《自體免疫細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》征求意見稿

自體免疫細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)本文件規(guī)定了從事自體免疫細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)信用情況、服務(wù)流程、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)效能、機(jī)構(gòu)責(zé)任等方面的要求。a)證實(shí)其具有持續(xù)地提供滿足顧客存儲要求和適用法律法規(guī)要求的服務(wù)的能力需要；b）通過標(biāo)準(zhǔn)的有效應(yīng)用，包括體系、技術(shù)、服務(wù)持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意；c)指導(dǎo)自體免疫細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)品信評價(jià)工作的開展。注2：本文件中自體免疫細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)僅指具有獨(dú)立法人人格且其外資參股、控股，具備細(xì)胞存儲經(jīng)營資質(zhì)并實(shí)下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB50457醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB/T42398細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范GBT43459-2023潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T37864生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求GB15603危險(xiǎn)化學(xué)品倉庫儲存通則GB/T19001-2016質(zhì)量管理體系要求GB15562.2環(huán)境保護(hù)圖形標(biāo)志下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1自體免疫細(xì)胞autologousimmunecells自體免疫細(xì)胞是指機(jī)體內(nèi)自有而非異體引入，參與免疫應(yīng)答或與免疫應(yīng)答相關(guān)的細(xì)胞。3.2免疫細(xì)胞存儲服務(wù)immunecellresourcestorageservice指從人體采集一定數(shù)量的免疫細(xì)胞，經(jīng)過體外分離冷凍和優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)工藝處理，將其儲存在低于-150℃以下的深低溫環(huán)境中，以長期保持免疫細(xì)胞的活性和功能的一種業(yè)務(wù)。4.1.實(shí)證性原則：基于客觀數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行整理分析所做出評價(jià)，減少人為因素或測量工具對評價(jià)效度和信度的干擾；4.2.獨(dú)立性原則：評價(jià)活動(dòng)應(yīng)由與被評機(jī)構(gòu)無責(zé)任關(guān)系的人員實(shí)施，評價(jià)活動(dòng)的行為和心態(tài)應(yīng)避免偏見和利益沖突；4.3.科學(xué)性原則：在評價(jià)過程中必須根據(jù)特定的目的，選擇適用的價(jià)值類型和科學(xué)方法，制定科學(xué)的評估方案；4.4.導(dǎo)向性原則：發(fā)揮評價(jià)結(jié)果在機(jī)構(gòu)提供服務(wù)持續(xù)改進(jìn)方面的導(dǎo)向作用，以評促建、以評促改，進(jìn)一步推動(dòng)自體免疫細(xì)胞存儲行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。自體免疫細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評價(jià)采用綜合評分法。評價(jià)機(jī)構(gòu)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求采取資料申報(bào)審核、資料查驗(yàn)、實(shí)地檢查、問卷調(diào)查、重點(diǎn)抽查、隨機(jī)抽查、人員訪談等多種方式開展，開展評價(jià)的各工作人員依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求獨(dú)立評分，各工作人員打分的加權(quán)平均值為自體免疫細(xì)胞存儲服務(wù)機(jī)構(gòu)品信評價(jià)最終得分；品信評價(jià)指標(biāo)選取時(shí),可根據(jù)被評對象特征以及評價(jià)機(jī)構(gòu)所掌握的資源情況，在符合本文件基本原則的前提下，合理設(shè)置、調(diào)整或細(xì)化指標(biāo)項(xiàng)。已經(jīng)通過相關(guān)管理部門或全國性專業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)組織的細(xì)胞庫質(zhì)量管理檢查所取得的在有效期內(nèi)的證書，可以作為評價(jià)的重要依據(jù)。6.1依法執(zhí)業(yè)6.1.1獨(dú)立法人資格；6.1.2《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍；6.1.3機(jī)構(gòu)信用記錄b）中國政府采購網(wǎng)信用情況；c)過往商業(yè)合作中信用行為記錄；d)科研誠信失信數(shù)據(jù)庫。6.1.4遵守行業(yè)規(guī)范性法律法規(guī)文件以及有關(guān)倫理規(guī)范的要求和相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確機(jī)構(gòu)管理部門權(quán)責(zé)，建立管理組織體系。6.1.5血液采集及病原微生物檢驗(yàn)檢測合作機(jī)構(gòu)a）合作機(jī)構(gòu)獨(dú)立法人資格；b）血液采集需具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可c）病原檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需通過實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證；d）簽署正式合作協(xié)議明確雙方權(quán)責(zé)。6.2人員資質(zhì)6.2.1關(guān)鍵崗位a）應(yīng)設(shè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位；b）關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)背景、資質(zhì)及相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；6.2.2服務(wù)崗位應(yīng)設(shè)存儲顧問、存儲服務(wù)銷售、客戶服務(wù)人員等服務(wù)崗位，且具備崗位適宜的服務(wù)能力及水平。6.2.3崗前培訓(xùn)崗前應(yīng)接受崗位相關(guān)的技能培訓(xùn)及操作規(guī)范培訓(xùn)。6.2.4崗中培訓(xùn)定期開展崗位培訓(xùn)。6.2.5生物安全培訓(xùn)定期開展進(jìn)行全員生物安全防護(hù)培訓(xùn)。6.3誠信執(zhí)業(yè)6.3.1信息公開透明a）明碼標(biāo)價(jià)，并提供詳盡的費(fèi)用賬目清單；b）規(guī)范產(chǎn)品表述，遵守《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)，不得虛假夸大宣傳；6.3.2信用承諾承諾依法誠信執(zhí)業(yè)，自覺接受社會(huì)監(jiān)督。7.1廠房設(shè)施7.1.1廠房a）廠房選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)符合GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、GB/T42398-2023《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范》中相關(guān)要求；b）廠房應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行科學(xué)分區(qū)，各區(qū)域布局合理。7.1.2運(yùn)維管理a）廠房應(yīng)確保能夠連續(xù)穩(wěn)定地提供電力、液氮，滿足免疫細(xì)胞貯存條件長期穩(wěn)定的要求；b）潔凈區(qū)及細(xì)胞存儲庫進(jìn)入需經(jīng)授權(quán)；c）有實(shí)時(shí)檢測裝置、遠(yuǎn)程報(bào)警裝置；d）醫(yī)療廢物暫存場所應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》/《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》進(jìn)行管理。7.1.3病原體陽性區(qū)原則上不宜存此類細(xì)胞。如有，應(yīng)設(shè)立符合生物安全的獨(dú)立的細(xì)胞儲存區(qū)域及設(shè)施設(shè)備，并建立、保持相關(guān)工藝技術(shù)和管理制度。7.2設(shè)備7.2.1設(shè)備配置應(yīng)具有開展存儲業(yè)務(wù)的相關(guān)設(shè)備。7.2.2設(shè)備管理a）建立并保持用以識別、控制、維護(hù)和監(jiān)督關(guān)鍵設(shè)備的政策、過程和程序；b）建立設(shè)備管理臺賬；c）應(yīng)保存設(shè)備的使用記錄。7.2.3設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)a）設(shè)備驗(yàn)收合格后方可投入使用；b）關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行IQ驗(yàn)證；c）關(guān)鍵設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行OQ驗(yàn)證；d）關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行PQ驗(yàn)證；e）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)的設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)；f）設(shè)備應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。8.1咨詢溝通8.1.1客戶評估a）了解客戶健康狀況并進(jìn)行評估；b）明確不適宜進(jìn)行自體免疫細(xì)胞存儲的情況。8.1.2服務(wù)信息a）應(yīng)提供充分信息，提示可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并明確告知客戶，簽訂知情同意書。b)簽署正式委托存儲協(xié)議明確雙方權(quán)責(zé)。8.2細(xì)胞采集過程8.2.1應(yīng)建立采集標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程；8.2.2確認(rèn)客戶是否有采集禁忌，采血量及采血方式；8.2.3收集完整的樣本采集信息；8.2.4血液樣本質(zhì)量應(yīng)滿足合作協(xié)議中相關(guān)要求；8.3運(yùn)輸接收過程8.3.1運(yùn)輸過程a）應(yīng)建立運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案，可參見GB/T42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接b）樣本采集后，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行處理操作；8.3.2接收過程a）應(yīng)建立接收程序及拒收準(zhǔn)則；b）填寫樣本交接記錄，并保留相應(yīng)記錄。8.4分離冷凍過程8.4.1分離制備操作a）細(xì)胞分離和制備及冷凍操作規(guī)范應(yīng)符合GB/T43459-2023《潔凈室及受控環(huán)境中細(xì)胞培養(yǎng)操作技術(shù)規(guī)范》的相關(guān)要求；b）有相應(yīng)的分離制備流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；c）細(xì)胞制備過程中應(yīng)記錄和保存全過程的數(shù)據(jù)和信息；8.4.2冷凍操作應(yīng)建立相應(yīng)冷凍操作流程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.5存儲過程8.5.1存儲安全a）細(xì)胞存儲基本要求可參見GB/T37864《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》中7.7的規(guī)定；b）有細(xì)胞樣本損毀、經(jīng)營不可持續(xù)等存儲風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的防控預(yù)案。8.5.2存儲管理a）應(yīng)建立細(xì)胞存儲管理標(biāo)準(zhǔn)；b）實(shí)時(shí)監(jiān)控存儲設(shè)備內(nèi)的溫度和液氮量；c）存儲條件發(fā)生異?；蛱厥馇闆r時(shí)，能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)遠(yuǎn)程報(bào)警；d）存儲細(xì)胞從細(xì)胞庫管理系統(tǒng)中取出后，不得再返回庫存；e）細(xì)胞存儲應(yīng)采用信息化管理系統(tǒng)；8.6檢驗(yàn)檢測過程8.6.1安全性應(yīng)至少符合國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及《中國藥典》規(guī)定的程序進(jìn)行支原體、無菌、細(xì)胞內(nèi)毒素檢測；8.6.2穩(wěn)定性檢測對長期儲存條件下的細(xì)胞進(jìn)行穩(wěn)定性研究。8.7出入庫管理8.7.1入庫管理a）應(yīng)建立細(xì)胞入庫的標(biāo)準(zhǔn)；b）細(xì)胞入庫前，應(yīng)建立對樣本保護(hù)的制度、措施；c）應(yīng)建立并實(shí)施存儲細(xì)胞入庫操作規(guī)程，規(guī)范存儲細(xì)胞入庫行為；8.7.2出庫放行操作建立并實(shí)施存儲細(xì)胞出庫放行的操作規(guī)程；8.8細(xì)胞銷毀8.8.1有細(xì)胞銷毀流程規(guī)范，明確不同情況（如不合格品、服務(wù)到期、質(zhì)量失控等）細(xì)胞銷毀的流程及權(quán)限。8.8.2細(xì)胞銷毀記錄并留檔保存，并書面告知客戶。8.9物料管理8.9.1物料采購a）關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)；b）合格供應(yīng)商建立檔案并定期評估。8.9.2物料驗(yàn)收a)物料驗(yàn)收和放行的標(biāo)準(zhǔn)流程，不合格品處理方法；b）關(guān)鍵物料生產(chǎn)商的出廠質(zhì)檢報(bào)告。8.9.3物料存儲有待驗(yàn)、合格、不合格分區(qū)。8.9.4物料使用應(yīng)在有效期內(nèi)使用。8.10標(biāo)識管理8.10.1物料標(biāo)識物料存儲區(qū)應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識。8.10.2設(shè)備標(biāo)識需明晰設(shè)備管理銘牌、設(shè)備管理卡和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識。8.10.3文件標(biāo)識質(zhì)量體系文件和過程記錄文件應(yīng)注明編號、版本和生效日期等。8.10.4細(xì)胞標(biāo)識和標(biāo)簽應(yīng)有可識別客戶身份的唯一性標(biāo)簽和標(biāo)識。8.10.5安全標(biāo)識a）消防安全標(biāo)識；b）生物安全標(biāo)識；c）危險(xiǎn)廢物和醫(yī)療廢物的警示標(biāo)識；d）安全警示標(biāo)志。9.1運(yùn)營安全9.1.1遵守安全法規(guī)生物安全、消防安全、設(shè)施設(shè)備安全、廢棄物處理等相關(guān)規(guī)定。9.1.2建立應(yīng)急預(yù)案a）有災(zāi)害、意外、故障等突發(fā)性事件的應(yīng)急處置預(yù)案與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，并定期修改更新；b）定期組織培訓(xùn)和演習(xí)。9.2信息安全9.2.1建立信息管理制度有信息管理程序與制度，明確管理職責(zé)、操作規(guī)定及個(gè)人信息保密要求。9.2.2保護(hù)信息安全a）配套專門（或獨(dú)立）的信息管理系統(tǒng)；b）有重要數(shù)據(jù)分密級控制、數(shù)據(jù)訪問控制、防篡改和防竊取控制等措施；c）有適用于細(xì)胞庫的安全管理制度策略，專人負(fù)責(zé)信息安全管理。9.3財(cái)務(wù)安全9.3.1財(cái)務(wù)管理a）經(jīng)濟(jì)活動(dòng)決策機(jī)制和程序；b）機(jī)構(gòu)運(yùn)用各項(xiàng)資產(chǎn)以賺取利潤的能力,包括應(yīng)收賬款周轉(zhuǎn)率(次)存貨周轉(zhuǎn)率(次)總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率c）機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大的潛在能力,包括資本保值增值率、主營業(yè)收入增長率、三年?duì)I業(yè)利潤平均增長率等9.3.2內(nèi)控審計(jì)內(nèi)部控制制度，對組織經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行定期評價(jià)與監(jiān)控。9.3.3績效考核績效考核突出服務(wù)質(zhì)量、數(shù)量。9.4倫理道德安全9.4.1倫理審查委員會(huì)a）依照《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審査辦法》、GB/T38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》建立并實(shí)施倫理審查制度；b）存儲服務(wù)活動(dòng)應(yīng)通過倫理審查委員會(huì)倫理審查。9.4.2準(zhǔn)則與操作規(guī)范按照國家法律法規(guī)和行業(yè)要求，建立細(xì)胞倫理準(zhǔn)則和相應(yīng)的倫理操作規(guī)范。9.5隱私安全9.5.1制度與流程客戶信息保密制度與信息管理、訪問流程。9.5.2隱私保護(hù)客戶隱私保護(hù)措施。9.6檔案安全9.6.1建立檔案建立客戶細(xì)胞存儲檔案，并長期保存。9.6.2檔案管理建立檔案管理制度。9.6.3信息查詢a）提供方便、快捷的服務(wù)查詢通道；b）有提供細(xì)胞質(zhì)檢報(bào)告的能力；10.1持續(xù)改進(jìn)10.1.1體系持續(xù)改進(jìn)a）有體系持續(xù)改進(jìn)制度規(guī)程；b）定期開展質(zhì)量管理體系評審。10.1.2服務(wù)持續(xù)改進(jìn)a）了解客戶對服務(wù)的滿意程度，根據(jù)反饋情況及時(shí)匯總、整改、反饋；b）健康教育宣講；c）客戶投訴受理制度及方便可靠的投訴渠道受理投訴；d）爭議與糾紛處理制度并解決及處理爭議及糾紛；10.1.3技術(shù)持續(xù)改進(jìn)細(xì)胞相關(guān)的科研課題、論文發(fā)表，專利申請。10.2社會(huì)責(zé)任10.2.1環(huán)境保護(hù)a）在生物樣本檢驗(yàn)及處理過程中，保護(hù)生態(tài)環(huán)境；b）制定廢氣排放、廢水排放、危險(xiǎn)廢棄物處置等制度和措施，并遵照執(zhí)行；c）委托具備醫(yī)療廢棄物處理許可證的專業(yè)處理機(jī)構(gòu)處理醫(yī)療廢棄物。10.2.2其他機(jī)構(gòu)在誠信經(jīng)營、員工發(fā)展、慈善公益、行業(yè)良序建立等領(lǐng)域積極踐行相關(guān)工作。10.3社會(huì)美譽(yù)度10.3.1榮譽(yù)稱號a）有國家、省級、地市級、社會(huì)組織等授予的榮譽(yù)情況如如高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、特殊業(yè)務(wù)資質(zhì)認(rèn)定、省部級基礎(chǔ)平臺設(shè)施等；b）參與政府及學(xué)協(xié)會(huì)等行業(yè)組織、第三方等組織對于企業(yè)的各類評價(jià)、評審情況；10.3.2不良行為或事件a）企業(yè)自成立以來受到法律處罰、行政處罰、社會(huì)仲裁及賠償?shù)挠嘘P(guān)情況；b）企業(yè)自成立以來在環(huán)境污染、生物安全、倫理道德、科研造假及其他方面有無發(fā)生造成社會(huì)不良影響的重大事件。10.3.3客戶滿意度a）機(jī)構(gòu)的投訴情況；b）對機(jī)構(gòu)的支持程度，如客戶粘性、客戶滿意度調(diào)查情況、是否推薦家人朋友等。參考文獻(xiàn)[1]GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[2]《中華人民共和國生物安全法》[3]《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》[4]《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》[5]《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》[6]《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》[7]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[8]國家藥監(jiān)局《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》[9]GB50016建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范[10]GB50974消防給水及消火栓系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范[11]GB/T42060-2022《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室樣品采集、運(yùn)送、接收和處理的要求》[12]T/CMBA/T006-2017細(xì)胞庫質(zhì)量管理規(guī)范[13]T/CRH康獻(xiàn)血者的單個(gè)核細(xì)胞資源儲存規(guī)范[14]T/CRHA041-2024人源性細(xì)胞存儲服務(wù)通用要求[15]T/CRHA003-2021實(shí)驗(yàn)室人源性干細(xì)胞檢測通用要