鎮(zhèn)靜催眠藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：彭左香2024-08-012024-2025鎮(zhèn)靜催眠藥行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01鎮(zhèn)靜催眠藥定義定義鎮(zhèn)靜催眠藥物是通過抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定情緒或促進(jìn)和維持生理睡眠的藥物。根據(jù)使用劑量不同，鎮(zhèn)靜催眠藥物可達(dá)到不同治療效果。小劑量使用時(shí)，鎮(zhèn)靜催眠藥物通過抑制邊緣系統(tǒng)的海馬體、杏仁核，可有效調(diào)節(jié)煩躁、激動、緊張、憂慮等情緒，因此具有良好鎮(zhèn)靜、抗焦慮作用；中劑量時(shí)鎮(zhèn)靜催眠藥物可縮短快速眼動睡眠時(shí)期，延長非快速眼動睡眠時(shí)期，減少夜間覺醒次數(shù)，從而有效改善睡眠質(zhì)量；大劑量時(shí)藥物對中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有強(qiáng)烈抑制作用，具有抗驚厥、抗癲癇、麻醉、麻痹等效果。鎮(zhèn)靜催眠藥定義02產(chǎn)業(yè)鏈生物原料藥、化學(xué)原料藥、藥用輔料、中藥材上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要參與者為原料藥供應(yīng)商，包括生物原料藥、化學(xué)原料藥、中藥材以及其他藥用輔料制造商；中游環(huán)節(jié)主體為醫(yī)藥企業(yè)，其主營業(yè)務(wù)包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售鎮(zhèn)靜催眠藥物，主要參與者為江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)等；下游為鎮(zhèn)靜催眠藥物的消費(fèi)終端，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)，零售藥店和醫(yī)藥電商，鎮(zhèn)靜催眠藥通過這些銷售渠道流向患者。生物原料藥、化學(xué)原料藥、藥用輔料、中藥材研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)、綜合醫(yī)院、零售藥店、醫(yī)藥電商研發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)、綜合醫(yī)院、零售藥店、醫(yī)藥電商下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游由生物原料藥、化學(xué)原料藥、中藥材和藥用輔料制造行業(yè)構(gòu)成。鎮(zhèn)靜催眠原料藥由上游原料藥企業(yè)生產(chǎn)加工后銷售至中游醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行進(jìn)一步加工，原料藥的質(zhì)量、價(jià)格、產(chǎn)量變化會對于中游企業(yè)產(chǎn)生較大影響。因此，中游藥企傾向于與品質(zhì)優(yōu)良，產(chǎn)量穩(wěn)定，具有GMP生產(chǎn)認(rèn)證的企業(yè)合作。生物原料藥行業(yè):鎮(zhèn)靜催眠藥物的生物原料藥主要包括杜仲雄花和阿魏酸鈉，具有減少生物自主活動、延長睡眠時(shí)間、安全性高、毒副作用小等特點(diǎn)。中國生物原料藥行業(yè)整體規(guī)模小、集中度低，自主研發(fā)能力薄弱，產(chǎn)品以仿制藥原料藥為主，但已形成完整的產(chǎn)業(yè)鏈。伴隨著政府加大對生物制藥企業(yè)的支持力度，在“十一五”期間，生物原料藥生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展迅速。在政府的扶持下，未來生物原料藥研發(fā)以及生產(chǎn)技術(shù)將進(jìn)一步提高，促進(jìn)中游醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新型鎮(zhèn)靜催眠藥物?；瘜W(xué)原料藥行業(yè):化學(xué)原料藥可分為大宗原料藥和特色原料藥。大宗原料藥是工藝成熟、需求量大且不涉及專利問題的傳統(tǒng)原料藥，主要包括三大類:抗生素類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類。大宗原料藥行業(yè)由于技術(shù)壁壘低，同類型競爭企業(yè)數(shù)量多，整體行業(yè)供大于求。特色原料藥特指仿制專利藥的原料藥，市場需求根據(jù)專利到期時(shí)間變化。鎮(zhèn)靜催眠藥物的化學(xué)原料藥多為特色原料藥，廠家需為醫(yī)藥企業(yè)提供提品質(zhì)優(yōu)良的仿制藥原料藥，對原料藥生產(chǎn)廠家技術(shù)要求高，因此特色原料藥供應(yīng)商數(shù)量少，市場集中度高，競爭壓力相對較小。伴隨著原研藥專利不斷到期，仿制藥市場需求增加，中游企業(yè)對質(zhì)量優(yōu)良，工藝成熟的特色原料藥需求進(jìn)一步增加。中藥材行業(yè):中藥材行業(yè)為鎮(zhèn)靜催眠中成藥生產(chǎn)企業(yè)提供原料藥，藥材來源及質(zhì)量對中游企業(yè)尤其重要。不同于生物原料藥和化學(xué)原料藥能夠批量生產(chǎn)，中藥材生產(chǎn)的主要方式為種植和采摘，且不同的中藥材對生長環(huán)境要求各異，因此中藥材行業(yè)競爭者數(shù)量龐大，生產(chǎn)品種多，但存在技術(shù)水平參差不齊，市場集中度低的問題?，F(xiàn)階段，在政府醫(yī)藥部門的嚴(yán)格監(jiān)管和中藥材采購標(biāo)準(zhǔn)逐漸完善下，中藥材行業(yè)生產(chǎn)的藥物質(zhì)量不斷提升，推動中游企業(yè)發(fā)展。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述產(chǎn)業(yè)鏈下游主體是鎮(zhèn)靜催眠藥物終端消費(fèi)機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)，零售藥店和醫(yī)藥電商構(gòu)成。鎮(zhèn)靜催眠藥物屬于國家管制的二類精神藥物，需要在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下憑處方購藥，因此中國鎮(zhèn)靜催眠藥物主要的銷售市場為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院以及社區(qū)基層醫(yī)院，市場份額超過80%。國家為改善長期以來“以藥養(yǎng)醫(yī)”的商業(yè)模式，提出醫(yī)藥分開、處方外流、藥店分級管理等政策，允許具有完善資質(zhì)的零售藥店和醫(yī)藥電商憑醫(yī)藥處方銷售鎮(zhèn)靜催眠藥品，為長期患有睡眠問題的患者提供便利。該政策打破了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壟斷地位，推動藥品銷售多渠道健康發(fā)展，具有資質(zhì)的規(guī)范化的零售藥店和醫(yī)藥電商市場份額將會逐步上升。03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》:明確規(guī)定鎮(zhèn)靜催眠類藥物中第一類精神藥品有甲喹酮、司可巴比妥、第二類精神藥品包括苯巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、地西泮、氯硝西泮、勞拉西泮、三唑侖、咪達(dá)唑侖。該政策首次確立鎮(zhèn)靜催眠藥物屬于精神類藥品，研制、生產(chǎn)、使用需符合麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定。食品藥品監(jiān)督管理局:《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知》:明確提出從事鎮(zhèn)靜催眠原料藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售的藥品廠家應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照規(guī)定重新申請有關(guān)許可，淘汰或關(guān)停不符合規(guī)定條件的藥品零售企業(yè)。該政策同時(shí)提出鎮(zhèn)靜催眠類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給具有合法資格的購用單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格控制該類藥品銷售劑量，禁止超劑量銷售、無處方銷售，嚴(yán)禁向未成年人銷售。該政策有助于加強(qiáng)對鎮(zhèn)靜催眠原料藥企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店的管理，從而保障患者用藥安全。食品藥品監(jiān)督管理局:《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》:要求進(jìn)一步提高鎮(zhèn)靜催眠類精神藥品安全管理水平，要求企業(yè)指定藥品安全管理第一責(zé)任人明確責(zé)任分工。在政策的推動下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)零售機(jī)構(gòu)行為逐漸規(guī)范，行業(yè)發(fā)展加快。政治環(huán)境1政治環(huán)境1《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》:明確規(guī)定鎮(zhèn)靜催眠類藥物中第一類精神藥品有甲喹酮、司可巴比妥、第二類精神藥品包括苯巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、地西泮、氯硝西泮、勞拉西泮、三唑侖、咪達(dá)唑侖。該政策首次確立鎮(zhèn)靜催眠藥物屬于精神類藥品，研制、生產(chǎn)、使用需符合麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定。食品藥品監(jiān)督管理局《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知》:明確提出從事鎮(zhèn)靜催眠原料藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售的藥品廠家應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起6個(gè)月內(nèi)，依照規(guī)定重新申請有關(guān)許可，淘汰或關(guān)停不符合規(guī)定條件的藥品零售企業(yè)。該政策同時(shí)提出鎮(zhèn)靜催眠類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)只能將該類精神藥品銷售給具有合法資格的購用單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格控制該類藥品銷售劑量，禁止超劑量銷售、無處方銷售，嚴(yán)禁向未成年人銷售。該政策有助于加強(qiáng)對鎮(zhèn)靜催眠原料藥企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及零售藥店的管理，從而保障患者用藥安全。食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局的通知》:要求進(jìn)一步提高鎮(zhèn)靜催眠類精神藥品安全管理水平，要求企業(yè)指定藥品安全管理第一責(zé)任人明確責(zé)任分工。在政策的推動下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)零售機(jī)構(gòu)行為逐漸規(guī)范，行業(yè)發(fā)展加快?！蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》明確參比制劑的申報(bào)要求及工作流程規(guī)定，有利于提升鎮(zhèn)靜催眠仿制藥企業(yè)開展一致性評價(jià)的積極性。政治環(huán)境2《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。該政策的出臺有效整頓了藥品流通秩序，有利于推動藥品流通體制改革，帶動鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)發(fā)展?！蛾P(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》提出要重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，鼓勵(lì)鎮(zhèn)靜催眠仿制藥品的研發(fā)生產(chǎn)；同時(shí)，通過優(yōu)化仿制藥品審批審批程序，鼓勵(lì)藥品企業(yè)加大研發(fā)力度。該政策有效縮短了藥品注冊審批的時(shí)間，降低了藥企研發(fā)及生產(chǎn)新藥的成本，鎮(zhèn)靜催眠藥品企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，有效推進(jìn)行業(yè)發(fā)展。《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》全面深化藥品集中采購和使用改革，優(yōu)化集中采購模式，有序擴(kuò)大藥品品種范圍；是構(gòu)建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局，對未納入國家采購范圍的藥品，各地依托省級采購平臺開展集中采購05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2《2021運(yùn)動與睡眠白皮書》顯示，中國有3億人存在睡眠障礙，這意味著，每4-5個(gè)人中就有1位存在睡眠問題。有人做過統(tǒng)計(jì)，把睡眠產(chǎn)品加到一起，體量能達(dá)到一萬億。一萬億是什么概念？它的重量可達(dá)一噸，可以堆滿100個(gè)足球場，連起來可以繞赤道30圈。為了劃分這一噸的蛋糕，獵食者從四面八方趕來。從安眠藥到褪黑素，從空調(diào)企業(yè)到飲料公司，從線下推銷到在線哄睡......眼罩、耳塞、香薰、睡眠噴霧、褪黑素、床墊……睡眠產(chǎn)品從頭武裝到腳，無孔不入。經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展。總體發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)的支持政策主要體現(xiàn)在醫(yī)藥體制改革、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新兩個(gè)方面。為了保障鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)能夠健康規(guī)范地發(fā)展，中國相關(guān)部門出臺了一系列的監(jiān)管政策。政策規(guī)范行業(yè)發(fā)展過去，鎮(zhèn)靜催眠藥物存在易成癮、易產(chǎn)生賴藥性等副作用，且終端售價(jià)昂貴，患者服藥意愿不強(qiáng)。21世紀(jì)以來，催眠鎮(zhèn)靜藥物副作用不斷減少，終端售價(jià)持續(xù)降低，患者服藥意愿增強(qiáng)，鎮(zhèn)靜催眠藥物銷量也隨之提升?；颊叻幰庠冈鰪?qiáng)與年輕人相比，老年人受三方面原因影響更易罹患睡眠障礙:①隨著年齡的增加，身體各項(xiàng)機(jī)能不斷下降，患神經(jīng)精神疾?。ㄈ?心腦血管疾病、帕金森病、抑郁癥、睡眠呼吸暫停綜合征等）及全身疾患（如:心衰、慢性阻塞性肺氣腫、肝腎疾病、夜間陣發(fā)性呼吸困難等）的概率增加，這兩類疾病均有可能導(dǎo)致睡眠障礙；②老年人抵抗力較弱，更易患各類疾病，服藥頻率大幅提升，服用激素、甲狀腺素、喹諾酮類抗生素、中樞性抗高血壓藥等藥物均有可能引發(fā)睡眠障礙；③受退行性變影響，老年人神經(jīng)系統(tǒng)功能的適應(yīng)性明顯降低，對睡眠時(shí)間改變時(shí)差難受性較差，外界環(huán)境的改變更易造成老年人失眠。老齡化程度加劇西藥由于具有起效快、療效顯著、方便服用、功效明確、臨床試驗(yàn)充分等優(yōu)點(diǎn)，一直是鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)的主流藥物類型。然而西藥不可避免會產(chǎn)生副作用，盡管經(jīng)過三代改進(jìn)副作用已顯著降低，長期服用仍有可能對身體機(jī)能造成損傷。鎮(zhèn)靜催眠中成藥即使長期服用也不會損害身體，不會產(chǎn)生抗藥性和賴藥性，恰好彌補(bǔ)了西藥的不足，各大藥企及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中成藥臨床應(yīng)用方面勇于嘗試。鎮(zhèn)靜催眠中成藥彌補(bǔ)了純西藥治療的不足，提升了患者治療信心與服藥積極性，推動鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)擴(kuò)容。此外，孕婦及肝腎功能不佳的老年人不宜服用鎮(zhèn)靜催眠西藥，只能服用鎮(zhèn)靜催眠中成藥改善失眠，鎮(zhèn)靜催眠中成藥的普及拓展了鎮(zhèn)靜催眠藥的適用人群，有利于行業(yè)的快速發(fā)展。中成藥逐漸普及10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀鎮(zhèn)靜催眠藥有助于避免失眠損害人體健康和正常生活。鎮(zhèn)靜催眠藥是有效幫助睡眠和有效改善睡眠的良藥。鎮(zhèn)靜催眠藥能避免失眠對人體的嚴(yán)重危害，鎮(zhèn)靜催眠藥治療失眠病，鎮(zhèn)靜催眠藥提高睡眠質(zhì)量。多數(shù)鎮(zhèn)靜催眠藥屬于健康藥品，不屬于精神藥品。鎮(zhèn)靜藥和催眠藥之間并沒有明顯界限，只有量的差別。小劑量的催眠藥具有鎮(zhèn)靜效果。鎮(zhèn)靜藥能使人安靜下來。適當(dāng)使用鎮(zhèn)靜藥有利于病人休養(yǎng)。鎮(zhèn)靜催眠藥有巴比妥類和苯二氮卓類以及腎上腺素受體激動劑三類藥物。巴比妥類藥物副作用較多，容易產(chǎn)生依賴，隨著許多新藥的相繼問世，已經(jīng)退出歷史的舞臺。目前臨床使用的主要有兩個(gè)藥物:苯二氮卓類藥物咪達(dá)唑侖和腎上腺素受體激動劑鹽酸右美托咪定。近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，社會的不斷進(jìn)步，生活壓力和工作壓力的日益加劇，國內(nèi)患有睡眠問題的人口數(shù)量不斷增加。就目前來看，中國患有睡眠問題的人數(shù)占據(jù)著全國總?cè)藬?shù)的40%以上，其中僅有不到三成的患者得到了有效治療，其余患者主要依靠藥物控制來緩解病情。其中鎮(zhèn)靜催眠藥物作為一種通過行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)受藥品監(jiān)管、藥品集中招標(biāo)采購、兩票制等多項(xiàng)醫(yī)改政策影響，但由于中國失眠患者基數(shù)龐大且增速迅猛，整體鎮(zhèn)靜催眠藥物市場呈現(xiàn)增長趨勢。數(shù)據(jù)顯示，中國鎮(zhèn)靜催眠藥物市場規(guī)模由2014年的140元人民幣上升至2018年的190億元人民幣，年復(fù)合增長率為5%。未來五年，中國鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)市場規(guī)模將保持1%的復(fù)合增長率，并在2023年達(dá)到270.0億元人民幣，主要驅(qū)動因素包括以下三點(diǎn):（1）中國經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的同時(shí)，競爭壓力和社會壓力加劇，升學(xué)、就業(yè)、家庭、疾病、環(huán)境等社會壓力導(dǎo)致患有睡眠問題人口數(shù)量持續(xù)上升。中國目前患有睡眠問題的人數(shù)占中國總?cè)藬?shù)40%以上，就診率不足總患者人數(shù)的30%。因此，失眠問題在中國普遍存在，鎮(zhèn)靜催眠藥物市場仍有巨大上升潛力。（2）中國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會，2020年65歲及以上老年人口比例將達(dá)到總?cè)丝跀?shù)量的13%。老年人患有睡眠問題的概率是年輕人的5-6倍，因此，老年人口數(shù)量日益增加，對鎮(zhèn)靜催眠藥物的需求也隨之增加。（3）鎮(zhèn)靜催眠藥物為生物制藥，藥品更新?lián)Q代速度快。新型鎮(zhèn)靜催眠藥物通過增強(qiáng)藥物的水溶性改善生物利用度低、半衰期短等問題，提升藥物療效，推動行業(yè)發(fā)展。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，目前抑郁癥是第四大疾病負(fù)擔(dān)，也是導(dǎo)致患者功能殘疾的主要原因之一。抑郁癥發(fā)病率約為11%，約有4億抑郁癥患者。而在中國，就已有超過9500萬的抑郁癥患者。另外，有數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場中抗抑郁藥物的銷售額為828億元，2018年銷售收入同比增長113%。從以上數(shù)據(jù)可以明顯看出，隨著大眾對抑郁癥的認(rèn)識和就診觀念的改變，當(dāng)前國內(nèi)抗抑郁藥物市場規(guī)模正呈現(xiàn)持續(xù)快增趨勢。值得注意的是，在市場不斷擴(kuò)大的背景下，以華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、康弘藥業(yè)、京新藥業(yè)等為代表的國內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥市場的積極性也正在不斷提高。事實(shí)上，縱觀國內(nèi)企業(yè)布局抗抑郁藥物市場，可以看出國內(nèi)企業(yè)在此細(xì)分領(lǐng)域主要還是以仿制藥為主或全部為仿制藥，這與長期以來人們對抑郁癥的重視程度不高、對治療抵觸而導(dǎo)致這個(gè)細(xì)分領(lǐng)域受關(guān)注度少、經(jīng)濟(jì)價(jià)值被低估有關(guān)。行業(yè)現(xiàn)狀右美托咪定右美托咪定是一種獨(dú)特的鎮(zhèn)靜藥物，它可以使患者處于保留意識的鎮(zhèn)靜狀態(tài)中，并不引起呼吸抑制。其原研藥未在我國上市，2009年江蘇恒瑞首仿此藥并被批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，右美托咪定上市后的第一年，樣本醫(yī)院銷售額為2100萬，到2016年，其市場已飚至5億元，增長速度十分驚人。在我國，目前該藥的生產(chǎn)商僅有恒瑞藥業(yè)、恩華藥業(yè)、辰欣藥業(yè)以及四川國瑞四家藥企，但市場的主導(dǎo)權(quán)仍掌控在首仿企業(yè)江蘇恒瑞手中。01唑吡坦唑吡坦又叫思諾思，是一個(gè)作用快、效果肯定、副作用輕的非苯類鎮(zhèn)靜催眠藥，在臨床上常用于治療失眠。1997年，賽諾菲將該產(chǎn)品引入國內(nèi)市場，而目前，其專利在各主要國家均已到期。國內(nèi)的唑吡坦開發(fā)成功后，江蘇豪森藥業(yè)最先獲批生產(chǎn)。目前除江蘇豪森，湖南千金湘江、上海現(xiàn)代、魯南貝特、湖南亞大生產(chǎn)也獲準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)唑吡坦原料藥，而且賽諾菲等企業(yè)的唑吡坦制劑也批準(zhǔn)上市。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫，2015年前三季度，唑吡坦樣本醫(yī)院銷售額為3020萬元，同比增長18%。在唑吡坦銷售貢獻(xiàn)中，原研藥賽諾菲的思諾思占據(jù)超過95%的份額，國內(nèi)品種份額非常有限。0213行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)痛點(diǎn)010203盡管國家已經(jīng)出臺了一系列政策，管制鎮(zhèn)靜催眠藥物的使用，但藥物濫用的問題仍然存在。誘發(fā)這一問題的原因包括:（1）部分患者，尤其是未成年患者，對鎮(zhèn)靜催眠藥物的作用原理及適應(yīng)癥了解不足，未遵從醫(yī)囑，盲目調(diào)整藥物使用劑量。根據(jù)使用劑量不同，鎮(zhèn)靜催眠藥物可產(chǎn)生不同的效果:小劑量使用時(shí)，鎮(zhèn)靜催眠藥具有鎮(zhèn)靜、抗焦慮等作用；中劑量使用時(shí)，鎮(zhèn)靜催眠藥可改善睡眠質(zhì)量；大劑量使用時(shí)，鎮(zhèn)靜催眠藥可產(chǎn)生麻醉、麻痹等效果。隨意調(diào)整藥物使用劑量，不僅不能正常改善失眠、緩解精神壓力，反而會導(dǎo)致藥物上癮及藥物依賴，甚至對身體造成損傷；（2）鎮(zhèn)靜催眠藥物同時(shí)具有生理依賴性和精神依賴性:生理依賴性指藥物本身特點(diǎn)導(dǎo)致的上癮情況，經(jīng)過三代改進(jìn)，鎮(zhèn)靜催眠藥物的生理依賴性已經(jīng)顯著降低；精神依賴性指患者在精神上對藥物的強(qiáng)烈渴求以及對停藥的強(qiáng)烈恐懼、焦慮，藥物副作用的降低無法杜絕患者的精神依賴，鎮(zhèn)靜催眠藥物濫用的問題客觀存在，且短期內(nèi)難以徹底消除。藥物濫用問題頻發(fā)參與新型鎮(zhèn)靜催眠藥物研發(fā)的人才，不僅需要具備扎實(shí)的基礎(chǔ)知識，還需要具備較強(qiáng)的創(chuàng)新能力，能夠忍受長期枯燥的基礎(chǔ)研究以及連續(xù)多次的試驗(yàn)失敗。數(shù)據(jù)顯示，2018年中國藥科大學(xué)本科畢業(yè)生的供需比例約為1:10，供需缺口大，且30%以上的本科畢業(yè)生并不能達(dá)到科研要求。研發(fā)人才稀缺且素質(zhì)不高，限制了新型藥物的研發(fā)。對研發(fā)人才要求高目前臨床應(yīng)用的鎮(zhèn)靜催眠藥物大多直接作用于中樞神經(jīng)，通過阻斷腦干網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)上行激活系統(tǒng)對大腦皮質(zhì)的激醒作用，抑制彌散性擴(kuò)散，達(dá)到鎮(zhèn)靜、催眠等目的。中樞神經(jīng)習(xí)慣了藥物刺激后，容易產(chǎn)生依賴性，一旦斷藥或減藥，可能發(fā)生戒斷綜合征。這類藥物很難完全避免副作用，制約了藥物的研發(fā)進(jìn)程。完全避免藥物副作用困難14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級:伴隨著藥品研發(fā)技術(shù)不斷發(fā)展，中國鎮(zhèn)靜催眠藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更新?lián)Q代，療效好、半衰期短、副作用小的第三代鎮(zhèn)靜催眠藥物將逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)鎮(zhèn)靜催眠藥物成為臨床常用的鎮(zhèn)靜催眠藥物。行業(yè)日趨規(guī)范化:中國政府為整頓鎮(zhèn)靜催眠藥物濫用等問題頒布多項(xiàng)政策，涉及藥品生產(chǎn)、流通、使用三個(gè)環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括完善藥物生產(chǎn)監(jiān)管政策，明確特殊藥品購買使用規(guī)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)改革，加快落后產(chǎn)能退出，有利于實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)的規(guī)范化。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局中國鎮(zhèn)靜催眠藥物行業(yè)起步晚、起點(diǎn)低、行業(yè)集中度高。得益于外企原研藥專利不斷到期和政府大力支持仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，國產(chǎn)仿制藥企業(yè)快速成長，市場占有率逐漸上升。由于資源差異、技術(shù)實(shí)力差異，鎮(zhèn)靜催眠行業(yè)不同領(lǐng)域呈現(xiàn)不同競爭格局。21世紀(jì)之前，國外藥企研發(fā)生產(chǎn)的原研藥壟斷中國鎮(zhèn)靜催眠藥物市場。在科技發(fā)展、政府扶持下，中國本土醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥市場份額不斷擴(kuò)大。目前，右美托咪定、咪達(dá)唑侖等多個(gè)鎮(zhèn)靜催眠藥物市場已被中國本土醫(yī)藥企業(yè)壟斷。中國鎮(zhèn)靜催眠藥物仿制藥市場主要產(chǎn)品有右美托咪定、咪達(dá)唑侖、唑吡坦、艾司唑侖。數(shù)據(jù)顯示，截至2018年，右美托咪定占據(jù)鎮(zhèn)靜催眠藥物整體市場規(guī)模75%，呈現(xiàn)緩慢增長的趨勢；咪達(dá)唑侖市場占有率為12%，市場份額逐漸下降；唑吡坦市場占有率為8%，且呈現(xiàn)緩慢下降趨勢。右美托咪定最早由芬蘭和美國公司共同研發(fā)，2000年在美國上市。2009年，江蘇恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的右美托咪定仿制藥獲得批準(zhǔn)在中國上市，其市場占有率將近90%。此外，四川國瑞藥業(yè)，江蘇恩華藥業(yè)以及辰欣藥業(yè)共同占據(jù)剩余10%市場。咪達(dá)唑侖屬于第二代藥物，2013年前市場占有率高達(dá)48%，后逐漸被代替，市場份額下降。目前，咪達(dá)唑侖市場被江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福、上海羅氏制藥共同壟斷。唑吡坦同樣屬于第三代鎮(zhèn)靜催眠藥物，目前國產(chǎn)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在唑吡坦藥物的競爭力較弱，主要生產(chǎn)廠家有上?，F(xiàn)代制藥、株洲江西制藥、連云港豪森制藥等。競爭格局中國鎮(zhèn)靜催眠藥物