體外診斷行業(yè)發(fā)展概覽報告2024-2026

2024-2026體外診斷行業(yè)發(fā)展概覽報告匯報人：姜佩珊2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是體外診斷體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。其產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。目前，體外診斷已經(jīng)成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER診斷酶、抗原、抗體、精細(xì)化學(xué)品、儀器零部件等原材料上游體外診斷試劑和體外診斷儀器中游醫(yī)院、體檢中心、獨立實驗室、疾控中心、血站下游產(chǎn)業(yè)鏈01020303發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER國產(chǎn)體外診斷企業(yè)少，技術(shù)水平較低，高端產(chǎn)品依賴進口，醫(yī)院檢驗市場基本由外資品牌壟斷發(fā)展歷程市場導(dǎo)入期(2001年之前）發(fā)展初期(2001-2010年)快速發(fā)展期(2010-2016年）升級取代期(2016年至今)國產(chǎn)企業(yè)在生化、酶聯(lián)免疫診斷領(lǐng)域技術(shù)不斷加強,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提升，產(chǎn)品逐漸滲透中高端產(chǎn)品,行業(yè)集中度不斷提升在國家政策的大力支持下,國產(chǎn)全自動化學(xué)發(fā)光、分子診斷等技術(shù)取得重大突破，行業(yè)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)陸續(xù)登錄資本市場并快速發(fā)展國產(chǎn)企業(yè)在中低端免疫產(chǎn)品中不斷擴大市場占有率,并在外資壟斷的化學(xué)發(fā)光和分子診斷等領(lǐng)域逐步實現(xiàn)部分進口替代04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《關(guān)于印發(fā)計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年）的通知》:診斷試劑開展重大疾病體外診斷試劑及性能評價量值湖源技術(shù)研充，研制診斷試劑滿源用高端標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),研究臨床診斷及病理學(xué)成像溯源技術(shù):《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》:在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領(lǐng)域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)衛(wèi)生部:《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》:規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控政治環(huán)境1政治環(huán)境《關(guān)于印發(fā)計量發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年）的通知》:診斷試劑開展重大疾病體外診斷試劑及性能評價量值湖源技術(shù)研充，研制診斷試劑滿源用高端標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),研究臨床診斷及病理學(xué)成像溯源技術(shù)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》:在人工智能、生物材料以及體外診斷試劑等領(lǐng)域開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)衛(wèi)生部政治環(huán)境《體外診斷試劑溫控物流服務(wù)規(guī)范》規(guī)定了體外診斷試劑物流過程中的收貨、驗收、貯存、在庫檢查、發(fā)貨、運輸、溫度監(jiān)測和控制《辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》加快推進創(chuàng)新疫苗及生物技術(shù)產(chǎn)品評價與檢定國家重點實驗室建設(shè)，納入國家實驗室體系。持續(xù)加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展社區(qū)醫(yī)院建設(shè)試點工作的通知》社區(qū)醫(yī)院在在醫(yī)技科室設(shè)置時，必須設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗科，并且具有配套的檢驗?zāi)芰Α丁笆濉毙l(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》重點突破一批引領(lǐng)性前沿技術(shù)，重點發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品等十種醫(yī)療器械，推動適宜、高性價比通用醫(yī)療器械的品質(zhì)提升，協(xié)同推進醫(yī)療器械技術(shù)及裝備升級,完善設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系。05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境07社會環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費升級、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動因素，推動了行業(yè)的進步。發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設(shè)提供了機遇。團隊建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動因素近年來，隨著我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展，國家有關(guān)部門陸續(xù)出臺一系列相關(guān)政策，積極推動我國體外診斷行業(yè)的健康、規(guī)范發(fā)展。政策支持隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升，使得人們在醫(yī)療健康領(lǐng)域的支出也逐漸增多，龐大的消費空間為我國體外診斷行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展空間。據(jù)資料顯示，2021年中國居民人均醫(yī)療保健支出為2115元，同比增長18%。居民可支配收入的不斷增加，加上人們健康意識的不斷提升中國是人口大國，隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人口老齡化不斷加快，為了迎接老齡化社會的到來，需要大力推動醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，而體外診斷作為醫(yī)療行業(yè)的重要組成部分，在此大背景下也將得到進一步發(fā)展。其次，隨著人均收入水平不斷提高，生活水平得到改善后，居民對個人健康也越來越重視，特別是人口老齡化進程加快之后，老年人數(shù)量增多，對醫(yī)療體檢項目的需求也將持續(xù)增長，也將間接推動中國體外診斷行業(yè)的發(fā)展。人口老齡化推動行業(yè)進一步發(fā)展隨著我國體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，技術(shù)研發(fā)的深入，我國體外診斷行業(yè)技術(shù)水平持續(xù)提升，已然實現(xiàn)部分進口替代。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)相關(guān)專利申請量達398項，同比增長4%。技術(shù)不斷發(fā)展10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀新冠疫情“利大于弊”，IVD行業(yè)景氣度有望進一步提升。2020年上半年，受疫情影響，門診患者和住院患者數(shù)量出現(xiàn)大幅下滑，疊加物流不暢、原材料匱乏、人員待崗等因素，體外診斷行業(yè)市場受到較大沖擊。但除了挑戰(zhàn)，新冠疫情亦賦予了體外診斷行業(yè)新的機遇，國家加大了公共衛(wèi)生疾控防疫體系建設(shè)、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)防疫能力建設(shè)、響應(yīng)能力建設(shè)等，體外診斷的概念愈發(fā)深入人心，這對于提振體外診斷行業(yè)具有深遠(yuǎn)意義。下半年，隨著醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)量的恢復(fù)，行業(yè)整體市場規(guī)模正處于穩(wěn)步提升的態(tài)勢?？紤]到新冠影響為短期性影響，中長期對行業(yè)影響有限，隨著居民對體外診斷認(rèn)識的不斷深入，我國體外診斷行業(yè)景氣度將持續(xù)提升。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化近年來，隨著全球體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，行業(yè)市場規(guī)模也隨之穩(wěn)步擴張，2020年疫情的爆發(fā)，進一步促進了市場對體外診斷產(chǎn)品的需求，行業(yè)市場規(guī)模大幅上漲。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達834億美元，同比增長15%。從全球體外診斷市場的地區(qū)分布情況來看，近年來發(fā)達國家市場持續(xù)發(fā)展動力呈現(xiàn)放緩態(tài)勢，但北美依然是全球體外診斷行業(yè)最大的市場。據(jù)資料顯示，2020年全球體外診斷行業(yè)市場中，北美占比約為41%；歐洲占比約為17%；中國占比約為15%。從全球體外診斷市場結(jié)構(gòu)來看，2020年全球體外診斷市場中，POCT（即時診斷）占比最高，達29%。其次為微生物診斷和免疫診斷，占比分別為18%和15%。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況雖然我國體外診斷行業(yè)與發(fā)達國家相比起步較晚，但由于近年來國家的大力支持，在行業(yè)整體趨勢向好的背景下，我國體外診斷行業(yè)也因此迅速發(fā)展。2020年疫情的爆發(fā)，使得體外診斷產(chǎn)品的需求大幅上漲，進一步促進了行業(yè)發(fā)展。據(jù)資料顯示，2021年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模達1243億元，同比增長12%。從體外診斷行業(yè)市場結(jié)構(gòu)來看，2020年我國體外診斷行業(yè)市場中，占比最高的為免疫診斷，占比達38%，其次為生化診斷和分子診斷，占比分別為19%和15%。行業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷免疫診斷是目前國內(nèi)體外診斷市場中最大的細(xì)分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的核心競爭領(lǐng)域，其中化學(xué)發(fā)光技術(shù)正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術(shù)，成為免疫診斷領(lǐng)域的主流檢測手段。據(jù)資料顯示，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模為258億元，同比增長15%。01POCTPOCT也稱為“即時診斷”，是體外診斷行業(yè)的主要細(xì)分領(lǐng)域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已成為體外診斷行業(yè)內(nèi)發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設(shè)備的技術(shù)可靠性均得到了較大幅度的提高。據(jù)資料顯示，2021年我國POCT市場規(guī)模達175億元，同比增長22%。0213行業(yè)痛點FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述行業(yè)集中度不斷提升:目前，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。多樣化發(fā)展:當(dāng)代以體外診斷為代表的生物技術(shù)迅猛發(fā)展，體外診斷向更簡便、更快捷、多信息化的方向發(fā)展。伴隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展?，F(xiàn)代人越來越注重自身的健康，體外診斷的主要目的已轉(zhuǎn)向疾病的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)。同時，對于個性化治療的需求，使得靶向精準(zhǔn)治療成為了體外診斷發(fā)展的方向和目標(biāo)。人均體外診斷發(fā)展空間較大:就人均體外診斷支出金額而言，我國仍低于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球人均IVD支出，中國僅有6美元而全球平均為5美元，美國最高為68美元，日本為33美元，國內(nèi)提升空間大。試劑設(shè)備一體化趨勢:試劑設(shè)備一體化趨勢體外診斷設(shè)備和體外診斷試劑多以綁定方式銷售，此種營銷方式優(yōu)勢明顯，主要表現(xiàn)在:封閉系統(tǒng)中，試劑與儀器有唯一匹配性，診斷結(jié)果比開放式系統(tǒng)準(zhǔn)確性更高，同時也能保證診斷試劑此類易耗品的銷量。由于封閉式系統(tǒng)的技術(shù)壁壘高，中小型企業(yè)通常單獨生產(chǎn)試劑或中低端儀器，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，伴隨企業(yè)技術(shù)積累的增加，實現(xiàn)試劑儀器一體化是趨勢，可以為企業(yè)帶來新的盈利點。行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)集中度不斷提升目前，國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，行業(yè)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。而如今國內(nèi)各領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)正積極進行多元化發(fā)展，隨著國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力的提升和經(jīng)營規(guī)模的壯大，行業(yè)市場集中度將進一步提高，同時國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)與國外企業(yè)在高端市場的競爭能力也將快速提升。行業(yè)發(fā)展趨勢前景01020304多樣化發(fā)展當(dāng)代以體外診斷為代表的生物技術(shù)迅猛發(fā)展，體外診斷向更簡便、更快捷、多信息化的方向發(fā)展。伴隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展。現(xiàn)代人越來越注重自身的健康，體外診斷的主要目的已轉(zhuǎn)向疾病的預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)。同時，對于個性化治療的需求，使得靶向精準(zhǔn)治療成為了體外診斷發(fā)展的方向和目標(biāo)。人均體外診斷發(fā)展空間較大就人均體外診斷支出金額而言，我國仍低于全球平均水平，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，全球人均IVD支出，中國僅有6美元而全球平均為5美元，美國最高為68美元，日本為33美元，國內(nèi)提升空間大。試劑設(shè)備一體化趨勢試劑設(shè)備一體化趨勢體外診斷設(shè)備和體外診斷試劑多以綁定方式銷售，此種營銷方式優(yōu)勢明顯，主要表現(xiàn)在:封閉系統(tǒng)中，試劑與儀器有唯一匹配性，診斷結(jié)果比開放式系統(tǒng)準(zhǔn)確性更高，同時也能保證診斷試劑此類易耗品的銷量。由于封閉式系統(tǒng)的技術(shù)壁壘高，中小型企業(yè)通常單獨生產(chǎn)試劑或中低端儀器，規(guī)模效益發(fā)展嚴(yán)重受阻，伴隨企業(yè)技術(shù)積累的增加，實現(xiàn)試劑儀器一體化是趨勢，可以為企業(yè)帶來新的盈利點。16機遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局從全球市場情況來看，2020年，羅氏作為行業(yè)龍頭，以13%的市場份額占據(jù)第一的位置，其次為雅培和丹納赫，市場份額分別為10%和7%。從我國市場情況來看，目前國內(nèi)市場競爭較為激烈，依舊以外資企業(yè)為主導(dǎo)，羅氏、西門子、雅培等外資企業(yè)市場占比較大，處于行業(yè)第一梯隊；處于行業(yè)第二梯隊為利德曼、九強生物等國內(nèi)一線品牌。邁瑞醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)，始終以客戶需求為導(dǎo)向，