自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告2024-2026

2024-2026自身免疫性疾病藥物行業(yè)發(fā)展概覽報(bào)告匯報(bào)人：許臺(tái)白2024-08-01FROMBAIDUWENKU定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀目錄CONTENTSFROMBAIDUWENKU行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局01定義或者分類特點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是自身免疫性疾病藥物自身免疫性疾病是由于免疫系統(tǒng)異常低活動(dòng)或免疫系統(tǒng)過度活動(dòng)導(dǎo)致身體免疫系統(tǒng)錯(cuò)誤地攻擊身體的狀況。大約有100種不同類型的自身免疫性疾病影響人體。自身免疫性疾病可分為器官特異性和系統(tǒng)性自身免疫性疾病。常見的自身免疫性疾病包括:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、天皰瘡、克羅恩病等。本文主要集中研究類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡四大自身免疫性疾病。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡介紹。自身免疫性疾病的治療包括兩個(gè)目標(biāo):（1）功能維持和癥狀緩解；（2）延緩組織損害進(jìn)程。中國自身免疫性疾病藥物市場可分為化學(xué)藥和生物藥兩類，本文研究范圍為小分子靶向藥與生物制劑。近年來，以托法替布為代表的靶向JAK/STAT信號(hào)通路的小分子靶向藥領(lǐng)域研究活躍。以細(xì)胞因子、受體和信號(hào)分子為治療靶點(diǎn)的靶向生物制劑獲得較快發(fā)展?，F(xiàn)階段，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場的重要組成部分，2019年占中國自身免疫性疾病生物藥市場份額的90%以上。截至2019年9月末，共有8種TNF-α抑制劑藥物在中國獲批上市，其中包括3款重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白、1款英夫利西單抗、1款阿達(dá)木單抗、1款依那西普、1款戈利木單抗和1款培塞利珠單抗，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等。定義02產(chǎn)業(yè)鏈FROMBAIDUWENKUCHAPTER03發(fā)展歷程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述辦公廳:《關(guān)于開展仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》:通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持發(fā)改委:《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動(dòng)抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度國家藥監(jiān)局:《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》:藥品在中華人民共和國境內(nèi)申報(bào)注冊時(shí)，接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作。指導(dǎo)原則所涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請(qǐng)人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請(qǐng)。該指導(dǎo)原則的發(fā)布有利于加快自身免疫性疾病藥物的研發(fā)上市政治環(huán)境1政治環(huán)境辦公廳《關(guān)于開展仿制藥治療和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》:通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持發(fā)改委《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》:在腫瘤、重大傳染性疾病、神經(jīng)精神疾病、慢性病及罕見病等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)藥物原始創(chuàng)新。加快創(chuàng)制新型抗體、蛋白及多肽等生物藥。發(fā)展治療性疫苗，核糖核酸（RNA）干擾藥物，適配子藥物，以及干細(xì)胞、嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）等生物治療產(chǎn)品。推動(dòng)抗體/多肽-小分子偶聯(lián)、生物大分子純化、緩控釋制劑、靶向制劑等可規(guī)?；夹g(shù)，完善質(zhì)量控制和安全性評(píng)價(jià)技術(shù)，加快高端藥物產(chǎn)業(yè)化速度國家藥監(jiān)局05商業(yè)模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06經(jīng)濟(jì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃與人生規(guī)劃重中之重。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境07社會(huì)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對(duì)于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對(duì)于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。中國當(dāng)前的環(huán)境下描述了當(dāng)前技術(shù)發(fā)展的日新月異，包括人工智能、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等前沿技術(shù)的涌現(xiàn)。技術(shù)環(huán)境需求增長、消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)創(chuàng)新等是行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)因素，推動(dòng)了行業(yè)的進(jìn)步。發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘包括資金、技術(shù)、人才、品牌、渠道等方面的優(yōu)勢，提高了新進(jìn)入者的難度。行業(yè)壁壘我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展08技術(shù)環(huán)境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER10行業(yè)壁壘FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行業(yè)現(xiàn)狀FROMBAIDUWENKUCHAPTER行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化近5年來，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模增速較緩。根據(jù)銷售端統(tǒng)計(jì)，2015-2019年，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模由98億元增長至158億元，年復(fù)合增長率為17%。未來五年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補(bǔ)，自身免疫性疾病患病群體數(shù)量基數(shù)大和政策推動(dòng)藥物可及性提高將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的主要原因。在此背景下，中國自身免疫性疾病藥物行業(yè)市場規(guī)模將以29%的年復(fù)合增長率繼續(xù)保持增長，到2024年，市場規(guī)模有望上升至462億元。13行業(yè)痛點(diǎn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER14問題及解決方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行業(yè)發(fā)展趨勢前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER發(fā)展趨勢前景描述更多新療法的發(fā)現(xiàn):盡管近20年來，科學(xué)研究對(duì)自身免疫性疾病的復(fù)雜性的理解愈加深刻，但目前的治療方法仍是基于對(duì)病原學(xué)的簡化和還原認(rèn)識(shí)，臨床實(shí)踐中，以反應(yīng)增強(qiáng)，反復(fù)試驗(yàn)的方式治療患者，治療方案從不同的常規(guī)疾病緩解藥物開始，例如甲氨蝶呤治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，以及皮質(zhì)類固醇用于炎癥性腸病和銀屑病，若此類藥物不能充分響應(yīng)，則治療方案升級(jí)為更為新型的藥物生物制劑取代小分子成為主流:伴隨生物藥創(chuàng)新研發(fā)的推進(jìn)，中國自身免疫性疾病藥物生物制劑市場將迅速增長。未來十年，生物制劑將逐步取代小分子靶向藥成為自身免疫性疾病主要治療方法，持續(xù)獲得市場份額。行業(yè)發(fā)展趨勢前景16機(jī)遇與挑戰(zhàn)FROMBAIDUWENKUCHAPTER17競爭格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER競爭格局近十年，自身免疫性疾病藥物行業(yè)的發(fā)展主要集中于小分子靶向藥及生物制劑，在生物制劑方面，以TNF-α抑制劑為主要構(gòu)成的生物制劑是自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的革命性藥物，2018年，TNF-α抑制劑占中國自身免疫性疾病生物藥市場份額的90%以上。在小分子靶向藥方面，以托法替布為代表的JAK激酶抑制劑對(duì)MTX或TNF抑制劑反應(yīng)不足的患者可實(shí)現(xiàn)良好的緩解效果，2017年，托法替布獲NMPA批準(zhǔn)上市，自上市來，市場規(guī)模迅速擴(kuò)張，2019年銷售額約為1,700萬元人民幣。2019年6月，禮來研發(fā)的JAK1/2抑制劑baricitinib（巴瑞替尼）在中國的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)甲氨蝶呤響應(yīng)不足的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，成為第二款在中國上市的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的JAK抑制劑，尚未有銷售數(shù)據(jù)。代表企業(yè)三生國健從事抗體藥物的研發(fā)，目前擁有多種處于不同開發(fā)階段的領(lǐng)先抗體產(chǎn)品，包括302H（注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體）、304R（重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）、602（一種用于治療癌癥的抗表皮生長因子受體抗體）、601A（一種用于治療AMD及其他眼科疾病的抗VEGF抗體）、609A（一種用于治療癌癥的抗PD-1抗體）及301S（益賽普的預(yù)充式注射劑）等。除以上藥物，三生國健還重點(diǎn)開發(fā)一系列新型生物藥物，包括雙特異抗體，融合蛋白和細(xì)胞治療等。榮昌生物制藥（煙臺(tái)）有限公司（以下簡稱“榮昌生物”）自2008年成立以來，從事研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，針對(duì)自身免疫