藥事管理案例分析之齊二藥事件

齊二藥事件事件簡介：2006年4月底，廣東中山三院傳染病科先后發(fā)現(xiàn)多例急性腎功能衰竭，于是，院方立即組織多學科的專家會診，結果發(fā)現(xiàn)，所有出現(xiàn)不良反應的患者，都注射過同一種藥物——齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液。這一信息報送到了廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。省藥監(jiān)局稽查分局立即對涉案的藥品進行了控制，并且進行抽樣送藥檢所檢驗。省藥檢所的工作人員連夜對齊藥二廠這一批次的樣品進行檢測分析。省藥檢所所長謝志潔說，在廠家提供的處方配比里，有兩種輔料是用量最大的，一個是丙二醇，一個是聚乙二醇四百。丙二醇是注射劑里經常用的輔料，聚乙二醇四百則比較少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是，經過五天五夜排查，沒有發(fā)現(xiàn)證明聚乙二醇四百有毒性的東西。經過相關人員的努力下，終于找到了聚乙二醇四百可能降解的產物里有二甘醇，這個二甘醇是能帶來腎毒性的。聚乙二醇四百在降解過程中會產生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不應該高于聚乙二醇四百的含量，然而經檢測，這批注射液二甘醇的含量卻高于聚乙二醇四百，這一發(fā)現(xiàn)為最終找到原因打開了突破口?！斑@個時候我們就懷疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。”

通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，廣東藥檢所最終確定齊藥二廠生產的亮菌甲素注射液里含有大量工業(yè)原料二甘醇，導致患者急性腎衰竭死亡。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，封殺齊二藥生產的所有藥品。經藥監(jiān)部門調查確認，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素”注射液里的工業(yè)“二甘醇”來自江蘇省泰興市失河鎮(zhèn)一個叫王桂平的人。目前王桂平已經被刑事拘留，他承認了銷售假冒丙二醇給齊齊哈爾第二制藥有限公司的事實。事件后果:醫(yī)院在不知情的情況下購進此類不合格的亮菌甲素，使得患者出現(xiàn)不良反應，以至于失去生命，國家食品藥品監(jiān)督管理局不得不緊急封殺齊二藥生產的所有藥品。此事件造成9人死亡，給社會家庭帶來沉痛打擊，更是一場嚴重的用藥事故。事件分析： 藥品原料提供商王桂平：沒有按照規(guī)定，提供假冒偽劣的原材料屬于假藥范圍，違反了《藥品管理法》的相關規(guī)定。不僅喪失個人職業(yè)道德，也是違法行為。市場也應該加強監(jiān)督管理，規(guī)范市場經營，誠信為商。公司采購員鈕忠任：貪圖便宜，在沒有核實對方供應商的合法性與所提供藥品的優(yōu)劣看不懂化驗資料就貿然購進。公司同時也應該對采購員的任職有一個培訓以及采購員的自我學習，保證公司采購的安全合理性。檢驗室主任陳桂芬：陳在檢驗時，發(fā)現(xiàn)“藥用丙二醇”相對密度超標，被授意出具虛假的檢驗合格報告書，導致工業(yè)用丙二醇和二甘醇被投入了藥品生產。陳只是初中文化，沒有受過培訓，不具備藥物檢驗的知識技能，也不自我學習相關知識，檢驗資質不全，違反了從事藥學相關工作的人員的學歷等各方面工作的要求。主管生產和質量管理的副總經理朱傳華：當被告知“藥用丙二醇”相對密度超標，授意檢驗師出具虛假的合格檢驗報告書，致使該批假冒丙二醇被投入生產，違反藥品生產質量管理規(guī)定。

公司總經理尹家德：主管公司的全面工作，在明知本公司絕大多數(shù)檢驗人員檢驗資質不全的情況下，對公司的物料采購、藥品生產等生產活動的管理嚴重不負責任，致使上述假冒丙二醇被投入生產。公訴機關和審判機關：對該公司生產的亮菌甲素注射液是假藥事件，因陳只是初中文化，沒有受過培訓，不具備藥物檢驗的知識技能，他們不可能明知這些假藥會造成治人死亡的結果，將這一在全國重大影響的案件定為制售藥品罪。對于重大的藥品違法行為的公司或個人，相應機關缺少一些強制性的執(zhí)法權力，犯罪分子得不到相應的懲罰。公司給藥品使用者造成傷害應該承擔相應的賠償責任。齊二事件說明中國藥管界一直與商業(yè)利益有著不可分割的利害關系，暴利與犯罪，也體現(xiàn)了中國對用藥領域的漏洞。藥品生產、流通、采購在內的藥品監(jiān)督管理為何層層“失守”？為何總有些人不顧法律鋌而走險，不得不說國家食品藥品監(jiān)督管理總局對此類審批的松懈，沒有加大執(zhí)法力度，執(zhí)法不嚴，‘齊二藥事件’說到底，也是長期以來化學品市場的不設防或是低門檻帶來的后果之一。建議：一、就公司與供應商的監(jiān)督上要加強監(jiān)督管理力度，同時要盡快地從法律上予以充實、調整和完善，特別要盡快理順體制，健全機制，改變多頭執(zhí)法、分散管理的狀況，做到部門之間錯位的正位，越位的退位，缺位的補位，使責任更加明確，工作有效落實，形成良好的監(jiān)管鏈條。二、建議《藥品管理法》就藥品使用環(huán)節(jié)增加一章醫(yī)療機構藥房監(jiān)督管理，給醫(yī)療機構設置準入，核發(fā)《藥品使用許可證》，將藥品經營、使用機構置于同一個平臺，制定統(tǒng)一的質量規(guī)范和合理的價格標準，進而強化對藥品在使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時國家也應對從事藥品相關工作的公司或個人的違法行為加大懲罰力度，保證人民群眾用上價廉、質優(yōu)、安全有效的藥品。

三是就從事與藥品相關工作的人員的監(jiān)督管理，如工作人員的學歷知識、對法律法規(guī)的嚴格遵守和人文道德等的嚴格要求，真正做到藥品生產乃至銷售全方位、全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥的安全有效。

四、明確對社會開放的所使用藥品的監(jiān)督管理辦法，避免一些利益熏心者利用這一空缺危害人民群眾的用藥安全。國家加強藥品監(jiān)督管理力度，對藥品生產、廣告、銷售全方位跟進。

五、就食品藥品執(zhí)法的特殊性出發(fā)，建議從法律上賦予相應的強制性執(zhí)法權。為了保證監(jiān)管及時有效，打擊違法犯罪活動能夠快速有力，建議給予食品藥品監(jiān)管部門相應的強制性執(zhí)法權，配備一定數(shù)量的警員，或者由公安部門向同級食品藥品監(jiān)管部門派駐機構，保證執(zhí)法工作的順利進行。要真正做到藥品的安