醫(yī)療器械全生命周期管理制度

醫(yī)療器械全生命周期管理制度1.總則1.1目的和依據(jù)本制度的目的是確保醫(yī)療器械全生命周期管理的規(guī)范化和科學(xué)化，以保障醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，同時(shí)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。1.2適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的全生命周期管理工作。1.3定義醫(yī)療器械：指醫(yī)療領(lǐng)域用于防備、診斷、治療、緩解疾病的器械、器具、設(shè)備、儀器或系統(tǒng)，包含相關(guān)附件、裝置和軟件。醫(yī)療器械全生命周期管理：指醫(yī)療器械從研發(fā)、采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用、維護(hù)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理過(guò)程。2.管理要求2.1醫(yī)療器械采購(gòu)管理2.1.1采購(gòu)策略醫(yī)療器械采購(gòu)應(yīng)依據(jù)醫(yī)院臨床需求、財(cái)務(wù)預(yù)算和市場(chǎng)情況訂立采購(gòu)策略，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核和批準(zhǔn)。采購(gòu)策略應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的安全、功能、質(zhì)量和性價(jià)比等因素。2.1.2供應(yīng)商管理供應(yīng)商應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和資質(zhì)要求，醫(yī)院應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和評(píng)估。與供應(yīng)商簽訂的合同應(yīng)明確相關(guān)責(zé)任和義務(wù)，包含質(zhì)量保證、售后服務(wù)和法律責(zé)任等。2.1.3驗(yàn)收管理醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，并建立相應(yīng)的驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收應(yīng)包含外觀檢查、功能測(cè)試和質(zhì)量驗(yàn)證等內(nèi)容，驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.2醫(yī)療器械存儲(chǔ)管理2.2.1儲(chǔ)存環(huán)境醫(yī)療器械的存儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。不同類型的醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)其特點(diǎn)和要求進(jìn)行分類存儲(chǔ)，并建立相關(guān)檔案和標(biāo)識(shí)。2.2.2庫(kù)存管理對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一的庫(kù)存管理，確保庫(kù)存數(shù)量和種類準(zhǔn)確無(wú)誤。定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，做好盤(pán)點(diǎn)記錄，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理庫(kù)存異常情況。2.3醫(yī)療器械使用管理2.3.1使用資質(zhì)醫(yī)院應(yīng)對(duì)使用醫(yī)療器械的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行資質(zhì)審核和培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。未經(jīng)培訓(xùn)或資質(zhì)認(rèn)證的人員不得使用醫(yī)療器械。2.3.2使用流程嚴(yán)格依照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)和操作規(guī)范進(jìn)行使用。使用醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查醫(yī)療器械的完整性和有效性，并進(jìn)行必需的校準(zhǔn)和操作演練。2.3.3使用記錄對(duì)每次使用的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行記錄，包含使用日期、使用人員、使用情況等。對(duì)醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，并及時(shí)處理相關(guān)問(wèn)題。2.4醫(yī)療器械維護(hù)管理2.4.1維護(hù)計(jì)劃建立醫(yī)療器械的維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)周期和維護(hù)內(nèi)容。依據(jù)醫(yī)療器械的技術(shù)要求，開(kāi)展定期保養(yǎng)和檢修工作。2.4.2維護(hù)和修理記錄對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)和修理和保養(yǎng)工作進(jìn)行記錄，包含維護(hù)和修理日期、維護(hù)和修理內(nèi)容、維護(hù)和修理人員等。對(duì)醫(yī)療器械的故障和維護(hù)和修理情況進(jìn)行分析和評(píng)估，提出相關(guān)改進(jìn)措施。2.5醫(yī)療器械報(bào)廢管理2.5.1報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量、技術(shù)情形和法律法規(guī)要求，建立醫(yī)療器械報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確醫(yī)療器械的報(bào)廢時(shí)限和處理方式。2.5.2報(bào)廢程序?qū)?shí)現(xiàn)報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)依照相關(guān)程序進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好相應(yīng)記錄。報(bào)廢處理應(yīng)符合環(huán)保要求，并采取相應(yīng)的安全措施。3.責(zé)任與監(jiān)督3.1責(zé)任劃分本醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療器械全生命周期管理的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人員，并明確其職責(zé)和權(quán)限。相關(guān)工作人員在醫(yī)療器械全生命周期管理過(guò)程中應(yīng)承當(dāng)相應(yīng)的責(zé)任。3.2監(jiān)督檢查建立醫(yī)療器械全生命周期管理的監(jiān)督檢查機(jī)制，定期進(jìn)行檢查和評(píng)估。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和隱患進(jìn)行整改，并做好相應(yīng)的記錄和反饋。4.紀(jì)律與違規(guī)處理4.1紀(jì)律教育對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械全生命周期管理的紀(jì)律教育，提高其管理意識(shí)和操作規(guī)范。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的宣傳和培訓(xùn)。4.2違規(guī)處理對(duì)醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)療器械全生命周期管理制度的行為，依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并做好相應(yīng)記錄和通報(bào)。5.附則5.