鉛酸蓄電池產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法

鉛酸蓄電池產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品單元：產(chǎn)品品種、規(guī)格型號：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局實地核查結(jié)論的判定原則1、本辦法進行判定核查結(jié)論的內(nèi)容：一、質(zhì)量管理職責(zé)，二、生產(chǎn)資源提供，三、人力資源要求，四、技術(shù)文件管理，五、過程質(zhì)量管理，六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，七、安全防護及行業(yè)特殊要求共7章28條42款。2、項目結(jié)論的判定：（1）否決項目結(jié)論分為“符合”和“不符合”（否決項目條款在本辦法中標(biāo)注*），否決項目為2.1生產(chǎn)設(shè)施、2.2設(shè)備工裝的2.2.1的7.3.2款共5款；（2）非否決項目結(jié)論分為“符合”、“輕微不符合”、“不符合”。非否決項目共37款。3、核查結(jié)論的確定原則：否決項目全部符合，非否決項目中輕微不符合不超過8款，且無不符合項，核查結(jié)論為合格。否則核查結(jié)論為不合格。4、審查組依據(jù)本辦法對企業(yè)實地核查后，填寫《生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查報告》和《企業(yè)實地核查不符合項匯總表》。一、質(zhì)量管理職責(zé)序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄1.1組織機構(gòu)企業(yè)應(yīng)有負責(zé)質(zhì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或負責(zé)質(zhì)量管理工作的人員。1．是否指定領(lǐng)導(dǎo)層中一人負責(zé)質(zhì)量工作。2．是否設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。?符合?輕微不符合?不符合1.2管理職責(zé)應(yīng)規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。1．是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)。2．有關(guān)部門、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。?符合?輕微不符合?不符合1.3有效實施在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實施，并記錄有關(guān)結(jié)果。1．是否有相應(yīng)的考核辦法。2．是否嚴(yán)格實施考核并記錄。?符合?輕微不符合?不符合二、生產(chǎn)資源提供序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄2.1*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設(shè)施，且維護完好。1．是否具備滿足申請取證產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗設(shè)施及場所。廠區(qū)水、電、環(huán)?；A(chǔ)設(shè)施是否齊全。廠房、實驗室、倉庫是否滿足使用條件。2．生產(chǎn)和檢驗設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。對核查時未運行的設(shè)備，必要時通電試運行。3.若有起重、吊裝設(shè)備，設(shè)備應(yīng)有相關(guān)證明。?符合?不符合2.2設(shè)備工裝1*．企業(yè)必須具有本實施細則5.2中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1．是否具有本實施細則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和環(huán)保設(shè)備。必要時應(yīng)核查其購銷合同、發(fā)票等憑證及設(shè)備編號。2．設(shè)備工裝性能和精度是否滿足加工要求。3．生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。通過查看現(xiàn)場設(shè)施、設(shè)備臺賬、設(shè)備說明書確認。4．企業(yè)出廠產(chǎn)品是否帶電解液，有灌酸、補充電工序的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)滿足必備設(shè)備要求。?符合?不符合2．企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備應(yīng)維護保養(yǎng)完好。檢查設(shè)備維護和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。?符合?輕微不符合?不符合2.3測量設(shè)備1*．企業(yè)必須具有本實施細則5.2中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。1．是否有本實施細則中規(guī)定的檢驗、試驗和計量設(shè)備，必要時應(yīng)核查其發(fā)票等憑證及設(shè)備編號。2.設(shè)備性能、準(zhǔn)確度能滿足生產(chǎn)需要。3．設(shè)備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。通過現(xiàn)場實物確認、安排試驗人員操作或模擬操作檢查設(shè)備性能。?符合?不符合2．企業(yè)的檢驗、試驗和計量設(shè)備應(yīng)在檢定或校準(zhǔn)的有效期內(nèi)使用。在用檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標(biāo)識。計量校準(zhǔn)證書上要有設(shè)備編號。?符合?輕微不符合?不符合三、人力資源要求序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄3.1企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。是否有基本的質(zhì)量管理常識。⑴了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、計量法和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》對企業(yè)的要求（如企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)等）；⑵了解企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量管理中的職責(zé)與作用。是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。⑴了解產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、主要性能指標(biāo)等；⑵了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求。?符合?輕微不符合?不符合3.2技術(shù)人員企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。是否熟悉自己的崗位職責(zé)；是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識；是否有一定的質(zhì)量管理知識。企業(yè)應(yīng)有穩(wěn)定的技術(shù)人員隊伍，通過勞動合同確認。通過交談提問方式確認人員能力。?符合?輕微不符合?不符合3.3檢驗人員檢驗人員應(yīng)熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理知識和檢驗技能。是否熟悉自己的崗位職責(zé)；是否掌握產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗要求；3．是否有一定的質(zhì)量管理知識；4．是否能熟練準(zhǔn)確地按規(guī)定進行檢驗。企業(yè)應(yīng)有穩(wěn)定的檢驗人員隊伍，通過勞動合同確認。通過交談提問、現(xiàn)場試驗方式確認人員能力。檢驗人員必須熟悉標(biāo)準(zhǔn)，具備主要原材料、過程、出廠檢驗等常規(guī)項目的測試知識。?符合?輕微不符合?不符合3.4生產(chǎn)人員生產(chǎn)人員應(yīng)能看懂相關(guān)技術(shù)文件（圖紙、配方和工藝文件等），并能熟練地操作設(shè)備。是否熟悉自己的崗位職責(zé)；是否能看懂相關(guān)圖紙、配方和工藝文件。是否能熟練地進行生產(chǎn)操作。重點查鉛粉、和膏、固化、化成、焊接、配酸、充電等工序。?符合?輕微不符合?不符合3.5人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行必要的培訓(xùn)和考核。1.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員是否進行了培訓(xùn)和考核,并保持有關(guān)記錄。2.法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。電工、特種車輛駕駛、鍋爐工等特殊工種必須具備相應(yīng)資質(zhì)。?符合?輕微不符合?不符合四、技術(shù)文件管理序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄4.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)1．企業(yè)應(yīng)具備和貫徹《實施細則》5.1中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.是否有《實施細則》中所列的與申請取證產(chǎn)品有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。2.是否為現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行。?符合?輕微不符合?不符合2．如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。1.企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。2.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)和性能指標(biāo)不應(yīng)低于相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.無企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，此條不適用。?符合?輕微不符合?不符合?此項不適用4.2技術(shù)文件1．技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。1.技術(shù)文件（如設(shè)計文件和工藝文件等）的技術(shù)要求和數(shù)據(jù)等是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求。2.技術(shù)文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。重點查產(chǎn)品圖紙、原材料和成品檢驗、過程工藝規(guī)程等技術(shù)文件。?符合?輕微不符合?不符合2．技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。技術(shù)文件是否完整、齊全（技術(shù)文件包括產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)過程中各工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程以及原材料、半成品和成品檢驗、驗證標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程等）。?符合?輕微不符合?不符合3．技術(shù)文件應(yīng)和實際生產(chǎn)相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。1.技術(shù)文件是否與實際生產(chǎn)和產(chǎn)品統(tǒng)一一致。2.各車間、部門使用的文件是否一致。?符合?輕微不符合?不符合4.3文件管理1．企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。1.是否制定了技術(shù)文件管理制度。2.發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。3.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。4.文件的修改是否符合規(guī)定。?符合?輕微不符合?不符合2．企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)技術(shù)文件管理。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責(zé)技術(shù)文件管理。查看文件更改、發(fā)放回收手續(xù)。?符合?輕微不符合?不符合五、過程質(zhì)量管理序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄5.1采購控制1.企業(yè)應(yīng)制定采購原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項目的質(zhì)量控制制度。1.是否制定了控制文件。2.內(nèi)容是否完整合理。?符合?輕微不符合?不符合2.企業(yè)應(yīng)制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料、零部件的供方及外協(xié)單位的評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。1.是否制定了評價規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行了評價。3.是否全部在合格供方采購。4.是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。5．對屬于許可證管理的原材料，是否從獲證企業(yè)采購。?符合?輕微不符合?不符合3.企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購文件或委托加工合同進行采購或外協(xié)加工。1.是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。2.采購文件是否明確了驗收規(guī)定。3.采購文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。4.是否按采購文件進行采購。?符合?輕微不符合?不符合4.企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應(yīng)該齊全。1.是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。3.是否保留檢驗或驗證的記錄。4.是否提供采購及外協(xié)件的年度的有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的合格檢驗報告。核查鉛或極板、電解液、隔板、電池槽、固化管、排管等檢驗或驗證規(guī)定與記錄。?符合?輕微不符合?不符合5.2工藝管理1．企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進行管理和考核。1.是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是否完善可行。2.是否按制度進行管理和考核。?符合?輕微不符合?不符合2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應(yīng)按規(guī)定放置，并應(yīng)防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。1.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。2.原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。?符合?輕微不符合?不符合3．企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產(chǎn)操作。通過查看現(xiàn)場操作和記錄進行確認。?符合?輕微不符合?不符合5.3質(zhì)量控制1．企業(yè)應(yīng)明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進行質(zhì)量控制。1.是否對重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際在鉛粉、鑄板、和膏、固化、化成、焊接、配酸、充電等工序中選擇設(shè)置質(zhì)量控制點。2.是否在有關(guān)工藝文件中標(biāo)明質(zhì)量控制點。?符合?輕微不符合?不符合2．企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。1.是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。2.是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。?符合?輕微不符合?不符合5.4特殊過程對產(chǎn)品質(zhì)量不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的特殊過程，應(yīng)事先進行設(shè)備認可、工藝參數(shù)驗證和人員鑒定，并按規(guī)定的方法和要求進行操作和實施過程參數(shù)監(jiān)控。1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)情況設(shè)置特殊過程（例如和膏、穿壁焊等工序），并對特殊過程進行設(shè)備認可、工藝參數(shù)驗證和人員鑒定。2.是否按規(guī)定進行操作和過程參數(shù)監(jiān)控。3.無特殊過程時，此條不適用。?符合?輕微不符合?不符合?此項不適用5.5產(chǎn)品標(biāo)識企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法并進行標(biāo)識。1.是否規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責(zé)任和追溯性。2.檢查關(guān)鍵、特殊過程和最終產(chǎn)品的標(biāo)識。?符合?輕微不符合?不符合5.6不合格品企業(yè)應(yīng)制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。1.是否制訂不合格品的控制程序。2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控制。3.不合格品經(jīng)返工、返修后是否重新進行了檢驗。?符合?輕微不符合?不符合六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄6.1檢驗管理1．企業(yè)應(yīng)有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。1.是否有檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，能否獨立行使權(quán)力。2.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設(shè)備管理制度。?符合?輕微不符合?不符合2.企業(yè)有完整、準(zhǔn)確、真實的檢驗原始記錄或檢驗報告。1.檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄或檢驗報告。2.檢驗的原始記錄或檢驗報告是否完整、準(zhǔn)確。?符合?輕微不符合?不符合6.2過程檢驗企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標(biāo)識。1.是否對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗作出規(guī)定。2.是否按規(guī)定進行檢驗。3.是否作檢驗記錄。4.是否對檢驗狀況進行標(biāo)識。重點檢查關(guān)鍵、特殊工序檢驗活動。?符合?輕微不符合?不符合6.3*出廠檢驗企業(yè)應(yīng)按本實施細則5.3的規(guī)定，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標(biāo)識。1.是否有出廠檢驗規(guī)定、包裝和標(biāo)識規(guī)定。2.是否按要求進行出廠檢驗和試驗，記錄齊全。3.產(chǎn)品包裝和標(biāo)識是否符合規(guī)定。?符合?不符合6.4型式檢驗企業(yè)應(yīng)按本細則表2規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品型式試驗。1、必須按照申請取證單元中規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品型式試驗，試驗結(jié)論合格。2、若為委托檢驗，檢查委托檢驗機構(gòu)資質(zhì)。3、鉛酸蓄電池用極板（包括鉛酸蓄電池用生極板）不需提供型式試驗報告。?符合?輕微不符合?不符合?此項不適用6.5定期檢驗企業(yè)應(yīng)按本細則表2規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，對申請取證產(chǎn)品進行定期（周期）檢驗，有定期檢驗記錄。1.核查定期檢驗報告。2.若為委托檢驗，核查委托檢驗機構(gòu)資質(zhì)。3.企業(yè)自行進行檢驗時，核查相關(guān)的檢測設(shè)備和人員能力是否滿足檢驗要求。4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)無定期（周期）檢驗規(guī)定時，此條不適用。?符合?輕微不符合?不符合?此項不適用七、安全防護及行業(yè)特殊要求序號核查項目核查內(nèi)容核查要點結(jié)論核查記錄7.1安全生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)制定安全生產(chǎn)制度并實施。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險部位應(yīng)有安全防護裝置，車間、庫房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險品應(yīng)進行隔離和防護。1.是否制定了安全生產(chǎn)制度。2.危險部位（如機械運動部件、電氣安全防護、廢水池護欄等）是否有必要的防護措施。3.車間、庫房等是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期內(nèi)。4.是否對易燃