銳器傷害保護(hù) 要求和試驗(yàn)方法 第2部分：可重復(fù)使用銳器容器 編制說明

《銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第2部分：可重復(fù)使用銳器容器》編制說明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來源根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕63號(hào)，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于下達(dá)2023年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，《銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第1部分：一次性使用銳器容器》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計(jì)劃號(hào)為：20232088-T-464，全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC95）組織起草。該項(xiàng)目于2023年12月28下達(dá)，制定周期16個(gè)月。（二）起草過程SAC/TC95在項(xiàng)目下達(dá)后，由秘書處組織成立了起草工作組。2024年4-7月，全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處召集上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、亞都控股集團(tuán)有限公司、山東安得醫(yī)療用品股份有限公司、湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中中心）多次召開標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)議，會(huì)上對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案稿進(jìn)行了討論并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編制要求和驗(yàn)證工作安排做了部署，根據(jù)工作組討論結(jié)果，形成征求意見稿。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由；（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020的編制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件規(guī)定了預(yù)期收納具有潛在危險(xiǎn)的銳器醫(yī)療廢物（帶或不帶銳器保護(hù)結(jié)構(gòu)）的可重復(fù)使用銳器（如手術(shù)刀、套管針、皮下注射針和注射器）容器的專用要求。本文件適用于由制造商提供的整裝銳器容器和預(yù)期由用戶將所提供的散裝組件組裝成的銳器容器。本文件不適用于一次性使用銳器容器（這類容器見ISO23907-1）本文件包括用戶安全、使用壽命模擬、清潔和去污、微生物確認(rèn)、質(zhì)量監(jiān)視和性能測(cè)試的設(shè)計(jì)功能。（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)本文件修改采用ISO23907-2:2019《銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第2部分：可重復(fù)使用銳器容器》，主要差異是用GB15811替代了ISO7864（四）主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析驗(yàn)證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、亞都控股集團(tuán)有限公司、山東安得醫(yī)療用品股份有限公司、湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院、浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中中心），根據(jù)初步驗(yàn)證結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)中的要求是合理的，方法是可行的。三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制定情況本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況；本文件修改采用ISO23907-2:2019《銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第2部分：可重復(fù)使用銳器容器》，主要差異是用GB15811替代了ISO7864五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因本文件修改采用ISO23907-2:2019《銳器傷害保護(hù)要求和試驗(yàn)方法第2部分：可重復(fù)使用銳器容器》六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；無重大分歧意見。八、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期建議標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后12個(gè)月。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，歸口單位將在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期前召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)等形式對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行宣貫。通過這些措施，該標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布之日后12個(gè)月的過渡期內(nèi)，足以完成其貫徹和實(shí)施。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議