2023年藥事管理與法規(guī)歷年題庫

2023年藥事管理與法規(guī)歷年題庫匯總

1.關于麻醉藥品和精神藥品處方限量的說法，正確的是（）。

A.為住院患者開具丁丙諾啡注射劑，每張?zhí)幏綖?日常用量

B.為門（急）診一般患者開具嗎啡注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常

用量

C.為門（急）診一般患者開具氯胺酮注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量

D.為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑，每張?zhí)幏讲坏贸?/p>

過15日常用量

【答案】：A

【解析】：

A項，為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開

具，每張?zhí)幏綖?日常用量。丁丙諾啡屬于第一類精神藥品。BC兩

項，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮?/p>

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每

張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。嗎啡屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類

精神藥品。D項，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患

者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日

常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，

每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。芬太尼屬于麻醉藥品。（注：原D項

為7日常用量，也是正確答案，故做了修改。）

2.關于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分

為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣適當調整乙類非

處方藥目錄

【答案】：A|B|C

【解析】：

D項，非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調

整。各省不得調整。

3.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.處方藥

C.乙類非處方藥

D.第二類精神藥品

⑴在店內可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。

【答案】：B

【解析】：

處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；處

方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

⑵在店內不得陳列，并必須存放在專柜中的是（）。

【答案】：D

【解析】：

第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)，應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專

柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。

4.（共用備選答案）

A.國內供應不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

C.未在中國境內外上市銷售的藥品

D.生產新藥或已有國家藥品標準的藥品

E.沒有實施批準文號管理的中藥材

⑴不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)可以銷售的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第三十四條規(guī)定：藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)

療機構必須從具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進

沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

（2）須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第三十一條規(guī)定：生產新藥或者已有國家標準的藥品,

須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生

產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管

理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務

院中醫(yī)藥管理部門制定。

⑶“新藥”是指（）o

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)

（2015）44號），將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾

在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥

品

【說明】原C項為首次在中國銷售的藥品。

5.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

有效范圍是（）。

A.在全國范圍內有效

B.在頒發(fā)機關所在省份內有效

C.在取得者的居住地省份內有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

E.在取得者的身份證發(fā)放地有效

【答案】：A

【解析】：

通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事（職

改）部門頒發(fā)、人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)

業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國范圍內有效。

【說明】國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂

并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，故把原題干中《執(zhí)業(yè)藥師

資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原《執(zhí)業(yè)

藥師資格證書》也改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》。

6.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產

企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產企業(yè)停產、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產企業(yè)擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產企業(yè)的《藥品生產許可證》

【答案】：B|C

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更

為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產企業(yè)重新召回

或者擴大召回范圍。

7.（共用備選答案）

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告、責令改正，可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》

D.處3萬元以下罰款

根據(jù)《藥品召回管理辦法》

⑴藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未按規(guī)定立即停止銷售，造

成嚴重后果的，應給予的處罰是()。

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十六條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用

單位發(fā)現(xiàn)經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患，未立即停止銷售或使用的,

責令停止銷售和使用，并處一千元以上五萬元以下罰款；造成嚴重后

果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經(jīng)營許可證或者其他許可證。

⑵藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的，應給予的處罰是

()。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十七條的規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用

單位拒絕配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安

全隱患調查、拒絕協(xié)助藥品生產企業(yè)召回藥品的，予以警告，責令改

正，可以并處兩萬元以下罰款。

⑶藥品生產企業(yè)不履行召回義務，造成嚴重后果的應給予的處罰是

()。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三十一條的規(guī)定，藥品生產企業(yè)拒絕召

回藥品的，應處召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由

原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

8.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)應開展

藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括（）。

A.新藥監(jiān)測期內的藥品

B.經(jīng)批準上市5年內的新藥

C.首次進口5年內的藥品

D.國家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥品生產企

業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內的藥品和

首次進口5年內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進

行匯總、分析、評價和報告：對本企業(yè)生產的其他藥品，應當根據(jù)安

全性情況主動開展重點監(jiān)測。

9.（共用題干）

執(zhí)業(yè)藥師白某挪用公款用于自家經(jīng)營的藥店，為貪圖利益銷售超過有

效期的藥品，結果造成患者服用后死亡的特別嚴重后果。

⑴由所在單位向注冊機構辦理注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)的情形不包括

（）。

A.因過失被行政警告的

B.受刑事處罰的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.死亡或被宣告失蹤的

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十七條的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師有下

列情形之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷手續(xù)：①死亡或被宣

告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷資格證書的；④因健康或其他

原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的；⑤受開除行政處分的；⑥無正

當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)

的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構申請辦理。

(2)依據(jù)《中華人民共和國刑法》，給該藥店經(jīng)營者的刑罰是()。

A.處3年以下有期徒刑或拘役，并處罰金

B.處3年以上7年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上20年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處罰金

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第98條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：

①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明

或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產品批號的藥品；⑤超過

有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品

標準的藥品。刑事責任認定及刑罰《刑法》第142條規(guī)定，生產、銷

售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑,

并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十

年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以

下罰金或者沒收財產。

10.藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)

知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗的有（）。

A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

B.從事需陰涼儲存的生物制品運輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項，從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護人員需具備：①中藥學專業(yè)中專以

上學歷；②中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

11.（特別說明：本題涉及內容已過時，法規(guī)已更改）根據(jù)《中華人

民共和國反不正當競爭法》，下列不正當競爭行為的定性，不屬于限

制競爭行業(yè)的是（）。

A.具有獨占地位的經(jīng)營者，指定他人購買本企業(yè)的商品

B.政府及其所屬部門不準外地商品進入本市場

C.在藥品招標中，投標者互相串通，故意抬高標價

D.個體經(jīng)營者以利誘的方式，獲取權利人的商業(yè)秘密

【答案】：D

【解析】：

限制競爭行為包括：①共用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者

的限制競爭行為；②政府及其所屬部門濫用行政權力限制正當經(jīng)營活

動；③搭售商品或者附加其他不合理條件的行為；④招標投標中的串

通行為。

【說明】本題內容已過時，相關知識點請參考《中華人民共和國反不

正當競爭法》（2017修訂版）。

12.（共用題干）

王某，2012年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。

2015年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2017年7月取

得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，在醫(yī)院以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。2018年5月因

為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2019年2月到該市藥品

連鎖門店工作。

⑴王某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是（）。

A.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

B.王某在2016年不需要參加繼續(xù)教育

C.2019年2月，因《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》未過期，王某可以直接在藥

店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.因王某工作地點仍在本市，可以直接在藥店以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：A

【解析】：

B項，執(zhí)業(yè)藥師每年應參加繼續(xù)教育；CD兩項，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效

期為5年，但執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更

注冊手續(xù)。王某執(zhí)業(yè)范圍由醫(yī)院變更為藥店，應申請變更注冊。

（2）關于王某酒駕行為所受到的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響

的說法，正確的是（）o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊

證書并注銷注冊

【答案】：A

【解析】：

王某在2018年因酒駕被處罰款和暫扣駕駛證，屬于行政處罰，根據(jù)

執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的規(guī)定，受刑事處罰的應注銷注冊，所以王某的《執(zhí)

業(yè)藥師注冊證》不需要注銷。

13.（共用備選答案）

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑

C.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產

E.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財

產

根據(jù)《中華人民共和國刑法》

⑴生產、銷售劣藥，后果特別嚴重的應（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十二條規(guī)定：生產、銷售劣藥，對

人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售

金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有

期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或

者沒收財產。

⑵生產、銷售假藥，致人死亡的應（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定：生產、銷售假藥的，

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害

或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；

致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒

刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。

14.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師的職責包括（）。

A.負責處方的審核及監(jiān)督調配

B.負責提供用藥咨詢與信息

C.負責指導合理用藥

D.負責上崗人員的藥學知識培訓

【答案】：A|B|C

【解析】：

12號文進一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責包括藥品質量管理與指導合理用藥。

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定和實

施藥品全面質量管理制度，參與單位對內部違反規(guī)定行為的處理工

作。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合

理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營

品種應分別審核其（）o

A.招標采購能力和藥品質量

B,合法資格和藥品價格

C.合法資格和是否是基本藥物

D.合法資格和藥品質量

E.供貨能力和藥品質量

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動

應當符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品

的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂

質量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營品種應當審核藥品的合法

性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件

復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

16.（共用備選答案）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

⑴屬于處方后記內容的是（）。

【答案】：A

【解析】：

處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調配、

核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。

⑵屬于處方正文內容的是（）o

【答案】：D

【解析】：

處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。

⑶屬于處方前記內容的是（）。

【答案】：B

【解析】：

處方前記包括醫(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病

歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要

求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明

編號，代辦人姓名、身份證明編號。

17.《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥

品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)等的，應

當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。藥品上市許可持

有人依法對藥品（）過程中的安全性、有效性和質量可控性負責。

A.研制

B.生產

C.經(jīng)營

D.使用

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、

經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

18.（特別說明：本題涉及到的知識點新教材已刪除）根據(jù)《中華人

民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的

是（）。

A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國反不正當競爭法》第十一條規(guī)定：經(jīng)營者不得以排

擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價；④因清償債務、轉產、歇業(yè)降

價銷售商品。

【說明】《中華人民共和國反不正當競爭法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商

譽行為和互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。

19.關于行政許可的說法，錯誤的是（）。

A.行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，為了公共利益

需要，行政機關可以依法變更或撤回已經(jīng)生效的行政許可

B.行政許可申請資料不全需要補全，行政機關應在法定期限內一次性

告知申請人

C.申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有告知的義務

D.以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，如果利害關系人未提

出請求，不予撤銷

【答案】：D

【解析】：

D項，被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得的行政許可，應當予

以撤銷。因此答案選D。

20.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，下列論述錯誤的是

（）。

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構的驗收標準由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一

制定

B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本

企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構可以直接向患者銷售非處方藥

D.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經(jīng)

營的藥品

【答案】：C

【解析】：

參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。

21.（共用題干）

某藥品生產企業(yè)生產的“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，

祛風除濕；用于風濕痹痛，手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部

門批準之后，廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周

后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節(jié)恢復正常，骨

病康復，行動自如”等廣告內容。

⑴對上述信息中的藥品廣告內容的定性，正確的是（）。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.任意夸大產品適應癥

C.含有不科學的、表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】：

藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情

形：①表示功效、安全性的斷言或者保證的；利用國家機關、醫(yī)藥科

研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

②說明治愈率或者有效率的。③與其他藥品的功效和安全性進行比較

的。④違反科學規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的。⑤

含有“安全無毒副作用”“毒副作用小”等內容的；含有明示或者暗

示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的。⑥含有明示

或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的。⑦含有明示

或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助

提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的。⑧其他

不科學的用語或者表示，如“最新技術”“最高科學”“最先進制法”

等。⑨非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏，使用公眾

難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與

安全性的誤解。⑩利用廣告代言人作推薦、證明。本題廣告內容屬于

“含有不科學的、表示功效的斷言和保證二

(2)對上述信息中的違法藥品廣告行為，藥品廣告審查部門應采取的措

施，不包括()o

A.撤銷廣告批準文號

B.責令該企業(yè)停產整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售

D.責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】：

CD兩項，對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥

品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，

同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事。

A項，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理

部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文

號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

⑶對上述信息中的違法廣告，在規(guī)定的時間內廣告審查部門不再受理

該企業(yè)該品種的廣告審查申請，這個規(guī)定的時間指的是（）。

A.6個月

B.12個月

C.18個月

D.24個月

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十條規(guī)定：篡改經(jīng)批準的藥品廣告內容進

行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)

布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批

申請。

22.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應當接受哪些監(jiān)督？（）

A.各級藥品監(jiān)督管理部門

B.執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會

C.社會公眾

D.市場監(jiān)督管理部門

【答案】：A|B|C

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中應當接受各級藥品監(jiān)督管理部門、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)

會和社會公眾的監(jiān)督。

23.必須具有質量檢驗機構的藥事組織是（）。

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

從事藥品生產應當符合以下條件：①有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術

人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、

生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合

《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產相適應

的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對所生產藥品進行質量管理

和質量檢驗的機構、人員。④有能對所生產藥品進行質量管理和質量

檢驗的必要的儀器設備⑤有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生

產質量管理規(guī)范要求。

24.根據(jù)《處方管理辦法》，關于處方限量的說法錯誤的是（）。

A.每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日用量

B.急診處方一般不得超過3日用量

C.為門診癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過7日常用量

D.為門診一般患者開具第一類精神藥品片劑每張?zhí)幏讲坏贸^3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑,

每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日

常用量。

25.根據(jù)藥品管理法法定要求，未強制要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行的是

（）。

A.進貨檢查驗收制度

B.藥品入庫和出庫檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

E.藥品內在質量檢驗制度

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十七條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并

執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定

要求的，不得購進。第二十條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥

品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保

證藥品質量；藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。《醫(yī)療機構藥品監(jiān)

督管理辦法（試行）》第十六條規(guī)定：醫(yī)療機構應當建立藥品效期管

理制度，藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則。

26.（共用備選答案）

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

⑴醫(yī)療機構購進藥品（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱

購進藥品。

⑵藥品劑量與數(shù)量（）o

【答案】：D

【解析】：

藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。藥品劑量應當使用法定劑量單

位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（ug）、納克（ng）為單位；

容量以升（L）、毫升（ml）為單位；中藥飲片以克（g）為單位。片

劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以

支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單

位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。

⑶中藥飲片（）o

【答案】：C

【解析】：

西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?；中藥飲片?/p>

當單獨開具處方。

27.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，對為城

鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店實行

（）o

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.承包制

E.責任制

【答案】：B

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第十三條規(guī)

定，勞動保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部

門等有關部門，加強對定點零售藥店處方外配服務和管理的監(jiān)督檢

查。要對定點零售藥店的資格進行年度審核。對違反規(guī)定的定點零售

藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責令其限期改正，或取消其

定點資格。

28.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關于藥品廣告的說法，正確

的是（

A.跨省發(fā)布藥品應取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品廣告批

準文號

B.藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款的內容

C.藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內容

D.可以在地方日報上宣傳取得藥品廣告批準文號的處方藥

E.藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應癥的內容

【答案】：E

【解析】：

A項，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文

號的，不得發(fā)布。在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地

以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（簡稱異地發(fā)布藥品廣告）,

在發(fā)布前應當?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。BC兩項，藥品

廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明

書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效

的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者

專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有''無效退款”

“保險公司保險”等保證內容。D項，處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政

部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介

紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對

象的廣告宣傳。

29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是

()。

A.不注明生產批號的

B.被污染的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.超過有效期的

E.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的

【答案】：E

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的

成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變

質的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

30.(共用備選答案)

A.中國藥典

B.企業(yè)標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

E.炮制規(guī)范

⑴國家藥品標準的核心是（）o

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是國家藥品標準的核心,

是具有法律地位的藥品標準，擁有最高的權威性。

⑵一般每五年修訂一次的國家藥品標準是（）o

【答案】：A

⑶由國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人的特定藥品標準是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的

標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不

得低于《中國藥典》的規(guī)定。進口藥品獲得進口注冊許可后，也必須

執(zhí)行進口藥品的注冊標準。

⑷可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標準是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；

國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級藥品

監(jiān)督管理部門制定。

31.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）執(zhí)

業(yè)藥師應依法執(zhí)業(yè)，質量第一，具體體現(xiàn)在（）。

A.不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務

B.不得將自己的證件、胸卡交與他人使用

C.不得在零售企業(yè)只掛名不執(zhí)業(yè)

D.不得同意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

E.不得同時在兩個執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》第十五條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應

當在合法的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構從事合法的藥學技術業(yè)務活動，

不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務。第十六條規(guī)定，執(zhí)業(yè)

藥師不得將自己的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、徽記、

胸卡交于其他人或機構使用；不得在藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構只掛名

而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)；不得同意或授意他人使用自己的名義向公眾推銷藥品

或提供藥學服務。第十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應當在職在崗，不得同時

在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。暫時離開執(zhí)業(yè)場所并沒

有其他執(zhí)業(yè)藥師替代時，應當有執(zhí)業(yè)藥師暫時離開、暫停關鍵藥學服

務業(yè)務的告示。

【說明】新教材中涉及“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”的內容：執(zhí)業(yè)藥師應

當遵守藥品管理法律、法規(guī)，恪守職業(yè)道德，依法獨立執(zhí)業(yè)，確保藥

品質量和藥學服務質量，科學指導用藥，保證公眾用藥安全、有效、

經(jīng)濟、適當。

32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（）。

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

D.多家藥品生產企業(yè)生產的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國家基本藥物應當是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康

部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用

藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。

33.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，下列關于藥品批發(fā)質量管理中企

業(yè)負責人資質的敘述，正確的是（）o

A.具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥

學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

B.具有大學?？埔陨蠈W歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥

學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

C.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管

理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

D.具有大學本科以上學歷或者初級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥

學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范

【答案】：A

【解析】：

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十九條規(guī)定：企業(yè)負責人應當具有大學

?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識

培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條規(guī)定：企業(yè)

質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥

品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實

施的能力。

.藥事管理與藥物治療學委員會的職責有（）

34o

A.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并實施動態(tài)管理

B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構藥事管理和

藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構藥品處方集和基本用

藥供應目錄；③推動藥物治療相關臨床診療指南和評估本機構藥物使

用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品

種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教

育培訓I;向公眾宣傳安全用藥知識。

35.行政機關在作出行政處罰決定之前應當告知當事人（）□

A.作出處罰決定的事實、理由及依據(jù)

B.行政處罰的種類

C.當事人依法享有的權利

D.依法從輕處罰的情形

【答案】：A|C

【解析】：

公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，依法應當給予行

政處罰。行政機關在作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行

政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當事人依法享有的權利。

36.（特別說明：本題涉及的法規(guī)內容已更新）根據(jù)《疫苗流通和預

防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務，應當具備

的條件包括（）o

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

B.具有保證疫苗質量的冷藏設備和冷藏運輸工具

C.具有當?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤?/p>

D.具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度

E.具有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的每批檢驗合格證明文件

【答案】：A|B|D

【解析】：

《疫苗流通和預防接種管理條例》第十條第二款規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)

申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備下列條件：①具有從事疫苗管理

的專業(yè)技術人員；②具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸

工具；③具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

【說明】2016年4月23日，國務院發(fā)布《關于修改（疫苗流通和預

防接種管理條例）的決定》（國務院令第668號），取消了原條例關于

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，改

由疫苗生產企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送。

37.（共用備選答案）

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

⑴醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的

（）o

【答案】：B

⑵二級綜合醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術

職務職稱資格的應當不低于（）o

【答案】：A

⑶三級綜合醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術

職務職稱資格的應當不低于（）。

【答案】：C

⑷教學醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務

職稱資格的應當不低于（）o

【答案】：D

【解析】：

藥學專業(yè)技術人員配備比例：①醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于

本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的8%；②二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中

具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上

學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的20%,藥學專業(yè)技術人

員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務職稱資格的應當不低于6%；

③三級綜合醫(yī)院藥學部藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)

或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術

人員的30%,藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務

職稱資格的應當不低于13%；④教學醫(yī)院藥學專業(yè)技術人員中具有副

高級以上藥學專業(yè)技術職務職稱資格的應當不低于15%。

38.根據(jù)《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意

見》，關于基本醫(yī)療保險定點機構管理的說法，正確的是（）o

A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機構

與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議

B.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經(jīng)辦機

構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議

C.參保人員只能選擇1家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥

D.未列入“醫(yī)保目錄”的基本藥物可適當加大自付比例

【答案】：B

【解析】：

《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》提出，

城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險制度建立以來，各地按照國家規(guī)定普遍實施了“基

本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構資格審查”和“基本醫(yī)療保險定點零售藥店

資格審查”（簡稱“兩定資格審查”），并在此基礎上，社會保險經(jīng)辦

機構與通過審查的醫(yī)療機構和零售藥店（簡稱醫(yī)藥機構）簽訂定點服

務協(xié)議，實行協(xié)議管理。這些措施對規(guī)范醫(yī)藥服務行為、維護參保人

員權益等發(fā)揮了積極作用。目前，按照簡政放權的精神，國務院決定

取消兩定資格審查。即定點醫(yī)藥機構確認由行政部門進行兩定資格審

查后再由經(jīng)辦機構簽訂定點服務協(xié)議的“兩步走”，轉變?yōu)閮H由經(jīng)辦

機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的“一步走”，社保行政部

門不再進行前置審批。因此答案選B。

39.下列關于醫(yī)療機構購進、儲存藥品的說法，不正確的是（）。

A.醫(yī)療機構應當將中藥材、中藥飲片分開儲存

B.醫(yī)療機構購進藥品必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫

C.醫(yī)療機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

D.醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構購進藥品需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整

的藥品購銷記錄。購進藥品必須驗收合格后方可入庫。

40.（共用備選答案）

A.《藥品生產許可證》

B.《進口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產品注冊證》

D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

E.《醫(yī)藥產品許可證》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴國外企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必

須持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十七條規(guī)定，進口

藥品到岸后，進口單位應當持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注

冊證》以及產地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運發(fā)票、

出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備

案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的，

發(fā)給《進口藥品通關單》。進口單位憑《進口藥品通關單》向海關辦

理報關驗放手續(xù)。

（2）中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥

品監(jiān)督管理部門備案必須持有（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十五條規(guī)定，進口

藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)

生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企

業(yè)生產的藥品取得《醫(yī)藥產品注冊證》后，方可進口。

⑶已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注

冊，應注銷（）o

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條規(guī)定，對于有效期屆滿前

未提出再注冊申請的藥品不予再注冊；第一百二十七條規(guī)定：對不予

再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效

期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》。

⑷醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提

出申請，并持有（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療

機構因臨床急需進口少量藥品的，應當持《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》向

國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準后，方可進口。進口的藥

品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

41.（共用備選答案）

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照《藥品管理法》

的有關規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，

并處罰款

C.由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告

D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動

E.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

⑴定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的（）o

【答案】：E

【解析】：

定點批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列

情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,

取消其定點批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品

的；②未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應

的；③未對醫(yī)療機構履行送貨義務的；④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和

精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲存麻

醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；⑥未依

照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條

例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉

藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

⑵未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（）o

【答案】：D

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻

醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給

予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成

犯罪的，依法追究其刑事責任。

⑶定點批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的（）。

【答案】：B

【解析】：

定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精

神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法

交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

⑷定點批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生

產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產、銷售假劣麻

醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產資格、定

點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照《藥品管理法》的

有關規(guī)定予以處罰。

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關注銷

B.《藥品經(jīng)營許可證》的證本應置于企業(yè)場所醒目位置

C.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關收回

D.藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機關注銷

E.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關注銷

【答案】：A|B|E

【解析】：

《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，

《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的；③《藥

品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

43.以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式？（）

A.凍結存款、匯款

B.加處罰款或者滯納金

C.排除妨礙、恢復原狀

D.代履行

【答案】：A

【解析】：

行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯

款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；④排除

妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執(zhí)行方式。A項，凍結存款、

匯款屬于行政強制措施。

44.根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，關于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理

的說法，錯誤的是（）。

A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝

B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售

C,藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印件

D.藥品拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書

【答案】：B

【解析】：

藥品拆零銷售應當符合以下要求：①負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培

訓；②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

④拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；⑤提供藥品

說明書原件或者復印件，拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

45.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列關于疫苗流通管理的

說法，錯誤的是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動

B.疫苗生產企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產的第一類疫苗和第

二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動應當具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備、冷藏

運輸工具

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供有藥品檢驗機構依法簽發(fā)的

合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】：

B項，根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》第十二條和十三條規(guī)定,

依照國家有關規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應當依法與疫苗生產

企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內容。疫苗

生產企業(yè)應當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構或

者其指定的其他疾病預防控制機構供應第一類疫苗，不得向其他單位

或者個人供應。

【說明】2016年4月23日，國務院改革了第二類疫苗流通方式，刪

除了《條例》原有的關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準可以經(jīng)營疫苗的條款，

不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。原A項為藥品零售企業(yè)不得從事疫

苗經(jīng)營活動。

46.（共用備選答案）

A.已知的藥品不良反應

B.常見的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應

D.所有的藥品不良反應

E.新的和嚴重的藥品不良反應

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》

⑴進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，應報告該藥品的（）。

【答案】：D

⑵新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的（

【答案】：D

⑶不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品應當報告該藥品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條規(guī)定：新藥監(jiān)測期內

的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新

的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告

該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

47.（共用備選答案）

A.請求消費者協(xié)會組織調解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

⑴消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，不包括（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《消費者權益保護法》第三十九條規(guī)定，消費者和經(jīng)營者發(fā)生消

費者權益爭議的，可以通過下列途徑解決：①與經(jīng)營者協(xié)商和解；②

請求消費者協(xié)會或者依法成立的其他調解組織調解；③向有關行政部

門投訴；④根據(jù)與經(jīng)營者達成的仲裁協(xié)議提請仲裁機構仲裁；⑤向人

民法院提起訴訟。

⑵消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權益爭議的解決途徑中，其結果具有強制

執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

【答案】：D

【解析】：

在爭議解決途徑中，向人民法院提起訴訟是解決各種爭議的最后手

段。因為司法具有公信力，司法審判具有權威性、強制性，其審判結

果具有強制執(zhí)行力，訴訟是保障合法權益的最后手段。

48.（共用備選答案）

A.繼續(xù)使用并通知供應商

B.立即停止使用并主動召回

C.及時向藥品不良反應監(jiān)測機構報告

D.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

⑴醫(yī)療機構生產的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應,應采取

的措施是（）。

【答案】：C

【解析】：

《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十一條規(guī)定：醫(yī)療機構應當建立藥品

不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度。醫(yī)療機構臨床科

室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當積極救治患

者，立即向藥學部門報告，并做好觀察與記錄。醫(yī)療機構應當按照國

家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應，用藥錯誤和藥品損害事件

應當立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。

⑵醫(yī)療機構在使用某企業(yè)生產的甲氨蝶吟注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內存在

玻璃屑，應采取的措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第二十二條規(guī)定：醫(yī)療機構

應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止

使用、就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。醫(yī)療機

構發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產企

業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，

醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行藥品召回義務。

49.《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開具、調劑、制劑相關的醫(yī)療機構及其人員

B.處方開具、調劑、保管相關的醫(yī)療機構及其人員

C.處方開具、調劑、核對、檢驗相關的醫(yī)療機構及其人員

D.處方開具、調劑、制劑、監(jiān)督管理相關的醫(yī)療機構及其人員

【答案】：B

【解析】：

處方管理辦法第二條規(guī)定：本辦法適用于與處方開具、調劑、保管相

關的醫(yī)療機構及其人員。

50.（共用備選答案）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務

⑴由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治

區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)

稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以

公布。

（2）由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品

經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

批準，并予以公布。

⑶由所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十六條規(guī)定：醫(yī)療機構需要使

用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管

部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。

51.（共用備選答案）

A.應當至少檢查一個最小包裝

B.應當開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

⑴藥品批發(fā)企業(yè)對實施批簽發(fā)管理的生物制品的驗收要求是（）o

【答案】：C

⑵藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（）o

【答案】：A

⑶對藥品批發(fā)企業(yè)對外包裝及封簽完整的原料藥的驗收要求是（）。

【答案】：C

⑷藥品批發(fā)企業(yè)對生產企業(yè)有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，

對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性：①

同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量

控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包

裝；②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，

應當開箱檢查至最小包裝；③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽

發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

52.（共用備選答案）

A.京械注準XXXXXXXXXXX

B.國械注準XXXXXXXXXXX

C.國械注許XXXXXXXXXXX

D.國械備進XXXXXXXXXXX

⑴從證書號格式判斷，屬于從香港、澳門、臺灣地區(qū)進口的第三類醫(yī)

療器械的是（）。

【答案】：C

（2）從證書號格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械的是（）。

【答案】：D

⑶從證書號格式判斷，屬于境內第二類醫(yī)療器械的是（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療器械注冊證格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。注冊證編

號的編排方式為：XI械注義2義XXX3X4XX5XXX義6。其中：

XI為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二

類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部

門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊形式：“準”字適用

于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、

澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。

53.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療

機構制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑

C.本院招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機構獲得《醫(yī)療機構

制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進行某種制劑的配制,

還必須取得相應制劑的批準文號（法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除

外）。②品種補缺。醫(yī)療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應

的品種，方便臨床使用。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師

或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使用，并