醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案管理制度

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案管理制度1目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料的管理和保存，保障試驗(yàn)資料的完整性、科學(xué)性和可溯源性。2范圍：適用于所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料的管理工作。3內(nèi)容：3.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)歸檔資料范圍臨床試驗(yàn)文件記錄了臨床試驗(yàn)的整個過程，必須保存的文件資料項目參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄部分的臨床試驗(yàn)保存文件清單。臨床試驗(yàn)檔案資料包括但不限于以下內(nèi)容：3.1.1臨床試驗(yàn)批件、檢驗(yàn)報告書、倫理委員會批件、研究者手冊、試驗(yàn)方案、研究病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查及輔助檢查報告單、病例報告表、知情同意書等。3.1.2研究合同、文獻(xiàn)總結(jié)及監(jiān)查員監(jiān)查記錄、研究過程重大事件記錄（包括不良事件、試驗(yàn)方案修改等）。3.1.3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中期小結(jié)、研究結(jié)束后的分中心小結(jié)、總結(jié)報告；臨床試驗(yàn)分析方法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及器械使用說明，統(tǒng)計分析報告；研究專題技術(shù)鑒定證書、結(jié)論材料主要成果登記表等。3.1.4臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收、領(lǐng)取、保管和處理登記表。3.1.5研究相關(guān)的論文及專著等。3.2檔案資料的管理3.2.1臨床試驗(yàn)檔案資料的保存形式包括紙質(zhì)文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式。3.2.2機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)專人（檔案管理員）管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料。該人員應(yīng)熟悉《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)法規(guī)、資料管理制度及操作規(guī)程，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料的清點(diǎn)、歸檔、保管、借閱及歸還等工作。3.2.3檔案資料室必須具備防火、防潮、防塵、防鼠、防盜、防光、防蟲、防水等安全設(shè)施。每個工作日應(yīng)對檔案資料室進(jìn)行日安全巡查，并做好溫濕度等相關(guān)記錄。按照國家檔案庫管理規(guī)定，檔案資料室的溫度宜控制在14-24℃之間，相對濕度控制在45%-60%之間。3.2.4檔案資料室應(yīng)有專用的帶鎖文件柜，不同的臨床試驗(yàn)項目資料應(yīng)存放在相對獨(dú)立的文件盒中。檔案資料管理員負(fù)責(zé)完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)歸檔資料目錄。3.2.5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料不得隨意翻閱。如需借閱，必須經(jīng)過機(jī)構(gòu)辦公室審批，填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案借閱登記表。外借資料必須妥善保管，不得遺失或損毀，使用完畢立即歸還檔案資料室。3.2.6檔案管理員應(yīng)做好檔案資料的保密工作，嚴(yán)格控制直接接觸檔案的人員，避免資料遺失或泄密，及時督促借用人歸還外借檔案文件。3.2.7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目歸檔文件應(yīng)保持至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少十年。個別試驗(yàn)項目有特別要求的，則應(yīng)按照與申辦方簽署的相關(guān)協(xié)議執(zhí)行。3.2.8檔案管理員應(yīng)定期清點(diǎn)、核對存放的臨床試驗(yàn)檔案信息，對保存時間超出規(guī)定時限的資料，應(yīng)將情況向機(jī)構(gòu)辦公室匯報。3.2.9對于超過保管年限