藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系文件模板

青島鑫源藥業(yè)質(zhì)量管理體系文件二〇一五年九月目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度藥品采購(gòu)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒藥品陳列和貯存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度處方藥銷(xiāo)售管理制度﹒﹒藥品拆零管理制度國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品管理制度﹒統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度搜集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度中藥飲片審核、調(diào)配、查對(duì)管理制度藥品使用期管理制度

不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考評(píng)管理制度藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度實(shí)施藥品電子監(jiān)管管理制度設(shè)施和設(shè)備管理制度二、各崗位管理職責(zé)企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)﹒質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)處方審核人員崗位職責(zé)﹒藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)藥品保管崗位職責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)三、操作程序質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購(gòu)程序﹒供貨單位審核程序采購(gòu)品種審核程序藥品驗(yàn)收程序藥品銷(xiāo)售操作程序藥品拆零銷(xiāo)售程序處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程﹒中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對(duì)操作規(guī)程

國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢驗(yàn)操作規(guī)程營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)程序不合格藥品處理操作規(guī)程青島鑫源藥業(yè)相關(guān)質(zhì)量責(zé)任人及專(zhuān)職質(zhì)量管理員任命通知經(jīng)本企業(yè)責(zé)任人決定，自發(fā)文之日起任命楊善斌同志為青島鑫源藥業(yè)質(zhì)量責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)藥店質(zhì)量管理。任命楊善斌同志為青島鑫源藥業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作，在藥店內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行裁決，對(duì)本藥店經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量含有一票否決權(quán)，提出和監(jiān)督實(shí)施藥品采購(gòu)協(xié)議質(zhì)量條款，規(guī)范藥店多種檔案、統(tǒng)計(jì)、報(bào)表，負(fù)責(zé)解答藥店相關(guān)質(zhì)量管理問(wèn)題。質(zhì)量管理員具體職責(zé)是：一、掌握并落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和規(guī)章；二、負(fù)責(zé)起草本藥店藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促多種制度實(shí)施；三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核工作；四、負(fù)責(zé)建立藥店所經(jīng)營(yíng)藥品品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案；五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報(bào)；六、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收管理；七、指導(dǎo)和監(jiān)督藥品陳列、保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作；八、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品審核，對(duì)不合格藥品處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，包含對(duì)不合格藥品確實(shí)定、報(bào)批和監(jiān)督銷(xiāo)毀等；九、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息；十、負(fù)責(zé)開(kāi)展藥店內(nèi)部職員藥品質(zhì)量管理方面教育或培訓(xùn)。同時(shí)，任楊善斌同志為藥店處方審核員。二○○五年一月八日青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：-XKS-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、質(zhì)量管理體系文件是由一切包含藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中統(tǒng)計(jì)結(jié)果組成，是貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程系列文件，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)，能夠起到有效溝通、統(tǒng)一行動(dòng)作用。

2、為規(guī)范質(zhì)量管理體系文件管理，特制訂本制度，本制度適適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件管理。

3、本企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件編制、修訂、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢驗(yàn)及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)，其它各部門(mén)幫助、配合。

4、質(zhì)量管理文件起草和審議

質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)或設(shè)計(jì)用于質(zhì)量管理文件，在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)和文件所包含其它部門(mén)討論、協(xié)商征求意見(jiàn)。由起草人或修改人署名并注明日期，表示起草人或修改人對(duì)該文件內(nèi)容負(fù)責(zé)。

5、文件同意和生效

文件修改后，質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序、質(zhì)量職責(zé)文件由企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人審核，交由企業(yè)責(zé)任人同意簽發(fā)，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)文件由質(zhì)量責(zé)任人審核并簽發(fā)；

6、文件發(fā)放和培訓(xùn)

文件同意后，由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)放至相關(guān)人員或部門(mén)，并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)收回舊文件。

文件在實(shí)施前，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)文件使用者進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果考評(píng)并做好統(tǒng)計(jì)，納入個(gè)人培訓(xùn)檔案中。

7、文件修正和廢除

當(dāng)質(zhì)量管理文件和現(xiàn)行國(guó)家相關(guān)要求或企業(yè)現(xiàn)行經(jīng)營(yíng)管理不相適應(yīng)時(shí)，應(yīng)做好文件修訂工作。修訂后文件經(jīng)原路徑同意生效，發(fā)至相關(guān)部門(mén)，同時(shí)收回原文件并給予銷(xiāo)毀，經(jīng)同意廢除文件，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)書(shū)面通知相關(guān)部門(mén)，在分發(fā)通知同時(shí)，收回被廢除文件并給予銷(xiāo)毀，使其不得在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

8、文件保管

質(zhì)量管理制度文件新增、修正、廢除等相關(guān)信息資料由質(zhì)量管理部門(mén)整理保留。

9、文件編碼要求：

為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類(lèi)、便于檢索，對(duì)各類(lèi)文件實(shí)施統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范、類(lèi)別清楚、一文一號(hào)。

9.1編碼結(jié)構(gòu)：

文件編號(hào)由6個(gè)英文字母企業(yè)代碼、2個(gè)英文字母文件類(lèi)別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字年號(hào)編碼組合而成，詳以下圖：

企業(yè)代碼

件類(lèi)別代碼

文件序號(hào)

年號(hào)

9.1.2

企業(yè)代碼：企業(yè)代碼用英文字母“HEDYF”

表示；

9.1.3

文件類(lèi)別代碼：

9.1.3.1質(zhì)量管理制度文件類(lèi)別代碼，用英文字母“ZD”表示；

9.1.3.2質(zhì)量管理工作程序文件類(lèi)別代碼，用英文字母“CX”表示；

9.1.3.3質(zhì)量職責(zé)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“ZZ”表示；

9.1.3.4質(zhì)量統(tǒng)計(jì)文件類(lèi)別代碼，用英文字母“JL”表示。

9.1.4

文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字次序編碼，從“01”開(kāi)始，到“99”結(jié)束。10、文件標(biāo)準(zhǔn)格式：

10.1首頁(yè)格式，以下

文件名稱(chēng)：

編號(hào)：

起草人：

審閱人：

同意人：

起草日期：

同意日期：

實(shí)施日期：

變更統(tǒng)計(jì)：版本號(hào)：10.2

文件題頭具體要求：

字體：選擇宋體；

字體大?。骸澳暇┽t(yī)藥合肥大藥房連鎖文件”：三號(hào)黑體；表格內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)格式字體：小四。10.3

正文內(nèi)容具體要求：

字體：選擇宋體；

字體大小：小四。

文件名稱(chēng)：

編號(hào)：

起草人：

審閱人：

同意人：

起草日期：

同意日期：

實(shí)施日期：

變更統(tǒng)計(jì)：

版本號(hào)：

青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度

編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌 1、目標(biāo)：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理，對(duì)藥品采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保依法購(gòu)進(jìn)并確保藥品質(zhì)量。

2、依據(jù)：依據(jù)新版GSP、《藥品流通管理措施》等法律法規(guī)規(guī)章制訂本制度。

3、范圍：適適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品采購(gòu)進(jìn)貨（本企業(yè)暫不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品）。

4、責(zé)任者：采購(gòu)部、質(zhì)管部。

5、要求內(nèi)容：

5.1

采購(gòu)部應(yīng)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫(kù)存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋多種質(zhì)量信息等，組織采購(gòu)。

5.2

在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方法定資格、推行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量情況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。

5.3采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)該向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明，應(yīng)該附《銷(xiāo)售貨物或提供給稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

5.4藥品購(gòu)貨計(jì)劃：

5.4.1制訂藥品采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量為關(guān)鍵依據(jù)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量確保能力等質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定品種或質(zhì)量確保能力欠缺企業(yè)應(yīng)停止購(gòu)進(jìn)。同時(shí)也應(yīng)考慮本企業(yè)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、銷(xiāo)售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。

5.4.2藥品采購(gòu)計(jì)劃，可分年度、季度、月藥品采購(gòu)計(jì)劃。通常情況下,按季度制訂采購(gòu)計(jì)劃。

5.4.3企業(yè)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員參與。藥品采購(gòu)計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。

5.4.4藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)作為簽署藥品購(gòu)進(jìn)協(xié)議依據(jù)。

5.5

購(gòu)貨協(xié)議：

5.5.1協(xié)議形式：可分格式協(xié)議和非格式協(xié)議（包含郵件、電話或傳真等）。

5.5.2協(xié)議條款：

5.5.2.1

雙方企業(yè)名稱(chēng)、地址、電話、帳號(hào)和稅號(hào)及簽約地點(diǎn)、時(shí)間及代表等。

5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包含藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》復(fù)印件等。）、交貨期限、方法、地點(diǎn)；結(jié)算方法、付款期限、違約責(zé)任等。

5.5.3協(xié)議簽署程序：

5.5.3.1采購(gòu)員依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，和經(jīng)過(guò)資格正當(dāng)性審核及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)合格供貨方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)協(xié)商后確定協(xié)議條款。

5.5.3.2采購(gòu)部經(jīng)理對(duì)確定協(xié)議條款進(jìn)行審核后，方可和供貨方正式簽署協(xié)議。

5.5.3.3購(gòu)貨協(xié)議可按年度計(jì)劃分?jǐn)?shù)次簽署，也可一次簽署，協(xié)議金額在10萬(wàn)元以上，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽署。

5.5.4加蓋了本企業(yè)“協(xié)議專(zhuān)用章”原印章購(gòu)貨協(xié)議，作為本企業(yè)藥品采購(gòu)進(jìn)貨和購(gòu)銷(xiāo)雙方負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)經(jīng)濟(jì)責(zé)任和法律責(zé)任憑據(jù)。

購(gòu)貨協(xié)議假如不是以書(shū)面形式確立，雙方應(yīng)提前簽署明確質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量確保協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確使用期，通常為十二個(gè)月。

5.6購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，并建立電腦“藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)”，做到票、帳、物相符。藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)應(yīng)注明：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、使用期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)中藥材、中藥飲片應(yīng)該標(biāo)明產(chǎn)地。統(tǒng)計(jì)保留5年以上備查。

5.7購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基礎(chǔ)條件：正當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品、有法定同意文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特殊管理藥品不得購(gòu)進(jìn)；需要冷藏、冷凍藥品不得購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

5.8對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包含藥品質(zhì)量檔案表和該品種注冊(cè)證（或其它正當(dāng)性證實(shí)文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載，可不搜集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)統(tǒng)計(jì)等。

5.9藥品采購(gòu)人員應(yīng)時(shí)常和供貨方聯(lián)絡(luò)，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，幫助處理質(zhì)量問(wèn)題。

5.10

每十二個(gè)月度末質(zhì)管部會(huì)同采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌 1、目標(biāo)：確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。

2、依據(jù)：依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制訂本制度。

3、范圍：適適用于企業(yè)全部購(gòu)進(jìn)藥品、銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收。

4、責(zé)任者：質(zhì)量驗(yàn)收員。

5、要求內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)管部專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)該含有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或含有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作，應(yīng)含有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或含有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

5.2

驗(yàn)收員在接到收貨人員通知后，應(yīng)立即對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)。

5.3驗(yàn)收員應(yīng)查對(duì)銷(xiāo)售憑證及印章樣式是否和存檔樣式相符，不符不能驗(yàn)收入庫(kù)。立即和供貨方核實(shí)確定，經(jīng)核實(shí)仍有問(wèn)題應(yīng)立即匯報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部確定后上報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

5.4驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)照隨貨單據(jù)，根據(jù)藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。外包裝及封簽完整原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理生物制品，可不開(kāi)箱檢驗(yàn)；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常和零貨、拼箱，應(yīng)該開(kāi)箱檢驗(yàn)至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開(kāi)最小包裝。

5.5到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在要求時(shí)限內(nèi)立即驗(yàn)收；通常藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完成。生物制品及需冷藏保管藥品在冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收（本企業(yè)暫不經(jīng)營(yíng)需要冷藏藥品，這類(lèi)藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)）。

5.6驗(yàn)收藥品應(yīng)根據(jù)“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”要求方法進(jìn)行。

5.7驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和相關(guān)要求證實(shí)或文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn)。

5.7.1驗(yàn)收藥品包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址，有藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、同意文號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)和貯藏條件等。

5.7.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。對(duì)于企業(yè)從未經(jīng)營(yíng)過(guò)藥品批號(hào)（包含首營(yíng)品種和已經(jīng)營(yíng)品種），需要查看該批號(hào)藥品檢驗(yàn)匯報(bào)單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章），無(wú)檢驗(yàn)匯報(bào)單或不符合要求，應(yīng)給予拒收。

5.7.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有要求標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有對(duì)應(yīng)警示語(yǔ)或忠言語(yǔ)；非處方藥包裝有國(guó)家要求專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

5.7.4驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品同意文號(hào)，每一批次中藥飲片，還要查看該批次檢驗(yàn)合格匯報(bào)，無(wú)檢驗(yàn)合格匯報(bào)一律拒收。

5.7.5驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱(chēng)、關(guān)鍵成份和注冊(cè)證號(hào)，并有漢字說(shuō)明書(shū)。并索取蓋有供貨單位原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（如是港、澳、臺(tái)，則是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)》或注明“已抽樣”《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。

5.7.6對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收程序要求逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確定處理。

5.8對(duì)驗(yàn)收抽取整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗(yàn)訖”印章，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在印章上署名，并進(jìn)行復(fù)原封箱。

5.9藥品入庫(kù)時(shí)注意使用期，通常情況下使用期不足十二個(gè)月藥品不得入庫(kù)；要求效期十二個(gè)月藥品，使用期不足6個(gè)月不得入庫(kù)。

5.10對(duì)驗(yàn)收不合格藥品（包裝破損除外），應(yīng)填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)檢單》，報(bào)質(zhì)管部處理。

5.11將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)》，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)包含藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)該在驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施同意文號(hào)管理中藥飲片還應(yīng)該統(tǒng)計(jì)同意文號(hào)。驗(yàn)收不合格還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處臵方法。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品陳列和儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為確保對(duì)藥品實(shí)施科學(xué)、規(guī)范管理，正確、合理地儲(chǔ)存，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、企業(yè)應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所溫度符合常溫要求。

3、定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生檢驗(yàn)，保持環(huán)境整齊。存放、陳列藥品設(shè)備應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生，不得放置和銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等方法，預(yù)防污染藥品。

4、

藥品陳列應(yīng)該符合以下要求：

4.1、按劑型、用途和儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清楚、放置正確；

4.2、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

4.3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；

4.4、處方藥不得采取開(kāi)架自選方法陳列和銷(xiāo)售；

4.5、外用藥和其它藥品分開(kāi)擺放；

4.6、拆零銷(xiāo)售藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或?qū)^(qū)；

4.7、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按要求對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)，并確保留放溫度符合要求；

4.8、中藥飲片柜斗譜書(shū)寫(xiě)應(yīng)該正名正字；裝斗前應(yīng)該復(fù)核，預(yù)防錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)該定時(shí)清斗，預(yù)防飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號(hào)飲片裝斗前應(yīng)該清斗并統(tǒng)計(jì)；

5、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)該設(shè)置專(zhuān)區(qū)，和藥品區(qū)域顯著隔離，并有醒目標(biāo)志。

6、應(yīng)該定時(shí)對(duì)陳列、存放藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，關(guān)鍵檢驗(yàn)拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)藥品和中藥飲片。發(fā)覺(jué)有質(zhì)量疑問(wèn)藥品應(yīng)該立即撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確定和處理，并保留相關(guān)統(tǒng)計(jì)。

7、依據(jù)季節(jié)、氣候改變，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日早晨、下午各一次觀察并統(tǒng)計(jì)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”，并依據(jù)具體情況和藥品性質(zhì)立即調(diào)整溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。

8、藥品存放實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)——黃色；合格品區(qū)、中藥飲片零貨稱(chēng)取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。

9、嚴(yán)格實(shí)施“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品質(zhì)量。

10、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品臺(tái)帳，動(dòng)態(tài)、立即記載藥品進(jìn)、存、出情況。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌目標(biāo)：為確保從含有正當(dāng)資格企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠藥品。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第69條。適用范圍：適適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理。責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：5.1首營(yíng)企業(yè)審核5.1.1首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，和本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件及有法人代表簽章企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料正當(dāng)性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方法。5.1.4經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品首營(yíng)企業(yè)，還必需審核其經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品正當(dāng)資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章藥品監(jiān)督管理部門(mén)同意文件。5.1.5質(zhì)量確保能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量確保能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員情況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并關(guān)鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量要求等。5.1.6購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)責(zé)任人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核相關(guān)資料應(yīng)歸檔保留。5.2首營(yíng)品種審核5.2.1首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)責(zé)任人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對(duì)首營(yíng)品種正當(dāng)性和質(zhì)量基礎(chǔ)情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包含：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實(shí)性和有效性。5.2.4.2了解藥品適應(yīng)癥或功效主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量情況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》要求生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核統(tǒng)計(jì)及資料應(yīng)歸檔保留。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：處方藥銷(xiāo)售管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范處方藥銷(xiāo)售行為，確保用戶安全、合理用藥，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》、《處方藥和非處方藥分類(lèi)管理措施》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、嚴(yán)格按要求銷(xiāo)售處方藥，確保處方藥銷(xiāo)售正當(dāng)性和規(guī)范性。

3、銷(xiāo)售處方藥必需憑醫(yī)師開(kāi)具處方銷(xiāo)售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷(xiāo)售，調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存?zhèn)洳?，并做好臺(tái)帳統(tǒng)計(jì)，做到票、帳、貨相符。

4、對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必需時(shí)需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。企業(yè)工作人員不得私自更改處方內(nèi)容，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件。

5、處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或含有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)人員；處方調(diào)劑人員必需經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證書(shū)后方可上崗。

6、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容胸卡，如執(zhí)業(yè)藥師或藥師不在崗需出示“藥師臨時(shí)離崗，暫停銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥”警示牌。

7、處方藥和非處方藥應(yīng)分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜或?qū)^(qū)陳列。

8、處方藥不應(yīng)采取開(kāi)架自選方法銷(xiāo)售。

9

、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品拆零管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為，方便消費(fèi)者合理用藥，確保藥品銷(xiāo)售質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、拆零銷(xiāo)售定義：將最小包裝拆分銷(xiāo)售方法。

3、企業(yè)銷(xiāo)售拆零藥品符合以下要求：

3.1、負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員接收專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)；

3.2、拆零工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，預(yù)防交叉污染；

3.3、做好拆零銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含拆零起始日期、藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等；

3.4、拆零銷(xiāo)售使用潔凈、衛(wèi)生包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、使用方法、用量、批號(hào)、使用期和企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容；

3.5、提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件；

3.6、拆零銷(xiāo)售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。

4、拆零后藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能和其它藥品混放，并保持原包裝說(shuō)明書(shū)。

5、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢驗(yàn)其外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺(jué)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格不可拆零銷(xiāo)售。

6、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中，應(yīng)相對(duì)密閉集中存放于拆零藥品專(zhuān)柜。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理，確保依法經(jīng)營(yíng)和安全管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《相關(guān)切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷(xiāo)售管理通知》等法律法規(guī)相關(guān)要求，特制訂本制度。

2、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品范圍為蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素品種中胰島素類(lèi)；含特殊藥品復(fù)方制劑品種指含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片。

3、各企業(yè)銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品，處方藥應(yīng)該嚴(yán)格實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理相關(guān)要求，非處方藥一次銷(xiāo)售不得超出5個(gè)最小包裝；

4、企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)該查驗(yàn)購(gòu)置者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼給予登記。除處方藥按處方劑量銷(xiāo)售外，一次銷(xiāo)售不得超出2個(gè)最小包裝；

5、企業(yè)不得開(kāi)架銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)該設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)員管理、專(zhuān)冊(cè)登記，登記內(nèi)容包含藥品名稱(chēng)、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)置人姓名、身份證號(hào)碼；對(duì)異常購(gòu)進(jìn)情況要立即上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)；

6、不得銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑不合格品種；

7、銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)中應(yīng)有供貨單位名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容銷(xiāo)售憑證；青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人:李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為確保質(zhì)量管理工作規(guī)范性、可追溯性及完整性，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，特制訂本制度。

2、建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢驗(yàn)、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)統(tǒng)計(jì)，做到真實(shí)、完整、正確、有效和可追溯。

3、統(tǒng)計(jì)及相關(guān)憑證應(yīng)該最少保留5年。特殊管理藥品統(tǒng)計(jì)及憑證按相關(guān)要求保留。

4、統(tǒng)計(jì)和憑證設(shè)計(jì)首先由使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一審定。使用部門(mén)根據(jù)統(tǒng)計(jì)、憑證管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。

5、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，并按要求歸檔、保管。實(shí)施計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，應(yīng)使用個(gè)人專(zhuān)用密碼進(jìn)入填制，以明確責(zé)任。

5、統(tǒng)計(jì)和憑證填寫(xiě)應(yīng)立即、真實(shí)、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，含有真實(shí)性、規(guī)范性可追溯性。

6、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)和憑證應(yīng)妥善保管，預(yù)防損壞、丟失。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：搜集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品質(zhì)量搜集、查詢(xún)管理，確保企業(yè)藥品質(zhì)量安全可靠，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、質(zhì)量信息搜集、查詢(xún)是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等各步驟中所發(fā)覺(jué)相關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)行搜集并向質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行藥品質(zhì)量調(diào)查和追詢(xún)，和企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)省食品藥品監(jiān)督管理局、各級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行藥品質(zhì)量調(diào)查和追詢(xún)。

3、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售復(fù)核、等步驟發(fā)生藥品質(zhì)量查詢(xún)，并將查詢(xún)信息搜集存檔。

4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)步驟藥品質(zhì)量查詢(xún)：

4.1

若發(fā)覺(jué)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即將藥品移入待處理區(qū)，并立即通知質(zhì)量責(zé)任人進(jìn)行復(fù)查；

4.2

復(fù)查確定無(wú)質(zhì)量問(wèn)題藥品，上架銷(xiāo)售；

4.3

復(fù)查確定藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)將藥品移至不合格品庫(kù)（區(qū)），企業(yè)統(tǒng)一處理

5、在用戶投訴中反應(yīng)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按《質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行對(duì)應(yīng)處理，然后依據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢(xún)，并將結(jié)果進(jìn)行搜集存檔。

8、企業(yè)在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，發(fā)覺(jué)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，應(yīng)立即采取停售下架，并向質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)出查詢(xún).

青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為了確保藥品質(zhì)量，預(yù)防因發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴而造成損失，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各步驟中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟(jì)損失異常情況；質(zhì)量投訴在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各步驟中因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生投訴。

3、質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為：

3.1重大質(zhì)量事故：

3.1.1

購(gòu)進(jìn)藥品中發(fā)覺(jué)假藥、劣藥；

3.1.2

從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單位購(gòu)進(jìn)藥品；

3.1.3

因?yàn)楸９懿簧?，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；

3.1.4

雖為通常質(zhì)量事故但受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在一萬(wàn)元以上者。

3.2通常質(zhì)量事故：

3.2.1

保管不妥，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；

3.2.2

發(fā)貨、銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或未向用戶認(rèn)真介紹藥品使用時(shí)須注意事項(xiàng)或因錯(cuò)誤介紹引發(fā)用戶服藥后產(chǎn)生輕微不良反應(yīng)，造成通常性不滿意投訴者。

4、質(zhì)量事故匯報(bào)程序、時(shí)限：

4.1

發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞，所在部門(mén)必需12小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部門(mén)，由質(zhì)量管理部門(mén)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)；

4.2

其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在二十四小時(shí)內(nèi)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，通常不得超出7天；

4.3

通常質(zhì)量事故應(yīng)2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

5、發(fā)生事故后，單位或個(gè)人要抓緊通知各相關(guān)部門(mén)采取必需阻止、補(bǔ)救方法，以免造成更大損失和后果。

6、質(zhì)量管理部門(mén)接到事故匯報(bào)后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)，即事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和職員沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制訂防范方法不放過(guò)，立即了解掌握第一手資料，幫助各相關(guān)部門(mén)處理事故善后工作7、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確定事故原因，明確相關(guān)人員責(zé)任，提出整改方法。

8、質(zhì)量事故處理：

8.1

發(fā)生通常質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考評(píng)中給予對(duì)應(yīng)處罰；

8.2

發(fā)生重大質(zhì)量事故責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考評(píng)中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門(mén)必需負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)責(zé)任；

8.3

發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；

8.4

對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人和企業(yè)關(guān)鍵責(zé)任人，應(yīng)分別負(fù)擔(dān)對(duì)應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

9、對(duì)于質(zhì)量投訴，企業(yè)人員受理質(zhì)量投訴應(yīng)妥善做好投訴人相關(guān)情緒撫慰工作，不能讓質(zhì)量投訴升級(jí)為更大質(zhì)量問(wèn)題，立即向企業(yè)質(zhì)量部門(mén)和企業(yè)主管部門(mén)進(jìn)行匯報(bào)和咨詢(xún)做好對(duì)投訴人員解釋和處理工作，并做好統(tǒng)計(jì)備查。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范中藥飲片規(guī)范銷(xiāo)售，確保用戶安全、合理用藥，依據(jù)《藥品管理法》即使是條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理措施》及相關(guān)法律法規(guī)要求要求制訂本制度

2、嚴(yán)格按要求銷(xiāo)售處方藥，確保藥品銷(xiāo)售正當(dāng)性和規(guī)范性，。

3、中藥飲片處方審核人員應(yīng)是中藥執(zhí)業(yè)藥師或含有中藥藥師以上技術(shù)職稱(chēng)人員；處方調(diào)劑人員必需經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證書(shū)后方可上崗。

4、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得私自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌、超劑量處方，有十八反、十九畏所列品種，應(yīng)該拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確定，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)查對(duì)方可銷(xiāo)售。

5、處方審核、調(diào)配、查對(duì)人員應(yīng)該在處方上簽字或蓋章，并根據(jù)相關(guān)要求保留處方或其復(fù)印件。

6、中藥飲片應(yīng)設(shè)專(zhuān)柜專(zhuān)區(qū)陳列。

7、審方藥師收四處方后認(rèn)真審查處方姓名、年紀(jì)、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清，藥味反復(fù)，有“相反”

、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向用戶說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再審方，后交予調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。

8、

處方所列藥品不得私自更改或代用

9、

單劑處方中藥調(diào)劑必需每味全部要用藥戥稱(chēng)，多劑處方必需堅(jiān)持多戥分稱(chēng)，以確保計(jì)量正確；

10、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完成，經(jīng)查對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配及復(fù)核人員在處方上簽字或蓋章，再付給用戶；

11、發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真查對(duì)患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時(shí)向用戶說(shuō)明需要特殊處理藥品或另外“藥引”，和煎煮方法、服法等；青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品使用期管理制度

編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，預(yù)防藥品過(guò)期失效，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、藥品使用期是指該藥品被同意使用期限，表示該藥品在要求貯存條件下能夠確保質(zhì)量期限。

3、藥品應(yīng)標(biāo)明使用期，未標(biāo)明使用期或更改使用期按劣藥處理。

4、本企業(yè)要求藥品近效期含義為：距藥品使用期截止日期不足8個(gè)月藥品。

5、各企業(yè)應(yīng)按月填報(bào)

“近效期藥品催銷(xiāo)表”,立即組織催銷(xiāo)或按要求召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。

6、超出使用期藥品，保管人員應(yīng)立即將該藥品移至不合格品庫(kù)（區(qū)），按《不合格藥品管理制度》及其程序?qū)嵤?，?yán)禁將過(guò)期失效藥品發(fā)出。

7、企業(yè)零售管理中心和商品運(yùn)行部負(fù)責(zé)對(duì)全企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行合理調(diào)配，依據(jù)各企業(yè)具體品種使用期及銷(xiāo)售情況，對(duì)企業(yè)之間調(diào)配藥品實(shí)施控制管理。

8、銷(xiāo)售30天內(nèi)近效期藥品應(yīng)該向用戶通知使用期，填寫(xiě)《近效期藥品銷(xiāo)售記錄表》，內(nèi)容留存?zhèn)洳?。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為加強(qiáng)不合格藥品控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品流入或流出，確保消費(fèi)者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行判定確定，各經(jīng)營(yíng)步驟發(fā)覺(jué)不合格藥品，均應(yīng)按要求要求和程序上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

3、凡和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求不符藥品，均屬不合格藥品，質(zhì)量不合格藥品不得銷(xiāo)售。

4、在藥品養(yǎng)護(hù)或銷(xiāo)售核過(guò)程中發(fā)覺(jué)有疑問(wèn)，立即下架暫停銷(xiāo)售，報(bào)質(zhì)量責(zé)任人進(jìn)行確定，確定為不合格藥品，退回企業(yè)，卻認(rèn)為合格品，上架繼續(xù)銷(xiāo)售。

5、藥品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)有疑問(wèn)，報(bào)質(zhì)量管責(zé)任人進(jìn)行確定，確定為不合格藥品應(yīng)拒收

7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處和抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即通知各企業(yè)停止銷(xiāo)售，并在計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定。8、不合格藥品應(yīng)集中存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并建立不合格藥品管理臺(tái)帳。

9、不合格藥品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀：

9.1

不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一管理，各企業(yè)不得私自銷(xiāo)毀不合格藥品；

9.2

不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、同意，報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行，特殊要求除外。

10、對(duì)不合格藥品定時(shí)進(jìn)行匯總分析，并對(duì)質(zhì)量不合格藥品，查明原因，采取糾正、預(yù)防方法。

11、不合格藥品確實(shí)定、匯報(bào)、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善手續(xù)或統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)妥善保留。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為確保藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康情況符合要求確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)相關(guān)要求，制訂本制度。

2、對(duì)直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行崗前及年度健康檢驗(yàn)，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊?，不得從事直接接觸藥品工作。

3、應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整齊、衛(wèi)生、有序，無(wú)污染物及污染源。

4、企業(yè)責(zé)任人對(duì)硬件場(chǎng)所衛(wèi)生和職員個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全方面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生管理責(zé)任。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)定時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生清潔，天天早晚各做一次清潔，做到“四無(wú)”，即無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)煙頭、無(wú)痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

6、貨架及陳列藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

7、柜內(nèi)藥品應(yīng)無(wú)鼠咬蟲(chóng)害，堆碼整齊，不混放，無(wú)倒置現(xiàn)象。

8、保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用具和其它物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用具應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

9、工作人員上班時(shí)，統(tǒng)一著裝，穿戴整齊、大方。非工作時(shí)間不許可穿著工作服，職員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著裝整齊，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)，樹(shù)立企業(yè)良好形象，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)相關(guān)要求，特制訂本制度。

2、藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

3、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督電話，設(shè)置用戶意見(jiàn)簿，立即處理用戶對(duì)藥品質(zhì)量投訴。

4、發(fā)覺(jué)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)該立即采取方法追回藥品并做好統(tǒng)計(jì)，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)。

5、幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)推行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患藥品，并建立藥品召回統(tǒng)計(jì)。

6、正確介紹藥品性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

7、出售藥品時(shí)，注意觀察用戶神情，應(yīng)具體問(wèn)病賣(mài)藥，以免發(fā)生意外。

8、銷(xiāo)售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

9、建立用戶檔案，開(kāi)展用藥回訪，關(guān)心用戶用藥后療效，回訪可采取電話回訪等多個(gè)方法進(jìn)行，并將回訪結(jié)果統(tǒng)計(jì)存檔。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：人員培訓(xùn)及考評(píng)管理制度

編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為不停提升職員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)要求，制訂本制度。

2、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)及企業(yè)質(zhì)量人員負(fù)責(zé)對(duì)職員質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考評(píng)工作，并建立職員質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

3、各崗位人員應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)及藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

4、相關(guān)部門(mén)開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確了解并推行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)該做好統(tǒng)計(jì)并建立檔案。

5、為銷(xiāo)售特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品、冷藏藥品人員接收對(duì)應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。

6、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方法以企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)和其它相關(guān)部門(mén)定時(shí)組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方法為主，以外部培訓(xùn)為輔。

7、參與外部培訓(xùn)及在職接收繼續(xù)學(xué)歷教育人員，應(yīng)將考評(píng)結(jié)果或?qū)?yīng)培訓(xùn)教育證書(shū)原件交培訓(xùn)部門(mén)驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

8、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育考評(píng)，由培訓(xùn)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)依據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容共同組織考評(píng)，并將考評(píng)結(jié)果存檔。

9、培訓(xùn)、教育考評(píng)結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)相關(guān)崗位人員聘用關(guān)鍵依據(jù)，并作為職員晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作參考依據(jù)青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品不良反應(yīng)匯報(bào)要求管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理措施》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)相關(guān)要求，特制訂本制度。

2、根據(jù)國(guó)家相關(guān)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)制度要求，搜集、匯報(bào)藥品不良反應(yīng)信息。

3、企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人負(fù)擔(dān)藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作。

4、從事藥品不良反應(yīng)匯報(bào)和監(jiān)測(cè)工作人員應(yīng)該含有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，含有科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)能力。

5、配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。

6、對(duì)獲知死亡病例進(jìn)行調(diào)查，具體了解死亡病例基礎(chǔ)信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查匯報(bào)，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

7、藥品不良反應(yīng)管理歸口部門(mén)是企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)。

8、各企業(yè)營(yíng)業(yè)員應(yīng)注意搜集所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)信息，立即填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表”，上報(bào)質(zhì)量管理中心。各企業(yè)對(duì)于自行購(gòu)藥、用藥患者應(yīng)問(wèn)詢(xún)有沒(méi)有藥品不良反應(yīng)史，講清必需嚴(yán)格根據(jù)說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要立即停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。

9、質(zhì)量管理中心負(fù)責(zé)搜集各企業(yè)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件匯報(bào)表”，進(jìn)行核實(shí)并立即將企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息，每個(gè)月按合肥市食品藥品監(jiān)督管理局要求向國(guó)家品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)站上報(bào)。

10、填寫(xiě)匯報(bào)內(nèi)容和字跡要清楚、整齊；不用不規(guī)范符號(hào)、代號(hào)、不通用縮寫(xiě)和草體署名。

青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)覆蓋企業(yè)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量管理全過(guò)程。為確保該系統(tǒng)能全方面統(tǒng)計(jì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理信息，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條列、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)相關(guān)要求，特制訂本制度。

2、計(jì)算機(jī)軟件程序應(yīng)用，應(yīng)符合國(guó)家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)參與審核。

3、對(duì)包含質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)計(jì)算機(jī)程序修改，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后或由質(zhì)量管理部門(mén)提出申請(qǐng)，修改應(yīng)用。

4、企業(yè)系統(tǒng)管理人員，負(fù)責(zé)指導(dǎo)各崗位電腦使用、維修、保養(yǎng)等具體事項(xiàng)。

5、各操作崗位經(jīng)過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確定方法登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)同意不得修改數(shù)據(jù)信息。

6、為嚴(yán)防電腦病毒傳染，不得私自安裝或拷貝外來(lái)程序和數(shù)據(jù)。

7、各崗位操作人員不得私自裝拆機(jī)器，更改系統(tǒng)軟件及應(yīng)用軟件，技術(shù)上有疑難，錄入數(shù)據(jù)有錯(cuò)誤或設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)立即匯報(bào)系統(tǒng)管理人員處理。

8、各崗位人員要珍惜、保護(hù)好電腦，切實(shí)做好防火、防塵、防潮、防曬工作。

9、為確保計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)正確、高效、協(xié)調(diào)地運(yùn)行，操作人員必需以負(fù)責(zé)工作態(tài)度，不停學(xué)習(xí)和更新知識(shí)，掌握技能，熟練操作。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：實(shí)施藥品電子監(jiān)管管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管藥品，在售出時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：設(shè)施和設(shè)備管理制度編號(hào)：-ZD-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、為加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備日常管理，確保其正常運(yùn)行，依據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)相關(guān)要求，特制訂本制度。

2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該和其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并和藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其它區(qū)域分開(kāi)。

3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該含有對(duì)應(yīng)設(shè)施或采取其它有效方法，避免藥品受室外環(huán)境影響，并做到寬大、明亮、整齊、衛(wèi)生。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：貨架和柜臺(tái)；經(jīng)營(yíng)中藥飲片，有存放飲片和處方調(diào)配設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；藥品拆零銷(xiāo)售所需調(diào)配工具、包裝用具。

5、企業(yè)應(yīng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝和維修，搜集基礎(chǔ)資料，建立設(shè)施設(shè)備檔案，內(nèi)容包含：購(gòu)置發(fā)票（復(fù)印件）、使用說(shuō)明書(shū)、保修單、合格證實(shí)、檢定證書(shū)、檢驗(yàn)、維修和保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)等。

6、使用部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備日常管理，確保設(shè)施設(shè)備正常使用。

7、設(shè)施設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程或使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作，并做好使用統(tǒng)計(jì)。

8、設(shè)施設(shè)備應(yīng)定時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)、維修和保養(yǎng)并做好統(tǒng)計(jì)。

9、設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，并立即匯報(bào)、維修，做好統(tǒng)計(jì)。

10、設(shè)施設(shè)備擺放位置應(yīng)相對(duì)固定，未經(jīng)許可不得私自移動(dòng)。

青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)責(zé)任人經(jīng)營(yíng)行為，確保企業(yè)質(zhì)量體系建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符正當(dāng)定標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適適用于企業(yè)責(zé)任人。責(zé)任：企業(yè)責(zé)任人對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：組織本企業(yè)職員認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)全部藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)要求；合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并確保其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)和獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；主動(dòng)支持質(zhì)量管理人職員作，常常指導(dǎo)和監(jiān)督職員，嚴(yán)格按GSP要求來(lái)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、統(tǒng)計(jì)表格實(shí)施和落實(shí)。定時(shí)對(duì)企業(yè)質(zhì)量工作進(jìn)行檢驗(yàn)和總結(jié)，聽(tīng)取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題采取有效方法改善；指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其它各崗位人員。依據(jù)各崗位人員匯報(bào)和管理統(tǒng)計(jì)，確定是否正確進(jìn)行了對(duì)應(yīng)管理；組織相關(guān)人員定時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，預(yù)防藥品過(guò)期失效和變質(zhì)，和差錯(cuò)事故發(fā)生；發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)成藥品質(zhì)量要求。做好人職員作職責(zé)及班次組織安排；人員關(guān)系維護(hù)和協(xié)調(diào)；促進(jìn)團(tuán)結(jié)，提升企業(yè)職員凝聚力。5.10重視用戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問(wèn)題處理和質(zhì)量工作改善。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)知識(shí)，不停搜集新信息，提升本身及企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理水平，重視職員素質(zhì)訓(xùn)練和培養(yǎng)。5.12經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所形象部署，氣氛營(yíng)造。直接責(zé)任：對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)擔(dān)法律責(zé)任，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。7、任職資格：7.1熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-02-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人:楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌目標(biāo)：為規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理工作，確保藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適適用于質(zhì)量管理人員。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和政策，主動(dòng)推行GSP在企業(yè)施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度實(shí)施。5.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報(bào)。5.6質(zhì)量管理人員否決內(nèi)容：5.6.1對(duì)驗(yàn)收不合格藥品進(jìn)行否決；5.6.2對(duì)儲(chǔ)存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺(jué)不合格藥品進(jìn)行否決；5.6.3對(duì)企業(yè)不合格銷(xiāo)售行為進(jìn)行否決。5.6.4對(duì)質(zhì)量體系中不合理職責(zé)、步驟、文件進(jìn)行否決。5.6.5對(duì)不適合儲(chǔ)存環(huán)境、不專(zhuān)業(yè)服務(wù)進(jìn)行確定、否決。5.7幫助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職員藥品質(zhì)量管理知識(shí)繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其它繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品審核，提出對(duì)不合格藥品處理意見(jiàn)并對(duì)處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。5.9負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量工作。5.10負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息直接責(zé)任:6.1對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行負(fù)責(zé)。6.2對(duì)不合格藥品確實(shí)定、處理、報(bào)損、銷(xiāo)毀負(fù)責(zé)。6.3對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)審核負(fù)責(zé)?？荚u(píng)指標(biāo)：7.1質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性。7.2質(zhì)量管理體系運(yùn)行效率。7.3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種正確性。7.4各項(xiàng)崗位職責(zé)完成情況。任職資格：8.1含有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或含有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)）學(xué)歷。8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，含有藥學(xué)技術(shù)、藥學(xué)知識(shí)和良好職業(yè)道德等綜合知識(shí)水平。8.3含有職業(yè)責(zé)任感，能堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)。8.4經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給上崗證。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：處方審核人員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-03-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌目標(biāo)：為規(guī)范處方審核人員行為，確保處方藥銷(xiāo)售正當(dāng)性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適適用于處方審核人員。責(zé)任：處方審核人員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容審查及所調(diào)配藥品審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度，嚴(yán)格憑處方銷(xiāo)售處方藥。5.3對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售。5.4指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，預(yù)防出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其它質(zhì)量問(wèn)題。5.5負(fù)責(zé)中藥飲片裝斗復(fù)核工作，并做好統(tǒng)計(jì)。5.6指導(dǎo)、監(jiān)督營(yíng)業(yè)員做好藥品拆零銷(xiāo)售工作。5.7營(yíng)業(yè)時(shí)間必需在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其它技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容胸卡，不得擅離職守。5.8為用戶提供用藥咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。5.9對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。對(duì)用戶反應(yīng)藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、具體統(tǒng)計(jì)、立即處理。直接責(zé)任：對(duì)藥品銷(xiāo)售正確、合理、安全、有效負(fù)擔(dān)關(guān)鍵責(zé)任。任職資格：7.1執(zhí)業(yè)藥師或含有藥師（含藥師和中藥師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-04-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌目標(biāo)：規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適適用于藥品購(gòu)進(jìn)人員。責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇正當(dāng)經(jīng)營(yíng)和信譽(yù)好企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，不和非法藥品經(jīng)營(yíng)單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量確保，價(jià)格公平合理。5.2購(gòu)進(jìn)前認(rèn)真查對(duì)供給商經(jīng)營(yíng)方法和經(jīng)營(yíng)范圍，所購(gòu)進(jìn)藥品不得超出供給商經(jīng)營(yíng)范圍。5.3和供給商簽署購(gòu)貨協(xié)議中必需明確質(zhì)量條款或和供貨單位簽署質(zhì)量確保協(xié)議。5.4購(gòu)進(jìn)藥品有正當(dāng)票據(jù)。5.5嚴(yán)格根據(jù)要求進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批，經(jīng)企業(yè)責(zé)任人同意后方可簽署協(xié)議進(jìn)貨。5.6分析銷(xiāo)后和庫(kù)存情況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為確保滿足市場(chǎng)需求和確保在庫(kù)藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7和供給商明確落實(shí)藥品退、換貨條款，降低雙方矛盾。5.8掌握購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程質(zhì)量動(dòng)態(tài)，主動(dòng)向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購(gòu)工作服從質(zhì)量管理人員質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。直接責(zé)任：對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)正當(dāng)性和藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。關(guān)鍵考評(píng)指標(biāo)：7.1首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料完整性。7.2違規(guī)訂購(gòu)或購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收不合格次數(shù)。7.3藥品購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)和相關(guān)資料完整性。任職資格：8.1高中以上學(xué)歷。8.2含有強(qiáng)烈工作責(zé)任心和職業(yè)道德。8.3經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給上崗證。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-05-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌目標(biāo)：規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適適用于企業(yè)藥品驗(yàn)收員。責(zé)任：藥品驗(yàn)收員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1審核供給商是否含有符合要求供貨資格。5.2審核來(lái)貨是否在供貨企業(yè)被同意經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收規(guī)程，立即完成入庫(kù)藥品驗(yàn)收工作并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。5.4嚴(yán)格按要求標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收和抽取樣品。5.5對(duì)驗(yàn)收合格藥品，和保管員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。5.6對(duì)驗(yàn)收不合格藥品拒收，做好不合格藥品隔離存放工作，并立即報(bào)質(zhì)量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，并簽章。搜集藥品質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書(shū)，按要求保留備查。5.8搜集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)質(zhì)量改變情況立即報(bào)質(zhì)量管理人員。直接責(zé)任：6.1對(duì)所驗(yàn)收藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。6.2對(duì)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)真實(shí)性、正確性、完整性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)驗(yàn)收工作立即性負(fù)責(zé)。6.4對(duì)驗(yàn)收操作是否規(guī)范，是否符合GSP要求負(fù)責(zé)?？荚u(píng)指標(biāo)：7.1藥品驗(yàn)收立即性（未立即完成次數(shù)）。7.2藥品驗(yàn)收正確、合格率：99.99％以上。7.3藥品質(zhì)量問(wèn)題是否按程序正確處理。7.4藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)完整性。任職資格：8.1高中以上文化程度。8.2熟悉藥品知識(shí)、相關(guān)法規(guī)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，明確藥品驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問(wèn)題處理方法。8.3經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給上崗證。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品保管員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-06-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌目標(biāo)：規(guī)范藥品儲(chǔ)存、出庫(kù)等管理工作，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好和數(shù)量正確。依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。適用范圍：適適用于企業(yè)藥品保管員。責(zé)任：藥品保管員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格實(shí)施和本崗位相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)步驟工作。5.2依據(jù)驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論和按相關(guān)要求辦理藥品入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類(lèi)存放藥品，實(shí)施色標(biāo)管理。5.3嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品，做到不錯(cuò)放、亂擺和倒置。5.4做好庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、統(tǒng)計(jì)工作。采取防鼠、防蟲(chóng)、防潮、防霉、防塵、防火等對(duì)應(yīng)方法，確保在安全合理?xiàng)l件下儲(chǔ)存藥品。5.5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫(xiě)《近效期藥品催售表》。5.6嚴(yán)格按近期先出、按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)辦理藥品出庫(kù)統(tǒng)計(jì)，并做好藥品出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)。5.7負(fù)責(zé)藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，確保帳貨相符，立即分析、反饋藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷(xiāo)情況。5.8發(fā)覺(jué)質(zhì)量有問(wèn)題藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理人員檢驗(yàn)處理。依據(jù)處理意見(jiàn)，立即處理。5.9負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)。5.10做好倉(cāng)庫(kù)及庫(kù)存藥品清理衛(wèi)生工作，常常保持庫(kù)區(qū)內(nèi)外清潔衛(wèi)生。直接責(zé)任：6.1對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存工作規(guī)范性負(fù)責(zé)。6.2對(duì)藥品入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量正確性負(fù)責(zé)。6.3對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)藥品質(zhì)量負(fù)對(duì)應(yīng)責(zé)任。6.4對(duì)在庫(kù)藥品合理儲(chǔ)存條件負(fù)責(zé)。關(guān)鍵考評(píng)指標(biāo)：7.1在庫(kù)藥品數(shù)量正確性100％。7.2在庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件差錯(cuò)率0％。7.3在庫(kù)藥品帳貨相符正確率100％。任職資格：8.1經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給上崗證。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-07-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)養(yǎng)護(hù)工作，確保在庫(kù)和陳列藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)員。4、責(zé)任：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1依據(jù)企業(yè)《藥品儲(chǔ)存管理制度》要求和GSP相關(guān)要求，指導(dǎo)保管員，正確分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)、合理存放藥品，實(shí)施色標(biāo)管理，糾正藥品存放中違規(guī)行為。依據(jù)《藥品陳列管理制度》要求和GSP相關(guān)要求，指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類(lèi)擺放和管理。5.2堅(jiān)持“預(yù)防為主”標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)改變和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品養(yǎng)護(hù)方案，確定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。5.3依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，依據(jù)藥品特征，采取正確方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。5.4每個(gè)月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存藥品等質(zhì)量信息。5.5定時(shí)對(duì)企業(yè)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢驗(yàn)維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運(yùn)行。考評(píng)指標(biāo)：6.1儲(chǔ)存和陳列藥品按要求要求儲(chǔ)存。6.2儲(chǔ)存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)結(jié)果（在庫(kù)藥品發(fā)生問(wèn)題次數(shù)）。6.3藥品養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì)規(guī)范性（規(guī)范和全方面）。6.4設(shè)備、儀器等管理情況（性能情況、檔案）。任職資格：7.1高中以上學(xué)歷。7.2有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)問(wèn)題能立即作出正確判定和處理。7.3定時(shí)接收企業(yè)組織繼續(xù)教育。7.4經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給上崗證。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)編號(hào)：-GZ-08-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、目標(biāo)：規(guī)范企業(yè)銷(xiāo)售，確保銷(xiāo)售服務(wù)質(zhì)量和銷(xiāo)售藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)營(yíng)業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營(yíng)業(yè)員對(duì)本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價(jià)、調(diào)價(jià)、養(yǎng)護(hù)、退庫(kù)、效期跟蹤等作業(yè)。5.3確保儀容、儀表符合企業(yè)要求，對(duì)用戶禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語(yǔ)。5.5掌握并不停提升服務(wù)技巧、銷(xiāo)售技能，不停熟悉藥品知識(shí)，立即掌握新品種藥學(xué)內(nèi)容，銷(xiāo)售藥品做到正確無(wú)誤，而且正確說(shuō)明使用方法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒用戶要認(rèn)證閱讀說(shuō)明書(shū)，不得夸大宣傳和欺騙用戶。5.6做好藥品防盜和預(yù)防藥品變質(zhì)工作。5.7負(fù)責(zé)幫助進(jìn)行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所氣氛營(yíng)造，裝飾物懸掛等。5.8做好每班珍貴藥品交接班工作。5.9幫助搞好企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。5.10擔(dān)負(fù)中藥飲片配方營(yíng)業(yè)員，應(yīng)含有中藥配方和識(shí)別常見(jiàn)具種基礎(chǔ)知識(shí)。6、關(guān)鍵考評(píng)指標(biāo)：6.1實(shí)施企業(yè)規(guī)章制度情況。6.2營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品養(yǎng)護(hù)結(jié)果。6.3用戶服務(wù)和質(zhì)量投訴。6.4銷(xiāo)售服務(wù)技巧和銷(xiāo)售技能。7、任職資格：7.1高中以上文化程度。7.2經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持深圳市藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給上崗證。7.3具一定醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：-CX-01-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、目標(biāo)：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改善，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件起草、審核、同意、實(shí)施、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1文件起草：5.1.1文件應(yīng)由關(guān)鍵使用人員依據(jù)相關(guān)要求和實(shí)際工作需要，填寫(xiě)《文件編制申請(qǐng)及同意表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請(qǐng)及同意表》后，應(yīng)對(duì)文件題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定相關(guān)人員起草。5.1.3文件通常應(yīng)由關(guān)鍵使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況人員起草。5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一格式：文件名稱(chēng)、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、同意人、同意日期、生效日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目標(biāo)、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。5.1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、關(guān)鍵考評(píng)指標(biāo)和任職資格。5.1.6文件編號(hào)規(guī)則：5.1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類(lèi)別代碼－次序號(hào)－修訂號(hào)5.1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱(chēng)前兩個(gè)字第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。5.1.6.3文件類(lèi)別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）；統(tǒng)計(jì)（代碼為JL）5.1.6.4次序號(hào)按文件類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始次序編號(hào)。5.1.6.5修訂號(hào)由“00”開(kāi)始編號(hào)。5.1.7文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件正當(dāng)性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢驗(yàn)考評(píng)性等六個(gè)方面進(jìn)行制訂。5.2文件審核和同意：5.2.1質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草文件進(jìn)行審核。5.2.2審核關(guān)鍵點(diǎn)：5.2.2.1是否和現(xiàn)行法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2是否和企業(yè)實(shí)際相符合。5.2.2.3是否和企業(yè)現(xiàn)行文件相矛盾。5.2.2.4文件意思是否表示完整。5.2.2.5文件語(yǔ)句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。5.2.3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)責(zé)任人同意簽發(fā)，并確定生效日期。5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制訂日期統(tǒng)一實(shí)施，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3文件印制、發(fā)放：5.3.1正式同意實(shí)施文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。5.3.2質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容包含：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員署名及日期、分發(fā)人員署名及日期。5.4文件復(fù)審：5.4.1復(fù)審條件：5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，造成標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2在文件實(shí)施過(guò)程中，文件內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。5.4.1.3每十二個(gè)月X月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5.4.2文件復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參與復(fù)審人員應(yīng)包含實(shí)施人員。5.4.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處理決定。5.4.3.1若認(rèn)為文件有修訂必需，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5.4.3.2若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)實(shí)施必需，則按文件撤銷(xiāo)程序?qū)⑽募蜂N(xiāo)。5.4.4質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果統(tǒng)計(jì)于文件檔案中。5.5文件撤銷(xiāo)：5.5.1已廢除及過(guò)時(shí)文件或發(fā)覺(jué)內(nèi)容有問(wèn)題文件屬撤銷(xiāo)文件范圍。發(fā)覺(jué)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。5.5.2當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大改變，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)對(duì)應(yīng)制訂一系列新文件。新文件措施頒發(fā)實(shí)施之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷(xiāo)、收回。5.6文件實(shí)施情況監(jiān)督檢驗(yàn)：5.6.1文件監(jiān)督檢驗(yàn)：質(zhì)量文件監(jiān)督檢驗(yàn)由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參與。5.6.1.1定時(shí)檢驗(yàn)各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用文件，查對(duì)文件目錄、編號(hào)及保留是否完整。5.6.1.2檢驗(yàn)文件實(shí)施情況及其結(jié)果各崗位對(duì)制度和程序在本崗位實(shí)施情況定時(shí)進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定時(shí)或不定時(shí)組織對(duì)制度和程序?qū)嵤┣闆r進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)不足立即制訂整改方法，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求，結(jié)合相關(guān)考評(píng)制度進(jìn)行處罰。5.6.1.3統(tǒng)計(jì)是否正確、立即檢驗(yàn)各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以確保經(jīng)營(yíng)藥品可追溯性。5.6.1.4已撤銷(xiāo)文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5.7文件修訂：5.7.1質(zhì)量文件應(yīng)定時(shí)檢驗(yàn)、不停修訂，通常每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢驗(yàn)，做出正確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大改變，如國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大改變時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行對(duì)應(yīng)修訂，以確保其適用性和可操作性。5.7.2文件修訂通常由文件使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制訂修訂計(jì)劃和方案，上交企業(yè)責(zé)任人評(píng)價(jià)修訂可行性并審批。文件修訂過(guò)程可視為新文件起草，修訂文件一經(jīng)同意實(shí)施，其印制、發(fā)放應(yīng)按相關(guān)要求實(shí)施。5.7.3文件修訂必需做好統(tǒng)計(jì)，方便追蹤檢驗(yàn)。5.8文件系統(tǒng)管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件管理。5.8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。5.8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)成規(guī)范化要求。5.8.3確定文件分發(fā)范圍和數(shù)量，并要求其必需保密范圍和保密責(zé)任。5.8.4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人署名。各崗位對(duì)發(fā)放文件一律不得涂改、復(fù)印。5.8.5質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件含有最終解釋權(quán)。青島鑫源藥業(yè)管理文件文件名稱(chēng)：藥品采購(gòu)程序編號(hào)：-CX-02-00起草人：李淑華審核人：楊善斌同意人：李淑華頒發(fā)人：楊善斌起草日期：/審核日期：/同意日期：/生效日期：/分發(fā)人員：楊善斌1、目標(biāo)：建立藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從正當(dāng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)正當(dāng)和質(zhì)量可靠藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位正當(dāng)資格和質(zhì)量信譽(yù)。5.1.1對(duì)供貨單位正當(dāng)資格確實(shí)定5.1.1.1藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；5.1.1.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)索取上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核；5.1.1.2.1“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位原印章；5.1.1.2.2“證照”是否在其注明使用期之內(nèi)；5.1.1.2.3“證”和“照”相關(guān)內(nèi)容是否一致；5.1.1.2.4“證照”上注冊(cè)地址是否和供貨單位實(shí)際生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同；5.1.1.2.5必需時(shí)，可索取“證照”原件進(jìn)行查驗(yàn)。5.1.2對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)確實(shí)定5.1.2.1藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”同時(shí)，向供貨單位銷(xiāo)售人員索取供貨單位GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；5.1.2.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取上述“證書(shū)”復(fù)印件進(jìn)行以下審核；5.1.2.2.1“證書(shū)”是否加蓋了供貨單位原印章；5.1.2.2.2對(duì)GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)；5.1.2.2.3“證書(shū)”是否在其所注明使用期之內(nèi)；5.2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性審核5.2.1對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品正當(dāng)性審核5.2.1.1藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；5.2.1.1.1本企業(yè)已搜集并屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種，則不需要索取。5.2.1.2藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取上述資料復(fù)印件進(jìn)行以下審核：5.2.1.2.1上述文件或資料復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章；5.2.1.2.2所購(gòu)進(jìn)藥品是否在供貨單位生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；5.2.1.2.3所購(gòu)進(jìn)藥品是否在本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；5.2.1.2.4所購(gòu)進(jìn)藥品是否是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用藥品。5.2.2對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性審核5.2.2.1