GB-T 19544-2024 脊柱矯形器的分類及技術條件

ICSCCSC45中華人民共和國國家標準GB/T19544—2024代替GB/T19544—2004脊柱矯形器的分類及通用技術條件Classificationandgeneraltechnologyrequirementsofspinalorthoses2024-04-25發(fā)布2024-08-01實施國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會ⅠGB/T19544—2024前言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14分類和型號 24.1分類 24.2型號 35技術要求 45.1外觀質(zhì)量 45.2設計和結構 45.3材料 85.4尺寸 95.5適配性 95.6強度 106檢驗方法 116.1檢驗設備和工具 116.2單項檢驗方法 117標志標簽、使用說明書 127.1標志標簽 127.2使用說明書 12 128.1包裝 128.2運輸 128.3貯存 13ⅢGB/T19544—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB/T19544—2004《脊柱矯形器的分類及通用技術條件》,與GB/T19544—2004相比,除結構調(diào)整和編輯性改動外,主要技術變化如下:—更改了術語和定義(見第3章,2004年版的第3章);—刪除了“脊柱矯形器按材質(zhì)分類(見2004年版的4.1.1);—更改了按功能分類(見4.1.1,2004年版的4.1.2);—更改了按部位分類,增加胸部矯形器、胸腰矯形器(見4.1.2,2004年版的4.1.3);—更改了型號的組成形式(見4.2,2004年版的4.2);—增加了胸部矯形器、胸腰矯形器的設計和結構要求(見5.2.5、5.2.6);—更改了材料要求(見5.3,2004年版的5.2.1);—更改了試穿要求(見5.5,2004年版的5.2.4);—刪除了“檢驗規(guī)則”的要求(見2004年版的第7章);—更改了標志的要求(見7.1,2004年版的8.1);—增加了“使用說明書”的要求(見7.2);—更改了貯存的要求(見8.3,2004年版的8.4);—刪除了“交貨”的要求(見2004年版的8.5)。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中華人民共和國民政部提出。本文件由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。本文件起草單位:國家康復輔具研究中心、可孚醫(yī)療科技股份有限公司、西安施羅斯健康科技有限公司、中南大學湘雅二醫(yī)院、杭州易加三維增材技術股份有限公司、云南省第一人民醫(yī)院、太原市德奧假肢矯形康復技術產(chǎn)業(yè)有限公司、金華德仁康復輔具有限公司、北京郵電大學、北京航空航天大學。本文件及其所代替文件的歷次發(fā)布情況為:—2004年首次發(fā)布為GB/T19544—2004;—本次為第一次修訂。1GB/T19544—2024脊柱矯形器的分類及通用技術條件1范圍本文件給出了脊柱矯形器的分類,規(guī)定了脊柱矯形器的型號、技術要求、標志標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存,描述了相應的檢驗方法。本文件適用于脊柱矯形器的設計、制作、檢驗和使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T9174一般貨物運輸包裝通用技術條件GB/T10000中國成年人人體尺寸GB/T14191.3假肢學和矯形器學術語第3部分:矯形器術語GB/T16432康復輔助器具分類和術語GB18401國家紡織產(chǎn)品基本安全技術規(guī)范GB/T23315粘扣帶GB/T30659假肢和矯形器要求和試驗方法MZ/T191接觸皮膚的矯形器產(chǎn)品通用安全要求3術語和定義GB/T14191.3、GB/T16432界定的以及下列術語和定義適用于本文件。脊柱矯形器spinalorthoses用在體外,矯正脊柱的神經(jīng)肌肉與骨骼系統(tǒng)的結構和功能特征的裝置。注:該裝置有的是定制的,以滿足個人功能需求,有的是預制的,以滿足特定功能要求;預制的有的能調(diào)整,以滿足個人適配需要,有的是成品,不能調(diào)整或不必調(diào)整。3.2固定型脊柱矯形器fixedspinalorthoses用于固定脊柱或限制脊柱運動的脊柱矯形器(3.1)。3.3免荷型脊柱矯形器weightbearingspinalorthoses用于減小脊柱壓力的脊柱矯形器(3.1)。3.4矯正型脊柱矯形器orthoticspinalorthoses用于矯正或預防脊柱畸形的脊柱矯形器(3.1)。2GB/T19544—20243.5代償型脊柱矯形器compensatoryspinalorthoses用于補償或替代脊柱功能障礙的脊柱矯形器(3.1)。3.6頸部矯形器cervicalorthoses用于頸椎部位全部或部分,包括寰枕關節(jié)的矯形器。3.7頸胸矯形器cervico-thoracicorthoses用于頸椎和胸椎部位全部或部分,包括寰枕關節(jié)的矯形器。3.8用于頸椎、胸椎、腰椎和骶髂部位全部或部分,包括寰枕關節(jié)的矯形器。3.9胸部矯形器thoracoorthoses用于軀干胸部部位全部或部分的矯形器。胸腰矯形器thoraco-lumbarorthoses用于軀干胸椎和腰椎部位全部或部分的矯形器。胸腰骶矯形器thoraco-lumbo-sacralorthoses用于軀干胸椎、腰椎及骶髂部位全部或部分的矯形器。腰骶矯形器lumbo-sacralorthoses用于軀干腰椎、骶髂部位全部或部分的矯形器。骶髂矯形器sacro-iliacorthoses用于軀干骶髂部位全部或部分的矯形器。4分類和型號4.1分類4.1.1按功能分類脊柱矯形器按功能分為:a)固定型脊柱矯形器;b)免荷型脊柱矯形器;c)矯正型脊柱矯形器;d)代償型脊柱矯形器。注:一種脊柱矯形器產(chǎn)品可能具有兩種或兩種以上功能,在實際使用中,需要確定其主要功能或?qū)嶋H需求功能,并描述其他方面的功能。4.1.2按部位分類脊柱矯形器按部位分為:3GB/T19544—2024a)頸部矯形器;b)頸胸矯形器;c)頸胸腰骶矯形器;d)胸部矯形器;e)胸腰矯形器;f)胸腰骶矯形器;g)腰骶矯形器;h)骶髂矯形器。4.2型號4.2.1型號組成脊柱矯形器的型號應由部位代號、功能代號、公司簡稱及設計序列號和改進序列號構成,其組成形式如下:改進序列號 公司簡稱及設計序列號 功能代號 部位代號示例1:CO—F—XX—01:公司簡稱為XX的、設計序號為01的、原始設計的固定型頸部矯形器。示例2:LSO—O—XX—02—A:公司簡稱為XX的、設計序號為02的、第一次改進設計的矯正型腰骶矯形器。示例3:TLSO—U—XX—03—B:公司簡稱為XX的、設計序號為03的、第二次改進設計的免荷型胸腰骶矯形器。4.2.2部位代號應按照表1,用矯形部位加“矯形器”的英文首位字母表示。表1部位代號脊柱部位頸部頸胸部頸胸腰骶部胸部胸腰胸腰骶部腰骶部骶髂部矯形器代號COCTOCTLSOTOTLOTLSOLSOSO4.2.3功能代號應按照表2,用脊柱矯形器功能分類的英文首位字母表示。表2功能代號功能固定免荷矯正代償代號FWOC4.2.4產(chǎn)品設計序列號產(chǎn)品設計序列號用兩位阿拉伯數(shù)字表示。4GB/T19544—20244.2.5產(chǎn)品改進序列號產(chǎn)品改進序列號用一位英文字母A、B、C……依次表示,原始設計不加字母,第一次改進標記為A,以此類推。5技術要求5.1外觀質(zhì)量5.1.1軟質(zhì)材料縫合處應縫制牢固,針跡均勻無明顯疵點。5.1.2鉚接處應牢固且表面光滑,無毛刺或鋒利面。5.1.3表面色澤均勻,無劃傷、裂紋,無鋒利棱角或其他易于傷害人體的尖角、毛刺。5.2設計和結構5.2.1總體要求應按診查結果及處方要求,確定矯形器的主要功能是固定型、免荷型、矯正型還是代償型,并進行設計。不同功能分類的脊柱矯形器的設計和結構要求符合下列規(guī)定。a)固定型脊柱矯形器應對病患部位提供穩(wěn)定的固定、保護,且滿足下列要求:1)對完全固定作用的脊柱矯形器應限制所涉脊柱節(jié)段在矢狀面、額狀面和水平面的運動,避2)對部分固定作用的脊柱矯形器應限制脊柱在一定角度或自由度范圍內(nèi)運動。b)免荷型脊柱矯形器應對病患部位提供一定的免荷作用,在垂直方向減輕脊椎整體壓力和部分結構(如椎體或椎弓)的應力。確,以達到在三維空間內(nèi)對偏離脊柱生理位置的畸形、姿態(tài)異常的矯正。d)代償型脊柱矯形器應提供一定的助力或儲能輔助脊柱活動,代償脊柱喪失的功能。5.2.2頸部矯形器頸部矯形器的設計和結構要求應符合表3的規(guī)定。表3頸部矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型限制頸部的屈伸、側屈、旋轉,減小頸椎壓力,并提供支撐和保護作用;上端前側至下頜骨,后側至枕骨,下端通過肩部作為穩(wěn)定基礎固定,前側至胸骨柄,后側下至胸2棘突,左右讓出肩胛骨;與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復合材料,外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料,通過調(diào)節(jié)下頜托、枕骨托角度、高度,調(diào)整頸部屈伸角度及支撐力;有前后兩片式和整體式兩種結構,開口在左右兩側或左右某一側,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整頸部固定器、模塑成型固定式頸托、高度可調(diào)式頸托、三片組合式頸托、充氣式頸托5GB/T19544—2024表3頸部矯形器(續(xù))功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例代償型按照生物力學要求和“三點力”矯正原理設計代償功能、矯正力點作用部位和釋放空間,宜在過矯位矯正畸形,并以人體力線平衡為矯形目的;上端前側至下頜骨、后側至枕骨,下端通過肩部作為穩(wěn)定基礎固定,前側至胸骨柄,后側下至胸4~胸6棘突,左右讓出肩胛骨;與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復合材料,外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料;有前后兩片式和整體式兩種結構,開口在左右兩側或左右某一側,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整;矯正力大小和作用部位能微調(diào)斜頸矯形器5.2.3頸胸矯形器頸胸矯形器的設計和結構要求應符合表4的規(guī)定。表4頸胸矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型限制頸椎的屈伸、側屈、旋轉,減小頸椎壓力,并提供支撐和保護作用;上端前側至下頜骨,后側至枕骨或向前延伸至顳骨,耳部讓開,下端通過肩胸部作為穩(wěn)定基礎固定,前側至胸廓,女性使用者讓出乳房,后側下至肩胛骨以下,左右兩側讓出肩胛骨,不應影響肩部活動;與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復合材料,外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料;整體由前后兩片組成,前胸片和后背片為整體式或組件式結構,能作高低、長短和角度的調(diào)整,前后兩片通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸頭匝式頸胸矯形器、頭環(huán)式頸胸矯形器、支桿加強型頸椎矯形器、前后片殼式頸胸矯形器、框架式頸胸矯形器按照生物力學要求和“三點力”矯正原理設計代償功能、矯正力點作用部位和釋放空間,宜在過矯位矯正畸形,并以人體力線平衡為矯形目的;上端前側至下頜骨,后側至枕骨或向前延伸至顳骨,耳部讓開,下端通過肩胸部穩(wěn)定基礎固定,前側至胸廓,女性使用者讓出乳房,后側下至肩胛骨以下,左右代償型兩側讓出肩胛骨,不應影響肩部活動;與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復合材料,外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料;整體由前后兩片組成,前胸片和后背片為整體式或組件式結構,能作高低、長短和角度的調(diào)整,前后兩片通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸;增材制造式頸胸矯形器矯正力大小和作用部位能微調(diào)6GB/T19544—20245.2.4頸胸腰骶矯形器頸胸腰骶矯形器的設計和結構要求應符合表5的規(guī)定。表5頸胸腰骶矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型限制頸胸腰部運動,減小脊柱壓力,并提供支撐和保護作用;上端前側至下頜骨,后側至枕骨,下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎固定,前側至腹部下緣,不應影響屈髖,后側下至臀部最大圍長以上,不應影響坐下;頭頸段與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復合材料,外壁配置具有支撐作用的硬質(zhì)材料;整體式結構,前側或后側開口,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸和肩部活動,女性使用者讓出乳房模塑成型頸胸腰骶矯形器、框架式頸胸腰骶矯形器、頸腰椎牽引器代償型按照生物力學要求和“三點力”矯正原理設計代償功能、矯正力點作用部位和釋放空間,宜在過矯位矯正畸形,并以人體力線平衡為矯形目的;上端前側至下頜骨,后側至枕骨,下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎固定,前側至腹部下緣,不應影響屈髖,后側下至臀部最大圍長以上,不應影響坐下;頭頸段與人體接觸部位的內(nèi)壁為柔軟的復合面料,外壁配置具有支撐效果的硬質(zhì)材料;整體式結構,前側或后側開口,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸和肩部活動,女性使用者讓出乳房;矯正力大小和作用部位能微調(diào)脊柱側彎矯形器、增材制造式頸胸腰骶矯形器5.2.5胸部矯形器胸部矯形器的設計和結構要求應符合表6的規(guī)定。表6胸部矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型限制胸部區(qū)域的運動,減小脊柱壓力,并提供支撐和保護作用;有前后兩片式和整體式兩種結構,開口在左右兩側或左右某一側,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸和肩部活動增材制造式胸部矯形代償型按照生物力學要求設計代償功能、矯正力點作用部位和釋放空間;通過軟質(zhì)拉帶、吸盤等調(diào)整施力,矯正胸骨中下段前凸或凹陷的胸腔前壁畸形;矯正力大小和作用部位能微調(diào)雞胸矯形器、漏斗胸矯形器5.2.6胸腰矯形器胸腰矯形器的設計和結構要求應符合表7的規(guī)定。7GB/T19544—2024表7胸腰矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型限制胸腰椎的屈伸、側屈、旋轉,減小脊柱壓力,并提供支撐和保護作用;上端前側至胸腔下沿,不應影響呼吸,后側不高于肩胛骨中部,不應影響肩部活動,下端通過骨盆上沿作為穩(wěn)定基礎固定;對于不需要完全固定的使用者,采用彈性軟織物的整體式結構,配合條狀彈性金屬或塑料片加固,根據(jù)使用者情況和生物力學要求在特定位置增加彈力帶內(nèi)置支條彈力高腰圍腰、內(nèi)置支條帆布高腰圍腰、內(nèi)置支條皮革高腰圍腰、腹背托式高腰圍腰、背姿矯正帶5.2.7胸腰骶矯形器胸腰骶矯形器的設計和結構要求應符合表8的規(guī)定。表8胸腰骶矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型限制胸腰椎的屈伸、側屈、旋轉,減小脊柱壓力,并提供支撐和保護作用;上端前側胸部釋放,不應影響呼吸,后側不高于肩胛骨中部,不應影響肩部活動,下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎固定,前側至腹部下緣,不應影響屈髖,后側下至臀部最大圍長以上,不應影響坐下;整體式結構,前側或后側開口,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸,女性使用者讓出乳房;對于不需要完全固定的使用者,采用彈性軟織物的整體式結構,配合條狀彈性金屬或塑料片加固,根據(jù)使用者情況和生物力學要求在特定位置增加彈力帶胸腰骶固定器、固定夾克式胸腰骶矯形器、支條固定式胸腰骶矯形器、模塑夾克式胸腰骶矯形器代償型按照生物力學要求和“三點力”矯正原理設計代償功能、矯正力點作用部位和釋放空間,宜在過矯位矯正畸形,并以人體力線平衡為矯形目的;上端前側至胸腔下沿,后側不高于肩胛骨中部,不應影響肩部活動,下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎固定,前側至腹部下緣,不應影響屈髖,后側下至臀部最大圍長以上,不應影響坐下;整體式結構,前側或后側開口,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸,女性使用者讓出乳房;矯正力大小和作用部位能微調(diào)脊柱過伸矯形器、脊柱形器5.2.8腰骶矯形器腰骶矯形器的設計和結構要求應符合表9的規(guī)定。8GB/T19544—2024表9腰骶矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型限制腰椎的屈伸、側屈、旋轉,減小脊柱壓力,并提供支撐和保護作用;上端前側至胸腔下沿,后側不高于胸10椎體,下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎固定,前側至腹部下緣,不應影響屈髖,后側下至臀部最大圍長以上,不應影響坐下;整體式結構,前側或后側開口,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸,女性使用者讓出乳房;對于不需要完全固定的使用者,采用彈性軟織物的整體式結構,配合條狀彈性金屬或塑料片加固,根據(jù)使用者情況和生物力學要求在特定位置增加彈力帶腰骶固定器代償型按照生物力學要求和“三點力”矯正原理設計代償功能、矯正力點作用部位和釋放空間,宜在過矯位矯正畸形,并以人體力線平衡為矯形目的;上端前側至胸腔下沿,后側不高于肩胛骨中部,不應影響肩部活動,下端通過骨盆作為穩(wěn)定基礎固定,前側至腹部下緣,不應影響屈髖,后側下至臀部最大圍長以上,不應影響坐下;整體式結構,前側或后側開口,開口處通過可調(diào)軟質(zhì)拉帶連接,能根據(jù)使用者情況做圍度的調(diào)整,不應影響呼吸,女性使用者讓出乳房;矯正力大小和作用部位能微調(diào)腰椎牽引帶、腰骶屈曲(伸展限制)矯形器、增材制造式腰骶矯形器5.2.9骶髂矯形器骶髂矯形器的設計和結構要求應符合表10的規(guī)定。表10骶髂矯形器功能分類設計和結構要求產(chǎn)品舉例免荷型穩(wěn)定骨盆,固定、保護骶髂關節(jié)及恥骨聯(lián)合,并提供支撐和保護作用;上端前側至腹部中點(臍部)以下,后側不高于腰3椎體,下端前側至恥骨聯(lián)合以上,不應影響屈髖,后側下至臀部最大圍長以上,不應影響坐下,左右兩側根據(jù)使用者情況和生物力學要求選擇是否讓開大轉子;采用彈性軟織物的整體式結構,配合條狀彈性金屬或塑料片加固,根據(jù)使用者情況和生物力學要求在特定位置增加彈力帶塑骶髂矯形器、增材制造式骶髂矯形器5.3材料5.3.1直接與皮膚接觸的材料應符合MZ/T191的安全要求。5.3.2使用的紡織材料應符合GB18401的要求。5.3.3粘扣帶應符合GB/T23315的規(guī)定,其中內(nèi)在質(zhì)量應符合普通型粘扣帶內(nèi)在質(zhì)量的要求。9GB/T19544—20245.4尺寸應,按照GB/T10000的規(guī)定,將脊柱矯形器的規(guī)格劃分為特小號(XS)、小號(S)、中號(M)、大號(L)、特大號(XL)。5.4.2圍長尺寸規(guī)格及公差要求應符合表11的規(guī)定。表11脊柱矯形器的尺寸及公差要求單位為毫米類型規(guī)格XSSMLXL頸圍<260±5(260~300)±5(280~360)±5(340~460)±5>460±5胸圍<680±10(680~760)±10(760~840)±10(840~920)±10>920±10腰圍<620±10(620~700)±10(700~800)±10(800~900)±10>900±105.4.3高度尺寸規(guī)格應在適應人體脊柱所涉節(jié)段的前提下,與圍長尺寸規(guī)格相一致,或有可調(diào)節(jié)高度的結構,以適應特殊體型的需要。5.5適配性5.5.1總體要求脊柱矯形器在交付使用者時,應在專業(yè)技術人員的指導下試穿,進行適配性檢查。適配性檢查項目包括:a)是否達到處方的要求;b)是否達到設計和結構要求及預期功能;c)是否便于使用者自行或者在他人幫助下進行正確穿脫;d)不宜妨礙使用者呼吸、心跳等正常生理活動;f)不宜妨礙使用者跑、跳、行等正常人體運動;g)長期穿戴的矯形器不應妨礙生長期使用者的生長發(fā)育;h)長期穿戴脊柱矯形器宜減小不必要的身體包容和運動限制,以降低固定引起的不良作用;i)不應引起新的脊柱畸形,不應導致脊柱骨關節(jié)及軟組織的損傷。5.5.2頸部檢查對所有包括頭頸部結構的脊柱矯形器,應進行頸部適配性檢查。檢查項目包括:a)胸骨托的內(nèi)上緣應低于胸骨切跡,外上緣應低于鎖骨,以避免使用者含胸前傾時壓迫胸骨突起和鎖骨;b)枕骨托上緣中心位置應低于枕骨粗隆頂部,以便頭部能適度后仰;c)喉部與矯形器間應有大于10mm的間隙;d)下頜托在有效限制頭頸活動度的同時,宜不妨礙使用者下頜關節(jié)開合,不影響進食;e)所有硬質(zhì)部件,包括下頜托、枕骨托、胸托,形狀應與人體頸部生理結構吻合,大小合適,有軟性10GB/T19544—2024襯墊。5.5.3胸腰骶部檢查對所有包括胸腰骶椎結構的脊柱矯形器,應進行胸腰骶部的適配性檢查。檢查項目包括:a)矯形器的骨盆座應能包容骨盆,通過對兩側髂翼與臀部形態(tài)的適合固定,提供垂直方向支撐及抵抗扭轉的穩(wěn)定性,且不應對髂嵴、髂前上棘、大轉子等骨突部位產(chǎn)生硬性壓迫;b)矯形器上部高度應與處方要求達到的高度一致,應達到需固定椎體以上不少于2個椎體的高度,在胸腰段應有準確及適合的施力部位,有效限制脊柱屈伸與旋轉,以達到穩(wěn)定固定脊柱的作用;c)穿戴矯形器坐位時,后側下沿與椅面應有不小于20mm的距離,前側下沿中部應與恥骨聯(lián)合上沿有不小于20mm的距離,前側下沿外側應不壓迫大腿根部、下腹部與恥骨聯(lián)合部,不妨礙使用者穿脫鞋襪;d)髖關節(jié)屈曲角度應不小于90°;e)宜不妨礙胸廓的呼吸運動(肋弓與胸骨的吸氣外擴),不妨礙上肢的活動;f)對腹部無過度的擠壓,宜不妨礙嬰幼兒的腹式呼吸,不妨礙使用者進食。5.5.4矯正檢查(僅適用于矯正型脊柱矯形器)對于矯正型脊柱矯形器,除5.5.1~5.5.3要求外,還包括如下適配性檢查項目。a)按如下要求檢查即時矯正效果,判斷與矯形處方的要求,或矯形技術共識的要求,或矯形器專業(yè)技術人員根據(jù)使用者情況預期的要求的符合性:1)對于矯正型脊柱側彎矯形器,應在即時矯正效果大于40%,椎體旋轉改善大于一個測量等級時,才能視為達到阻止畸形進展加重,或者改善并矯正的預期目的;2)對于矯正型脊柱后凸(駝背)或前凸畸形矯形器,應在即時矯正效果大于50%時,才能視為達到阻止畸形進展加重,或者改善并矯正的預期目的。b)檢查三點矯正力系:1)施力點上沿應不高于頂椎,不低于與頂椎相連的肋骨高度,旋轉矯正力壓力點應位于旋轉導致的外形隆起位置的側后方或側前方;2)根據(jù)脊柱畸形程度、柔韌程度不同,檢查壓力大小的適合性,旋轉矯正力應能有效減小椎體的旋轉;3)釋放區(qū)應位于彎曲的凹側和隆起異常的對側,釋放量(矯形器內(nèi)壁與需要釋放的區(qū)域之間的間隙)應留出彎曲與旋轉矯正所需要的身體復位空間。c)檢查主動呼吸矯正作用,應允許使用者在進行最大程度吸氣闊胸時,通過胸廓的擴張運動及離墊動作,在三點矯正力系與釋放空間的共同引導下,達到矯正的效果。d)檢查脊柱平衡位置:加,第七頸椎(C7)棘突應位于中矢面內(nèi),C7與所有彎曲的頂椎與中矢面的距離(臀中距)應小于初始狀態(tài);2)矢狀面內(nèi),脊柱的平衡位置應有利于使用者改善生理彎曲的畸形,不應引起生理彎曲的進一步異常。5.6強度應符合GB/T30659的規(guī)定。11GB/T19544—20246檢驗方法6.1檢驗設備和工具6.2單項檢驗方法6.2.1外觀質(zhì)量使用手感、目測、樣件比對進行檢驗。6.2.2設計和結構依據(jù)診查結果和處方,由專業(yè)技術人員按5.2進行檢驗。6.2.3材料6.2.3.1安全性能試驗按MZ/T119規(guī)定的方法進行。6.2.3.2紡織材料的安全要求按GB18401規(guī)定的試驗方法進行檢測。6.2.3.3粘扣帶按GB/T23315規(guī)定的試驗方法進行檢測。6.2.4尺寸對批量生產(chǎn)的脊柱矯形器按5.4尺寸要求,用軟尺對照尺碼進行檢驗。6.2.5適配性6.2.5.1由專業(yè)技術人員,通過驗證測定5.5的適配性要求,檢查脊柱矯形器與處方要求的符合性,穿戴者自述無明顯不適。6.2.5.2對于矯正型脊柱側彎矯形器,應按照下列程序進行即時矯正效果的檢查。a)拍攝穿戴矯形器前后脊柱站立位正、側位的X光片,檢查三點壓力系統(tǒng)對位情況,并測量以下參數(shù):1)上終椎上緣的延長線與下終椎下緣的延長線間的夾角,記錄為彎曲角度(科布式角度);2)軀干旋轉畸形的程度,在