空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)專項方案

空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案項目基本信息項目編號確認(rèn)因素新設(shè)備類別確認(rèn)本次確認(rèn)已有成熟經(jīng)驗，可組織小構(gòu)成員完畢該項確認(rèn)□本次確認(rèn)有如下問題需提交驗證委員會討論、商定：風(fēng)險評估局限性□驗證辦法不明確□驗證原則不明確□驗證根據(jù)不明確□其他□（詳細(xì)描述，可另附件）：驗證委員會商討成果：（以附件形式附后）與否對有關(guān)人員進(jìn)行了培訓(xùn)：□是□否（培訓(xùn)記錄附后）小構(gòu)成員部門人員職責(zé)驗證小組組長組織確認(rèn)方案、報告編寫，并按文獻(xiàn)格式化管理收集、整頓和提交；負(fù)責(zé)確認(rèn)實行前辦法培訓(xùn)和操作培訓(xùn)；對小構(gòu)成員進(jìn)行有效組織、分派、實行并做好有關(guān)驗證記錄；驗證中遇到技術(shù)問題應(yīng)及時與驗證專人或QA經(jīng)理聯(lián)系解決；當(dāng)漏項或偏差發(fā)生時，應(yīng)及時反饋，討論或按規(guī)定采用有效應(yīng)急辦法，并報QA經(jīng)理協(xié)商解決。機(jī)電動力車間起草有關(guān)設(shè)備操作規(guī)程文獻(xiàn)，參加方案、報告起草編寫、以及確認(rèn)活動實行，負(fù)責(zé)設(shè)備操作，設(shè)備尋常運營狀態(tài)檢查記錄，并依照方案規(guī)定填寫有關(guān)記錄，依照驗證成果完善設(shè)備操作規(guī)程文獻(xiàn)。參于確認(rèn)方案審核、實行，保證設(shè)備正常運營。設(shè)備檔案管理，儀表、閥門、計量器械校驗。生產(chǎn)部參于確認(rèn)方案實行，做好方案實行過程中需要車間配合工作。審批確認(rèn)方案、確認(rèn)報告，根據(jù)確認(rèn)籌劃安排確認(rèn)實行。評估所有測試成果及最后確認(rèn)報告。質(zhì)量部對整個確認(rèn)過程進(jìn)行跟進(jìn)。對確認(rèn)成果評審應(yīng)涉及：確認(rèn)實驗與否有漏掉；確認(rèn)實行過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改因素、根據(jù)以及與否通過批準(zhǔn)；確認(rèn)記錄與否完整；確認(rèn)實驗成果與否符合原則規(guī)定；偏差及相對偏差闡明與否合理；與否需要進(jìn)一步補充實驗、配合做有關(guān)確認(rèn)等。審批確認(rèn)方案、確認(rèn)報告，根據(jù)確認(rèn)籌劃安排確認(rèn)實行。評估所有測試成果及最后確認(rèn)報告。參加方案實行，負(fù)責(zé)實行過程中檢查，并依照方案規(guī)定填寫有關(guān)記錄。質(zhì)量部經(jīng)理為編寫方案人員提供指引，審核、批準(zhǔn)再確認(rèn)方案、記錄、報告。對系統(tǒng)作最后評價，簽發(fā)再確認(rèn)證書。驗證委員會審核、批精確認(rèn)方案、報告。為編寫方案人員提供指引，為執(zhí)行方案提供時間表。涉及：審視和檢查必要原則操作程序，必要人員數(shù)量、培訓(xùn)，所規(guī)定期間長度，如何進(jìn)行分析等，對驗證過程中風(fēng)險進(jìn)行評估，并采用有效辦法。評估所有測試成果，對驗證偏差進(jìn)行分析及提出解決方案，并組織實行。簽發(fā)確認(rèn)合格證書。方案審批表方案名稱方案編號起草起草部門姓名日期年月日年月日年月日審核審核部門姓名日期年月日年月日年月日年月日年月日批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門姓名日期年月日目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1.引言 11.1概述 11.2核心技術(shù)參數(shù) 31.3風(fēng)險評估 22.確認(rèn)目 53.確認(rèn)范疇 54.人員培訓(xùn) 55.文獻(xiàn)控制 77.儀器、儀表校正 78.確認(rèn)進(jìn)度與籌劃 79.確認(rèn)內(nèi)容 710.確認(rèn)環(huán)節(jié) 710.1驗證準(zhǔn)備工作 710.2安裝確認(rèn) 710.3運營確認(rèn) 710.4性能確認(rèn) 911.偏差解決 1012.確認(rèn)方案修改及審批表 1113.成果分析及評價 1214.再驗證周期 121.引言1.1概述某車間位于生產(chǎn)大樓六樓，生產(chǎn)區(qū)域重要涉及CNC控制區(qū)和D級干凈控制區(qū)。共有五組凈化空調(diào)機(jī)組。系統(tǒng)構(gòu)成及控制方式空調(diào)凈化機(jī)組基本配備流程如下：凈化空調(diào)系統(tǒng)采用集中式空調(diào)，各干凈系統(tǒng)新風(fēng)經(jīng)預(yù)冷解決后，與回風(fēng)混合，在組合式空調(diào)器內(nèi)經(jīng)冷熱濕解決，并經(jīng)初中效二級過濾，由風(fēng)管送至室內(nèi)，風(fēng)管末端設(shè)高效送風(fēng)口?；仫L(fēng)至初效過濾器后，依照實際生產(chǎn)需求，設(shè)立了溫濕度控制，干凈區(qū)壓差對非干凈區(qū)壓差保持在10Pa以上、干凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)塵大功能房間與相鄰房間或干凈走廊等功能間，依照工藝規(guī)定設(shè)立梯度壓差。K1-1系統(tǒng)：重要為總更鞋、男女總更等CNC區(qū)房間服務(wù)，為舒服型空調(diào)送風(fēng)。JK1-1系統(tǒng)：重要為配液、等房間服務(wù)，其中膠囊填充間非生產(chǎn)狀態(tài)下，房間風(fēng)回至主系統(tǒng)；當(dāng)生產(chǎn)時房間風(fēng)經(jīng)中效過濾后排至室外；JK1-2系統(tǒng)：重要為中間站、器具清洗、器具存儲間等房間服務(wù)；JK1-3系統(tǒng)：重要為預(yù)留制粒間、壓片間、預(yù)留壓片間、涼片間、包衣間、濕法制粒沸騰干燥間等房間服務(wù)；主系統(tǒng)回風(fēng)管路上安裝高效過濾機(jī)組，當(dāng)同步生產(chǎn)不同品種時，避免交叉污染風(fēng)險。壓片間、預(yù)留壓片間非生產(chǎn)狀態(tài)下，房間風(fēng)回送至主系統(tǒng)；當(dāng)生產(chǎn)時房間風(fēng)經(jīng)中效過濾后排至室外；包衣間、濕法制粒沸騰干燥間置于防爆區(qū)內(nèi)，設(shè)立全送全排；JK1-4系統(tǒng)：重要為粉碎間、稱量間、過篩間、箱式干燥間、預(yù)留膠囊填充間、總混間等房間服務(wù)，其中預(yù)留膠囊填充間非生產(chǎn)狀態(tài)下，房間風(fēng)回至主系統(tǒng)，當(dāng)生產(chǎn)時房間風(fēng)經(jīng)中效過濾后排至室外；粉碎間、稱量間、過篩間為產(chǎn)塵量較大房間，當(dāng)生產(chǎn)時房間排風(fēng)通過負(fù)壓除塵機(jī)組過濾后排至室外。以上四組空調(diào)系統(tǒng)均為D級干凈級別?？照{(diào)凈化系統(tǒng)安裝有臭氧發(fā)生器，用于環(huán)境消毒。干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測按工藝及文獻(xiàn)規(guī)定進(jìn)行定期監(jiān)測。干凈區(qū)重要功能間依照實際需求，設(shè)立了壓差及溫濕度監(jiān)控裝置。五組機(jī)組單獨運營，凈化機(jī)組安裝有智能化控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)由PLC控制器及其擴(kuò)展模塊構(gòu)成。每一種控制器提供一種有限控制功能，控制器組合在一起完畢對整個建筑中空調(diào)通風(fēng)、排風(fēng)設(shè)備控制，以達(dá)到對各區(qū)域溫度、濕度、房間壓差控制規(guī)定。本控制系統(tǒng)綜合了某些控制元件涉及傳感器、閥門執(zhí)行器、開關(guān)等。采集機(jī)組和房間必要信號，對各種電動執(zhí)行器進(jìn)行控制，以達(dá)到系統(tǒng)控制規(guī)定。控制系統(tǒng)涉及某些監(jiān)測溫度、濕度、壓力和風(fēng)量傳感器，反饋給控制器信號能調(diào)節(jié)控制達(dá)到預(yù)設(shè)點。，已通過我公司生產(chǎn)、質(zhì)量等有關(guān)人員進(jìn)行了逐條審核，審核成果表白，該公司提供方案通過討論后，最后達(dá)到一致意見，安裝、運營確認(rèn)方案總體滿足我公司需求。在本次確認(rèn)過程中，我公司生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)人員對江蘇主體文獻(xiàn)進(jìn)行審核批準(zhǔn)。確認(rèn)過程中詳細(xì)操作，由該設(shè)備性能確認(rèn)方案由我公司自行編寫。安裝、運營、性能確認(rèn)過程嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)方案，如需修改，需按方案中規(guī)定方式執(zhí)行。1.2核心技術(shù)參數(shù)參數(shù)項目K1-1JK1-1JK1-2JK1-3JK1-4額定風(fēng)量（m3/h）風(fēng)機(jī)全壓（Pa）額定冷量（kw）額定熱量（kw）風(fēng)機(jī)功率（kw）加濕量(kg/h)1.3風(fēng)險評估本次風(fēng)險評估，擬定相應(yīng)風(fēng)險級別，對中檔風(fēng)險和高風(fēng)險點制定相應(yīng)控制辦法，并評估控制辦法有效性，保證能將風(fēng)險減少到可接受水平。嚴(yán)重性：風(fēng)險發(fā)生潛在后果，重要針對產(chǎn)品與否可以放行，工藝可靠性，數(shù)據(jù)可追溯性及完整性等。嚴(yán)重限度評級如下表描述。嚴(yán)重限度（S）描述極高（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險會導(dǎo)致產(chǎn)品不能放行，直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)區(qū)活動。高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退貨，也許引起檢查或?qū)е律a(chǎn)偏差。中（2）盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)直接影響，但依然間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可追蹤性。此風(fēng)險也許導(dǎo)致資源揮霍或?qū)拘蜗髮?dǎo)致較壞影響。低（1）盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最后影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)可靠性、完整性或可追蹤仍產(chǎn)生較小影響。也許性（Possibility）風(fēng)險發(fā)生也許性。也許性（P）描述極高（4）極易發(fā)生。如：不大于一周內(nèi)必要進(jìn)行維護(hù)，否則風(fēng)險就會發(fā)生。高（3）偶爾發(fā)生。如：長時間未清潔或維護(hù)導(dǎo)致風(fēng)險發(fā)生。中（2）很少發(fā)生。如：對的選型后，施工單位提供零部件發(fā)生故障風(fēng)險。低（1）發(fā)生也許性極低。如：造型不合格導(dǎo)致風(fēng)險發(fā)生。可檢測性（Detectability）:在潛在風(fēng)險導(dǎo)致危害前，檢測發(fā)現(xiàn)也許性。可檢測性（D）描述極低（4）不存在可以檢測到錯誤機(jī)制。低（3）通過周期性手動控制可檢測到錯誤。中（2）通過應(yīng)用于每批常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。高（1）自動控制裝置監(jiān)測錯誤（如警報）或錯誤明顯（例：互鎖程序中錯誤導(dǎo)致不能進(jìn)入下一階段）。RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算辦法：RPN=嚴(yán)重性×也許性×可檢測性（即RPN=S×P×D）風(fēng)險級別RPN值行動高風(fēng)險RPN≥16或S=4此為不可接受風(fēng)險，必要盡快采用控制辦法通過提高可檢測性及減少風(fēng)險產(chǎn)生也許性來減少最后風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制辦法且持續(xù)執(zhí)行。中檔風(fēng)險16＞RPN≥8此風(fēng)險規(guī)定采用控制辦法，通過提高可檢測性及（或）減少風(fēng)險產(chǎn)生也許性來減少最后風(fēng)險水平。所采用辦法可以是規(guī)程或技術(shù)辦法，并保證安全有效。低風(fēng)險RPN＜8此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外控制辦法。見附件一《風(fēng)險評估和控制表》風(fēng)險評估和控制表環(huán)節(jié)風(fēng)險影響S因素P控制辦法D起始RPN風(fēng)險水平采用辦法最后評估SPDRPN壓差壓差不合格，導(dǎo)致干凈區(qū)被污染影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測2設(shè)備故障1定期檢查保養(yǎng)，及時更換易損件12低/////溫濕度溫濕度不合格，影響實驗儀器使用和操作人員舒服性容易產(chǎn)生微生物滋生影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測2設(shè)備故障1定期檢查校驗儀器儀表，做好人員尋常監(jiān)控12低/////風(fēng)管、系統(tǒng)漏風(fēng)導(dǎo)致系統(tǒng)泄漏（凈化空氣漏出和外界空氣漏入），導(dǎo)致風(fēng)量、壓差失控和能源損失，最后導(dǎo)致干凈區(qū)被污染影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測4施工過程浮現(xiàn)偏差11、尋常檢查2、定期維護(hù)28中在IQ/OQ過程中進(jìn)行漏風(fēng)率測試4114高效過濾器泄漏導(dǎo)致干凈區(qū)被污染影響產(chǎn)品質(zhì)量檢測4設(shè)備故障1定期泄漏率測試312中/4114總結(jié):通過上述評估，辨認(rèn)凈化空調(diào)系統(tǒng)各風(fēng)險點，對中、高風(fēng)險制定了減低風(fēng)險辦法（見下表：減低中、高風(fēng)險辦法匯總表）。這些控制辦法預(yù)期可將風(fēng)險減少至可接受水平，現(xiàn)階段無需采用額外控制辦法。減低中、高風(fēng)險辦法匯總表環(huán)節(jié)風(fēng)險減低風(fēng)險辦法風(fēng)管、系統(tǒng)漏風(fēng)導(dǎo)致系統(tǒng)泄漏（凈化空氣漏出和外界空氣漏入），導(dǎo)致風(fēng)量、壓差失控和能源損失，最后導(dǎo)致干凈區(qū)被污染定期檢查維護(hù)；在IQ/OQ過程中進(jìn)行漏風(fēng)率測試高效過濾器泄漏干凈區(qū)被污染每年至少進(jìn)行一次高效過濾器泄漏測試2.確認(rèn)目通過安裝確認(rèn)，證明凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝狀況符合設(shè)備設(shè)計規(guī)定。通過運營確認(rèn)，證明凈化空調(diào)系統(tǒng)運營過程中各項參數(shù)以及運營狀況和可靠性符合設(shè)備設(shè)計原則，運營狀態(tài)穩(wěn)定、操作控制正常。通過性能確認(rèn)，證明凈化空調(diào)系統(tǒng)滿足生產(chǎn)規(guī)定，系統(tǒng)可以持續(xù)、穩(wěn)定地運營，并保證各項參數(shù)符合規(guī)定。3.確認(rèn)范疇本方案合用凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)。4.人員培訓(xùn)所有參加本次確認(rèn)活動實行人員均需要接受本方案培訓(xùn)，涉及詳細(xì)操作辦法及注意事項等，必要時需進(jìn)行考核。見附件二《培訓(xùn)登記表》培訓(xùn)登記表培訓(xùn)日期：年月日時間：培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)預(yù)期目的培訓(xùn)對象培訓(xùn)人考核方式：口試□筆試□現(xiàn)場操作□解說、討論□考核成果記錄原則口試良好：A及格：B不及格：C筆試采用百分制計分辦法，按實際成果填寫?，F(xiàn)場操作純熟：A基本掌握：B不能掌握：C解說、討論熟悉內(nèi)容：A基本理解內(nèi)容：B不理解內(nèi)容：C姓名簽名考核成果姓名簽名考核成果培訓(xùn)成果評價□達(dá)到預(yù)期目的□未達(dá)到預(yù)期目的未達(dá)到預(yù)期目的因素闡明及采用辦法：評價人：5.文獻(xiàn)控制本次確認(rèn)活動實行過程中，涉及如下文獻(xiàn)，依照所列文獻(xiàn)名稱，檢查并確認(rèn)文獻(xiàn)與否齊全、且均為現(xiàn)行版本，并符合現(xiàn)行版GMP規(guī)定。見附件三《文獻(xiàn)檢查記錄》文獻(xiàn)檢查記錄文獻(xiàn)/資料名稱文獻(xiàn)編號存儲地點文獻(xiàn)確認(rèn)成果□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢查人/日期復(fù)核人/日期6.確認(rèn)根據(jù)《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；《中華人民共和國藥典》；《藥物GMP指南》；《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》（GB50016-）7.儀器、儀表校正確認(rèn)儀器和設(shè)備均已完好、清潔，運營成果合格，自帶儀表（溫度、壓力傳感器等）在校驗合格周期內(nèi)；見附件四《儀器、儀表確認(rèn)記錄》儀器、儀表確認(rèn)記錄名稱編號\型號校驗成果與否在有效期內(nèi)□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否□合格□不合格□是□否檢查人/日期復(fù)核人/日期8.確認(rèn)進(jìn)度與籌劃本次確認(rèn)自年月日至年月日完畢。9.確認(rèn)內(nèi)容此設(shè)備確認(rèn)分為安裝確認(rèn)、運營確認(rèn)和性能確認(rèn)三某些，在上一步確認(rèn)完畢并合格后，方可進(jìn)行下一步確認(rèn)。10.確認(rèn)環(huán)節(jié)10.1驗證準(zhǔn)備工作確認(rèn)用儀器儀表校驗合格，且在有效期內(nèi)。見附件四《儀器、儀表確認(rèn)記錄》10.2安裝確認(rèn)。依照確認(rèn)文獻(xiàn)內(nèi)檢查項目規(guī)定，分別對設(shè)備進(jìn)行安裝狀況檢查，將檢查成果記入安裝確認(rèn)表中，并對安裝確認(rèn)進(jìn)行評價。見附件五《安裝確認(rèn)小結(jié)》安裝確認(rèn)小結(jié)安裝確認(rèn)過程：□發(fā)現(xiàn)偏差（□偏差已排除，□偏差未排除;）□未發(fā)現(xiàn)偏差安裝確認(rèn)成果：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定?！蹩蛇M(jìn)行下一步操作□不可進(jìn)行下一步操作。其她：評價人：年月日10.3運營確認(rèn)依照確認(rèn)文獻(xiàn)內(nèi)檢查項目規(guī)定，分別對設(shè)備進(jìn)行運營檢查，將檢查成果記入運營確認(rèn)表中，并對運營確認(rèn)進(jìn)行評價。見附件六《運營確認(rèn)小結(jié)》運營確認(rèn)小結(jié)運營確認(rèn)過程：□發(fā)現(xiàn)偏差（□偏差已排除，□偏差未排除;）□未發(fā)現(xiàn)偏差運營確認(rèn)成果：□符合規(guī)定□不符合規(guī)定?！蹩蛇M(jìn)行下一步操作□不可進(jìn)行下一步操作。其她：評價人：年月日10.4性能確認(rèn)10.4.1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備安裝、運營確認(rèn)過程中未發(fā)生偏差或雖發(fā)生偏差但偏差均已得到有效解決。儀器儀表在執(zhí)行性能測試時，依然在校準(zhǔn)有效期內(nèi)。確認(rèn)項目:環(huán)境檢查10.4.2環(huán)境檢查原則見附件七《環(huán)境檢查記錄》干凈

級別沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）原則警戒糾偏原則警戒糾偏D干凈級別空調(diào)系統(tǒng)懸浮粒子（靜態(tài)）≥0.5um≥5.0um原則警戒限度糾偏限度原則警戒限度糾偏限度接觸碟（cfu/碟）換氣次數(shù)（次/h）原則警戒限度糾偏限度干凈

級別沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）原則警戒糾偏原則警戒糾偏干凈級別空調(diào)系統(tǒng)懸浮粒子（靜態(tài)）≥0.5um≥5.0um原則警戒限度糾偏限度原則警戒限度糾偏限度接觸碟（cfu/碟）換氣次數(shù)（次/h）原則警戒限度糾偏限度干凈

級別沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）原則警戒糾偏原則警戒糾偏干凈級別空調(diào)系統(tǒng)懸浮粒子（靜態(tài)）≥0.5um≥5.0um原則警戒限度糾偏限度原則警戒限度糾偏限度接觸碟（cfu/碟）換氣次數(shù)（次/h）原則警戒限度糾偏限度≥15干凈

級別沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m3）原則警戒糾偏原則警戒糾偏D干凈級別空調(diào)系統(tǒng)懸浮粒子（靜態(tài)）≥0.5um≥5.0um原則警戒限度糾偏限度原則警戒限度糾偏限度接觸碟（cfu/碟）換氣次數(shù)（次/h）DJK1-4原則警戒限度糾偏限度≥15502550各有關(guān)檢測報告以附錄形式附于驗證記錄中。環(huán)境檢查記錄序號項目監(jiān)測日期與否合格1沉降菌□合格□不合格2浮游菌□合格□不合格3懸浮粒子□合格□不合格4接觸碟□合格□不合格5換氣次數(shù)□合格□不合格檢查人/日期復(fù)核人/日期11.偏差解決在實行過程中必要嚴(yán)格執(zhí)行驗證方案，不得隨意更改，否則視為無效。如浮現(xiàn)偏差，應(yīng)及時知會驗證專人并向驗證委員會報告；在偏差因素查清后，再根據(jù)驗證委員會指引繼續(xù)完畢驗證工作。見附件七《偏差解決記錄》偏差解決記錄方案名稱本次驗證與否發(fā)生偏差：□是□否偏差發(fā)生日期：偏差發(fā)生位置：偏差類型：□人員培訓(xùn)不到位，致使實際操作與方案不符；□樣品浮現(xiàn)異常；□水、電、汽、氣不正常供應(yīng)，導(dǎo)致驗證中斷；□計量器具校驗超過有效期；□驗證過程中監(jiān)控指標(biāo)不符合規(guī)定；□驗證數(shù)據(jù)偏離可接受原則；□驗證記錄實際填寫內(nèi)容、項目與驗證規(guī)定不相符；□驗證過程中設(shè)備異常；□其他：偏差判斷：□普通偏差（不影響驗證成果，可以進(jìn)行解決，驗證數(shù)據(jù)有效）□重大偏差（已影響驗證成果，驗證不可繼續(xù)，需向領(lǐng)導(dǎo)報告