醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同

醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查合同合同編號：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：____________________聯(lián)系郵箱：____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：____________________聯(lián)系郵箱：____________________第一章合同主體與目的1.1甲方為合法成立并有效存在的法人，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的資格。1.2乙方為合法成立并有效存在的倫理審查機構，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的資質(zhì)。1.3本合同旨在明確雙方在醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查過程中的權利、義務和責任，確保臨床試驗的合規(guī)性和倫理要求。第二章審查范圍與內(nèi)容2.1乙方應對甲方提交的醫(yī)療器械臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等文件進行倫理審查。2.2乙方審查內(nèi)容包括但不限于：試驗設計的科學性、合理性、可行性；試驗過程中受試者的權益保護；試驗方案的倫理合規(guī)性等。第三章審查程序與時間3.1甲方應在臨床試驗開始前，將相關文件提交給乙方進行倫理審查。3.2乙方應在收到甲方提交的文件后，于____個工作日內(nèi)完成審查，并向甲方出具審查意見。3.3甲方應根據(jù)乙方的審查意見進行相應調(diào)整，并將調(diào)整后的文件再次提交給乙方審查。第四章權利與義務4.1甲方權利：4.1.1享有乙方提供的倫理審查服務。4.1.2對乙方的審查意見有異議時，有權提出申訴。4.2甲方義務：4.2.1按照乙方的要求提供臨床試驗的相關文件。4.2.2依據(jù)乙方的審查意見對臨床試驗方案進行調(diào)整。4.3乙方權利：4.3.1對甲方提交的文件進行倫理審查。4.3.2對審查過程中發(fā)現(xiàn)的問題要求甲方進行整改。4.4乙方義務：4.4.1嚴格依照相關法律法規(guī)和倫理審查標準進行審查。4.4.2保護甲方提交的文件和數(shù)據(jù)的保密性。第五章費用與支付5.1甲方應按照乙方提供的收費標準支付倫理審查費用。5.2甲方應在合同簽訂后____個工作日內(nèi)支付首期審查費用。5.3乙方應在審查完成后，向甲方出具正式發(fā)票。第六章審查結果處理6.1乙方完成審查后，應向甲方提供書面審查意見，包括審查結論、審查依據(jù)和整改建議。6.2若審查結論為通過，甲方可以依據(jù)審查意見開展臨床試驗。6.3若審查結論為不通過，甲方應根據(jù)乙方的整改建議進行調(diào)整，并在規(guī)定時間內(nèi)重新提交審查。6.4甲方對乙方的審查結論有異議時，可在收到審查意見后的____個工作日內(nèi)向乙方提出書面申訴，乙方應在收到申訴后的____個工作日內(nèi)進行復核，并給出最終審查結論。第七章質(zhì)量控制與監(jiān)督7.1乙方應建立和完善倫理審查質(zhì)量控制體系，確保審查工作的質(zhì)量。7.2乙方應對審查過程進行記錄，保存審查文件，以便于追溯和監(jiān)督。7.3甲方應配合乙方的監(jiān)督工作，提供必要的資料和信息。7.4若甲方在臨床試驗過程中發(fā)生重大倫理問題，乙方有權要求甲方立即停止試驗，并采取措施保護受試者權益。第八章保密與知識產(chǎn)權8.1雙方在合同執(zhí)行過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術秘密、個人隱私等信息均應予以嚴格保密。8.2乙方對甲方的臨床試驗數(shù)據(jù)、研究成果等享有保密義務，未經(jīng)甲方同意不得對外披露。8.3甲方對乙方提供的審查意見和整改建議享有知識產(chǎn)權，未經(jīng)乙方同意不得對外公開或使用。第九章違約責任9.1若乙方未能在約定時間內(nèi)完成審查工作，應向甲方支付違約金，違約金計算方式為：合同總額的_____%。9.2若乙方未按照約定標準進行審查，導致甲方在臨床試驗中產(chǎn)生損失，乙方應承擔相應的賠償責任。9.3若甲方未按約定支付審查費用，乙方有權暫停審查工作，并要求甲方支付逾期付款的滯納金。第十章合同變更、終止與解除10.1雙方同意，合同的變更、終止或解除必須以書面形式進行，并由雙方簽署。10.2若因法律法規(guī)變化或政策調(diào)整導致合同無法履行，雙方可協(xié)商一致終止或解除合同。10.3甲方在臨床試驗過程中出現(xiàn)重大違規(guī)行為，乙方有權單方面解除合同，并要求甲方承擔相應責任。10.4合同解除或終止后，雙方應按照約定處理已產(chǎn)生的權利義務，并保持對對方商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權的保密義務。（第十一章至第十五章待續(xù)）第十一章爭議解決11.1雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。11.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。11.3在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行合同的其他條款。第十二章適用法律與管轄12.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律法規(guī)。12.2本合同的管轄法院為合同簽訂地人民法院。第十三章合同的生效與期限13.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2本合同的期限為____年，自生效之日起計算。13.3合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動續(xù)約____年。第十四章其他約定14.1雙方應遵守國家有關醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)，確保臨床試驗的合規(guī)性。14.2甲方應確保臨床試驗過程中受試者的權益得到保護，避免發(fā)生倫理問題。14.3雙方應加強溝通與協(xié)作，共同推動臨床試驗的順利進行。第十五章附加條款15.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。15.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。15.3本合同簽訂后，甲乙雙方應按照約定履行各自的權利和義務，共同推進醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查工作。甲方（委托方）：________________授權代表：_____________________簽訂日期：_____________________乙方（