藥物流行病學(xué)總論(二)

藥物流行病學(xué)（二）Pharmacoepidemiology藥物流行病學(xué)的資料來源及收集收集資料的基本原則：真實、完整、具有代表性、可比性主要形式是“調(diào)查分析”：以事實為基礎(chǔ)，通過資料的收集、整理、分析，獲得研究結(jié)果，然后結(jié)合醫(yī)學(xué)等相關(guān)學(xué)科的知識，給予合乎邏輯的解釋或提出進一步研究的方向，最終闡明客觀規(guī)律，并據(jù)此作為合理選擇藥物、分配藥物資源的依據(jù)，已保證公眾用藥安全有效。調(diào)研的三大基本步驟：收集資料：研究的核心整理資料分析資料常規(guī)資料：是按一定制度要求，常規(guī)性收集積累的資料。優(yōu)點：容易獲得、長年延續(xù)、樣本量較大、種類較多、自成體系；缺點：真實性和完整性較差，內(nèi)容局限、相互分割。大多不是為藥物流行病學(xué)研究專門設(shè)置的。專題資料：是指為進行某一專題研究的需要而收集獲得的資料。優(yōu)點：具有真實性和完整性，對于研究的專題內(nèi)容全面；缺點：不易獲得、延續(xù)性差、樣本量小。常規(guī)資料和專題資料的劃分是相對的。常規(guī)資料生命統(tǒng)計資料人口資料：常用的人口資料主要是一定區(qū)域或范圍內(nèi)人口的總數(shù)及按年齡、性別、民族、職業(yè)、經(jīng)濟狀況、文化程度等特征分組的人口數(shù)和構(gòu)成比。人口資料的作用作為分母用于計算相對數(shù)：某地區(qū)人口中用某類藥的百分比；計算調(diào)整率（即標(biāo)準(zhǔn)化率）：或換算成標(biāo)準(zhǔn)人口構(gòu)成；資料中的年齡、性別、經(jīng)濟狀況等，是影響藥物利用的重要因素，本身就是直接的研究對象。常規(guī)資料死亡資料：提供了死亡數(shù)字、死亡者的性別、年齡等分布情況及死因信息。通過研究，可以了解藥物直接或間接引起死亡或不合理用藥造成死亡的百分比，估計藥物不良反應(yīng)和不合理用藥的嚴(yán)重程度。對死亡資料的研究，可以發(fā)現(xiàn)藥物流行病學(xué)研究的重要線索，還可以結(jié)合藥物銷售量提出假設(shè)和驗證結(jié)論。利用死亡率的變化與藥物銷售或使用的變化情況進行研究，是藥物流行病學(xué)研究最常用的方法。舉例：1961~1966年0~14歲兒童哮喘死亡率的明顯增高與某一氣霧劑銷量增加平行。常規(guī)資料疾病資料：在藥物流行病學(xué)中占有重要地位疾病資料可以通過各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、已發(fā)表的文獻中獲得。醫(yī)師記載病情報告卡→專業(yè)防治機構(gòu)→分類存檔→定期上報專業(yè)防治機構(gòu)。專業(yè)防治機構(gòu)：疾病預(yù)防控制中心、結(jié)核病防治機構(gòu)、血吸蟲病防治機構(gòu)、職業(yè)病防治機構(gòu)、地方病防治機構(gòu)、皮膚病防治機構(gòu)等，以及心血管病防治中心、肝病防治中心等區(qū)域性防治機構(gòu)。傳染病登記報告制度（疫情報告），已立法。疾病資料的重要性：在疾病登記報告和調(diào)查研究過程中，某些藥源性疾病無形中成為監(jiān)測和研究對象；疾病資料在判斷藥物與不良反應(yīng)因果關(guān)系中起著重要作用；疾病登記報告或疾病普（抽）查是評定各種疫苗接種效果或藥物治療效果等最為重要的指標(biāo)體系；疾病的流行情況是影響相應(yīng)藥物利用的主要因素之一，是制定藥物開發(fā)和銷售策略的重要依據(jù)；疾病的發(fā)病例數(shù)或發(fā)生率與某藥品銷量的動態(tài)關(guān)系是評估藥源性疾病因果關(guān)系的重要方法之一；疾病資料是藥物流行病學(xué)研究中重要的，在某些情況下不可缺少的基礎(chǔ)或背景資料；疾病資料可以為進一步的藥物流行病學(xué)研究提供線索。有關(guān)機構(gòu)收集的資料國家行政部門擁有的資料SFDA：制藥企業(yè)新藥注冊、申報、臨床試驗、藥品生產(chǎn)和銷售資料；海關(guān)：藥品進出口報關(guān)檢驗所需的資料；衛(wèi)生防疫部門：預(yù)防接種疫苗的使用情況資料；國家藥物濫用監(jiān)測中心：藥物濫用情況的全面資料；國家藥品不良反應(yīng)中心：全國藥物不良反應(yīng)的資料；醫(yī)療保險機構(gòu)：受保人群的患病、用藥及費用等資料。制藥企業(yè)和藥品經(jīng)銷商擁有的資料制藥企業(yè)擁有的資料制藥企業(yè)擁有自身產(chǎn)品及相關(guān)資料：產(chǎn)品上市前研究資料或臨床驗證資料，藥物不良反應(yīng)資料，產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售資料（成本、銷售總量、地區(qū)分布、醫(yī)院分布和動態(tài)變化等），臨床應(yīng)用療效研究或經(jīng)驗總結(jié)等，競爭產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、療效等，影響或促進銷售的手段或因素分析研究，某些專題調(diào)研資料等。藥品經(jīng)銷商擁有的資料藥品經(jīng)銷商擁有藥品銷售資料上述資料均不易獲得醫(yī)療機構(gòu)中可利用的資料醫(yī)療機構(gòu)藥庫（房）的登記資料各科用藥特點及差異的分析比較，藥品銷售額或用量排序及原因的分析，某種藥、某類藥及所有藥物銷售額或用量的數(shù)年動態(tài)變化及原因的分析等；不同醫(yī)療機構(gòu)用藥情況的對比分析等；利用數(shù)家或數(shù)十家有代表性醫(yī)療機構(gòu)的用藥數(shù)據(jù)，了解或估計某地區(qū)用藥情況分析研究等。利用藥房資料，發(fā)現(xiàn)用藥不足、過度或濫用，為制藥企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、管理、科研等部門提供參考數(shù)據(jù)和資料。注意：藥房特別是門診藥房的藥品消耗數(shù)據(jù)，往往大于患者的實際用藥量。醫(yī)療機構(gòu)處方資料處方：由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、有取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。利用處方可進行以下研究：處方的事故性（責(zé)任性）和技術(shù)性差錯分析；合理用藥分析；用藥劑量、療程和聯(lián)合用藥模式及醫(yī)師用藥習(xí)慣分析；某藥占該類藥品處方百分比及某類藥占總處方百分比的調(diào)查；各種藥品和各類藥品處方數(shù)的排序調(diào)查；年齡、性別和季節(jié)等與用藥的關(guān)系或?qū)δ乘帒?yīng)用影響的調(diào)查分析；不同醫(yī)師用藥情況的對比分析；各科室用藥情況的比較分析；不同醫(yī)療機構(gòu)用藥情況的詳細(xì)對比分析等。病案資料藥物不良反應(yīng)研究：單病例分析；同種藥物不良反應(yīng)系列病例分析研究；多種不良反應(yīng)的分析研究；不同人群、不同科別及不同疾病中不良反應(yīng)發(fā)生情況的分析；藥物不良反應(yīng)致住院延長、費用增多或入院的的研究；藥源性疾病致住院研究；藥物不良反應(yīng)病例-對照研究；藥物不良反應(yīng)回顧性隊列研究等；藥物利用研究：某種疾病用藥情況分析，某種藥物應(yīng)用情況的分析，不同人群、地區(qū)、時間用藥的分析，藥物利用評價研究，用藥的依從性研究等；藥物有益作用研究：不同藥物療效的比較；藥物經(jīng)濟學(xué)分析：藥物治療與其他治療方案之間、不同藥物治療方案之間所產(chǎn)生的經(jīng)濟效果的分析等較復(fù)雜的分析研究，大多已治療方案的簡單費用分析為基礎(chǔ)，而簡單費用分析幾乎均以病案為基礎(chǔ)。文獻資料零次文獻：未經(jīng)出版發(fā)行的文獻，包括手稿、個人通信、原始記錄；收集困難；一次文獻：首次出版的各種文獻，期刊