《航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范》征求意見稿

1T/ACCEMXXX-XXXX航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品生產(chǎn)企業(yè)通用規(guī)范本文件規(guī)定了航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品生產(chǎn)企業(yè)的術(shù)語和定義、總則、食品配方配置、基礎(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生管理、食品原料、輔料及食品添加劑要求、人員要求及管理、生產(chǎn)過程的食品安全控制和質(zhì)量管理。本文件適用于航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品的生產(chǎn)，對(duì)航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并對(duì)其評(píng)估。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19001質(zhì)量管理體系要求GB14880食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB14881食品企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB50687食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范GB14930.1食品工具、設(shè)備用洗滌劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14930.2食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品Aerospacespecialmedicinemilitary-gradefood是指為了滿足航天、航空、航海等特殊人群在特殊環(huán)境的特殊醫(yī)學(xué)需求和營養(yǎng)需求，按照軍用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的食品。3.2食品提取比Nutrientextractionratioofspacefood通常指的是在食品加工或提取過程中，從原料中提取出目標(biāo)成分（如營養(yǎng)成分、活性成分等）的比例或效率。3.3采光系數(shù)Daylightfactor用于衡量室內(nèi)某一點(diǎn)由天空漫射光所產(chǎn)生的照度與同一時(shí)間該點(diǎn)室外無遮擋水平面上天空漫射光所產(chǎn)生的照度之比。4總則2T/ACCEMXXX-XXXX4.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照GB/T19001的要求建立有效的航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品生產(chǎn)管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并予以持續(xù)改進(jìn)。4.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品生產(chǎn)管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、生產(chǎn)場所。4.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)做到：a)識(shí)別、評(píng)估、預(yù)防和控制產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者健康有可能產(chǎn)生的特定危害,以確保產(chǎn)品的食用安全；b)監(jiān)視、評(píng)價(jià)、防范在已放行產(chǎn)品中有可能產(chǎn)生的特定危害,以保障產(chǎn)品的食用安全；c)在保障產(chǎn)品食用安全所需的食品鏈范圍內(nèi),做好與危害預(yù)防、控制、防范過程有效性相關(guān)信息在企業(yè)內(nèi)外的溝通；d)實(shí)施必要的措施,以驗(yàn)證并保證危害的預(yù)防、控制和防范過程的持續(xù)有效性。5食品配方配置5.1配方配置5.1.1食品應(yīng)滿足航空航天以及特種人員在特殊環(huán)境下人體所缺少的營養(yǎng)成分及微量元素。5.1.2食品配方必須由兩名及以上的軍事醫(yī)學(xué)專家參與配方配制和行業(yè)研究機(jī)構(gòu)出具研究報(bào)告，研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)共同參與。5.2食品提取比航天特種醫(yī)學(xué)軍用級(jí)食品中藥原材料提取比應(yīng)嚴(yán)格按照30:1的比例。6基礎(chǔ)設(shè)施6.1工廠設(shè)計(jì)與設(shè)施應(yīng)符合GB14881的要求。6.2清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)應(yīng)分別達(dá)到GB50687中食品工業(yè)潔凈度Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)的要求。對(duì)于沒有后續(xù)滅菌操作的工序，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行。不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域應(yīng)設(shè)置有效分隔并配有緩沖設(shè)施，應(yīng)分別設(shè)置與潔凈度級(jí)別相適應(yīng)的人流和物流通道并有防止交叉污染的措施，如設(shè)置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對(duì)于通過管道輸送的粉狀原料或產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。6.3建筑物及各項(xiàng)設(shè)施應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生要求和原材料貯存等特點(diǎn)，相應(yīng)設(shè)置有效的防鼠、防蚊蠅、防塵、防飛鳥、防昆蟲的侵入、隱藏和滋生的設(shè)施，防止受其危害和污染。6.4一般作業(yè)區(qū)應(yīng)有自然通風(fēng)或安裝通風(fēng)設(shè)施，及時(shí)排出潮濕和污濁的空氣；通風(fēng)設(shè)施應(yīng)防止蟲害入侵。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝空調(diào)系統(tǒng)對(duì)車間空氣流通進(jìn)行有效控制，應(yīng)確?？諝鈴那鍧嵍纫蟾叩膮^(qū)域流向清潔度要求低的區(qū)域。有粉塵、蒸汽、有毒有害氣體產(chǎn)生的區(qū)域應(yīng)配備適當(dāng)?shù)呐懦?、收集或控制裝置。6.5車間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅳ級(jí)；檢驗(yàn)場所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx；加工場所工作面不應(yīng)低于220lx；其他場所一般不應(yīng)低于110lx。6.6位于工作臺(tái)、食品和原料上方的照明設(shè)備應(yīng)加防護(hù)罩。6.7應(yīng)建立多種類庫房分放不同種類原料，嚴(yán)禁出現(xiàn)原料混淆以及同庫房存放等情況出現(xiàn)。6.8對(duì)于需要嚴(yán)格把控溫、濕度的原料庫房，應(yīng)配備溫、濕度測量計(jì)。6.9生產(chǎn)設(shè)備電氣、傳動(dòng)等系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)易于維護(hù)和維持其良好的衛(wèi)生狀況；用于暫存物料的設(shè)備應(yīng)具備良好的密封性。T/ACCEMXXX-XXXX7衛(wèi)生管理7.1制度7.1.1應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度,包括環(huán)境、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、清洗消毒、人員管理等方面的內(nèi)容。7.1.2對(duì)需要保持干燥的準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)的清潔應(yīng)采用如下措施：a)采用適合于場所和設(shè)備的干式清潔流程；b)拆卸的零部件應(yīng)拆卸后搬到專區(qū)清潔；c)不可拆卸且無法采用干式清潔的部位，應(yīng)采用可控的濕式清潔，并確保清潔后能恢復(fù)環(huán)境和設(shè)備的干燥狀態(tài)，防止微生物孳生和污染。7.1.3來訪者應(yīng)全程有專人陪同，且不應(yīng)對(duì)現(xiàn)場生產(chǎn)操作造成不利影響；除非得到允許，不應(yīng)參與食品加工操作。7.1.4應(yīng)有完善的檢查計(jì)劃和考核標(biāo)準(zhǔn),實(shí)行崗位責(zé)任制,并有完整的記錄作為管理與考評(píng)的依據(jù)。7.2環(huán)境衛(wèi)生管理7.2.1廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪,保持環(huán)境整潔。7.2.2雨、污水分離排放,排水系統(tǒng)保持暢通,不應(yīng)有污漬蓄積。7.2.3廢棄物應(yīng)委托有資質(zhì)的專業(yè)單位(或符合相關(guān)條件的單位)妥善處理。7.2.4廠區(qū)內(nèi)污物管理按GB14881的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.3生產(chǎn)設(shè)備衛(wèi)生管理7.3.1設(shè)備、容器和管道(含連接的管道)根據(jù)產(chǎn)品加工的需要應(yīng)定期清潔或清洗消毒，生產(chǎn)用的器具應(yīng)定期清洗消毒。7.3.2生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)原料(或半成品)和包裝材料的暫存區(qū)。暫存區(qū)內(nèi)的物品待生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)及時(shí)清理7.4清洗與消毒7.4.1應(yīng)制定安全、有效的清洗和消毒方法及作業(yè)程序。7.4.2應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定適宜的清潔和消毒程序和有效的清潔和消毒計(jì)劃表，保證所有區(qū)域均被清潔；應(yīng)確保清潔人員的數(shù)量能完成清潔和消毒計(jì)劃的內(nèi)容；所有清潔人員應(yīng)保證良好的培訓(xùn)，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；對(duì)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域應(yīng)保證足夠的清潔和消毒頻率；應(yīng)對(duì)清潔和消毒計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行記錄并存檔，內(nèi)容包括但不限于洗滌劑和消毒劑的品種、濃度、作用時(shí)間、應(yīng)用范圍等。7.4.3應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)選擇有效的清潔和消毒方法；應(yīng)對(duì)消毒劑的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.4用于清掃、洗滌和消毒的設(shè)備、用具以及清潔劑、消毒劑和殺蟲劑應(yīng)放置在專用場所，由專人妥善保管。7.4.5選用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)符合GB14930.1和GB14930.2的有關(guān)規(guī)定。與食品接觸的設(shè)備及用具的清潔用水應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。7.5除蟲、滅害管理應(yīng)按GB14881的規(guī)定執(zhí)行。7.6個(gè)人衛(wèi)生管理7.6.1生產(chǎn)操作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人清潔衛(wèi)生習(xí)慣。4T/ACCEMXXX-XXXX7.6.2生產(chǎn)人員不應(yīng)佩戴或攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的飾品和物品進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)。7.6.3進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)穿戴符合衛(wèi)生要求的工作服、工作帽、工作鞋(靴)、口罩，必要時(shí)戴一次性橡膠手套；工作服應(yīng)能有效遮擋個(gè)人衣物和裸露皮膚，手腕、腳踝及脖頸處應(yīng)有束口；清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)穿連體工作服或一次性工作服；工作帽應(yīng)完全包裹頭發(fā)，頭發(fā)較長的人員可輔以發(fā)網(wǎng)約束；口罩應(yīng)蓋住口鼻；工作服、工作帽、工作鞋(靴)等不應(yīng)在指定作業(yè)區(qū)以外穿著，不應(yīng)在不同潔凈度級(jí)別的區(qū)域混穿。7.6.4進(jìn)入作業(yè)區(qū)的參觀人員應(yīng)遵守本文件規(guī)定的個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)定。8食品原料、輔料及食品添加劑要求8.1一般要求8.1.1應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。8.1.2應(yīng)建立食品原料、輔料和食品添加劑的供應(yīng)商管理制度，制定供應(yīng)商的選擇、審核、評(píng)估程序。8.1.3食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有2家以上的合格供應(yīng)商，重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)有3家以上的合格供應(yīng)商；應(yīng)定期考核供應(yīng)商持續(xù)滿足供應(yīng)合格產(chǎn)品的能力，對(duì)考核不合格或產(chǎn)品在監(jiān)管機(jī)構(gòu)抽檢中發(fā)生過不合格現(xiàn)象的供應(yīng)商應(yīng)取消合格供應(yīng)商資格，并追溯可能受到影響的產(chǎn)品批次。8.1.4應(yīng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)制度，現(xiàn)場查驗(yàn)應(yīng)有倉庫、采購及質(zhì)量三方在場，如實(shí)記錄運(yùn)輸方信息、聯(lián)系方式、品種、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、外觀清潔狀況等。8.2采購及驗(yàn)收8.2.1應(yīng)選擇有國家鑒定機(jī)構(gòu)頒發(fā)資質(zhì)證明的供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系，執(zhí)行索證索票的制度。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，根據(jù)持續(xù)評(píng)價(jià)情況，適時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行驗(yàn)證檢驗(yàn)。當(dāng)新增、更換供應(yīng)商或檢測數(shù)值出現(xiàn)異常或較大波動(dòng)等情況時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。8.2.2原輔料應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)具有適宜的新鮮度和成熟度。8.2.3應(yīng)建立進(jìn)口原輔料管控制度，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口原輔料的管理。采購使用進(jìn)口原輔料時(shí)，應(yīng)按照疫情防控及其他管控要求，建立進(jìn)口原輔料的防控管理制度，對(duì)進(jìn)口原輔料開展預(yù)防性全面消毒管理及跟蹤評(píng)價(jià)。8.3運(yùn)輸及貯存8.3.1裝運(yùn)前應(yīng)對(duì)進(jìn)出貨用的容器、車輛等運(yùn)輸工具進(jìn)行衛(wèi)生檢查。運(yùn)輸工具應(yīng)無污染、無蟲害異味。不應(yīng)與原料、半成品及有毒有害物品混運(yùn)。8.3.2應(yīng)避免日光直射、雨淋和撞擊,并能根據(jù)產(chǎn)品的特性,選擇適合的車輛進(jìn)行裝運(yùn)。8.3.3應(yīng)按照原料特性專庫存放，不同原料分區(qū)存放，并建立標(biāo)識(shí)，標(biāo)明出入庫信息和原料質(zhì)量狀況；含有過敏原的原料應(yīng)做好明顯標(biāo)識(shí)；對(duì)儲(chǔ)存時(shí)間較長或質(zhì)量容易發(fā)生變化的原料應(yīng)定期抽樣檢驗(yàn)確認(rèn)品質(zhì)；及時(shí)清理狀態(tài)不良或過期的原料。8.3.4倉庫出貨順序應(yīng)按“先進(jìn)先出”的原則，并對(duì)外觀品質(zhì)進(jìn)行檢查。原輔料出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象及數(shù)量等，方便發(fā)生問題時(shí)可迅速追溯。9人員要求及管理9.1人員的要求及管理9.1.1應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量及衛(wèi)生的專職管理人員。5T/ACCEMXXX-XXXX9.1.2生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不應(yīng)相互兼任。9.1.3應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、食品添加劑管理和衛(wèi)生專職管理等人員的資質(zhì),應(yīng)有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷經(jīng)過相關(guān)專業(yè)的培訓(xùn)；檢驗(yàn)人員應(yīng)具備專業(yè)檢驗(yàn)資格和相應(yīng)的檢測技能。9.1.4生產(chǎn)人員應(yīng)具有從事食品生產(chǎn)的基本知識(shí)和操作技能并掌握加工工藝；人員的健康和衛(wèi)生要求應(yīng)按GB14881的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。9.2人員培訓(xùn)9.2.1應(yīng)制定年度業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃,組織各部門負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員參加各種崗前、在職培訓(xùn)及有關(guān)專業(yè)識(shí)的學(xué)習(xí),并建立培訓(xùn)檔案。9.2.2從事特種軍用級(jí)食品生產(chǎn)操作和監(jiān)管的人員應(yīng)在特種食品加工技術(shù)及相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域受到過培訓(xùn)。10生產(chǎn)過程的食品安全控制10.1總體要求食品生產(chǎn)或制定的食品加工安全控制應(yīng)符合GB14881的相關(guān)規(guī)定。10.2食品安全控制10.2.1按生產(chǎn)工藝的先后次序和產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)、成品貯存等工序分開設(shè)置，防止前后工序相互交叉污染。10.2.2各項(xiàng)工藝操作應(yīng)在良好的情況下進(jìn)行。防止變質(zhì)和受到腐敗微生物及有毒有害物的污染。10.2.3生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后均應(yīng)徹底清洗、消毒。維修、檢查設(shè)備時(shí)，不得污染食品。10.2.4成品應(yīng)有固定包裝，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可包裝；包裝應(yīng)在良好的狀態(tài)下進(jìn)行，防止異物帶入食品。10.2.5食品使用的包裝、容器及材料，應(yīng)無破損，符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。10.2.6應(yīng)按照GB2760和GB14880規(guī)定使用食品添加劑。不得使用非規(guī)定和超量使用食品添加劑。11質(zhì)量管理11.1質(zhì)量管理手冊(cè)應(yīng)制定出相應(yīng)的質(zhì)量管理手冊(cè)。11.2生產(chǎn)加工過程11.2.1軍事醫(yī)學(xué)專家、軍事醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)制定的產(chǎn)品生產(chǎn)流程中的危害性分析與危害性評(píng)估結(jié)果和確定的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn),制定控制標(biāo)準(zhǔn)與控制措施,一旦偏離控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。11.2.2詳細(xì)制定質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)方法等,嚴(yán)格執(zhí)行并記錄。11.3成品11.3.1應(yīng)詳細(xì)制定出成品的規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)方法。11.3.2成品應(yīng)逐批抽取代表性樣品實(shí)施檢驗(yàn)分