T-CSBM 0048-2024 磷酸鈣生物陶瓷的體內(nèi)骨誘導(dǎo)性評價(jià)方法

T/CSBMI 2 3 3 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司、上海貝奧路生物材料有限公酸鈣生物陶瓷體內(nèi)骨誘導(dǎo)性研究，將可以對相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)與臨床應(yīng)用提供有力的支1磷酸鈣生物陶瓷的體內(nèi)骨誘導(dǎo)性評價(jià)方法GB/T16886.2醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第GB/T16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)3.13.2磷酸鈣生物陶瓷calciumphosphatebioce3.33.43.54動(dòng)物模型24.2.1當(dāng)采用肌間隙植入時(shí)，應(yīng)選擇肌肉豐富處的肌肉之間植入，避免植入材料與骨接觸，如脊柱旁4.2.2當(dāng)采用皮下植入時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬和植入材料的尺寸選擇合適的植入部位，可選擇背4.3植入數(shù)量與植入時(shí)間4.3.1應(yīng)在同樣條件下將試驗(yàn)和對照材料樣品植入相同年齡、性別和品系的同一種屬動(dòng)物的對應(yīng)相同解剖部位，根據(jù)動(dòng)物種屬大小和解剖位置情況確定植入物的數(shù)量和尺寸。在可能的情況下，參照/對照4.3.2宜在植入3個(gè)月后進(jìn)行取材。若選擇其注：對于粒徑小于1mm顆粒樣品，若顆粒由塊狀破碎制成，可采用破碎之前的塊狀樣品進(jìn)行試驗(yàn)。5.4術(shù)后管理5.4.1術(shù)后每天觀察一次動(dòng)物的健康狀況并記錄，可通過直接接觸動(dòng)物或籠外觀察的方式判定動(dòng)物健康狀況。若觀察到有異常的臨床癥狀或炎癥及感染5.4.2若實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在試驗(yàn)過程中發(fā)生死亡，應(yīng)記錄動(dòng)物的最終體重，并對動(dòng)物進(jìn)行尸檢，將植入部位5.5.1在設(shè)計(jì)的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行取材，取材前記錄每只動(dòng)物的最終體重、健康狀況，以及是否存在異常等5.6組織學(xué)評價(jià)5.6.1取材后，采用經(jīng)確認(rèn)的方法進(jìn)行固定，將固定好的樣本進(jìn)行硬組織切片；或通過常規(guī)組織學(xué)處建議的染色方法有：蘇木素-伊紅染色（H&E甲苯胺藍(lán)染色、阿辛藍(lán)染色、Masson三色染色、亞甲35.6.3使用顯微鏡觀察或切片掃描系統(tǒng)確定樣品內(nèi)部是否存在新骨形成物及其量。組織學(xué)切片中新骨的面積（B按照式（1）計(jì)算新骨形成量（P）。P=×100%····························································5.6.5感染或異物反應(yīng)會影響材料的成骨誘導(dǎo)能力判斷。若觀察到感染或異物反應(yīng)中任一現(xiàn)象，應(yīng)重%0差1差236.3報(bào)告數(shù)據(jù)來源于應(yīng)不少于三個(gè)研究人員的獨(dú)立統(tǒng)計(jì)和評估結(jié)果。a)檢測體系的描述：47,4所有方法的偏差。5圖A給出了磷酸鈣陶瓷植入比格犬背部肌內(nèi)3個(gè)月的硬組6408-15.ofcalciumphosphatenanoceramics.MaterialsScienceanalternativetoautologousbonegrafting.Prosteoinductivecalciumphosphateceramics.Regenerativebiomaterials,2018,5(1Engineering.RegenerativeEngineering;CRCPress:BocaRaton,FL,USA,20regeneration[J].MaterialsScience&EngineeringC,2016,61(Apr.):92[13]BarradasAM,YuanH,vanBlittesystematicreviewoninvestigation[J].JournalofBiomedicalMateriaPhos