我國重組蛋白疫苗行業(yè)政策

-1-我國重組蛋白疫苗行業(yè)政策根據(jù)《上市公司行業(yè)分類指引》，重組蛋白疫苗所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（代碼：C27）”；根據(jù)《掛牌公司管理型行業(yè)分類指引》，重組蛋白疫苗所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（代碼：C27）”之“生物藥品制造（代碼：C2760）”；另根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類與代碼表》（GB/T4754—2017），重組蛋白疫苗所處行業(yè)為“醫(yī)藥制造業(yè)（代碼：C27）”之“基因工程藥物和疫苗制造（代碼：C2762）”。重組蛋白疫苗所處的細(xì)分行業(yè)為疫苗行業(yè)一、行業(yè)管理政策法規(guī)及管理體制1、行業(yè)主管部門我國疫苗行業(yè)的主管部門主要涉及國家衛(wèi)健委、國家發(fā)展和改革委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、中國疾病預(yù)防控制中心和中國食品藥品檢定研究院等。如下表所示：各主管部門的主要職能部門 相關(guān)職能國家衛(wèi)健委 2018年3月，根據(jù)第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責(zé)進(jìn)行整合，組建中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)健委的主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)起草和擬定衛(wèi)生、計劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的政策規(guī)劃、法律法規(guī)草案、規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；負(fù)責(zé)制定疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃、嚴(yán)重及突發(fā)公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施并組織落實；負(fù)責(zé)組織擬訂并實施基層衛(wèi)生和計劃生育服務(wù)、婦幼衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和政策措施；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院改革；負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄國家發(fā)展和改革委員會 國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、投資項目立項、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制訂列入醫(yī)保目錄的甲類藥品與具有壟斷性的藥品的全國統(tǒng)一零售價格。其它產(chǎn)品價格由企業(yè)根據(jù)市場情況決定國家市場監(jiān)督管理總局 2018年3月，中共中央印發(fā)了《深化黨和國家機構(gòu)改革方案》，不再保留國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家藥監(jiān)局的職責(zé)移交新成立的國家市場監(jiān)督管理總局。國家市場監(jiān)督管理總局下轄的國家藥監(jiān)局是醫(yī)藥行業(yè)的行政主管部門，負(fù)責(zé)對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的全過程進(jìn)行行政管理和技術(shù)監(jiān)督，包括制定相關(guān)行政法規(guī)及政策、市場監(jiān)管、新藥審批（包括進(jìn)口藥品審批）、藥品GMP及GSP認(rèn)證、推行藥品安全性評價等。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作國家醫(yī)療保障局 2018年3月，根據(jù)第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的國務(wù)院機構(gòu)改革方案，人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)進(jìn)行整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施；組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，建立健全醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進(jìn)醫(yī)療保障基金支付方式改革。此外，國家醫(yī)療保障局組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實施；組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度中國疾病預(yù)防控制中心 中國疾病預(yù)防控制中心是由政府設(shè)立的實施國家級疾病預(yù)防控制與公共衛(wèi)生技術(shù)管理和服務(wù)的公益性事業(yè)單位。其主要職責(zé)是在國家衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)下，圍繞國家疾病預(yù)防控制重點任務(wù)，加強對疾病預(yù)防控制策略與措施的研究，參與開展疫苗研究，開展疫苗應(yīng)用效果評價和免疫規(guī)劃策略研究，并對全國免疫策略的實施進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)與評價中國食品藥品檢定研究院 中國食品藥品檢定研究院（原名中國藥品生物制品檢定所）是國家藥監(jiān)局的直屬事業(yè)單位，下轄醫(yī)療器械檢定所和生物制品檢定所。醫(yī)療器械檢定所負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗和進(jìn)口檢驗、醫(yī)療器械檢驗檢測復(fù)驗和技術(shù)檢定等，承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂及其實驗室驗證、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定等；生物制品檢定所負(fù)責(zé)生物制品注冊檢驗、監(jiān)督檢驗、委托檢驗、口岸檢驗、相關(guān)檢驗檢測的復(fù)驗和技術(shù)檢定等，承擔(dān)生物制品新藥和進(jìn)口生物制品的注冊檢驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、國家標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂的技術(shù)復(fù)核與驗證、生物制品批簽發(fā)具體技術(shù)及生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定等2、行業(yè)監(jiān)管體制我國疫苗行業(yè)監(jiān)管相關(guān)的體系制度主要涉及到疫苗開發(fā)、臨床試驗、疫苗審批、疫苗生產(chǎn)以及疫苗流通和使用等方面，涵蓋了研究、生產(chǎn)、流通和使用等各個環(huán)節(jié)，各制度及其主要內(nèi)容如下所示：（1）藥品生產(chǎn)許可制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)或直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行管理。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以核實其是否遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國家藥監(jiān)局可采取各種強制措施執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，如罰款及禁止令、召回或扣押產(chǎn)品、施加經(jīng)營限制、部分暫停或完全停止生產(chǎn)及移交相關(guān)部門進(jìn)行刑事調(diào)查等。（3）藥品注冊管理制度依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗申請、藥品上市注冊申請、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。企業(yè)完成監(jiān)管法規(guī)和指導(dǎo)原則要求的臨床前研究工作后，報送相關(guān)研究資料和樣品，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過后，方可啟動臨床試驗。企業(yè)完成臨床試驗后，向國家藥監(jiān)局報送臨床試驗資料及要求的其它資料，經(jīng)國家藥監(jiān)局全面審評后，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書。境外藥品須取得進(jìn)口藥品注冊證書或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后方可在中國境內(nèi)銷售。（4）藥品委托生產(chǎn)制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，經(jīng)省、自治區(qū)和直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受藥品委托生產(chǎn)。依據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。但是，藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。（5）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。（6）生物制品批簽發(fā)依據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，每批疫苗制品出廠上市前或進(jìn)口時都需經(jīng)過中檢院強制性檢驗和審核，只有通過檢驗并取得批簽發(fā)合格證后方可上市銷售或進(jìn)口。（7）藥品定價依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，2015年6月1日起，除麻醉藥品和免疫規(guī)劃精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。（8）藥品經(jīng)營制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品采購、儲存、銷售和運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品全鏈條可追溯。（9）疫苗儲存和運輸依據(jù)《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》，疾控中心、疫苗接種點、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)及疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運輸管理制度，裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備；亦須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗；在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)當(dāng)記錄并向收貨方提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、起運和到達(dá)時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄和發(fā)貨單等數(shù)據(jù)；疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲存、運輸。僅當(dāng)反映遵守適用配送規(guī)定的配送記錄完整時，疫苗配送企業(yè)、疾控中心及疫苗接種點方可接收疫苗。（10）疫苗流通和預(yù)防接種依據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為兩類：免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其它免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)或直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗的接種工作。符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。接種單位進(jìn)行免疫規(guī)劃疫苗接種時不得收取任何費用。接種單位進(jìn)行非免疫規(guī)劃疫苗接種時，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。（11）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)向其所在轄區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交紙質(zhì)報告，并由所在轄區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為進(jìn)行在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整和準(zhǔn)確。依據(jù)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》，醫(yī)療機構(gòu)、疫苗接種點、疾控中心、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗供應(yīng)商及其工作人員（作為報告實體及個人）須負(fù)責(zé)根據(jù)監(jiān)督計劃就預(yù)防接種后不良反應(yīng)分別進(jìn)行報告。（12）藥品召回依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，持續(xù)收集藥品安全信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品；發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。上述藥品召回相關(guān)義務(wù)，須由國家藥監(jiān)局及其省級派出機構(gòu)監(jiān)督履行。（13）飛行檢查依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品醫(yī)療器械飛行檢查是國家藥監(jiān)局針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、銷售和使用等開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查，地方藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。被檢查單位對國家藥監(jiān)局組織實施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。根據(jù)飛行檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局可以依法采取限期整改、發(fā)出警告、進(jìn)一步約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證及證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險控制措施。二、行業(yè)法規(guī)及政策1、行業(yè)主要法律法規(guī)國家在疫苗研發(fā)、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗、流通、異常反應(yīng)處理等方面都制定了一系列的法律法規(guī)，以加強對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。如下：疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和流通監(jiān)管所涉主要法律法規(guī)相關(guān)環(huán)節(jié)法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容實施時間全程《中華人民共和國藥品管理法》以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，對藥品評審與質(zhì)量檢驗、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理等方面作出了全面規(guī)定和論述2019年12月01日《中華人民共和國藥品管理法實施條例》根據(jù)藥品管理法，進(jìn)一步明確對藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、藥品的管理和監(jiān)督2019年03月02日《中華人民共和國傳染病防治法》對傳染病的預(yù)防、疫情的報告、通報和公告、疫情控制、醫(yī)療救治、監(jiān)督管理、保障措施及法律責(zé)任作出了相應(yīng)規(guī)定2013年06月29日《中華人民共和國疫苗管理法》強調(diào)疫苗上市許可持有人應(yīng)加強疫苗生命周期質(zhì)量管理，對疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)控水平、推動疫苗技術(shù)進(jìn)步；鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化、支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略2019年12月01日《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)一步規(guī)范和提高疫苗臨床研發(fā)水平，落實國家關(guān)于加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的要求，明確和統(tǒng)一臨床技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導(dǎo)非創(chuàng)新疫苗的臨床研究和評價2019年12月18日研發(fā)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品臨床前研究的組織結(jié)構(gòu)以及實驗設(shè)備、材料、操作及記錄作出詳細(xì)規(guī)定2017年09月01日《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》對預(yù)防用疫苗的臨床試驗提出總的要求，對疫苗臨床試驗的開展提供了指導(dǎo)性原則2004年12月03日《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等2003年09月01日《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》用于生物制品的原液、成品或中間產(chǎn)物等的穩(wěn)定性研究設(shè)計、結(jié)果的分析等。規(guī)范生物制品穩(wěn)定性研究。2015年04月15日《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》用于指導(dǎo)采用傳統(tǒng)方法（滅活、減毒、分離提?。┲苽涞念A(yù)防用疫苗的臨床前研究2010年04月12日《預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則》用于指導(dǎo)疫苗的臨床前動物安全性評價2017年11月17日《生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)一般原則》主要針對生物學(xué)測定方法的驗證進(jìn)行討論2008年09月04日《生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則》用于已經(jīng)取得生產(chǎn)文號的生物制品生產(chǎn)過程等發(fā)生變更的管理，包括從開始生產(chǎn)至終產(chǎn)品的全過程，及與生產(chǎn)相配套的輔助設(shè)施。其中包括原液制備，半成品配制及成品分裝等2008年09月04日《聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》根據(jù)聯(lián)合疫苗的研究經(jīng)驗和結(jié)果,提出了有關(guān)臨床前研究和臨床研究中應(yīng)注意的問題和要求2008年09月04日《結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》用于多糖-蛋白結(jié)合疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量控制和臨床研究2008年09月04日注冊《藥品注冊管理辦法》對擬上市藥品的申報和審批的要求、流程等作出了規(guī)范2020年07月01日生產(chǎn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品2011年03月01日《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查2017年11月17日《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》監(jiān)督相關(guān)制藥企業(yè)采取必要治理技術(shù)和設(shè)施，使污染物排放必須達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求而制定的標(biāo)準(zhǔn)2008年08月01日生產(chǎn)檢驗《生物制品批簽發(fā)管理辦法》每批制品出廠銷售前或者進(jìn)口時實行強制性審查、檢驗和批準(zhǔn)2018年02月01日《中華人民共和國藥典》規(guī)定了生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗辦法2015年12月01日流通《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預(yù)防接種的安全性和有效性2017年12月15日《藥品流通監(jiān)督管理辦法》加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量2007年05月01日《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，旨在加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效2016年07月13日《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》全方位加強疫苗委托生產(chǎn)、日常生產(chǎn)、流通和進(jìn)口疫苗銷售的監(jiān)督管理2022年07月08日異常反應(yīng)處理《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定2008年12月01日《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理2011年07月01日《藥品召回管理辦法》規(guī)定了藥品召回的原因、程序和相關(guān)的報告、監(jiān)督管理辦法2007年12月01日《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，指導(dǎo)食品藥品監(jiān)督管理部門開展對企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的檢查2015年07月02日2、主要產(chǎn)業(yè)政策疫苗產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生、社會穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。近年疫苗行業(yè)的相關(guān)政策對創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品研發(fā)、疫苗產(chǎn)品質(zhì)量、疫苗產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理等方面都提出了更高的要求。該等政策的推出將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)資源整合和研發(fā)創(chuàng)新。具體如下：與疫苗行業(yè)相關(guān)的主要產(chǎn)業(yè)政策發(fā)布時間 發(fā)布部門 政策名稱 重點內(nèi)容2006年02月09日 國務(wù)院 《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》 指出“生物技術(shù)和生命科學(xué)將成為21世紀(jì)引發(fā)新科技革命的重要推動力量”，“把生物技術(shù)作為未來高技術(shù)產(chǎn)業(yè)迎頭趕上的重點，加強生物技術(shù)在農(nóng)業(yè)、工業(yè)、人口與健康等領(lǐng)域的應(yīng)用”，并提出重點研究“用于應(yīng)對突發(fā)生物事件的疫苗及免疫佐劑、抗毒素與藥物等”2007年12月29日 衛(wèi)生部 《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》 將計劃免疫品種從原來可預(yù)防7類疾病的6種疫苗，增加到可預(yù)防15類疾病的14種疫苗2009年06月02日 國務(wù)院 《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》 提出“加快培育生物產(chǎn)業(yè)，是我國在新世紀(jì)國務(wù)院把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設(shè)創(chuàng)新型國家的重大舉措；并將生物醫(yī)藥領(lǐng)域作為現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點領(lǐng)域”，且提出“重點發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重威脅我國人民群眾生命健康的重大傳染病的新型疫苗和診斷試劑”2010年10月10日 國務(wù)院 《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》 提出“大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物藥業(yè)產(chǎn)業(yè)水平”2011年12月22日 國務(wù)院 《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》 提出“到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系；到2020年，我國疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實力”，并具體提出“（一）加強法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；（二）加大財政等政策支持力度；（三）加大科研經(jīng)費投入；（四）加強人才培養(yǎng)；（五）加強疫苗供應(yīng)體系建設(shè)的協(xié)調(diào)”5點措施2012年12月29日 國務(wù)院 《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 明確我國生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)為“到2020年，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為國民經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)”，并提出“大力開展生物技術(shù)藥物創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。促進(jìn)疫苗升級換代，重點推動新型疫苗（包括治療性疫苗）研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化”2019年10月30日 發(fā)改委 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019