DB11T 2275.4-2024惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集 第4部分：淋巴瘤

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)，是在參考衛(wèi)生本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第4部分：淋巴瘤本文件規(guī)定了淋巴瘤臨床研究數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元值域代碼。文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(IPI：淋巴瘤國際預(yù)后評分（InternationalPrognosticIndNCCN:美國國家綜合腫瘤網(wǎng)絡(luò)（NationalComprehensiveCancerNetwork）CAR-T療法：嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmu淋巴瘤的數(shù)據(jù)元公用屬性應(yīng)符合DB11/T2275淋巴瘤的數(shù)據(jù)元屬性描述應(yīng)符合DB11/T惡性腫瘤的亞類別代碼除應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求外，還應(yīng)符研究方案版本當(dāng)日的公元紀(jì)年日期知情同意書版本日期知情同意書版本當(dāng)日的公元紀(jì)年在多中心臨床研究中，負(fù)責(zé)整個(gè)臨床研究的研究者，即牽頭單位研究單位主要研究者研究單位負(fù)責(zé)臨床研究的主要研對最后一例研究參與者完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)采集當(dāng)日的公元紀(jì)期研究中分配給研究參與者研究參與者簽署知情同意研究參與者接受入組篩選研究參與者經(jīng)篩選后是否研究參與者經(jīng)篩選后無法研究參與者是否符合所有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任何一不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的編號如果研究參與者不符合的研究參與者是否接受隨機(jī)研究參與者接受隨機(jī)分組研究參與者所分配進(jìn)入的研究參與者出生當(dāng)日的公元紀(jì)研究參與者從出生當(dāng)日公元紀(jì)年日起到簽署知情同意書當(dāng)日準(zhǔn)研究參與者生理性別在特定編研究參與者所屬國籍在特定編研究參與者所屬民族類別在特研究參與者所屬民族或人種類研究參與者當(dāng)前婚姻狀況的代碼研究參與者曾經(jīng)妊娠次數(shù)的累研究參與者曾經(jīng)生產(chǎn)次數(shù)的累研究參與者過去和現(xiàn)在的吸研究參與者開始吸第一支煙平均每天的吸煙量，計(jì)量單研究參與者層吸煙但已成功戒煙時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單研究參與者第一次飲酒時(shí)的研究參與者平均每天的飲酒量相當(dāng)于白酒量，計(jì)量單位為ml標(biāo)識研究參與者曾飲酒者是否研究參與者曾曾飲酒但現(xiàn)已戒酒者成功戒酒時(shí)的周歲年齡,標(biāo)識研究參與者家族成員中是患腫瘤親屬與研究參與者關(guān)系代碼患腫瘤家族成員于研究參與者的家庭和社會關(guān)系所屬類別在家族成員所患腫瘤的國際疾病是否診斷遺傳性標(biāo)識研究參與者既往有無藥物研究參與者既往發(fā)生過敏情況既往或伴隨疾病研究參與者是否存在既往或伴既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往或伴隨既往或伴隨疾病研究參與者既往或伴隨疾病當(dāng)既往或伴隨疾病研究參與者既往或當(dāng)前伴隨疾研究參與者既往或當(dāng)前伴隨疾研究參與者既往或當(dāng)前接受過研究參與者既往或當(dāng)前接受過N3..5,1N4..5,1個(gè)體每分鐘脈搏的次數(shù)測量值,計(jì)本次臨床研究針對的研究參與者惡性腫瘤診斷具體本次臨床研究所診治的研究參與惡性腫瘤診斷依據(jù)腫瘤診斷依據(jù)在特定編碼體系中惡性腫瘤首次診斷研究參與者首次診斷為臨床研究臨床研究需要時(shí)記錄特定檢測結(jié)果研究參與者行淋巴瘤基因檢測的其他惡性腫瘤病理常用于判斷皮膚蕈樣霉菌病/塞扎惡性腫瘤當(dāng)前是否存在原發(fā)病變或局研究參與者當(dāng)前是否存在腫瘤原惡性腫瘤最近一次慢性淋巴細(xì)胞白血病國際預(yù)后指既往腫瘤手術(shù)治研究參與者入組前是否接受惡性腫既往因惡性腫瘤接受手術(shù)的具體部位手術(shù)其他部位的既往腫瘤放射治研究參與者入組前是否接受惡性腫既往因惡性腫瘤接受放射治療的目的放射治療其他目放射治療射線能量放射治療射線能放射治療開始日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的首放射治療結(jié)束日期既往因惡性腫瘤接受放射治療的末既往因惡性腫瘤接受放射治療的具放射治療其他部放射治療單次劑量既往腫瘤系統(tǒng)治研究參與者入組前是否接受惡性腫既往因惡性腫瘤接受特定系統(tǒng)治療2：輔助治數(shù)具體治療情系統(tǒng)治療最佳療效中止系統(tǒng)治療原因中止系統(tǒng)治療的中止系統(tǒng)治療的原因選其他時(shí)，具系統(tǒng)治療后疾病特定系統(tǒng)中治療過程中或治療后疾系統(tǒng)治療藥物名稱系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物系統(tǒng)治療藥物類型系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物系統(tǒng)治療藥物其系統(tǒng)治療藥物類型選擇其他時(shí)，具系統(tǒng)治療藥物劑量系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物其他藥物劑量單位藥物劑量單位選擇其他時(shí)，具體說系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物的給藥方式在特定編碼體系中的代碼系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物系統(tǒng)治療特定方案的每個(gè)具體藥物既往腫瘤其他治研究參與者入組前是否接受惡性腫瘤除手術(shù)、放療及藥物治療以外的既往因惡性腫瘤接受其他治療的名稱既往因惡性腫瘤接受其他治療的日期其他治療具體情況既往因惡性腫瘤接受其他治療的具研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施位研究藥物的給藥方式在特研究參與者試驗(yàn)干預(yù)措施說明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏說明出現(xiàn)方案偏移的具體進(jìn)行造血干細(xì)胞移植的公造血干細(xì)胞來源的具體器術(shù)前動(dòng)員使用藥物的通用術(shù)前動(dòng)員藥物每日使用的術(shù)前動(dòng)員藥物開始使用的術(shù)前動(dòng)員藥物結(jié)束使用的預(yù)計(jì)采集造血干細(xì)胞的劑預(yù)計(jì)采集造血干細(xì)胞的日期本次采集造血干細(xì)胞操作本次采集造血干細(xì)胞單個(gè)本次采集造血干細(xì)胞CD34效期進(jìn)行預(yù)處理的公元紀(jì)年日預(yù)處理方案使用的藥物通預(yù)處理方案藥物每次使用粒細(xì)胞植入的公元紀(jì)年日血小板植入的公元紀(jì)年日移植后治療情況的詳細(xì)描述研究參與者開始進(jìn)行細(xì)胞治療時(shí)的公元紀(jì)年日期和研究參與者結(jié)束細(xì)胞治療治療時(shí)的公元紀(jì)年日期和紀(jì)年日期和時(shí)間的完整描述回輸細(xì)胞后發(fā)生不良反應(yīng)研究參與者試驗(yàn)期間是否有合并用藥針對的既合并用藥如用于治療合并疾病時(shí)，所對應(yīng)的合并疾病編號合并用藥針對的不合并用藥用于治療不良反應(yīng)其他合并用藥物劑藥物劑量單位選擇其他時(shí)，合并用藥的給藥方式在特定截止記錄時(shí)，合并用藥是否研究參與者試驗(yàn)期間是否有合并除藥物以外的其他醫(yī)療研究參與者試驗(yàn)期間接受合研究參與者試驗(yàn)期間接受合合并醫(yī)療操作的具說明與原計(jì)劃干預(yù)措施偏離說明出現(xiàn)方案偏移的具體原因合并醫(yī)療操作原因合并醫(yī)療操作具體對合并醫(yī)療操作原因的詳細(xì)合并醫(yī)療操作針對的既往或伴隨疾病合并醫(yī)療操作如用于治療合并疾病時(shí)，所對應(yīng)的合并疾合并醫(yī)療操作針對合并醫(yī)療操作用于治療不良反應(yīng)時(shí)，所對應(yīng)的不良反應(yīng)如所檢測的研究參與者樣本選研究參與者是否接受血常規(guī)檢查研究參與者行血常規(guī)檢查的日期單位容積血液中白細(xì)胞數(shù)量檢單位容積血液內(nèi)紅細(xì)胞數(shù)量檢單位容積血液中血紅蛋白含量單位容積血液內(nèi)血小板數(shù)量檢每個(gè)紅細(xì)胞的平均體積,單位為受檢者單位容積血液中淋巴細(xì)血液淋巴細(xì)胞占白細(xì)胞的百分受檢者單位容積血液中中性粒中性粒細(xì)胞百分比血液中性粒細(xì)胞占粒細(xì)胞的百受檢者單位容積血液中單核細(xì)血液單核細(xì)胞占淋巴細(xì)胞的百外周血中平均每個(gè)紅細(xì)胞內(nèi)含平均血紅蛋白濃度血液通過離心后僅獲取的剩下紅細(xì)胞中血紅蛋白的比例,計(jì)量空腹時(shí)血液中葡萄糖定量的檢N3..4,1丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測結(jié)果天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的檢測結(jié)血清堿性磷酸酶值血清乳酸脫氫酶值γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶檢谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GT)的檢測結(jié)單位容積血清中總膽紅素含量的檢測結(jié)果值,計(jì)量單位為μ結(jié)合膽紅素值(μ結(jié)合膽紅素的檢測結(jié)果值,計(jì)量血清肌酐檢測值(μ單位容積血清中肌酐含量的檢單位容積血清中尿素氮含量的肝功能檢查血清白蛋白的檢測單位容積血清中膽固醇酯與游離膽固醇總含量的檢測結(jié)果值,甘油三酯的檢測結(jié)果值,計(jì)量單血清高密度脂蛋白膽固醇的檢血清低密度脂蛋白膽固醇的檢C反應(yīng)蛋白檢測值研究參與者是否接受凝血功能研究參與者行凝血功能檢測的研究參與者是否接受病毒指標(biāo)研究參與者行病毒指標(biāo)檢測的研究參與者標(biāo)本中HIV抗體檢測研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測研究參與者標(biāo)本中HCV抗體檢測研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測研究參與者標(biāo)本中HBs抗原檢測研究參與者標(biāo)本中HBs抗體檢測研究參與者標(biāo)本中HCVRNA拷貝受檢者梅毒血清學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果識孕婦妊娠確診方法在特定編碼研究參與者判斷妊娠狀態(tài)的日期N3..4,1尿蛋白定量檢測值采用定量檢測方法測得的24h尿碼尿糖定性檢測結(jié)果在特定編碼標(biāo)識尿酮體定性檢測結(jié)果在特尿紅細(xì)胞計(jì)數(shù)值(個(gè)尿液中高倍鏡下每視野中紅細(xì)尿常規(guī)白細(xì)胞定性檢查結(jié)果所研究參與者是否接受腦脊液檢測研究參與者行腦脊液檢測的日期接受特定檢查的檢查結(jié)果臨床意義是否進(jìn)行了心電接受心電圖檢查接受心電圖檢查心臟搏動(dòng)頻率的測量值,計(jì)量單位心電圖PR間期值，計(jì)量單位為ms心電圖QT間期量單位為ms計(jì)量單位為ms心電圖檢查結(jié)果心電圖檢查臨床是否進(jìn)行了內(nèi)鏡接受內(nèi)鏡檢查的接受的內(nèi)鏡檢查接受的其他種類研究參與者接受的內(nèi)鏡檢查種類如內(nèi)鏡檢查臨床意義是否進(jìn)行了CT檢查期位研究參與者接受的CT檢查部位淋巴結(jié)長徑的實(shí)際檢測值，計(jì)量單淋巴結(jié)寬徑的實(shí)際檢測值，計(jì)量單淋巴結(jié)最大直徑的實(shí)際檢測值，計(jì)量單位為mm是否進(jìn)行了MR檢查期位研究參與者接受PET-CT檢查的日期研究參與者接受的PET-CT檢查部位FDG異常增高攝是否進(jìn)行了超聲接受超聲檢查的接受的超聲檢查超聲心動(dòng)圖檢查是否進(jìn)行了超聲接受超聲心動(dòng)圖接受的超聲心動(dòng)式超聲心動(dòng)圖檢查超聲心動(dòng)圖檢查2：異常無臨3：異常有臨研究參與者是否進(jìn)行了療效評價(jià)檢查結(jié)果臨床意義AN..5,1其他靶病灶評估非靶病灶評估方法其他非靶病灶評非靶病灶療效評估新發(fā)病灶評估方法其他新發(fā)病灶評研究參與者試驗(yàn)期間是否發(fā)生不良期不良事件轉(zhuǎn)歸情況不良事件轉(zhuǎn)歸日期不良事件與試驗(yàn)不良事件對試驗(yàn)是否對不良事件對不良事件的治是否為嚴(yán)重不良研究參與者試驗(yàn)期間是否發(fā)生嚴(yán)重嚴(yán)重不良事件發(fā)嚴(yán)重不良事件類型嚴(yán)重不良事件的嚴(yán)重不良事件的具體處理及上報(bào)過程回輸細(xì)胞后發(fā)生不良反應(yīng)的詳細(xì)情況是否發(fā)生細(xì)胞因子釋放綜合征的標(biāo)識細(xì)胞因子釋放綜合征的嚴(yán)重程度分級1:計(jì)劃內(nèi)2:計(jì)劃外3：生存訪研究參與者生存研究參與者是否接受其他抗腫瘤研究參與者在本次