醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-7部分：口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收和穩(wěn)定性試驗(yàn) 編制說明

1家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》,將《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)以及例行試驗(yàn)第標(biāo)準(zhǔn)的制定任務(wù)下達(dá)給全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X限公司、合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大學(xué)、儀器股份有限公司、合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司、上海博恩登特科技有限公司、浙江大學(xué)、登士柏西諾德牙科產(chǎn)品（上海）有限公司標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)討論：遼寧省醫(yī)療器械《醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)以及例行試驗(yàn)第3-7部分：口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)》是基于IE性標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院牽頭并組織企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)組成標(biāo)準(zhǔn)工作-2024年6月11日以線上會(huì)議的形式召開了本標(biāo)準(zhǔn)制定工作的啟動(dòng)會(huì)。分技委秘能驗(yàn)收試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)制定的總體要求和關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點(diǎn)。工作組結(jié)合任務(wù)要求和關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點(diǎn)，對(duì)任務(wù)分工和后續(xù)工作計(jì)劃進(jìn)行了討論，形成了具體工作分工和工作方案：1）在標(biāo)準(zhǔn)初稿的基礎(chǔ)上，由各單位分工開展與所采用的IEC標(biāo)準(zhǔn)的校對(duì)修改；2）以線上、線下相結(jié)合的方式進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)討論；3）-2024年6月25日以線上會(huì)議的形式召開了第一次技術(shù)討論會(huì)，工作組各成員介紹了各自工作的進(jìn)展，重點(diǎn)討論了工作中遇到的技術(shù)問題，如部分疑難段落的2-2024年7月3日以線下會(huì)議的形式在遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)討論了疑難段落、用詞的含義，指出了IEC原文中可能存在的錯(cuò)誤，并就其處理方式初步形成了共識(shí)。會(huì)后由北京朗視儀器股份有限公司代表對(duì)工作組各成-2024年7月31日以線上會(huì)議的形式召開了標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，由分技委秘書長(zhǎng)主持，準(zhǔn)工作組與IEC標(biāo)準(zhǔn)工作組就IEC原文的勘誤進(jìn)行確認(rèn)。會(huì)后由北京朗視儀器股在分技委秘書長(zhǎng)的組織下，根據(jù)預(yù)審會(huì)中技委會(huì)委員、專家們提出的意見再次關(guān)鍵功能和性能、及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備及其部件可能存在的問題，最終保障設(shè)備在臨床使用3本標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作由遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院、北京朗視儀器股份有試驗(yàn)產(chǎn)品能夠依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，是當(dāng)前口腔CBCT行業(yè)最新的關(guān)于驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試