生物制藥調研報告

北京蒂華森管理咨詢有限公司郵箱：dihuas@163.com第一章生物制藥行業(yè)發(fā)展情況第一節(jié)2011年生物制藥行業(yè)發(fā)展概覽在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2011年以來生物制藥行業(yè)產銷規(guī)模均保持較快增長。四季度，隨著疫苗、血液制品等生物制品批簽發(fā)量逐步回升，生物藥品工業(yè)總產值保持較快增長。根據(jù)發(fā)改委數(shù)據(jù)顯示，2011年1～11月，我國生物藥品制造業(yè)工業(yè)總產值達1436.53億元，同比增長24%；2011年全年，生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)工業(yè)銷售產值1529.69億元，同比增長25.53%。然而，2011年以來，生物藥品制造業(yè)利潤增速一直處于歷史較低水平，全年生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額206.69億元，同比增長6.45%，增速比前三季度下滑0.17個百分點。一方面由于上年基數(shù)較大，2010年受“甲流事件”影響，當年甲流疫苗批簽量多，行業(yè)增速過快；另一方面，政府對藥品價格加強調控。2011年以來，國家發(fā)改委對部分生物藥品價格實行“行政性下調”，同時，各地推廣“藥品低價競標”模式，導致生物藥品價格上漲空間受阻，難以維系上年的高毛利率。對外貿易方面，2011年以來，盡管歐美等傳統(tǒng)發(fā)達國家由于經濟持續(xù)低迷降低了藥品需求，但國內藥企加大了對新興市場國家的市場開拓力度，出口市場多元化戰(zhàn)略進一步發(fā)展。同時，進入四季度，歐美等地區(qū)持續(xù)嚴寒天氣極大的推動了藥品需求，我國生物藥品制造業(yè)出口交貨值穩(wěn)步上升。2011年全年，我國生物、生化制品制造業(yè)出口交貨值達190.18億元，同比增長20.36%，增速比前三季度提高3.31個百分點。根據(jù)2012年1月工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》，未來將加大提升生物醫(yī)藥產業(yè)水平，加快推進創(chuàng)新藥物開發(fā)和產業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內涵和質量水平，支持企業(yè)在國外開展創(chuàng)新藥物臨床研究和注冊?！兑?guī)劃》還提出將積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細胞等細胞治療產品的研究，突破生物技術藥物產業(yè)化的技術瓶頸，開發(fā)自主知識產權產品，搶占世界生物技術藥物制高點，生物制藥行業(yè)發(fā)展前景廣闊。第二節(jié)2011年生物制藥行業(yè)市場分析一、生物制藥行業(yè)市場運行情況㈠供給：生物制品批簽發(fā)量逐步回升，生物藥品工業(yè)總產值保持較快增長四季度，疫苗、血液制品等生物制品批簽發(fā)量均逐步回升，產品供給規(guī)模逐步上升，助推生物藥品工業(yè)總產值保持較快增長。根據(jù)發(fā)改委數(shù)據(jù)顯示，2011年1～11月，我國生物藥品制造業(yè)工業(yè)總產值達1436.53億元，同比增長24%。其中，2011年前三季度，由于2010版新藥典和新GMP規(guī)程的頒布實施，調整并提高了疫苗等行業(yè)標準，疫苗批簽量較上年同期有明顯下滑。進入四季度，疫苗批簽發(fā)量逐步回升。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計顯示，肺炎球菌疫苗、人用狂犬疫苗、脊灰疫苗和傷寒疫苗等較2010年均有不同程度的增長。此外，國內企業(yè)在疫苗批簽發(fā)數(shù)量上的主導地位依然明顯，國內市場疫苗同質化競爭嚴重，預計這種局面短期難以改變。四季度，我國血液制品批簽發(fā)數(shù)量呈現(xiàn)增長的勢頭，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)計顯示，白蛋白方面，國內白蛋白同比增長18%達到1020萬支，進口白蛋白同比增長30%達到780萬支。此外行業(yè)整體白蛋白、凈丙、狂犬和乙肝特免、凝血酶原復合物、凝血八因子均有不同程度的增長。圖表12009年以來我國生物藥品制造工業(yè)總產值及增速注：2011年12月數(shù)據(jù)尚未發(fā)布。數(shù)據(jù)來源：國家發(fā)改委、中經網(wǎng)整理㈡需求：受到藥品價格調控等因素影響，工業(yè)銷售產值增速小幅放緩目前，生物醫(yī)藥產品廣泛應用于慢性疾病和傳染疾病，近年來心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升，該領域對產品的需求日益擴大，推動生物藥品市場規(guī)模快速上升。四季度，受到政府對部分藥品價格調控等監(jiān)管措施影響，行業(yè)工業(yè)銷售產值增速有所下滑，但整體仍處于較高水平。2011年全年，我國生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)工業(yè)銷售產值1529.69億元，同比增長25.53%，增速比前三季度放緩2.99個百分點。圖表22009年以來我國生物藥品制造工業(yè)銷售產值及增速數(shù)據(jù)來源：國家發(fā)改委、中經網(wǎng)整理圖表32010年以來我國法定傳染病發(fā)病例注：以上數(shù)據(jù)不包括港澳臺。數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生部，中經網(wǎng)整理㈢存貨：市場供給擴容帶動行業(yè)庫存增速觸底反彈2011年前三季度，在國內大力發(fā)展生物醫(yī)藥等新興戰(zhàn)略產業(yè)的刺激下，生物制藥產品市場需求旺盛，但由于新藥典的實施導致疫苗企業(yè)產品的批簽發(fā)數(shù)量明顯下滑，同時部分血漿站的關停導致血液制品供不應求形勢更加嚴峻，市場整體供不應求行業(yè)庫存增速加速回落。進入四季度，隨著疫苗、血液制品、診斷試劑等生物藥品市場供給的擴容，行業(yè)庫存增速觸底反彈。2011年全年，我國生物生化制品制造業(yè)庫存達165.74億元，同比增長16%，增速比前三季度下滑1.65個百分點。圖表42010年以來我國生物藥品制造業(yè)庫存及增速數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、中經網(wǎng)整理二、生物制藥行業(yè)進出口情況㈠進口：高端藥品需求旺盛，生化藥進口額快速增長2011年以來，隨著政府鼓勵擴大進口，以及居民醫(yī)藥支出能力不斷增強，國內市場對高端藥品需求旺盛，生化藥進口額保持快速增長趨勢。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2011年全年生化藥累計進口額達20.45億美元，同比增長43.59，增速比前三季度加快5.99個百分點。圖表52011年6月-2011年12月生化藥進口額及增速單位：億美元，%數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會，中經網(wǎng)整理㈡出口：出口交貨值穩(wěn)步上升，生化藥出口額延續(xù)低速增長態(tài)勢①持續(xù)嚴寒低溫天氣帶動國際藥品需求，行業(yè)出口交貨值穩(wěn)步上升2011年以來，歐美等傳統(tǒng)發(fā)達國家經濟持續(xù)低迷，藥品需求明顯下滑，國內藥企加大了對新興市場國家的市場開拓力度，出口市場多元化戰(zhàn)略進一步發(fā)展。同時，進入四季度，歐美等地區(qū)持續(xù)嚴寒天氣極大地推動了藥品需求，我國生物藥品制造業(yè)出口交貨值穩(wěn)步上升。2011年全年，我國生物、生化制品制造業(yè)出口交貨值達190.18億元，同比增長20.36%，增速比前三季度提高3.31個百分點。圖表62009年以來我國生物藥品制造業(yè)出口交貨值及增速數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局、中經網(wǎng)整理②生化藥出口增速小幅反彈，但仍處于較低水平近年來，我國醫(yī)藥品出口整體保持快速增長趨勢，主要得益于擁有價格優(yōu)勢的原料藥出口規(guī)模一直處于較高水平，而發(fā)達國家標準對于生化藥進口擁有較高標準，國內生化藥產品國際競爭力不足，出口規(guī)模與增速一直處于較低水平。此外，2011年以來，鑒于新版GMP實施導致生物制品批簽發(fā)量同比明顯下滑影響，生化藥出口額保持低速增長趨勢。盡管四季度，生物制品批簽發(fā)量有所回升，但與中藥、西藥相比，生化藥出口規(guī)模與增速依然偏低。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2011年全年我國實現(xiàn)生化藥出口額23億美元，同比增長7.82%，增速比前三季度提高2.56個百分點，比同期中藥類出口額增速（36.48%）低28.66個百分點。圖表72011年6月-2011年12月生化藥出口額及增速單位：億美元，%數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥保健品進出口商會，中經網(wǎng)整理三、生物制藥行業(yè)經營情況㈠行業(yè)資產規(guī)模增速持續(xù)放緩，大型企業(yè)資產占比有所下滑近年來，在國內加快發(fā)展生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興行業(yè)的刺激下，我國生物制藥行業(yè)規(guī)模保持穩(wěn)步上升趨勢。2011年以來，2010版新藥典和新GMP規(guī)程的頒布實施，給生物制藥企業(yè)的生產經營帶來一定影響，行業(yè)資產規(guī)模增速持續(xù)放緩。2011年全年，我國生物藥品制造業(yè)總資產達1571.24億元，同比增長18.87%，增速比前三季度下降1.24個百分點。圖表82009年以來我國生物藥品制造業(yè)總資產及增速數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經網(wǎng)整理由于我國生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，上游技術同國外相比落后5年，下游技術卻比國外至少相差15年，產品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業(yè)，技術壁壘較低，行業(yè)仍以中小型企業(yè)為主，大型企業(yè)占比偏低。2011年全年，我國生物藥品制造業(yè)中大型企業(yè)總資產占比僅為5.51%，占比較前三季度下滑0.56個百分點。圖表92009年以來我國生物藥品制造業(yè)資產按企業(yè)規(guī)模分布數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經網(wǎng)整理㈡產品銷售收入保持較快增長，利潤增速持續(xù)下滑四季度是藥品傳統(tǒng)消費旺季，生物藥品市場需求旺盛，但受到政府對部分藥品的價格調控導致產品銷售收入增速有所放緩，但仍處于較高水平。2011年全年，我國生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)產品銷售收入1515.47億元，同比增長26.73%，增速比前三季度放緩1.95個百分點。然而，2011年以來，生物藥品制造業(yè)利潤增速一直處于歷史較低水平，全年生物藥品制造業(yè)實現(xiàn)利潤總額206.69億元，同比增長6.45%，增速比前三季度下滑0.17個百分點。主要有四方面原因：一是上年基數(shù)較大。2010年受“甲流事件”影響，當年甲流疫苗批簽量多，行業(yè)增速過快；二是2011年以來，受2010版新藥典和新GMP規(guī)程的頒布實施調整影響，疫苗批簽量較上年同期明顯下滑。同時，7月份，部分血漿站將逐步關停，而血液制品在臨床上少有或幾乎沒有完全替代的產品，供需缺口進一步擴大；三是政府對藥品價格加強調控。2011年以來，國家發(fā)改委對部分生物藥品價格實行“行政性下調”，同時，各地推廣“藥品低價競標”模式，導致生物藥品價格上漲空間受阻，難以維系上年的高毛利率；四是在物價上漲、人力成本上升的大背景下，行業(yè)經營成本快速上升。圖表102009年以來我國生物藥品制造業(yè)產品銷售收入及增速數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經網(wǎng)整理圖表112009年以來我國生物藥品制造業(yè)利潤總額及增速數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經網(wǎng)整理圖表122009年以來我國生物藥品制造業(yè)產品銷售成本及增速數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經網(wǎng)整理㈢行業(yè)虧損面逐步下滑，但虧損企業(yè)虧損額高速攀升從行業(yè)虧損情況來看，2011年以來，在政府大力扶持下，生物制藥行業(yè)虧損面呈明顯下滑趨勢。截至四季度末，生物藥品制造業(yè)虧損面下滑至6.81%，比前三季度降低了3.35個百分點。但生物藥品制造業(yè)虧損企業(yè)虧損額呈高速上升趨勢，截至四季度末，我國生物藥品制造業(yè)虧損企業(yè)虧損總額達5.50億元，同比增長126.93%，增速比前三季度大幅上升91.38個百分點。其中，小型企業(yè)虧損企業(yè)虧損總額達4.50億元，同比增長189.97%。圖表132009年以來我國生物藥品制造業(yè)虧損面注：虧損面=虧損企業(yè)/企業(yè)總數(shù)。數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經網(wǎng)整理圖表142009年以來我國生物藥品制造業(yè)虧損企業(yè)虧損總額及增速數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，中經網(wǎng)整理四、生物制藥行業(yè)發(fā)展預測㈠慢性病發(fā)病率提升，生物制藥市場擴容空間巨大近年來，隨著群體心理壓力的加大、生活環(huán)境污染的加重及人口老齡化加速，心腦血管疾病、惡性腫瘤和糖尿病等慢性疾病發(fā)病率大幅上升。其中，高血壓的發(fā)病率從1993年的11.9‰提高到2008年的54.9‰，糖尿病的發(fā)病率從1993年的1.9‰上升到2008年的10.7‰，惡性腫瘤的發(fā)病率從1993年的1.0‰增長到2008年的2.0‰。根據(jù)南方醫(yī)藥經濟研究所統(tǒng)計的1999～2010年樣本醫(yī)院用藥結構變化可以看出，治療慢性病的抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、心血管系統(tǒng)用藥、神經系統(tǒng)用藥和肌肉骨骼用藥等都增長較快。世界衛(wèi)生組織預測，到2015年，中國慢性病造成的直接醫(yī)療費用將達到5000億美元以上。預計到2020年，治療慢性病的藥物將占據(jù)藥品結構的前五名。未來生物藥品市場前景廣闊。在政府大力鼓勵發(fā)展生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略新興產業(yè)政策的引導下，生物藥品制造業(yè)發(fā)展增速將領跑醫(yī)藥制造業(yè)七大子行業(yè)，預計“十二五”期間，生物藥品制造業(yè)工業(yè)總產值年均增速將達到26%，2015年，我國生物藥品制造業(yè)工業(yè)總產值和銷售產值將分別達到4095億元和3932億元。㈡新藥創(chuàng)新能力將明顯提升，積極搶占世界生物技術藥物制高點根據(jù)2012年1月工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》，未來將加大提升生物醫(yī)藥產業(yè)水平，加快推進創(chuàng)新藥物開發(fā)和產業(yè)化，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內涵和質量水平，支持企業(yè)在國外開展創(chuàng)新藥物臨床研究和注冊。《規(guī)劃》還提出將積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細胞等細胞治療產品的研究，突破生物技術藥物產業(yè)化的技術瓶頸，開發(fā)自主知識產權產品，搶占世界生物技術藥物制高點。圖表151999和2010年我國樣本醫(yī)院藥品結構變化數(shù)據(jù)來源：南方醫(yī)藥經濟研究所，中經網(wǎng)整理第三節(jié)生物醫(yī)藥行業(yè)政策解讀一、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》2012年2月13日，國務院發(fā)布《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。這是繼《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》之后，我國關于藥品安全的第一個獨立的五年規(guī)劃。規(guī)劃明確，2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量要達到國際先進水平。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥?！兑?guī)劃》指出，“十一五”時期，國家出臺了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了較為完備的藥品生產供應體系，基本建立了覆蓋藥品研制、生產、流通和使用全過程的安全監(jiān)管體系，藥品安全狀況明顯改善，藥品安全保障能力明顯提高。但是，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距，藥品監(jiān)管能力仍相對滯后等問題依然存在。“十二五”時期是我國全面建設小康社會的關鍵時期，也是促進醫(yī)藥產業(yè)健康快速發(fā)展的重要機遇期，必須進一步加強藥品安全工作，為人民群眾健康提供有力保障。《規(guī)劃》的基本原則是：堅持安全第一，科學監(jiān)管；堅持從嚴執(zhí)法，規(guī)范秩序；堅持強化基礎，提升能力；堅持統(tǒng)一協(xié)調，分工負責?！兑?guī)劃》將發(fā)展目標分為總體目標和規(guī)劃目標。總體目標：經過5年努力，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進一步完善，藥品研制、生產、流通秩序和使用行為進一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。規(guī)劃指標：一是全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，中藥標準主導國際標準制定。醫(yī)療器械采用國際標準的比例達到90%以上。二是2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準生產的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質量達到國際先進水平。三是藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》要求；無菌和植入性醫(yī)療器械生產100%符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。四是藥品經營100%符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求。五是新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。《規(guī)劃》的主要任務分為九項：一是全面提高國家藥品標準。實施國家藥品標準提高行動計劃；實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃；全面提高仿制藥質量；健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。二是強化藥品全過程質量監(jiān)管。嚴格藥品研制監(jiān)管；嚴格藥品生產監(jiān)管；嚴格藥品流通監(jiān)管；嚴格藥品使用監(jiān)管。三是健全藥品檢驗檢測體系。完善藥品抽驗工作機制；提高藥品檢驗能力；提高醫(yī)療器械檢測能力，重點提高植入性醫(yī)療器械等高風險產品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測能力。四是提升藥品安全監(jiān)測預警水平。加強基層藥品不良反應監(jiān)測，健全重點監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合的監(jiān)測機制，強化對藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件的評價與預警；加強特殊藥品濫用監(jiān)測；健全藥品上市后再評價制度。五是依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。深入開展藥品安全專項整治；嚴厲打擊發(fā)布違法藥品廣告行為。六是完善藥品安全應急處置體系。七是加強藥品監(jiān)管基礎設施建設。八是加快監(jiān)管信息化建設。九是提升人才隊伍素質?！兑?guī)劃》的重點項目有六項，分別是：國家藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃；藥品上市后不良反應監(jiān)測和安全性再評價工程；應急管理體系建設工程；藥品安全基礎設施建設工程；國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)二期工程；人才隊伍素質提高工程。為保證《規(guī)劃》順利實施，國務院要求完善保障藥品安全的配套政策；完善藥品安全法律法規(guī)；加強藥品安全監(jiān)管能力建設；全面落實藥品安全責任；完善執(zhí)業(yè)藥師制度；加強對規(guī)劃實施工作的組織領導?！兑?guī)劃》明確指出，2013年年中和2015年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭對規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核，評估和考核結果向國務院報告。二、《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》工信部網(wǎng)站19日消息，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布?！兑?guī)劃》指出，醫(yī)藥工業(yè)“十二五”主要發(fā)展目標為工業(yè)總產值年均增長20%，工業(yè)增加值年均增長16%。到2015年，銷售收入超過500億元的企業(yè)達到5個以上，超過100億元的企業(yè)達到100個以上，前100位企業(yè)的銷售收入占全行業(yè)的50%以上。醫(yī)藥工業(yè)是關系國計民生的重要產業(yè)，是培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重點領域，主要包括化學藥、中藥、生物技術藥物、醫(yī)療器械、藥用輔料和包裝材料、制藥設備等。“十一五”期間，我國醫(yī)藥工業(yè)快速發(fā)展，在保護和增進人民健康、應對自然災害和公共衛(wèi)生事件、促進經濟社會發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為更好地滿足人民群眾日益增長的健康需要，落實深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務，加快結構調整和轉型升級，促進醫(yī)藥工業(yè)由大變強，根據(jù)《國民經濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃綱要》、《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》、《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的決定》和《工業(yè)轉型升級規(guī)劃（2011—2015年）》，編制《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），并予以發(fā)布。規(guī)劃期為2011～2015年?！兑?guī)劃》對“十一五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展進行了回顧。2010年，醫(yī)藥工業(yè)完成總產值12427億元，比2005年增加8005億元，年均增長23%，比“十五”提高3.8個百分點。完成工業(yè)增加值4688億元，年均增長15.4%，快于GDP增速和全國工業(yè)平均增速。實現(xiàn)利潤總額1407億元，年均增長31.9%，比“十五”提高12.1個百分點，效益增長快于產值增長?！兑?guī)劃》對“十二五”醫(yī)藥工業(yè)面臨的形勢進行了分析?！笆濉睍r期，我國醫(yī)藥工業(yè)面臨的國際國內環(huán)境總體有利，是調整結構轉型升級的關鍵時期，但影響發(fā)展的不確定因素增多，機遇和挑戰(zhàn)并存。國際方面，全球醫(yī)藥市場繼續(xù)保持增長，生物技術藥物進入大規(guī)模產業(yè)化階段，通用名藥面臨重大發(fā)展機遇，產業(yè)整合呈現(xiàn)新趨勢。國內方面，醫(yī)藥需求快速增長，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，生物醫(yī)藥成為戰(zhàn)略性新興產業(yè)的發(fā)展重點，資本市場快速發(fā)展，藥品質量安全要求提高，環(huán)境和資源約束更趨強化?！兑?guī)劃》對“十二五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的指導思想、基本原則、主要發(fā)展目標、主要任務、重點領域、保障措施、組織實施進行了全面、系統(tǒng)的布署?！笆濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展的十項主要任務是增強新藥創(chuàng)制能力、提升藥品質量安全水平、提高基本藥物生產供應保障能力、加強企業(yè)技術改造、調整優(yōu)化組織結構、優(yōu)化產業(yè)區(qū)域布局、加快國際化步伐、推進醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展、提高醫(yī)藥工業(yè)信息化水平、加強醫(yī)藥儲備和應急體系建設?！笆濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展的五個重點領域是生物技術藥物、化學藥新品種、現(xiàn)代中藥、先進醫(yī)療器械、新型藥用輔料、包裝材料及制藥設備?！兑?guī)劃》的發(fā)布，為我國的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展指明了方向。三、《關于單采血漿站管理有關事項的通知》2012年1月20日，衛(wèi)生部發(fā)布的《關于單采血漿站管理有關事項的通知》（以下簡稱《通知》）提出，“鼓勵各地設置審批單采血漿站，并適當擴大現(xiàn)有單采血漿站的采漿區(qū)域，提高單采血漿采集量。特別是東部地區(qū)，應當支持符合條件的血液制品生產企業(yè)設置單采血漿站”，爭取在“十二五”時期內，實現(xiàn)轄區(qū)內單采血漿采集量與血液制品需求量達到基本平衡的目標。在業(yè)內看來，盡管政府層面釋放多重利好，但由于原有血漿站審批政策未有實質性放松，血液制品行業(yè)仍將長期面臨“生存無憂，發(fā)展動力不足”的問題?！锻ㄖ贩Q，此舉是為保證2008年頒布的《單采血漿站管理辦法》（以下簡稱《辦法》）順利實施，促進采漿工作的健康發(fā)展?！锻ㄖ钒?方面的內容：一是血液制品生產企業(yè)申請設置新的單采血漿站的條件；二是單采漿站的設置審批；三是血液制品生產企業(yè)的能力建設。其中尤其強調“要向研發(fā)能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業(yè)傾斜，引導血液制品生產企業(yè)提高研發(fā)水平和血漿綜合利用率”。在業(yè)界看來，衛(wèi)生部此舉無疑被看作是對去年引發(fā)巨大爭議的“貴州關停血漿站”一事的回應。2011年7月15日，貴州省衛(wèi)生廳正式下發(fā)修改后的《貴州省采供血機構設置規(guī)劃（2011～2014）》。根據(jù)該文件，貴州省僅在開陽、獨山、普定、黃平4個縣設置單采血漿站。據(jù)了解，貴州省采供血機構設置規(guī)劃每4年出臺一次，之前在2007~2010年規(guī)劃漿站時，貴州省共設置了20個單采血漿站。而貴州新規(guī)的出臺，意味著此前在該省轄區(qū)開設的16個單采血漿站都將面臨關閉。而按照新規(guī)，必須關停5個、僅保留1個單采血漿站的華蘭生物成為受影響最大的企業(yè)。8月1日，華蘭生物發(fā)布公告稱，其位于貴州的惠水、羅甸、甕安、長順、龍里等5家單采血漿站正式停止采漿，宣告關閉。事實上，整個產業(yè)都受到波及，當時就有業(yè)內人士分析指出：“貴州單采血漿站的采漿量占全國比重較大，若規(guī)劃執(zhí)行關閉16個單采血漿站，將造成全國血液制品行業(yè)投漿量下滑。假設一個漿站平均采漿40噸，關閉16個漿站將會使投漿量減少640噸，約占2010年全國投漿量的18%左右。該項規(guī)劃執(zhí)行后，可能會造成血液制品暫時的供應短缺，提升產品漲價的可能性?！苯刂聊壳?，我國共有單采血漿站140多家。而據(jù)統(tǒng)計，2010年全國只有66家單采血漿站年采漿量大于30噸，最少的采漿量僅為1.3噸。2010年，全國年采漿量為4180噸，只相當于需求量的50%；2011年前3季度，采集單采血漿2909噸，比上年同期降低約6個百分點。血漿來源供不應求一直是血液制品行業(yè)面臨的最主要的挑戰(zhàn)，貴州此舉，無疑將進一步激化供需矛盾。近期在各地上演的乙型血友病治療必需的血液制品——凝血酶原復合物嚴重斷貨，只是其中一個縮影。而在去年末，衛(wèi)生部部長陳竺公開表示，“十二五”期間將實現(xiàn)血液制品倍增規(guī)劃，即“力爭在‘十二五’期間，血液制品供應量比‘十一五’末增加1倍，實現(xiàn)安全可及的目標，不讓一個血友病患者因為藥品的短缺而發(fā)生死亡”。這一消息被視為血制品行業(yè)將迎來轉機的信號。某不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)分析師表示：“從去年底的倍增計劃到這次的鼓勵設置漿站，衛(wèi)生部對血制品行業(yè)的政策是一脈相承的。同時，該通知對設置漿站的條件作了細化，對華蘭生物、上海萊士這類產品線豐富，且符合新設漿站條件的企業(yè)有利，該通知力圖解決投漿量不足的問題。而華蘭生物正是去年貴州關停漿站事件的最大受害者，因此預計對其影響相對較大?！北M管政府層面釋放多重利好，但由于原有漿站審批政策未有實質性放松，血液制品行業(yè)仍將長期面臨可持續(xù)發(fā)展問題。據(jù)了解，在2008年頒布的《單采血漿站管理辦法》中明確規(guī)定，單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區(qū)域內?！斑@一規(guī)定并未在新政中有所改變，這對于新的單采血漿站的設置是很大的限制，地方政府只要通過這一條規(guī)定就能卡掉一些新的單采血漿站的申請?！庇兄槿耸客嘎?。從貴州關停事件可看出，地方政府與中央在此問題上的博弈長期存在，這意味著地方政府執(zhí)行中央政策低于預期的風險不可忽視。而地方政府配合度不高也有其歷史原因。2006年《關于單采血漿站轉制的工作方案》發(fā)布，規(guī)定單采血漿站須與縣級衛(wèi)生行政部門分離，變成由血液制品企業(yè)單獨設置和管理的“一對一”供漿關系，單采血漿站在與縣級衛(wèi)生部門分離之后，由企業(yè)出資收購，原來的事業(yè)單位轉制成由血液制品企業(yè)管理的下屬公司性質，由企業(yè)全權管理和運作。衛(wèi)生行政部門通過從經營者到監(jiān)管者身份的轉變后，血漿的利益屬性凸顯，漿站面臨的監(jiān)管壓力猛增。出于社會穩(wěn)定、地方形象考慮等多方面的因素，地方政府無動力發(fā)展單采血漿站，而這一觀念也很難在短期內得到改變。與此同時，正如萬聯(lián)證券方面認為的，“還存在東部地區(qū)新開漿站成本較高的風險，新單采血漿站的設置并不是一朝一夕的事情，在短期內仍難緩解血漿供應難題。除此之外，國內的血漿加工工藝落后也是造成國內血液制品缺乏的重要原因。故《通知》明確提出：“各血液制品生產企業(yè)要完善質量管理體系，進一步加大科研投入，改進生產工藝，增加成品產出率，提高血漿綜合利用率，并加強對所②屬單采血漿站的能力建設和質量管理，強化實驗室檢測能力，做好供血漿者服務工作，提高采漿能力，確保單采血漿質量安全?！彼?、《關于印發(fā)十二五生物技術發(fā)展規(guī)劃的通知》2011年11月28日，科技部發(fā)布《“十二五”生物技術發(fā)展規(guī)劃》，表示將建立多渠道投入機制，加大財稅金融等政策扶持力度，推動“十二五”期間我國生物技術整體水平進入世界先進行列，推動生物醫(yī)藥、生物農業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保等產業(yè)快速崛起，生物產業(yè)整體布局基本形成，推動生物產業(yè)成為國民經濟支柱產業(yè)之一，使我國成為生物技術強國和生物產業(yè)大國。根據(jù)《規(guī)劃》，“十二五”期間生物醫(yī)藥總產值年均增長20%，到2015年達到3.1萬億元；工業(yè)增加值年均增長20%，到2015年達到1.2萬億元。同時，中央和地方財政扶持資金規(guī)模將比“十一五”翻一番，達到400億元?！兑?guī)劃》目標是全面推進我國生物科技與產業(yè)的快速發(fā)展，促進經濟發(fā)展方式轉變、培育戰(zhàn)略性新興產業(yè)。規(guī)劃重點工作①加強前瞻性基礎研究：包括人口與健康科學和工業(yè)生物科學等；②突破一批核心關鍵技術：重點突破干細胞與再生醫(yī)學技術、基因治療與細胞治療技術、藥靶發(fā)現(xiàn)與藥物分子設計技術等；③加強生物技術創(chuàng)新能力建設：建設若干生物技術產業(yè)化基地。第四節(jié)生物制藥行業(yè)熱點研究一、45項醫(yī)衛(wèi)科技成果獲國家科技獎勵國家科學技術獎勵大會2月14日在人民大會堂隆重舉行，45項醫(yī)藥衛(wèi)生科技成果榮獲2011年度國家科學技術獎勵。其中，心腦保護的關鍵分子機制及圍術期心腦保護新策略等2項成果獲國家科技進步獎一等獎，“大流行流感疫苗、診斷試劑評價關鍵技術的創(chuàng)新和應用”等38項成果獲國家科技進步獎二等獎，新發(fā)傳染病的分子病理學和免疫學發(fā)病機制研究等2項成果獲國家自然科學獎二等獎，新型可降解涂層冠脈藥物洗脫支架的研制等3項成果獲國家技術發(fā)明獎二等獎?！按罅餍辛鞲幸呙?、診斷試劑評價關鍵技術的創(chuàng)新和應用”研究，由中國食品藥品檢定研究院、國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心、北京科興生物制品有限公司等單位在國家科技專項支持下共同完成。該項研究創(chuàng)建了大流行流感疫苗、診斷試劑研發(fā)和質量評價關鍵技術、新方法，在人禽流感H5N1（簡稱“H5N1”）和甲型H1N1流感(簡稱“甲流”)疫苗和診斷試劑研發(fā)中成功應用。在該平臺技術支持下，我國H5N1和甲流疫苗分別于2008年和2009年獲得國家Ｉ類新藥證書并完成國家儲備任務。其中，甲流疫苗在全世界率先研發(fā)成功，近1億人的大規(guī)模接種證明了其安全性和有效性，得到國內外同行認可和世界衛(wèi)生組織高度評價，獲中國藥學會2010年度科學技術獎一等獎。該項目總體與國際先進水平一致，并在血凝素含量測定新方法等關鍵技術指標上處于國際領先地位。

據(jù)介紹，“大流行流感疫苗、診斷試劑評價關鍵技術的創(chuàng)新和應用”研究的創(chuàng)新點在于首創(chuàng)大流行流感疫苗質量評價系列新方法：引入分子生物學技術評價反向遺傳技術制備毒種的傳代穩(wěn)定性，解決了無抗血清國際參比品時毒種鑒別的難題，使疫苗及早投入生產，從源頭保證了疫苗質量和安全；建立疫苗有效成分含量測定新方法，攻克了流感大流行初期疫苗研發(fā)無國際參比品的世界性難關，開創(chuàng)了采用替代方法用于大流行流感疫苗研發(fā)的先例；建立針對不同流感病毒血凝素的通用抗體和相應的定量檢測技術，提高了應對未來各種病毒變異株出現(xiàn)時疫苗快速研發(fā)的技術支持能力；建立快速、準確的流感佐劑疫苗體外效力檢測方法，使檢測周期從30天縮短為2天。另外，該項研究還在建立標準化的臨床試驗血清學評價方法、建立國際先進水平的大流行流感疫苗質量標準、建立大流行流感病毒核酸和抗原診斷試劑參比品以及質量評價標準等方面達到了國際先進水平。二、獨一味將收購奇力制藥80%股權獨一味(002219)于2月14日與四川融力河實業(yè)開發(fā)有限公司簽訂了《股權轉讓意向書》，就公司收購轉讓方所持有四川奇力制藥有限公司部分股權進行了初步磋商。公司擬收購四川融力河持有的奇力制藥80%股權，有關股權轉讓的價款及支付條件等相關事宜，除上述意向書作出約定外，由雙方另行簽訂《股權轉讓協(xié)議》進行約定。若本次股權收購事宜順利完成，公司將成為奇力制藥第一大股東。奇力制藥成立于2001年，是一家通過國家藥監(jiān)局GMP認證的生產中西成藥的高新科技企業(yè)。主要產品有咳感康口服液、止嗽咳喘寧糖漿、產婦安口服液等，注冊資金6000萬元。奇力制藥目前的股東結構為四川融力河實業(yè)開發(fā)有限公司持股93.11%，李中華個人持股6.89%。獨一味表示，本次收購為了獲得奇力制藥的產品資源和市場渠道，推動公司戰(zhàn)略新興產業(yè)布局，有利于公司未來提高收入，增加新的利潤增長點，有利于公司的持續(xù)發(fā)展。奇力制藥擁有80余個藥品批準生產文號，包括中藥、化藥和輸液產品，其中咳感康口服液、酮洛芬24小時緩釋片等為獨家產品，收購成立后將很快形成生產能力，避免了新建藥廠存在的漫長的閑置期和不確定性，能有效促進上市公司的產業(yè)發(fā)展。公告中披露，奇力制藥相關業(yè)務結構清晰，對公司醫(yī)藥業(yè)務板塊能夠實現(xiàn)有效的補充，具備良好的發(fā)展?jié)摿洼^好的成長性，產品市場具有有利的上升空間和發(fā)展前景。不過，公司與轉讓方的股權轉讓事宜尚處于意向階段，在履行相應的審批程序并簽訂最終股權轉讓協(xié)議前，雙方不會實施實質性行為，也不會對公司正常生產經營和業(yè)績帶來重大影響。同時，獨一味全資子公司上海獨一味生物科技有限公司擬與美國Apexigen公司就一種特定的針對血管內皮生長因子受體2(VEGFR2)的人源化兔單克隆抗體“APX004”在中國的獨家許可與商業(yè)化事宜簽署《許可和商業(yè)化協(xié)議》。據(jù)悉，協(xié)議總金額預計在1400萬美元以內。Apexigen將授予上海獨一味在本協(xié)議期內享有Apexigen公司APX004產品專利及其專有技術項下的獨家許可，允許其獨家在中國領域內進行該產品的開發(fā)、使用、要約出售、制造、營銷、進口、分銷和促銷。上海獨一味有權在中國向其任何一家關聯(lián)方授予從屬許可證，在該實體保持關聯(lián)方身份期間有效。獨一味表示，協(xié)議的簽署將標志著公司正式進入生物醫(yī)藥領域。三、北京市建立生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺2月10日，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進平臺成立大會在京舉行。該平臺是繼北京生物醫(yī)藥產業(yè)跨越發(fā)展工程之后，由北京市藥監(jiān)局牽頭組織協(xié)調成立的又一個集政策支持、信息服務、技術支撐為一體的綜合服務平臺。通過該平臺，政府將進一步指導新藥申請流程，提高藥品注冊申報效率，縮短審批時限，促進成果落地。北京市藥監(jiān)局相關負責人表示，該平臺建立后，藥監(jiān)部門將提早介入藥物研發(fā)，實現(xiàn)監(jiān)管關口前移，確保藥品質量；為企業(yè)提供兼并重組、品種落地、技術轉讓、技術合作方面的咨詢服務以及政策解讀，促進產品研發(fā)。在藥物研發(fā)方面，該平臺將關注患病人數(shù)多、醫(yī)療費用高、痛苦程度重等方面的重大疾病治療藥物，扶持疫苗、原研藥等相關重點藥物研發(fā)。長期依賴進口產品的“孤兒藥”也將納入該平臺重點研發(fā)種類。四、中國簽署協(xié)議生產新的結核疫苗2012年1月10日，中國最大的生物技術公司中國生物技術集團(簡稱中生集團)與Aeras簽署了協(xié)議。中生集團是中國唯一的卡介苗（BacillusCalmette-Guérin，簡稱BCG）疫苗生產商和供應商，卡介苗是當前唯一的結核疫苗。然而，卡介苗疫苗并不能防止肺結核，這是該病最常見的一種形式。在過去十年中，開發(fā)新疫苗的努力不斷加強，人們希望本十年內能開發(fā)出一種疫苗為結核病控制帶來變革?！按舜魏献鲗⒈粐栏窆芾怼⒔M織并監(jiān)控以確保新的結核病疫苗符合國際標準并能被中國以及其他發(fā)展中國家的人們所使用，”中生集團總經理楊曉明告訴科學與發(fā)展網(wǎng)絡。本次合作將我們生物制品的專業(yè)資源與Aeras在疫苗研究與開發(fā)的力量整合在一起，這將顯著加速國際標準的結核疫苗的開發(fā)，理想的疫苗應當能預防結核病的所有菌株，包括耐藥性菌株。合作產生的新疫苗將被主要供應給發(fā)展中國家。盡管該疫苗的價格目前還沒有確定，因為這取決于其生產成本，但楊曉明認為發(fā)展中國家應該能夠負擔得起?！癆eras希望與中生集團有新的全面伙伴關系，這將加速中國結核病疫苗的開發(fā)，”Aeras總裁兼首席執(zhí)行官JimConnolly表示?！斑@個伙伴關系對開發(fā)新疫苗在全球范圍內挽救生命來說將是至關重要的?！薄癆eras位于疫苗開發(fā)生產線的最前沿，而中生集團則折射出正在成長的中國生物技術產業(yè)，其帶來的技術不但減輕了該國結核病的負擔，也對全球結核病控制給予了強有力的推動。”位于日內瓦的世界衛(wèi)生組織阻止結核病部門的醫(yī)療官員FabioScano表示。“本次合作反映出中國在為發(fā)展中國家開發(fā)和制造廉價新疫苗過程中日益增長的影響，”無國界醫(yī)生的前疫苗政策顧問JuliaHill表示。五、上海醫(yī)藥獲金和生物51%股權發(fā)力抗腫瘤藥研發(fā)2011年5月份，上海醫(yī)藥H股發(fā)行后實施工業(yè)并購的第一單浮出水面。1月10日，上海醫(yī)藥表示，該公司旗下的上海中西三維藥業(yè)有限公司近日已經與上海金和生物技術有限公司簽訂投資協(xié)議，一舉獲得了金和生物51%股權，由此將加大對抗腫瘤原料藥的產出投入?？鼓[瘤藥物是近年來國內外醫(yī)藥界發(fā)展勢頭最為迅捷的一大類藥物，其增速遠超醫(yī)藥行業(yè)平均水平。在眾多抗腫瘤藥物中，天然植物類抗腫瘤藥所占的比重最大，其中尤以紫杉烷類（紫杉醇和多西他賽等）名列前茅。據(jù)了解，金和生物是一家專業(yè)研制和銷售植物源抗腫瘤藥原料藥及其中間體的高科技企業(yè)，公司所生產的紫杉烷系列抗腫瘤藥中間體填補了空白，且占有內地市場50%以上份額。目前金和生物的產品主要聚焦于三大植物源抗腫瘤藥物，即來源于紅豆杉的紫杉烷類產品、來源于喜樹的伊立替康系列產品和來源于桃兒七的鬼臼毒素系列產品，并在這些領域擁有多項發(fā)明專利，產品質量符合國際標準，被上海市科委認定為科技小巨人培育企業(yè)。這家公司近年來保持快速增長，2011年度銷售收入初步估計逾9300萬元。中西三維藥業(yè)作為上海醫(yī)藥下屬專事于原料藥及配套制劑業(yè)務的核心子公司，在內地較早地獲得了紫杉醇和多西他賽的原料藥批文。本次合作后，雙方可以資源互補而強強聯(lián)合，迅速擴大彼此植物源抗腫瘤藥物方面的競爭優(yōu)勢。據(jù)悉，上海醫(yī)藥此番投資將主要用于建設符合GMP和美國FDA注冊要求的新廠房，計劃用三年時間將新公司內打造成市場占有率最高、且具有國際影響力的植物源抗腫瘤藥原料藥企業(yè)。第五節(jié)“十二五”我國生物制藥產業(yè)發(fā)展全景圖生物藥物是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。據(jù)資深投行顧問羅百輝介紹，目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的藥物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。半個世紀以來微生物轉化在藥物研制中一系列突破性的應用給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的醫(yī)療價值和經濟效益。微生物制藥工業(yè)生產的特點是利用某種微生物以“純種狀態(tài)”，也就是不僅“種子”要優(yōu)而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的“飯”—培養(yǎng)基，來供它生長。培養(yǎng)基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發(fā)酵培養(yǎng)基中，因為只少了或多了某個成分，發(fā)酵的成品就完全不同。如金色鏈霉菌在含氯的培養(yǎng)基中可形成金霉素，而在沒有氯化物或在培養(yǎng)基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環(huán)素。藥物生產菌投入發(fā)酵罐生產，必須經過種子的擴大制備。從保存的菌種斜面移接到搖瓶培養(yǎng)，長好的搖瓶種子接入培養(yǎng)量大的種子罐中，生長好后可接入發(fā)酵罐中培養(yǎng)。不同的發(fā)酵規(guī)模亦有不同的發(fā)酵罐，如10噸、30噸、50噸、100噸，甚至更大的罐。這如同我們作飯時用的大小不同的鍋。2010年生物制藥的銷售額已達1400億美元，占全球藥品市場份額的16%，預計到2020年，生物制藥在全球藥品銷售中的比重將超過三分之一。此外，隨著全球生物藥專利到期的高峰臨近，生物仿制藥也將迎來黃金發(fā)展階段，預計到2020年全球生物仿制藥的市場規(guī)模有望達到200億美元。當前，全球銷售額最大的生物藥類別有單克隆抗體、疫苗、重組蛋白等，行業(yè)呈現(xiàn)生物制藥典型的高創(chuàng)新、高回報特征。預計在"十二五"時期，我國單克隆抗體、新型疫苗、重組蛋白等類別的生物藥將成為重點扶持領域。2010年全球單克隆抗體類藥物市場規(guī)模已經達到550億美元。目前，幾乎全球各大制藥企業(yè)都有單抗研發(fā)項目，2004年至2008年單抗藥物在全球15強處方藥中的占比從14.88%上升至25.90%，預計未來這一比重還會快速提升。我國單抗類藥物市場目前尚處于起步階段，還存在產業(yè)化技術突破和成本控制等問題，2010年我國抗體類藥物銷售額約21.42億元。預計單克隆抗體類藥物在未來若干年內，都將會是全球生物醫(yī)藥領域發(fā)展的主旋律之一，隨著目前已上市品種銷售額的不斷增長及新品種的上市，單克隆抗體類藥物市場將會迅速攀升。預計未來5年至10年，我國單抗類藥物在生物制藥領域的比重將快速提升，市場規(guī)模有望快速突破100億元。“新型疫苗”指應用基因工程技術和生物化學合成技術生產的疫苗，新型疫苗不僅可以預防疾病，更可以起到奇特的治療作用，具有更廣闊的發(fā)展前景。2009年我國疫苗市場銷售額達到90億元，但整體而言，我國疫苗產業(yè)還處于基本滿足常規(guī)防疫需求的階段，研發(fā)能力落后、規(guī)模化生產能力不足。未來受益于老齡化加劇以及研發(fā)能力的提升等因素刺激，我國疫苗行業(yè)尤其是新型疫苗行業(yè)的市場空間非常巨大。從政策扶持上看，2011年出臺的《疫苗供應體系建設規(guī)劃》及《"十二五"生物技術發(fā)展規(guī)劃》等，都明確要求重點支持新型疫苗的研發(fā)和產業(yè)化。因此，未來新型疫苗的開發(fā)和應用將是疫苗行業(yè)轉型升級的關鍵，其中聯(lián)合疫苗、重大疾病防治疫苗以及其他治療性疫苗等的市場空間廣闊。聯(lián)合疫苗具有接種總針次減少，接種人群接受度高，減少不良反應等優(yōu)點，是未來疫苗產業(yè)升級的重要途徑之一。手足口病、艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大疾病相關疫苗也會是未來研發(fā)和產業(yè)化的重點。在乙肝疫苗、腫瘤疫苗、艾滋病疫苗等治療性疫苗方面，目前我國多處于臨床研發(fā)階段，產業(yè)化尚需時日。作為全球最重要和最早出現(xiàn)的一類生物藥物，重組蛋白類藥物近年來在我國增長非常迅猛，年復合增長率超過20%，高于全球平均水平，已經打破了過去進口產品長期壟斷國內市場的局面。全球金融危機加劇，讓創(chuàng)投機構在中國的腳步變得格外謹慎。但資深投行顧問羅百輝認為，生物制藥目前是世界制藥領域創(chuàng)新性最強、市場份額增長最快的一類藥物。在“十二五”時期，受益于政策扶持力度的加大，我國生物制藥行業(yè)前景看好。第二章生物制藥行業(yè)對人才的需求情況第一節(jié)生物制藥行業(yè)人才政策支持一、北京出動多項政策生物醫(yī)藥人才關待破北京市科委將針對“G20”工程的各項支持措施中涉及企業(yè)自主創(chuàng)新、人才引進、企業(yè)融資、重大創(chuàng)新品種臨床研究、品牌建設及吸引企業(yè)來京發(fā)展等各個環(huán)節(jié)，提供更多的政策支持。

根據(jù)“G20”工程的規(guī)劃，一期工程“北京生物醫(yī)藥產業(yè)銷售收入2010年實現(xiàn)500億元、2011年實現(xiàn)700億元、2012年突破1000億元”的目標，也給牽頭此項工作的北京市科委及相關部門帶來極大壓力。

為了加快北京市生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，北京市科委中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設中的優(yōu)惠政策將擴大到“G20”企業(yè)，“‘G20’工程應用型人才定制培養(yǎng)班”和“CRO平臺”將解決企業(yè)面臨的人才和科研瓶頸。長期以來，盡管北京有著高新技術成果，但北京生物醫(yī)藥產業(yè)在全國并不占優(yōu)勢。為了集中北京生物醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勢力量，北京市科委將在科研開發(fā)和人才培養(yǎng)方面給予企業(yè)更多政策支持。促進醫(yī)藥品種加快臨床研究，培養(yǎng)產業(yè)應用型人才將是‘G20’工程的重點內容。另外，北京還將通過推動京產藥品進入醫(yī)保目錄、在藥品招標采購中推行質量優(yōu)先、建立流通藥品再評價機制等政策“組合拳”，促進企業(yè)快速發(fā)展。

牽手大醫(yī)院最近，上海張江的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展遭遇困境的消息引人關注，很多處于創(chuàng)業(yè)階段的生物醫(yī)藥企業(yè)都遭遇了產品轉化難的尷尬，由于缺乏政策支持，張江的很多生物制藥企業(yè)面臨著不得不關門的困境。為促進北京企業(yè)與京區(qū)權威醫(yī)院建立緊密合作的新藥研發(fā)機制，加快重大新藥臨床研究進程，北京市科委成立了由17家醫(yī)院組成的“CRO聯(lián)盟”，聯(lián)盟成員醫(yī)院的臨床研究服務總額約為1.5億元，占北京地區(qū)臨床研究總服務量的75%；同時，出臺“CRO平臺”激勵措施，制訂《CRO平臺項目經費補貼實施細則》，獎勵為北京企業(yè)及“G20”企業(yè)服務的醫(yī)療機構。目前已有14家醫(yī)療機構獲得項目經費補貼，調動了臨床醫(yī)院服務于北京醫(yī)藥企業(yè)的積極性。據(jù)統(tǒng)計，2010年17家聯(lián)盟成員醫(yī)院服務北京醫(yī)藥企業(yè)的項目數(shù)比2009年增加了78.62%，臨床服務總額超過3200萬元，服務“G20”企業(yè)的項目數(shù)占北京企業(yè)項目總數(shù)的近30%。

在此平臺的基礎上，北京市近期組織了多次“企業(yè)-醫(yī)院臨床品種對接會”，促成“G20”企業(yè)的7個品種分別與6家醫(yī)院達成臨床合作意向。爭取為2012年1000億元產業(yè)規(guī)模的實現(xiàn)以及‘G20’二期工程的實施奠定基礎。完善4個前沿技術領域的項目組織，啟動對優(yōu)秀成果應用和關鍵技術突破的布局支持。此外，北京市科委將進一步擴大北京臨床CRO聯(lián)盟的影響范圍，吸引一批具有一定服務量，且提供特色專業(yè)領域臨床試驗服務的醫(yī)療機構加入聯(lián)盟；積極推動臨床醫(yī)院與醫(yī)藥企業(yè)合作，搭建“院-企”溝通橋梁，定期組織召開“院企對接會”，更大范圍地為北京醫(yī)藥企業(yè)提供臨床試驗服務。走近高校國際生物醫(yī)藥產業(yè)的結構調整和優(yōu)化升級，引發(fā)了人才結構的巨大變化，數(shù)以百萬計的高技能、專業(yè)化應用型人才需求成為北京生物醫(yī)藥產業(yè)和“G20”工程面臨的巨大機遇和挑戰(zhàn)。北京市生物制藥企業(yè)普遍面臨人才不足的困境。為此，北京市科委聯(lián)合北京市教委共同發(fā)起，與校企共同制定、啟動了“‘G20’工程應用型人才培養(yǎng)計劃”，旨在定制性培養(yǎng)應用型人才，解決市屬高校畢業(yè)生的就業(yè)問題，并滿足企業(yè)對應用型人才的需求。目前，在北京市科委、北京市教委的指導下，北京生物技術和新醫(yī)藥產業(yè)促進中心（以下簡稱生物中心）重點圍繞“G20”企業(yè)應用型人才培養(yǎng)的需求和特點，針對大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)所面臨的在細胞制備、免疫學等專業(yè)領域的研發(fā)、質檢和生產等關鍵崗位人才缺口大的難題，制定實施了“‘G20’工程應用型人才培養(yǎng)計劃”。目前，已有北京義翹神州公司、北京民海公司等8家企業(yè)與北京城市學院共建實訓基地，總計137名學生到企業(yè)實習，占當年學生總數(shù)的31.93%；博奧生物公司等3家企業(yè)與北京電子科技職業(yè)學院共建實訓基地，總計30名大專生到企業(yè)實習，占當年學生總數(shù)的30%。通過該計劃的實施，2011年2所學校將為企業(yè)輸送近200名研發(fā)、生產一線應用型、技能型人才，占當年畢業(yè)生的40%。這種以“G20”企業(yè)為實施主體，針對應用型人才的定向培養(yǎng)方式，既可解決市屬高校畢業(yè)生的就業(yè)問題，又可較大程度地滿足企業(yè)對應用型人才的需求，是校企雙贏的合作模式。這一措施能夠緩解研發(fā)、生產一線員工的緊缺問題，學生提早進入企業(yè)實習，能提高其對應用型技能的認識，同時降低了企業(yè)招聘、培訓新員工的成本。二、科技部發(fā)布人才發(fā)展規(guī)劃2012年1月4日，科技部發(fā)布了《國家中長期生物技術人才發(fā)展規(guī)劃（2010-2020年）》，明確提出了涵蓋生物醫(yī)藥在內的人才培養(yǎng)計劃。該《計劃》指出，到2020年，我國要培養(yǎng)和造就3-5名國際頂尖科學家，力爭在生物醫(yī)藥、生物農業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保和相關管理領域培養(yǎng)造就一批領軍人才和學科骨干：到2020年，力爭培養(yǎng)和造就領軍人才300-500名、學科骨干3-5萬名；力爭培養(yǎng)和造就30萬名生物產業(yè)人才；力爭培養(yǎng)和造就3000-5000名生物技術高級管理人才。國家對生物技術的如此大手筆人才培養(yǎng)計劃讓企業(yè)信心十足。第二節(jié)生物制藥企業(yè)人才需求情況一、生物制藥企業(yè)招聘需求從英才網(wǎng)聯(lián)旗下醫(yī)藥英才網(wǎng)的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至2012年1月1日，醫(yī)藥行業(yè)生物技術、基因研究、蛋白質研發(fā)、生物制藥中高級管理等職位的人才招聘需求全年同比增長117.5%，增幅火爆翻番。而醫(yī)藥行業(yè)生物技術研發(fā)人才的全年招聘需求同比增長121.7%，增幅超過行業(yè)總體增長水平。從數(shù)據(jù)上可以明顯看出，醫(yī)藥企業(yè)對生物技術研發(fā)人才的迫切需求。而截至2012年1月1日，醫(yī)藥行業(yè)整體求職者增幅僅為24.5%，增長活躍度與企業(yè)招聘需求相比黯然失色。英才網(wǎng)聯(lián)就業(yè)指導專家指出，今年國家提出對生物制藥領域的多項支持是符合客觀發(fā)展環(huán)境的。國際上的生物制藥領域發(fā)展快速而高端，而我國在這方面還處于起步階段，基本藥物的“原創(chuàng)作品”也甚少，從國家需求上看，我國的生物制藥還有很大發(fā)展空間，因此，該類人才必將受到火爆追捧，就業(yè)前景也毋庸置疑。自從我國發(fā)布《促進生物產業(yè)加快發(fā)展的若干政策》之后，國內生物醫(yī)藥產業(yè)得到了高速健康的發(fā)展，未來我國在將重點發(fā)展傳染病的新型疫苗及診斷試劑、生物醫(yī)學材料并推進生物醫(yī)藥的研發(fā)。與此同時，2012年醫(yī)藥行業(yè)人才市場保持著良好的增長勢頭。二、生物制藥人才需求結構隨著“十二五”有關生物制藥、加快醫(yī)療事業(yè)改革以及醫(yī)藥行業(yè)結構調整等政策的出臺，醫(yī)藥行業(yè)帶來新一輪發(fā)展良機。我國衛(wèi)生總費用占GDP仍低于5%，與發(fā)達國家相比還有很大差距，中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展將繼續(xù)保持在快車道中，生物醫(yī)藥行業(yè)將越來越受到市場關注，可以預見醫(yī)藥企業(yè)的競爭將會愈演愈烈，專業(yè)人才的缺失已成為發(fā)展的瓶頸。根據(jù)英才網(wǎng)聯(lián)旗下醫(yī)藥英才網(wǎng)上半年醫(yī)藥行業(yè)人才數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，上半年醫(yī)藥行業(yè)人才需求較去年同期上漲56.3%。在人口老齡化比例擴大、收入增加促進醫(yī)療費用增長、新醫(yī)改政策刺激醫(yī)藥消費需求三大積極因素驅動醫(yī)藥消費的提升形勢下，市場擴容和行業(yè)增長性機會增多。據(jù)SFDA南方醫(yī)藥經濟研究所預計，未來十年中國藥品市場的年復合增長率可達20%。其中，2011年中國醫(yī)藥工業(yè)還將有23%的增長，達到15450億元的規(guī)模。醫(yī)藥行業(yè)將迎來新一輪的發(fā)展機遇，國內醫(yī)藥行業(yè)大整合時代已經開啟。營銷人才一直是醫(yī)藥企業(yè)最緊缺的人才，醫(yī)改背景下，醫(yī)藥企業(yè)的競爭更加激烈，醫(yī)藥企業(yè)自身營銷體系的建設，對優(yōu)秀營銷人才的需求一直很迫切。同時，求職者由于沒有了高薪的誘惑以及職場壓力的巨大，對銷售崗位不敢輕易嘗試，導致了人才供需比例失調，2011年企業(yè)對銷售人才的需求將繼續(xù)保持快速增長的勢頭。英才網(wǎng)聯(lián)就業(yè)指導專家介紹，新版藥品生產質量管理規(guī)范GMP有三年的過渡期，逾期不能達標的企業(yè)，即被勒令整改或者停產，眾多藥企為此紛紛加大對藥品生產及質量的監(jiān)管力度，生產控制、質量管理員的重要性進一步顯現(xiàn)。新版GMP對藥品生產的全過程即從物料、生產、質量以及銷售等環(huán)節(jié)均做出了明確規(guī)定，對直接涉及藥品安全的各級責任人的執(zhí)行、管理、監(jiān)控責任也更明確，這將鞭策企業(yè)更加重視生產流程、質量控制和營銷管理。因此，對這類人才的需求將在2011年繼續(xù)走高。國家“十二五”規(guī)劃確定了生物醫(yī)藥發(fā)展的重點，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學藥物等。對于重大創(chuàng)新藥開發(fā)的資金扶持規(guī)模將從“十一五”時期的66億擴大到105億，這些政策都直接“誘惑”行業(yè)內企業(yè)加大研發(fā)的資金和人才投入力度。醫(yī)藥英才網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥企業(yè)今年上半年對生物制藥、研發(fā)類人才的招聘需求數(shù)較2010年同期仍有不小增長，其中廣東、云南地區(qū)的增幅最大，同比增長27%，從統(tǒng)計結果來看，崗位需求和人才供應缺口比例分別達到9.22：1和7.89：1，專業(yè)類人才仍是極度短缺。從地區(qū)需求分布來看，北京、上海地區(qū)占全國總需求數(shù)的43.6%。根據(jù)醫(yī)藥英才網(wǎng)的薪酬調查顯示，81%的從業(yè)者對自己的薪酬不滿意，近四成人選擇跳槽的方式帶來薪酬增長，薪酬、晉升、培訓是企業(yè)吸引保留人才的主要方式。調查數(shù)據(jù)顯示，八成多醫(yī)藥企業(yè)是通過有競爭力的薪酬吸引和保留關鍵人才，針對中高級管理人才及核心技術人才，推出包含有吸引力的固定薪酬、中長期激勵及有針對性的福利組合。第三節(jié)生物制藥招聘需求情況最新的統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，生物制藥相關的崗位招聘需求穩(wěn)健上漲。其中技術研發(fā)人員的招聘需求與去年同期相比上漲了92.1%，生物制藥的招聘需求同比上漲了103.8%。在一線城市中，技術研發(fā)人員的招聘需求漲幅最大的是上海，同比增長162.5%；其次是廣東，同比增長103%；北京同比增長85.7%。生物制藥的招聘需求漲幅最大的也是上海，同比增長高達198%；其次也是廣東，同比增長170.3%；北京同比增長121.4%。專家表示，生物制藥相關職位的招聘需求之所以能穩(wěn)健上漲，與生物醫(yī)藥“十二五”的推行及相關扶持政策有很大的關系，新的“十二五規(guī)劃”將大力支持我國藥物的自主研發(fā)，生物制藥研發(fā)人才還將被大力需求。護理/護士持續(xù)熱招統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，護理/護士的招聘需求與去年同期相比上漲了105.3%。一線城市的招聘需求漲幅最大的是北京，同比增長132.2%；其次是廣東，同比增長108.9%；上海同比增長103%。在近期舉辦的招聘會上，多家企業(yè)對護理/護士人員都有較大的招聘需求，并且，近幾年國家在不斷加強對醫(yī)療衛(wèi)生方面的投入，護理/護士人員在醫(yī)療機構的需求量一度處于供不應求的狀態(tài)，因此，護理/護士人員將繼續(xù)成為熱招崗位。生物制藥專業(yè)主要培養(yǎng)具有現(xiàn)代生物制藥技術的基礎理論知識和熟練技術的技能型人才。本專業(yè)的畢業(yè)生可以面向生物制藥的研制、開發(fā)、生產、經營以及醫(yī)學檢驗、食品檢驗以及衛(wèi)生防疫等相關領域從事各種專業(yè)技術工作。21世紀是生物技術時代，在醫(yī)藥、農業(yè)、工業(yè)、食品等各方面都開拓了新的領域，社會效益和經濟效益巨大。生物制藥技術是生物技術轉變?yōu)樯a力的直接產物。在今后幾年，隨著人們生活水平的提高，現(xiàn)有生物制藥企業(yè)市場銷售網(wǎng)絡的完善及新品種投入市場，預計生物制藥業(yè)每年保持20.5~25%的增長速度是完全可能的。因此生物制藥專業(yè)就業(yè)面廣、人才需求大、是熱門專業(yè)。第四節(jié)生物制藥行業(yè)對高職人才的需求一、高職教育就業(yè)力概述高職教育在我國發(fā)展已有十余年的歷史，回顧其發(fā)展歷程，從開始的壓縮本科!到高職特色辦學，從理論講授到技能培養(yǎng)，人們逐漸重視并選擇了高職教育，使得高職招生人數(shù)急劇增加。在教育部公布國務院批轉的《2003-2007年教育振興行動計劃》中，明確提出了“以就業(yè)為導向，大力發(fā)展高等職業(yè)教育”，并具體要求把就業(yè)率和就業(yè)質量作為衡量高等學校辦學水平的重要指標。就業(yè)質量和就業(yè)率都是教育部和各院校不可忽視的兩方面，也是目前教育界提出的就業(yè)力問題。就業(yè)力就是學生能利用專業(yè)技能適應社會，正確擇業(yè)和穩(wěn)定就業(yè)的綜合能力，體現(xiàn)在專業(yè)實踐能力、思想觀念、擇業(yè)能力、適應性、交際能力及人生觀和價值觀等方面，突出了素質教育。提高學生就業(yè)力，應是所有高職院校人才培養(yǎng)的奮斗目標，也應是教育教學改革圍繞的核心內容。如何提高就業(yè)力，更是我們關注的焦點。二、生物制藥專業(yè)的就業(yè)現(xiàn)狀分析所有高職院校為保證出口通暢，采取各種措施提高就業(yè)率。從2004年開始，高職院校畢業(yè)生的初次就業(yè)率已經連續(xù)4年保持穩(wěn)定增長。據(jù)各省市的統(tǒng)計，有些省份高職院校就業(yè)率高達90%以上，超過了本科初次就業(yè)率水平。這么高的就業(yè)率實是可觀，但就業(yè)質量是否同樣樂觀呢。我們從生物制藥專業(yè)出發(fā)，對企事業(yè)單位調查走訪，得到的結果并不樂觀。部分高校生物制藥專業(yè)2007-2009年，初次就業(yè)率為93%、93%、92%，在第一崗位堅持一個月的占15-26%，堅持3-6個月的占60-65%，堅持一年以上的僅占10-15%。結果嚴重反映了高就業(yè)率和低就業(yè)質量的矛盾，這種情況普遍存在于各高職院校。生物制藥行業(yè)不同于其他行業(yè)，國家在管理和監(jiān)督等各方面要求極為嚴格，剛走出校門的學生沒有條件進行自主創(chuàng)業(yè)，只能在企業(yè)求職。同時，生物制藥類高職高專培養(yǎng)的是面向藥品生產、質檢、經營和銷售一線領域從事工作的技能人才，就業(yè)起點低;藥廠多是大規(guī)模生產，經常是批量招聘操作人員，待遇不高，對學生沒有吸引力。藥品生產過程的枯燥性和生產管理的嚴格性，使學生熱情減退，導致畢業(yè)生不斷跳槽或改行。對于高職學生，擇業(yè)觀念落后，不能準確自身定位。目光放在一線二線大城市，偏遠地區(qū)不愿去;單位選擇偏向國企，要求工資高、待遇好、能解決食宿為宜;但在就業(yè)能力方面，多不能滿足企業(yè)需求，比如缺乏耐性、持久性，害怕吃苦，實踐操作能力不強，又缺少再學習能力，抗壓、抗挫折能力弱，團隊意識不夠等。分析高職學生就業(yè)能力不強的原因，主要體現(xiàn)在兩大方面，一是硬性條件!，就是專業(yè)技能不過關;二是彈性條件，就是學生的就業(yè)觀不正確、自身定位不準及自身的綜合素質不高。三、生物制藥高職人才就業(yè)力提升措施㈠對準市場靈活調整專業(yè)高職教育以就業(yè)為導向，專業(yè)設置應滿足社會需求，符合企業(yè)崗位技術標準。高職院校應在大量的社會調研基礎上，對數(shù)據(jù)和資料準確全面的分析后，獲悉行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的用工需求量及專業(yè)培養(yǎng)程度和企業(yè)用人標準等等，以能準確定位專業(yè)及專業(yè)方向。對于有些不適合再繼續(xù)開辦的雞肋專業(yè)，如社會需求量日漸萎縮、專業(yè)面寬泛又缺乏針對性、專業(yè)競爭力弱等專業(yè)需要進行調整或者舍棄。近幾年，醫(yī)藥行業(yè)對營銷專業(yè)畢業(yè)生的需求量高于其它專業(yè)，而藥品質量檢測專業(yè)，企業(yè)崗位幾乎飽和，招聘的人數(shù)很少。所以，高職院校也要隨著社會就業(yè)的新形勢，統(tǒng)籌管理，靈活而快速改變專業(yè)結構。㈡明確培養(yǎng)目標，改革培養(yǎng)模式當今社會分工越來越細，每一行業(yè)的不同崗位都有專人來完成。以傳統(tǒng)的教育方式，知識多而全的灌輸給學生，欲將學生培養(yǎng)成全才，期盼能勝任所有崗位，但往往適得其反，培養(yǎng)出的卻是廢才，哪一方面都是一知半解，不專也不精，不能快速勝任角色。專業(yè)培養(yǎng)目標決定著學生的主攻方向，學習課程及技能的多少及高低。在很多高校里，不同制藥專業(yè)開設的課程幾乎是相同的，沒有特色，培養(yǎng)目標區(qū)別不大，導致培養(yǎng)出的學生規(guī)格雷同，技能平平，沒有專業(yè)特長。因此，專業(yè)培養(yǎng)目標對學生就業(yè)力培養(yǎng)是至關重要的。高職教育應比任何教育層次都應該更注重專業(yè)技能性、實用性，專業(yè)技能是就業(yè)力的核心能力，更是求職擇業(yè)的根本保障。目前，在全國范圍內掀起的工學結合教育模式，在制藥專業(yè)，應受到學院的重視與支持，投入龐大資金，才能確保辦學資源到位齊全;再者，要求對適應工學結合培養(yǎng)模式的課程進行全面改革。采用現(xiàn)場教學、邊講邊練等方式，認真摸索教法與學法，以學生為主體，理論適度，注重操作，直接針對企業(yè)所需技能精講多練，直至熟練。㈢培養(yǎng)正確的人生觀、價值觀和就業(yè)觀隨著學歷的提升，學校和社會卻忽略素質教育的重要性。有的高職院校開設思想品德課程，效果并不明顯，是因為它僅僅是作為一門課來講，每周一次，很難改變和影響人生觀、價值觀已基本定型的學生;其次，思想品德課教師一般是公共課教師，不懂專業(yè)，無法從職業(yè)教育的角度，深層次的教育和說服學生。任何教師都有義務加強學生的思想教育，職業(yè)教育更應將育人工作提到新的高度，尤其是專業(yè)教師。高職院校藥學專業(yè)教師多是雙師!型，具有豐富的藥品生產經營等企業(yè)經歷，在傳授專業(yè)知識的同時，給學生滲透藥學專業(yè)的前景、工作特點、需具備的職業(yè)素養(yǎng)及人生感悟等，潛移默化的言傳身教，會比空洞的說教，更能影響和教育學生。畢業(yè)生進入社會前，出現(xiàn)三種類型，一是迷茫型，對未來無目標，不知喜歡和應該從事什么工作;二是自負型，好高騖遠，不切實際;三是自卑型，不自信，對就業(yè)有恐懼感。這些都是就業(yè)教育工作失敗的表現(xiàn)。就業(yè)教育是在某一專業(yè)領域進行的較全面的專業(yè)、技能、行業(yè)特點、就業(yè)形勢、心理素質等方面的系統(tǒng)指導，以引導學生能更順利的適應社會。就業(yè)教育幫助正確分析專業(yè)特點，解析就業(yè)形勢，剖析學生與企業(yè)需求的差距，引導學生在就業(yè)態(tài)度、專業(yè)技能、綜合素質等方面不斷改正和提高，以達到提高就業(yè)力要求。大多高校在學生進入社會的前一學期或前一個月，才開設就業(yè)指導課程或講座，只能對職場應聘等環(huán)節(jié)作膚淺的指導，收到的也是杯水車薪的效果。就業(yè)教育應自學生入學到上崗離校貫穿始終，針對不同時期，采取不同的指導形式，完成不同的指導內容。例如，學生剛剛入校，進行專業(yè)課程指導，分析所有課程在專業(yè)中的作用、學習的努力方向、解決專業(yè)疑惑等。在第二學年，學生適應周圍環(huán)境，學習熱情減退的時候，讓學生進行職業(yè)生涯規(guī)劃，敲起警鐘,認識到自己與理想目標的差距，指導他們彌補不足。經常性的進行模范教育，在藥學專業(yè)成功就業(yè)和創(chuàng)業(yè)的畢業(yè)生,作專題講座等；畢業(yè)前，組織職場應聘訓練等。㈣鍛煉綜合素質在對就業(yè)能力的問卷調查總結后，畢業(yè)生的談判能力、捕捉機遇能力、壓力承受能力、口頭表達能力、問題解決能力、協(xié)調組織能力、主動性、時間管理能力、團隊協(xié)作能力、處理人際沖突能力等方面，是企業(yè)所關注的，這也是高職教育所需要培養(yǎng)的綜合素質與能力，因此，多角度多措施的培養(yǎng)綜合能力，是提高畢業(yè)生就業(yè)力的關鍵環(huán)節(jié)。首要的是提高學生自主學習的能力，任何人不可能一生只從事一個崗位或一種職業(yè)，在變換的崗位中，需要不斷的再學習，再提高，具備了自主學習的能力，將會受益終生。教師教授知識，可采取任務或項目的方式，引導學生查閱資料，強化自主學習的本領。鍛煉綜合素質需要長期堅持不懈嘗試不同的挑戰(zhàn)。可以利用寒暑假或業(yè)余時間，進行專業(yè)社會實踐，比如，藥店銷售藥品、診所義務藥學服務、藥廠短期鍛煉、分組專業(yè)社會調研等，鍛煉與人溝通、語言表達能力，提高抗挫折能力。有些能力是不受專業(yè)限制的，比如，組織某種社團，主持集體活動等，鍛煉組織管理能力，協(xié)調團體共進的能力?？傊岣呔蜆I(yè)力是一個系統(tǒng)工程，它體現(xiàn)了一個學校的辦學水平，在專業(yè)設置、人才培養(yǎng)目標、培養(yǎng)模式與提高人才質量的問題上，進行深刻變革，它需要學校、學生的共同努力，才能提高學生就業(yè)力，實現(xiàn)與社會更好的對接。第三章生物制藥行業(yè)對關鍵技術和崗前培訓的需求情況第一節(jié)我國生物制藥產業(yè)技術路線圖研究 一、全球生物制藥正處于產業(yè)發(fā)展躍升期生物技術產業(yè)進入大規(guī)模產業(yè)化起步階段。生物技術產業(yè)自20世紀70年代中期萌芽以來，已逐步成為當前最具活力的產業(yè)。目前，全球生物經濟總量每5年翻一番，增長率為25％~30％，是世界經濟增長率的10倍，生物技術專利已經占到世界專利總數(shù)的30％，在近期上市的藥物中，20％屬于生物技術藥物。全球轉基因作物種植逐年增加，2007年全球轉基因作物種植面積增加了12％，達到1.143億公頃，種植轉基因作物的國家已增加到23個。安永公司2007年發(fā)表的《超越界限：2007年全球生物技術》報告指出，2006年全球生物技術上市公司的營業(yè)收入以兩位數(shù)的增長率快速增長，加拿大上市公司的營收增幅為22％，美國和歐洲均為14％，私人資本和風險資本對生物技術興趣也逐漸增加，2006年全球生物技術公司籌資增長了42％。生物芯片、生物能源、工業(yè)生物技術等也處在快速發(fā)展階段。生物制藥是目前生物技術的先導。從1982年第一個生物藥物上市至今，經歷20多年發(fā)展，生物制藥產業(yè)已成為當今世界上最活躍、進展最快的產業(yè)之一。據(jù)統(tǒng)計，全球生物藥品市場規(guī)模1997年為150億美元，2000年翻了一番，達300億美元，2003年再翻一番，達600億美元，占同期世界藥品市場的10％以上。IMSHealth醫(yī)藥市場咨詢調研公司統(tǒng)計，1998—2003年，全球生物藥物年銷售額的增長率在15％-33％。愛立德森咨詢公司2006年報告認為生物醫(yī)藥技術正處于大規(guī)模產業(yè)化的開始階段，預計2020年之后生物醫(yī)藥產業(yè)將進入快速發(fā)展期，并逐步成為世界經濟的主導產業(yè)。在生物藥物開發(fā)方面，目前全球研制的生物藥物已超過2400種，其中近2000種已進入臨床試驗。二、我國生物制藥呈現(xiàn)良好發(fā)展態(tài)勢經過多年發(fā)展，我國生物藥物已開始由仿制進入創(chuàng)制。據(jù)統(tǒng)計，我國批準上市的產品有18種，進入I、Ⅱ期臨床試驗的有21種，處于臨床前開發(fā)的有35種；人工血液代用品技術轉讓成功，B型血友病、惡性腫瘤等5種基因治療方案進入臨床實驗。另外，我國生物制藥發(fā)展的條件也已逐漸成熟。首先，我國已經有了一定的技術儲備，基礎設施也已有明顯改善，建成了一批重要的研究、中試和產業(yè)化基地。其次，我國豐富的生物資源對生物醫(yī)學的研究提供了有利條件。第三，我國有巨大的海外人才儲備《science》、《nature》等著名雜志生物技術方面有25％的論文由華人研究人員完成或參與完成。此外，由于在我國進行藥物研發(fā)的動物實驗、臨床實驗相對成本較低，效率較高，這也為我國生物藥物的研發(fā)提供了有利條件。三、我國生物制藥發(fā)展路線圖生物制藥涉及生物技術領域多項前沿技術和平臺技術，包括生物藥物的制備、藥物篩選、藥物分子設計、制藥技術、藥物新劑型、給藥系統(tǒng)、藥物安全及藥效評價體系等等，也包括利用生物技術手段對疾病進行治療的方法。其中，有些技術是瓶頸，必須及早研發(fā)，有些是共性技術，應及時部署。同時，資金問題是生物藥物產業(yè)發(fā)展的重大瓶頸。為了進一步加深對我國生物制藥發(fā)展的認識，我們從生物制藥的技術發(fā)展和產業(yè)鏈出發(fā)，結合國際經驗，研究并提出我國生物制藥產業(yè)發(fā)展技術路線圖，并探討了我國生物制藥產業(yè)發(fā)展關鍵問題。生物制藥產業(yè)發(fā)展路線圖分析生物藥物產業(yè)發(fā)展由基礎研究、靶標發(fā)現(xiàn)、藥物設計、預臨床研究、一期臨床、二期臨床、三期臨床和市場階段等組成，其中基礎研究、靶標發(fā)現(xiàn)、藥物設計屬于研究階段，預臨床研究、一期臨床、二期臨床、三期臨床屬于技術市場化階段。從產業(yè)發(fā)展角度來看，生物技術藥物的產業(yè)化階段可分為預種子階段、種子階段、早期階段、開發(fā)階段、中期階段和后期階段。從資金需求來看，生物技術藥物產業(yè)的發(fā)展在每一個階段所需資金有很大不同，預開發(fā)階段所需資金不太確定，一旦進入開發(fā)階段之后，所需資金基本比較明確。從融資的角度來看，風險投資／天使基金、戰(zhàn)略聯(lián)盟和公開上市是企業(yè)發(fā)展獲取資金的主要手段，企業(yè)可根據(jù)不同的階段和需求，選擇適當?shù)娜谫Y方式?！案咄度搿⒏唢L險、長周期、高回報”是生物制藥產業(yè)的主要特點。生物藥物開發(fā)的每一個發(fā)展階段都具有很大的不確定性，失敗率也較高。據(jù)統(tǒng)計，目前一個新藥品的開發(fā)，在經歷研發(fā)，中試，動物實驗，臨床實驗，上市等過程中，成功率僅為1／5000~1／10000。研發(fā)周期長、研發(fā)費用高也是生物制藥產業(yè)的特點，一般一個新藥的研發(fā)到上市需要10~15年，研發(fā)費用甚至超過10億美元。但是，生物制藥產業(yè)的預期回報率也較高，一旦新藥品獲得上市即可壟斷市場，獲得巨大利潤，有些產品的利潤可達10倍以上。我國生物制藥的技術路線圖根據(jù)我國技術預測與國家關鍵技術選擇研究組的調查數(shù)據(jù)，從基礎研究、技術開發(fā)等方面入手，我們選擇了包括人類功能基因組研究在內的18項技術，綜合考慮這些技術對提高我國生物制藥能力的重要性、我國未來發(fā)展途徑、技術基礎和差距以及實現(xiàn)時間等，繪制了生物制藥發(fā)展技術路線圖?？梢钥闯觯谶@些技術方面，我國和國外的差距大約為7年左右。研發(fā)基礎方面，我國在植物功能基因組研究、微生物功能基因組研究、診斷芯片和診斷技術方面基礎較好。生物信息開發(fā)利用、高通量篩選、生物安全性檢測，以及組織與器官工程等方面的研究基礎相對較弱。根據(jù)技術特點、研發(fā)基礎和重要性綜合，我國應該自主研發(fā)的技術有：重大及感染性疾病快速檢測與診斷試劑，血液代用品及新型血液制品，生物芯片技術及產品，生物安全與生物檢測等；應該聯(lián)合開發(fā)的有：動物傳染病、寄生蟲病快速診斷、檢疫新技術，新型生物工程產品的過程工程技術，植物功能基因組研究技術，傳染病突發(fā)規(guī)律、預防、治療及分子機理研究，重要病源微生物功能基因組研究技術，生物信息的開發(fā)、加工和利用技術等；應該在引進消化吸收的基礎上再創(chuàng)新的技術是：生物藥物安全及藥效評價技術，輔料制備與生產工藝，高通量篩選技術，生物信息并行處理技術，生物信息數(shù)據(jù)庫的構建，人類功能基因組研究技術，干細胞體外培養(yǎng)誘導分化和治療應用技術，蛋白組學研究技術。當前我國生物制藥產業(yè)發(fā)展面臨的關鍵問題在對生物制藥產業(yè)路線圖進行深入分析的基礎上，結合我國生物制藥產業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀以及我國生物制藥產業(yè)發(fā)展技術路線圖的研究，我們提出了我國生物制藥產業(yè)發(fā)展面臨的關鍵問題：(1)專利問題。發(fā)達國家政府對生物制藥各個環(huán)節(jié)的知識產權保護極為重視，目前絕大多數(shù)核心專利都由發(fā)達國家和國外大公司所掌握。雖然我國已經逐漸加強了知識產權保護力度，但我國專利申請量仍較少，缺乏真正創(chuàng)新的產品。據(jù)統(tǒng)計，截至2004年7月，我國全部生物制藥企業(yè)合計申請專利僅60余項，2000年9月至2004年9月，我國共有108個批準文號的生物制品進行了補充申請，申報新藥臨床研究的有175個，拿到申請新藥證書及生產批件的有230個，但也都是圍繞僅有的幾個老品種進行改進。原始創(chuàng)新少，受西方專利制約較大。(2)技術轉化問題。目前，我國生物藥物技術轉移和轉化面臨困難。一是由于科技成果市場應用比較難，難以吸引投資者；二是企業(yè)對未來缺乏戰(zhàn)略性考慮，對不能立竿見影獲得收益的科技成果缺乏耐心。有關專家估計我國生物技術實際轉移和轉化率都不足20％。(3)資本和融資問題。生物藥物開發(fā)需要高