醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書：2024年

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醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書：2024年通用版本合同目錄一覽第一條醫(yī)療器械質(zhì)量承諾1.1產(chǎn)品種類1.2質(zhì)量標準1.3質(zhì)量保證體系第二條質(zhì)量保證措施2.1原材料采購2.2生產(chǎn)過程控制2.3成品檢驗第三條質(zhì)量監(jiān)督與檢查3.1內(nèi)部監(jiān)督3.2外部監(jiān)督3.3檢查頻率第四條不合格產(chǎn)品處理4.1不合格產(chǎn)品定義4.2不合格產(chǎn)品處理流程4.3處理結(jié)果反饋第五條售后服務(wù)5.1服務(wù)內(nèi)容5.2服務(wù)響應(yīng)時間5.3服務(wù)滿意度評價第六條質(zhì)量改進與培訓6.1改進措施6.2培訓計劃6.3培訓效果評估第七條合同的有效期7.1起始日期7.2終止日期7.3合同續(xù)簽條件第八條合同的變更與解除8.1變更條件8.2解除條件8.3變更與解除的程序第九條違約責任9.1違約行為9.2違約責任承擔9.3違約賠償方式第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決10.2調(diào)解解決10.3訴訟解決第十一條合同的簽訂與生效11.1簽訂日期11.2簽訂地點11.3生效條件第十二條合同的終止與解除12.1終止條件12.2解除條件12.3終止與解除的程序第十三條保密條款13.1保密內(nèi)容13.2保密期限13.3保密泄露責任第十四條法律法規(guī)適用及爭議解決14.1適用法律法規(guī)14.2爭議解決方式14.3其他法律條款第一部分：合同如下：第一條醫(yī)療器械質(zhì)量承諾1.1產(chǎn)品種類1.1.1產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌注射器1.1.2產(chǎn)品型號：5ml、10ml、20ml1.1.3產(chǎn)品規(guī)格：根據(jù)客戶需求定制1.2質(zhì)量標準1.2.1產(chǎn)品應(yīng)符合國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求1.2.2產(chǎn)品應(yīng)符合YY/T0466.12016《一次性使用無菌注射器》的要求1.2.3產(chǎn)品出廠前應(yīng)進行完整的檢驗，包括材料檢驗、過程檢驗和成品檢驗1.3質(zhì)量保證體系1.3.1建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進1.3.2質(zhì)量管理體系應(yīng)通過ISO13485:2016認證1.3.3定期進行內(nèi)部和外部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運行第二條質(zhì)量保證措施2.1原材料采購2.1.1采購的原材料應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準2.1.2對供應(yīng)商進行嚴格的篩選和評估，確保原材料的質(zhì)量2.1.3原材料進廠時應(yīng)進行嚴格的檢驗，不符合標準的不得用于生產(chǎn)2.2生產(chǎn)過程控制2.2.1生產(chǎn)過程應(yīng)嚴格按照作業(yè)指導(dǎo)書進行2.2.2對生產(chǎn)設(shè)備進行定期維護和校準，確保設(shè)備的精度和穩(wěn)定性2.2.3生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時報告并處理2.3成品檢驗2.3.1成品質(zhì)檢部門應(yīng)獨立于生產(chǎn)部門，保證檢驗的客觀性和公正性2.3.2成品應(yīng)進行全檢，包括外觀、尺寸、性能等方面的檢查2.3.3對成品進行嚴格的性能測試，確保產(chǎn)品的安全性和有效性第三條質(zhì)量監(jiān)督與檢查3.1內(nèi)部監(jiān)督3.1.1質(zhì)量管理部門應(yīng)對生產(chǎn)過程進行日常監(jiān)督，確保質(zhì)量管理體系的有效運行3.1.2定期進行質(zhì)量回顧，分析質(zhì)量問題，采取改進措施3.2外部監(jiān)督3.2.1客戶或第三方機構(gòu)有權(quán)對生產(chǎn)過程和成品進行監(jiān)督和檢查3.2.2對客戶的監(jiān)督和檢查結(jié)果應(yīng)認真對待，及時采取改進措施3.3檢查頻率3.3.1內(nèi)部檢查至少每月進行一次3.3.2外部檢查的頻率根據(jù)客戶要求或合同約定執(zhí)行第四條不合格產(chǎn)品處理4.1不合格產(chǎn)品定義4.1.1不符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品均視為不合格產(chǎn)品4.2不合格產(chǎn)品處理流程4.2.1對不合格產(chǎn)品進行標識、隔離，防止誤用或銷售4.2.2對不合格產(chǎn)品進行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施4.2.3對不合格產(chǎn)品進行記錄和追蹤，確保問題得到妥善解決4.3處理結(jié)果反饋4.3.1對不合格產(chǎn)品的處理結(jié)果應(yīng)及時反饋給相關(guān)部門和客戶4.3.2對客戶反饋的不合格產(chǎn)品信息應(yīng)認真對待，及時采取改進措施第五條售后服務(wù)5.1服務(wù)內(nèi)容5.1.1提供產(chǎn)品使用培訓5.1.2提供產(chǎn)品技術(shù)支持5.1.3提供產(chǎn)品維修和更換服務(wù)5.2服務(wù)響應(yīng)時間5.2.1售后服務(wù)工作時間為工作日8:0017:005.2.2對客戶的服務(wù)請求應(yīng)在24小時內(nèi)響應(yīng)，并在48小時內(nèi)提供解決方案5.3服務(wù)滿意度評價5.3.1定期對客戶進行滿意度調(diào)查5.3.2根據(jù)客戶反饋意見進行服務(wù)改進第六條質(zhì)量改進與培訓6.1改進措施6.1.1對質(zhì)量問題進行rootcauseanalysis，找出問題根本原因6.1.2根據(jù)分析結(jié)果采取相應(yīng)的改進措施，防止問題再次發(fā)生6.1.3對改進措施的實施效果進行跟蹤和評估6.2培訓計劃6.2.1定期對員工進行質(zhì)量意識和技能培訓6.2.2對關(guān)鍵崗位人員進行GMP和ISO13485:2016培訓第八條合同的變更與解除8.1變更條件8.1.1合同有效期內(nèi)，如因國家法律法規(guī)變化、甲方需求變更等原因，雙方可協(xié)商變更合同內(nèi)容。8.1.2變更內(nèi)容應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認后生效。8.2解除條件8.2.1合同有效期內(nèi)，如發(fā)生不可抗力等特殊情況，導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同。8.2.2解除合同應(yīng)簽訂書面協(xié)議，經(jīng)雙方蓋章確認后生效。8.3變更與解除的程序8.3.1雙方書面提出變更或解除合同的意向。8.3.2雙方就變更或解除事項進行協(xié)商，形成書面協(xié)議。8.3.3雙方蓋章確認書面協(xié)議，協(xié)議生效。第九條違約責任9.1違約行為9.1.1甲方未按合同約定支付貨款或乙方未按合同約定交付產(chǎn)品。9.1.2甲方未按合同約定使用產(chǎn)品或乙方未按合同約定提供售后服務(wù)。9.2違約責任承擔9.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金計算方式為合同金額的10%。9.2.2違約方還需賠償守約方因違約所造成的直接經(jīng)濟損失。9.3違約賠償方式9.3.1違約方應(yīng)在違約行為發(fā)生后15日內(nèi)向守約方支付違約金和賠償金。9.3.2守約方有權(quán)依法向人民法院提起訴訟，要求違約方承擔相應(yīng)的法律責任。第十條爭議解決方式10.1協(xié)商解決10.1.1雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.1.2協(xié)商不成的，雙方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.2調(diào)解解決10.2.1雙方同意將爭議提交第三方調(diào)解機構(gòu)進行調(diào)解。10.2.2調(diào)解不成的，雙方可向人民法院提起訴訟。10.3訴訟解決10.3.1雙方未能通過協(xié)商和調(diào)解解決的爭議，可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。10.3.2訴訟費用由敗訴方承擔。第十一條合同的簽訂與生效11.1簽訂日期11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2簽訂地點11.2.1本合同簽訂地點為乙方所在地。11.3生效條件11.3.1合同經(jīng)雙方簽字蓋章，并履行完畢合同約定的審批程序后生效。第十二條合同的終止與解除12.1終止條件12.1.1合同到期，雙方未續(xù)簽。12.1.2一方明確表示不再履行合同義務(wù)。12.2解除條件12.2.1雙方協(xié)商一致解除合同。12.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。12.3終止與解除的程序12.3.1雙方書面提出終止或解除合同的意向。12.3.2雙方就終止或解除事項進行協(xié)商，形成書面協(xié)議。12.3.3雙方蓋章確認書面協(xié)議，協(xié)議生效。第十三條保密條款13.1保密內(nèi)容13.1.1雙方在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等。13.2保密期限13.2.1保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或解除之日起5年。13.3保密泄露責任13.3.1泄露保密信息的一方應(yīng)承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。第十四條法律法規(guī)適用及爭議解決14.1適用法律法規(guī)14.1.1本合同的簽訂、履行、終止、解除及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。14.2爭議解決方式14.2.1雙方同意將合同爭議提交至合同簽訂地人民法院管轄。14.2.2如雙方約定通過調(diào)解解決爭議，應(yīng)選擇合同簽訂地具有管轄第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：《產(chǎn)品種類及規(guī)格詳細清單》附件2：《質(zhì)量標準和要求》附件3：《質(zhì)量保證體系認證證書》附件4：《原材料供應(yīng)商名單及資質(zhì)證明》附件5：《生產(chǎn)設(shè)備維護和校準記錄》附件6：《成品檢驗報告》附件7：《內(nèi)部和外部審核記錄》附件8：《不合格產(chǎn)品處理記錄》附件9：《售后服務(wù)內(nèi)容和方法》附件10：《員工質(zhì)量意識和技能培訓計劃》附件11：《合同變更和解除協(xié)議》附件12：《違約金和賠償金計算方法》附件13：《第三方調(diào)解機構(gòu)名錄》附件14：《人民法院訴訟費用標準》附件1：《產(chǎn)品種類及規(guī)格詳細清單》本附件詳細列出了合同中涉及的所有產(chǎn)品種類、型號和規(guī)格，包括產(chǎn)品的主要組成部分、技術(shù)參數(shù)、數(shù)量等信息。甲方應(yīng)根據(jù)此清單進行訂單采購。附件2：《質(zhì)量標準和要求》本附件詳細規(guī)定了產(chǎn)品的質(zhì)量標準，包括產(chǎn)品的材料要求、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求。乙方應(yīng)按照此標準進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合合同要求。附件3：《質(zhì)量保證體系認證證書》乙方提供的質(zhì)量保證體系認證證書，證明乙方質(zhì)量管理體系已通過ISO13485:2016認證，具備生產(chǎn)符合質(zhì)量要求產(chǎn)品的能力。附件4：《原材料供應(yīng)商名單及資質(zhì)證明》本附件列出了乙方采購原材料的供應(yīng)商名單，以及供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件。乙方應(yīng)從名單中的供應(yīng)商采購原材料，并確保原材料符合國家法律法規(guī)和合同約定的要求。附件5：《生產(chǎn)設(shè)備維護和校準記錄》本附件記錄了乙方生產(chǎn)設(shè)備的維護和校準情況，包括設(shè)備名稱、型號、維護日期、維護內(nèi)容、校準結(jié)果等信息。以證明乙方生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性和精度。附件6：《成品檢驗報告》本附件為乙方成品的檢驗報告，包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗結(jié)果等信息。證明乙方產(chǎn)品在出廠前已進行完整的檢驗，符合合同要求。附件7：《內(nèi)部和外部審核記錄》本附件記錄了乙方質(zhì)量管理體系的內(nèi)部和外部審核情況，包括審核日期、審核人員、審核內(nèi)容、審核結(jié)果等信息。證明乙方質(zhì)量管理體系的有效運行。附件8：《不合格產(chǎn)品處理記錄》本附件記錄了乙方不合格產(chǎn)品的處理情況，包括不合格產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、處理日期、處理方法、處理結(jié)果等信息。證明乙方對不合格產(chǎn)品的處理符合合同要求。附件9：《售后服務(wù)內(nèi)容和方法》本附件詳細規(guī)定了乙方提供的售后服務(wù)內(nèi)容和方法，包括服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)響應(yīng)時間、服務(wù)滿意度評價等。乙方應(yīng)按照此附件提供服務(wù)，確保甲方滿意度。附件10：《員工質(zhì)量意識和技能培訓計劃》本附件詳細列出了乙方員工的質(zhì)量意識和技能培訓計劃，包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式等信息。證明乙方對員工質(zhì)量意識的培養(yǎng)和技能提升的重視。附件11：《合同變更和解除協(xié)議》本附件為合同變更和解除的協(xié)議，明確了變更和解除的條件、程序和雙方的責任。雙方在合同履行過程中如發(fā)生變更或解除需求，應(yīng)按照此附件進行辦理。附件12：《違約金和賠償金計算方法》本附件詳細規(guī)定了違約金和賠償金的計算方法，包括計算基數(shù)、計算比例、計算方式等信息。用于明確雙方在違約情況下的經(jīng)濟責任。附件13：《第三方調(diào)解機構(gòu)名錄》本附件列出了雙方同意的第三方調(diào)解機構(gòu)名錄，供雙方在發(fā)生爭議時選擇調(diào)