檢驗科生物安全管理SOP-檢驗科SOP

檢驗科生物安全管理SOP目錄

編號名稱頁面

第一部份生物安全管理體系

GLSC_01-l檢驗科生物安全管理體系4-5

第二部份生物安全管理程序與制度

SOP_19-1病原微生物實驗室生物安全管理程序6-11

SOP_19-2實驗室生物實驗質(zhì)量管理體系審核管理程序12-14

SOP_19-3病原微生物的危害評估管理程序15-21

SOP_19-4實驗室生物安全人員管理程序22-22

SOP_19-5實驗室生物安全人員健康檔案管理程序23-23

SOP_19-6實驗室生物安全設(shè)備管理程序24-24

SOP_19-7實驗室試劑管理程序24-25

SOP_19-8實驗室檢測和操作生物安全管理程序26-26

SOP_19-9實驗室樣本控制管理程序27-28

S0P_19-10實驗室菌（毒）種管理程序29-30

S0P_19-ll高致病性病原微生物菌（毒）運輸管理程序31-31

S0P_19-12實驗室生物安全個人防護管理程序32-33

SOP_19-13實驗室生物安全防護標(biāo)識管理程序34-34

S0P_19-14實驗室廢物管理程序36-36

SOP.19-15實驗室生物安全內(nèi)務(wù)管理程序37-37

S0P_19-16實驗室應(yīng)處理急管理程序38-39

SOP.19-17微生物室質(zhì)量管理程序40-40

S0P_19-18微生物室結(jié)果的登記及保存制度41-41

SOP_19-19實驗室清潔程序42-42

S0P_19-20生物安全柜的標(biāo)準操作程序43-43

SOP_19-21生物安全柜的維護保養(yǎng)程序44-44

SOP_19-22生物安全柜的校準程序45-45

SOP_19-23超凈工作臺的標(biāo)準操作程序46-46

SOP_19-24超凈工作臺的維護保養(yǎng)程序47-47

SOP_19-25超凈工作臺的校準程序48-48

SOP.19-26加樣器的操作程序49-49

SOP_19-27加樣器的校準程序50-52

S0P_19-28加樣器的維護保養(yǎng)程序53-53

S0P_19-29離心機的操作程序54-54

S0P_19-30冰箱的操作程序55-55

SOP_19-31水浴箱的操作程序56-57

SOP_19-32高壓蒸汽滅菌器的操作程序58-59

SOP_19-33高壓蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)程序60-60

S0P_19-34無菌實驗室管理程序61-61

SOP_19-35病原微生物實驗室準入制度62-62

S0P_19-36檢驗科菌（毒）種及其樣品安全管理制度63-65

SOP_19-37檢驗科生物安全保衛(wèi)制度和措施66-67

第三部份相關(guān)附件

火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種

附件168-71

或樣本運輸管理規(guī)定

附件2衛(wèi)生部、火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌72-73

（毒）種或樣本運輸包裝標(biāo)識

高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包

附件374-74

裝材料承諾書

火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種

附件476-78

或樣本運輸申請表

火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種

附件579-79

或樣本準運證書

可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本

附件680-80

準運證書

文件審批者:發(fā)布日期:

操作者從事本項工作前，必須認真學(xué)習(xí)并掌握本手冊的內(nèi)容，嚴

格按照操作規(guī)程操作！

學(xué)習(xí)者：

休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期:

學(xué)習(xí)者:

休訂書冊與增補程序內(nèi)容與日期:

學(xué)習(xí)者：

GLSC_O1-1檢驗科生物安全管理體系

1.1緊急事件電話和辦公室聯(lián)系方式

救護車/火警/警察120/119/110

生物安全負責(zé)人T院長電話：

實驗室生物安全負責(zé)人KLQS電話：

生物安全辦公室XXXX-XXXXXXX

1.2生物安全管理管理委員會

生物安全管理委員會成員名單：

主任：T院長

副主任：P副院長

生物安全委員會委員：Y副院長、H副院長、L科長、L護長、K護長、KLQS

生物安全管理辦公室：

主任:P副院長

組員：K護長、L科長、L護長、KLQS、P護長

生物安全內(nèi)審員：K護長

生物安全監(jiān)督員：H副院長、L護長、L科長

實驗室生物安全管理員：KLQS,KLZ

1.3職責(zé)

1.3.1生物安全負責(zé)人

YC縣Z醫(yī)院法定代表人為生物安全負責(zé)人。生物安全負責(zé)人的主要職責(zé)是：

?負責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人。

?定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關(guān)的重大事項作出決定。

?批準和發(fā)布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。

?保持與生物安全辦公室的聯(lián)系。

1.3.2實驗室生物安全責(zé)任人

檢驗科主任為實驗室生物安全責(zé)任人，其主要職責(zé)是：

?全面負責(zé)本實驗室生物安全工作。

?決定并授權(quán)進入本實驗室的工作人員。

?監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實驗的決定。

?任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作。

?負責(zé)制定和實施實驗室應(yīng)急處置預(yù)案。

?負責(zé)實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向生物安全辦公室報

告。

?負責(zé)對涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。

1.3.3指定實驗室生物安全管理員為LQN

實驗室生物安全管理員的主要職責(zé)是：

?負責(zé)實驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作。

?就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、材料和設(shè)備進行定期的內(nèi)部安全檢查。

?糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。

?在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，協(xié)助事故調(diào)查。

?檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置。

?檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

S0P.19-1病原微生物實驗室生物安全管理程序

一、微生物實驗室

臨床微生物室是進行細菌學(xué)實驗的場所，在此完成標(biāo)本接種、孵育、分離、細菌鑒定和

藥敏試驗等工作。實驗室的內(nèi)部裝飾，應(yīng)注意與外界有良好的隔離條件，并具備緊急的消防、

安全、急救設(shè)施。細菌室應(yīng)該符合以下條件：

1、實驗室必須安裝嚴密的門窗，以防外部污濁氣體和昆蟲進入室內(nèi)污染環(huán)境。室內(nèi)禁用電扇，

以避免加速氣體流動，造成細菌播散。

2、細菌室必須裝有供空氣消毒的紫外線燈，置于離操作臺面1m的高度，每天開始工作前照射

20mino對紫外線燈的消毒效果要定期檢查，及時更換失效的燈管。

3、室內(nèi)備有工作人員洗手使用的肥皂和自來水源。此水源不可與處理標(biāo)本相關(guān)的水源共用。

須設(shè)置消毒劑水盆，供操作后浸手用。

4、室內(nèi)必須常備消毒劑，如來蘇或過氧乙酸，一旦發(fā)生菌液濺落試驗臺面或地面，應(yīng)能立即

進行消毒處理。

5、室內(nèi)操作臺須每日用消毒劑擦洗，地面至少每周用消毒劑擦洗1次。

6、室內(nèi)對接收的標(biāo)本和消毒過的器具，要分別指定地點放置，特別是對無菌和有菌的器具要

明顯隔開。用過的試管、平皿必須及時高壓滅菌處理。

7、不能或不便高壓滅菌的標(biāo)本和廢棄物品須焚化處理。

8、細菌室根據(jù)當(dāng)?shù)氐臍鉁靥攸c，安裝空調(diào)機，以適合細菌實驗工作。

9、設(shè)置必要的消防設(shè)備。

二、基本設(shè)備

細菌實驗室必備的設(shè)備和器具：溫箱、高壓滅菌設(shè)備、顯微鏡、冰箱、CO2培養(yǎng)設(shè)備、離心

機、接種器具、火焰燈、各種玻璃器皿、天平、各種塑料器皿

1、孵育溫箱：孵育溫箱是進行細菌培養(yǎng)的基本設(shè)備，可調(diào)溫度范圍應(yīng)由室溫至60℃。

培養(yǎng)一般的細菌，溫箱的溫度應(yīng)定在35℃±1℃。溫箱可依不同的微生物培養(yǎng)要求，設(shè)定

不同溫度，如真菌25?26℃,彎曲菌43℃。

溫箱在使用時，箱內(nèi)必須放置1只溫度計，或設(shè)有另外的溫度指示儀表，指示每時每刻的

溫度。每天早晨第一次開啟溫箱門后，首先觀察溫度，隨手將溫度記錄在質(zhì)控圖表中，一

旦發(fā)現(xiàn)溫度升高或降低，應(yīng)及時調(diào)整。溫箱溫度正常的波動幅度應(yīng)為所定溫度士

溫箱內(nèi)要保持一定的濕度。

2、顯微鏡：顯微鏡是觀察細菌菌體形態(tài)及標(biāo)本直接鏡檢的基本設(shè)備。

一般的光學(xué)顯微鏡就可滿足常規(guī)要求。細菌檢驗油鏡最常用，應(yīng)注意保護。在每天工

作結(jié)束后，應(yīng)用含少量二甲苯的擦鏡紙，擦去油鏡頭上的顯微鏡油，再用潔凈擦鏡紙擦拭

干凈，勿沾留二甲苯。

暗視野是觀察細菌運動性的方法。無專門的暗視野設(shè)備，可用普通顯微鏡改制。方法

是在聚光器的玻璃上，貼一張用黑紙剪成的圓紙片，其大小比聚光器略小，光線僅從聚光

器邊緣進入鏡頭，調(diào)節(jié)進光量，即可達到暗視野的效果。

3、CO,培養(yǎng)設(shè)備：用于分離和培養(yǎng)需要CO2氣體生長的細菌。

在購置專用的C0,培養(yǎng)箱前用蠟燭罐法。以真空干燥罐、標(biāo)本缸，甚至厭氧培養(yǎng)罐作為

蠟燭罐。將接種的平板或試管放在罐內(nèi)，然后放入點燃的蠟燭，將罐蓋蓋上并密閉，蠟燭

消耗罐內(nèi)的氧氣自行熄滅，即達到了所需的3%?5%的CO2濃度。

4、接種器具：接種器具可以分為接種環(huán)和接種針兩類。接種環(huán)用來挑取標(biāo)本、菌液及平板劃

線等。接種針則用來挑取單個菌落，穿刺高層瓊脂等。為了適于不同的需要，接種器可以

做成各種形式。接種環(huán)的直徑一般為2?4mm,也可依需要自定。

古老的接種環(huán)是用白金制成，故也稱白金耳。白金絲易于傳熱散熱，火焰滅菌后冷卻

快，且經(jīng)久耐用，不生銹，但昂貴。目前多用其他較便宜的合金代替。市上有制備好的銀

錦絲接種環(huán)出售。也可用300W的電爐絲制備的接種環(huán)，但經(jīng)一時期火焰燒灼也會氧化粗糙,

應(yīng)及時更換。

5、平皿：平皿是制備瓊脂平板必須用的器皿。傳統(tǒng)是用玻璃制成的，現(xiàn)在有塑料的無菌平皿,

無需再消毒，用后經(jīng)高壓滅菌后棄去，不必清洗，十分方便。平皿的直徑有多種規(guī)格，常

用的有70mm、90mm等。做紙片法藥敏試驗時應(yīng)使用90mm以上的平皿。

6、高壓滅菌設(shè)備：本室的高壓滅菌鍋僅作為微生物試驗后培養(yǎng)基廢棄物的初消毒。

7、冰箱和冷藏柜：為儲存培養(yǎng)基、診斷血清、菌種、藥物等的必備設(shè)備。管理辦法按《輔助

設(shè)備管理》執(zhí)行。

8、火焰燈：本室采用酒精燈。

三、人員的要求

1、微生物實驗室的人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后方可從事本項工作。

2、負責(zé)鑒定及簽發(fā)報告的主管技術(shù)人員應(yīng)通曉診斷細菌學(xué)的全面知識。

3、一般細菌室工作人員均應(yīng)具備細菌傳染、消毒、滅菌、防護的知識。

4、通曉細菌室守則，并嚴格遵守。

5、負責(zé)人應(yīng)不斷更新知識，了解細菌學(xué)檢驗的新進展。

6、定期或隨時與臨床醫(yī)師聯(lián)系，主動參與臨床病例討論，了解病情及治療情況，達到細菌檢

驗與臨床的密切聯(lián)系。

7,工作人員應(yīng)定期進行健康體檢及必要的預(yù)防接種，增強自身抵抗能力。

四、工作人員守則

在細菌室工作人員應(yīng)注意，既不要給室內(nèi)帶來污染，也不要被室內(nèi)的微生物感染0工作

人員必須遵守以下規(guī)則：

1、穿專用的工作衣、帽入室；必要時應(yīng)戴口罩。

2、不允許無關(guān)人員進入實驗室.

3、室內(nèi)禁止飲食、吸煙、閑談等非專業(yè)活動。

4、養(yǎng)成在室內(nèi)手不觸及口、臉、頭發(fā)及軀體的習(xí)慣。

5、操作中不可說話，以免口中飛沫污染標(biāo)本。

6、每次完成工作和離開實驗室前，應(yīng)用肥皂洗手，接觸了致病菌類，須用消毒劑消毒手。

7、個人物品不許帶入室內(nèi)。

8、當(dāng)工作環(huán)境被細菌培養(yǎng)物污染，必須用適當(dāng)?shù)膹娤疽簼娙龈采w污染物，并報告主管人員

采取必要的措施。

9、工作人員被細菌培養(yǎng)物污染，應(yīng)用弱或中等消毒劑清洗，必要時應(yīng)給予藥物治療，并且向

主管負責(zé)人報告，進一步采用特殊措施。

五、試劑/耗材管理程序

1、本室常用染色液、生化反應(yīng)管、診斷血清、培養(yǎng)基等均為購自國家認可的產(chǎn)品。

2、需要自配時，必須使用合格原料，嚴格按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》中的相關(guān)程序進行

配制，并填寫完整的自配試劑記錄。

3、試劑實行專人負責(zé)管理辦法。

六、微生物鑒定/藥物敏感試驗程序

1、嚴格按照《樣本管理程序》收集符合要求的不同標(biāo)本。

2、收集樣品后應(yīng)盡快處理。

3、依據(jù)樣本與培養(yǎng)目的要求而異，選擇合適的培養(yǎng)基（必要時應(yīng)用增菌培養(yǎng)基）進行接種，

并置于相應(yīng)要求的環(huán)境（溫度、需氧、厭氧、CO?等）中孵育。

4、觀察培養(yǎng)基中細菌生長情況。

5、有菌生長時，根據(jù)菌落特征進一步作涂片染色、鏡檢；生化反應(yīng)；血清學(xué)鑒定。

6、確認菌株后，需作藥物敏感試驗（按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》執(zhí)行）。

注：涂片染色可初步確認者應(yīng)提前書面或電話通知臨床科室。

7、無菌生長者（必要時應(yīng)作“盲移種”），應(yīng)觀察一周無生長者，方可確認“陰性”。

8、陽性報告應(yīng)包括菌株鑒定與藥敏結(jié)果。

七、質(zhì)量控制程序

目前臨床細菌實驗室的工作內(nèi)容大致有3類，衡量其質(zhì)量的技術(shù)指標(biāo)不完全相同。

第一類是檢出細菌的實驗，包括標(biāo)本直接涂片檢查和細菌分離培養(yǎng)?，F(xiàn)代的細菌感染，

混合菌較常見，一份標(biāo)本中，會有2種以上細菌存在，如果是厭氧菌感染，細菌可達5種以上。

無論標(biāo)本直接涂片檢查還是分離培養(yǎng)，檢驗結(jié)果必須如實反映感染病灶中細菌的真實情況。

這類實驗的質(zhì)量，應(yīng)該以細菌檢出率或細菌分離率來衡量。

第二類是鑒定細菌的實驗。通過一系列生理生化及形態(tài)學(xué)、血清學(xué)的手段來鑒定病原菌。

目前，已知與人類感染有關(guān)的細菌有上千種，常規(guī)實驗室經(jīng)?？梢苑蛛x到的也有幾十種。能

否對分離到的病原菌都做出準確的鑒定，是反映實驗室工作質(zhì)量的一個重要方面，例如將細

菌鑒定到種的正確率，是衡量鑒定工作質(zhì)量的指標(biāo)。

第三類是藥敏試驗。有稀釋法和紙片法兩種試驗。稀釋法藥敏試驗是半定量的實驗，可

以用準確度和精密度來衡量質(zhì)量0紙片法藥敏試驗以敏感或耐藥的形式報告結(jié)果，屬于定性

的實驗，但實驗過程中測量抑菌環(huán)是定量的指標(biāo)。為了保證試驗高質(zhì)量，紙片法藥敏試驗也

采用定量指標(biāo)，以準確度和精密度衡量其質(zhì)量。

本實驗室細菌鑒定實驗和藥敏試驗按照VITEK2compnot操作要求進行操作，實驗室工作人

員必須清楚地認識到，在實驗室的設(shè)計和管理方面就應(yīng)該主動設(shè)置誤差監(jiān)測系統(tǒng)，實驗過程

中一旦出現(xiàn)誤差便及時發(fā)出警報，查找原因及時糾正。質(zhì)量控制的指導(dǎo)思想應(yīng)該是：自我監(jiān)

督和自我檢查。

1、人員的繼續(xù)教育：應(yīng)利用一切的機會進行知識更新，可采取以下措施：

(1).技術(shù)人員須受過細菌學(xué)檢驗的專門基礎(chǔ)教育。并以細菌檢驗為專業(yè)，及時總結(jié)并積累

工作經(jīng)驗。細菌檢驗人員不應(yīng)該隨意變換或參與其他專業(yè)工作輪轉(zhuǎn)。

(2).工作人員必須具有嚴謹?shù)目茖W(xué)工作態(tài)度。技術(shù)操作須完全遵守操作規(guī)程，并直接參與

質(zhì)量控制工作。

(3).工作人員應(yīng)加強自身的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，及時了解本領(lǐng)域中新的進展，并將所掌握的知識，

盡可能應(yīng)用到實際工作中。

(4).實驗室管理人員應(yīng)注意利用一切機會培養(yǎng)技術(shù)人員，積極參加國際、國內(nèi)學(xué)術(shù)會議、

專業(yè)培訓(xùn)班，獲取新信息。應(yīng)該理解，對于細菌學(xué)檢驗，投資于人員培訓(xùn)遠比投資于

儀器設(shè)備更重要。

2、技術(shù)資料：細菌實驗室應(yīng)備一些必要的參考書籍以供工作中查詢。常用的技術(shù)資料有：

(1).操作規(guī)程：根據(jù)實驗室的實際情況，由技術(shù)主管編寫《微生物分析標(biāo)準操作程序》。

(2).參考書；實驗室內(nèi)應(yīng)備有細菌學(xué)參考書，以解決某些少見菌種的分離鑒定，判斷細菌

的致病性及向臨床醫(yī)生解釋結(jié)果。常用的參考書有《全國臨床檢驗操作規(guī)程》、《微

生物學(xué)及檢驗技術(shù)》、《診斷細菌學(xué)》、《實驗細菌學(xué)》、《臨床微生物學(xué)診斷與圖解》、

《實驗診斷學(xué)》、及專業(yè)相關(guān)教材等。

3、質(zhì)控物和質(zhì)量控制標(biāo)準：建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，首先涉及質(zhì)控物和質(zhì)量控制標(biāo)準。

(1)質(zhì)控物：細菌學(xué)實驗的質(zhì)控物就是特定的細菌菌株，稱為參考菌株，無論是定性還是定

量實驗，質(zhì)量的監(jiān)測點需設(shè)在一個敏感的位置。這個敏感點，對于定性實驗，應(yīng)在較

弱陽性的范圍內(nèi)；對于定量實驗，應(yīng)該位于解釋實驗結(jié)果的臨床決定性水平附近。用

于質(zhì)量控制的參考菌株菌種來自美國典型菌種保藏中心(ATCC)或英國國家典型菌種保

藏中心(NCTC)。本室當(dāng)前采用省臨檢中心提供的參考菌株。保存參考菌株，采用高層

瓊脂保存法。這種保存細菌方法，較長的時間內(nèi)不會死亡。

(2)質(zhì)量控制標(biāo)準：

培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標(biāo)準：培養(yǎng)基的質(zhì)量控制指標(biāo)是定性的，一般以細菌能否在培養(yǎng)基

中生長或能否形成典型菌落來衡量。

生化反應(yīng)試驗：用作質(zhì)量控制的菌種，應(yīng)包括該生化反應(yīng)為陽性反應(yīng)和陰性反應(yīng)的細菌。

藥敏試驗質(zhì)量控制標(biāo)準：藥敏試驗有瓊脂擴散法和稀釋法兩種，質(zhì)量控制標(biāo)準不一樣。

儀器設(shè)備條件的質(zhì)量控制標(biāo)準：監(jiān)測的對象主要有儀器設(shè)備、培養(yǎng)基和操作過程：

4、質(zhì)控程序：

4.1高壓滅菌器：須定期檢查滅菌器的滅菌效果，至少每月1次。測試方法可用留點溫度計、

硫磺或嗜熱芽胞菌等，并建立定期維修。

4.2溫箱、冰箱：每日工作開始，在打開溫箱或冰箱等控溫設(shè)備前，及下午下班前須觀察當(dāng)時

設(shè)備的指示溫度并及時記錄.

4.3培養(yǎng)基：每批新購置或新配制的培養(yǎng)基，使用前應(yīng)用質(zhì)量控制的參考菌株測試其效果。干

燥培養(yǎng)基，用前應(yīng)了解其失效期限及有無潮解。培養(yǎng)基的pH非常重要，有不少商品干燥

培養(yǎng)基的pH不合格。在用前須檢查培養(yǎng)基的訓(xùn)，并做必要的校正。否則，達不到應(yīng)有的

使用效果。

4.4試劑：氧化酶試劑、觸酶試劑，每天用前須以陽性菌株作測試。革蘭氏染色液用金黃色葡

萄球菌和大腸埃希菌制備濃菌懸液，經(jīng)高壓滅菌后冰箱保存，此懸液作為革蘭氏染色的

質(zhì)量控制，每次質(zhì)控與標(biāo)本同步進行。診斷血清須定期用已知參考菌株測試。

4.5藥敏試驗：現(xiàn)行質(zhì)量控制方法是在試驗達到穩(wěn)定的狀態(tài)后，每周做1?2次監(jiān)測，并繪制質(zhì)

控圖。在連續(xù)的監(jiān)測中，每30次中只允許有3次超過質(zhì)量控制的允許范圍，而且這3次不

得連續(xù)出現(xiàn)。如果連續(xù)2次出現(xiàn)超過允許范圍，必須改為每日監(jiān)測，并尋找失控的原因，

進行必要的糾正。

5、質(zhì)量監(jiān)測記錄：對于計數(shù)數(shù)據(jù)，用點圖的方法記錄比較直觀，如溫度、濃度、藥敏試驗的

抑菌環(huán)直徑或MIC值。藥敏試驗的質(zhì)控圖最好將每個參考菌株監(jiān)測各種藥物的結(jié)果記錄在

同一張圖上，可以方便地比較各個藥物抑菌環(huán)的變化情況，利于辨別真失控或假失控。

6、室間質(zhì)量評價：質(zhì)量評定除了有外部機構(gòu)對常規(guī)實驗室的工作質(zhì)量進行評價這個功能外，

還可以被看成是在實驗室外部設(shè)立的一個公眾質(zhì)量控制標(biāo)準。這個標(biāo)準可以由一個或幾個

參考實驗室確定，也可以由眾多的常規(guī)實驗室確定。參照這個標(biāo)準，常規(guī)實驗室可以進行

自我評價。室間質(zhì)量評定的另一個作用就是減小或消除實驗室間的誤差。一個常規(guī)實驗室,

應(yīng)該盡可能參加包括范圍更加廣泛的室間質(zhì)量評價活動，如全國性的或國際性的，使質(zhì)量

標(biāo)準的可靠性更強，了解到的情況更全面。

目前采用的方法，主要參加省臨檢中心組織的微生物室間質(zhì)評，包括病原菌的分離、

鑒定和藥敏試驗。每年2次，每次5份標(biāo)本，其中2份加做藥敏試驗。在此基礎(chǔ)上，創(chuàng)造條

件參加由衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國性質(zhì)量評價活動。

7、用日常臨床標(biāo)本的檢驗結(jié)果做質(zhì)量評價：對實驗室日常的檢驗結(jié)果進行自我分析，并分別

做自身縱向比較，與其他實驗室的結(jié)果做橫向比較。在一定的時期內(nèi)，一個實驗室的檢驗

結(jié)果（指細菌的分離率和細菌的耐藥率）存在一定的趨向性，全社會各個實驗室間也有相當(dāng)

的同樣性。用于日常臨床標(biāo)本的檢驗結(jié)果做質(zhì)量評價的指標(biāo)有兩方面：

7.1細菌分離率：各類感染的病原菌特點相對穩(wěn)定。比如急性呼吸道感染，常見病原菌肺炎鏈

球菌和流感嗜血桿菌。分析一個實驗室，對呼吸道標(biāo)本該類細菌的分離率，可判斷其對

呼吸道細菌感染的診斷能力。實驗室很少或分離不到此類細菌，說明有漏檢和誤診。

7.2細菌耐藥率：細菌的耐藥性也相對穩(wěn)定，社會上有公認的耐藥率。比如，金黃色葡萄球菌

對青霉素G的耐藥率達90%,對萬古霉素?zé)o耐藥或耐藥率很低。一個實驗室的檢驗結(jié)果如

果與其他實驗室的結(jié)果不同，應(yīng)做質(zhì)量分析。

八、生物安全/院感管理程序

1、認真貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《中華人民共和國傳染病防治實施辦法》。

2、嚴格依照《臨床實驗室管理辦法》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則》，具

體實施本科制定的《實驗室安全與感染控制管理程序》。3、以《醫(yī)院感染管理規(guī)范》為標(biāo)

準，做好醫(yī)護人員個人防護工作，嚴防交叉感染發(fā)生。

4、按照《消毒管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《臨床實驗室廢物管理》條例有要求，正確

處理實驗廢棄物（先經(jīng)本室消毒滅菌后，集中送醫(yī)院污物處理中心）。

5、加強實驗室類污染環(huán)境監(jiān)管的規(guī)定，杜絕實驗室污染。

6、遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，必須立即按照國務(wù)院頒發(fā)的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

的相關(guān)規(guī)定，起動應(yīng)急措施。

對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的高傳染性樣品必須在具備有進行相關(guān)臨床標(biāo)本初篩所需的生

物安全柜（安全n級或ni級）、冷凍離心機、基因擴增分析儀、酶標(biāo)分析儀、紫外線檢測儀

等設(shè)備的實驗室內(nèi)進行。

SOP_19-2實驗室生物實驗質(zhì)量管理體系

審核管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室生物安全管理內(nèi)部與管理評審程序

評審員資格

1、生物安全內(nèi)審員由各部門推薦、生物安全管理委員會批準的人員擔(dān)任，須經(jīng)專項培訓(xùn)并具

有較豐富的生物安全知識和經(jīng)驗，專業(yè)職稱和管理水平應(yīng)得到認可。

2、根據(jù)本實驗室的特殊性，由獲得證書者培訓(xùn)其它成員，并力爭在短期內(nèi)參加相應(yīng)培訓(xùn)以獲

取證書。

內(nèi)部評審

1、實驗室根據(jù)年度內(nèi)審的計劃表以及內(nèi)審程序，每年進行。

2、內(nèi)審是是確認實驗室生物安全的相關(guān)部門和人員是否嚴格執(zhí)行生物安全體系文件的各項要

求，管理評審是對生物安全體系文件的審核，對體系文件的缺陷進行修訂。

內(nèi)審組織

1、實驗室內(nèi)審由生物安全負責(zé)策劃、組織內(nèi)審。

2、檢驗科內(nèi)審的組織機構(gòu)

生物安全主管：KLQS

成員：LQN、李銘益、KLZ

內(nèi)審時間

1、每年至少必須分別開展一次內(nèi)部審核和管理評審，每年初制定內(nèi)審計劃。

2、內(nèi)審計劃必須覆蓋所有涉及生物安全的部門和要素。在樣本數(shù)量較多的檢測高發(fā)期、較

重大疫情研究活動，或?qū)嶒炇覘l件發(fā)生較大變動（包括人員、設(shè)備、地點等）或新的法律法

規(guī)、技術(shù)規(guī)范頒布以及出現(xiàn)實驗空意外時，可增加局部審核的次數(shù)，局部檢查可以有針孔照

相機對性的進行。內(nèi)審前按內(nèi)審計劃的要求，提前1?2周通知被檢查的部門，成立內(nèi)審組，

準備好各項檢查所需的文件和物品。

內(nèi)審內(nèi)容

通過觀看現(xiàn)場、翻閱記錄和詢問考核等方式了解被檢查部門和被檢查人對生物安全管理

體系文件的掌握和執(zhí)行情況，個人防護和應(yīng)對突發(fā)實驗空意外的能力。

內(nèi)部評審流程

1、內(nèi)部審核的流程是依據(jù)：火華省實驗室生物安全評估表。

2、內(nèi)部審核的流程主要有計?劃、審核準備、實施（檢查）、報告和制定糾正措施及跟蹤措

施的有效性。

審核準備（4.13.1）

1、由內(nèi)審員完成對于生物安全文件審查。

2、設(shè)計檢查表（要素與其對應(yīng)的序號、內(nèi)容以及評分標(biāo)準）。

首次會議（4.13.2）

1、組長主持會議，參加該會議的人員：檢驗科主任、被審核部門負責(zé)人（專業(yè)組長）、內(nèi)

審員及質(zhì)量管理小組成員。

3、會議的內(nèi)容為：內(nèi)部審核計劃、要求、時間的安排。同時作記錄。

現(xiàn)場審核（4.13.2）

1、按照分工不同，依據(jù)條文規(guī)定與事實對審核發(fā)現(xiàn)的不符合問題進行記錄（證據(jù)、編號）

2、對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的具體問題或現(xiàn)象應(yīng)立即著手糾正，批評教育。對可能再次發(fā)生類似錯誤

的情況進行分析，采取糾正措施，舉一反三、擴大教育面。內(nèi)審員對檢查到的各種不符

合生物安全要求的工作，應(yīng)詳細記錄事件、地點、當(dāng)事人、設(shè)備標(biāo)識、原始記錄等客觀

事實，應(yīng)形成內(nèi)審報告并負責(zé)整改工作的落實。

3、對尚未發(fā)生、但根據(jù)外部經(jīng)驗或逐漸增長的數(shù)據(jù)判斷有可能發(fā)生生物危害時，應(yīng)采取預(yù)

防措施。對于涉及重大的問題，如審核的結(jié)果表明問題嚴重、已經(jīng)發(fā)生了意外，外部評

審的結(jié)果不容樂觀等等,生物安全管理委員會應(yīng)召開會議，采取有效措施及時解決。

末次會議（4.13.2）

1,組長主持會議.

2、參加本會議的人員：檢驗科主任、被審核部門負責(zé)人(專業(yè)組長)、內(nèi)審小組成員。

3、通過對生物安全工作一年的總結(jié)，對生物安全體系文件存在的不正確、不完整、不準確或

難以理解、容易誤解等描述進行更正，當(dāng)形勢發(fā)生了較大的變化時也應(yīng)對體系文件及時進

行修訂。形勢變化包括新的政策、新法律法規(guī)頒布、上級要求、職工的要求、新技術(shù)規(guī)范

的實施，環(huán)境、人員、設(shè)備、技術(shù)等內(nèi)在條件發(fā)生了較大變化，或內(nèi)審的結(jié)果表明問題比

較嚴重，或已經(jīng)發(fā)生了意外，或發(fā)生意外可能性加大，或外審的結(jié)果不容樂觀等等。體系

文件的改進出生物安全管理委員會負責(zé)人負責(zé)組織實施，以維持生物安全管理體系的正常

運轉(zhuǎn)和有效控制。

內(nèi)審報告(4.13.2)

1、內(nèi)審組長負責(zé)。

2、依據(jù)末次會議對于本次審查工作的總結(jié)、所發(fā)現(xiàn)的問題及整改的意見作書面報告，并進

行登記。

3、分發(fā)該報告給科主任、被審專業(yè)的小組長，并且存檔。

糾正措施(4.13.3)

1、專業(yè)組長負責(zé)。

2、依內(nèi)審報告中所發(fā)現(xiàn)的本組問題及整改的意見制定并且實施糾正措施。

3、調(diào)查存在問題對檢測結(jié)果的影響程度，若造成結(jié)果偏差有超允許范圍，書面通知臨床醫(yī)

生或病人作更正、道歉。

措施跟蹤(4.13.4)

1、對制定并實施的糾正措施要作跟蹤并驗證其有效性。

2、糾正措施經(jīng)過驗證屬有效，可以提交管理評審以及修訂文件并且記錄存檔。當(dāng)驗證無效

時則需要重新制定并且實施糾正措施，直至有效。

記錄存檔

1、內(nèi)審的活動應(yīng)記錄存檔。

2、存檔的內(nèi)容：年度內(nèi)部審核計劃表、內(nèi)審的實施計劃、現(xiàn)場審核檢查的記錄表、不合格

項目報告表、首/末次會議的簽到與記錄以及內(nèi)審報告。

S0P.19-3病原微生物的危害評估管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：微生物實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：微生物實驗室人員

五、操作程序：微生物實驗室管理程序

微生物的危害評估是生物安全的核心工作，對于保證生物安全具有非常重要的意義。

i.微生物的危害評估的基本內(nèi)容

毒力、致病性、生物穩(wěn)定性、傳播途徑、傳染性、地方流行性、實驗室的性質(zhì)和職能、涉

及的操作步驟和方法、疫苗及治療方法的可用性。

2.微生物的危害評估的基本用途

選擇安全防護措施、制定管理規(guī)程等。

3.微生物的危害評估的基本要求

微生物特性、設(shè)備和操作程序、動物模型、屏障設(shè)備和設(shè)施、實驗室相應(yīng)的管理等。

實驗研究開始前進行評估，專業(yè)人員評估

第一節(jié)病原微生物危害程度分類

危害程度分類

病原微生物危害評估的主要依據(jù)之一；根據(jù)病原微生物對個體和群體的感染后可能產(chǎn)生

的相對危害程度/等級劃分一危害類別的高低。不同國家病原微生物流行的狀況不同，根據(jù)病

原微生物的傳染性，感染后對個體或者群體的危害程度，流行狀態(tài)并考慮是否具有有效的預(yù)

防治療措施等因素，不同國家各自劃分微生物危害程度分類。

一.病原微生物危害程度分類主要依據(jù)

1.微生物的致病性

致病性越強，導(dǎo)致的疾病越嚴重，其等級越高。

2.微生物的傳播方式和宿主范圍

受到當(dāng)?shù)厝巳阂延械拿庖咚?、宿主群體的密度和流動、適宜媒介的存在以及環(huán)境衛(wèi)生水

平等因素的影響。

3.當(dāng)?shù)厮邆涞挠行ьA(yù)防措施

措施包括：通過接種疫苗或給予抗血清的預(yù)防（被動免疫）；衛(wèi)生措施，例如食品和飲水

的衛(wèi)生；動物宿主或節(jié)肢動物媒介的控制。

4.當(dāng)?shù)厮邆涞挠行е委煷胧?/p>

措施包括：被動免疫、暴露后接種疫苗以及使用抗生素、抗病毒藥物和化學(xué)治療藥物，還

應(yīng)考慮出現(xiàn)耐藥菌株的可能性。

二.國內(nèi)外病原微生物危害程度分類比較

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》按危害程度將病原微生物分為四類：

第四類危險程度最低，第一類危險程度最高，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病

原微生物。

《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）對微生物的危害進行分類，評價標(biāo)準和等

級劃分與WHO《生物安全手冊》第三版（2004）基本一致，但危害程度由4級至1級遞減。

國內(nèi)外病原微生物危害程度分類比較

不同標(biāo)準微生物危害等級劃分與標(biāo)準

《病原微生物實驗《實驗室生物安全通用要WHO《生物安全手冊》

室生物安全管理條求》（GB19489-2004）（第三版，2004）

例》

在通常情況下不會（低個體危害，低群體危害）（無或極低的個體和群

四引起人類或者動物I不會導(dǎo)致健康工作者和動物I體危險）

類疾病的微生物。級致病的細菌、真菌、病毒和級不太可能引起人或動物

寄生蟲等生物因子。致病的微生物。

夠引起人類或者動

（中等個體危害，有限群體危（個體危險中等，群體危

物疾病，但一般情況

害）能引起人或動物發(fā)病，但險低）病原微生物能夠?qū)?/p>

下對人、動物或者環(huán)

一般情況下對健康工作者、人或動物致病，但對實驗

境不構(gòu)成嚴重危害，

群體、家畜或環(huán)境不會引起室工作人員、社區(qū)、牲畜

傳播風(fēng)險有限，實驗

n嚴重危害的病原微生物。實II或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴重危

室感染后很少引起

類級驗室感染不導(dǎo)致嚴重疾病，級害。實驗室暴露也許會引

嚴重疾病，并且具備

具備有效治療和預(yù)防措施，起嚴重感染，但對感染有

有效治療和預(yù)防措

并且傳播風(fēng)險有限。有效的預(yù)防和治療措施，

施的微生物。

并且疾病傳播的危險有

限。

能夠引起人類或者（高個體危害，低群體危害）（個體危險高，群體危險

動物嚴重疾病，比較能引起人類或動物嚴重疾低）病原微生物通常能引

容易直接或者間接病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，起人或動物的嚴重疾病，

mn

在人與人、動物與但通常不能因偶然接觸而在但一般不會發(fā)生感染個

類級級

人、動物與動物間傳個體間傳播，或能使用抗生體向其他個體的傳播，并

播的微生物。素、抗寄生蟲藥治療的病原且對感染有有效的預(yù)防

微生物。和治療措施。

一能夠引起人類或者IV（高個體危害，高群體危害）IV（個體和群體的危險均

類動物非常嚴重疾病級能引起人類或動物非常嚴重級高）病原微生物通常能引

的微生物，以及我國的疾病，一般不能治愈，容起人或動物的嚴重疾病，

尚未發(fā)現(xiàn)或者己經(jīng)易直接或間接或因偶然接觸并且很容易發(fā)生個體之

宣布消滅的微生物。在人與人，或動物與人，或間的直接或間接傳播，對

人與動物，或動物與動物間感染一般沒有有效的預(yù)

傳播的病原微生物。防和治療措施。

我國對具體病原微生物的分類詳見衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》。該名錄

除對病原微生物的危害分類標(biāo)準除進行危害程度分類外，還規(guī)定了其不同實驗操作的防護水

平以及運輸?shù)陌b要求

三..病原微生物危害分類及其對應(yīng)實驗室防護水平

病原微生物的危害分類是確定實驗室生物安全水平的重要參考指標(biāo)之一，但病原微生物

危害分類與實驗室生物安全水平的關(guān)系是相對應(yīng)而非“等同”的。

在確定所從事特定工作的生物安全水平時，應(yīng)根據(jù)危害評估結(jié)果來進行專業(yè)判斷，而不應(yīng)單

純根據(jù)所使用病原微生物所屬的某一危害程度分類來機械地確定所需的實驗室生物安全水

平。

衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》列出的微生物實驗操作應(yīng)采取的是最低防

護水平。

第二節(jié)病原微生物危害評估的相關(guān)因素

在實驗室工作中，通常應(yīng)根據(jù)危害程度分類，對特定的病原微生物采取相應(yīng)級別的生物

安全防護水平。

在通過危害評估工作來確立適當(dāng)?shù)纳锇踩綍r，除了危害程度分類，還要考慮其它

一些因素，應(yīng)收集與擬進行研究或檢測的病原微生物的有關(guān)資料以及將進行的相關(guān)試驗的信

息，并作為病原微生物危害評估的主要內(nèi)容。

病原微生物的相關(guān)信息的獲?。?/p>

對于病原微生物的相關(guān)背景資料可從醫(yī)學(xué)微生物學(xué)和傳染病學(xué)教科書中獲取。

危害評估是一種動態(tài)發(fā)展的工作，它必須考慮到科學(xué)的最新進展，研究進展資料可從相關(guān)

專業(yè)雜志或網(wǎng)絡(luò)獲取。

對于病原微生物的相關(guān)背景資料可從醫(yī)學(xué)微生物學(xué)和傳染病學(xué)教科書中獲取。

危害評估是一種動態(tài)發(fā)展的工作，它必須考慮到科學(xué)的最新進展，研究進展資料可從相關(guān)

專業(yè)雜志或網(wǎng)絡(luò)獲取。

病原微生物進行危害評估主要因素

--病原微生物的致病性和感染數(shù)量

凡能引起疾病的病原微生物都是致病生物，導(dǎo)致發(fā)病率高、后果嚴重的病原微生物為高致

病性病原微生物。

不同病原微生物的致病力強弱不同，即使同類病原微生物不同菌、毒株也還可以有不同

強度的致病力。

高致病性病原微生物低感染劑量就可導(dǎo)致發(fā)病，同一微生物感染數(shù)量越大，其暴露的潛

在后果也越嚴重。

病原微生物對感染個體的致病性與被感染者的體質(zhì)、免疫狀態(tài)以及對該病原微生物的易

感性有關(guān)。

二、暴露的潛在后果

暴露以后，后果的輕重取決于病原微生物的致病力和機體的抵抗力，不同屬、種、亞種、

型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各異。

同時還取決于所感染病原微生物的數(shù)量，當(dāng)大量病原微生物侵襲人體時，潛伏期一般較短，

而病情則較為嚴重；反之，則潛伏期較長而病情較輕，或不發(fā)病。不同個體被傳染后，可產(chǎn)

生各種不同的結(jié)局，最輕的不出現(xiàn)任何癥狀、最重的發(fā)生嚴重型臨床疾病而死亡

對暴露的潛在后果評估，應(yīng)參考教科書并收集相關(guān)資料，突出個體傳染過程與結(jié)局。

個體傳染過程與結(jié)局：

1.隱性感染或不顯性感染或亞臨床感染

2.顯性感染或臨床傳染病

3.是否出現(xiàn)個體最嚴重的結(jié)局，發(fā)生嚴重型臨床傳染病而死亡

4.是否出現(xiàn)個體間的傳播

三.自然傳播途徑

病原微生物可通過空氣、水、食物、接觸、血液、母嬰、蟲媒、土壤等途徑傳播。

每一種傳染病的傳播途徑不一定相同，同一種傳染病在各個具體病例中的傳播途徑也可

以不同，同一種病原微生物也可以有一種以上的傳播途徑。

通過呼吸道傳播的病原微生物容易引起不同的感染性疾病，因此，氣溶膠是引起實驗室

感染的最重要因素。

四.操作所致的非自然途徑感染

因?qū)嶒灢僮鞫斐煞亲匀煌緩礁腥镜臋C會是很多

一對感染性材料的清除污染和處理可能導(dǎo)致手污染，

一微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5Pm）會迅速沉降到工作臺面和操作者的

手上，由于手被污染而導(dǎo)致感染性物質(zhì)的食入或皮膚和眼睛的污染；

一破損玻璃器皿的刺傷，使用注射器操作不當(dāng)可能扎傷而引起經(jīng)血液感染；

一血清樣本采集時可能噴濺和氣溶膠可產(chǎn)生呼吸道感染或誤入眼睛而發(fā)生粘膜感染；

五.病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性

病原微生物的穩(wěn)定性是指其抵抗外界環(huán)境的存活能力。病原微生物為了維持其種系的生

存，可憑借其自身的結(jié)構(gòu)特點以應(yīng)對外界不利的環(huán)境。

不同的微生物的穩(wěn)定性不同，對病原微生物的穩(wěn)定性評估，考慮其在自然界中的穩(wěn)定性外，

還應(yīng)考慮其對物理因素，化學(xué)消毒劑的敏感性。

六.病原微生物的濃度

所操作病原微生物的濃度和其可能產(chǎn)生的危害程度密切相關(guān)，對病原微生物的操作的危

險性通常涉及操作的病原微生物的生長狀況以及病原微生物的數(shù)量和濃度，樣本的類型（純

培養(yǎng)物、固體組織標(biāo)本、血標(biāo)本、痰標(biāo)本等）以及實驗操作等因素。

體積大、濃度較高的病原微生物生物制品。

生物安全委員會必須對要進行的實驗操作進行評估，選擇與危險性適合的操作技術(shù)、防

擴散儀器和設(shè)施，而不需考慮涉及的病原微生物的體積和濃度。

七.擬進行的實驗操作

應(yīng)預(yù)先確定擬進行的實驗項目

實驗操作中可能產(chǎn)生氣溶膠的實驗步驟，在處理病原微生物的感染性材料時是否使用可

能產(chǎn)生病原微生物氣溶膠的離心機和混合儀等設(shè)備。

八.當(dāng)?shù)厥欠衲苓M行有效的預(yù)防或治療

應(yīng)收集擬操作的病原微生物的相關(guān)治療與預(yù)防措施資料1確定是否有有效的抗生素、抗

病毒藥物、化學(xué)藥物和抗血清等治療藥物和其他與該疾病有效的治療措施；是否有針對該傳

染病的疫苗，同時應(yīng)考慮該疾病是否有典型的體征和可靠的診斷試劑，以用于疾病監(jiān)測，在

查出可能感染時能及時進行有效的隔離與預(yù)防。

此外，還應(yīng)考慮“當(dāng)?shù)亍笔欠裼袟l件進行上述有效的預(yù)防或治療。

九.工作人員的素質(zhì)

應(yīng)對所有涉及病原微生物操作的工作人員進行評估：

知識背景、工作經(jīng)驗、工作能力、個人心理素質(zhì)、健康狀態(tài)

對實驗室管理者還應(yīng)進行管理能力與處理緊急事故能力的測評

第三節(jié)病原微生物實驗活動危害評估原則

對于同一病原微生物而言，從事不同的實驗活動，操作者接觸微生物的數(shù)量、濃度、可

能的感染途徑是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的，

對于不同的實驗活動均應(yīng)進行危害評估，以指導(dǎo)操作者采取合適的生物安全防護

對于同一病原微生物而言，從事不同的實驗活動，操作者接觸微生物的數(shù)量、濃度、可能的

感染途徑是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的。

對于不同的實驗活動均應(yīng)進行危害評估，以指導(dǎo)操作者采取合適的生物安全防護

--含已知的病原微生物的物質(zhì)

對使用已分離并鑒定的，或來源清晰的購買或贈送的病原微生物，可根據(jù)對該病原微生物

實驗室研究、疾病監(jiān)測和流行病學(xué)研究以及相關(guān)教科書或其他資料進行危害評價。

二.含未知的病原微生物的物質(zhì)

在待檢樣品信息不足時，可以利用病人的醫(yī)學(xué)資料、流行病學(xué)資料（發(fā)病率和病死率資

料、可疑的傳播途徑、其他有關(guān)暴發(fā)的調(diào)查資料）以及有關(guān)標(biāo)本來源地的信息，幫助確定處

理這些樣本的危害程度，同時應(yīng)當(dāng)謹慎地采取一些較為保守的標(biāo)本處理方法。

1.對于取自病人的標(biāo)本，均應(yīng)當(dāng)遵循標(biāo)準防護方法，并采用隔離防護措施（如手套、防護服、

眼睛保護等）。

2.基礎(chǔ)防護一處理此類標(biāo)本時最低需要二級生物安全水平。

3.標(biāo)本的運送應(yīng)當(dāng)遵循國家和/或國際的規(guī)章和規(guī)定。

4.在暴發(fā)病因不明的疾病時，應(yīng)根據(jù)國家主管部門和/或WHO制訂的專門指南，進行標(biāo)本的

運輸并按規(guī)定的生物安全等級進行相關(guān)操作。

三.可能含有或未含有未知的病原微生物的物質(zhì)

對臨床檢驗或疾病監(jiān)測實驗室，在日常工作中無法判明可能分離何種病原微生物時，應(yīng)

根據(jù)回顧性資料，對既往已分離的病原微生物資料以及當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)資料進行分析，推測可

能分離的病原微生物并進行危害評估。在沒有病原微生物存在與否的確切信息時，需要采用

常規(guī)的預(yù)防措施。

四.產(chǎn)生遺傳修飾生物體的實驗活動

所有基因技術(shù)重組DNA技術(shù)涉及到組合不同來源的遺傳信息，從而創(chuàng)造自然界以前可能

從未存在過的遺傳修飾生物體。如果這些生物體可能具有不可預(yù)測的不良性狀，一旦從實驗

室逸出將帶來生物學(xué)危害。

涉及到構(gòu)建或使用GMOs的實驗應(yīng)首先進行生物安全評估。與該生物體有關(guān)的病原特性和

所有潛在危害可能都是新型的，沒有確定的。供體生物的特性、將要轉(zhuǎn)移的DNA序列的性質(zhì)、

受體生物的特性以及環(huán)境特性等都需要進行評估。

第四節(jié)微生物危害評估的用途

1.確定生物安全防護水平根據(jù)評估的結(jié)果，確保實驗室的空間、設(shè)施與設(shè)備能滿足所從事

工作的需要。

2.依據(jù)病原微生物危害評估結(jié)果制定微生物操作、儀器設(shè)備使用的操作程序與管理規(guī)程；微

生物保藏、運輸、滅活、銷毀程序；潛在危害分析與意外事故處理程序；人員培訓(xùn)、個人

防護及健康保障與監(jiān)督程序。

3.生物危害評估中包含大量相關(guān)微生物以及引起相關(guān)疾病的背景信息，是所有工作人員必須

學(xué)習(xí)的參考資料。

4.評價病原微生物實驗室生物安全狀況的依據(jù)

S0P_19-4實驗室生物安全人員管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室生物安全人員管程序

生物安全實驗室專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量應(yīng)與業(yè)務(wù)工作相適應(yīng)，職稱結(jié)構(gòu)、學(xué)歷結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，

其中大多數(shù)應(yīng)為生物、醫(yī)學(xué)專業(yè)的技術(shù)人員。所有從事危險生物因子實驗活動的檢測、管理

和保障人員均應(yīng)持證上崗，上崗證可以為生物安全專設(shè)，也可以是含生物安全內(nèi)容的其他上

崗證。上崗證的獲得必須參加生物安全培訓(xùn)，包括全員培訓(xùn)、有針對性的專項培訓(xùn)和應(yīng)急培

訓(xùn)，特別是在工作中或在實驗室全部設(shè)施中可能涉及風(fēng)險的人員應(yīng)受到培訓(xùn)，以了解生物、

醫(yī)學(xué)及生物安全的基本知識。

在三級和二級生物安全防護實驗室從事實驗活動的人員應(yīng)獲得木單位生物安全管理委員

會的批準和取得上崗證后方能開展工作。

實驗室管理者應(yīng)有中級以上職稱，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)有副高級以上職稱并熟悉業(yè)務(wù)。

涉及生物安全的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)建立技術(shù)檔案。記錄學(xué)歷、職稱等基本情況:參加或舉辦

學(xué)術(shù)會議、培訓(xùn)、進修等技術(shù)培訓(xùn)；參加能力驗證、技術(shù)考核等技術(shù)經(jīng)歷：以及論文、科研、

受獎等工作業(yè)績等證明文件。

S0P_19-5實驗室生物安全人員

健康檔案管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室生物安全人員健康檔案管理程序

健康監(jiān)測是對所有涉及危險生物因子的員工進行監(jiān)督的程序，特別是從事危險生物因子

操作的實驗人員。應(yīng)編制花名冊，了解本單位涉及實驗室生物安全所有人員的基本情況。評估

實驗活動中每位工作人員可能存在的生物危險，采取合適的、有針對性的免疫措施，必要時

可進行血清學(xué)本底檢測，對涉及高致病性危險生物因子的人員還必須進行血清留樣。

建立從事危險生物因子實驗活動的實驗人員的健康檔案，檔案保留每位人員的健康體檢

報告、預(yù)防性服藥、免疫接種、血清本底值以及職業(yè)治療記錄等資料。因身體狀況出現(xiàn)異常

而就醫(yī)診治的實驗人員只要懷疑與實驗活動的危險生物因子相關(guān)就應(yīng)進行監(jiān)督、陪護。

S0P_19-6實驗室生物安全設(shè)備管理程序

一、目的：選擇高精度的儀器設(shè)備，以利于取得準確、可靠的實驗結(jié)果和數(shù)據(jù)。

二、適用范圍：實驗室所有的儀器設(shè)備

三、支持性文件：臨床實驗室管理辦法。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：設(shè)備管理程序

（一）檔案管理

以生物安全防護為目的的設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案。檔案應(yīng)包含依據(jù)性、基礎(chǔ)性和運行性材料。

依據(jù)性材料包括申請報告、可行性論證資料、審批手續(xù)、采購程序和設(shè)備接收材料。

基礎(chǔ)性材料包括開箱、安裝、調(diào)試、首次檢定（如果有必要〉、測試（如果有必要〉：

驗收和結(jié)算手續(xù):儀器設(shè)備、編號、建檔、標(biāo)識。

運行性材料包括儀器設(shè)備操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書、使用記錄、維護記錄、周期性檢定（如果

有）及審批；質(zhì)控；維修記錄（如果有）及審批；封存記錄（正常儀器設(shè)備停用一年以上必須封

存，封存期儀器設(shè)備正常保管、維護）及審批；停用記錄及審批；調(diào)撥、調(diào)劑、報廢及審批。

（二）設(shè)備管理

建立設(shè)備臺賬、電子臺賬（數(shù)據(jù)庫）、總臺賬、分類賬和設(shè)備卡；做到賬賬相符、賬物相

符；建立編制設(shè)備管理各類表格。設(shè)備管理表格應(yīng)專人專擋保存：方便取用；內(nèi)容完整，種

類齊全；使用及時、審批手續(xù)齊全;留檔資料應(yīng)完整。如恢復(fù)使用，應(yīng)辦理維修手續(xù)、重新測

試或驗證、重新檢定〈如果有）；重新許可使用。

（三）設(shè)備狀態(tài)

設(shè)備標(biāo)識:指設(shè)備的基本信息，包括名稱、型號規(guī)格、管理編號、保管人、使用部門（如

果有必要〉等。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識采用三色標(biāo)識，綠色為準用標(biāo)識，表示可以正常使用。黃色為

限用標(biāo)識:表示只能在某些范圍、某些領(lǐng)域或某些性能指標(biāo)下使用。紅色為停用標(biāo)識，表示該

儀器因封存或檢修或損壞停止使用。

檢定標(biāo)識：可與準用標(biāo)識合并，在綠色標(biāo)中設(shè)定檢定單位、檢定日期和檢定有效期，如

本儀器為非檢定設(shè)備，則以劃線表明，不留空格。

（四）設(shè)備配置

生物安全儀器設(shè)備配置的數(shù)量、等級應(yīng)滿足生物安全防護的要求。包括生物安全柜、負

壓罩及其他強制物理抑制設(shè)備，高壓滅菌器、甲醛熏蒸器及其他消毒設(shè)備，離心、混勻及其他

生物材料處理設(shè)備。

S0P_19-7實驗室試劑管理程序

一、目的：使用質(zhì)優(yōu)價廉的試劑或試劑盒，以利于取得準確、可靠的實驗結(jié)果和數(shù)據(jù)。

二、適用范圍：實驗室所有試劑。

三、支持性文件：臨床實驗室管理辦法。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室試劑管理程序

試劑耗材檔案

1、實驗室所使用的試劑耗材均應(yīng)建立檔案來統(tǒng)一管理。

2、試劑管理內(nèi)容包括：名稱、標(biāo)準統(tǒng)一貨號、規(guī)格、產(chǎn)地、供應(yīng)商、庫存量、出庫量、剩余

里。

3、試劑、耗材須有嚴格的領(lǐng)用手續(xù)，并記錄。

試劑的選擇

1、所有自動分析儀均采用原裝配套試劑以及校準品、質(zhì)控物。由科主任組織采購小組負責(zé)評

價、選購。不得任意地更換，尤其是標(biāo)準品和質(zhì)控品。

2、確需替代時，應(yīng)對非配套的產(chǎn)品進行對比試驗并記錄。

3、每批新試劑應(yīng)對其靈敏度和特異性等作評價。

試劑的配制

1、自配試劑須由專業(yè)主管指定專人負責(zé)配制，并記錄。

2、原料以及溶液必須保證質(zhì)量，量具應(yīng)經(jīng)校準。

3、成品貼有標(biāo)簽（試劑名稱、濃度〈效價、滴度〉、儲存條件、配制的日期以及失效日期、

配制人。

試劑盒.方法學(xué)評估

1、真實性：指測量值與實際值符合程度。其評價方法包括特異性、靈敏度、粗/調(diào)整一致性、

約登指數(shù)。

2、可靠性：相同條件下重復(fù)試驗而獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。其評價辦法用變異系數(shù)。

3、預(yù)示值：試驗的診斷價值。

試劑盒質(zhì)量問題處理

一旦發(fā)現(xiàn)有試劑的質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停用該批試劑盒，并更換使用其他同批號或不同

批號的庫存試劑。同時及時地報告科主任，與供應(yīng)商作聯(lián)系，進行該試劑調(diào)換。

S0P_19-8實驗室檢測和操作生物安全管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室檢測和操作生物安全管理程序

實驗活動應(yīng)選擇現(xiàn)行有效的標(biāo)準或公認的檢測方法、操作技術(shù)，并確保實驗室能夠滿足

該方法的要求。自主創(chuàng)新的方法，應(yīng)通過有關(guān)部門審批后才能使用。

應(yīng)根據(jù)實驗活動的需要制訂各項實驗室管理、個人防護和實驗廢物處置等規(guī)章制度和標(biāo)

準操作規(guī)程