處方藥上市管理制度

處方藥上市管理制度第一章總則第一條為規(guī)范處方藥的上市管理，保障患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，本制度依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生主管部門的規(guī)定訂立。第二條本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)的處方藥上市管理工作。第三條處方藥上市管理包含處方藥上市審批、注冊、監(jiān)督管理和質(zhì)量掌控工作等。第四條醫(yī)院應(yīng)建立健全處方藥上市管理制度，明確責(zé)任分工，確保各項(xiàng)管理工作有序進(jìn)行。第五條醫(yī)院應(yīng)與國家藥品監(jiān)督管理部門建立合作關(guān)系，并遵守相關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定。第二章處方藥上市審批程序第六條處方藥上市審批程序應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門訂立的規(guī)定，并依照以下程序進(jìn)行：申報(bào)：藥品生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)院遞交處方藥上市申報(bào)料子；審查：醫(yī)院藥品審查委員會(huì)對申報(bào)料子進(jìn)行審查，確保其符合相關(guān)法律、法規(guī)的要求；增補(bǔ)料子：如申報(bào)料子不完整或不符合要求，需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)增補(bǔ)料子；審批：經(jīng)審查合格的申報(bào)料子提交給醫(yī)院藥品審批委員會(huì)進(jìn)行審批；通知：醫(yī)院藥品審批委員會(huì)依據(jù)審批結(jié)果通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)處方藥上市應(yīng)供應(yīng)以下料子：處方藥相關(guān)國內(nèi)外研究成績及臨床試驗(yàn)報(bào)告；藥品的性能、構(gòu)成、質(zhì)量掌控方法和使用說明書等相關(guān)技術(shù)文檔；該藥品在其他國家或地區(qū)上市情況的相關(guān)證明文件等。第八條醫(yī)院藥品審查委員會(huì)應(yīng)具備相關(guān)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律等領(lǐng)域的專業(yè)人員，保證處方藥上市申報(bào)料子的審查工作能夠做到客觀、公正、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。第九條醫(yī)院藥品審批委員會(huì)應(yīng)確保對處方藥上市申報(bào)料子進(jìn)行審批工作的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性，并依據(jù)法律、法規(guī)和醫(yī)療實(shí)際情況進(jìn)行綜合評估。第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)在接到醫(yī)院藥品審批委員會(huì)的通知后，應(yīng)定時(shí)供應(yīng)所需的進(jìn)一步料子，以便進(jìn)一步審批。第十一條醫(yī)院藥品審批委員會(huì)對處方藥上市申報(bào)料子的審批結(jié)果將通過書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并將審批結(jié)果及相關(guān)信息記錄在醫(yī)院藥品審批管理系統(tǒng)中。第三章處方藥注冊管理第十二條處方藥上市審批通過的，藥品生產(chǎn)企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥注冊申請。第十三條處方藥注冊申請應(yīng)包含以下內(nèi)容：處方藥上市審批通過的通知書；藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等相關(guān)證照；藥品質(zhì)量掌控標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝等相關(guān)技術(shù)文檔。第十四條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對處方藥注冊料子進(jìn)行審查，并依照以下程序進(jìn)行注冊：審查：國家藥品監(jiān)督管理部門對處方藥注冊料子進(jìn)行審查；增補(bǔ)料子：如注冊料子不完整或不符合要求，需通知藥品生產(chǎn)企業(yè)增補(bǔ)料子；注冊：經(jīng)審查合格的注冊料子進(jìn)行注冊，并核發(fā)注冊批件；公告：國家藥品監(jiān)督管理部門將注冊結(jié)果進(jìn)行公告，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依照注冊批件的要求，合規(guī)生產(chǎn)處方藥，并接受國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。第四章處方藥上市監(jiān)督管理第十六條醫(yī)院藥事委員會(huì)負(fù)責(zé)處方藥上市后的監(jiān)督管理工作，確保患者用藥安全、合理。第十七條醫(yī)院藥事委員會(huì)應(yīng)依據(jù)處方藥的特點(diǎn)，訂立相關(guān)的監(jiān)督管理措施，并定期對上市的處方藥進(jìn)行監(jiān)督性評估及不良反應(yīng)監(jiān)測。第十八條醫(yī)院藥事委員會(huì)應(yīng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)建立信息共享、合作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，及時(shí)了解處方藥的生產(chǎn)與sales狀態(tài)，確保及時(shí)調(diào)取上市藥品質(zhì)量和安全相關(guān)的信息。第十九條醫(yī)院藥事委員會(huì)應(yīng)及時(shí)對發(fā)現(xiàn)的處方藥質(zhì)量問題、不良反應(yīng)情況等進(jìn)行報(bào)告，并采取相應(yīng)的措施，包含但不限于停止銷售、召回、警示、懲罰等。第二十條醫(yī)院藥事委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對處方藥的質(zhì)量掌控，建立健全藥品不良事件的報(bào)告和處理制度。第二十一條醫(yī)院應(yīng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)共同組織開展處方藥的終端質(zhì)量抽檢工作，檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。第五章處方藥質(zhì)量掌控第二十二條處方藥質(zhì)量掌控應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，并依照以下要求進(jìn)行：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，包含原材料子采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量掌控等各個(gè)環(huán)節(jié)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量掌控檢驗(yàn)體系，確保生產(chǎn)的處方藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行自查和自評，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。第二十三條醫(yī)院藥事委員會(huì)應(yīng)依照法律、法規(guī)和規(guī)定，對處方藥的質(zhì)量掌控進(jìn)行監(jiān)督，對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，并及時(shí)采取相應(yīng)的措施。第二十四條醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對處方藥的存儲(chǔ)、運(yùn)輸和配送工作的管理，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定和安全。第六章處方藥上市管理的法律責(zé)任第二十五條醫(yī)院及其相關(guān)人員應(yīng)嚴(yán)格依照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行處方藥上市管理工作，如有違反，將依法追究相關(guān)的法律責(zé)任。第二十六條醫(yī)院應(yīng)緊密搭配國家藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，供應(yīng)必需的料子和信息。第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依照法律、法規(guī)和規(guī)定，履行處方藥上市管理的義務(wù)，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并對問題承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。第七章附則第二十八條本制度自發(fā)布之日起正式執(zhí)行，具體解釋權(quán)歸醫(yī)院