DB32T-增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙測(cè)試方法 工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像（CT）法

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_二級(jí)條標(biāo)題,3,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級(jí)條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄二級(jí)條標(biāo)題,3,"1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14一般要求 14.1檢測(cè)人員要求 14.2系統(tǒng)要求 14.3功能要求 14.4探測(cè)器要求 24.5計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求 24.6性能要求 24.6.1射線能量 24.6.2空間分辨力和密度分辨力 25檢測(cè)步驟 25.1檢測(cè)準(zhǔn)備 25.2樣品裝夾 25.3參數(shù)設(shè)置 3前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由××××提出。本文件由××××歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙測(cè)試方法工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像（CT）法范圍本文件規(guī)定了采用工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像法測(cè)試增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)配合間隙的方法。本文件適用于增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T9445無(wú)損檢測(cè)人員資格鑒定與認(rèn)證GB/T29068無(wú)損檢測(cè)工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像（CT）系統(tǒng)選型指南GB/T29069無(wú)損檢測(cè)工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像（CT）系統(tǒng)性能測(cè)試方法GB/T29070無(wú)損檢測(cè)工業(yè)計(jì)算機(jī)層析成像（CT）檢測(cè)通用要求GB/T12604.12-2021無(wú)損檢測(cè)術(shù)語(yǔ)第12部分：工業(yè)射線計(jì)算機(jī)層析成像檢測(cè)GB/T35351增材制造術(shù)語(yǔ)GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法YY0315鈦及鈦合金牙種植體術(shù)語(yǔ)和定義GB/T12604.12、GB/T35351、GB/T36984、YY0315界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。一般要求檢測(cè)人員要求檢測(cè)人員上崗前應(yīng)進(jìn)行輻射安全知識(shí)培訓(xùn)，并取得放射人員工作證。檢測(cè)人員應(yīng)按GB/T9445標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求取得相應(yīng)資格證書(shū)或同等資格。檢測(cè)人員應(yīng)了解工業(yè)CT技術(shù)相關(guān)計(jì)算機(jī)知識(shí)，掌握工業(yè)CT偽像來(lái)源和偽像分辨能力及相應(yīng)的處理方法。系統(tǒng)要求工業(yè)CT系統(tǒng)各子系統(tǒng)按GB/T29068的要求進(jìn)行配置。工業(yè)CT系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)所檢增材制造牙種植體的特征（如材質(zhì)密度、幾何尺寸、結(jié)構(gòu)復(fù)雜性及供需方檢測(cè)需求等），選擇合適的工業(yè)CT系統(tǒng)。功能要求工業(yè)CT系統(tǒng)應(yīng)具備二代或三代運(yùn)動(dòng)掃描方式。工業(yè)CT系統(tǒng)應(yīng)具備扇形束或錐形束掃描功能。探測(cè)器要求工業(yè)CT系統(tǒng)應(yīng)包含面陣探測(cè)器或線陣探測(cè)器及配件。探測(cè)器A/D轉(zhuǎn)換范圍不低于16bit。探測(cè)器應(yīng)有壞像素校正功能。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)用來(lái)完成數(shù)據(jù)采集和控制掃描過(guò)程，應(yīng)具備圖像重建、顯示、處理、分析、測(cè)量、數(shù)據(jù)存檔等功能。計(jì)算機(jī)宜配備不低于128GB容量?jī)?nèi)存，存儲(chǔ)硬盤不低于1TB，高亮度和高分辨率顯示器。圖像重建按掃描方式能夠重構(gòu)切片圖或體數(shù)據(jù)，應(yīng)有抑制噪聲和消除偽像等功能。應(yīng)有尺寸分析統(tǒng)計(jì)功能。性能要求射線能量應(yīng)保證射線能量穿透被檢樣品，探測(cè)器灰階顯示宜控制在總灰階的20%～80%之間?？臻g分辨力和密度分辨力檢測(cè)系統(tǒng)的空間分辨力、密度分辨力等主要性能指標(biāo)要進(jìn)行定期檢定，每年不應(yīng)少于一次，推薦采用GB/T29069進(jìn)行空間分辨力和密度分辨力的測(cè)試。在設(shè)備安裝調(diào)試、維修或更換部件后,應(yīng)對(duì)主要性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，并記錄測(cè)試結(jié)果。檢測(cè)步驟檢測(cè)準(zhǔn)備樣品的CT檢測(cè)應(yīng)明確檢測(cè)需求，確認(rèn)工業(yè)CT系統(tǒng)空間分辨力、密度分辨力是否滿足要求。應(yīng)了解被檢樣品的物理參數(shù)（包括材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、最大厚度、質(zhì)量、可檢測(cè)最大回轉(zhuǎn)直徑及轉(zhuǎn)臺(tái)最大承重等指標(biāo)）是否能滿足檢測(cè)需求，以確保任何局部穿透和衍射偏差盡可能一致地掃描。檢測(cè)前應(yīng)制定檢測(cè)工藝卡，其工藝參數(shù)選擇應(yīng)滿足GB/T29070標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。檢測(cè)工藝卡示例見(jiàn)附錄A，或根據(jù)被檢樣品特點(diǎn)自行設(shè)計(jì)。樣品裝夾將牙種植體和與其配套的種植體基臺(tái)配套組裝,并用中央螺釘固定，如圖1。增材制造個(gè)性化種植體與種植基臺(tái)配套組裝圖選擇合適的夾具擺放被檢樣品，被檢樣品或檢測(cè)區(qū)域中心盡量擺放靠近轉(zhuǎn)臺(tái)中心，多個(gè)樣品同時(shí)裝夾時(shí)應(yīng)合理分布；夾具不宜進(jìn)入掃描界面。通過(guò)位置標(biāo)定儀確定樣品所需掃描的斷層位置，或通過(guò)DR成像確定掃描斷層位置。必要時(shí)選用低密度材料（如泡沫、碳纖維材料、木材、塑料等）輔助被檢樣品裝夾，并保證樣品在掃描過(guò)程中不出現(xiàn)晃動(dòng)，如圖2。增材制造個(gè)性化種植體與種植基臺(tái)夾持示意圖參數(shù)設(shè)置應(yīng)保證保射線源的能量能穿透待檢件。對(duì)于單一材料待檢件或由密度相差很大材料組成的待檢件，宜選擇高的射線源能量以提高信噪比；對(duì)于由密度相差很小的幾種材料組成的待檢件，宜選用低的射線源能量以增加對(duì)比度。宜選用高的管電流或射線出束頻率，提高射線強(qiáng)度，增加信噪比。宜通過(guò)選用小的射線源焦點(diǎn)尺寸、增大射線源焦點(diǎn)到探測(cè)器距離、增大掃描圖像矩陣等方式提高空間分辨率。宜通過(guò)提高射線源強(qiáng)度、增加采樣時(shí)間、縮短射線源到探測(cè)器之間的距離等方式提高密度分辨率。應(yīng)根據(jù)待檢件的檢測(cè)要求及工業(yè)CT的系統(tǒng)配置等條件選擇適宜的掃描方式、掃描張數(shù)、放大倍數(shù)、準(zhǔn)直器尺寸及切片厚度等檢測(cè)參數(shù)。探測(cè)器灰階顯示宜控制在滿量程灰階范圍的10%～80%之間。宜采用準(zhǔn)直器控制射線束的寬度和形狀，降低散射。宜采用濾波片降低X射線能譜中的低能成分，降低射束硬化及散射。宜使待檢件圖像占視場(chǎng)的2/3。切片厚度應(yīng)不大于驗(yàn)收允許的最小孔隙尺寸,切片數(shù)量根據(jù)待檢件需要檢測(cè)部位的實(shí)際情況確定。宜通過(guò)適當(dāng)?shù)挠布蛙浖Ｕ椒▉?lái)減輕或消除圖像偽影；宜通過(guò)提高射線源能量或過(guò)濾入射射線中低能成分或同時(shí)使用兩種方法來(lái)減輕或消除射束硬化偽影；宜通過(guò)對(duì)探測(cè)器信道響應(yīng)不一致性進(jìn)行校正來(lái)減輕或消除環(huán)狀偽影。掃描檢測(cè)確認(rèn)掃描區(qū)域內(nèi)無(wú)人，按照設(shè)定的掃描參數(shù)，開(kāi)啟射線源，開(kāi)始掃描。切片厚度不應(yīng)大于驗(yàn)收允許的最小孔隙尺寸,切片數(shù)量應(yīng)根據(jù)被測(cè)樣品需要檢測(cè)部位的實(shí)際情況確定。圖像重建選用合適的數(shù)據(jù)濾波和圖像重建方法。重建范圍應(yīng)大于被檢樣品最大尺寸。重建CT圖像的像素尺寸應(yīng)小于要求檢出最小缺陷尺寸的二分之一。部分CT系統(tǒng)重構(gòu)軟件帶有消除偽影和噪聲等功能，必要時(shí)可以使用這些功能。應(yīng)注意在使用此類功能時(shí)，防止過(guò)濾掉有用信息。圖像顯示根據(jù)需要，選取黑白、彩色、放大或二維、三維圖像顯示。通過(guò)調(diào)整窗寬/窗位，使圖像便于觀察。圖像處理在不丟失圖像缺陷信息條件下，可采用合適的灰度調(diào)節(jié)改善對(duì)比度和清晰度。細(xì)節(jié)特征測(cè)量時(shí)選擇合適的樣品邊緣提取方法后再進(jìn)行測(cè)量。圖像分析根據(jù)圖像上的細(xì)節(jié)特征的像素值、形狀、尺寸、灰度等情況，采用具有尺寸測(cè)量、灰度測(cè)量的軟件，對(duì)圖像進(jìn)行分析。采用半波閾值法對(duì)圖像邊界確認(rèn)。通過(guò)對(duì)體數(shù)據(jù)賦予一定的灰度值，使目標(biāo)檢測(cè)區(qū)域的間隙能被分析軟件識(shí)別到。增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙測(cè)量增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙測(cè)量增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)之間的配合間隙主要有端面間隙、錐面間隙，如圖3。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明:1——端面間隙2——牙種植體3——錐面間隙4——種植體基臺(tái)增材制造牙種植體與種植體基臺(tái)的各配合間隙配合間隙測(cè)量選擇樣品的三維重構(gòu)圖像進(jìn)行切片，選擇多個(gè)不同的視角，根據(jù)圖像上的細(xì)節(jié)特征的像素值、形狀、尺寸、灰度等情況，采用具有尺寸測(cè)量的軟件，對(duì)圖3中的間隙進(jìn)行測(cè)量，同時(shí)也可根據(jù)需求測(cè)量其他裝配面的裝配間隙，并記錄數(shù)據(jù)，如圖4。應(yīng)在不同旋轉(zhuǎn)角度下間隙端面法向量上進(jìn)行配合間隙的測(cè)量，并取最大值，如必要，可采用半波高法提高測(cè)量準(zhǔn)確度。配合間隙測(cè)量部位示意圖同一型號(hào)測(cè)量5個(gè)牙種植體與配套的種植體基臺(tái)。檢測(cè)記錄與報(bào)告檢測(cè)記錄與報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：委托單位信息；待檢件信息：待檢件名稱、材質(zhì)及檢測(cè)時(shí)機(jī)等；成形工藝的說(shuō)明，包括后處理；待檢件的數(shù)字化模型信息（如適用）；檢測(cè)設(shè)備名稱、型號(hào)、設(shè)備制造商等信息；檢測(cè)工藝參數(shù)如管電流、管電壓、分辨率、掃描方式、放大倍數(shù)、掃描采樣張數(shù)及檢測(cè)工藝卡中的其他相關(guān)內(nèi)容；檢測(cè)約定中的相關(guān)數(shù)據(jù)；檢測(cè)結(jié)果，必要時(shí)附圖說(shuō)明；檢測(cè)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員簽字及日期。

（資料性）

工業(yè)CT檢測(cè)工藝卡工業(yè)CT檢測(cè)工藝卡工業(yè)CT檢測(cè)工藝卡見(jiàn)表A.1。工業(yè)CT檢測(cè)工藝卡樣品信息名稱成形方式圖號(hào)批次