關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作

關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知

一、強化生產(chǎn)企業(yè)許可證的年檢和發(fā)證工作

（一）各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要嚴格認真抓好各項有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企

業(yè)法規(guī)的執(zhí)行。以執(zhí)行生產(chǎn)企業(yè)許可證年度驗證為主要措施，年度驗證工作要強化企業(yè)現(xiàn)

場檢查。換證工作要重點檢查產(chǎn)品注冊證是否在有效期內(nèi)，企業(yè)是否認真接受年度驗證。

對擅自降低生產(chǎn)條件，管理水平下降，產(chǎn)品達不到標準要求的一律按《條例》的規(guī)定處理。

（二）各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系

考核辦法》。發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械履行準產(chǎn)注冊，必須達到《醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的規(guī)定及相應的產(chǎn)品細則的要求。達不到規(guī)定的，一律不得

降低標準發(fā)證。國家藥品監(jiān)管局將通過年度驗證的復核，檢查發(fā)證工作的質(zhì)量。

二、切實開展生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督

（一）檢查企業(yè)是否持有合格的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

和產(chǎn)品出廠是否具有“合格證”。無證生產(chǎn)的要依據(jù)《條例》第三十五條、三十六條進行處

罰。

（二）檢查企業(yè)是否嚴格執(zhí)行各項標準。重點檢查檢驗人員的專業(yè)水平，檢驗設備的

配備是否能保證標準的執(zhí)行，各項檢驗是否有詳實的記錄。

（三）收集檢查被查企業(yè)售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故。凡有嚴重質(zhì)

量事故的企業(yè)應按有關規(guī)定給予處理。

三、切實加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品的日常監(jiān)督

（一）國家藥品監(jiān)管局確定全國范圍的重點監(jiān)控醫(yī)療器械目錄（見附件），各省（區(qū)、

市）藥品監(jiān)管局對重點監(jiān)控醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)要切實監(jiān)督到位，每季度末，要將情況報

告我局醫(yī)療器械司。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局還可以針對本轄區(qū)的實際，列出本轄區(qū)的

重點監(jiān)控醫(yī)療器械目錄，一并實施監(jiān)督。

（二）各地要擬訂監(jiān)督抽查計劃，按計劃檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標準的情況。抽查不合格

的產(chǎn)品和企業(yè)應按有關規(guī)定進行處理。

四、繼續(xù)深化一次性無菌醫(yī)療器械的專項整治工作

（一）認真執(zhí)行《關于深入進行一次性使用醫(yī)療器械專項整治的緊急通知》（國藥監(jiān)市

［2002］44號），抓好落實工作。對轄區(qū)內(nèi)的一次性使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要限期做好生

產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證換發(fā)證工作，一次性使用無菌醫(yī)療器械（一次性使用無菌注射

器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸

液針）生產(chǎn)企業(yè)的檢查驗收工作必須在2002年6月底前結(jié)束，10月1日起一律采用新的

產(chǎn)品注冊證。

2002年10月1日前，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布同時獲得一次性使用醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證的名單。從2002年10月1日開始，針對一次性使用無菌

醫(yī)療器械未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和未換發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》仍進行生

產(chǎn)的企業(yè)，依據(jù)有關規(guī)定按無證生產(chǎn)查處。

（二）結(jié)合一次性使用無菌醫(yī)療器械的換證驗收工作，對不規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)進行清理，

對不符合檢查驗收要求的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。對已獲得生產(chǎn)企業(yè)許可證，

并已換發(fā)醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，各地要加強生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和突擊性檢查，做到跟

蹤監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局將組織專項抽查工作，對違反規(guī)定發(fā)證的，要責成發(fā)證部門

收回所發(fā)證書，并進行通報批評。

五、國家藥品監(jiān)管局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度制度。醫(yī)療器械司安全監(jiān)管

處具體負責生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督指導和調(diào)度工作（生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度制度的有關內(nèi)容和

要求另行下達）。主要做好國家藥品監(jiān)管局重點監(jiān)控的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

六、各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要在充分調(diào)查研究的基礎上，提出本轄區(qū)加強醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督的工作方案，依據(jù)本通知一、二、三、四項工作的要求，指導地

（市）、縣藥監(jiān)部門工作，把監(jiān)督檢查的責任落實到企業(yè)所在地的基層藥監(jiān)部門。省局的工

作方案請報送國家藥品監(jiān)管局備案。

各級藥品監(jiān)督管理部門要在做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作的同時，重點抓好對生產(chǎn)企業(yè)的日

常監(jiān)督。從整體上提升醫(yī)療器械的監(jiān)管水平，以保證人民群眾安全有效地使用醫(yī)療器械。

附件：重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年四月三十日附件：

重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

一、一次性使用無菌醫(yī)療器械

1、一次性使用無菌注射器；

2、一次性使用輸液器；

3、一次性使用輸血器；

4、一次性使用滴定管式輸液器；

5、一次性使用靜脈輸液針；

6、一次性使用無菌注射針；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物醫(yī)療器械

1、外科植入物關節(jié)假體；

2、金屬直型、異形接骨板；

3、金屬接骨、矯形釘；

4、金屬矯形用棒；

5、髓內(nèi)針、骨針；

6、脊柱內(nèi)固定器材。

三、填充材料