2005HbA1c操作規(guī)范指引

2005年HbA1c操作規(guī)範指引HbA1c是用來評估糖尿病病患：平均血糖indexofmeanglycemia。併發(fā)癥的危機riskforthedevelopmentofdiabetescomplications。糖尿病照護的品質(zhì)管理(qualityofdiabetescare)。由於HbA1c的監(jiān)控是與糖尿病病患的治療追蹤與與併發(fā)癥的發(fā)生有密切相關(guān)，因此特訂定此操作規(guī)範指引，提高HbA1c檢驗的準確度，嘉惠病患，提高其生活品質(zhì)。Ⅰ、Pre-analyticalvariations：(分析前變異附：NGSP網(wǎng)頁)Patientvariables:對age、sex、ethnicity或season皆不受影響。造成紅血球壽命短少的情況，會使HbA1c偽性下降。參NGSP網(wǎng)頁資訊(/~diabetes/ngsp.html)HemoglobinVariantsandDerivatives:Geneticvariants(e.g.HbStrait,HbCtrait)andchemicallymodifiedderivativesofhemoglobin(e.g.carbamylatedHbinpatientswithrenalfailure,acetylatedHbinpatientstakinglargeamountsofaspirin)canaffecttheaccuracyofGHBmeasurements.TheeffectsvarydependingonthespecificHbvariantorderivativeandthespecificGHBmethod.Table1containsinformationformostofthecommonlyusedGHBmethodsforthesomeofthemorecommonHbvariantsandderivatives.InterferencesfromlesscommonHbvariantsandderivativesarediscussedinBry,etal(1).Whenselectinganassaymethod,laboratoriesshouldtakeintoconsiderationcharacteristicsofthepatientpopulationserved,(i.e.,highprevalenceofhemoglobinopathiesorrenalfailure).ShortenedErythrocyteSurvival:Anyconditionthatshortenserythrocytesurvivalordecreasesmeanerythrocyteage(e.g.,recoveryfromacutebloodloss,hemolyticanemia)willfalselylowerGHBtestresultsregardlessoftheassaymethodused(25).GHBresultsfrompatientswithHbSS,HbCC,andHbSCmustbeinterpretedwithcautiongiventhepathologicalprocesses,includinganemia,increasedredcellturnover,transfusionrequirements,thatadverselyimpact.GHBasamarkeroflong-termglycemiccontrol.Alternativeformsoftestingsuchasglycatedserumprotein(fructosamine)shouldbeconsideredforthesepatients.維生素C及維生素E可能經(jīng)由抑制血色素的糖化而偽性下降HbA1c，但有些方法維生素C反而會使HbA1c偽性上升。大多數(shù)的干擾是因方法而異(methodspecific)，因此在決定使用方法前或進行檢驗前一定要詳讀廠商提供的說明書或資料。檢體處置及穩(wěn)定度：大多數(shù)廠商建議使用EDTA管(1.5mg/ml)：全血在4℃可以穩(wěn)定一週，在-70℃以下至少二年，但全血在-20℃不穩(wěn)定。避免重覆解凍、冰凍檢體，也不要將檢體置於自動除霜的冰凍層。冷凍的檢體，需自然回溫至室溫，輕輕混勻，再取樣進行檢驗。Ⅱ、分析變異Analyticalvariations建議使用NGSP認證的方法(可追朔至DCCT糖化血色素標準)。每次測定，必須同時有至少二瓶(高值/正常值)品管液的測定，品管液可以使用購買或自製(in-housepooled，分裝儲存於-70℃以下，穩(wěn)定至少二年)。若Pre-A1c(labileA1c)會干擾測定，則需在測定前將之移除。建議分析的變異應(yīng)努力使實驗室內(nèi)(intralaboratory)的CV<3%，實驗室間(interlaboratory)的CV<5%，以降低檢驗的不確定度(uncertainty)。確認分析方法的線性範圍，。定期維護保養(yǎng)分析儀器。依據(jù)廠商建議，按時校正儀器，及使用合適的品管頻率。參考值範圍的驗證：根據(jù)NCCLSguidelines訂定自己實驗室的參考值範圍，或確認廠商提供的參考值範圍後再行使用。自行訂定：所有受檢者(健康人至少110人)必需non-obese，而且空腹血漿葡萄糖<110mg/dL，測出來的SD應(yīng)≦0.5%HbA1c。確認廠商提供的參考值範圍或NGSP的參考值範圍：取20人的檢體，測定HbA1c的結(jié)果在4.0%-6.0%範圍之樣本數(shù)應(yīng)≧18。Ⅲ、Post-analyticalvariations：檢體在檢驗後以4℃保存至少一週。保存所有的原始數(shù)據(jù)至少三年。。臨床判讀(需在NGSP-certified方法下使用)測出HbA1c結(jié)果<參考值範圍下限，或>15.0%，需重覆測定並確認之。ADA建議參考值範圍4.0%~6.0%。臨床上糖尿病病患治療目標為HbA1c<7.0%。如病患HbA1c>