(高清版)GB∕T 39111-2020 牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求

C33中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求2020-09-29發(fā)布2021-10-01實(shí)施國家市場監(jiān)督管理總局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會Ⅰ 1范圍 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4要求 5試驗(yàn)方法 附錄A（規(guī)范性附錄）三維掃描儀精度測試方法 附錄B（規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)樣件的制備 參考文獻(xiàn) Ⅲ本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、南京航空航天大學(xué)、先臨三維科技股份有限公司、南京易形信息科技有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫玉春、王勇、周永勝、呂培軍、張馨月、戴寧、崔海華、段軼豪、陳曉用、陳曉軍、潘貝、王永波、李慧福、王冬冬、王洪敏。牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙頜模型三維掃描儀的要求和試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于牙頜模型三維掃描數(shù)據(jù)獲取、編輯和輸出的設(shè)備（以下簡稱“掃描儀”）。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB4793.1測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T16857.2產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)坐標(biāo)測量機(jī)的驗(yàn)收檢測和復(fù)檢檢測第2部分：用于測量線性尺寸的坐標(biāo)測量機(jī)GB/T17163—2008幾何量測量器具術(shù)語基本術(shù)語3術(shù)語和定義GB/T17163—2008界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1口腔軟硬組織的模型，常包含上下頜牙齒、牙列、牙齦及覆蓋部分頜骨的黏膜形態(tài)。3.2單顆牙齒或者單顆預(yù)備體的模型或代型。3.3上頜或者下頜模型。3.4上下頜模型處于咬合狀態(tài)時(shí)的空間位置關(guān)系。3.5處于咬合關(guān)系的上下頜模型。3.6STL文件STLfile一種為快速原型制造技術(shù)服務(wù)的三維圖形文件。STL文件由多個(gè)三角形面片的定義組成，每個(gè)三角形面片的定義包括三角形各個(gè)頂點(diǎn)的三維坐標(biāo)及三角形面片的法矢量。三角形頂點(diǎn)的排列順序遵循右手法則。注：STL文件有兩種類型：文本文件(ASCII格式）和二進(jìn)制文件(BINARY)。12由掃描正確度、精密度以及形態(tài)精度三個(gè)指標(biāo)構(gòu)成，作為掃描儀性能綜合評價(jià)的指標(biāo)值。由大量測試結(jié)果得到的平均數(shù)與接受參考值間的一致程度，表示測量結(jié)果的系統(tǒng)誤差。注：改寫GB/T6379.1—2004,定義3.7。在規(guī)定條件下，獨(dú)立測試結(jié)果間的一致程度，表示測量過程的隨機(jī)誤差，指多次重復(fù)測量同一量時(shí)各測量值間彼此符合的程度。注1：測量儀器的精密度可理解為反映測量結(jié)果穩(wěn)定性、可重復(fù)性、可靠性的指標(biāo)。注2：改寫GB/T6379.1—2004,定義3.12。測試結(jié)果數(shù)據(jù)與被測試對象全表面三維形態(tài)的一致程度。4.1掃描儀應(yīng)至少具有以下向?qū)綊呙璨僮髁鞒坦δ埽?.2掃描儀應(yīng)具有自校準(zhǔn)（標(biāo)定）功能。4.3掃描儀應(yīng)具有掃描結(jié)果數(shù)據(jù)編輯功能，至少應(yīng)包括孔洞修復(fù)、數(shù)據(jù)選取、數(shù)據(jù)剪裁功能。4.4掃描儀應(yīng)具有全中文操作界面。4.5掃描儀的輸出數(shù)據(jù)應(yīng)至少包含標(biāo)準(zhǔn)STL文件。4.6掃描儀應(yīng)至少支持掃描單牙模型、掃描單頜模型、掃描咬合模型三個(gè)掃描類型。4.7掃描儀的掃描精度要求為連續(xù)10次掃描輸出數(shù)據(jù)與其真值數(shù)據(jù)對比，其正確度、精密度與形態(tài)精5試驗(yàn)方法按GB4793.1的規(guī)定執(zhí)行。5.2技術(shù)要求試驗(yàn)5.2.1運(yùn)行掃描儀，實(shí)際操作檢查是否具有以下向?qū)綊呙璨僮髁鞒坦δ埽?5.2.2運(yùn)行掃描儀，實(shí)際操作檢查是否具有自校準(zhǔn)（標(biāo)定）功能。5.2.3運(yùn)行掃描儀，實(shí)際操作檢查是否具有掃描結(jié)果數(shù)據(jù)編輯功能，是否至少包括孔洞修復(fù)、數(shù)據(jù)選取、數(shù)據(jù)剪裁功能。5.2.4運(yùn)行掃描儀，實(shí)際操作檢查是否具有全中文操作界面。5.2.5運(yùn)行掃描儀，實(shí)際操作檢查輸出數(shù)據(jù)是否包含標(biāo)準(zhǔn)STL文件。5.2.6運(yùn)行掃描儀，實(shí)際操作檢查掃描儀是否具有支持掃描單牙模型、掃描單頜模型、掃描咬合模型三個(gè)掃描類型功能。5.2.7掃描精度測試按附錄A的規(guī)定進(jìn)行。4附錄A（規(guī)范性附錄）三維掃描儀精度測試方法A.1測試原理使用被評價(jià)的三維掃描儀對標(biāo)準(zhǔn)樣件（見附錄B)進(jìn)行三維掃描獲得三維掃描數(shù)據(jù)；對三維掃描數(shù)據(jù)和真值進(jìn)行偏差分析，從幾何尺寸偏差和3D偏差兩個(gè)層面評價(jià)三維掃描儀的掃描精度。A.2測試特性A.2.1幾何尺寸偏差分析用三坐標(biāo)測量機(jī)對標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行測量得到真值；用三維掃描儀掃描標(biāo)準(zhǔn)樣件得到三維掃描數(shù)據(jù)；對三維掃描數(shù)據(jù)的幾何尺寸進(jìn)行測量，并計(jì)算測量值與真值的偏差，即為幾何尺寸偏差。A.2.23D偏差分析經(jīng)三坐標(biāo)測量機(jī)對標(biāo)準(zhǔn)樣件加工精度進(jìn)行確認(rèn)后，以標(biāo)準(zhǔn)樣件的三維設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)作為3D偏差分析的真值，并與標(biāo)準(zhǔn)樣件的三維掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行3D偏差分析，得到平均距離、均方根誤差。A.3測試數(shù)學(xué)模型平均值衡量正確度，見式(A.1);標(biāo)準(zhǔn)差衡量精密度，見式(A.2);均方根誤差衡量形態(tài)精度，見式(A.3)。注1：正確度對應(yīng)多次測量結(jié)果中，幾何尺寸偏差的平均值以及3D偏差分析中平均距離的平均值。注2：精密度對應(yīng)多次測量結(jié)果中，幾何尺寸偏差的標(biāo)準(zhǔn)差以及3D偏差分析中平均距離的標(biāo)準(zhǔn)差。注3：形態(tài)精度對應(yīng)多次測量結(jié)果中，3D偏差分析中均方根誤差平均值。平均值公式：標(biāo)準(zhǔn)差公式： 均方根誤差公式：\式中：狀—犛—5mm)。A.4測試步驟A.4.1制備特定的標(biāo)準(zhǔn)樣件，見附錄B。A.4.2使用三坐標(biāo)測量機(jī)對標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行測量得到其幾何尺寸真值，并對加工精度進(jìn)行確認(rèn)。A.4.3用待評價(jià)的三維掃描儀直接掃描標(biāo)準(zhǔn)樣件得到三維掃描數(shù)據(jù)。A.4.4將A.4.3中的三維掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行幾何尺寸測量，并與A.4.2中的真值對比，得到幾何尺寸偏差。A.4.5經(jīng)三坐標(biāo)測量機(jī)對標(biāo)準(zhǔn)樣件加工精度進(jìn)行確認(rèn)后，將A.4.3中的三維掃描數(shù)據(jù)與三維設(shè)計(jì)數(shù)A.5測試項(xiàng)目A.5.1標(biāo)準(zhǔn)樣件幾何尺寸真值測量使用符合GB/T16857.2的三坐標(biāo)測量機(jī)對標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行三坐標(biāo)測量，三坐標(biāo)測量機(jī)測量精度不偏差，確認(rèn)加工偏差符合本附錄的要求，幾何尺寸真值應(yīng)至少包含以下部分：標(biāo)準(zhǔn)樣件幾何尺寸測量項(xiàng)目見圖A.1。注：其中尺寸：a)直徑D1=D2=10.00mm、D3=D4=8.00mm;b)距離d1=58.56mm、d2=56.74mm、=15.00mm;圖A.1標(biāo)準(zhǔn)樣件幾何尺寸測量項(xiàng)目A.5.2幾何尺寸偏差測量使用待評價(jià)三維掃描儀對標(biāo)準(zhǔn)樣件進(jìn)行掃描，得到其三維掃描數(shù)據(jù)；使用第三方數(shù)據(jù)處理軟件（如連續(xù)測量不少于10次，取測量值的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。A.5.33D偏差測量經(jīng)三坐標(biāo)測量機(jī)對標(biāo)準(zhǔn)樣件加工精度進(jìn)行確認(rèn)后，以標(biāo)準(zhǔn)樣件的三維設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)作為3D偏差分析的真值，并與標(biāo)準(zhǔn)樣件的三維掃描數(shù)據(jù)進(jìn)行3D偏差分析，得到平均距離、均方根誤差。連續(xù)測量不少于10次，取其平均值作為最終測量結(jié)果。測量結(jié)果記錄及計(jì)算。67附錄B（規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)樣件的制備本附錄提供了本標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)樣件的幾何尺寸、制備方法。B.2標(biāo)準(zhǔn)樣件幾何尺寸標(biāo)準(zhǔn)樣件幾何形態(tài)上由8個(gè)圓錐臺和1個(gè)底座構(gòu)成，8個(gè)圓錐臺按牙弓曲線從小到大對稱分布，圓錐臺不同大小用于模擬基牙的不同大小。標(biāo)準(zhǔn)樣件的幾何尺寸見圖B.1。標(biāo)準(zhǔn)樣件的三維圖形見圖B.2。單位為毫米圖B.1標(biāo)準(zhǔn)樣件設(shè)計(jì)尺寸8圖B.2標(biāo)準(zhǔn)樣件三維圖B.3標(biāo)準(zhǔn)樣件制備樣件材質(zhì)應(yīng)具備耐磨、耐腐蝕、常溫下較小的熱膨脹系數(shù)等特性，并同時(shí)具備可加工性及后續(xù)表面漫反射化處理。注：推薦使用航空鋁材系列（例如：牌號7075)。B.3.2樣件加工精度注：推薦使用高精度數(shù)控加工中心。B.3.3樣件表面處理三維掃描儀的工作原理為光學(xué)測量原理，因此要求被測模型表面無高反光、高透光。對于本附錄所述標(biāo)準(zhǔn)樣件需要避免金屬材料加工后出現(xiàn)的表面高反光性，因此需要對其表面進(jìn)行漫反射化處理。如持工件表面噴砂減除量的一致性。B.3.4標(biāo)準(zhǔn)樣件幾何尺寸測量使用高精度測量儀器（要求比三維掃描儀精度高一個(gè)數(shù)量級，推薦使用三坐標(biāo)測量機(jī)）對完成B.