EGFR抑制劑產(chǎn)業(yè)競爭分析報(bào)告2024年-2026年

2024年-2026年EGFR抑制劑產(chǎn)業(yè)競爭分析報(bào)告匯報(bào)人：王懿善2024-08-01EGFR抑制劑定義產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局行業(yè)定義01什么是EGFR抑制劑EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，簡稱為EGFR、ErbB-1或HER1）是表皮生長因子受體（HER）家族成員之一。EGFR廣泛分布于哺乳動(dòng)物上皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、膠質(zhì)細(xì)胞、角質(zhì)細(xì)胞等細(xì)胞表面，EGFR信號(hào)通路對(duì)細(xì)胞的生長、增殖和分化等生理過程發(fā)揮重要作用。EGFR突變:許多腫瘤中有突變型EGFR存在，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)許多種EGFR突變型。EGFR突變中的超過80%為19Del及L858R類型的突變，其余的屬于罕見突變，主要包括18外顯子上的G719X、E709X、Del18，19外顯子上的Ins19，20外顯子上的Ins20、S768I，21外顯子上的L861Q。定義產(chǎn)業(yè)鏈02技術(shù)專利、醫(yī)學(xué)器械、實(shí)驗(yàn)耗材上游已有產(chǎn)品上市、已上市藥物價(jià)格、本土研發(fā)企業(yè)中游非小細(xì)胞肺癌、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下游產(chǎn)業(yè)鏈010203發(fā)展歷程0304政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述中共中央辦公廳、辦公廳:《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》:改革臨床試驗(yàn)管理，加大臨床資源供給。臨床機(jī)構(gòu)過實(shí)行備案制管理，離床試驗(yàn)；研究折紙、臨床醫(yī)生在職務(wù)晉升方面一視同仁鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)。完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展，加速新藥臨床推廣，加強(qiáng)監(jiān)管，提升違規(guī)成本國家藥品監(jiān)督管理局:《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》:加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾科技部:《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》:重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)新型疫苗、抗體制備、免疫治療、基因診療和生物信息平臺(tái)化建設(shè)政治環(huán)境1政治環(huán)境中共中央辦公廳、辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》:改革臨床試驗(yàn)管理，加大臨床資源供給。臨床機(jī)構(gòu)過實(shí)行備案制管理，離床試驗(yàn)；研究折紙、臨床醫(yī)生在職務(wù)晉升方面一視同仁鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)專利保護(hù)。完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)仿制藥發(fā)展，加速新藥臨床推廣，加強(qiáng)監(jiān)管，提升違規(guī)成本國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》:加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾科技部05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素近五年，中國EGFR抑制劑行業(yè)發(fā)展加速，中國生物醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、行業(yè)推廣、市場監(jiān)督等重要環(huán)節(jié)的宏觀政策環(huán)境日趨完善。2018年，中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)公告》，要求開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，保障仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，推動(dòng)中國仿制藥研發(fā)的整體發(fā)展。阿斯利康的第I代EGFR抑制劑吉非替尼在中國的專利即將到期，仿制藥一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)各大本土制藥企業(yè)積極推進(jìn)仿制藥的研發(fā)。2018年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，加快中國本土創(chuàng)新藥的上市審批速度，為中國本土EGFR抑制劑行業(yè)的發(fā)展再添動(dòng)力。行業(yè)政策支持中國龐大的患者市場是EGFR抑制劑行業(yè)的主要需求來源。根據(jù)國家癌癥中心數(shù)據(jù)，肺癌的發(fā)病率和死亡率均占首位，分別高達(dá)20%及19%。而EGFR是肺癌中最常見的突變基因之一，EGFR抑制劑的出現(xiàn)與發(fā)展順應(yīng)了中國龐大患者群體的治療需求。適應(yīng)龐大市場需求從2003年，美國FDA批準(zhǔn)阿斯利康生產(chǎn)的第I個(gè)EGFR抑制劑吉非替尼（易瑞沙）上市以來，已有三代EGFR抑制劑獲批上市投入使用。新一代EGFR抑制劑，在原有的技術(shù)基礎(chǔ)上改良更新，獲得更優(yōu)的治療效果，實(shí)現(xiàn)更好的銷售績效，是推動(dòng)EGFR抑制劑行業(yè)不斷發(fā)展的重要原因新藥物治療效果佳，市場表現(xiàn)好第III代EGFR抑制劑市場的大獲成功也吸引著中國諸多藥企的介入，針對(duì)于T790M突變的藥物是中國EGFR抑制劑研發(fā)的主流，其中，江蘇豪森的甲磺酸阿美替尼已于2020年3月獲批上市，艾森公司的馬來酸艾維替尼則在2019年6月遞交了NDA申請等待審批。本土市場競爭激烈10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化2005年－2011年期間，中國EGFR抑制劑行業(yè)處于早期技術(shù)積累階段，中國EGFR抑制劑市場主要由外資企業(yè)主導(dǎo)，直到2011年，貝達(dá)藥業(yè)生產(chǎn)的埃克替尼獲批上市，中國EGFR抑制劑行業(yè)逐步走向成熟。2015年，中國EGFR抑制劑市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到14億元人民幣。2016年，埃克替尼成為首個(gè)納入醫(yī)療保險(xiǎn)目錄的EGFR抑制劑，“以價(jià)換量”搶占外資EGFR抑制劑市場，原本受外資EGFR抑制劑主導(dǎo)的市場出現(xiàn)小幅度下降。2017年，吉非替尼、阿法替尼納入醫(yī)保，EGFR抑制劑行業(yè)迎來第I輪銷售爆發(fā)，2018年，厄洛替尼和奧西替尼進(jìn)入醫(yī)保則將市場規(guī)模推向47億元人民幣。未來，隨著EGFR抑制劑的研發(fā)加速，以及中國藥物審評(píng)審批速度的提升，EGFR抑制劑行業(yè)將迎來更多發(fā)展契機(jī)，中國龐大的肺癌治療需求將得到滿足，銷售有望持續(xù)走高。13行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述第III代EGFR抑制劑仍是研發(fā)主流:第III代EGFR抑制劑的研發(fā)初衷是為了解決第I代和第II代EGFR抑制劑產(chǎn)生的T790M耐藥問題。國際三代EGFR首次進(jìn)入臨床是2013年，截止今天，全球已有眾多的第III代EGFR小分子抑制劑進(jìn)入了臨床階段。包括2013年-2015年間阿斯利康、Clovis、韓美三家的EGFR臨床之爭，以及隨后眾多知名藥企的迅速跟進(jìn)，第III代EGFR小分子抑制劑目前依舊是國際研發(fā)主流趨勢。行業(yè)發(fā)展趨勢前景16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER代表企業(yè)艾力斯醫(yī)藥是一家生物創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)商，立足于抗高血壓、抗腫瘤、抗糖尿病等重大疾病科研領(lǐng)域，目前上市產(chǎn)品包括艾力斯蘭索拉唑腸溶（微丸）膠囊、阿利沙坦酯等。艾力斯醫(yī)藥在諸如抗高血壓、抗糖尿病、抗腫瘤等重大疾病領(lǐng)域布局了相應(yīng)的研發(fā)管線，已完成50多項(xiàng)海內(nèi)外專利申請和多項(xiàng)新藥申報(bào)。2012年，艾力斯醫(yī)藥成功研發(fā)擁有國內(nèi)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類抗高血壓藥物阿利沙坦酯，并獲得新藥證書。除阿利沙坦酯之外，進(jìn)展最快的在研藥物為抗腫瘤新藥AST2818（甲磺酸艾氟替尼）、艾力替尼，均已處在臨床II期。倍而達(dá)藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“倍而達(dá)藥業(yè)”）成立于2017年2月，是BetaPharmaInc.在中國境內(nèi)的全資子公司。倍而達(dá)藥業(yè)于在2002年發(fā)明了?？颂婺嵩挤肿覤PI-