GCP倫理審查專題培訓(xùn)試題

GCP倫理審查專題培訓(xùn)試題1保障受試者權(quán)益的主要措施是倫理審查和知情同意（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤2下列關(guān)于倫理委員會(huì)組建的說(shuō)法，正確的是（）A人數(shù)不得少于7人(正確答案)B應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員(正確答案)C應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生(正確答案)D民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員(正確答案)3關(guān)于倫理審查委員會(huì)投票結(jié)果，下列說(shuō)法正確的是（）A每一位參與審查的委員都應(yīng)投票(正確答案)B會(huì)議以全體委員人數(shù)的1/2以上(有特殊規(guī)定者例外)的意見(jiàn)做出對(duì)審查方案的決議(正確答案)C不允許代理投票(正確答案)D存在實(shí)質(zhì)性利益沖突的委員不參加投票(正確答案)4倫理審查委員會(huì)應(yīng)在審查后10個(gè)工作日內(nèi)給出書(shū)面的審查意見(jiàn)/批件（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤5初始審查中倫理審查批準(zhǔn)研究的標(biāo)準(zhǔn)：（）A研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值(正確答案)B研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)最小化(正確答案)6研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交申辦者提供的安全性報(bào)告，包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告，年度安全性報(bào)告（）。A正確(正確答案)B錯(cuò)誤7臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)基本原則（）A尊重原則(正確答案)B有益和無(wú)害原則(正確答案)C保密原則(正確答案)D公正原則(正確答案)8倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有（）A同意(正確答案)B必要的修改后同意(正確答案)C不同意(正確答案)D終止或暫停已同意的研究(正確答案)9倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告的內(nèi)容有（）A臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)研究參與者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改(正確答案)B增加研究參與者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變(正確答案)C所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)D可能對(duì)研究參與者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息(正確答案)10倫理委員會(huì)跟蹤審查的內(nèi)容包括（）A修正案審查(正確答案)B研究進(jìn)展審查(正確答案)C嚴(yán)重不良事件審查；不依從/違背方案審查(正確答案)D暫停/終止試驗(yàn)審查；結(jié)題審查(正確答案)11倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的審查討論時(shí)，參與該臨床試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避且不參與投票（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤12倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后（）年A3B5C7D10(正確答案)13倫理委員會(huì)會(huì)議審查意見(jiàn)的投票委員應(yīng)當(dāng)參與會(huì)議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數(shù)（）。A正確(正確答案)B錯(cuò)誤14ICF上應(yīng)該如何簽署（）A患者簽字和日期(正確答案)B研究者簽字和日期；研究者聯(lián)系電話（手機(jī)）(正確答案)C倫理委員會(huì)聯(lián)系電話(正確答案)D若是代理人簽字，應(yīng)描述代理人與受試者關(guān)系。(正確答案)15關(guān)于科學(xué)審查的主審，下列說(shuō)法正確的是（）A應(yīng)當(dāng)至少有1名具有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)的委員擔(dān)任主審(正確答案)B邀請(qǐng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)研究項(xiàng)目的科學(xué)審查提供咨詢意見(jiàn)(正確答案)C倫理委員會(huì)能夠按既定程序獲得學(xué)術(shù)委員會(huì)或?qū)＜椅瘑T會(huì)的科學(xué)審查結(jié)果(正確答案)16主審委員的選擇主要基于（）A研究項(xiàng)目與委員的專業(yè)領(lǐng)域(正確答案)B社會(huì)文化背景的符合性(正確答案)C前后審查的主審委員的一致性(正確答案)17倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)研究參與者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)研究參與者（）A正確(正確答案)B錯(cuò)誤18倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督的權(quán)利包括（）A批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)(正確答案)B對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究參與者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次(正確答案)C暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者研究參與者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)(正確答案)19倫理委員會(huì)對(duì)臨床試