SMP-05-003-00 檢驗記錄及報告管理規(guī)程

***********科技有限公司管理規(guī)程標題：檢驗記錄及報告管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-05-003-00審核日期起草部門質量部批準日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質控中心、質保中心1.目的：建立檢驗記錄及報告管理規(guī)程，確保檢驗工作的科學性、公正性、規(guī)范性。2.范圍：適用于質控中心檢驗記錄及報告的管理。3.責任人：QC、QA。4.內容：4.1檢驗記錄管理4.1.1.檢驗記錄的基本要求4.1.1.1原始檢驗記錄應采用統一印制的各類專用檢驗記錄表格，黑色中性筆書寫。4.1.1.2檢驗記錄必須保持清潔完整，不得撕毀或任意涂改。4.1.1.3檢驗記錄的任何更改都必須遵循以下原則：在錯誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍清晰可辨，簽注姓名和日期。必要時，應該說明更改理由。記錄不得使用鉛筆或水溶性墨水填寫，禁止用涂改液或橡皮。4.1.1.4實驗過程中應及時記錄實驗過程和結果，所有的觀察結果都必須仔細記錄。追溯性記錄和提前記錄都是不允許的。4.1.1.5檢驗儀器設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，要標明產品和樣品名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應簽注姓名和日期。4.1.1.6原始記錄不應留有空白區(qū)域或空白頁。4.1.1.7記錄如因污損需要重新謄寫，須經QC負責人批準同意后方可進行，原有記錄不得銷毀，應作為重新謄寫記錄的附件保存，同時說明謄寫原因。4.1.1.8所有記錄在審核批準后，原件需要集中存檔由專人保管。4.1.1.9檢驗前，應逐一核對和記錄藥品品名、規(guī)格、批號、檢品數量、檢驗單號、檢品來源、檢驗日期、報告日期等。4.1.2.每份檢驗記錄，應先寫明檢驗依據，依據應列出標準名稱、年份或版本、并冠以“按”字。4.1.2.1按檢驗順序依次記錄各檢驗項目的內容，各項目均應及時記錄實驗條件、簡要操作步驟、實驗現象原始數據等。4.1.2.2每個檢驗項目均應寫明標準規(guī)定的限度，并作出單項結論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.1.3.原始實驗記錄不得隨意攜出本單位，不得私自泄露。4.1.4.檢驗記錄應編號，按規(guī)定歸檔保存，有專人進行保管；如需調用，須經有關部門領導同意并辦理借閱。4.1.5.數據記錄形式應包括：檢驗記錄；質量控制室日志，包括儀器使用記錄，色譜柱使用記錄，標準品使用記錄等；電子數據處理系統或其它可靠方式記錄數據資料。4.1.6.批檢驗記錄至少保存至有效期后一年。另外對確認和驗證、穩(wěn)定性考察記錄長期保存。4.1.7.用電子數據處理系統的，記錄的準確性應經過核對，經授權的人員方可輸入或更改數據，更改或刪除情況應有記錄；應使用密碼來控制系統的登錄，由可以授權操作該儀器的檢驗員設定登錄用戶名、密碼，不知用戶名和密碼的操作人，應無法登錄計算機系統。電子方式保存的記錄，應采用優(yōu)盤、移動硬盤或云盤進行備份，以確保記錄的安全。4.1.8.對于某些數據如環(huán)境監(jiān)測數據、設備和壓縮空氣監(jiān)測數據、純化水檢驗數據、產品的微生物、理化監(jiān)測數據、穩(wěn)定性考察數據等，每年對數據進行趨勢分析并保存趨勢圖。4.1.9.空白檢驗記錄有專人保管。4.1.10.批檢驗記錄應附有《批檢驗記錄審核單》。4.2檢驗報告的管理4.2.1.定義與規(guī)范名稱“檢驗報告單”系指依據檢驗原始記錄出具的藥品檢驗結果的正式憑證。應冠以單位（企業(yè)）全名。4.2.2.表頭欄目與填寫說明4.2.2.1表頭欄目“××檢驗報告單”表頭設：報告單編號、檢品名稱、規(guī)格、生產單位、檢品來源、檢驗依據、批號、生產日期、檢驗目的、包裝、檢品數量、請驗數量、檢驗項目、檢驗日期、報告日期等欄目。尚可根據各自的具體情況增設其它必要的欄目。4.2.2.2表頭欄目填寫說明4.2.2.2.1報告單編號：編號要體現年號，及報告單的流水號。4.2.2.2.2檢品名稱：國產藥品一律使用法定質量標準的名稱。4.2.2.2.3生產單位、檢品來源：均指樣品的直接生產或供樣者，應寫單位全稱。4.2.2.2.4檢驗目的：該項填寫“成品（原料藥等）質量檢驗”，“抽檢”等，可根據具體情況填寫，但應相對固定，不能朝寫夕改。4.2.2.2.5檢驗依據：國內藥品按注冊的質量標準檢驗，以成冊的質量標準應寫明標準名稱、版本和部、冊等，如“《中國藥典》2020年版二部”；“新藥轉正標準第34冊”等。單頁的質量標準應寫出標準名稱和標準編號。4.2.2.2.6檢品數量：應按實際收到的檢品的最小包裝數量填寫。4.2.2.2.7檢驗項目：有全檢、部分檢驗、單項檢驗等，單項檢驗可直接寫出檢驗項目名稱，如：“微生物限度”等。4.2.3.各檢驗項目與內容格式書寫要求4.2.3.1檢驗報告單的檢驗項目、書寫內容及格式要求一致。4.2.3.2檢驗報告單首行橫向依次列出“檢驗項目”，“標準規(guī)定”，“檢驗結果”三個欄目。4.2.3.3“檢驗項目”下列【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【含量測定】四個大項目，項目名稱上需添加方括號。每一個大項目下所含的具體檢驗項目名稱和排列應按照質量標準上的順序書寫。4.2.3.4具體檢驗項目的書寫要求4.2.3.4.1【性狀】a.外觀性狀的“標準規(guī)定”按質量標準內容書寫；“檢驗結果”按實物的真實情況描述，熔點，比旋度，吸收系數、相對密度等的“檢驗數據”寫實測數據，不合格的應在數據之后加寫“不符合規(guī)定”。報告中合格的單項檢驗寫“符合規(guī)定”，不合格的應先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。b.檢品性狀項下的“嗅”、“味”等，如果是屬于質量標準中的必須檢驗項目，就要經實際的“聞、嘗”等方式進行檢驗，并將檢驗結果進行記錄和報告；但如果不屬于必須檢驗的項目（如化學藥品中的放置變色、溶解性描述等）或者樣品本身不易，不可能進行此類的“檢驗”，檢驗記錄和報告中就不應當有此項檢驗的數據，不能照抄標準。4.2.3.4.2【鑒別】a.常由一組試驗組成，應將質量標準中的檢驗序號(1)、(2)等寫在“檢驗項目”欄下。凡屬顯色或沉淀反應的，“標準規(guī)定”欄中寫“應呈正反應”，“檢驗結果”欄中根據實際反應情況寫：“呈正反應”或“不呈正反應，不符合規(guī)定”。b.若鑒別試驗采用分光光度法，“標準規(guī)定”欄中應按質量標準內容，用簡潔的文字描述；“檢驗結果”下列出具體數據。c.TCL鑒別“標準規(guī)定”可以寫為：薄層色譜中主斑點的位置和顏色應與對照品（標準品）主斑點相同。“檢驗結果”部分可寫為：與對照品（標準品）相同。不合格的樣品，如果未顯任何斑點，寫為：未顯斑點，不符合規(guī)定；如果顯出斑點及顏色與對照品（標準品）不同，寫為：與對照品（標準品）不同，不符合規(guī)定。d.HPLC鑒別“標準規(guī)定”項下寫：主峰的保留時間應與對照品主峰一致?！皺z驗結果”寫：與對照品一致。不合格的樣品，如果未顯任何色譜峰，“檢驗結果”寫；未顯示任何色譜峰，不符合規(guī)定，如果顯出的色譜峰與對照品主峰不一致，“檢驗結果”寫；與對照品主峰不一致，不符合規(guī)定。4.2.3.4.3【檢查】a.pH、水分、干燥失重、熾灼殘渣等質量標準中有明確數據要求的，均應在“標準規(guī)定”下寫出?！皺z驗結果”下寫實測數據值（但熾灼殘渣小于0.1﹪時，寫符合規(guī)定）；不合格時，應在實測數值后寫“不符合規(guī)定”。b.硫酸鹽、重金屬、砷鹽、氯化物、可見異物、重量差異、崩解時限、碘化物、銨鹽、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易碳化物、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、無菌等：若質量標準中有明確數據要求的應在“標準規(guī)定”中寫出；若以文字說明為主，且不易用數字或簡單的語言表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”；在“檢驗結果”下如有數據的寫實測數據，如沒有的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字敘述中不得夾入數學符號，如“不得過……”不能寫成“≤……”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”。c.有關物質檢查c1．HPLC法“標準規(guī)定”中一般寫為：單一雜質不得過××%，雜質總和不得過××%?！皺z驗結果”直接寫出數據。如果標準中沒有注明限度的百分數，只是規(guī)定不得大于對照品的××倍，也要根據對照品的濃度，計算出限度后，如上述方法書寫。c2．TLC檢查有關物質：因為TLC檢查有關物質屬于限度檢查的方法，所以“標準規(guī)定”項下直接寫：應符合規(guī)定，“檢驗結果”寫：符合（不符合）規(guī)定。d.溶出度（釋放度）：在“標準規(guī)定”下寫出具體限度，如“限度（Q）為標示含量的××%”或“不得低于標示含量的××%”。檢驗合格的，在“檢驗結果”下寫“符合規(guī)定”；如不合格，應列出具體檢測數據，并加寫“不符合規(guī)定”。e.微生物限度：“標準規(guī)定”下“≤500cfu/g(ml)”或“≤50cfu/g(ml)”或“未檢出”或“每10g供試品品種未檢出”，在“檢驗結果”下寫具體檢測數值；檢驗不合格的，在“檢驗結果”下寫出具體的檢測結果，并在項目結論中寫不符合規(guī)定。4.2.3.4.4【含量測定】“標準規(guī)定”按質量標準的內容和格式書寫?！皺z測數據”只需寫出相應的實測數據。有效位數與質量標準應一致。4.2.3.5檢驗報告