醫(yī)療器械公司組織機構圖和部門設置說明

醫(yī)療器械企業(yè)組織機構圖和部門設置說明企業(yè)組織機構圖和部門設置說明組織機構圖：注：質量管理／采購／銷售崗位不得相互兼任部門設置說明：一、總經理職能：領導和動員全體職員認真落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“正當經營，質量為本”思想指導下進行經營管理。對企業(yè)所經營醫(yī)療器械質量負全方面領導責任。合理設置并領導質量組織機構，確保其獨立、客觀地行使職權充足發(fā)揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并確保其必需質量活動經費?？偨浝韻徫宦氊?.掌管企業(yè)重大事項決議權。2.向全體職員傳達滿足用戶要求和法律法規(guī)要求關鍵性意識。黨支部組織機構設3.制訂并頒布質量方針，營造企業(yè)價值觀。4.制訂企業(yè)總質量目標，并同意各部門質量目標。5.任命各部門經理、管理者代表。6.同意質量管理制度和程序文件。7.確定選定新代理品種。8.合理配置資源，確保各部門正常動作。9.重視用戶意見和投訴處理，主持重大質量事故處理和重大質量問題處理，和質量改善。10.主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。11.主持對本企業(yè)質量管理工作檢驗和考評。二、質量管理部職能1.負責建立一個質量管理體系。實施質量否決權，指導各部門質量活動編制質量制度，并確保實施審批首營企業(yè)首營品種，質量培訓。實施國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)及規(guī)章等相關政策要求，負責企業(yè)全方面質量管理工作，確保醫(yī)療器械質量。2.負責起草或修訂企業(yè)相關質量管理方面規(guī)章制度、質量工作計劃，并指導督促實施。3.經營產品質量追溯、不良事件匯報、依據不良事件等級立即上報國家不良反應檢測中心。4.負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴調查處理及匯報。5.負責產品召回：負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件匯報、依據不良事件等級立即上報國家不良反應檢測中心。發(fā)覺醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或立案產品技術要求或存在其它缺點，立即停止經營、通知使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等方法，統(tǒng)計相關情況，公布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門匯報。負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件匯報、依據不良事件等級立即上報國家不良反應檢測中心。6.健全登記產品信息、供給商信息、產品流向信息發(fā)覺不合格產品能夠立即追回；幫助開展對企業(yè)職員進行相關醫(yī)療器械質量管理方面教育或培訓工作。7.定時向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改善方法，對在質量工作中取得成績部門和個人，和質量事故處理，提出具體獎懲意見。8.指導并督促本部門職員做好相關質量工作。9.負責醫(yī)療器械質量事故和質量投訴調查處理及匯報、不合格醫(yī)療器械審核。10.開展對企業(yè)職員進行相關醫(yī)療器械質量管理方面教育和培訓11.負責指導和監(jiān)督醫(yī)療保管、養(yǎng)護和運輸中質量工作。12.負責實施醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收過程、負責醫(yī)療器械驗收入庫等相關工作。驗收組職能：嚴格實施醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，關鍵負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。組織學習醫(yī)療器械質量專業(yè)知識，努力提升驗收工作水平。驗收組職責：1.驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，和保管員辦理交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械漏檢、錯檢負具體質量責任。2.對驗收不符合驗收內容、不符合相關法定標準和質量條款或其它懷疑質量異常醫(yī)療器械，填寫拒收匯報單，并通知質管部處理。3.驗收時應對醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書和相關要求證實文件逐一檢驗，整件包裝中應有產品合格證。4.驗收首營品種，應查看首批到貨醫(yī)療器械同批號醫(yī)療器械出廠檢驗合格證實。5.驗收進口醫(yī)療器械，應檢驗包裝標簽是否有漢字注明醫(yī)療器械名稱、關鍵成份和進口注冊證號，檢驗漢字說明書及正當相關證實文件。6.立即填寫相關報表和驗收統(tǒng)計，并簽字負責，按要求保留備查。庫管組職能：1.組織本部門人員認真學習和落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關方針政策和質量管理制度。2.負責搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。3.監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“優(yōu)異先出、按批號發(fā)貨”標準，按季節(jié)改變，采取必需養(yǎng)護方法。4.督促指導保管員嚴把入庫、在庫養(yǎng)護、出庫關，對把關不嚴造成后果負具體責任。5.指導保管員日常工作。定時對本部門職員崗位做培訓工作。庫管員職責：1.根據醫(yī)療器械理化性質和儲存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不妥發(fā)生質量問題負責；2.按“安全、方便、節(jié)省”標準，堆垛整齊、牢靠、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按要求做好貨位編號、層批數量、包標顯著；3.設置保管貨位卡，按批正確記載醫(yī)療器械進、存、出動態(tài)，確保帳（電腦）貨相符。堅持日志月清，月對季盤，并立即分析，反饋醫(yī)療器械庫存結構及適銷情況；4.做好醫(yī)療器械管理工作，嚴格按“出庫單”及相關要求發(fā)貨；5.在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作；6.負責填寫“不合格醫(yī)療器械匯報、處理審批表”；7.負責根據“出庫單”備貨，逐批復核出庫醫(yī)療器械，清點查對配送單位、品名、規(guī)格、數量、生產廠商、批號，并檢驗包裝等，做到數量正確、質量完好、包裝牢靠、標志清楚；8.倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨和單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并匯報企業(yè)相關部門處理。9.自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提升保管工作技能。質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回組職能1.負責產品質量跟蹤、產品不良事件檢測、產品召回和不良事件匯報、依據不良事件等級立即上報國家不良反應檢測中心。2.健全登記產品信息、供給商信息、產品流向信息發(fā)覺不合格產品能夠立即追回；幫助開展對企業(yè)職員進行相關醫(yī)療器械質量管理方面教育或培訓工作。3.經營產品質量追溯、質量跟蹤、不良事件匯報、依據不良事件等級立即上報國家不良反應檢測中心。三、采購部職能1.組織學習并實施上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確了解并主動推進本企業(yè)質量體系正常進行。2.牢靠樹立“正當經營、質量為本”思想，根據“按需進貨，擇優(yōu)選購”標準指導業(yè)務經營活動，當經營數量、進度和質量發(fā)生矛盾時，應在確保質量前提下，求數量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。3.檢驗督促本采購部門工作，堅持采購醫(yī)療器械必需是從含有法定資格供貨單位購進，并搜集供貨單位正當證照等資質證實材料，嚴禁從私人及證照不全單位進貨，建立供貨單位檔案。4.督促檢驗本部門簽署質量確保協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種審核工作，并檢驗搜集相關資料，經質管部門審核合格報總經理同意后方可進貨。5.在掌握經營進度同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)覺質量問題立即和質管部門聯絡，對重大質量改善方法在本部門落實負責。制訂采購部門中工業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員質量意識教育并進行質量意識考評。采購員職責：1.堅持“按需進貨，擇估采購”標準，把好進貨質量關；2.負責填寫《購進計劃表》，并具體實施；3.向財務部提供資金需求和付款計劃；4.搜集供給商和市場信息資料，建立、健全供給商檔案；5.負責供給商前期考察、篩選，供給商業(yè)績考評、評價，認真審查供貨單位法定資格；6.負責醫(yī)療器械貨源和價格行情調研；7.幫助質量部完成首營品種及首營企業(yè)供給商審計，向供給商索取首營品種檢驗匯報書，必需時配合質量部對其進行現場考評；8.負責采購協(xié)議起草，并提交審核、同意，協(xié)議必需明確必需質量條款，并索取質量標準；9.堅持采購醫(yī)療器械必需是從含有法定資格供貨單位購進，并搜集供貨單位正當證照等資質證實材料，嚴禁從私人及證照不全單位進貨，建立供貨單位檔案；10.負責將采購統(tǒng)計（協(xié)議）輸入微機系統(tǒng)，索取正當票據，到貨后和微機查對，做到三者相符；11.負責通知醫(yī)療器械返廠及報損工作；四、銷售部職能1.組織學習實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關條例，規(guī)范銷售職員作行為。2.嚴格選擇銷售對象，不許可將醫(yī)療器械銷售給無正當證照或證照不全經營單位或無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療單位，預防醫(yī)療器械流向非法經營單位。3.了解本企業(yè)庫存醫(yī)療器械質量、數量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械使用方法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶，醫(yī)療器械營銷宣傳應嚴格實施國家相關廣告管理法律法規(guī)，宣傳內容必需以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門同意醫(yī)療器械使用說明書為準。4.銷售醫(yī)療器械應開具正當票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按要求保留，建立醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計，記載醫(yī)療器械銷售日期、品名、規(guī)格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、使用期、生產單位、購貨單位、單價、數量等項內容。銷售統(tǒng)計應保留到使用期滿后二年或保持期滿后二年。5.對效期較近，庫存較長合格產品，要主動推銷，避免損失。6.定時咨詢和反饋用戶對醫(yī)療器械質量和服務質量評價意見，做好用戶訪問工作，配合相關人員處理用戶查詢意見，為質量改善提供市場質量動態(tài)信息。銷售員職責：1.負責企業(yè)和銷售人員聯絡，傳達企業(yè)管理要求和指令，問詢市場信息、質量動態(tài)或不良反應信息，并立即上報2.負責用戶電話訂貨統(tǒng)計3.負責缺貨醫(yī)療器械登記，立即向采購員反饋4.負責各類資料、票據分類及歸檔管理5.負責和庫管員聯絡立即發(fā)運銷售人員所需醫(yī)療器械6.負責對應收貨款進行統(tǒng)計上報7.做好銷售人員報帳等服務工作8.負責各類宣傳資料、促銷品、樣品保管和發(fā)放。五、售后服務部職能1.產品售出后，業(yè)務部門應定時進行質量跟蹤及售后服務。立即掌握用戶對商品使用情況。2.員工要會同工程技術人員對用戶進