不孕不育生殖健康研究信息系統(tǒng)需求說明

不孕不育生殖健康研究信息系統(tǒng)需求說明（一）技術(shù)功能要求1柔性化數(shù)據(jù)庫配置臨床研究數(shù)據(jù)庫可實現(xiàn)多中心協(xié)同管理、多隊列設(shè)置、多分組設(shè)置、多階段臨床研究流程的靈活設(shè)置。1.1臨床研究數(shù)據(jù)庫配置系統(tǒng)可實現(xiàn)各類臨床研究數(shù)據(jù)庫的設(shè)置，支持使用全過程的靈活修改。系統(tǒng)支持一個賬號下多種類型數(shù)據(jù)庫的開展。無需切換賬號即可實現(xiàn)各類數(shù)據(jù)庫的管理。各類數(shù)據(jù)庫提供多中心管理，各中心可方便添加，中心樣本量可自由設(shè)置，中心負責人可自由安排，并對各中心負責人提供單獨的系統(tǒng)登錄賬號，中心多個研究者需提供多個系統(tǒng)登錄賬號。各類數(shù)據(jù)庫提供多分組配置，支持單個分組配置，支持對照組、試驗組等多分組配置，各分組支持入組前篩查階段配置和入組后各流程的配置，各分組配置內(nèi)容可不相同。支持隨機，患者隨機入組。支持數(shù)據(jù)庫多角色配置，提供申辦人、負責人、各單位負責人、錄入員、監(jiān)察員、第三方監(jiān)察員等多角色的自由靈活設(shè)置，不同角色需提供單獨的賬號登錄。提供數(shù)據(jù)庫不同權(quán)限配置，符合GCP基本要求?？尚薷臄?shù)據(jù)庫參與人員、研究分組和該組描述，修改后不影響數(shù)據(jù)庫已收集患者的信息。各類數(shù)據(jù)庫支持word版本的知情同意書和各種格式的項目文件的上傳，知情同意書支持電子版簽字。數(shù)據(jù)庫支持鎖庫、結(jié)束和刪除等不同狀態(tài)的設(shè)置，鎖庫后長期穩(wěn)定保存數(shù)據(jù)。1.2臨床研究方案流程配置系統(tǒng)可實現(xiàn)各類臨床研究流程的設(shè)置，流程配置界面友好，支持使用全過程的靈活修改。需支持初診單流程的配置、初診和多次復診多流程的配置。流程支持一級展示和多級展示，至少三級以上，各級名稱可任意制定、調(diào)整和修改。流程支持方便添加、調(diào)整和刪除，流程中復診名稱可任意設(shè)置。復診時間可根據(jù)臨床大夫需要自由設(shè)置，系統(tǒng)根據(jù)設(shè)置的復診時間自動給患者發(fā)送短信提醒，配置時間可支持無時間約束、固定日期的時間約束和按照入組時間開始計算的時間約束，流程支持事件觸發(fā)隨訪、事件觸發(fā)終止或手動終止隨訪等不同方式的組合使用。流程支持不固定頻次和固定頻次隨訪、使用中可針對患者個性化添加復診階段。提供研究中訪視時間的自由設(shè)置，可設(shè)置時間不約束、按照入組時間觸發(fā)約束和按照具體時間觸發(fā)約束。支持不良事件等流程外階段的配置，提供不良事件等CRF的單獨數(shù)據(jù)錄入口。配置流程可支持整體查看、修改和刪除。支持研究方案流程的鎖定，進行標準化數(shù)據(jù)采集。2CRF設(shè)計CRF（病例報告表）設(shè)計系統(tǒng)需實現(xiàn)各類臨床量表、CRF表的靈活設(shè)計，支持填空題、選擇題、下拉選以及各種表格題型的設(shè)計，支持必填項、邏輯校驗，邏輯隱藏和顯示等。1.提供CRF表的靈活配置，并提供CRF表存儲庫，方便后續(xù)其他類型數(shù)據(jù)庫的重復調(diào)用。2.CRF表內(nèi)容和格式豐富，支持填空題、數(shù)字填空題、日期填空題、單選題、多選題、下拉框等基本題型。3.CRF表內(nèi)容展示形式支持表格，如表格填空題、表格單選題、表格多選題、表格下拉選、列表表格、自定義表格等表格題型。4.CRF提供必填項、手機號、身份證號、填寫內(nèi)容等基本校驗。5.CRF提供題目和CRF的跳轉(zhuǎn)答題，系統(tǒng)可自動診斷結(jié)果。6.CRF存儲庫提供私有CRF和共享CRF兩種模式，私有CRF只有創(chuàng)建用戶可使用和修改，共享CRF可讓醫(yī)院內(nèi)其他科室用戶使用。7.CRF支持可拷貝，拷貝后可在原有CRF內(nèi)容的基礎(chǔ)上再進行修改使用。8.CRF配置過程中支持實時查看，配置的題目需實時進行展示，如有錯誤可進行修改。9.CRF內(nèi)容可支持題目拖拽完成題目之間排列順序的調(diào)整。10.項目開展過程中，支持CRF增加變量、調(diào)整變量，變量順序調(diào)整，所有修改均不影響已有數(shù)據(jù)。11.CRF可附帶音頻文件，可語音指導受試者填寫CRF數(shù)據(jù)或進行遠程教育培訓。12.CRF可附帶視頻文件，可視頻指導受試者填寫CRF數(shù)據(jù)或進行遠程教育培訓。13.支持管理人員設(shè)置固定變量題或問題模板。使用人員基于固定變量題或問題模板組建CRF。3數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)管理根據(jù)國際最新臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范要求，建設(shè)多中心網(wǎng)絡化臨床研究數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，支持科學研究、臨床隨訪、慢病管理、流病調(diào)查、隊列研究等不同數(shù)據(jù)庫類型的數(shù)據(jù)采集與管理。支持多中心、多分組、多角色、多權(quán)限、多途徑、多終端方便錄入、便捷數(shù)據(jù)管理和靈活多格式數(shù)據(jù)導出的隨訪數(shù)據(jù)庫設(shè)置。提供電腦端、平板端、手機端多終端使用和數(shù)據(jù)錄入。提供電腦端錄入和二維碼掃碼方式收錄受試者、錄入臨床數(shù)據(jù)、上傳化驗單、影像報告等資料。提供方便快捷的數(shù)據(jù)管理和檢索查找功能。提供多種方式多種格式的數(shù)據(jù)導出。支持項目開展過程中增加參與單位、增加數(shù)據(jù)錄入員、增加分組、增加流程、增加量表和變量，保證所有變動方便快捷，且均不影響已有的數(shù)據(jù)，變更之后立即繼續(xù)開展。1.1多中心臨床研究數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)提供二維碼掃碼方式、電腦電腦端錄入方式以及系統(tǒng)病例庫拉取方式等不同方式進行受試者數(shù)據(jù)收集和錄入，并對隱私字段加密處理，支持受試者篩查數(shù)據(jù)、入組流程數(shù)據(jù)以及不良事件等流程外數(shù)據(jù)的錄入，支持各種格式臨床影像學資料的上傳存儲。1.1.1受試者收錄提供電腦電腦端受試者收錄方式。提供手機端受試者收錄方式。提供平板端受試者錄入方式。提供二維碼掃碼方式受試者收錄。不同研究者錄入的受試者需按權(quán)限進行管理。受試者收集后，系統(tǒng)統(tǒng)一保存到病例庫中，便于統(tǒng)一管理。受試者隱私字段需加密處理。不同方式錄入的受試者需統(tǒng)一進行管理。不同數(shù)據(jù)庫受試者收集的基本信息可自定義配置，基本信息必填項可自定義配置。1.1.2受試者篩查信息錄入提供知情同意書上傳，提供電腦端手機端電子簽署，提供知情同意書簽署版查看和下載。提供納入排除操作，提供入組前患者篩查信息的填寫錄入。提供手動篩查和自動篩查通過等多種方式，手動篩查可根據(jù)填寫的篩查信息由臨床大夫指定篩查分組，自動篩查通過可根據(jù)患者進入的分組自動進行篩查通過。提供智能篩查方式，系統(tǒng)根據(jù)預先設(shè)定的入排標準自動對患者錄入的篩查信息進行自動判斷，符合進行分組，不符合設(shè)定為不通過狀態(tài)。提供可根據(jù)填寫的篩查信息對受試者進行篩查不通過處理，并對未篩查、篩查不通過和已篩查的患者區(qū)分表示，提供分別查詢。提供醫(yī)生和患者不同的篩查數(shù)據(jù)錄入入口。1.1.3受試者臨床數(shù)據(jù)錄入提供手機端和電腦端臨床數(shù)據(jù)錄入。提供電腦端和二維碼掃碼方式等多種不同方式臨床數(shù)據(jù)錄入。提供醫(yī)生和患者不同的臨床數(shù)據(jù)錄入口。提供不良事件等流程外數(shù)據(jù)的錄入。提供數(shù)據(jù)的修改和多次錄入，數(shù)據(jù)均進行留痕，所有錄入的多次數(shù)據(jù)提供挑選進行對比，將對比不同的數(shù)據(jù)進行特殊標記處理，方便查詢和導出。1.1.4受試者臨床資料上傳提供手機端和電腦端資料上傳。提供電腦端和二維碼掃碼方式等多種不同方式資料上傳。提供醫(yī)生和患者不同的資料上傳入口。提供不同格式、不同類型的臨床影像學資料文件上傳，并與所在階段進行關(guān)聯(lián)。提供手機端照片、音頻和視頻等文件的上傳，上傳后與CRF表和階段進行關(guān)聯(lián)。提供不同階段臨床資料的查看、上傳和下載。1.2研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)1.2.1多權(quán)限的管理需要對數(shù)據(jù)庫創(chuàng)辦人、數(shù)據(jù)庫負責人、各單位負責人、數(shù)據(jù)錄入員、數(shù)據(jù)監(jiān)察員進行區(qū)分管理，進行權(quán)限下發(fā)，不同角色分別提供登陸賬號。1.2.2進度統(tǒng)計醫(yī)生可以及時查看自己負責的隨訪任務的完成情況，進行數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計。1.2.3受試者檢索提供姓名、縮寫、手機號、入組時間、生日、住址、分組、病種、研究者、病史等的檢索查看。1.2.4訪視超窗管理系統(tǒng)提供訪視期人數(shù)管理和超窗期人數(shù)管理，研究者登陸系統(tǒng)可實時查看當日訪視超窗人數(shù)，對訪視超窗進行管理。1.2.5受試者管理或病例管理提供受試者基本信息和電子病歷的管理，支持快速進行診斷或醫(yī)囑錄入，CRF表錄入，并包含受試者庫，方便受試者的集中管理。1.2.6CRF管理所有電子化的CRF均統(tǒng)一管理，方便其他數(shù)據(jù)庫進行復用調(diào)取。統(tǒng)一制定題目及導出規(guī)范，方便統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式。1.2.7流程庫管理所有電子化的流程庫均統(tǒng)一管理，方便其他數(shù)據(jù)庫或者分組進行復用調(diào)取。4臨床研究數(shù)據(jù)導出1.系統(tǒng)可按照用戶的要求在電腦端將數(shù)據(jù)檢索結(jié)果集進行導出，支持excel及PDF格式導出。2.支持對病例基本信息、納排篩查數(shù)據(jù)、入組患者和文件列表的全部導出。支持挑選變量導出。自定義分組、病例、階段和CRF表等范圍導出，支持不同CRF表導出到excel的不同或同一頁中。3.支持將CRF合并初診和隨診的CRF分別合并到一個excel的sheet中導出、每張CRF分開導出、按年月日周期導出等。支持對患者基本信息脫敏導出，空值填充導出。4.隨訪數(shù)據(jù)的導出對用戶靈活友好：支持將初診數(shù)據(jù)連接著隨診據(jù)在一行，歷次隨診在同一行依次排列的導出。支持初診與隨診數(shù)據(jù)分頁，隨診數(shù)據(jù)每次隨診占一行的導出。支持每行包含初診及一次不固定隨診數(shù)據(jù)的對比導出。5.支持檢索和數(shù)據(jù)導出聯(lián)合使用，先檢索縮小患者范圍再導出數(shù)據(jù)。5臨床研究項目管理建設(shè)臨床研究全流程項目管理系統(tǒng)，建立臨床研究項目管理，文檔管理等功能，方便醫(yī)院對人員和開展負責的臨床項目進行管理，臨床項目管理系統(tǒng)需包含在線臨床項目管理、在線平臺臨床項目審核、數(shù)據(jù)資料備份、整體進度查看統(tǒng)計等，便于醫(yī)院依托系統(tǒng)開展的各類臨床研究項目，可對項目資料和相關(guān)批件進行審核、臨床數(shù)據(jù)資料進行備份、項目整體進度情況進行查看，可有效監(jiān)督臨床項目的進行和開展。5.1人員管理可查看本機構(gòu)人員注冊信息、對人員信息進行管理和審核，支持對異常人員賬號進行停用處理。5.2項目管理可查看本機構(gòu)人員開展和參與的臨床研究信息和上傳的方案、知情同意書以及倫理批件等信息，可對資料進行審查。5.3進度統(tǒng)計管理可查看本機構(gòu)人員開展和參與的臨床研究項目的進度情況，包括錄入進度情況、受試者分布情況等信息，并對其進行可視化展示。5.4數(shù)據(jù)導出備份可下載導出本機構(gòu)人員開展和參與的臨床研究項目受試者基本信息和臨床數(shù)據(jù)信息。6多中心權(quán)限管理多中心權(quán)限管理系統(tǒng)需按照GCP規(guī)范要求實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫申辦人、負責人、各單位負責人、錄入員、監(jiān)察員等不同角色的管理，實現(xiàn)不同角色權(quán)限的分配。6.1角色管理提供數(shù)據(jù)庫申辦人、數(shù)據(jù)庫負責人、數(shù)據(jù)錄入員、數(shù)據(jù)稽查員和數(shù)據(jù)監(jiān)察員?？煽刂苹閱T和監(jiān)察員管理數(shù)據(jù)的權(quán)限。6.2權(quán)限管理數(shù)據(jù)庫申辦人具有創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫、可修改變更數(shù)據(jù)庫信息、查看各單位被試收集和錄入情況的權(quán)限。數(shù)據(jù)庫負責人具有可修改變更數(shù)據(jù)庫信息、查看各單位被試收集和錄入情況的權(quán)限。數(shù)據(jù)錄入員具有收集被試、錄入數(shù)據(jù)，可導出自己被試的數(shù)據(jù)的權(quán)限。數(shù)據(jù)稽查員具有核實本機構(gòu)被試信息、疑問數(shù)據(jù)進行質(zhì)控，保證數(shù)據(jù)準確性的權(quán)限。數(shù)據(jù)監(jiān)察員具有查看數(shù)據(jù)庫信息、本機構(gòu)受試者信息和數(shù)據(jù)信息的權(quán)限。7多中心進度可視化分析多中心進度可視化分析系統(tǒng)需實現(xiàn)各中心和各分組入組情況，年齡和性別分布，受試者地域分布等情況的可視化展示。7.1入組情況可視化采用柱狀圖形式對整體入組情況進行可視化展現(xiàn)。采用柱狀圖形式對各中心入組情況進行可視化展現(xiàn)。采用柱狀圖形式對各分組入組情況進行可視化展現(xiàn)。7.2年齡分布可視化采用餅圖形式對各分組年齡分布進行可視化展現(xiàn)。7.3性別可視化展示采用柱狀圖形式對各分組性別分布進行可視化展現(xiàn)。7.4進度統(tǒng)計可視化采用折線圖形式對各中心進度統(tǒng)計情況進行可視化展現(xiàn)。采用折線圖形式對各分組進度統(tǒng)計情況進行可視化展現(xiàn)。7.5受試者地域分布統(tǒng)計提供受試者地域分布統(tǒng)計情況可視化展現(xiàn)，可查看受試者不同省份分布情況。7.6各中心研究者統(tǒng)計情況提供各中心整體錄入情況。提供各中心研究者錄入情況。8隨訪管理和個性化隨訪系統(tǒng)支持固定頻率隨訪和不固定頻率隨訪方式的配置、使用和管理，固定頻率隨訪臨床研究者可設(shè)置每次隨訪的內(nèi)容和時間，系統(tǒng)可在設(shè)定時間內(nèi)向受試者通過短信和微信發(fā)送隨訪內(nèi)容，不固定頻率隨訪方式臨床研究者可設(shè)定隨訪內(nèi)容，患者來復診事，臨床研究者方便在系統(tǒng)中添加隨訪，可自定義隨訪名稱，方便管理。8.1固定頻率隨訪管理支持隨訪內(nèi)容自定義。支持隨訪時間自定義。系統(tǒng)在設(shè)定時間內(nèi)通過短信向患者發(fā)送隨訪內(nèi)容，患者通過短信鏈接可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的填寫和錄入，數(shù)據(jù)會提交到臨床研究者賬號下。未按照規(guī)定時間填寫數(shù)據(jù)的患者，系統(tǒng)需進行管理，方便研究者進行查看、統(tǒng)計和管理。支持隨訪數(shù)據(jù)的對比查看、對不同結(jié)果進行自動標記，方便研究者進行對比。8.2不固定頻率隨訪管理支持隨訪內(nèi)容自定義。支持隨訪階段自定義添加。支持階段中表單的自定義多次添加。支持不同隨訪數(shù)據(jù)的對比查看、對不同結(jié)果進行自動標記，方便研究者進行對比。8.3個性化隨訪模塊：支持對每個患者不同情況制定不同的隨訪計劃，定時通知患者，定期進行隨訪。支持選擇不同時間段定時通知患者?？扇止芾硭A約的患者。以日歷形式展示患者預約隨訪情況。9消息推送支持隨訪時間的設(shè)定。支持自動根據(jù)隨訪時間推送隨訪內(nèi)容。支持推送內(nèi)容的自定義設(shè)置。支持推送提前天數(shù)的設(shè)置。支持醫(yī)生自主發(fā)送短信提醒患者，短信內(nèi)容可自定義設(shè)置。支持選定CRF和文件通過短信鏈接反饋給患者。10.數(shù)據(jù)高級檢索和統(tǒng)計分析實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)全指標高級檢索，可實現(xiàn)每一個科研項目內(nèi)指定所屬分組、指定所屬階段及指定專業(yè)量表及具體題目下智能檢索出特定指標的患者數(shù)量。智能檢索過程中實現(xiàn)柔性化添加條件、刪除條件。支持多種類型選擇?？赏ㄟ^查詢結(jié)果功能，直觀了解分析項目情況，包括：當前專業(yè)量表的填寫人數(shù)，當前統(tǒng)計的題目，各個選項填寫人數(shù)的餅狀圖、柱狀圖、及統(tǒng)計表格。可實現(xiàn)餅狀圖、柱狀圖、及統(tǒng)計表格展示。11平臺入口共授權(quán)并建立3個根據(jù)醫(yī)院提供采集字段和量表邏輯定制的數(shù)據(jù)庫。建立完成1項多中心臨床試驗數(shù)據(jù)庫、1項生殖醫(yī)學隊列研究數(shù)據(jù)庫、1項全國育齡人群生育健康流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)庫。12平臺入口定制平臺入口頁。13特色功能要求一鍵支持生成新的數(shù)據(jù)庫，同一賬號可以實現(xiàn)不同類型的臨床研究數(shù)據(jù)庫。支持僅用一個二維碼就可以進行數(shù)據(jù)采集工作，不需要其他操作。提供表格化量表或CRF的無編程快速配置，電子與紙質(zhì)可保持一致，醫(yī)生可以自助建表建庫。數(shù)據(jù)庫支持柔性在線實時修改，包括修改CRF及變量，研究階段，新增分組和中心數(shù)，且不影響已有數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)導出。14系統(tǒng)運維負責系統(tǒng)3年運行維護。（二）功能總結(jié)序號功能模塊功能描述1柔性化數(shù)據(jù)庫配置臨床研究數(shù)據(jù)庫可實現(xiàn)多中心協(xié)同管理、多隊列設(shè)置、多分組設(shè)置、多階段臨床研究流程的靈活設(shè)置。1.1系統(tǒng)可實現(xiàn)多種類臨床研究數(shù)據(jù)庫和相應人員的設(shè)置，支持使用全過程的靈活修改。支持隨機，患者隨機入組。1.2系統(tǒng)可實現(xiàn)多種類臨床研究方案流程配置，配置界面友好，支持多流程設(shè)置和多級展示。支持不固定頻次復診和固定頻次訪視設(shè)置、事件觸發(fā)終止或手動終止、方案流程鎖定等功能。2柔性化病例報告表（CRF）設(shè)計2.1提供CRF表的靈活配置，并提供CRF表存儲庫，方便后續(xù)其他類型數(shù)據(jù)庫的重復調(diào)用。2.2CRF表內(nèi)容和格式豐富，支持填空題、數(shù)字填空題、日期填空題、單選題、多選題、下拉框等基本題型。2.3CRF表內(nèi)容展示形式支持表格，如表格填空題、表格單選題、表格多選題、表格下拉選、列表表格、自定義表格等表格題型。2.4CRF提供必填項、手機號、身份證號、填寫內(nèi)容等基本校驗。2.5CRF提供題目和CRF的跳轉(zhuǎn)答題，系統(tǒng)可自動診斷結(jié)果。2.6CRF存儲庫提供私有CRF和共享CRF兩種模式，私有CRF只有創(chuàng)建用戶可使用和修改，共享CRF可讓醫(yī)院內(nèi)其他科室用戶使用。2.7CRF支持可拷貝，拷貝后可在原有CRF內(nèi)容的基礎(chǔ)上再進行修改使用。2.8CRF配置過程中支持實時查看，配置的題目需實時進行展示，如有錯誤可進行修改。2.9CRF內(nèi)容可支持題目拖拽完成題目之間排列順序的調(diào)整。2.10項目開展過程中，支持CRF增加變量、調(diào)整變量，變量順序調(diào)整，所有修改均不影響已有數(shù)據(jù)。2.11CRF可附帶音頻文件，可語音指導受試者填寫CRF數(shù)據(jù)或進行遠程教育培訓。2.12CRF可附帶視頻文件，可視頻指導受試者填寫CRF數(shù)據(jù)或進行遠程教育培訓。2.13支持管理人員設(shè)置固定變量題或問題模板。使用人員基于固定變量題或問題模板組建CRF。3數(shù)據(jù)采集與數(shù)據(jù)管理3.1多中心臨床研究數(shù)據(jù)采集，包括：受試者收錄、受試者篩查信息錄入、受試者臨床數(shù)據(jù)錄入、受試者臨床資料上傳。3.2研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，包括：多權(quán)限的管理、任務管理、進度統(tǒng)計、受試者檢索、訪視超窗管理、受試者管理或病例管理、CRF管理、流程庫管理。4臨床研究數(shù)據(jù)導出4.1系統(tǒng)可按照用戶的要求在電腦端將數(shù)據(jù)檢索結(jié)果集進行導出，支持excel及PDF格式導出。4.2支持對病例基本信息、納排篩查數(shù)據(jù)、入組患者和文件列表的全部導出。支持挑選變量導出。自定義分組、病例、階段和CRF表等范圍導出，支持不同CRF表導出到excel的不同或同一頁中。4.3支持將CRF合并初診和隨診的CRF分別合并到一個excel的sheet中導出、每張CRF分開導出、按年月日周期導出等。支持對患者基本信息脫敏導出，空值填充導出。4.4隨訪數(shù)據(jù)的導出對用戶靈活友好：支持將初診數(shù)據(jù)連接著隨診據(jù)在一行，歷次隨診在同一行依次排列的導出。支持初診與隨診數(shù)據(jù)分頁，隨診數(shù)據(jù)每次隨診占一行的導出。支持每行包含初診及一次不固定隨診數(shù)據(jù)的對比導出。4.5支持檢索和數(shù)據(jù)導出聯(lián)合使用，先檢索縮小患者范圍再導出數(shù)據(jù)。5臨床研究項目管理5.1人員管理。5.2項目管理。5.3進度統(tǒng)計管理。5.4數(shù)據(jù)導出備份。6多中心權(quán)限管理6.1角色管理。6.2權(quán)限管理。7多中心進度可視化分析7.1多中心進度可視化分析系統(tǒng)需實現(xiàn)各中心和各分組入組情況，年齡和性別分布，受試者地域分布等情況的可視化展示。8隨訪管理和個性化隨訪8.1系統(tǒng)支持固定頻率隨訪和不固定頻率隨訪方式的配置、使用和管理，固定頻率隨訪臨床研究者可設(shè)置每次隨訪的內(nèi)容和時間，系統(tǒng)可在設(shè)定時間內(nèi)向受試者通過短信和微信發(fā)送隨訪內(nèi)容，不固定頻率隨訪方式臨床研究者可設(shè)定隨訪內(nèi)容，患者來復診事，臨床研究者方便在系統(tǒng)中添加隨訪，可自定義隨訪名稱，方便管理。8.2個性化隨訪模塊：支持對每個患者不同情況制定不同的隨訪計劃，定時通知患者，定期進行隨訪。支持選擇不同時間段定時通知患者?？扇止芾硭A約的患者。以日歷形式展示患者預約隨訪情況。9消息推送9.1支持自動根據(jù)隨訪時間推送隨訪內(nèi)容。9.2支持推送內(nèi)容的自定義設(shè)置。9.3支持推送提前天數(shù)的設(shè)置。9.4支持醫(yī)生自主發(fā)送短信提醒患者，短信內(nèi)容可自定義設(shè)置。9.5支持選定CRF和文件通過短信鏈接反饋給患者。10數(shù)據(jù)高級檢索和統(tǒng)計分析10.1實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫內(nèi)全指標高級檢索，可實現(xiàn)每一個科研項目內(nèi)指定所屬分組、指定所屬階段及指定專業(yè)量表及具體題目下智能檢索出特定指標的患者數(shù)量。10.2智能檢索過程中實現(xiàn)柔性化添加條件、刪除條件。支持多種類型選擇。10.3可通過查詢結(jié)果功能，直觀了解分析項目情況，包括：當前專業(yè)量表的填寫人數(shù)，當前統(tǒng)計的題目，各個選項填寫人數(shù)的餅狀圖、柱狀圖、及統(tǒng)計表格?？蓪崿F(xiàn)餅狀圖、柱狀圖、及統(tǒng)計表格展示。11建立3個數(shù)據(jù)庫共授權(quán)并建立3個根據(jù)醫(yī)院提供采集字段和量表邏輯定制的數(shù)據(jù)庫。建立完成1項多中心臨床試驗數(shù)據(jù)庫、1項生殖醫(yī)學隊列研究數(shù)據(jù)庫、1項全國育齡人群生育健康流行病學調(diào)查數(shù)據(jù)庫。12平臺入口定制平臺入口頁。13特色功能要求13.1一鍵支持生成新的數(shù)據(jù)庫，同一賬號可以實現(xiàn)不同類型的臨床研究數(shù)據(jù)庫。13.2支持僅用一個二維碼就可以進行數(shù)據(jù)采集工作，不需要其他操作。13.3提供表格化量表或CRF的無編程快速配置，電子與紙質(zhì)可保持一致，醫(yī)生可以自助建表建庫。13.4數(shù)據(jù)庫支持柔性在線實時修改，包括修改CRF及變量，研究階段，新增分組和中心數(shù)，且不影響已有數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)導出。14系統(tǒng)運維負責系統(tǒng)3年運行維護。（三）非功能要求1、可用和可靠性系統(tǒng)運行穩(wěn)定可靠，系統(tǒng)應能經(jīng)受各種環(huán)境干擾，長期穩(wěn)定運行。能提供數(shù)據(jù)一致性、完整性與安全性保障，具有充分的誤操作保護，防止非法數(shù)據(jù)存取，并提供實用的查錯、排錯、容錯功能、備份、災難恢復應變方法。2、適用性與可維護性該系統(tǒng)應根據(jù)醫(yī)院的實際業(yè)務要求，滿足業(yè)務需求，同時擁有良好的用戶體驗。系統(tǒng)的系統(tǒng)功能和應用實現(xiàn)參數(shù)化，可以隨時根據(jù)業(yè)務的需求對系統(tǒng)的功能進行調(diào)整，以更好地適應今后業(yè)務發(fā)展的需要。3、可擴展性在系統(tǒng)設(shè)計上，不局限于現(xiàn)有的業(yè)務需求，而應當從這些業(yè)務的規(guī)律著手，建立一個可配置化、具有充分擴展性的?？茖２∠到y(tǒng)的業(yè)務平臺，以適應后續(xù)的業(yè)務發(fā)展需要。在技術(shù)選型上采用穩(wěn)定可靠的成熟技術(shù)，為醫(yī)院搭建平臺級別的穩(wěn)定業(yè)務框架，同時預留足夠豐富和靈活的接口與其他系統(tǒng)進行交互。確保系統(tǒng)可以隨時根據(jù)業(yè)務的需求變化對系統(tǒng)的功能和參數(shù)進行調(diào)整，以更好地配合醫(yī)院今后業(yè)務發(fā)展的需要。4、業(yè)務流程自動化業(yè)務流程實現(xiàn)自動化處理，所有的功能均可以實現(xiàn)直通式的處理，即從業(yè)務的發(fā)起至業(yè)務的結(jié)束，盡量減少人工干預，實現(xiàn)信息的自動帶出和快速錄入，提高展示和業(yè)務管理相關(guān)業(yè)務的處理效率。5、安全與保密性遵循行業(yè)相關(guān)信息安全標準，采用切實可行的安全保護和保密措施，確保數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)必須能準確、快速完成業(yè)務處理。在授權(quán)方面，系統(tǒng)采取基于用戶角色管理機制和機構(gòu)管理等多級權(quán)限管理體系，保證系統(tǒng)使用靈活性的同時確保系統(tǒng)運行的安全性。6、實用性與用戶體驗在滿足醫(yī)院實際業(yè)務需求的同時，也要兼顧良好的用戶體驗，包括系統(tǒng)界面效果、界面內(nèi)容、界面操作、系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)、界面元素、前后臺數(shù)據(jù)交互和業(yè)務交互等，滿足良好的交互界面設(shè)計原則，體現(xiàn)良好的人機交互操作和人機交互界面設(shè)計原則。實用性也是系統(tǒng)建設(shè)的前提，能夠滿足實際業(yè)務