檢驗科生物安全管理SOP-檢驗科SOP

檢驗科生物安全管理SOP目錄

編號名稱頁面

第一部份生物安全管理體系

GLSC_01-l檢驗科生物安全管理體系4-5

第二部份生物安全管理程序與制度

SOP_19-1病原微生物實驗室生物安全管理程序6-11

SOP_19-2實驗室生物實驗質量管理體系審核管理程序12-14

SOP_19-3病原微生物的危害評估管理程序15-21

SOP_19-4實驗室生物安全人員管理程序22-22

SOP_19-5實驗室生物安全人員健康檔案管理程序23-23

SOP_19-6實驗室生物安全設備管理程序24-24

SOP_19-7實驗室試劑管理程序24-25

SOP_19-8實驗室檢測和操作生物安全管理程序26-26

SOP_19-9實驗室樣本控制管理程序27-28

S0P_19-10實驗室菌（毒）種管理程序29-30

S0P_19-ll高致病性病原微生物菌（毒）運輸管理程序31-31

S0P_19-12實驗室生物安全個人防護管理程序32-33

SOP_19-13實驗室生物安全防護標識管理程序34-34

S0P_19-14實驗室廢物管理程序36-36

SOP.19-15實驗室生物安全內務管理程序37-37

S0P_19-16實驗室應處理急管理程序38-39

SOP.19-17微生物室質量管理程序40-40

S0P_19-18微生物室結果的登記及保存制度41-41

SOP_19-19實驗室清潔程序42-42

S0P_19-20生物安全柜的標準操作程序43-43

SOP_19-21生物安全柜的維護保養(yǎng)程序44-44

SOP_19-22生物安全柜的校準程序45-45

SOP_19-23超凈工作臺的標準操作程序46-46

SOP_19-24超凈工作臺的維護保養(yǎng)程序47-47

SOP_19-25超凈工作臺的校準程序48-48

SOP.19-26加樣器的操作程序49-49

SOP_19-27加樣器的校準程序50-52

S0P_19-28加樣器的維護保養(yǎng)程序53-53

S0P_19-29離心機的操作程序54-54

S0P_19-30冰箱的操作程序55-55

SOP_19-31水浴箱的操作程序56-57

SOP_19-32高壓蒸汽滅菌器的操作程序58-59

SOP_19-33高壓蒸汽滅菌器維護保養(yǎng)程序60-60

S0P_19-34無菌實驗室管理程序61-61

SOP_19-35病原微生物實驗室準入制度62-62

S0P_19-36檢驗科菌（毒）種及其樣品安全管理制度63-65

SOP_19-37檢驗科生物安全保衛(wèi)制度和措施66-67

第三部份相關附件

火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種

附件168-71

或樣本運輸管理規(guī)定

附件2衛(wèi)生部、火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌72-73

（毒）種或樣本運輸包裝標識

高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包

附件374-74

裝材料承諾書

火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種

附件476-78

或樣本運輸申請表

火華省可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種

附件579-79

或樣本準運證書

可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本

附件680-80

準運證書

文件審批者:發(fā)布日期:

操作者從事本項工作前，必須認真學習并掌握本手冊的內容，嚴

格按照操作規(guī)程操作！

學習者：

休訂書冊與增補程序內容與日期:

學習者:

休訂書冊與增補程序內容與日期:

學習者：

GLSC_O1-1檢驗科生物安全管理體系

1.1緊急事件電話和辦公室聯(lián)系方式

救護車/火警/警察120/119/110

生物安全負責人T院長電話：

實驗室生物安全負責人KLQS電話：

生物安全辦公室XXXX-XXXXXXX

1.2生物安全管理管理委員會

生物安全管理委員會成員名單：

主任：T院長

副主任：P副院長

生物安全委員會委員：Y副院長、H副院長、L科長、L護長、K護長、KLQS

生物安全管理辦公室：

主任:P副院長

組員：K護長、L科長、L護長、KLQS、P護長

生物安全內審員：K護長

生物安全監(jiān)督員：H副院長、L護長、L科長

實驗室生物安全管理員：KLQS,KLZ

1.3職責

1.3.1生物安全負責人

YC縣Z醫(yī)院法定代表人為生物安全負責人。生物安全負責人的主要職責是：

?負責建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責任部門或責任人。

?定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全相關的重大事項作出決定。

?批準和發(fā)布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件。

?保持與生物安全辦公室的聯(lián)系。

1.3.2實驗室生物安全責任人

檢驗科主任為實驗室生物安全責任人，其主要職責是：

?全面負責本實驗室生物安全工作。

?決定并授權進入本實驗室的工作人員。

?監(jiān)督有關法規(guī)和標準操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權作出停止實驗的決定。

?任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作。

?負責制定和實施實驗室應急處置預案。

?負責實驗室安全事故的現場處置和調查，并將調查結果以及處理意見向生物安全辦公室報

告。

?負責對涉及感染性物質的研究計劃、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查。

1.3.3指定實驗室生物安全管理員為LQN

實驗室生物安全管理員的主要職責是：

?負責實驗室生物安全保障以及技術規(guī)章方面的咨詢工作。

?就技術方法、程序和方案、生物因子、材料和設備進行定期的內部安全檢查。

?糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。

?在出現潛在感染性物質溢出或其他事故時，協(xié)助事故調查。

?檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置。

?檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

S0P.19-1病原微生物實驗室生物安全管理程序

一、微生物實驗室

臨床微生物室是進行細菌學實驗的場所，在此完成標本接種、孵育、分離、細菌鑒定和

藥敏試驗等工作。實驗室的內部裝飾，應注意與外界有良好的隔離條件，并具備緊急的消防、

安全、急救設施。細菌室應該符合以下條件：

1、實驗室必須安裝嚴密的門窗，以防外部污濁氣體和昆蟲進入室內污染環(huán)境。室內禁用電扇，

以避免加速氣體流動，造成細菌播散。

2、細菌室必須裝有供空氣消毒的紫外線燈，置于離操作臺面1m的高度，每天開始工作前照射

20mino對紫外線燈的消毒效果要定期檢查，及時更換失效的燈管。

3、室內備有工作人員洗手使用的肥皂和自來水源。此水源不可與處理標本相關的水源共用。

須設置消毒劑水盆，供操作后浸手用。

4、室內必須常備消毒劑，如來蘇或過氧乙酸，一旦發(fā)生菌液濺落試驗臺面或地面，應能立即

進行消毒處理。

5、室內操作臺須每日用消毒劑擦洗，地面至少每周用消毒劑擦洗1次。

6、室內對接收的標本和消毒過的器具，要分別指定地點放置，特別是對無菌和有菌的器具要

明顯隔開。用過的試管、平皿必須及時高壓滅菌處理。

7、不能或不便高壓滅菌的標本和廢棄物品須焚化處理。

8、細菌室根據當地的氣溫特點，安裝空調機，以適合細菌實驗工作。

9、設置必要的消防設備。

二、基本設備

細菌實驗室必備的設備和器具：溫箱、高壓滅菌設備、顯微鏡、冰箱、CO2培養(yǎng)設備、離心

機、接種器具、火焰燈、各種玻璃器皿、天平、各種塑料器皿

1、孵育溫箱：孵育溫箱是進行細菌培養(yǎng)的基本設備，可調溫度范圍應由室溫至60℃。

培養(yǎng)一般的細菌，溫箱的溫度應定在35℃±1℃。溫箱可依不同的微生物培養(yǎng)要求，設定

不同溫度，如真菌25?26℃,彎曲菌43℃。

溫箱在使用時，箱內必須放置1只溫度計，或設有另外的溫度指示儀表，指示每時每刻的

溫度。每天早晨第一次開啟溫箱門后，首先觀察溫度，隨手將溫度記錄在質控圖表中，一

旦發(fā)現溫度升高或降低，應及時調整。溫箱溫度正常的波動幅度應為所定溫度士

溫箱內要保持一定的濕度。

2、顯微鏡：顯微鏡是觀察細菌菌體形態(tài)及標本直接鏡檢的基本設備。

一般的光學顯微鏡就可滿足常規(guī)要求。細菌檢驗油鏡最常用，應注意保護。在每天工

作結束后，應用含少量二甲苯的擦鏡紙，擦去油鏡頭上的顯微鏡油，再用潔凈擦鏡紙擦拭

干凈，勿沾留二甲苯。

暗視野是觀察細菌運動性的方法。無專門的暗視野設備，可用普通顯微鏡改制。方法

是在聚光器的玻璃上，貼一張用黑紙剪成的圓紙片，其大小比聚光器略小，光線僅從聚光

器邊緣進入鏡頭，調節(jié)進光量，即可達到暗視野的效果。

3、CO,培養(yǎng)設備：用于分離和培養(yǎng)需要CO2氣體生長的細菌。

在購置專用的C0,培養(yǎng)箱前用蠟燭罐法。以真空干燥罐、標本缸，甚至厭氧培養(yǎng)罐作為

蠟燭罐。將接種的平板或試管放在罐內，然后放入點燃的蠟燭，將罐蓋蓋上并密閉，蠟燭

消耗罐內的氧氣自行熄滅，即達到了所需的3%?5%的CO2濃度。

4、接種器具：接種器具可以分為接種環(huán)和接種針兩類。接種環(huán)用來挑取標本、菌液及平板劃

線等。接種針則用來挑取單個菌落，穿刺高層瓊脂等。為了適于不同的需要，接種器可以

做成各種形式。接種環(huán)的直徑一般為2?4mm,也可依需要自定。

古老的接種環(huán)是用白金制成，故也稱白金耳。白金絲易于傳熱散熱，火焰滅菌后冷卻

快，且經久耐用，不生銹，但昂貴。目前多用其他較便宜的合金代替。市上有制備好的銀

錦絲接種環(huán)出售。也可用300W的電爐絲制備的接種環(huán)，但經一時期火焰燒灼也會氧化粗糙,

應及時更換。

5、平皿：平皿是制備瓊脂平板必須用的器皿。傳統(tǒng)是用玻璃制成的，現在有塑料的無菌平皿,

無需再消毒，用后經高壓滅菌后棄去，不必清洗，十分方便。平皿的直徑有多種規(guī)格，常

用的有70mm、90mm等。做紙片法藥敏試驗時應使用90mm以上的平皿。

6、高壓滅菌設備：本室的高壓滅菌鍋僅作為微生物試驗后培養(yǎng)基廢棄物的初消毒。

7、冰箱和冷藏柜：為儲存培養(yǎng)基、診斷血清、菌種、藥物等的必備設備。管理辦法按《輔助

設備管理》執(zhí)行。

8、火焰燈：本室采用酒精燈。

三、人員的要求

1、微生物實驗室的人員須經專業(yè)培訓后方可從事本項工作。

2、負責鑒定及簽發(fā)報告的主管技術人員應通曉診斷細菌學的全面知識。

3、一般細菌室工作人員均應具備細菌傳染、消毒、滅菌、防護的知識。

4、通曉細菌室守則，并嚴格遵守。

5、負責人應不斷更新知識，了解細菌學檢驗的新進展。

6、定期或隨時與臨床醫(yī)師聯(lián)系，主動參與臨床病例討論，了解病情及治療情況，達到細菌檢

驗與臨床的密切聯(lián)系。

7,工作人員應定期進行健康體檢及必要的預防接種，增強自身抵抗能力。

四、工作人員守則

在細菌室工作人員應注意，既不要給室內帶來污染，也不要被室內的微生物感染0工作

人員必須遵守以下規(guī)則：

1、穿專用的工作衣、帽入室；必要時應戴口罩。

2、不允許無關人員進入實驗室.

3、室內禁止飲食、吸煙、閑談等非專業(yè)活動。

4、養(yǎng)成在室內手不觸及口、臉、頭發(fā)及軀體的習慣。

5、操作中不可說話，以免口中飛沫污染標本。

6、每次完成工作和離開實驗室前，應用肥皂洗手，接觸了致病菌類，須用消毒劑消毒手。

7、個人物品不許帶入室內。

8、當工作環(huán)境被細菌培養(yǎng)物污染，必須用適當的強消毒液潑撒覆蓋污染物，并報告主管人員

采取必要的措施。

9、工作人員被細菌培養(yǎng)物污染，應用弱或中等消毒劑清洗，必要時應給予藥物治療，并且向

主管負責人報告，進一步采用特殊措施。

五、試劑/耗材管理程序

1、本室常用染色液、生化反應管、診斷血清、培養(yǎng)基等均為購自國家認可的產品。

2、需要自配時，必須使用合格原料，嚴格按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》中的相關程序進行

配制，并填寫完整的自配試劑記錄。

3、試劑實行專人負責管理辦法。

六、微生物鑒定/藥物敏感試驗程序

1、嚴格按照《樣本管理程序》收集符合要求的不同標本。

2、收集樣品后應盡快處理。

3、依據樣本與培養(yǎng)目的要求而異，選擇合適的培養(yǎng)基（必要時應用增菌培養(yǎng)基）進行接種，

并置于相應要求的環(huán)境（溫度、需氧、厭氧、CO?等）中孵育。

4、觀察培養(yǎng)基中細菌生長情況。

5、有菌生長時，根據菌落特征進一步作涂片染色、鏡檢；生化反應；血清學鑒定。

6、確認菌株后，需作藥物敏感試驗（按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》執(zhí)行）。

注：涂片染色可初步確認者應提前書面或電話通知臨床科室。

7、無菌生長者（必要時應作“盲移種”），應觀察一周無生長者，方可確認“陰性”。

8、陽性報告應包括菌株鑒定與藥敏結果。

七、質量控制程序

目前臨床細菌實驗室的工作內容大致有3類，衡量其質量的技術指標不完全相同。

第一類是檢出細菌的實驗，包括標本直接涂片檢查和細菌分離培養(yǎng)?，F代的細菌感染，

混合菌較常見，一份標本中，會有2種以上細菌存在，如果是厭氧菌感染，細菌可達5種以上。

無論標本直接涂片檢查還是分離培養(yǎng)，檢驗結果必須如實反映感染病灶中細菌的真實情況。

這類實驗的質量，應該以細菌檢出率或細菌分離率來衡量。

第二類是鑒定細菌的實驗。通過一系列生理生化及形態(tài)學、血清學的手段來鑒定病原菌。

目前，已知與人類感染有關的細菌有上千種，常規(guī)實驗室經?？梢苑蛛x到的也有幾十種。能

否對分離到的病原菌都做出準確的鑒定，是反映實驗室工作質量的一個重要方面，例如將細

菌鑒定到種的正確率，是衡量鑒定工作質量的指標。

第三類是藥敏試驗。有稀釋法和紙片法兩種試驗。稀釋法藥敏試驗是半定量的實驗，可

以用準確度和精密度來衡量質量0紙片法藥敏試驗以敏感或耐藥的形式報告結果，屬于定性

的實驗，但實驗過程中測量抑菌環(huán)是定量的指標。為了保證試驗高質量，紙片法藥敏試驗也

采用定量指標，以準確度和精密度衡量其質量。

本實驗室細菌鑒定實驗和藥敏試驗按照VITEK2compnot操作要求進行操作，實驗室工作人

員必須清楚地認識到，在實驗室的設計和管理方面就應該主動設置誤差監(jiān)測系統(tǒng)，實驗過程

中一旦出現誤差便及時發(fā)出警報，查找原因及時糾正。質量控制的指導思想應該是：自我監(jiān)

督和自我檢查。

1、人員的繼續(xù)教育：應利用一切的機會進行知識更新，可采取以下措施：

(1).技術人員須受過細菌學檢驗的專門基礎教育。并以細菌檢驗為專業(yè)，及時總結并積累

工作經驗。細菌檢驗人員不應該隨意變換或參與其他專業(yè)工作輪轉。

(2).工作人員必須具有嚴謹的科學工作態(tài)度。技術操作須完全遵守操作規(guī)程，并直接參與

質量控制工作。

(3).工作人員應加強自身的業(yè)務學習，及時了解本領域中新的進展，并將所掌握的知識，

盡可能應用到實際工作中。

(4).實驗室管理人員應注意利用一切機會培養(yǎng)技術人員，積極參加國際、國內學術會議、

專業(yè)培訓班，獲取新信息。應該理解，對于細菌學檢驗，投資于人員培訓遠比投資于

儀器設備更重要。

2、技術資料：細菌實驗室應備一些必要的參考書籍以供工作中查詢。常用的技術資料有：

(1).操作規(guī)程：根據實驗室的實際情況，由技術主管編寫《微生物分析標準操作程序》。

(2).參考書；實驗室內應備有細菌學參考書，以解決某些少見菌種的分離鑒定，判斷細菌

的致病性及向臨床醫(yī)生解釋結果。常用的參考書有《全國臨床檢驗操作規(guī)程》、《微

生物學及檢驗技術》、《診斷細菌學》、《實驗細菌學》、《臨床微生物學診斷與圖解》、

《實驗診斷學》、及專業(yè)相關教材等。

3、質控物和質量控制標準：建立質量控制系統(tǒng)，首先涉及質控物和質量控制標準。

(1)質控物：細菌學實驗的質控物就是特定的細菌菌株，稱為參考菌株，無論是定性還是定

量實驗，質量的監(jiān)測點需設在一個敏感的位置。這個敏感點，對于定性實驗，應在較

弱陽性的范圍內；對于定量實驗，應該位于解釋實驗結果的臨床決定性水平附近。用

于質量控制的參考菌株菌種來自美國典型菌種保藏中心(ATCC)或英國國家典型菌種保

藏中心(NCTC)。本室當前采用省臨檢中心提供的參考菌株。保存參考菌株，采用高層

瓊脂保存法。這種保存細菌方法，較長的時間內不會死亡。

(2)質量控制標準：

培養(yǎng)基的質量控制標準：培養(yǎng)基的質量控制指標是定性的，一般以細菌能否在培養(yǎng)基

中生長或能否形成典型菌落來衡量。

生化反應試驗：用作質量控制的菌種，應包括該生化反應為陽性反應和陰性反應的細菌。

藥敏試驗質量控制標準：藥敏試驗有瓊脂擴散法和稀釋法兩種，質量控制標準不一樣。

儀器設備條件的質量控制標準：監(jiān)測的對象主要有儀器設備、培養(yǎng)基和操作過程：

4、質控程序：

4.1高壓滅菌器：須定期檢查滅菌器的滅菌效果，至少每月1次。測試方法可用留點溫度計、

硫磺或嗜熱芽胞菌等，并建立定期維修。

4.2溫箱、冰箱：每日工作開始，在打開溫箱或冰箱等控溫設備前，及下午下班前須觀察當時

設備的指示溫度并及時記錄.

4.3培養(yǎng)基：每批新購置或新配制的培養(yǎng)基，使用前應用質量控制的參考菌株測試其效果。干

燥培養(yǎng)基，用前應了解其失效期限及有無潮解。培養(yǎng)基的pH非常重要，有不少商品干燥

培養(yǎng)基的pH不合格。在用前須檢查培養(yǎng)基的訓，并做必要的校正。否則，達不到應有的

使用效果。

4.4試劑：氧化酶試劑、觸酶試劑，每天用前須以陽性菌株作測試。革蘭氏染色液用金黃色葡

萄球菌和大腸埃希菌制備濃菌懸液，經高壓滅菌后冰箱保存，此懸液作為革蘭氏染色的

質量控制，每次質控與標本同步進行。診斷血清須定期用已知參考菌株測試。

4.5藥敏試驗：現行質量控制方法是在試驗達到穩(wěn)定的狀態(tài)后，每周做1?2次監(jiān)測，并繪制質

控圖。在連續(xù)的監(jiān)測中，每30次中只允許有3次超過質量控制的允許范圍，而且這3次不

得連續(xù)出現。如果連續(xù)2次出現超過允許范圍，必須改為每日監(jiān)測，并尋找失控的原因，

進行必要的糾正。

5、質量監(jiān)測記錄：對于計數數據，用點圖的方法記錄比較直觀，如溫度、濃度、藥敏試驗的

抑菌環(huán)直徑或MIC值。藥敏試驗的質控圖最好將每個參考菌株監(jiān)測各種藥物的結果記錄在

同一張圖上，可以方便地比較各個藥物抑菌環(huán)的變化情況，利于辨別真失控或假失控。

6、室間質量評價：質量評定除了有外部機構對常規(guī)實驗室的工作質量進行評價這個功能外，

還可以被看成是在實驗室外部設立的一個公眾質量控制標準。這個標準可以由一個或幾個

參考實驗室確定，也可以由眾多的常規(guī)實驗室確定。參照這個標準，常規(guī)實驗室可以進行

自我評價。室間質量評定的另一個作用就是減小或消除實驗室間的誤差。一個常規(guī)實驗室,

應該盡可能參加包括范圍更加廣泛的室間質量評價活動，如全國性的或國際性的，使質量

標準的可靠性更強，了解到的情況更全面。

目前采用的方法，主要參加省臨檢中心組織的微生物室間質評，包括病原菌的分離、

鑒定和藥敏試驗。每年2次，每次5份標本，其中2份加做藥敏試驗。在此基礎上，創(chuàng)造條

件參加由衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國性質量評價活動。

7、用日常臨床標本的檢驗結果做質量評價：對實驗室日常的檢驗結果進行自我分析，并分別

做自身縱向比較，與其他實驗室的結果做橫向比較。在一定的時期內，一個實驗室的檢驗

結果（指細菌的分離率和細菌的耐藥率）存在一定的趨向性，全社會各個實驗室間也有相當

的同樣性。用于日常臨床標本的檢驗結果做質量評價的指標有兩方面：

7.1細菌分離率：各類感染的病原菌特點相對穩(wěn)定。比如急性呼吸道感染，常見病原菌肺炎鏈

球菌和流感嗜血桿菌。分析一個實驗室，對呼吸道標本該類細菌的分離率，可判斷其對

呼吸道細菌感染的診斷能力。實驗室很少或分離不到此類細菌，說明有漏檢和誤診。

7.2細菌耐藥率：細菌的耐藥性也相對穩(wěn)定，社會上有公認的耐藥率。比如，金黃色葡萄球菌

對青霉素G的耐藥率達90%,對萬古霉素無耐藥或耐藥率很低。一個實驗室的檢驗結果如

果與其他實驗室的結果不同，應做質量分析。

八、生物安全/院感管理程序

1、認真貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《中華人民共和國傳染病防治實施辦法》。

2、嚴格依照《臨床實驗室管理辦法》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》，具

體實施本科制定的《實驗室安全與感染控制管理程序》。3、以《醫(yī)院感染管理規(guī)范》為標

準，做好醫(yī)護人員個人防護工作，嚴防交叉感染發(fā)生。

4、按照《消毒管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《臨床實驗室廢物管理》條例有要求，正確

處理實驗廢棄物（先經本室消毒滅菌后，集中送醫(yī)院污物處理中心）。

5、加強實驗室類污染環(huán)境監(jiān)管的規(guī)定，杜絕實驗室污染。

6、遇有突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，必須立即按照國務院頒發(fā)的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》

的相關規(guī)定，起動應急措施。

對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的高傳染性樣品必須在具備有進行相關臨床標本初篩所需的生

物安全柜（安全n級或ni級）、冷凍離心機、基因擴增分析儀、酶標分析儀、紫外線檢測儀

等設備的實驗室內進行。

SOP_19-2實驗室生物實驗質量管理體系

審核管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室生物安全管理內部與管理評審程序

評審員資格

1、生物安全內審員由各部門推薦、生物安全管理委員會批準的人員擔任，須經專項培訓并具

有較豐富的生物安全知識和經驗，專業(yè)職稱和管理水平應得到認可。

2、根據本實驗室的特殊性，由獲得證書者培訓其它成員，并力爭在短期內參加相應培訓以獲

取證書。

內部評審

1、實驗室根據年度內審的計劃表以及內審程序，每年進行。

2、內審是是確認實驗室生物安全的相關部門和人員是否嚴格執(zhí)行生物安全體系文件的各項要

求，管理評審是對生物安全體系文件的審核，對體系文件的缺陷進行修訂。

內審組織

1、實驗室內審由生物安全負責策劃、組織內審。

2、檢驗科內審的組織機構

生物安全主管：KLQS

成員：LQN、李銘益、KLZ

內審時間

1、每年至少必須分別開展一次內部審核和管理評審，每年初制定內審計劃。

2、內審計劃必須覆蓋所有涉及生物安全的部門和要素。在樣本數量較多的檢測高發(fā)期、較

重大疫情研究活動，或實驗室條件發(fā)生較大變動（包括人員、設備、地點等）或新的法律法

規(guī)、技術規(guī)范頒布以及出現實驗空意外時，可增加局部審核的次數，局部檢查可以有針孔照

相機對性的進行。內審前按內審計劃的要求，提前1?2周通知被檢查的部門，成立內審組，

準備好各項檢查所需的文件和物品。

內審內容

通過觀看現場、翻閱記錄和詢問考核等方式了解被檢查部門和被檢查人對生物安全管理

體系文件的掌握和執(zhí)行情況，個人防護和應對突發(fā)實驗空意外的能力。

內部評審流程

1、內部審核的流程是依據：火華省實驗室生物安全評估表。

2、內部審核的流程主要有計?劃、審核準備、實施（檢查）、報告和制定糾正措施及跟蹤措

施的有效性。

審核準備（4.13.1）

1、由內審員完成對于生物安全文件審查。

2、設計檢查表（要素與其對應的序號、內容以及評分標準）。

首次會議（4.13.2）

1、組長主持會議，參加該會議的人員：檢驗科主任、被審核部門負責人（專業(yè)組長）、內

審員及質量管理小組成員。

3、會議的內容為：內部審核計劃、要求、時間的安排。同時作記錄。

現場審核（4.13.2）

1、按照分工不同，依據條文規(guī)定與事實對審核發(fā)現的不符合問題進行記錄（證據、編號）

2、對內審中發(fā)現的具體問題或現象應立即著手糾正，批評教育。對可能再次發(fā)生類似錯誤

的情況進行分析，采取糾正措施，舉一反三、擴大教育面。內審員對檢查到的各種不符

合生物安全要求的工作，應詳細記錄事件、地點、當事人、設備標識、原始記錄等客觀

事實，應形成內審報告并負責整改工作的落實。

3、對尚未發(fā)生、但根據外部經驗或逐漸增長的數據判斷有可能發(fā)生生物危害時，應采取預

防措施。對于涉及重大的問題，如審核的結果表明問題嚴重、已經發(fā)生了意外，外部評

審的結果不容樂觀等等,生物安全管理委員會應召開會議，采取有效措施及時解決。

末次會議（4.13.2）

1,組長主持會議.

2、參加本會議的人員：檢驗科主任、被審核部門負責人(專業(yè)組長)、內審小組成員。

3、通過對生物安全工作一年的總結，對生物安全體系文件存在的不正確、不完整、不準確或

難以理解、容易誤解等描述進行更正，當形勢發(fā)生了較大的變化時也應對體系文件及時進

行修訂。形勢變化包括新的政策、新法律法規(guī)頒布、上級要求、職工的要求、新技術規(guī)范

的實施，環(huán)境、人員、設備、技術等內在條件發(fā)生了較大變化，或內審的結果表明問題比

較嚴重，或已經發(fā)生了意外，或發(fā)生意外可能性加大，或外審的結果不容樂觀等等。體系

文件的改進出生物安全管理委員會負責人負責組織實施，以維持生物安全管理體系的正常

運轉和有效控制。

內審報告(4.13.2)

1、內審組長負責。

2、依據末次會議對于本次審查工作的總結、所發(fā)現的問題及整改的意見作書面報告，并進

行登記。

3、分發(fā)該報告給科主任、被審專業(yè)的小組長，并且存檔。

糾正措施(4.13.3)

1、專業(yè)組長負責。

2、依內審報告中所發(fā)現的本組問題及整改的意見制定并且實施糾正措施。

3、調查存在問題對檢測結果的影響程度，若造成結果偏差有超允許范圍，書面通知臨床醫(yī)

生或病人作更正、道歉。

措施跟蹤(4.13.4)

1、對制定并實施的糾正措施要作跟蹤并驗證其有效性。

2、糾正措施經過驗證屬有效，可以提交管理評審以及修訂文件并且記錄存檔。當驗證無效

時則需要重新制定并且實施糾正措施，直至有效。

記錄存檔

1、內審的活動應記錄存檔。

2、存檔的內容：年度內部審核計劃表、內審的實施計劃、現場審核檢查的記錄表、不合格

項目報告表、首/末次會議的簽到與記錄以及內審報告。

S0P.19-3病原微生物的危害評估管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：微生物實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：微生物實驗室人員

五、操作程序：微生物實驗室管理程序

微生物的危害評估是生物安全的核心工作，對于保證生物安全具有非常重要的意義。

i.微生物的危害評估的基本內容

毒力、致病性、生物穩(wěn)定性、傳播途徑、傳染性、地方流行性、實驗室的性質和職能、涉

及的操作步驟和方法、疫苗及治療方法的可用性。

2.微生物的危害評估的基本用途

選擇安全防護措施、制定管理規(guī)程等。

3.微生物的危害評估的基本要求

微生物特性、設備和操作程序、動物模型、屏障設備和設施、實驗室相應的管理等。

實驗研究開始前進行評估，專業(yè)人員評估

第一節(jié)病原微生物危害程度分類

危害程度分類

病原微生物危害評估的主要依據之一；根據病原微生物對個體和群體的感染后可能產生

的相對危害程度/等級劃分一危害類別的高低。不同國家病原微生物流行的狀況不同，根據病

原微生物的傳染性，感染后對個體或者群體的危害程度，流行狀態(tài)并考慮是否具有有效的預

防治療措施等因素，不同國家各自劃分微生物危害程度分類。

一.病原微生物危害程度分類主要依據

1.微生物的致病性

致病性越強，導致的疾病越嚴重，其等級越高。

2.微生物的傳播方式和宿主范圍

受到當地人群已有的免疫水平、宿主群體的密度和流動、適宜媒介的存在以及環(huán)境衛(wèi)生水

平等因素的影響。

3.當地所具備的有效預防措施

措施包括：通過接種疫苗或給予抗血清的預防（被動免疫）；衛(wèi)生措施，例如食品和飲水

的衛(wèi)生；動物宿主或節(jié)肢動物媒介的控制。

4.當地所具備的有效治療措施

措施包括：被動免疫、暴露后接種疫苗以及使用抗生素、抗病毒藥物和化學治療藥物，還

應考慮出現耐藥菌株的可能性。

二.國內外病原微生物危害程度分類比較

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》按危害程度將病原微生物分為四類：

第四類危險程度最低，第一類危險程度最高，第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病

原微生物。

《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）對微生物的危害進行分類，評價標準和等

級劃分與WHO《生物安全手冊》第三版（2004）基本一致，但危害程度由4級至1級遞減。

國內外病原微生物危害程度分類比較

不同標準微生物危害等級劃分與標準

《病原微生物實驗《實驗室生物安全通用要WHO《生物安全手冊》

室生物安全管理條求》（GB19489-2004）（第三版，2004）

例》

在通常情況下不會（低個體危害，低群體危害）（無或極低的個體和群

四引起人類或者動物I不會導致健康工作者和動物I體危險）

類疾病的微生物。級致病的細菌、真菌、病毒和級不太可能引起人或動物

寄生蟲等生物因子。致病的微生物。

夠引起人類或者動

（中等個體危害，有限群體危（個體危險中等，群體危

物疾病，但一般情況

害）能引起人或動物發(fā)病，但險低）病原微生物能夠對

下對人、動物或者環(huán)

一般情況下對健康工作者、人或動物致病，但對實驗

境不構成嚴重危害，

群體、家畜或環(huán)境不會引起室工作人員、社區(qū)、牲畜

傳播風險有限，實驗

n嚴重危害的病原微生物。實II或環(huán)境不易導致嚴重危

室感染后很少引起

類級驗室感染不導致嚴重疾病，級害。實驗室暴露也許會引

嚴重疾病，并且具備

具備有效治療和預防措施，起嚴重感染，但對感染有

有效治療和預防措

并且傳播風險有限。有效的預防和治療措施，

施的微生物。

并且疾病傳播的危險有

限。

能夠引起人類或者（高個體危害，低群體危害）（個體危險高，群體危險

動物嚴重疾病，比較能引起人類或動物嚴重疾低）病原微生物通常能引

容易直接或者間接病，或造成嚴重經濟損失，起人或動物的嚴重疾病，

mn

在人與人、動物與但通常不能因偶然接觸而在但一般不會發(fā)生感染個

類級級

人、動物與動物間傳個體間傳播，或能使用抗生體向其他個體的傳播，并

播的微生物。素、抗寄生蟲藥治療的病原且對感染有有效的預防

微生物。和治療措施。

一能夠引起人類或者IV（高個體危害，高群體危害）IV（個體和群體的危險均

類動物非常嚴重疾病級能引起人類或動物非常嚴重級高）病原微生物通常能引

的微生物，以及我國的疾病，一般不能治愈，容起人或動物的嚴重疾病，

尚未發(fā)現或者己經易直接或間接或因偶然接觸并且很容易發(fā)生個體之

宣布消滅的微生物。在人與人，或動物與人，或間的直接或間接傳播，對

人與動物，或動物與動物間感染一般沒有有效的預

傳播的病原微生物。防和治療措施。

我國對具體病原微生物的分類詳見衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》。該名錄

除對病原微生物的危害分類標準除進行危害程度分類外，還規(guī)定了其不同實驗操作的防護水

平以及運輸的包裝要求

三..病原微生物危害分類及其對應實驗室防護水平

病原微生物的危害分類是確定實驗室生物安全水平的重要參考指標之一，但病原微生物

危害分類與實驗室生物安全水平的關系是相對應而非“等同”的。

在確定所從事特定工作的生物安全水平時，應根據危害評估結果來進行專業(yè)判斷，而不應單

純根據所使用病原微生物所屬的某一危害程度分類來機械地確定所需的實驗室生物安全水

平。

衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》列出的微生物實驗操作應采取的是最低防

護水平。

第二節(jié)病原微生物危害評估的相關因素

在實驗室工作中，通常應根據危害程度分類，對特定的病原微生物采取相應級別的生物

安全防護水平。

在通過危害評估工作來確立適當的生物安全水平時，除了危害程度分類，還要考慮其它

一些因素，應收集與擬進行研究或檢測的病原微生物的有關資料以及將進行的相關試驗的信

息，并作為病原微生物危害評估的主要內容。

病原微生物的相關信息的獲?。?/p>

對于病原微生物的相關背景資料可從醫(yī)學微生物學和傳染病學教科書中獲取。

危害評估是一種動態(tài)發(fā)展的工作，它必須考慮到科學的最新進展，研究進展資料可從相關

專業(yè)雜志或網絡獲取。

對于病原微生物的相關背景資料可從醫(yī)學微生物學和傳染病學教科書中獲取。

危害評估是一種動態(tài)發(fā)展的工作，它必須考慮到科學的最新進展，研究進展資料可從相關

專業(yè)雜志或網絡獲取。

病原微生物進行危害評估主要因素

--病原微生物的致病性和感染數量

凡能引起疾病的病原微生物都是致病生物，導致發(fā)病率高、后果嚴重的病原微生物為高致

病性病原微生物。

不同病原微生物的致病力強弱不同，即使同類病原微生物不同菌、毒株也還可以有不同

強度的致病力。

高致病性病原微生物低感染劑量就可導致發(fā)病，同一微生物感染數量越大，其暴露的潛

在后果也越嚴重。

病原微生物對感染個體的致病性與被感染者的體質、免疫狀態(tài)以及對該病原微生物的易

感性有關。

二、暴露的潛在后果

暴露以后，后果的輕重取決于病原微生物的致病力和機體的抵抗力，不同屬、種、亞種、

型的病原微生物，甚至不同株的病原微生物，其致病性各異。

同時還取決于所感染病原微生物的數量，當大量病原微生物侵襲人體時，潛伏期一般較短，

而病情則較為嚴重；反之，則潛伏期較長而病情較輕，或不發(fā)病。不同個體被傳染后，可產

生各種不同的結局，最輕的不出現任何癥狀、最重的發(fā)生嚴重型臨床疾病而死亡

對暴露的潛在后果評估，應參考教科書并收集相關資料，突出個體傳染過程與結局。

個體傳染過程與結局：

1.隱性感染或不顯性感染或亞臨床感染

2.顯性感染或臨床傳染病

3.是否出現個體最嚴重的結局，發(fā)生嚴重型臨床傳染病而死亡

4.是否出現個體間的傳播

三.自然傳播途徑

病原微生物可通過空氣、水、食物、接觸、血液、母嬰、蟲媒、土壤等途徑傳播。

每一種傳染病的傳播途徑不一定相同，同一種傳染病在各個具體病例中的傳播途徑也可

以不同，同一種病原微生物也可以有一種以上的傳播途徑。

通過呼吸道傳播的病原微生物容易引起不同的感染性疾病，因此，氣溶膠是引起實驗室

感染的最重要因素。

四.操作所致的非自然途徑感染

因實驗操作而造成非自然途徑感染的機會是很多

一對感染性材料的清除污染和處理可能導致手污染，

一微生物操作中釋放的較大粒子和液滴（直徑大于5Pm）會迅速沉降到工作臺面和操作者的

手上，由于手被污染而導致感染性物質的食入或皮膚和眼睛的污染；

一破損玻璃器皿的刺傷，使用注射器操作不當可能扎傷而引起經血液感染；

一血清樣本采集時可能噴濺和氣溶膠可產生呼吸道感染或誤入眼睛而發(fā)生粘膜感染；

五.病原微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性

病原微生物的穩(wěn)定性是指其抵抗外界環(huán)境的存活能力。病原微生物為了維持其種系的生

存，可憑借其自身的結構特點以應對外界不利的環(huán)境。

不同的微生物的穩(wěn)定性不同，對病原微生物的穩(wěn)定性評估，考慮其在自然界中的穩(wěn)定性外，

還應考慮其對物理因素，化學消毒劑的敏感性。

六.病原微生物的濃度

所操作病原微生物的濃度和其可能產生的危害程度密切相關，對病原微生物的操作的危

險性通常涉及操作的病原微生物的生長狀況以及病原微生物的數量和濃度，樣本的類型（純

培養(yǎng)物、固體組織標本、血標本、痰標本等）以及實驗操作等因素。

體積大、濃度較高的病原微生物生物制品。

生物安全委員會必須對要進行的實驗操作進行評估，選擇與危險性適合的操作技術、防

擴散儀器和設施，而不需考慮涉及的病原微生物的體積和濃度。

七.擬進行的實驗操作

應預先確定擬進行的實驗項目

實驗操作中可能產生氣溶膠的實驗步驟，在處理病原微生物的感染性材料時是否使用可

能產生病原微生物氣溶膠的離心機和混合儀等設備。

八.當地是否能進行有效的預防或治療

應收集擬操作的病原微生物的相關治療與預防措施資料1確定是否有有效的抗生素、抗

病毒藥物、化學藥物和抗血清等治療藥物和其他與該疾病有效的治療措施；是否有針對該傳

染病的疫苗，同時應考慮該疾病是否有典型的體征和可靠的診斷試劑，以用于疾病監(jiān)測，在

查出可能感染時能及時進行有效的隔離與預防。

此外，還應考慮“當地”是否有條件進行上述有效的預防或治療。

九.工作人員的素質

應對所有涉及病原微生物操作的工作人員進行評估：

知識背景、工作經驗、工作能力、個人心理素質、健康狀態(tài)

對實驗室管理者還應進行管理能力與處理緊急事故能力的測評

第三節(jié)病原微生物實驗活動危害評估原則

對于同一病原微生物而言，從事不同的實驗活動，操作者接觸微生物的數量、濃度、可

能的感染途徑是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的，

對于不同的實驗活動均應進行危害評估，以指導操作者采取合適的生物安全防護

對于同一病原微生物而言，從事不同的實驗活動，操作者接觸微生物的數量、濃度、可能的

感染途徑是不同的，一旦暴露，其后果也是不同的。

對于不同的實驗活動均應進行危害評估，以指導操作者采取合適的生物安全防護

--含已知的病原微生物的物質

對使用已分離并鑒定的，或來源清晰的購買或贈送的病原微生物，可根據對該病原微生物

實驗室研究、疾病監(jiān)測和流行病學研究以及相關教科書或其他資料進行危害評價。

二.含未知的病原微生物的物質

在待檢樣品信息不足時，可以利用病人的醫(yī)學資料、流行病學資料（發(fā)病率和病死率資

料、可疑的傳播途徑、其他有關暴發(fā)的調查資料）以及有關標本來源地的信息，幫助確定處

理這些樣本的危害程度，同時應當謹慎地采取一些較為保守的標本處理方法。

1.對于取自病人的標本，均應當遵循標準防護方法，并采用隔離防護措施（如手套、防護服、

眼睛保護等）。

2.基礎防護一處理此類標本時最低需要二級生物安全水平。

3.標本的運送應當遵循國家和/或國際的規(guī)章和規(guī)定。

4.在暴發(fā)病因不明的疾病時，應根據國家主管部門和/或WHO制訂的專門指南，進行標本的

運輸并按規(guī)定的生物安全等級進行相關操作。

三.可能含有或未含有未知的病原微生物的物質

對臨床檢驗或疾病監(jiān)測實驗室，在日常工作中無法判明可能分離何種病原微生物時，應

根據回顧性資料，對既往已分離的病原微生物資料以及當地流行病學資料進行分析，推測可

能分離的病原微生物并進行危害評估。在沒有病原微生物存在與否的確切信息時，需要采用

常規(guī)的預防措施。

四.產生遺傳修飾生物體的實驗活動

所有基因技術重組DNA技術涉及到組合不同來源的遺傳信息，從而創(chuàng)造自然界以前可能

從未存在過的遺傳修飾生物體。如果這些生物體可能具有不可預測的不良性狀，一旦從實驗

室逸出將帶來生物學危害。

涉及到構建或使用GMOs的實驗應首先進行生物安全評估。與該生物體有關的病原特性和

所有潛在危害可能都是新型的，沒有確定的。供體生物的特性、將要轉移的DNA序列的性質、

受體生物的特性以及環(huán)境特性等都需要進行評估。

第四節(jié)微生物危害評估的用途

1.確定生物安全防護水平根據評估的結果，確保實驗室的空間、設施與設備能滿足所從事

工作的需要。

2.依據病原微生物危害評估結果制定微生物操作、儀器設備使用的操作程序與管理規(guī)程；微

生物保藏、運輸、滅活、銷毀程序；潛在危害分析與意外事故處理程序；人員培訓、個人

防護及健康保障與監(jiān)督程序。

3.生物危害評估中包含大量相關微生物以及引起相關疾病的背景信息，是所有工作人員必須

學習的參考資料。

4.評價病原微生物實驗室生物安全狀況的依據

S0P_19-4實驗室生物安全人員管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室生物安全人員管程序

生物安全實驗室專業(yè)技術人員數量應與業(yè)務工作相適應，職稱結構、學歷結構應合理，

其中大多數應為生物、醫(yī)學專業(yè)的技術人員。所有從事危險生物因子實驗活動的檢測、管理

和保障人員均應持證上崗，上崗證可以為生物安全專設，也可以是含生物安全內容的其他上

崗證。上崗證的獲得必須參加生物安全培訓，包括全員培訓、有針對性的專項培訓和應急培

訓，特別是在工作中或在實驗室全部設施中可能涉及風險的人員應受到培訓，以了解生物、

醫(yī)學及生物安全的基本知識。

在三級和二級生物安全防護實驗室從事實驗活動的人員應獲得木單位生物安全管理委員

會的批準和取得上崗證后方能開展工作。

實驗室管理者應有中級以上職稱，技術負責人應有副高級以上職稱并熟悉業(yè)務。

涉及生物安全的專業(yè)技術人員應建立技術檔案。記錄學歷、職稱等基本情況:參加或舉辦

學術會議、培訓、進修等技術培訓；參加能力驗證、技術考核等技術經歷：以及論文、科研、

受獎等工作業(yè)績等證明文件。

S0P_19-5實驗室生物安全人員

健康檔案管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室生物安全人員健康檔案管理程序

健康監(jiān)測是對所有涉及危險生物因子的員工進行監(jiān)督的程序，特別是從事危險生物因子

操作的實驗人員。應編制花名冊，了解本單位涉及實驗室生物安全所有人員的基本情況。評估

實驗活動中每位工作人員可能存在的生物危險，采取合適的、有針對性的免疫措施，必要時

可進行血清學本底檢測，對涉及高致病性危險生物因子的人員還必須進行血清留樣。

建立從事危險生物因子實驗活動的實驗人員的健康檔案，檔案保留每位人員的健康體檢

報告、預防性服藥、免疫接種、血清本底值以及職業(yè)治療記錄等資料。因身體狀況出現異常

而就醫(yī)診治的實驗人員只要懷疑與實驗活動的危險生物因子相關就應進行監(jiān)督、陪護。

S0P_19-6實驗室生物安全設備管理程序

一、目的：選擇高精度的儀器設備，以利于取得準確、可靠的實驗結果和數據。

二、適用范圍：實驗室所有的儀器設備

三、支持性文件：臨床實驗室管理辦法。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：設備管理程序

（一）檔案管理

以生物安全防護為目的的設備應建立設備檔案。檔案應包含依據性、基礎性和運行性材料。

依據性材料包括申請報告、可行性論證資料、審批手續(xù)、采購程序和設備接收材料。

基礎性材料包括開箱、安裝、調試、首次檢定（如果有必要〉、測試（如果有必要〉：

驗收和結算手續(xù):儀器設備、編號、建檔、標識。

運行性材料包括儀器設備操作規(guī)程作業(yè)指導書、使用記錄、維護記錄、周期性檢定（如果

有）及審批；質控；維修記錄（如果有）及審批；封存記錄（正常儀器設備停用一年以上必須封

存，封存期儀器設備正常保管、維護）及審批；停用記錄及審批；調撥、調劑、報廢及審批。

（二）設備管理

建立設備臺賬、電子臺賬（數據庫）、總臺賬、分類賬和設備卡；做到賬賬相符、賬物相

符；建立編制設備管理各類表格。設備管理表格應專人專擋保存：方便取用；內容完整，種

類齊全；使用及時、審批手續(xù)齊全;留檔資料應完整。如恢復使用，應辦理維修手續(xù)、重新測

試或驗證、重新檢定〈如果有）；重新許可使用。

（三）設備狀態(tài)

設備標識:指設備的基本信息，包括名稱、型號規(guī)格、管理編號、保管人、使用部門（如

果有必要〉等。設備狀態(tài)標識采用三色標識，綠色為準用標識，表示可以正常使用。黃色為

限用標識:表示只能在某些范圍、某些領域或某些性能指標下使用。紅色為停用標識，表示該

儀器因封存或檢修或損壞停止使用。

檢定標識：可與準用標識合并，在綠色標中設定檢定單位、檢定日期和檢定有效期，如

本儀器為非檢定設備，則以劃線表明，不留空格。

（四）設備配置

生物安全儀器設備配置的數量、等級應滿足生物安全防護的要求。包括生物安全柜、負

壓罩及其他強制物理抑制設備，高壓滅菌器、甲醛熏蒸器及其他消毒設備，離心、混勻及其他

生物材料處理設備。

S0P_19-7實驗室試劑管理程序

一、目的：使用質優(yōu)價廉的試劑或試劑盒，以利于取得準確、可靠的實驗結果和數據。

二、適用范圍：實驗室所有試劑。

三、支持性文件：臨床實驗室管理辦法。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室試劑管理程序

試劑耗材檔案

1、實驗室所使用的試劑耗材均應建立檔案來統(tǒng)一管理。

2、試劑管理內容包括：名稱、標準統(tǒng)一貨號、規(guī)格、產地、供應商、庫存量、出庫量、剩余

里。

3、試劑、耗材須有嚴格的領用手續(xù)，并記錄。

試劑的選擇

1、所有自動分析儀均采用原裝配套試劑以及校準品、質控物。由科主任組織采購小組負責評

價、選購。不得任意地更換，尤其是標準品和質控品。

2、確需替代時，應對非配套的產品進行對比試驗并記錄。

3、每批新試劑應對其靈敏度和特異性等作評價。

試劑的配制

1、自配試劑須由專業(yè)主管指定專人負責配制，并記錄。

2、原料以及溶液必須保證質量，量具應經校準。

3、成品貼有標簽（試劑名稱、濃度〈效價、滴度〉、儲存條件、配制的日期以及失效日期、

配制人。

試劑盒.方法學評估

1、真實性：指測量值與實際值符合程度。其評價方法包括特異性、靈敏度、粗/調整一致性、

約登指數。

2、可靠性：相同條件下重復試驗而獲得相同結果的穩(wěn)定程度。其評價辦法用變異系數。

3、預示值：試驗的診斷價值。

試劑盒質量問題處理

一旦發(fā)現有試劑的質量問題時，應立即停用該批試劑盒，并更換使用其他同批號或不同

批號的庫存試劑。同時及時地報告科主任，與供應商作聯(lián)系，進行該試劑調換。

S0P_19-8實驗室檢測和操作生物安全管理程序

一、目的：為貫徹《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，加強病原微生物管理，確保實

驗室安全。

二、適用范圍：實驗室。

三、支持性文件：《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

四、執(zhí)行人員：檢驗科全體工作人員

五、操作程序：實驗室檢測和操作生物安全管理程序

實驗活動應選擇現行有效的標準或公認的檢測方法、操作技術，并確保實驗室能夠滿足

該方法的要求。自主創(chuàng)新的方法，應通過有關部門審批后才能使用。

應根據實驗活動的需要制訂各項實驗室管理、個人防護和實驗廢物處置等規(guī)章制度和標

準操作規(guī)程