GB 4234.4-2019 外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金（正式版）

外科植入物金屬材料第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金(ISO5832-4:2014,MOD)國家市場監(jiān)督管理總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB4234.4—2019 I Ⅱ 2規(guī)范性引用文件 4力學(xué)性能 IGB4234.4—2019——第1部分：鍛造不銹鋼；—第3部分：鍛造鈦6鋁4釩合金；——第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金； 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金；——第9部分：鍛造高氮不銹鋼；——第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金；——第14部分：鍛造鈦15鉬5鋯3鋁合金。本部分為GB4234的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草?！薷牧朔秶⒁?guī)范性引用文件和試驗(yàn)方法(見第1章、第2章和表3,1997年版的第1章、第2章和第4章);本部分使用重新起草法修改采用ISO5832-4:2014《外科植入物金屬材料第4部分：鑄造鈷-本部分與ISO5832-4:2014的技術(shù)性差異及其原因如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T228.1代替了ISO6892-1。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB17100—1997。Ⅱ目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對(duì)人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。1GB4234.4—2019外科植入物金屬材料GB4234的本部分規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:2009,MOD)按照第5章規(guī)定的方法對(duì)有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。鑄造鈷-鉻-鉬合金中主要元素和殘余元素含量要求見表1。元素化學(xué)成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))%鉻(Cr)26.5～30.0鉬(Mo)4.5～7.0鎳(Ni)鐵(Fe)碳(C)錳(Mn)硅(Si)鈷(Co)基體按照第5章規(guī)定的方法進(jìn)行測試，其力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。2GB4234.4—2019表2力學(xué)性能抗拉強(qiáng)度RmMPa規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Rp0.2MPa斷后伸長率"A%標(biāo)距=5.65√S。或50mm,其中S。是原始橫截面積，單位為平方毫米(mm2)任何一個(gè)試樣不符合規(guī)定要求或在標(biāo)距范圍之外斷裂，需從同一批次中另取出兩個(gè)試樣用同樣的方法進(jìn)行測試。只有這兩個(gè)試樣都符合規(guī)定的要求，才認(rèn)為該合金是合格的。制造商可以對(duì)原材料進(jìn)行再次熱處理，并根據(jù)本部分的要求重新進(jìn)行檢驗(yàn)。在這種情況下，所有部件都應(yīng)以相同的方式進(jìn)行熱處理。5試驗(yàn)方法用于測定本部分要求的試驗(yàn)方法見表3。測定力學(xué)性能的代表性試樣應(yīng)按照GB/T228.1的規(guī)定制備。表3試驗(yàn)方法要求相關(guān)章條試驗(yàn)方法