GB 4234.4-2019 外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金（正式版）

外科植入物金屬材料第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金(ISO5832-4:2014,MOD)國家市場監(jiān)督管理總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)GB4234.4—2019 I Ⅱ 2規(guī)范性引用文件 4力學(xué)性能 IGB4234.4—2019——第1部分：鍛造不銹鋼；—第3部分：鍛造鈦6鋁4釩合金；——第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金； 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金；——第9部分：鍛造高氮不銹鋼；——第11部分：鍛造鈦-6鋁-7鈮合金；——第14部分：鍛造鈦15鉬5鋯3鋁合金。本部分為GB4234的第4部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草?！薷牧朔秶?、規(guī)范性引用文件和試驗(yàn)方法(見第1章、第2章和表3,1997年版的第1章、第2章和第4章);本部分使用重新起草法修改采用ISO5832-4:2014《外科植入物金屬材料第4部分：鑄造鈷-本部分與ISO5832-4:2014的技術(shù)性差異及其原因如下：●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T228.1代替了ISO6892-1。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB17100—1997。Ⅱ目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料在長期臨床應(yīng)用中表明，如果應(yīng)用適當(dāng)，其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。1GB4234.4—2019外科植入物金屬材料GB4234的本部分規(guī)定了外科植入物用鑄造鈷-鉻-鉬合金的特性和相應(yīng)的試驗(yàn)方法。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法(GB/T228.1—2010,ISO6892-1:2009,MOD)按照第5章規(guī)定的方法對有代表性的合金試樣進(jìn)行熔煉分析，其化學(xué)成分應(yīng)符合表1的規(guī)定。鑄造鈷-鉻-鉬合金中主要元素和殘余元素含量要求見表1。元素化學(xué)成分(質(zhì)量分?jǐn)?shù))%鉻(Cr)26.5～30.0鉬(Mo)4.5～7.0鎳(Ni)鐵(Fe)碳(C)錳(Mn)硅(Si)鈷(Co)基體按照第5章規(guī)定的方法進(jìn)行測試，其力學(xué)性能應(yīng)符合表2的規(guī)定。2GB4234.4—2019表2力學(xué)性能抗拉強(qiáng)度RmMPa規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Rp0.2MPa斷后伸長率"A%標(biāo)距=5.65√S?；?0mm,其中S。是原始橫截面積，單位為平方毫米(mm2)任何一個(gè)試樣不符合規(guī)定要求或在標(biāo)距范圍之外斷裂，需從同一批次中另取出兩個(gè)試樣用同樣的方法進(jìn)行測試。只有這兩個(gè)試樣都符合規(guī)定的要求，才認(rèn)為該合金是合格的。制造商可以對原材料進(jìn)行再次熱處理，并根據(jù)本部分的要求重新進(jìn)行檢驗(yàn)。在這種情況下，所有部件都應(yīng)以相同的方式進(jìn)行熱處理。5試驗(yàn)方法用于測定本部分要求的試驗(yàn)方法見表3。測定力學(xué)性能的代表性試樣應(yīng)按照GB/T228.1的規(guī)定制備。表3試驗(yàn)方法要求相關(guān)章條試驗(yàn)方法