DB11T-生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范編制說明

《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）編制說明《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》編制組二〇二三年十月

項目名稱：生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范項目統(tǒng)一編號：20231282承擔(dān)單位：北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心目錄1項目背景 31.1任務(wù)來源 31.2起草單位 41.3主要起草人 42標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性與意義 42.1實驗室信息管理系統(tǒng)簡介及應(yīng)用現(xiàn)狀 42.2相關(guān)環(huán)保工作需要 52.2.1監(jiān)測數(shù)據(jù)的法律效力及公信力需求 52.2.2監(jiān)測過程規(guī)范化管理需求 62.2.3社會化監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)管需求 72.2.4監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)需求 72.2.5北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作需求 82.3實驗室信息管理系統(tǒng)存在的問題 93主要工作過程 103.1需求分析 103.2標(biāo)準(zhǔn)草案編制 103.2征求意見稿編制 103.2征求意見稿研討會 104制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 114.1制定原則 114.2制定依據(jù) 124.3與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 125主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、實驗驗證的論述 135.1文件內(nèi)容框架 135.2適用范圍 135.3術(shù)語和定義 135.3.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions 135.3.2實驗室信息管理系統(tǒng)laboratoryinformationmanagementsystems;LIMS 135.3.3移動客戶端mobileclientsapplication 145.4系統(tǒng)建設(shè)通用要求 145.5資源建設(shè)要求 155.5.1人員管理 155.5.2設(shè)施和環(huán)境條件管理 155.5.3儀器設(shè)備管理 155.5.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理 165.5.5試劑和消耗品管理 165.5.6監(jiān)測方法管理 165.6監(jiān)測業(yè)務(wù)流程建設(shè)要求 165.7原始記錄和報告管理建設(shè)要求 175.8系統(tǒng)運行要求 185.9數(shù)據(jù)安全與管理 186重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果 196.1公開征求意見情況匯總 196.2專家審查情況匯總 197與國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況 197.1國內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)水平對比 197.2國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平對比 208作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議及其理由 219實施標(biāo)準(zhǔn)的措施 2210其它應(yīng)說明的事項 22參考文獻 23

《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）編制說明1項目背景1.1任務(wù)來源生態(tài)環(huán)境監(jiān)測是生態(tài)環(huán)境保護的基礎(chǔ)工作，是推進生態(tài)文明建設(shè)的重要支撐。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)是客觀評價環(huán)境質(zhì)量狀況、反映污染治理成效、實施環(huán)境管理與決策的依據(jù)。2020年4月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《關(guān)于推進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測體系與監(jiān)測能力現(xiàn)代化的若干意見》（環(huán)辦監(jiān)測〔2020〕9號）在“加強數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理”中提到要“推動建立分級管理、全國聯(lián)網(wǎng)的實驗室信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)測活動全流程可追溯”?！渡鷳B(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃綱要》（2020年～2035年）在“圍繞提升環(huán)境監(jiān)測公信力，加強質(zhì)量管理與信息公開”提到，推動監(jiān)測機構(gòu)按照統(tǒng)一要求建設(shè)實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，為統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)、統(tǒng)一抽查、統(tǒng)一監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。2022年5月，《北京市“十四五”時期生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃》（京環(huán)發(fā)〔2022〕8號）提出要推動建立分級管理、全市聯(lián)網(wǎng)的實驗室信息管理系統(tǒng)。為建立分級管理、全市聯(lián)網(wǎng)的實驗室信息管理系統(tǒng)，對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心申報了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》，經(jīng)北京市生態(tài)環(huán)境局申請，2023年7月27日，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年北京市地方標(biāo)準(zhǔn)制定項目增補計劃的通知》，將《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》納入增補計劃，項目編號為20231282。1.2起草單位本標(biāo)準(zhǔn)由北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心負(fù)責(zé)起草編制，由北京市生態(tài)環(huán)境局組織實施。1.3主要起草人本文件主要起草人：2標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性與意義2.1實驗室信息管理系統(tǒng)簡介及應(yīng)用現(xiàn)狀實驗室信息管理系統(tǒng)是利用計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、數(shù)據(jù)快速處理技術(shù)對實驗室進行全方位管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)，是基于計算機技術(shù)、自動控制技術(shù)、質(zhì)量管理與分析技術(shù)等基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項應(yīng)用技術(shù)。國外LIMS的發(fā)展是從20世紀(jì)70年底開始，從最初專門為某一實驗室定做的軟件，逐步發(fā)展到基于終端/服務(wù)器結(jié)構(gòu)和基于C/S結(jié)構(gòu)的商品化軟件，從以單一局域網(wǎng)為中心的系統(tǒng)擴展到目前的多用戶可用的廣域網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)。我國實驗室信息管理系統(tǒng)起步最晚，且在開發(fā)及應(yīng)用方面與西方發(fā)達國家相比仍有不少差距，但近些年，在生態(tài)環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域也得到廣泛應(yīng)用并逐步完善，并通過監(jiān)測業(yè)務(wù)流程管理規(guī)范了樣品采集、流轉(zhuǎn)、分析及結(jié)果報出等監(jiān)測過程，具備了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全流程可追溯和全過程可監(jiān)管的基本條件。2020年8月，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會頒布《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020），明確了實驗室信息管理系統(tǒng)的管理策劃、建設(shè)、運行、維護和退役等管理要求。其中在“5建設(shè)管理”中，規(guī)定了“可行性分析”、“選擇服務(wù)商”和“開發(fā)過程管理”等基本要求，其建設(shè)的主要管理依據(jù)為《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》（RB/T029-2020）。2020年8月，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會頒布的《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020），規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)通用要求、項目啟動、需求分析、系統(tǒng)設(shè)計、系統(tǒng)構(gòu)建、系統(tǒng)實施、系統(tǒng)運維和系統(tǒng)更新等要求。其中在“6需求分析”中，在“6.2資源管理”規(guī)定了人力資源管理、設(shè)施和環(huán)境條件管理、設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、試劑和消耗品管理、采購和驗收管理、供應(yīng)商管理等建設(shè)需求；在“6.3檢測過程管理建設(shè)”規(guī)定了合同管理、檢測方法管理、抽樣管理、樣品管理、檢測管理、質(zhì)控管理、報告管理、投訴管理、不符合工作管理等監(jiān)測過程管理等建設(shè)需求；在“6.4體系管理需求”中明確了體系文件管理、記錄控制管理、風(fēng)險和機遇管理、改進管理、糾正措施、內(nèi)部審核、管理評審等體系管理等建設(shè)需求；同時該指南還規(guī)定了查詢統(tǒng)計需求、集成應(yīng)用需求、系統(tǒng)安全需求等要求；該指南的主要依據(jù)為《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）。2.2相關(guān)環(huán)保工作需要2.2.1監(jiān)測數(shù)據(jù)的法律效力及公信力需求生態(tài)環(huán)境監(jiān)測是生態(tài)環(huán)境保護的基礎(chǔ)工作，是推進生態(tài)文明建設(shè)的重要支撐。生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)是客觀評價環(huán)境質(zhì)量狀況、反映污染治理成效、實施環(huán)境管理與決策的依據(jù)。隨著生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)快速發(fā)展，環(huán)境監(jiān)測所涉及領(lǐng)域、工作機制及監(jiān)管模式均發(fā)生變化，并逐漸形成了政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、企業(yè)履責(zé)、社會參與、公眾監(jiān)督的“大監(jiān)測”格局。近年來，生態(tài)環(huán)境部對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的監(jiān)管、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)和監(jiān)測過程追溯提出了明確要求。實驗室信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對樣品采集、流轉(zhuǎn)、分析及結(jié)果報出等監(jiān)測全過程進行監(jiān)管及追溯，對提升監(jiān)測數(shù)據(jù)公信力具有重要意義。2016年12月，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理環(huán)境污染刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2016年11月7日最高人民法院審判委員會第1698次會議、2016年12月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第58次會議通過，自2017年1月1日起施行），第十條指出：違反國家規(guī)定，針對環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)實施下列行為，或者強令、指使、授意他人實施下列行為的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第二百八十六條的規(guī)定，以破壞計算機信息系統(tǒng)罪論處：修改參數(shù)或者監(jiān)測數(shù)據(jù)的；干擾采樣，致使監(jiān)測數(shù)據(jù)嚴(yán)重失真的；其他破壞環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)的行為。2017年9月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量的意見》（廳字〔2017〕35號），提出“明確領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任”，要求各級環(huán)境保護、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法對環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)負(fù)監(jiān)管責(zé)任，其他相關(guān)部門要加強對所屬環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理；“強化高新技術(shù)應(yīng)用”，要求加強大數(shù)據(jù)、人工智能、衛(wèi)星遙感等高新技術(shù)在環(huán)境監(jiān)測和質(zhì)量管理中的應(yīng)用，通過對環(huán)境監(jiān)測活動全過程監(jiān)控，實現(xiàn)對異常數(shù)據(jù)的智能識別、自動報警；開展環(huán)境監(jiān)測新技術(shù)、新方法和全過程質(zhì)控技術(shù)研究，提升環(huán)境監(jiān)測科技水平。2020年12月，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十四次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十一）》，其中第二百二十九條對環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)、環(huán)境監(jiān)測人員故意提供虛假證明文件所涉及犯罪做了更明確規(guī)定。2023年7月，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理環(huán)境污染刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2023〕7號，2023年3月27日由最高人民法院審判委員會第1882次會議、2023年7月27日由最高人民檢察院第十四屆檢察委員會第十次會議審議通過，自2023年8月15日（首個全國生態(tài)日）起施行）明確了環(huán)境數(shù)據(jù)造假行為的處理原則。其中第十條對承擔(dān)環(huán)境影響評價、環(huán)境監(jiān)測、溫室氣體排放檢驗檢測、排放報告編制或者核查等職責(zé)的中介組織的人員，明確了提供虛假證明文件的處罰情形和定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)；第十一條明確了破壞計算機系統(tǒng)罪的處罰情形和定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2監(jiān)測過程規(guī)范化管理需求2018年5月，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國認(rèn)實〔2018〕28號），明確要求檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審遵循“通用要求+特殊要求”的模式，評審依據(jù)為《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）（以下簡稱“《通用要求》”）以及行業(yè)特殊要求。其中《通用要求》4.5.16規(guī)定：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)獲得檢驗監(jiān)測活動所需的數(shù)據(jù)和信息，并對其信息化管理系統(tǒng)進行有效管理。2018年12月，國家市場監(jiān)督管理總局和生態(tài)環(huán)境部聯(lián)合印發(fā)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號，以下簡稱“《補充要求》”），在第十八條明確規(guī)定：使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數(shù)據(jù)，應(yīng)以紙板或電子介質(zhì)的形式予以完整保存，并能實現(xiàn)系統(tǒng)對這類記錄的追溯。對系統(tǒng)的任何變更在實施前應(yīng)得到批準(zhǔn)。有條件時，系統(tǒng)需采取異地備份的保護措施。2023年5月30日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（2023年第21號），在第十二條規(guī)定：（八）檢驗檢測機構(gòu)在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據(jù)和相關(guān)信息進行管理時，應(yīng)當(dāng)具有保障安全性、完整性、正確性措施。2.2.3社會化監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)管需求2015年2月，原環(huán)境保護部出臺《關(guān)于推進環(huán)境監(jiān)測服務(wù)社會化的指導(dǎo)意見》（環(huán)發(fā)〔2015〕20號），提出轉(zhuǎn)變管理方式，放寬準(zhǔn)入條件，充分發(fā)揮政府的主導(dǎo)作用和市場在資源配置中的決定性作用，激勵社會環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)提供監(jiān)測服務(wù)供給。凡適合社會力量承擔(dān)的，環(huán)境保護行政主管部門均可依據(jù)本行政區(qū)實際，選擇采取委托、承包、采購、名錄管理等方式交由社會力量承擔(dān)。同時，要加強對社會環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)事中和事后監(jiān)管，會同相關(guān)部門共同出臺相關(guān)管理政策和辦法，推動環(huán)境監(jiān)測服務(wù)社會化工作的制度化、體系化、規(guī)范化。2018年5月，生態(tài)環(huán)境部和國家市場監(jiān)督管理總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)督管理工作的通知》（環(huán)監(jiān)測〔2018〕45號），在提高監(jiān)管能力和水平中明確要求加強隊伍建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，要充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)、信息化等技術(shù)在監(jiān)督管理中的作用，不斷提高監(jiān)管效能。2019年9月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃綱要》（2020年～2035年）（環(huán)辦監(jiān)測〔2019〕86號），并提出五大工作任務(wù)，其中第五條為“圍繞提升環(huán)境監(jiān)測公信力，深化質(zhì)量管理與信息公開”，提出：推動監(jiān)測機構(gòu)按照統(tǒng)一要求建設(shè)實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，為統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)、統(tǒng)一抽查、統(tǒng)一監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。2020年4月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《關(guān)于推進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測體系與監(jiān)測能力現(xiàn)代化的若干意見》（環(huán)辦監(jiān)測〔2020〕9號），提到；要建立國家（區(qū)域）和地方生態(tài)環(huán)境監(jiān)測大數(shù)據(jù)平臺，加強監(jiān)測數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，實現(xiàn)全方位、全要素、全周期監(jiān)測數(shù)據(jù)有效整合與互聯(lián)互通。加強數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督管理，推動建立分級管理、全國聯(lián)網(wǎng)的實驗室信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)測活動全流程可追溯。2021年12月，生態(tài)環(huán)境部印發(fā)《“十四五”生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃》（環(huán)監(jiān)測〔2021〕117號），在“健全監(jiān)測質(zhì)量管理體系”中提到：指導(dǎo)各地建立統(tǒng)一管理、全國聯(lián)網(wǎng)的生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)，運用區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)監(jiān)測全過程信息封閉式采集、存儲和追溯。2.2.5北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作需求北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測工作主要由北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心、各區(qū)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)及部分社會化生態(tài)環(huán)境檢測機構(gòu)共同開展。近些年，由于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測任務(wù)量的增加，市區(qū)兩級生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)人員及能力無法滿足當(dāng)前監(jiān)測工作需要，北京市社會化生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)呈突飛猛漲趨勢，現(xiàn)已突破百家。通過北京市生態(tài)環(huán)境局能力認(rèn)定的機構(gòu)從2010年的8家增加到2022年的66家，2023年認(rèn)定機構(gòu)下降到45家。社會化生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)承擔(dān)了大量市區(qū)兩級生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)委托監(jiān)測任務(wù)，對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測事業(yè)發(fā)展發(fā)揮了積極的作用，彌補了當(dāng)前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測能力的不足。然而，當(dāng)前社會化環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)普遍存在人員流動性大、監(jiān)測活動不規(guī)范、質(zhì)量管理流于形式等問題，環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)總體質(zhì)量有待提升。2009年10月，原北京市環(huán)境保護局印發(fā)《北京市社會化能力認(rèn)定管理辦法（試行）》（京環(huán)發(fā)〔2009〕288號），“第十二條質(zhì)量管理”提到，市環(huán)境保護行政主管部門對社會化環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)承接的委托監(jiān)測活動進行質(zhì)量管理，定期組織所屬環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)對其進行質(zhì)量監(jiān)督檢查，將不符合質(zhì)量管理要求的監(jiān)測數(shù)據(jù)通報委托單位。2016年8月，北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方案》（京政辦發(fā)〔2016〕40號），提出“統(tǒng)籌生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”，要求依據(jù)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)總體功能定位，研究大氣、水、土壤等環(huán)境監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)需求，統(tǒng)一監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，加強質(zhì)量管理，推動數(shù)據(jù)整合共享。2018年4月，中共北京市委辦公廳、北京市人民政府辦公廳印發(fā)《北京市深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量實施方案》（京辦字〔2018〕8號），在“提升質(zhì)量控制能力”提到，建設(shè)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)信息管理和監(jiān)測業(yè)務(wù)管理平臺，實現(xiàn)監(jiān)測活動全過程可追溯管理。2018年6月，原北京市環(huán)境保護局頒布了《環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1543-2018），進一步明確了環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)從事環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測和污染源監(jiān)測活動應(yīng)遵循的質(zhì)量管理基本要求、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制要求以及原始記錄和監(jiān)測報告要求。2022年5月，北京市生態(tài)環(huán)境局印發(fā)《北京市“十四五”時期生態(tài)環(huán)境監(jiān)測規(guī)劃》（京環(huán)發(fā)〔2022〕8號），提到“嚴(yán)守質(zhì)量生命線，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)智慧應(yīng)用”，要求堅持質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查并重，嚴(yán)守數(shù)據(jù)質(zhì)量“生命線”；強化監(jiān)測數(shù)據(jù)集成共享、分析評價與決策支持，提升監(jiān)測大數(shù)據(jù)應(yīng)用水平；“健全監(jiān)測質(zhì)量管理體系”，要求推動建立分級管理、全市聯(lián)網(wǎng)的實驗室信息管理系統(tǒng)，運用區(qū)塊鏈和物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實現(xiàn)監(jiān)測活動全流程信息封閉式采集、存儲和可追溯。2.3實驗室信息管理系統(tǒng)存在的問題實驗室信息管理系統(tǒng)是統(tǒng)一檢驗檢測過程、實現(xiàn)監(jiān)測全流程信息封閉式采集、存儲和可追溯的信息化管理工具?！秾嶒炇倚畔⒐芾硐到y(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）對于規(guī)范檢驗檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)及管理提供了根本遵循，但對照生態(tài)環(huán)境監(jiān)測對監(jiān)測過程規(guī)范化和質(zhì)量管理等方面的要求，仍存在以下問題：一是《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）中資源管理需求未體現(xiàn)《補充要求》及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)對于人員持證上崗、特殊環(huán)境條件監(jiān)控、設(shè)備租賃、關(guān)鍵試劑耗材驗收、測試點位（任務(wù)）、靜態(tài)表（原始記錄和報告）、監(jiān)測方法管理等特殊要求；二是《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）中的檢測過程管理、抽樣管理、報告管理等僅適用于檢測實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)的通用要求，無法滿足生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)從監(jiān)測任務(wù)登記、方案編制、合同評審、任務(wù)下達、采樣和現(xiàn)場測試、樣品管理、實驗室分析、數(shù)據(jù)審核等全流程可追溯、可監(jiān)管的管理需求；三是《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）缺少統(tǒng)一的數(shù)據(jù)保存及存儲要求，無法滿足生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)、統(tǒng)一監(jiān)控的需求。為逐步促進生態(tài)環(huán)境監(jiān)測流程標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、數(shù)字化，提升首都生態(tài)環(huán)境監(jiān)測治理能力和治理體系現(xiàn)代化水平，亟需明確生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范，統(tǒng)一實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)，滿足首都各類生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)可聯(lián)網(wǎng)、可追溯、可監(jiān)管等要求，提升首都生態(tài)環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量和生態(tài)環(huán)境監(jiān)測監(jiān)管能力。3主要工作過程3.1需求分析2022年1月～2022年6月，北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心結(jié)合自身實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)情況，并通過調(diào)研區(qū)級及社會化生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)情況，提出建立統(tǒng)一的生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范的需求。3.2標(biāo)準(zhǔn)草案編制2022年6月～2023年3月，北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心成立編制組，對國內(nèi)外實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范進行調(diào)研，結(jié)合當(dāng)前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)管需求，完成了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)與編制說明草案編制。3.2征求意見稿編制2023年7月27日，編制組收到北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年北京市地方標(biāo)準(zhǔn)制定項目增補計劃的通知》的立項后，組織編制組進一步完善了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)文本與編制說明，并經(jīng)內(nèi)部討論，形成征求意見稿。3.2征求意見稿研討會2023年9月1日，編制組組織京津冀及其他先進省市質(zhì)量管理專家及標(biāo)準(zhǔn)管理專家開展技術(shù)研討，重點討論《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》的適用范圍、基本結(jié)構(gòu)、建設(shè)重點內(nèi)容等，專家組建議：（1）針對當(dāng)前實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)運行管理問題，應(yīng)重點強調(diào)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測過程的規(guī)范化管理要求；（2）補充完善實驗室信息系統(tǒng)與紙質(zhì)原始記錄、其他管理系統(tǒng)的銜接；（3）補充完善實驗室信息系統(tǒng)運行管理要求。在專家意見基礎(chǔ)上，編制組修改完善了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）標(biāo)準(zhǔn)草案與編制說明編制。4制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4.1制定原則本規(guī)范依據(jù)《生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（生態(tài)環(huán)境部令第17號）和《國家生態(tài)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)則》（國環(huán)規(guī)法規(guī)〔2020〕4號）、《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB/T1.1-2000），以及《北京市地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（京質(zhì)監(jiān)發(fā)〔2018〕87號），參考國內(nèi)同行業(yè)已使用的較成熟的標(biāo)準(zhǔn)進行編制。本規(guī)范在充分調(diào)研文獻資料基礎(chǔ)上，總結(jié)當(dāng)前形勢政策和管理文件、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB214-2017）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）、《環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則》以及生態(tài)環(huán)境監(jiān)測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范要求，制定《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范》，明確實驗室信息管理系統(tǒng)資源化建設(shè)、監(jiān)測過程規(guī)范化建設(shè)、原始記錄和報告管理建設(shè)、系統(tǒng)運行和系統(tǒng)管理的基本要求，保證生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程可監(jiān)控及可追溯。本規(guī)范的制定，便于指導(dǎo)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)、使用和管理實驗室信息管理系統(tǒng)，以及生態(tài)環(huán)境管理部門對監(jiān)測機構(gòu)的監(jiān)督管理。4.2制定依據(jù)技術(shù)規(guī)范編制過程中主要參考的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T27025 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求GB/T40343智能實驗室建設(shè)信息管理系統(tǒng)功能要求HJ630 環(huán)境監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)導(dǎo)則RB/T214 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求RB/T028 實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范RB/T029 檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南RB/T041 檢驗檢測機構(gòu)管理和技術(shù)能力評價生態(tài)環(huán)境監(jiān)測要求DB11/T1543 環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范T/SSESB000002生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告）《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）4.3與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前國家相關(guān)法律、法規(guī)已經(jīng)建立和完善，為該技術(shù)規(guī)范的編寫提供了的有力的支撐。該技術(shù)規(guī)范嚴(yán)格遵守和依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》開展起草工作。本文件將重點結(jié)合生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)對“人、機、料、法、環(huán)、測”各要素進行監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯的需求，結(jié)合北京市未來建立分級管理、全市聯(lián)網(wǎng)的實驗室信息管理系統(tǒng)的需求，結(jié)合北京市區(qū)級監(jiān)測站質(zhì)量管理、社會化機構(gòu)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題，在《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）的基礎(chǔ)上，統(tǒng)一北京市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)規(guī)范，該規(guī)范可支撐生態(tài)環(huán)境管理部門對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的監(jiān)督管理，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測活動全流程可追溯，可指導(dǎo)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)、使用和管理。5主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、實驗驗證的論述5.1文件內(nèi)容框架本文件包括：適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、系統(tǒng)建設(shè)通用要求、資源管理建設(shè)要求、監(jiān)測業(yè)務(wù)流程建設(shè)要求、原始記錄和報告管理建設(shè)要求、系統(tǒng)運行要求、數(shù)據(jù)安全與管理要求共九部分。5.2適用范圍本文件規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)的通用要求，以及資源管理、監(jiān)測業(yè)務(wù)流程、原始記錄和報告、系統(tǒng)運行、數(shù)據(jù)安全與管理等應(yīng)遵循的基本技術(shù)要求。本文件適用于生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的實驗室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)、使用和管理。5.3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)、實驗室信息管理系統(tǒng)、移動客戶端進行了定義。GB/T27025、RB/T028、RB/T029、HJ630、DB11/T1543界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。5.3.1生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范開展生態(tài)環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果，并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。來源：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號），第三條。5.3.2實驗室信息管理系統(tǒng)laboratoryinformationmanagementsystems;LIMS由計算機及其相關(guān)配套設(shè)備、設(shè)施（含網(wǎng)絡(luò)）和軟件構(gòu)成，以實現(xiàn)實驗室獲得的數(shù)據(jù)和信息（包括計算機及非計算機系統(tǒng)保存的）管理，具有根據(jù)實驗室管理規(guī)則對數(shù)據(jù)和信息進行采集、記錄、報告、存儲、傳輸、檢索、統(tǒng)計、分析等處理功能。來源：RB/T029，定義3.1。5.3.3移動客戶端mobileclientsapplication配套實驗室信息管理系統(tǒng)，用于采集、記錄和傳輸現(xiàn)場采樣和測試、實驗室前處理、質(zhì)量監(jiān)督或報告審核過程中的數(shù)據(jù)、圖片、視頻等信息，實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)流程信息化管理的APP管理終端?！渡鷳B(tài)環(huán)境監(jiān)測現(xiàn)場移動端數(shù)據(jù)采集規(guī)范（征求意見稿）》，將“3.2現(xiàn)場移動端on-sitemobileterminal”定義為：用于采集、記錄和傳輸現(xiàn)場監(jiān)測過程中的數(shù)據(jù)和信息，實現(xiàn)現(xiàn)場監(jiān)測業(yè)務(wù)流程的信息化管理的終端設(shè)備，本文件結(jié)合實際使用的移動客戶端的適用范圍，修改為上述定義。5.4系統(tǒng)建設(shè)通用要求本章節(jié)主要依據(jù)GB/T27025、GB/T40343、HJ630、RB/T028、RB/T029、RB/T041、DB11/T1543、T/SSESB000002、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（國家市場監(jiān)管總局2023年第21號公告）、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）等國家和生態(tài)環(huán)境行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)（以下簡稱LIMS）的通用要求。結(jié)合生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)特點，通用要求的條款主要包含：遵守的基本原則；業(yè)務(wù)流程管理要求；資源監(jiān)控管理要求；生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)類型及過程規(guī)范化管理要求；全過程可追溯的管理要求；質(zhì)量管理活動可對接的管理要求；信息查詢和統(tǒng)計要求；數(shù)據(jù)資源管理和共享要求；系統(tǒng)運行要求。5.5資源建設(shè)要求本章節(jié)在RB/T028、RB/T029基礎(chǔ)上，結(jié)合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）、DB11/T1543等對“人、機、料、法、環(huán)、測”的特殊要求，進一步明確生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)在人員、設(shè)施和環(huán)境條件、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和消耗品、標(biāo)準(zhǔn)方法六個模塊的管理要求。5.5.1人員管理根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）4.2人員和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第六條、第七條、第八條、第九條、第十條，對生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測人員、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專業(yè)背景和監(jiān)測工作經(jīng)歷均提出了具體的要求，并指出監(jiān)測人員在承擔(dān)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測前要經(jīng)過必要的培訓(xùn)和能力確認(rèn)?！董h(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1543）4.4對人員能力及持證的相關(guān)要求，明確：關(guān)鍵崗位人員的類別及角色管理要求；持證上崗和人員技術(shù)檔案的信息化管理要求；5.5.2設(shè)施和環(huán)境條件管理根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）4.3場所環(huán)境，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十一條，《環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.1工作場所和環(huán)境條件，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)對需維護和記錄需要監(jiān)控的設(shè)施和環(huán)境條件的內(nèi)容、記錄信息的具體內(nèi)容以及出現(xiàn)異常情況的處理。5.5.3儀器設(shè)備管理根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）4.4設(shè)備設(shè)施，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十六條，《環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.2監(jiān)測儀器設(shè)備和設(shè)施，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)對儀器設(shè)備臺賬記錄的相關(guān)信息、儀器設(shè)備全生命周期的管理信息、儀器設(shè)備的技術(shù)檔案信息、使用儀器設(shè)備的關(guān)聯(lián)信息、設(shè)備出現(xiàn)異常情況處理等。5.5.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）4.4.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，《環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，本節(jié)規(guī)定了建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬信息、期間核查計劃提醒與實施、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用情況記錄等。5.5.5試劑和消耗品管理根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）4.5.6采購，“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序，明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料等的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄”。本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)應(yīng)建立試劑和消耗品臺賬，并明確了對影響環(huán)境監(jiān)測結(jié)果的關(guān)鍵試劑和消耗品的管理要求。5.5.6監(jiān)測方法管理根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）4.5.3文件控制、4.5.14方法的選擇、驗證和確認(rèn)、4.5.15測量不確定度，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十六條、第十七條，《環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1543-2018）4.5監(jiān)測方法，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)中對監(jiān)測方法管理（即：監(jiān)測方法信息、生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程技術(shù)參數(shù)信息、方法選擇、驗證和確認(rèn)記錄信息、標(biāo)準(zhǔn)查新功能、方法不確定度評定）的要求。5.6監(jiān)測業(yè)務(wù)流程建設(shè)要求依據(jù)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)的監(jiān)管需求，實驗室信息管理系統(tǒng)的核心功能是實現(xiàn)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測全過程可追溯?！稒z驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十六條規(guī)定“生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)及時記錄樣品采集、現(xiàn)場測試、樣品保存和運輸、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術(shù)活動，保證記錄信息的充分性、原始性和規(guī)范性，能夠再現(xiàn)監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）實現(xiàn)全程留痕。監(jiān)測活動中由儀器設(shè)備直接輸出的數(shù)據(jù)和譜圖，應(yīng)以紙質(zhì)或電子介質(zhì)的形式完整保存，電子介質(zhì)存儲的記錄應(yīng)采取適當(dāng)措施備份保存，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。依據(jù)當(dāng)前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)的特點，監(jiān)測業(yè)務(wù)流程主要包括：任務(wù)登記、監(jiān)測方案編制、合同評審及任務(wù)下達、采樣管理、樣品管理、實驗分析管理、數(shù)據(jù)錄入（自動采集）、報告編制審核和簽發(fā)、查詢統(tǒng)計等。本章節(jié)結(jié)合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T214-2017）5.5.11記錄控制、4.5.16數(shù)據(jù)信息管理、4.5.18樣品處置、4.5.27記錄和保存，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十八條對于LIMS保存數(shù)據(jù)、第十九條現(xiàn)場采樣和測試、第二十條樣品管理、第二十三條檔案管理等要求，進一步明確生態(tài)環(huán)境監(jiān)測業(yè)務(wù)流程建設(shè)要求，主要包含：（1）監(jiān)測任務(wù)登記：包含自行采樣及收樣的管理要求；（2）監(jiān)測方案編制：包含監(jiān)測方案的內(nèi)容及和方法、技術(shù)規(guī)范的關(guān)聯(lián)；（3）任務(wù)審核和下達：包含能力和資源的評估、任務(wù)審核和下達的基本要求；（4）采樣和現(xiàn)場測試：包含采樣人員信息管理、現(xiàn)場質(zhì)控、現(xiàn)場采樣和測試移動客戶端、數(shù)據(jù)錄入和現(xiàn)場信息采集等要求；（5）樣品管理：包括樣品全周期管理的基本要求、樣品交接、入庫、條件監(jiān)控、保存期限管理等要求；（6）實驗室分析：包括任務(wù)分配及關(guān)聯(lián)、任務(wù)統(tǒng)計、樣品前處理、工作或校準(zhǔn)曲線、實驗室內(nèi)外部質(zhì)控、數(shù)據(jù)錄入、數(shù)值修約等管理要求；（7）數(shù)據(jù)審核：包括校核和審核流程、數(shù)據(jù)智能審核、移動客戶端審批等要求；5.7原始記錄和報告管理建設(shè)要求根據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十八條，《環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)監(jiān)測質(zhì)量管理技術(shù)規(guī)范》（DB11/T1543-2018）6.1原始記錄，《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）6.3.7報告管理，《上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》（滬環(huán)學(xué)〔2019〕1號）4.2.9報告審核、簽發(fā)，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)對監(jiān)測報告的生成方式，報告審核人和授權(quán)簽字人審核和批準(zhǔn)/簽發(fā)報告調(diào)閱信息和報告的修改，報告歸檔、回收要求，主要包含：（1）原始記錄：原始記錄的原始性、充分性，原始記錄文件的種類，原始記錄的修改，原始記錄的查詢，原始記錄的操作審核，系統(tǒng)適用性確認(rèn)等內(nèi)容；（2）報告報表管理：報告模板管理、報告審核、報告簽發(fā)、報告打印、發(fā)送和歸檔、報告回收等要求；5.8系統(tǒng)運行要求根據(jù)《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）10系統(tǒng)運維和《上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》（滬環(huán)學(xué)〔2019〕1號）4.7系統(tǒng)運行要求，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)在投入使用前系統(tǒng)功能確認(rèn)要求和系統(tǒng)建成后運維保障及操作使用要求。5.9數(shù)據(jù)安全與管理依據(jù)《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）7.2LIMS軟件維護要求、7.5備份維護要求和7.6應(yīng)急要求，《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）6.7系統(tǒng)安全要求，并結(jié)合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)評審補充要求》（國市監(jiān)檢測〔2018〕245號）第十八條對數(shù)據(jù)安全的管理要去，本節(jié)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)庫存儲的要求、監(jiān)測報告及相關(guān)原始記錄歸檔的要求。6重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果6.1公開征求意見情況匯總6.2專家審查情況匯總7與國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況7.1國內(nèi)同類標(biāo)準(zhǔn)水平對比2011年，山東省質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督局發(fā)布了《實驗室信息系統(tǒng)指南》（DB37/T1797-2011），規(guī)定了實驗室信息系統(tǒng)建模、工作流程和采樣周期、系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施、集成和界面以及系統(tǒng)生命周期各階段建設(shè)要求。2018年11月，自然資源部發(fā)布了《海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)導(dǎo)則》（HY/T257-2018），規(guī)定了海洋環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的總體要求、基本功能組成、配置環(huán)境以及運行維護要求等內(nèi)容。2019年，上海市環(huán)境監(jiān)測中心發(fā)布了《上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》（滬環(huán)學(xué)〔2019〕1號），規(guī)定了上海市環(huán)境監(jiān)測行業(yè)各機構(gòu)實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)的總體要求、監(jiān)測業(yè)務(wù)流程管理、全面資源管理、質(zhì)量管理、統(tǒng)計查詢、移動客戶端建設(shè)、系統(tǒng)運行要求等內(nèi)容。2021年10月25日，上海市環(huán)境科學(xué)學(xué)會發(fā)布《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》（T/SSESB000002-2021）規(guī)定了生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)的一般要求、功能要求級系統(tǒng)運行和維護要求。2020年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)的管理策劃、建設(shè)、運行、維護、退役等管理要求。2020年，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布了《實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》（RB/T029-2020），提出檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)中的項目啟動、需求分析、系統(tǒng)設(shè)計、系統(tǒng)構(gòu)建、系統(tǒng)實施、系統(tǒng)運維和系統(tǒng)更新等方面的指南。2020年，浙江省市場監(jiān)督管理總局修訂并發(fā)布了《臨床實驗室信息系統(tǒng)》（DB33/T893-2020），該標(biāo)準(zhǔn)包含第1部分:基本功能規(guī)范，第2部分:數(shù)據(jù)傳輸與交換，第3部分：工作流程規(guī)范。明確了臨床實驗室信息系統(tǒng)建設(shè)的基本要求。2023年4月，上海市環(huán)境科學(xué)學(xué)會發(fā)布《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測現(xiàn)場移動端數(shù)據(jù)采集規(guī)范（征求意見稿）》（團體標(biāo)準(zhǔn)公開征求意見的函），公開征求意見。本標(biāo)準(zhǔn)在《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》（RB/T028-2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南》（RB/T029-2020）的基礎(chǔ)上，吸收了《生態(tài)環(huán)境監(jiān)測實驗室信息管理系統(tǒng)建設(shè)技術(shù)指南》（T/SSESB000002-2021）相關(guān)內(nèi)容，并結(jié)合北京市當(dāng)前生態(tài)環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)開發(fā)和使用實驗室信息管理系統(tǒng)現(xiàn)狀，分階段明確實驗室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)要求。其中文件中以“應(yīng)”字要求的建設(shè)內(nèi)容屬于現(xiàn)階段系統(tǒng)建設(shè)和開發(fā)需要具有的基本功能；“可”字要求的建設(shè)內(nèi)容表示在條件允許的情況下，機構(gòu)通過開發(fā)也能達到的系統(tǒng)建設(shè)要求。7.2國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平對比美國從上世紀(jì)60年代開始致力于LIMS的研究工作，率先在研究機構(gòu)的IBM大型計算機上運行了LIMS，80年代末推出了以多任務(wù)小型機為核心的單片機LIMS，被很多國家的實驗室廣為采用。上世紀(jì)80年代末期，原美國材料與試驗協(xié)會的計算機分會（ATSM）成立了LIMS分會（ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)組織），并成立了3個專家小組著手制定LIMS標(biāo)準(zhǔn)。2018年，原美國材料與試驗協(xié)會公布的最新版LIMS標(biāo)準(zhǔn)為：《實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）指南》（ASTME1578-2018）。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室信息管理系統(tǒng)的要素、工作流程和樣品全周期管理、建設(shè)、整合和接入、系統(tǒng)的生命周期、系統(tǒng)的持續(xù)改進、個人可識別的信息、人工智能等管理要求。實驗室信息管理系統(tǒng)功能在環(huán)境領(lǐng)域、公共健康、生命科學(xué)、食品、重工業(yè)、醫(yī)學(xué)等行業(yè)進行了特定規(guī)定。在環(huán)境領(lǐng)域中，實驗室信息管理系統(tǒng)需實現(xiàn)對檢測全過程、批量處理樣品過程、方法管理、質(zhì)量保證/質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)傳輸?shù)裙δ?，但對其?/p>