(高清版)GB∕T 26367-2020 胍類(lèi)消毒劑衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26367—2010胍類(lèi)消毒劑衛(wèi)生要求H2020-06-02發(fā)布2020-12-01實(shí)施國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)ⅠGB／T26367—2020本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T26367—2010《胍類(lèi)消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T26367—2010相比，主要技術(shù)變化如下：—標(biāo)準(zhǔn)范圍修改為適用于以氯己定、聚六亞甲基胍及其他胍類(lèi)原料為主要?dú)⒕煞郑ㄒ?jiàn)第1章，2010年版第1章—增加了規(guī)范性引用文件（見(jiàn)第2章—增加了無(wú)包膜病毒的定義（見(jiàn)3.1);—?jiǎng)h除了外觀要求（見(jiàn)2010年版的4.1);—修改了理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)（見(jiàn)5.1和5.2,2010年版的4.2和4.3);—修改了附錄A的檢測(cè)方法（見(jiàn)附錄A,2010年版的附錄A);—增加了附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、黑龍江省疾病預(yù)防控制中心、北京市疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控制中心、山東省精神衛(wèi)生中心、山東省疾病預(yù)防控制中心、廣州海關(guān)技術(shù)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐燕、談智、李放、張流波、吳曉松、王嵬、劉運(yùn)明、戴彥臻、周海林、王玲、魏秋華、陳越英、林玲、崔樹(shù)玉、丁曉靜、孫啟華、周春林、劉鈈、褚宏亮、陳新、王妍本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：—GB/T26367—2010。1GB／T26367—2020胍類(lèi)消毒劑衛(wèi)生要求本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胍類(lèi)消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用方法、運(yùn)輸、貯存和包裝、標(biāo)識(shí)要求、檢驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氯己定、聚六亞甲基胍及其他胍類(lèi)原料為主要?dú)⒕煞?，乙醇和（或）水為溶劑的消毒劑?規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB27950手消毒劑通用要求GB27951皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB27954黏膜消毒劑通用要求WS628消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求中華人民共和國(guó)藥典（二部）消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號(hào)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版衛(wèi)生部（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕53號(hào)衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知［衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕214號(hào)化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局〔2015〕第268號(hào)公告）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1病毒的蛋白質(zhì)衣殼外沒(méi)有以脂類(lèi)為主要成分包膜的對(duì)脂溶劑不敏感的一類(lèi)病毒。4原料要求2GB／T26367—2020應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)符合產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）規(guī)定。生產(chǎn)用水應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》(2009年版）中第三十條的規(guī)定。5技術(shù)要求消毒劑有效成分含量應(yīng)符合標(biāo)識(shí)量。應(yīng)用于手、皮膚消毒的氯己定類(lèi)消毒劑應(yīng)符合GB27950、GB27951與《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》規(guī)定的要求，葡萄糖酸氯與《衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中部分成分限量值規(guī)定的通知》規(guī)定的要求，葡萄糖酸氯己定或醋不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定含量的下限值。3GB／T26367—20205.2殺滅微生物指標(biāo)殺滅微生物檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合WS628的要求，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，稀釋至說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的使用劑量，按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）中的定量殺菌試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，其殺菌效果應(yīng)符合表1的要求。表1對(duì)微生物的殺滅效果應(yīng)用范圍指示菌株殺滅對(duì)數(shù)值懸液法載體法手消毒大腸桿菌(8099)≥5.00≥3.00金黃色葡萄球菌(ATCC6538)≥5.00≥3.00白色念珠菌(ATCC10231)≥4.00≥3.00皮膚、黏膜消毒金黃色葡萄球菌(ATCC6538)≥5.00≥3.00銅綠假單胞菌(ATCC15442)≥5.00≥3.00白色念珠菌(ATCC10231)≥4.00≥3.00一般物體表面消毒大腸桿菌(8099)≥5.00≥3.00金黃色葡萄球菌(ATCC6538)≥5.00≥3.00模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（適用于物體表面消毒劑）抗力較強(qiáng)的試驗(yàn)菌≥3.00現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)（適用于手、皮膚或一般物體表面消毒劑）自然菌≥1.00殺滅微生物的最長(zhǎng)有效時(shí)間應(yīng)符合與消毒劑使用方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的限制時(shí)間，標(biāo)明有特定微生物殺滅效果時(shí)，需進(jìn)行該種微生物殺滅實(shí)驗(yàn)，模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)消毒劑用途選擇。6應(yīng)用范圍6.1胍類(lèi)消毒劑適用于外科手消毒、衛(wèi)生手消毒、皮膚消毒、黏膜消毒，一般物體表面消毒。6.2胍類(lèi)消毒劑不適用于分枝桿菌、細(xì)菌芽孢等污染物品的消毒；單方胍類(lèi)消毒劑不適用于無(wú)包膜病毒污染物品的消毒。7使用方法采用擦拭、浸泡、沖洗、泡沫滯留等方法進(jìn)行消毒。8檢驗(yàn)方法8.1有效成分含量8.1.1醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定含量測(cè)定見(jiàn)附錄A。8.1.2聚六亞甲基雙胍、聚六亞甲基單胍含量測(cè)定見(jiàn)附錄B。4GB／T26367—20208.2穩(wěn)定性試驗(yàn)按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）中消毒產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)定方法進(jìn)行存放，有效成分含量測(cè)定按附錄A或附錄B進(jìn)行。按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）相關(guān)方法進(jìn)行測(cè)定。8.4殺滅微生物試驗(yàn)應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的規(guī)定。9運(yùn)輸、貯存和包裝運(yùn)輸時(shí)應(yīng)密閉，裝運(yùn)容器要求防腐，裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁拋擲。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防曬、防雨、防潮。應(yīng)符合GB/T191規(guī)定的要求。10標(biāo)識(shí)要求應(yīng)符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。5GB／T26367—2020附錄A（規(guī)范性附錄）醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定測(cè)定方法A.1方法一：高效液相色譜法本方法適用于含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定的單方和復(fù)方消毒劑。樣品經(jīng)流動(dòng)相超聲波提取，采用高效液相色譜-二極管陣列檢測(cè)器測(cè)定，峰面積外標(biāo)法定量。除非另有說(shuō)明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水?！?C2H4O2,CAS號(hào)：56-95-1)標(biāo)準(zhǔn)品。A.1.3.2磷酸二氫鉀(KH2PO4)。A.1.4.1高效液相色譜儀，具二極管陣列檢測(cè)器。A.1.4.3超聲波清洗器。AA.1.5.2標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備6GB／T26367—2020性，以峰面積外標(biāo)法定量。50mL圖A.1醋酸氯己定的高效液相色譜圖A.1.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算見(jiàn)式(A.1):式中：注：葡萄糖酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以1.4352。鹽酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以0.9246。A.2方法二：滴定法本方法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）中醋酸氯己定的測(cè)定方法，適用于含醋酸氯己定的單方消毒劑。7GB／T26367—2020樣品用丙酮和冰醋酸溶解，加甲基橙飽和丙酮溶液，用高氯酸滴定液滴定，甲基橙指示液顯橙色時(shí)停止滴定，通過(guò)高氯酸滴定液使用量，計(jì)算醋酸氯己定含量。A.2.3試劑或材料除非另有說(shuō)明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水。A.2.3.2丙酮(CH3COCH3)。A.2.3.3冰醋酸(CH3COOH)。A.2.4儀器設(shè)備A.2.5樣品測(cè)定。A.2.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算見(jiàn)式(A.2):式中：犮—mol/L);A.3方法三：紫外分光光度法本方法依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（二部）中醋酸氯己定軟膏的測(cè)定方法，適用于軟膏型或液體制劑型含氯己定類(lèi)（包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、鹽酸氯己定）的單方消毒劑。光度值定量。8GB／T26367—2020A.3.3試劑或材料除非另有說(shuō)明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水?！?C2H4O2,CAS號(hào)：56-95-1)標(biāo)準(zhǔn)品。)。A.3.3.3冰醋酸(CH3COOH)。A.3.4儀器設(shè)備A.3.4.1紫外分光光度計(jì)。A.3.5試驗(yàn)步驟50mL溶解，用1.5mol/L醋酸溶液提取5次(20mL、20mL、15mL、15mL、15mL),合并酸液于100mL量50mLA.3.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理樣品中醋酸氯己定含量，計(jì)算見(jiàn)式(A.3):式中：犃1—醋酸氯己定標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸收值；犃2—樣品溶液的吸收值；注：葡萄糖酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以1.4352。鹽酸氯己定含量測(cè)定可以用醋酸氯己定作標(biāo)準(zhǔn)品，并將結(jié)果乘以0.9246。9GB／T26367—2020附錄B（規(guī)范性附錄）聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍測(cè)定方法B.1方法一：可見(jiàn)分光光度法本方法適用于含聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍的單方消毒劑。PHMGY(EosinY)除非另有說(shuō)明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水。B[PHMG,(C7H16N3)n·xHCl,可采用純度大于95%的原料］。B.1.3.3三水合醋酸鈉(CH3COONa·3H2O)。B10mL250mLB.1.5.2醋酸鈉溶液的制備B.1.5.3PHMG、PHMB標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備1mL25mL,GB／T26367—2020根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣品的PHMG、PHMB含量，計(jì)算見(jiàn)式(B.1):m×1000m×1000式中：B.2方法二：紫外分光光度法本方法適用于含聚六亞甲基雙胍的單方消毒劑。。B.2.3試劑或材料除非另有說(shuō)明，實(shí)驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水。BB.2.5試驗(yàn)步驟B.2.5.1PHMB標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備B.2.5.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備稱(chēng)取或量取樣品適量，用水稀釋至標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)，按照上述方法測(cè)定。GB／T26367—2020對(duì)檢測(cè)時(shí)有干擾的樣品，需生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)提供不含PHMB的空白對(duì)照樣品。B.2.6試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算樣品的PHMB含量，計(jì)算見(jiàn)式(B.2):式中：B.3方法三：毛細(xì)管電泳法本方法適用于含聚六亞甲基單胍、聚六亞甲基雙胍的單方和復(fù)方消毒劑，也可以用于鑒別聚六亞甲基單胍和聚六亞甲基雙胍。利用混合膠束電動(dòng)毛細(xì)管色譜(MEKC)可同時(shí)分離測(cè)定消毒劑中有效成分聚六亞甲基單胍(PHMG)、聚六亞甲基雙胍(PHMB)、醋酸氯己定(CHA),以校正峰面積外標(biāo)法定量。B.3.3試劑或材料除非另有說(shuō)明，本方法所用試劑均為分析純，實(shí)驗(yàn)用水為GB/T6682規(guī)定的一級(jí)水。B[PHMG,(C7H16N3)n·xHCl,可采用純度大于95%的原料醋酸氯己定(CHA,C22H30Cl2N10·B.3.3.4十二烷基硫酸鈉(SDS,99%)。B.3.3.5脫氧膽酸鈉(SD,98%)。B.3.3.6聚乙二醇20000(PEG2B.3.4.1毛細(xì)管電泳儀，具二極管陣列檢測(cè)器(PDA)。GB／T26367—2020B.3.5試驗(yàn)步驟B.3.5.2