2020年全國兩法知識競賽試題共218題

2020年全國兩法知識競賽試題共218題

508、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和

其他標(biāo)識。(A)

A、對

B、錯

509、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員，可

以從事直接接觸藥品的工作。(B)

A、對

B、錯

510、國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和營利研究，促進(jìn)疫苗的研制和創(chuàng)新。

(B)

A、對

B、錯

511、堅持屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管

理。(A)

A、對

B、錯

512、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標(biāo)簽或者附有說明

書，標(biāo)簽、說明書未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的，責(zé)令改正，給予警告;情

節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書。

(B)

A、對

B、錯

513、(BCD)的生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)商未遵守質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，不能確保質(zhì)量

保證體系持續(xù)合規(guī)的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理

法》第一百二十六條的規(guī)定給予處罰。

A、醫(yī)療器械

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料

D、直接接觸藥品的包裝容器

514、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品生產(chǎn)許可證，并

予以公告的情形為(ABCD)。

A、主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證

B、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證

C、營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷

D、藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷

515、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?/p>

（AD）。

A、責(zé)令限期改正，給予警告

B、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

C、禁止其法定代表人十年不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款

516、如果國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未另有規(guī)定，則不得委托生產(chǎn)的藥品包括

（ABCD）o

A^血液制品

B、麻醉藥品

C、精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

517、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合

標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（C）簽字后方可放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

518、藥品注冊檢驗啟動的原則、程序、時限等要求，由（D）組織制定公布。

A、中國食品藥品檢定研究院

B、藥品核查中心

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、藥品審評中心

519、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷

售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（C）十五倍以上三十倍以下的罰款。

A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤

B、以已出售的藥品獲取的利潤

C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額

D、已出售的藥品貨值金額

520、每批國產(chǎn)疫苗銷售前需要應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按

照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗，進(jìn)口疫苗需要原產(chǎn)地批簽發(fā)。（B）

A、對

B、錯

521、國家加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床試驗水平。（A）

A、對

B、錯

522、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評，但無需審

批。（B）

A、對

B、錯

523、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)

核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。（A）

A、對

B、錯

524、申請人在藥品注冊申請受理前同時向多個藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗的，

以先受理的機(jī)構(gòu)為準(zhǔn)。（B）

A、對

B、錯

525、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

（A）

A、對

B、錯

526、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使

用。（A）

A、對

B、錯

527、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的（ABCD）

A、設(shè)施

B、管理制度

C、檢驗儀器

D、衛(wèi)生環(huán)境

528、決定是否開展藥品注冊研制現(xiàn)場核查的因素可能包括（AC）。

A、藥物創(chuàng)新程度

B、藥物商業(yè)價值

C、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況

D、藥品臨床價值

529、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有

關(guān)人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代

理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ˋD）.

A、沒收違法所得，依法給予處罰

B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、沒收在職期間的全部收入

D、情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

530、藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)

據(jù)及時（B）或者提出修訂說明書的（B）,不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。

A、申請許可;補充申請

B、備案;補充申請

C、申請許可;再注冊申請

D、備案;再注冊申請

531、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用（C）手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所

有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

A、全球化

B、可視化

C、信息化

D、科學(xué)化

532、藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量

管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重的，處（C）的罰款。

A.5萬元以上10萬元以下

B、10萬元以上50萬元以下

C、50萬元以上200萬元以下

D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下

533、對藥品再注冊申請不符合規(guī)定的，相關(guān)部門不予再注冊，并報請省級藥品監(jiān)督

管理部門注銷藥品注冊證書。（B）

A、對

B、錯

534、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記

錄，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原料、輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。（B）

A、對

B、錯

535、藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其

召回后，拒不召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。（A）

A、對

B、錯

536、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的，責(zé)令限

期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（B）

A、對

B、錯

537、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健

康主管部門責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，對接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處五十萬元以上一百

萬元以下的罰款，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的

主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分。（B）

A、對

B、錯

538、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表

人、主要負(fù)責(zé)人需要履行的職責(zé)包括（ABCD）。

A、按風(fēng)險管理計劃開展風(fēng)險處置

B、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C、配備專門的質(zhì)量受權(quán)人

D、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行

539、對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)（ABC）

A、在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施

B、在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究

C、以補充申請方式申報

D、以再注冊方式申報

540、省級藥品監(jiān)管部門對原料、輔料等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)（AC）。

A、開展日常監(jiān)督檢查

B、不予檢查

C、必要時開展延伸檢查

D、無權(quán)進(jìn)行檢查

541、《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以（C）為目的，為確定藥物安

全性與有效性在人體開展的藥物研究。

A、商業(yè)利潤

B、藥品研發(fā)

C、藥品上市注冊

D、探索新的適應(yīng)癥

542、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者

報告，責(zé)令限期改正后逾期不改正的，對其罰款的金額幅度是（A）。

A、十萬元以上五十萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

543、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保（C）。

A、疫苗接種損害責(zé)任保險

B、疫苗接種補償保險

C、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險

D、疫苗責(zé)任自愿保險

544、開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，藥品監(jiān)督管理部

門經(jīng)研判屬于重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級藥品監(jiān)督管理部門和同級地方

人民政府報告。（A）

A、對

B、錯

545、禁止進(jìn)口療效不確切的藥品。（A）

A、對

B、錯

546、僅有應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可免予批簽

發(fā)。（B）

A、對

B、錯

547、放射性藥品無須在其標(biāo)簽、說明書上印有相應(yīng)標(biāo)志。（B）

A、對

B、錯

548、接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于三年備查。（B）

A、對

B、錯

549、藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，

基于風(fēng)險決定是否啟動（B）。

A、藥品注冊研制現(xiàn)場核查

B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

C、藥品銷售現(xiàn)場核查

D、藥品原輔料采購現(xiàn)場核查

550、藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管

理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（B）。

A、申請核準(zhǔn)

B、報告

C、申請備案

D、申請批準(zhǔn)

551、藥物臨床試驗的申請人擬開展生物等效性試驗的，應(yīng)當(dāng)按照要求（C）后，方

可按方案開展相關(guān)研究工作。

A、通知藥品審評中心后

B、獲得藥品審評中心的批準(zhǔn)后

C、完成生物等效性試驗備案

D、獲得第三方認(rèn)證后

552、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時不對（A）予以核準(zhǔn)。

A、疫苗的價格

B、疫苗的生產(chǎn)工藝

C、疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D、疫苗的說明書、標(biāo)簽

553、國家實行疫苗非全程追溯制度（B）

對

錯

554、《疫苗管理法》規(guī)定國家根據(jù)疾病流行情況等因素，支持多聯(lián)多價等新型疫苗

的研制（A）

對

錯

555、對申辦者臨床試驗期間的補充申請，應(yīng)當(dāng)自申請?zhí)岢鲋掌?0日內(nèi)決定是否

同意。（B）

對

錯

556、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定開展上市后研究，造成嚴(yán)重后果，處罰

得當(dāng)?shù)氖牵˙D）。

A、直接吊銷藥品注冊證書

B、由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告

C、直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證和藥品注冊證書

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款

557、疫苗批簽發(fā)過程中，接到疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險報告的部門應(yīng)當(dāng)（ABC）。

A、立即對疫苗上市許可持有人進(jìn)行現(xiàn)場檢查

B、責(zé)令疫苗上市許可持有人整改

C、通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者

暫停批簽發(fā)

D、暫停對疫苗上市許可持有產(chǎn)品的批簽發(fā)

558、藥品注冊的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊

藥品的（ABD）組織制定。

A、產(chǎn)品特性

B、創(chuàng)新程度

C、研究成熟度

D、審評管理需要

559、應(yīng)當(dāng)組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物非臨

床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的是（B）。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門

560、藥品注冊申請包括藥物非臨床試驗申請。（B）

對

錯

561、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)

購進(jìn)藥品，尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法

購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款。（A）

對

錯

562、疫苗在運輸過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，

并隨機(jī)監(jiān)測、記錄溫度。（B）

對

錯

563、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可

證。（B）

對

錯

564、藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普

及工作。（A）

對

錯

565、任何單位和個人有權(quán)依法了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建

議。向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報疫苗違法行為。（A）

對

錯

566、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每月將疫苗

生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。

（B）

對

錯

567、藥品生產(chǎn)許可證編號格式中涵蓋的信息包括（ABC）。

A、省份簡稱

B、四位年號

C、四位順序號

D、發(fā)證日期

568、（ABCD）中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

569、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)對使用的（ABCD）等相關(guān)物料供應(yīng)商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)

行審核。

A、原料藥

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料

D、直接接觸藥品的容器

570、藥品檢驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿（C）前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗報

告反饋至藥品審評中心。

A、20日

B、30日

C、40日

D、60日

571、實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等

損害，（D）當(dāng)給予補償

A、僅限于預(yù)防接種異常反應(yīng)

B、屬于疫苗質(zhì)量安全問題

C、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)

D、屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的

572、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)藥品上市

許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或

者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第一百四十一條進(jìn)行處罰。（A）

對

錯

573、存在同時納入突破性藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序的情況。

（A）

對

錯

574、公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的說明。（A）

對

錯

575、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，藥品上市許可持有人僅需就變更事項中的重要問題

進(jìn)行評估、驗證，無須全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影

響。（B）

對

錯

576、在緊急情況下，受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

（B）

對

錯

577、疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定停止生產(chǎn)

疫苗的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)。（A）

對

錯

578、疫苗上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程

信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。（A）

對

錯

579、藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)藥品品種、劑型、管制類別等特點，結(jié)合（ABCD）,及

既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報等情況確定檢查頻次。

A、國家藥品安全總體情況

B、藥品安全風(fēng)險警示信息

C、重大藥品安全事件

D、重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

580、應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證的活動是（AB）

A、從事藥品批發(fā)活動

B、從事藥品零售活動

C、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺

D、從事藥物研發(fā)活動

581、藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用（ABCD）或者

專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

A、國家機(jī)關(guān)

B、科研單位

C、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)

D、行業(yè)協(xié)會

582、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗后，申辦者在開展后續(xù)分期藥物臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)完成

（ABCD）工作。

A、制定相應(yīng)的藥物臨床試驗方案

B、經(jīng)倫理委員會審查同意

C、在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的藥物臨床試驗方案

D、在藥品審評中心網(wǎng)站提交相應(yīng)的支持性資料

583、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對（ABD）的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行

分類管理。

A、藥品安全性

B、藥品有效性

C、藥品可及性

D、藥品質(zhì)量可控性

584、藥品審評過程中，（A）啟動藥品注冊核查、檢驗。

A、基于風(fēng)險

B、依照申請人申請

C、根據(jù)舉報投訴

D、根據(jù)申請類型

585、委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)將

相關(guān)協(xié)議和申請材料提交至（B）省級藥品監(jiān)督管理部門。

A、受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地

B、藥品上市許可持有人所在地

C、藥品實際生產(chǎn)地

D、以上任意一地

586、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫苗監(jiān)督管理工作中未履行監(jiān)

督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的，直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖牵ˋ）。

A、依法給予降級或者撤職處分

B、情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分

C、造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職

D、給予罰款

587、藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行（A）制度。

A、檢查

B、核準(zhǔn)

C、備案

D、許可

588、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向（C）供應(yīng)疫苗。

A、藥品批發(fā)企業(yè)

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、接種單位

589、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生

產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。（A）

對

錯

590、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

（A）

對

錯

591、生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，

處所獲收入三倍以上十五倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機(jī)關(guān)處

五日以上十五日以下拘留。（B）對

錯

592、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違

法所得。（A）

對

錯

593、藥品監(jiān)管部門工作人員對在檢查過程中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（A）

對

錯

594、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，零售藥品未按照規(guī)定調(diào)配處方的，情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷藥品經(jīng)營許可證。（A）

對

錯

595、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃;國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)

生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬訂。（A）

對

錯

596、藥品上市許可持有人必須主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息。（A）

對

錯

597、省級人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，

國家藥品監(jiān)督管理局無權(quán)對省級人民政府主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。（B）

對

錯

598、對依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，人民

檢察院、人民法院應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。（B）對

錯

599、（ABCD）中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品上市許可持有人

C、藥品經(jīng)營企業(yè)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

600、申請人在完成下列（ABC）工作后，可以向相關(guān)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊檢驗？

A、支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究

B、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C、商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗證

D、商業(yè)銷售規(guī)模評估

601、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從（ABC）購進(jìn)藥品的，按照《藥品管理法》第

一百二十九條進(jìn)行處罰。

A、藥品上市許可持有人

B、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)

C、具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)

D、具有藥品臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

602、下列哪些藥品應(yīng)當(dāng)被收載入國家藥品監(jiān)督管理局建立的化學(xué)藥品目錄集

（ACD）o

A、新批準(zhǔn)上市的原研藥品

B、正在進(jìn)行一致性評價的仿制藥

C、新批準(zhǔn)上市的仿制藥

D、通過一致性評價的仿制藥

603、在（AB）情況下疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相

關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。

A、每批疫苗銷售前

B、每批疫苗進(jìn)口時

C、每批疫苗接種時

D、每個品種疫苗銷售前

604、境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式為（C）。

A、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）X+四位年號

十四位順序號

B、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號

十四位順序號

C、國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J十四位年號

十四位順序號

D、國藥準(zhǔn)字H（zZ、S）F+四位年號

十四位順序號

605、疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向

（D）報告。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門國

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

606、國家免疫規(guī)劃疫苗種類由（B）擬定。

A、國務(wù)院財政部門擬定

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬定

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門擬定

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財政部門擬定

607、出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合（C）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A、世界通行

B、出口國（地區(qū)）

C、進(jìn)口國（地區(qū)）

D、出口國和進(jìn)口國（地區(qū)）

608、藥物臨床試驗的申請人擬開展生物等效性試驗的，應(yīng)當(dāng)按照要求（C）后，方

可按方案開展相關(guān)研究工作。

A、通知藥品審評中心后

B、獲得藥品審評中心的批準(zhǔn)后

C、完成生物等效性試驗備案

D、獲得第三方認(rèn)證后

609、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明

生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施。（A）

對

錯

610、出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)

院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國家疾病預(yù)

防控制部門組織論證同意后可以使用。（B）

對

錯

611、違反《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，屬于情節(jié)

嚴(yán)重的，處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。（B）

對

錯

612、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備兼職人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（B）對

錯

613、舉報人舉報所在單位嚴(yán)重違法行為，查證屬實的，給予重獎。（A）

對

錯

614、申請附條件批準(zhǔn)的，申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件和上市后繼續(xù)完成的

研究工作等與藥品審評中心溝通交流。（A）

對

錯

615、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具

加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書。（A）對

錯

616、審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)條

件的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)中止該品種附條件批準(zhǔn)程序。（B）

對

錯

617、對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，并

在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補充申請方式申報。（A）

對

錯

618、開展生物等效性試驗未備案的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十

萬元以上五十萬元以下的罰款。（A）

對

錯

619、藥品監(jiān)督管理部門有（ABCD）藥品安全事件的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其

他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分;情節(jié)嚴(yán)重的，給予降級、撤職或者開除處分。

A、瞞報

B、謊報

C、緩報

D、漏報

620、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的

（BC）進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可上市放行。

A、藥品的包裝材料

B、藥品檢驗結(jié)果

C、放行文件

D、說明書

621、衛(wèi)生健康主管部門依法對（BC）活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

A、疫苗研制

B、免疫規(guī)劃制度的實施

C、預(yù)防接種

D、疫苗生產(chǎn)

622、藥品監(jiān)督管理部門瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件，對直接負(fù)責(zé)的主管

人員和其他直接責(zé)任人員（ABD）

A、給予記過或者記大過處分

B、情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分

C、依法給予治安管理處罰

D、情節(jié)嚴(yán)重的，給予開除處分

623、藥品監(jiān)管部門未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，但未達(dá)到情節(jié)較重的

程度，應(yīng)當(dāng)給予直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（B）處分。

A、撤職

B、記過或記大過

C、降級

D、開除

624、藥品輔料的供應(yīng)商未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要

求，不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的，可以給予警告。（A）

對

錯

625、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、

舉報。（A）

對

錯

626、國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。（A）

對

錯

627、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。

（A）

對

錯

628、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書，情節(jié)嚴(yán)重的，

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依

法給予撤職處分。（B）

對

錯

629、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下藥品注冊相關(guān)管

理工作（ABCD）o

A、藥品上市后變更的備案、報告事項管理

B、組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)管及違法行

為的查處

C、參與國家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作

D、國家藥品監(jiān)督管理局委托實施的藥品注冊相關(guān)事項

630、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法對申請進(jìn)入平臺經(jīng)營的（AB）的資質(zhì)

等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

A藥品上市許可持有人

B、藥品經(jīng)營企業(yè)

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)

D、個人

631、屬于《疫苗管理法》中規(guī)定的依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免

疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)的是（A）。

A、居住在中國境內(nèi)的居民

B、定居在中國境外的華人

C、全球華人

D、居住在中國境內(nèi)的中國公民

632、藥學(xué)技術(shù)人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。（A）

對

錯

633、從事藥物研制和藥品注冊活動，采用相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則以外的其他評價方法和

技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)證明其科學(xué)性、適用性。（A）

對

錯

634、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可

證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。（A）

對

錯

635、藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)指定一家在中國境內(nèi)的企業(yè)法人，履

行《藥品管理法》與本辦法規(guī)定的藥品上市許可持有人的義務(wù)，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配合境外檢查

工作。（A）

對

錯

636、藥品包裝所用材料應(yīng)當(dāng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。（B）

對

錯

637、藥品生產(chǎn)許可證到期，經(jīng)登記自動續(xù)期。（B）

對

錯

638、超過有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害

化處理等措施。（A）

對

錯

639、對實施特別審批的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照（ABCD）原則，

組織加快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。

A、統(tǒng)一指揮

B、早期介入

C、快速高效

D、科學(xué)審批

640、中檢院或者經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下哪些藥品的注

冊檢驗（ABCD）。

A、創(chuàng)新藥

B、改良型新藥（中藥除外）

C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑

D、由國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品

641、（ABD）等發(fā)生變更的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估、驗證，按照國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告。

A、生產(chǎn)工藝

B、生產(chǎn)場地

C、法定代表人

D、關(guān)鍵設(shè)備

642、根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（ABCD）條

件。

A、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境

B、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員

C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備

D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求

643、（C）以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。

A、省級

B、地市級

C、縣級

D、鄉(xiāng)級

644、國家鼓勵運用（C）開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合（C）

的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

A、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù);中西醫(yī)結(jié)合

B、傳統(tǒng)中藥研究方法;中藥特點

C、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法;中藥特點

D、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法;中西醫(yī)結(jié)合

645、藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后（C）內(nèi)進(jìn)行初步審查。

A、20日

B、30日

C、40日

D、60日

646、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)按照（D）

炮制。

A、中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范

B、行業(yè)協(xié)會制定的炮制規(guī)范

C、地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

647、因品種特性，審評工作確需延長時限的，經(jīng)藥品審評中心負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后延

長時限的，應(yīng)書面告知申請人，但無需通知核查和檢驗機(jī)構(gòu)。（B）

對

錯

648、違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（A）

對

錯

649、違反《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時未按照規(guī)定

索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測記錄，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改

正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法

給予警告直至撤職處分，責(zé)令負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停兩年以上執(zhí)業(yè)活動。（B）

對

錯

650、藥品廣告可以利用專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、

證明。（B）

對

錯

651、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品

生產(chǎn)許可證。（A）

對

錯

652、藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)。（A）

對

錯

653、創(chuàng)新藥、改良型新藥（中藥除外）、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的

體外診斷試劑之外的其他藥品的注冊檢驗，由（CD）承擔(dān)。

A、中國食品藥品檢定研究院

B、申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥品檢驗機(jī)構(gòu)

C、申請人或者生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)

D、口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)

654、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（ABD）購進(jìn)藥品

A、藥品上市許可持有人

B、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)

655、藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，被檢查單位基本符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

要求，但需要整改的，應(yīng)當(dāng)發(fā)出告誡信并依據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采取（ABC）措施。

A、告誡

B、約談

C、限期整改

D、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口

656、各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費（B）

A、可用于疫苗研發(fā)企業(yè)補助

B、?？顚Ｓ?，任何單位和個人不得挪用、擠占

C、可用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)補助

D、可用于疫苗配送企業(yè)補助

657、國家建立藥品供求監(jiān)測體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺

藥品（B）,采取應(yīng)對措施。

A、禁止停產(chǎn)

B、實行預(yù)警

C、提高價格

D、鼓勵出口

658、受托生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由（B）負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)

企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。

A、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門

B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C、藥品上市許可持有人所在地的省級人民政府

D、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級人民政府

659、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥

品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料（A）

對

錯

660、在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證

書。（A）

對

錯

661、通過相應(yīng)上市前的藥品GMP符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品生產(chǎn)許

可證書后，符合產(chǎn)品放行要求的可以上市銷售。（B）

對

錯

662、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制

度，隨機(jī)選擇受試者，保護(hù)受試者合法權(quán)益。（B）

對

錯

663、國家支持以創(chuàng)新價值為導(dǎo)向的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。（B）

對

錯

664、藥品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（A）

對

錯

665、在中華人民共和國境內(nèi)以藥品研究為目的，從事藥品研制活動，適用《藥品注

冊管理辦法》。（B）

對

錯

666、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號的，以下處

罰得當(dāng)?shù)氖牵ˋBC）。

A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

B、沒收違法所得

C、沒收違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料

D、沒收違法生產(chǎn)疫苗所用的廠房

667、可以直接提出非處方藥上市許可申請的藥品包括（ABD）。

A、境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市

的藥品

B、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥（或

者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

C、國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，同時改變適應(yīng)癥（或者

功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

D、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑

668、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（BC）。

A、生動

B、合法

C、真實

D、有感染力

669、藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評審批時限為（B）o

A、三十日

B、六十日

C、七十日

D、九十日

670、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在（B）

組織鑒定。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、十日內(nèi)

D、十五日內(nèi)

671、藥品通用名稱核準(zhǔn)結(jié)果無需告知申請人（B）

對

錯

672、傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控

制傳染病的疫苗。交通運輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗?？h級以上人民政

府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。（A）

對

錯

673、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

要求。（A）

對

錯

674、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（A）

對

錯

675、國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受

種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等損害，全部應(yīng)當(dāng)給予補償。（B）

對

錯

676、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)許可證。（A）

對

錯

677、藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登

記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示。（A）

對

錯

678、國家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及所有仿制藥的化學(xué)藥品目錄集。

（B）

對

錯

679、禁止藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的（ABCD）等有關(guān)

人員財物或者其他不正當(dāng)利益。

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人

B、藥品采購人員

C、醫(yī)師

D、藥師

680、疫苗應(yīng)當(dāng)按照（BD）進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。

A、自行確定的生產(chǎn)工藝

B、經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝

C、自行確定的質(zhì)量控制標(biāo)注

D、經(jīng)核準(zhǔn)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

681、下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（ABCD）。

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒

充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥

D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果

682、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)（ABCD）。

A、遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范

B、依法取得藥品生產(chǎn)許可證

C、保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯

D、確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求

683、下列不屬于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位追溯職責(zé)的是（C）。

A、依法如實記錄疫苗流通情況

B、依法如實記錄疫苗預(yù)防接種情況

C、實現(xiàn)生產(chǎn)過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查

D、按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息

684、預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)充足、便民、合理。（B）

對

錯

685、對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，應(yīng)當(dāng)對人民政府直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他直接責(zé)任人員給予記過或者記大過處分。（B）對

錯

686、中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關(guān)法律、法規(guī)、地方性法規(guī)的規(guī)定執(zhí)

行。（A）

對

錯

687、各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培

訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。（A）

對

錯

688、國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財政部門會同（ABCD）根據(jù)疾病預(yù)防、控制

和公共衛(wèi)生應(yīng)急準(zhǔn)備的需要，加強(qiáng)儲備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

A國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、公安部門

C、市場監(jiān)督管理部門

D、藥品監(jiān)督管理部門

689、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，其

職責(zé)包括（ABCD）。

A、配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

B、監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運行

C、配備專門質(zhì)量受權(quán)人獨立履行藥品上市放行責(zé)任

D、對委托經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通

690、在藥物臨床試驗期間，出現(xiàn)（BD）情形時，申辦者應(yīng)當(dāng)按照要求及時向藥品審

評中心報告。

A、一般且可預(yù)期不良反應(yīng)

B、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

C、藥物未達(dá)到預(yù)期效果

D、其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險

691、根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額（B）的罰款。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

692、從事（B）活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量

管理規(guī)范。

A、藥品生產(chǎn)

B、藥品研制

C、藥品經(jīng)營

D、藥品廣告

693、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對疫苗安全事件分級、處

置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。（A）

對

錯

694、國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。（A