醫(yī)療設(shè)備法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)解讀考核試卷

醫(yī)療設(shè)備法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)解讀考核試卷考生姓名：__________答題日期：__________得分：__________判卷人：__________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.以下哪項(xiàng)不是我國(guó)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的主要法規(guī)？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品管理法》

2.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ISO13485主要指的是什么？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)規(guī)范

C.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)規(guī)范

D.醫(yī)療器械采購(gòu)規(guī)范

3.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)我國(guó)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的制定？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

4.醫(yī)療設(shè)備在注冊(cè)時(shí)，以下哪個(gè)階段不需要進(jìn)行？（）

A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

B.臨床試驗(yàn)

C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

D.市場(chǎng)推廣

5.關(guān)于醫(yī)療器械的分類，以下哪項(xiàng)是正確的？（）

A.按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為一類、二類、三類

B.按照使用次數(shù)分為一次性、多次性

C.按照使用環(huán)境分為醫(yī)院內(nèi)、醫(yī)院外

D.按照產(chǎn)品功能分為診斷、治療、輔助

6.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性要求相關(guān)？（）

A.YY0505-2012

B.YY/T0316-2016

C.YY1067-2016

D.YY9706.108-2018

7.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不是必須的？（）

A.內(nèi)部審核

B.管理層評(píng)審

C.市場(chǎng)調(diào)研

D.第三方審核

8.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行審批？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.海關(guān)總署

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

9.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)

D.儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸要求、生產(chǎn)企業(yè)名稱

10.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療設(shè)備無(wú)菌要求相關(guān)？（）

A.YY0505-2012

B.YY/T0316-2016

C.YY1067-2016

D.YY9706.109-2018

11.醫(yī)療設(shè)備在注冊(cè)時(shí)，以下哪個(gè)文件不需要提交？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

12.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

13.醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容？（）

A.識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)概率和嚴(yán)重程度

C.制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.對(duì)患者進(jìn)行賠償

14.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療設(shè)備軟件相關(guān)？（）

A.YY/T0287-2017

B.YY/T0316-2016

C.YY1067-2016

D.YY9706.108-2018

15.醫(yī)療設(shè)備在注冊(cè)時(shí)，以下哪個(gè)文件需要提交給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局？（）

A.生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.所有上述文件

16.以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療設(shè)備廣告進(jìn)行審查？（）

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

D.工信部

17.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療設(shè)備召回制度？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

18.以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療設(shè)備生物相容性要求相關(guān)？（）

A.YY/T0287-2017

B.YY/T0316-2016

C.YY1067-2016

D.YY9706.107-2018

19.醫(yī)療設(shè)備在注冊(cè)時(shí)，以下哪個(gè)階段需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)？（）

A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

B.臨床試驗(yàn)

C.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

D.市場(chǎng)推廣

20.以下哪個(gè)法規(guī)明確了醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的要求？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)時(shí)，以下哪些文件是必須提交的？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

C.臨床試驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

E.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

2.以下哪些因素需要考慮在醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理中？（）

A.設(shè)備使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的意外傷害

B.設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性

C.使用者的操作失誤

D.生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制

E.設(shè)備的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件

3.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包括以下哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)

B.生產(chǎn)批號(hào)和有效期

C.使用說(shuō)明和注意事項(xiàng)

D.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址

E.產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)

4.以下哪些是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容？（）

A.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

B.采購(gòu)

C.生產(chǎn)

D.銷售和售后服務(wù)

E.不良事件報(bào)告

5.以下哪些機(jī)構(gòu)可以參與醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的制定？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

C.中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E.企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)

6.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)的方法？（")

A.臨床試驗(yàn)

B.臨床驗(yàn)證

C.臨床等效性評(píng)價(jià)

D.臨床效益分析

E.歷史數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)

7.以下哪些情況下醫(yī)療設(shè)備需要進(jìn)行召回？（）

A.存在嚴(yán)重的安全隱患

B.不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)批號(hào)錯(cuò)誤

D.使用說(shuō)明不清晰

E.市場(chǎng)需求下降

8.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.文件控制

B.培訓(xùn)和人員資質(zhì)

C.設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)

D.不合格品控制

E.內(nèi)部審核和管理評(píng)審

9.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性測(cè)試的項(xiàng)目？（）

A.輻射抗擾度

B.電快速瞬變脈沖群抗擾度

C.靜電放電抗擾度

D.電壓暫降和短時(shí)中斷

E.斷電重啟測(cè)試

10.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不良事件的發(fā)生？（）

A.設(shè)計(jì)缺陷

B.生產(chǎn)過(guò)程失控

C.使用不當(dāng)

D.維護(hù)不當(dāng)

E.運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件不當(dāng)

11.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備生物相容性測(cè)試的內(nèi)容？（）

A.細(xì)胞毒性

B.皮膚刺激性

C.溶血性

D.熱原性

E.感染控制

12.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)評(píng)審的重點(diǎn)內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求的符合性

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告的有效性

C.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況

D.產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的準(zhǔn)確性

E.產(chǎn)品的市場(chǎng)前景

13.以下哪些法規(guī)與醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

E.《藥品管理法》

14.以下哪些措施可以用于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)控制？（）

A.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)

B.提高生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制

C.增加使用說(shuō)明的詳細(xì)程度

D.對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)

E.實(shí)施定期檢查和維護(hù)

15.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017的主要內(nèi)容？（）

A.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行

B.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理

C.醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)

D.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

E.醫(yī)療器械的維護(hù)和服務(wù)

16.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備銷售過(guò)程中需要遵循的規(guī)范？（）

A.提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息

B.確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)

C.提供必要的培訓(xùn)和使用指導(dǎo)

D.建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

E.實(shí)施市場(chǎng)推廣活動(dòng)

17.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備召回的分類？（")

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.主動(dòng)召回

E.被動(dòng)召回

18.以下哪些部門可以對(duì)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)進(jìn)行監(jiān)督檢查？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

E.衛(wèi)生健康行政部門

19.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證的必要信息？（）

A.產(chǎn)品名稱和型號(hào)

B.注冊(cè)人名稱和地址

C.生產(chǎn)企業(yè)和地址

D.注冊(cè)號(hào)和有效期限

E.適應(yīng)癥和禁忌癥

20.以下哪些是醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)的目的？（）

A.識(shí)別產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)

B.評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性

C.采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施

D.提高產(chǎn)品質(zhì)量

E.保護(hù)患者安全

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.我國(guó)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理的主管部門是______。

2.醫(yī)療設(shè)備按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為_(kāi)___類、____類和____類。

3.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ISO13485主要指的是______。

4.醫(yī)療設(shè)備在注冊(cè)時(shí)，需要提交的文件不包括______。

5.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理包括識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和______。

6.醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)以及______。

7.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，必須進(jìn)行的環(huán)節(jié)是______。

8.醫(yī)療設(shè)備召回制度根據(jù)召回的嚴(yán)重程度分為_(kāi)_____、______和______。

9.醫(yī)療設(shè)備不良事件監(jiān)測(cè)的目的是識(shí)別產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和______。

10.醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)YY9706.109-2018與醫(yī)療設(shè)備的______要求相關(guān)。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.所有醫(yī)療設(shè)備在注冊(cè)前都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

2.醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)才能生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。（）

3.醫(yī)療設(shè)備的廣告審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。（）

4.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與藥品的質(zhì)量管理體系要求相同。（）

5.醫(yī)療設(shè)備召回是生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)采取的措施，不需要監(jiān)管部門的介入。（）

6.醫(yī)療設(shè)備的生物相容性測(cè)試是所有醫(yī)療設(shè)備都必須進(jìn)行的。（）

7.醫(yī)療設(shè)備的不良事件監(jiān)測(cè)只需要在產(chǎn)品上市后進(jìn)行。（）

8.一次性醫(yī)療設(shè)備使用后可以隨意處理，不需要特別的廢棄規(guī)定。（）

9.醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定產(chǎn)品的技術(shù)要求。（）

10.所有醫(yī)療設(shè)備都需要進(jìn)行電磁兼容性測(cè)試。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述我國(guó)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理的主要法規(guī)及其作用。

2.描述醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及其重要性。

3.論述醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)ISO13485在保障醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量中的作用。

4.分析醫(yī)療設(shè)備召回制度對(duì)于保障患者安全和提高產(chǎn)品質(zhì)量的意義。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.B

4.D

5.A

6.A

7.C

8.A

9.A

10.D

11.D

12.B

13.D

14.A

15.D

16.C

17.A

18.A

19.C

20.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABC

7.ABC

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCDE

15.ABC

16.ABCDE

17.ABCD

18.ABCDE

19.ABCD

20.ABC

三、填空題

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2.一、二、三

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

4.市場(chǎng)推廣

5.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

6.生產(chǎn)企業(yè)和地址

7.內(nèi)部審核和管理評(píng)審

8.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

9.采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施

10.無(wú)菌要求

四、判斷題

1.×

2.√

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

五、主觀題（參考）

1.我國(guó)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)督管理的主要法規(guī)包括《醫(yī)