傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展報告2024-2025

匯報人：林怡婷2024-08-012024-2025傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展報告contents目錄定義或者分類特點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟環(huán)境社會環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動因素行業(yè)壁壘行業(yè)風險行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01傳染和感染類POCT定義定義即時檢驗（PointofCareTesting，POCT）是體外診斷（IVD）按應用場景劃分的類別，特點為臨床快速診斷、操作便捷、費用低廉。POCT無自身特有的IVD方法學，其技術(shù)多從免疫診斷技術(shù)平臺（如化學發(fā)光法、免疫層析法、酶聯(lián)免疫法）、生化診斷技術(shù)平臺（如免疫比濁法）流入。POCT產(chǎn)品通常為小型儀器或試劑，主要應用場景為醫(yī)院（門診、急診）、基層醫(yī)療機構(gòu)（衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心）及家庭三方面。傳染和感染類POCT是POCT按檢測項目類型細分的類別，指對各類常見傳染病、重大傳染病及感染類蛋白標志物等進行現(xiàn)場篩查與即時檢測的產(chǎn)品或服務。本文以傳染和感染類POCT產(chǎn)品為主要研究對象。在檢測項目方面，傳染和感染類POCT檢測項目主要分為三類:（1）艾丙梅傳染病類:包括艾滋?。℉IV）、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、梅毒（TP）三種傳染病檢測，方法學原理為抗原-抗體產(chǎn)生的特異性免疫反應，采用免疫定性快速診斷的方式。隨著精確度更高的化學發(fā)光技術(shù)的興起，免疫定性快速診斷技術(shù)逐漸被化學發(fā)光等檢測技術(shù)替代；（2）公衛(wèi)傳染病類:主要針對呼吸道傳染病，如流感，多應用抗原-抗體特異性免疫定量反應檢測，近年來分子診斷技術(shù)開始逐漸應用于公衛(wèi)傳染病類的即時檢測，前景廣闊；（3）細菌或病毒感染標志物類:主要檢測C-反應蛋白(CRP)、降鈣素原（PCT）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）、白介素6（IL）等標志物，用以檢測疾病是否由細菌/病毒引起，并定量檢測炎癥感染程度。在應用場景方面，由于傳染病具有傳染性、流行性、地域性及季節(jié)性的特點，多應用于醫(yī)院（如急診科室）、基層醫(yī)療機構(gòu)（如衛(wèi)生院、社區(qū)門診）及急救等專業(yè)化場景。伴隨技術(shù)革新，傳染和感染類POCT應用于家庭的自檢場景將逐漸增多。傳染和感染類POCT定義02產(chǎn)業(yè)鏈試劑原料、儀器元器件上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203中國傳染和感染類POCT行業(yè)上游市場參與者為原材料供應商，供應傳染和感染類POCT試劑原料與儀器元器件；中游環(huán)節(jié)主體為傳染和感染類POCT產(chǎn)品廠商；中下游連接主體為傳染和感染類POCT渠道商，包括代理或經(jīng)銷模式，即從中游廠商取得代理或經(jīng)銷權(quán)限后將產(chǎn)品銷售至下游終端場所；產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端場所及終端用戶。試劑原料、儀器元器件本土企業(yè)、跨國企業(yè)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、受檢者本土企業(yè)、跨國企業(yè)醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、受檢者下游行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈上游概述產(chǎn)業(yè)鏈上游原材料供應商主要供應試劑原料或儀器元器件。（1）試劑原料傳染和感染類POCT試劑原料包括兩類:①分子診斷類的診斷用核酸原料，該類原料產(chǎn)業(yè)鏈不成熟，未形成規(guī)?；w系，上游供應市場發(fā)展有待完善；②免疫反應類的診斷用抗原或抗體原料。整體而言，在中國IVD行業(yè)中，產(chǎn)業(yè)鏈中游本土IVD企業(yè)對抗原或抗體原料依賴進口現(xiàn)象嚴重，特別是單體價值過億的核心抗原或抗體。但在傳染與感染類POCT行業(yè)中，所涉及的診斷用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗體（如HBsAg、HBeAg）原料的研發(fā)制備技術(shù)及生產(chǎn)工藝成熟，本土龍頭企業(yè)在部分抗原或抗體原料上已實現(xiàn)自產(chǎn)自足。儀器元器件主要指用于組裝傳染與感染類POCT診斷儀器零部件。通過對傳染與感染類POCT行業(yè)具有7年產(chǎn)品銷售經(jīng)驗的業(yè)內(nèi)專家的訪談得知，傳統(tǒng)的傳染病POCT項目（如艾丙梅類）使用免疫定性快速診斷試劑（金標法試劑），不需借助儀器設備，需儀器設備的項目多為:①CRP等定量檢測項目；②新興于傳染病檢測領域的分子診斷項目。對于CRP等定量檢測項目:其診斷技術(shù)成熟，診斷儀器元器件制造技術(shù)成熟，上游供應商數(shù)量多、議價話語權(quán)低；對于分子診斷類檢測項目:上游分子診斷類儀器元器件供應鏈有待發(fā)展成熟，原因在于分子診斷技術(shù)含量高，研發(fā)與生產(chǎn)工藝被跨國外企掌握，尚未有成型的本土企業(yè)實現(xiàn)發(fā)展?？鐕馄笾苯邮圪u產(chǎn)成品的診斷儀器，中國分子診斷儀器產(chǎn)品市場被跨國企業(yè)壟斷，中游本土企業(yè)與上游供應商發(fā)展受限。行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈中游概述行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)業(yè)鏈下游概述產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及終端場所與終端用戶。終端場所指醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，終端用戶指受檢者。在銷售模式上，中游廠商極少通過直銷方式銷售產(chǎn)品，主流銷售模式為經(jīng)銷方式與代理方式:即經(jīng)銷商先行購買產(chǎn)品（或代理商取得代理權(quán)限）后，進行適當加價，再向下游醫(yī)院出售。下游醫(yī)院通過代理銷售、招投標等方式向渠道商采購產(chǎn)品。此種銷售模式的原因在于:傳染和感染類POCT產(chǎn)品以試劑為主，屬于一次性耗材，耗用量大，需通過廣泛的銷售網(wǎng)絡覆蓋提升產(chǎn)品滲透率。并且，醫(yī)院等客戶資源相對分散，產(chǎn)品市場區(qū)域需渠道商進行客戶開拓與維護。在產(chǎn)品類型與采購價格上:①免疫定性反應類產(chǎn)品為試劑，試劑成本售價比為1:10；②免疫定量反應類產(chǎn)品為試劑與儀器，其中儀器成本較低，中游廠商為促進后續(xù)試劑銷量采用免費投放的方式；③分子診斷類產(chǎn)品為試劑與儀器，其中儀器成本高昂，往往單獨出售，出廠價60-100萬元，渠道商售價是出廠價的1-2倍。在政策影響上，中國政府近年出臺“兩票制”等政策法規(guī)，規(guī)范醫(yī)院耗材與藥品流通環(huán)境、降低耗材與藥品價格。傳染與感染類POCT試劑是耗材，“兩票制”實施后，中游生產(chǎn)廠商銷售費用降低，渠道商利潤將向中游生產(chǎn)廠商轉(zhuǎn)移。專家表示，流通環(huán)節(jié)的政策法規(guī)對渠道商打擊力度大，渠道商盈利能力將被嚴格限制。在產(chǎn)品需求上，終端用戶對傳染與感染類POCT產(chǎn)品存在剛需。POCT產(chǎn)品可現(xiàn)場快速檢測，在基層醫(yī)療機構(gòu)應用廣泛。中國政府陸續(xù)出臺政策與行業(yè)標準規(guī)范抗菌藥物臨床合理使用，在政策實施的背景下，傳染與感染類POCT產(chǎn)品幫助受檢者快速鑒別其發(fā)病機制是否為細菌感染，進而避免抗菌藥物濫用。在檢測價格上，CRP、PCT、SAA是感染類主要的檢測項目，檢測項目的價格與方法學有關(guān)。以CRP檢測項目為例，應用生化診斷技術(shù)的價格約為12元/人，而應用免疫反應技術(shù)的價格約為30元/人。雖然國家規(guī)定醫(yī)院檢測項目收費以項目類型定價而不以方法學定價，但政策實際落地至醫(yī)院完全響應需時間。\03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述:《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》:鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理發(fā)改委:《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）》:支持高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升衛(wèi)健委:《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)工作的通知》:加強兒童等重點人群抗菌藥物臨床應用管理政治環(huán)境1政治環(huán)境1《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》:鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理發(fā)改委《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020）》:支持高精度即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等產(chǎn)品升級換代和質(zhì)量性能提升衛(wèi)健委《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關(guān)工作的通知》:加強兒童等重點人群抗菌藥物臨床應用管理《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》持續(xù)加強抗菌藥物臨床應用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量，遏制細菌耐藥；提高基層抗菌藥物使用水平政治環(huán)境2《關(guān)于分類推進人才評價機制改革的指導意見》改進醫(yī)療衛(wèi)生人才評價制度。按照強基層、?；炯胺旨壴\療要求，建立更加注重臨床水平、服務質(zhì)量、工作業(yè)績的基層醫(yī)療衛(wèi)生人才評價機制，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生人才服務基層，更好滿足基層人民群眾健康需求?！蛾P(guān)于打贏脫貧攻堅戰(zhàn)三年行動的指導意見》全面實施貧困地區(qū)縣鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一體化管理，構(gòu)建三級聯(lián)動的醫(yī)療服務和健康管理平臺，為貧困群眾提供基本健康服務。《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》進一步深化公立醫(yī)院改革，推進現(xiàn)代醫(yī)院管理制度建設，就加強三級公立醫(yī)院績效考核工作提出意見。05商業(yè)模式06經(jīng)濟環(huán)境我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，個人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟環(huán)境經(jīng)濟環(huán)境2隨著我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，居民人均收入持續(xù)增長，對醫(yī)療消費的需求也不斷增強，據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2018年我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入已由2008年的15,781元提高到2018年的39,251元，農(nóng)村居民人均可支配收入達到14,617元，是2008年的三倍有余，人均收入的持續(xù)增長為醫(yī)療保健消費提供了有力的保障。此外我國人均醫(yī)保支出也在不斷走高，2017年農(nóng)村及城市人均醫(yī)保支出同比分別增長14%和9%，未來幾年仍將保持上漲趨勢，對POCT行業(yè)的發(fā)展將產(chǎn)生積極的推動作用。經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境07社會環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機遇無限的時代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當前的環(huán)境下我國經(jīng)濟不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟體我國經(jīng)濟不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進社會就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時解決，對于個人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。創(chuàng)新動力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了人才的需求和流動，為行業(yè)的人才隊伍建設提供了機遇。團隊建設技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強團隊建設，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進了企業(yè)間的合作與交流，推動了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動因素發(fā)展驅(qū)動因素國家對國產(chǎn)POCT產(chǎn)品鼓勵政策將持續(xù)推動POCT行業(yè)發(fā)展，并且加快業(yè)內(nèi)廠商產(chǎn)品自主研發(fā)步伐，利好于與臨床診療需求關(guān)系密切的傳染和感染類POCT行業(yè)并推動行業(yè)國產(chǎn)化進程加速。政策支持國家對重大傳染病重視程度加強、預防與監(jiān)控力度增強、緊急處理響應時間縮短。傳染和感染類POCT產(chǎn)品有助于重大傳染病的預防及控制，其應用需求提升將驅(qū)動行業(yè)發(fā)展；重大傳染病死亡率高，顯著影響國家居民健康水平國家陸續(xù)出臺的政策與行業(yè)標準持續(xù)規(guī)范抗菌藥物合理使用，將驅(qū)動包括CRP等項目在內(nèi)的傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展；抗菌藥物濫用后果嚴重。CRP項目可緩解抗菌藥物濫用現(xiàn)象POCT產(chǎn)品便捷、及時，優(yōu)點突出，助力分級診療政策落地與實施。傳染和感染類POCT產(chǎn)品在內(nèi)的POCT行業(yè)將受驅(qū)動。分級診療政策通過疾病分級，將大量診療需求下沉至基層醫(yī)療機構(gòu)10行業(yè)壁壘11行業(yè)風險12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀傳染病具有傳染性、流行性、季節(jié)性、地域性等特征。隨著社會、經(jīng)濟、環(huán)境、醫(yī)學等方面技術(shù)的進步，傳染病譜不斷發(fā)生變化，一些傳染病正逐漸消亡，而新發(fā)傳染病也不時出現(xiàn)，如SARS、中東呼吸綜合征、埃博拉、寨卡、新冠肺炎等。傳染病檢測市場隨著傳染病的新發(fā)與消亡而復雜多變。POCT市場可分為專業(yè)市場和自測市場兩部分，傳染病檢測以專業(yè)市場為主、自測市場為輔。全球POCT專業(yè)市場中，傳染病檢測約占14%的份額，產(chǎn)品主要用于醫(yī)院、疾控中心及血站。傳染病POCT自測市場主要有艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、甲流、乙流等傳染病快速檢測產(chǎn)品。根據(jù)KaloramaInformation的市場調(diào)研數(shù)據(jù)，2018年，全球傳染病POCT市場規(guī)模約為9億美元，年復合增長率約為5%。到2023年，市場規(guī)?？蛇_16億美元。主要檢測項目包括流感病毒、肝炎病毒、HIV、A族鏈球菌等。在區(qū)域分布上，美國傳染病POCT市場規(guī)模約占全球傳染病POCT市場48%的份額，歐洲占22%，日本占10%，其他國家和地區(qū)共占20%。發(fā)展中國家通過世界衛(wèi)生組織、蓋茨基金會及政府集中采購等渠道，往往能夠以較低價格購進傳染病檢測產(chǎn)品。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化近年來，中國傳染病與感染病診療檢測需求上升、技術(shù)升級、分級診療及營銷渠道整合等因素推動中國傳染和感染類POCT行業(yè)發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2014-2018年，中國傳染和感染類POCT行業(yè)的市場規(guī)模（以出廠額計）從7億元人民幣增長至34億元人民幣，年復合增長率達到38%。2018-2023年，中國傳染和感染類POCT行業(yè)市場規(guī)模將保持20.2%的年復合增長率繼續(xù)增長，并于2023年達到77億元人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況2018年我國65歲及以上老人有67億人，占總?cè)丝诒戎丶s為19%，且呈逐年遞增趨勢，據(jù)世界衛(wèi)生組織預測，到2050年我國將有35%的人口超過60歲，成為世界上老齡化最嚴重的國家之一，老年人的患病率和醫(yī)療消費支出均遠超過年輕人，隨著我國社會向老齡化發(fā)展，糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病老年患者急劇增多，這類患病群體不僅需要醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要長期的跟蹤檢查，POCT產(chǎn)品操作簡單、檢測周期短、能對患者實施連續(xù)監(jiān)測和管理的特點將會受到市場青睞，市場需求將伴隨著老齡化進程不斷增長。行業(yè)現(xiàn)狀上游診斷用原料自產(chǎn)能力強勁整體而言，在傳染與感染類POCT行業(yè)中，所涉及的診斷用抗原（HIV抗原、HBV抗原、TP抗原）或抗體（如HBsAg、HBeAg）原料的研發(fā)制備技術(shù)及生產(chǎn)工藝成熟，本土龍頭企業(yè)在抗原或抗體原料上已實現(xiàn)自產(chǎn)自足。01新技術(shù)流入推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級化學發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進技術(shù)逐步導入中國。新方法學出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺替代現(xiàn)象，部分傳統(tǒng)檢驗項目流出至新技術(shù)平臺，導致傳染和感染類POCT行業(yè)市場份額受擠壓?？鐕堫^企業(yè)憑借技術(shù)手段與產(chǎn)品性能壟斷高端產(chǎn)品市場及大型三甲醫(yī)院市場。這種情況下，行業(yè)技術(shù)壁壘抬高、研發(fā)資金需求增加，缺乏技術(shù)基礎與資金支撐的企業(yè)難以立足。0213行業(yè)痛點行業(yè)痛點010203傳染和感染類POCT行業(yè)早期使用的診斷技術(shù)成熟，進入門檻低。在艾丙梅類傳染病檢測領域，即時檢驗主要應用免疫層析技術(shù)，其中以金標法（膠體金技術(shù)）為主。金標法試劑屬于免疫定性的快速診斷方式，不用診斷儀器，可肉眼辨識結(jié)果，試劑包括質(zhì)控線（C線）與檢測線（T線）兩條紅線，當試劑呈C線與T線同時出現(xiàn)時為陽性，當僅C線出現(xiàn)時為陰性，當C線消失時為無效。金標法試劑有簡單快捷、準確、無污染的優(yōu)點。但是，金標法試劑的檢測范圍相對有限，只能進行定性檢測，如僅能定性檢驗艾丙梅類傳染病發(fā)生與否，無法量化指標以精確檢測疾病程度。傳染病檢測項目的檢測結(jié)果向精確化發(fā)展，金標法試劑定性檢測的結(jié)果無法適配臨床診療的需求，在臨床應用上受限。方法學臨床應用受限新技術(shù)平臺的發(fā)展與應用，不僅替代傳統(tǒng)的膠體金免疫技術(shù)，同時也使傳染和感染類POCT檢測項目流出至新技術(shù)平臺，擠壓了行業(yè)市場份額。導致這一市場風險的原因在于，對艾丙梅類與呼吸道類傳染病檢測項目而言，檢測結(jié)果不僅為疾病確診，更為通過量化的數(shù)值實現(xiàn)疾病進展診斷，據(jù)此更合理地輔助臨床診治。因此，實際臨床診治需求對檢測項目結(jié)果的即時性與現(xiàn)場性需求降低，反而對檢測結(jié)果可被準確定量化的需求提升?；瘜W發(fā)光法技術(shù)可根據(jù)發(fā)光反應產(chǎn)生的光子量，定量分析受檢樣本。較膠體金免疫技術(shù)，化學發(fā)光技術(shù)可滿足臨床診治對定量檢測的新訴求，從而應用于以膠體金免疫技術(shù)為平臺的艾丙梅傳染病類POCT檢測項目中。以化學發(fā)光法為代表的新技術(shù)平臺占據(jù)了傳染和感染類POCT行業(yè)市場份額，限制行業(yè)發(fā)展，成為行業(yè)投資重要風險因素。技術(shù)平臺替代擠壓市場份額我國POCT起步較晚，國內(nèi)POCT產(chǎn)業(yè)高端市場以外資為主，而低端市場產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，產(chǎn)品利潤微薄。近幾年受益于國內(nèi)經(jīng)濟的快速發(fā)展和醫(yī)療體制的不斷革新，我國整體藥械市場正處于快速發(fā)展階段，同時隨著分級診療等制度的推進落實，我國POCT產(chǎn)業(yè)也迎來巨大變革。高端市場以外資為主，而低端市場產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重14問題及解決方案問題及解決方案多元化拓展應用場景新冠肺炎等傳染病疫情的傳播具有廣泛性，POCT產(chǎn)品除了在醫(yī)療機構(gòu)使用外，在其他場景也具有應用潛力。一是可用于居家檢測。如一些國家和地區(qū)為減輕醫(yī)療資源壓力，暫不對新冠肺炎輕癥患者進行新冠病毒檢測。此外，特殊時期，患者前往醫(yī)院就診被感染的風險也較大，通過POCT產(chǎn)品進行居家自測，將有助于在疫情防控中進行自我健康管理及評估。國內(nèi)POCT企業(yè)可加強對于國際市場的關(guān)注，在滿足當?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)品監(jiān)管要求的情況下，為國際市場提供便捷檢測產(chǎn)品。二是可用于海關(guān)防疫?！巴夥垒斎搿笔俏覈鹿诜窝滓咔榉揽氐闹攸c之一，尤其是對無癥狀感染者，如何快速排查成為關(guān)鍵。目前，國內(nèi)采用常規(guī)核酸檢測、流行病史、臨床癥狀等相結(jié)合的方式對入境者進行排查，但海關(guān)場景下的檢測條件有限，樣本需外送檢測，耗費大量時間及人力物力。為解決這一問題，POCT企業(yè)可加快研究末梢血、唾液等樣本類型，以有助于拓展產(chǎn)品應用場景，提高防疫效率。關(guān)注分子診斷POCT及多項目聯(lián)檢POCT的方法學平臺眾多，不同的方法學均有其優(yōu)缺點。如抗體檢測可能由于窗口期或干擾物質(zhì)而出現(xiàn)假陰性或假陽性，核酸檢測可能由于樣本取材等原因而出現(xiàn)假陰性。企業(yè)在研發(fā)時應在方法學設計上有所考量，并加強不同方法學的技術(shù)開發(fā)及聯(lián)合應用。分子診斷POCT是較為前沿的POCT領域，全球市場主要由賽沛、雅培等外資頭部企業(yè)占據(jù)。目前，一些國內(nèi)企業(yè)已在這一新賽道積極布局。如何進一步提升產(chǎn)品性能將成為分子診斷POCT領域未來發(fā)展需要解決的重點問題。加強產(chǎn)學研協(xié)同合作突破核心技術(shù)是POCT產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前，核心原材料及樣本的獲取是國內(nèi)POCT企業(yè)面臨的主要研發(fā)瓶頸之一，而高校、科研院所在研發(fā)樣本獲取和技術(shù)積累方面更具優(yōu)勢。加強產(chǎn)學研協(xié)同合作，既有助于POCT企業(yè)增強研發(fā)實力，也有助于相關(guān)科研成果的轉(zhuǎn)化。新冠肺炎疫情防控期間，麗珠試劑與中國科學院武漢病毒所、萬泰生物與廈門大學均開展了新冠病毒檢測試劑合作項目，推動產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化上市。加強POCT領域產(chǎn)學研合作，一方面，企業(yè)可以與高校、科研院所等單位建立長效合作機制，在生物原材料等領域盡快實現(xiàn)技術(shù)突破，掌握自主知識產(chǎn)權(quán)，從而加速POCT產(chǎn)品的國產(chǎn)化進程，為突發(fā)公共衛(wèi)生事件的科學應對夯實基礎；另一方面，政府也要加強政策扶持與資金投入，加大對POCT基礎研究及創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的支持力度。15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述智能互聯(lián)推動數(shù)字化創(chuàng)新:新冠肺炎疫情防控期間，新冠病毒檢驗實驗室承受著巨大壓力。將實驗室內(nèi)多種POCT設備進行互聯(lián)，借助云端數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡化管理，可針對特定場景進行不同功能模塊的配置，增強檢測數(shù)據(jù)的可追溯性，簡化報告及數(shù)據(jù)傳輸工作，對于提升患者診療及醫(yī)院管理效率具有重要意義。對POCT產(chǎn)品進行數(shù)字化創(chuàng)新，一方面可以運用移動互聯(lián)技術(shù)打破數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；另一方面可以通過將POCT設備小型化、智能化、無創(chuàng)化，拓展POCT試劑產(chǎn)品的應用場景，推動POCT診斷關(guān)口前移和向基層下沉。技術(shù)創(chuàng)新:分子診斷市場被Roche（羅氏）、Abbott（雅培）等跨國企業(yè)壟斷，沖擊中國本土市場。市場對新技術(shù)進口產(chǎn)品的青睞，擠壓本土企業(yè)的市場份額，并使參與者企業(yè)市場技術(shù)壁壘加高。為抗衡進口產(chǎn)品帶來的市場沖擊，本土龍頭企業(yè)現(xiàn)已通過集成創(chuàng)新、自主創(chuàng)新及技術(shù)引進等方式加大研發(fā)投入，并廣泛參與合作研發(fā)項目、擴大技術(shù)儲備布局并沉淀產(chǎn)品工藝核心技術(shù)。如萬孚生物與達安基因、南方醫(yī)科大學合作研發(fā)項目已針對重大血源性傳染病分子診斷試劑進行研發(fā)、注冊及產(chǎn)業(yè)化。行業(yè)出清:傳染和感染類POCT中小型企業(yè)規(guī)模與龍頭企業(yè)差距懸殊。新技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)及市場渠道開拓需要大量資金投入。新方法學流入將產(chǎn)生產(chǎn)品迭代，產(chǎn)品核心競爭力薄弱的中小型企業(yè)資金流轉(zhuǎn)壓力將進一步加重，進而影響企業(yè)資金運作、產(chǎn)品研發(fā)投入。缺乏體量規(guī)模與技術(shù)實力的中小型企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。分子診斷類技術(shù)應用:分子診斷技術(shù)平臺能夠解決檢測精確度不高的問題。分子診斷技術(shù)平臺憑借LAMP技術(shù)、微流控芯片技術(shù)及生物傳感器技術(shù)所帶來的高靈敏度，對幫助患者在臨床治療中獲益及治療過程監(jiān)測有重要意義，可幫助評判疾病進展并輔助臨床診治，在應用范圍上適用于HBV病毒、HIV病毒、流感病毒等傳染病病原體指標檢測項目?，F(xiàn)今，分子診斷技術(shù)平臺開始應用于傳染和感染類POCT領域，并逐步進入商品化與應用化階段，發(fā)展前景廣闊。分子診斷類技術(shù)應用將進一步提升傳染和感染類POCT檢測靈敏度與精確度，使檢測結(jié)果可靠定量。行業(yè)發(fā)展趨勢前景智能互聯(lián)推動數(shù)字化創(chuàng)新新冠肺炎疫情防控期間，新冠病毒檢驗實驗室承受著巨大壓力。將實驗室內(nèi)多種POCT設備進行互聯(lián)，借助云端數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡化管理，可針對特定場景進行不同功能模塊的配置，增強檢測數(shù)據(jù)的可追溯性，簡化報告及數(shù)據(jù)傳輸工作，對于提升患者診療及醫(yī)院管理效率具有重要意義。對POCT產(chǎn)品進行數(shù)字化創(chuàng)新，一方面可以運用移動互聯(lián)技術(shù)打破數(shù)據(jù)壁壘，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享；另一方面可以通過將POCT設備小型化、智能化、無創(chuàng)化，拓展POCT試劑產(chǎn)品的應用場景，推動POCT診斷關(guān)口前移和向基層下沉。技術(shù)創(chuàng)新分子診斷市場被Roche（羅氏）、Abbott（雅培）等跨國企業(yè)壟斷，沖擊中國本土市場。市場對新技術(shù)進口產(chǎn)品的青睞，擠壓本土企業(yè)的市場份額，并使參與者企業(yè)市場技術(shù)壁壘加高。為抗衡進口產(chǎn)品帶來的市場沖擊，本土龍頭企業(yè)現(xiàn)已通過集成創(chuàng)新、自主創(chuàng)新及技術(shù)引進等方式加大研發(fā)投入，并廣泛參與合作研發(fā)項目、擴大技術(shù)儲備布局并沉淀產(chǎn)品工藝核心技術(shù)。如萬孚生物與達安基因、南方醫(yī)科大學合作研發(fā)項目已針對重大血源性傳染病分子診斷試劑進行研發(fā)、注冊及產(chǎn)業(yè)化。行業(yè)出清傳染和感染類POCT中小型企業(yè)規(guī)模與龍頭企業(yè)差距懸殊。新技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)及市場渠道開拓需要大量資金投入。新方法學流入將產(chǎn)生產(chǎn)品迭代，產(chǎn)品核心競爭力薄弱的中小型企業(yè)資金流轉(zhuǎn)壓力將進一步加重，進而影響企業(yè)資金運作、產(chǎn)品研發(fā)投入。缺乏體量規(guī)模與技術(shù)實力的中小型企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。分子診斷類技術(shù)應用分子診斷技術(shù)平臺能夠解決檢測精確度不高的問題。分子診斷技術(shù)平臺憑借LAMP技術(shù)、微流控芯片技術(shù)及生物傳感器技術(shù)所帶來的高靈敏度，對幫助患者在臨床治療中獲益及治療過程監(jiān)測有重要意義，可幫助評判疾病進展并輔助臨床診治，在應用范圍上適用于HBV病毒、HIV病毒、流感病毒等傳染病病原體指標檢測項目?，F(xiàn)今，分子診斷技術(shù)平臺開始應用于傳染和感染類POCT領域，并逐步進入商品化與應用化階段，發(fā)展前景廣闊。分子診斷類技術(shù)應用將進一步提升傳染和感染類POCT檢測靈敏度與精確度，使檢測結(jié)果可靠定量。16機遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局傳染和感染類POCT行業(yè)是POCT行業(yè)內(nèi)新興的細分行業(yè)，海外市場發(fā)展較為成熟。對標海外市場，中國傳染和感染類POCT行業(yè)仍處于快速成長階段。行業(yè)初始期生產(chǎn)企業(yè)百余家，以中小型企業(yè)為主，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯?；瘜W發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進技術(shù)逐步導入中國。新方法學出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺替代現(xiàn)象，部分傳統(tǒng)檢驗項目流出至新技術(shù)平臺，導致傳染和感染類POCT行業(yè)市場份額受擠壓?？鐕堫^企業(yè)憑借技術(shù)手段與產(chǎn)品性能壟斷高端產(chǎn)品市場及大型三甲醫(yī)院市場。這種情況下，行業(yè)技術(shù)壁壘抬高、研發(fā)資金需求增加，缺乏技術(shù)基礎與資金支撐的企業(yè)難以立足。但新技術(shù)迭代亦促進業(yè)內(nèi)本土企業(yè)轉(zhuǎn)型、沉淀核心技術(shù)資源，并推動行業(yè)快速發(fā)展。萬孚生物、基蛋生物及明德生物等代表性企業(yè)通過集成創(chuàng)新、技術(shù)引進與自主研發(fā)的方式，產(chǎn)品核心技術(shù)競爭優(yōu)勢增強、終端覆蓋率提升。部分龍頭企業(yè)擁有自主專利知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品也在高端市場與進口產(chǎn)品分庭抗禮。在產(chǎn)業(yè)規(guī)模上，本土企業(yè)向產(chǎn)業(yè)鏈上游延伸，不僅通過產(chǎn)學研合作方式逐步完善產(chǎn)業(yè)鏈一體化供應體系布局，同時也通過對渠道商進行并購，完成經(jīng)銷渠道整合，以縮減流通成本，提升自身整體盈利能力。整體而言，中國傳染和感染類POCT行業(yè)市場參與者可分為三類梯隊:（1）第一梯隊:以Alere（美艾利爾，于17年被Abbott作價58億美元收購）、Roche（羅氏診斷）、Abbott（雅培診斷）、BD（碧迪）等為代表的跨國企業(yè)巨頭。第一梯隊資金充沛、技術(shù)實力強勁，對行業(yè)產(chǎn)生深遠影響，并且憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能與優(yōu)秀的品牌影響力占據(jù)了中國傳染和感染類POCT高端產(chǎn)品市場與大型三甲醫(yī)院終端市場；（2）第二梯隊:以萬孚生物、基蛋生物、華大基因、明德生物等為代表的本土龍頭企業(yè)。方法學技術(shù)迭代與技術(shù)平臺替代的影響下，第二梯隊提前布局，在產(chǎn)業(yè)鏈延伸、技術(shù)創(chuàng)新與前沿拓展方面優(yōu)勢明顯。企業(yè)產(chǎn)品性價比高，經(jīng)銷渠道網(wǎng)絡覆蓋率高，市場集中于二級醫(yī)院與基層醫(yī)院市場。并且，憑借出色的技術(shù)創(chuàng)新能力，第二梯隊部分產(chǎn)品在工藝及性能上已媲美進口產(chǎn)品并逐步滲透高端產(chǎn)品市場；（3）第三梯隊:以中小型企業(yè)為主。第三梯隊企業(yè)缺乏規(guī)模實力與技術(shù)能力，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、核心競爭力不強、市場份額占比低。在化學發(fā)光技術(shù)、分子診斷技術(shù)等方法學替代背景下，企業(yè)面臨較大挑戰(zhàn)。競爭格局傳染和感染類POCT行業(yè)是POCT行業(yè)內(nèi)新興的細分行業(yè)，海外市場發(fā)展較為成熟。對標海外市場，中國傳染和感染類POCT行業(yè)仍處于快速成長階段。行業(yè)初始期生產(chǎn)企業(yè)百余家，以中小型企業(yè)為主，產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象明顯?；瘜W發(fā)光分析技術(shù)與分子診斷技術(shù)革新與突破，海外先進技術(shù)逐步導入中國。新方法學出現(xiàn)使行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)平臺替代現(xiàn)象，部分傳