政策支持下我國漿站及采漿數(shù)量有望不斷增加-2025年血制品市場規(guī)模將超650億元

-1-政策支持下我國漿站及采漿數(shù)量有望不斷增加-2025年血制品市場規(guī)模將超650億元一、血制品分類血制品是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿,經(jīng)過分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的血漿蛋白組分,以及血液細(xì)胞有形成分的統(tǒng)稱,主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制劑等。血制品分類分類生物學(xué)功能產(chǎn)品名稱適應(yīng)證白蛋白調(diào)節(jié)血漿滲透壓、運輸、解毒和營養(yǎng)供給人血白蛋白主要用于糾正急性血容量減少;調(diào)節(jié)滲透壓,防治和控制休克;用于體外循環(huán)。免疫球蛋白中和外毒素、阻斷病毒、細(xì)菌粘附、清除病原微生物人免疫球蛋白預(yù)防麻疹和傳染性疾病,若與抗菌藥物合并使用,可提高對某些嚴(yán)重細(xì)菌和病毒感染的療效。靜脈注射人免疫球蛋白增強免疫力,治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥和自身免疫性疾病等。乙型肝炎人免疫球蛋白主要用于乙肝的被動免疫、治療,以及肝移植等。破傷風(fēng)人免疫球蛋白主要用于預(yù)防和治療破傷風(fēng),尤其適用于對破傷風(fēng)桿菌有過敏反應(yīng)者?？袢∪嗣庖咔虻鞍字饕糜诳袢”粍用庖吆椭委?。組織胺人免疫球蛋白主要用于預(yù)防和治療支氣管哮喘、過敏性皮膚病、蕁麻疹等過敏性疾病。凝血因子類參與凝血過程人凝血因子Ⅷ主要用于治療甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而導(dǎo)致的出血癥。人凝血酶原復(fù)合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅳ、Ⅹ缺乏癥,如乙型血友病等。人纖維蛋白原主要用于治療異常纖維蛋白血癥,纖維蛋白原缺乏癥二、血漿中蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)人體血液由血漿(50%)、紅細(xì)胞(42%)、白細(xì)胞和血小板(8%),其中血漿由水(90%)糖類電解質(zhì)(3%)和蛋白質(zhì)(7%)組成。數(shù)據(jù)來源;:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理數(shù)據(jù)來源;:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理血制品又從7%的蛋白質(zhì)中分離提純制成的,主要包括白蛋白(62%)、免疫球蛋白(16%)、凝血因子(1%)和其他蛋白質(zhì)成分(21%)。數(shù)據(jù)來源;:觀研天下數(shù)據(jù)中心整理三、漿站數(shù)量及采漿量血漿作為血制品的重要原料,決定了血制品產(chǎn)量。目前我國血漿只來源于單采血漿站,由于漿站數(shù)量少,采漿量不足,限制了血制品行業(yè)的發(fā)展。十四五期間,等眾多省市公布了新增漿站規(guī)劃,十四五期間國內(nèi)漿站數(shù)量有望不斷增加,采漿量有望提速,血制品供不應(yīng)求情況將有所改善?！笆奈濉逼陂g部分省市新增漿站規(guī)劃一覽地區(qū)漿站建設(shè)規(guī)劃云南省在前期開展試點的基礎(chǔ)上,全省共設(shè)置單采血漿站19個(含2個試點單采血漿站),其中昆明4個、曲靖3個、昭通4個、楚雄2個、保山2個、普洱2個、臨滄2個。內(nèi)蒙古自治區(qū)2022-2025年全區(qū)規(guī)劃設(shè)置10個單采血裝站,其中,呼和浩特市2個、通遼市2個、赤峰市2個、烏蘭察布市1個、鄂爾多斯市1個、巴彥淖爾市2個。河南省十四五期間規(guī)劃7家單采血漿站。四川省本規(guī)劃期擬在充分評估總結(jié)《四川省單采血漿站設(shè)置規(guī)劃(2013-2015年)》基礎(chǔ)上,將試點采漿點按照相關(guān)規(guī)定和程序設(shè)置為單采血漿站,本規(guī)劃期內(nèi)原則上不再新增其他單采血漿站。根據(jù)數(shù)據(jù),2014-2021年我國擁有漿站數(shù)量由178個增長至287個,預(yù)計2025年我國擁有漿站數(shù)量超350個。2014-2021年我國采漿量由5207噸增長至9390噸,預(yù)計2025年我國采漿量接近12000噸。四、血制品行業(yè)市場規(guī)模血制品行業(yè)將進(jìn)入可持續(xù)發(fā)展新階段。十四五期間,眾多省市頒布了促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的政策。例如廣州、甘肅、北京等地頒布了加強行業(yè)監(jiān)管的政策,監(jiān)管要求進(jìn)一步提高,有利于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2018-2022年我國血制品市場規(guī)模由283億元提升至512億元,預(yù)計2024年我國血制品市場規(guī)模將超過650億元。部分地區(qū)血制品相關(guān)監(jiān)管政策一覽政策發(fā)布時間地區(qū)政策主要內(nèi)容2020年3月四川《四川省單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》根據(jù)單采血漿機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的類別和情節(jié),明確了各項不良執(zhí)業(yè)行為的記分標(biāo)準(zhǔn)2021年1月廣州《關(guān)于全面加強全省單采血漿站管理工作的通知》進(jìn)一步貫徹落實《血制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》等法律法規(guī),全面加強全省單采血漿站的監(jiān)督管理2021年5月甘肅《甘肅省醫(yī)療服務(wù)多元化監(jiān)管工作方案》單采血漿站在線監(jiān)管全覆蓋2021年9月北京《北京市“十四五”時期藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》血制品來源可查,去向可追2021年11月云南《云南省單采血漿站設(shè)置規(guī)劃(2021-2023年)》進(jìn)一步貫徹落實省委、省政府關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決策部署2021年12月江西《江西省工業(yè)和信息化廳關(guān)于印發(fā)江西省“十四五”產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃的通知》發(fā)展人凝血因子VI、人凝血酶、人纖維蛋白原、免疫球蛋白人血白蛋白、中和抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等血制品與抗體藥物,突破血漿原料深度開發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)2022年2月上?！渡虾Ｊ兴幤繁O(jiān)管局綜合處關(guān)于做好重點品種藥品追溯數(shù)據(jù)對接工作的通知》2022年3月底前,本市疫苗、國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血制品等重點品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通過自建系統(tǒng)或第三方追溯系統(tǒng),將藥品追溯數(shù)據(jù)向上海市藥品(疫苗)追溯監(jiān)管系統(tǒng)實時上報2022年5月山東山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定的通知》省食藥檢院自受理申請之日起應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成疫苗類產(chǎn)品的批簽發(fā),應(yīng)當(dāng)在35個工作日內(nèi)完成血制品等其他類生物制品的批簽發(fā)。符合要求的省食藥檢院簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明,加蓋批簽發(fā)專用章,發(fā)給申請人。需要復(fù)試的,批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期,并告知批