2023年藥事管理與法規(guī)歷年題庫

2023年藥事管理與法規(guī)歷年題庫匯總

1.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）。

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過15日常用量

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開

具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩

項(xiàng)，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮?/p>

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每

張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類

精神藥品。D項(xiàng)，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，

每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項(xiàng)

為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）

2.關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非

處方藥目錄

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項(xiàng)，非處方藥目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)

整。各省不得調(diào)整。

3.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

⑴在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。

【答案】：B

【解析】：

處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處

方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

⑵在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專

柜儲(chǔ)存第二類精神藥品，并建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。

4.（共用備選答案）

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材

C.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品

E.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

⑴不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)可以銷售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)

療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)

沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

（2）須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,

須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生

產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管

理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)

院中醫(yī)藥管理部門制定。

⑶“新藥”是指（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)

（2015）44號(hào)），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾

在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥

品

【說明】原C項(xiàng)為首次在中國(guó)銷售的藥品。

5.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

有效范圍是（）。

A.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

【答案】：A

【解析】：

通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職

改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國(guó)家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)

業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊(cè)后全國(guó)范圍內(nèi)有效。

【說明】國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂

并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)

藥師資格證書》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

6.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)

企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B|C

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更

為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

或者擴(kuò)大召回范圍。

7.（共用備選答案）

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.警告、責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造

成嚴(yán)重后果的，應(yīng)給予的處罰是()。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十六條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用

單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的,

責(zé)令停止銷售和使用，并處一千元以上五萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后

果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者其他許可證。

⑵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，應(yīng)給予的處罰是

()。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用

單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安

全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改

正，可以并處兩萬元以下罰款。

⑶藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的應(yīng)給予的處罰是

()。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕召

回藥品的，應(yīng)處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由

原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展

藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）。

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和

首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)

行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告：對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安

全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

9.（共用題干）

執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公款用于自家經(jīng)營(yíng)的藥店，為貪圖利益銷售超過有

效期的藥品，結(jié)果造成患者服用后死亡的特別嚴(yán)重后果。

⑴由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)手續(xù)的情形不包括

（）。

A.因過失被行政警告的

B.受刑事處罰的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.死亡或被宣告失蹤的

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下

列情形之一的，由所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注銷手續(xù)：①死亡或被宣

告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷資格證書的；④因健康或其他

原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；⑤受開除行政處分的；⑥無正

當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)

的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。

(2)依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》，給該藥店經(jīng)營(yíng)者的刑罰是()。

A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金

B.處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：

①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明

或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過

有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品

標(biāo)準(zhǔn)的藥品。刑事責(zé)任認(rèn)定及刑罰《刑法》第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷

售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑,

并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十

年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以

下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

10.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)

知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（）。

A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲(chǔ)存管理工作的人員

B.從事需陰涼儲(chǔ)存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲(chǔ)存管理工作的人員

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項(xiàng)，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員需具備：①中藥學(xué)專業(yè)中專以

上學(xué)歷；②中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

11.（特別說明：本題涉及內(nèi)容已過時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)《中華人

民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限

制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是（）。

A.具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)

C.在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)價(jià)

D.個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】：

限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：①共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者

的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；②政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活

動(dòng)；③搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；④招標(biāo)投標(biāo)中的串

通行為。

【說明】本題內(nèi)容已過時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考《中華人民共和國(guó)反不

正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（2017修訂版）。

12.（共用題干）

王某，2012年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。

2015年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2017年7月取

得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因

為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2019年2月到該市藥品

連鎖門店工作。

⑴王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是（）。

A.作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

B.王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育

C.2019年2月，因《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》未過期，王某可以直接在藥

店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.因王某工作地點(diǎn)仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：A

【解析】：

B項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)參加繼續(xù)教育；CD兩項(xiàng)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效

期為5年，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更

注冊(cè)手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)范圍由醫(yī)院變更為藥店，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

（2）關(guān)于王某酒駕行為所受到的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響

的說法，正確的是（）o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)

證書并注銷注冊(cè)

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊(cè)的

情形

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)

證書并注銷注冊(cè)

【答案】：A

【解析】：

王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)

執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的規(guī)定，受刑事處罰的應(yīng)注銷注冊(cè)，所以王某的《執(zhí)

業(yè)藥師注冊(cè)證》不需要注銷。

13.（共用備選答案）

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)

產(chǎn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》

⑴生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的應(yīng)（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)

人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售

金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有

期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或

者沒收財(cái)產(chǎn)。

⑵生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的應(yīng)（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒

刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

14.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（）。

A.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配

B.負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息

C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥

D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)

【答案】：A|B|C

【解析】：

12號(hào)文進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理與指導(dǎo)合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)

施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工

作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合

理用藥，開展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)

品種應(yīng)分別審核其（）o

A.招標(biāo)采購能力和藥品質(zhì)量

B,合法資格和藥品價(jià)格

C.合法資格和是否是基本藥物

D.合法資格和藥品質(zhì)量

E.供貨能力和藥品質(zhì)量

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動(dòng)

應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品

的合法性；③核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂

質(zhì)量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法

性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件

復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

16.（共用備選答案）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

⑴屬于處方后記內(nèi)容的是（）。

【答案】：A

【解析】：

處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、

核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

⑵屬于處方正文內(nèi)容的是（）o

【答案】：D

【解析】：

處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

⑶屬于處方前記內(nèi)容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病

歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要

求的項(xiàng)目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明

編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)。

17.《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥

品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)

當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。藥品上市許可持

有人依法對(duì)藥品（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

A.研制

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營(yíng)

D.使用

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、

經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

18.（特別說明：本題涉及到的知識(shí)點(diǎn)新教材已刪除）根據(jù)《中華人

民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的

是（）。

A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進(jìn)行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十一條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)者不得以排

擠對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當(dāng)行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價(jià)；④因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降

價(jià)銷售商品。

【說明】《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商

譽(yù)行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

19.關(guān)于行政許可的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益

需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請(qǐng)資料不全需要補(bǔ)全，行政機(jī)關(guān)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性

告知申請(qǐng)人

C.申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

D.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，如果利害關(guān)系人未提

出請(qǐng)求，不予撤銷

【答案】：D

【解析】：

D項(xiàng)，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得的行政許可，應(yīng)當(dāng)予

以撤銷。因此答案選D。

20.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列論述錯(cuò)誤的是

（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一

制定

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥

D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)

營(yíng)的藥品

【答案】：C

【解析】：

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

21.（共用題干）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，

祛風(fēng)除濕；用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部

門批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周

后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨

病康復(fù)，行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

⑴對(duì)上述信息中的藥品廣告內(nèi)容的定性，正確的是（）。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】：

藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情

形：①表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科

研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

②說明治愈率或者有效率的。③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較

的。④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的。⑤

含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗

示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。⑥含有明示

或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的。⑦含有明示

或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助

提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的。⑧其他

不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”“最高科學(xué)”“最先進(jìn)制法”

等。⑨非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾

難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與

安全性的誤解。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。本題廣告內(nèi)容屬于

“含有不科學(xué)的、表示功效的斷言和保證二

(2)對(duì)上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告審查部門應(yīng)采取的措

施，不包括()o

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】：

CD兩項(xiàng)，對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥

品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，

同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。

A項(xiàng)，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理

部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文

號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

⑶對(duì)上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)廣告審查部門不再受理

該企業(yè)該品種的廣告審查申請(qǐng)，這個(gè)規(guī)定的時(shí)間指的是（）。

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.18個(gè)月

D.24個(gè)月

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十條規(guī)定：篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)

行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)

布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批

申請(qǐng)。

22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)當(dāng)接受哪些監(jiān)督？（）

A.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)

C.社會(huì)公眾

D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

【答案】：A|B|C

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應(yīng)當(dāng)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)

會(huì)和社會(huì)公眾的監(jiān)督。

23.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是（）。

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)

人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合

《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)

的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理

和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。④有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量

檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備⑤有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

24.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方限量的說法錯(cuò)誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量。

25.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是

（）。

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.藥品入庫和出庫檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

E.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并

執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定

要求的，不得購進(jìn)。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥

品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保

證藥品質(zhì)量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)

督管理辦法（試行）》第十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管

理制度，藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。

26.（共用備選答案）

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱

購進(jìn)藥品。

⑵藥品劑量與數(shù)量（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。藥品劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單

位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；

容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片

劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以

支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單

位，應(yīng)當(dāng)注明含量；中藥飲片以劑為單位。

⑶中藥飲片（）o

【答案】：C

【解析】：

西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?；中藥飲片?yīng)

當(dāng)單獨(dú)開具處方。

27.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，對(duì)為城

鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

（）o

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

E.責(zé)任制

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》第十三條規(guī)

定，勞動(dòng)保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部

門等有關(guān)部門，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢

查。要對(duì)定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。對(duì)違反規(guī)定的定點(diǎn)零售

藥店，勞動(dòng)保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其

定點(diǎn)資格。

28.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說法，正確

的是（

A.跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批

準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內(nèi)容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容

D.可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥

E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥的內(nèi)容

【答案】：E

【解析】：

A項(xiàng)，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文

號(hào)的，不得發(fā)布。在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地

以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡(jiǎn)稱異地發(fā)布藥品廣告）,

在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。BC兩項(xiàng)，藥品

廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明

書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效

的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者

專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有''無效退款”

“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容。D項(xiàng)，處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政

部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)

象的廣告宣傳。

29.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

()。

A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的

B.被污染的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.超過有效期的

E.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

【答案】：E

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

30.(共用備選答案)

A.中國(guó)藥典

B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.炮制規(guī)范

⑴國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心,

是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的權(quán)威性。

⑵一般每五年修訂一次的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）o

【答案】：A

⑶由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的

標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不

得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊(cè)許可后，也必須

執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

⑷可以由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門制定。

31.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）執(zhí)

業(yè)藥師應(yīng)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一，具體體現(xiàn)在（）。

A.不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)

B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用

C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)

D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

E.不得同時(shí)在兩個(gè)執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

當(dāng)在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事合法的藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)，

不得在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)

藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、徽記、

胸卡交于其他人或機(jī)構(gòu)使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只掛名

而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

或提供藥學(xué)服務(wù)。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得同時(shí)

在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時(shí)離開執(zhí)業(yè)場(chǎng)所并沒

有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時(shí)，應(yīng)當(dāng)有執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)離開、暫停關(guān)鍵藥學(xué)服

務(wù)業(yè)務(wù)的告示。

【說明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的內(nèi)容：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

當(dāng)遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥

品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、

經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。

32.屬于國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件是（）。

A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種

B.國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種

C.國(guó)家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生健康

部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

33.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列關(guān)于藥品批發(fā)質(zhì)量管理中企

業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的敘述，正確的是（）o

A.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥

學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

B.具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥

學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

C.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力

D.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥

學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十九條規(guī)定：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)

?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)

培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條規(guī)定：企業(yè)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥

品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)

施的能力。

.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)有（）

34o

A.制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理

B.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評(píng)價(jià)、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導(dǎo)臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和

藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；②制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用

藥供應(yīng)目錄；③推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使

用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評(píng)估用

藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品

種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教

育培訓(xùn)I;向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

35.行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人（）□

A.作出處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類

C.當(dāng)事人依法享有的權(quán)利

D.依法從輕處罰的情形

【答案】：A|C

【解析】：

公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應(yīng)當(dāng)給予行

政處罰。行政機(jī)關(guān)在作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行

政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。

36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)內(nèi)容已更新）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)

防接種管理?xiàng)l例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備

的條件包括（）o

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>

D.具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

E.具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件

【答案】：A|B|D

【解析】：

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)

申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：①具有從事疫苗管理

的專業(yè)技術(shù)人員；②具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸

工具；③具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。

【說明】2016年4月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)

防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國(guó)務(wù)院令第668號(hào)），取消了原條例關(guān)于

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，改

由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機(jī)構(gòu)銷售和配送。

37.（共用備選答案）

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

（）o

【答案】：B

⑵二級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）o

【答案】：A

⑶三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）。

【答案】：C

⑷教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)

職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于（）o

【答案】：D

【解析】：

藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于

本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%；②二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)人員中

具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上

學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員總數(shù)的20%,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人

員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%；

③三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)

或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)

人員的30%,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)

職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于13%；④教學(xué)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副

高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)職稱資格的應(yīng)當(dāng)不低于15%。

38.根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意

見》，關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)管理的說法，正確的是（）o

A.加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

與通過前置審批的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)直接簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

B.取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)

構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議

C.參保人員只能選擇1家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)購藥

D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當(dāng)加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》提出，

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度建立以來，各地按照國(guó)家規(guī)定普遍實(shí)施了“基

本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店

資格審查”（簡(jiǎn)稱“兩定資格審查”），并在此基礎(chǔ)上，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與通過審查的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店（簡(jiǎn)稱醫(yī)藥機(jī)構(gòu)）簽訂定點(diǎn)服

務(wù)協(xié)議，實(shí)行協(xié)議管理。這些措施對(duì)規(guī)范醫(yī)藥服務(wù)行為、維護(hù)參保人

員權(quán)益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)務(wù)院決定

取消兩定資格審查。即定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)確認(rèn)由行政部門進(jìn)行兩定資格審

查后再由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂定點(diǎn)服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦

機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”，社保行政部

門不再進(jìn)行前置審批。因此答案選B。

39.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的說法，不正確的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開儲(chǔ)存

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄，并直接入庫

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整

的藥品購銷記錄。購進(jìn)藥品必須驗(yàn)收合格后方可入庫。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

⑴國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十七條規(guī)定，進(jìn)口

藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注

冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、

出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備

案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，

發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦

理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

（2）中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定，進(jìn)口

藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)

生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企

業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

⑶已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?/p>

冊(cè)，應(yīng)注銷（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百二十六條規(guī)定，對(duì)于有效期屆滿前

未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥品不予再注冊(cè)；第一百二十七條規(guī)定：對(duì)不予

再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效

期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。

⑷醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請(qǐng)，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療

機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥

品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

41.（共用備選答案）

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照《藥品管理法》

的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，

并處罰款

C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

⑴定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的（）o

【答案】：E

【解析】：

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列

情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,

取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)

的；③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和

精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻

醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；⑥未依

照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條

例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉

藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

⑵未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（）o

【答案】：D

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻

醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給

予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成

犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

⑶定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（）。

【答案】：B

【解析】：

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精

神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法

交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

⑷定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點(diǎn)生

產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻

醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定

點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照《藥品管理法》的

有關(guān)規(guī)定予以處罰。

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，下列正確的是（）。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置

C.藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回

D.藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】：A|B|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；③《藥

品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

43.以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式？（）

A.凍結(jié)存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復(fù)原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】：

行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯

款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除

妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。A項(xiàng)，凍結(jié)存款、

匯款屬于行政強(qiáng)制措施。

44.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷售

C,藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】：

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培

訓(xùn)；②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品

說明書原件或者復(fù)印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

45.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的

說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第

二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

運(yùn)輸工具

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的

合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】：

B項(xiàng)，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第十二條和十三條規(guī)定,

依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)

企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或

者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位

或者個(gè)人供應(yīng)。

【說明】2016年4月23日，國(guó)務(wù)院改革了第二類疫苗流通方式，刪

除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款，

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。原A項(xiàng)為藥品零售企業(yè)不得從事疫

苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

46.（共用備選答案）

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

E.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

⑴進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：D

⑵新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（

【答案】：D

⑶不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)

的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新

的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告

該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

47.（共用備選答案）

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解

B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請(qǐng)行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，不包括（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第三十九條規(guī)定，消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消

費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解；②

請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)解；③向有關(guān)行政部

門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營(yíng)者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請(qǐng)仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制

執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭(zhēng)議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭(zhēng)議的最后手

段。因?yàn)樗痉ň哂泄帕?，司法審判具有?quán)威性、強(qiáng)制性，其審判結(jié)

果具有強(qiáng)制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權(quán)益的最后手段。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商

B.立即停止使用并主動(dòng)召回

C.及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng),應(yīng)采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品

不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患

者，立即向藥學(xué)部門報(bào)告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)

家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件

應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶吟注射液時(shí)發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在

玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)

構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企

業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

49.《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.處方開具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】：

處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相

關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。

50.（共用備選答案）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

⑴由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治

區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以

公布。

（2）由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品

經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)，并予以公布。

⑶由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使

用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管

部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

51.（共用備選答案）

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

⑴藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品的驗(yàn)收要求是（）o

【答案】：C

⑵藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)同一批號(hào)藥品的驗(yàn)收要求是（）o

【答案】：A

⑶對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)外包裝及封簽完整的原料藥的驗(yàn)收要求是（）。

【答案】：C

⑷藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，

對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：①

同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包

裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，

應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽

發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

52.（共用備選答案）

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備進(jìn)XXXXXXXXXXX

⑴從證書號(hào)格式判斷，屬于從香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)進(jìn)口的第三類醫(yī)

療器械的是（）。

【答案】：C

（2）從證書號(hào)格式判斷，屬于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的是（）。

【答案】：D

⑶從證書號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊(cè)證編

號(hào)的編排方式為：XI械注義2義XXX3X4XX5XXX義6。其中：

XI為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二

類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部

門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用

于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、

澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

53.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，下列可以申報(bào)醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的中藥注射劑

C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本院臨床需要但市場(chǎng)沒有供應(yīng)的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進(jìn)行某種制劑的配制,

還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)（法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除

外）。②品種補(bǔ)缺。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)

的品種，方便臨床使用。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師

或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并