第七講涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理省公開課金獎全國賽課一等獎微課獲獎?wù)n件

第七講包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理標(biāo)準(zhǔn)第四節(jié)倫理審查1/73第一節(jié)包括人生物醫(yī)學(xué)研究概述一、包括人生物醫(yī)學(xué)研究概念二、人類包括人生物醫(yī)學(xué)研究歷史及其教訓(xùn)2/73人體試驗(yàn)包括人生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體試驗(yàn)依據(jù)研究目標(biāo)和受試對象不一樣，試驗(yàn)研究能夠分為試驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)（人體試驗(yàn)）和小區(qū)干預(yù)試驗(yàn)。3/73人體試驗(yàn)與動物試驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對象，用人為試驗(yàn)伎倆，有控制地對受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性生物醫(yī)學(xué)研究過程。動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)等研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者行為，只能在遵照倫理標(biāo)準(zhǔn)前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn)，盡可能使受試者防止一些干擾試驗(yàn)行為。4/73人體試驗(yàn)基本要素處理原因：研究者依據(jù)研究目確實(shí)定，經(jīng)過合理安排試驗(yàn)，從而科學(xué)地考查其作用大小原因。受試對象：試驗(yàn)客體。人體試驗(yàn)受試對象是人，既可能是病人，也可能是健康人。試驗(yàn)效應(yīng)：經(jīng)過一些觀察指標(biāo)，定量或定性地反應(yīng)試驗(yàn)效果。5/73人體試驗(yàn)基本設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)1.對照標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)置對照組意義在于使試驗(yàn)組和對照組內(nèi)非處理原因基本一致，使處理原因效應(yīng)得以顯示。對照基本形式有空白對照、試驗(yàn)對照、標(biāo)準(zhǔn)對照、本身對照、相互對照和歷史對照等。2.隨機(jī)化分組：使每個受試對象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M機(jī)會均等，分組不受人為原因干擾和影響。隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表。6/733.重復(fù)標(biāo)準(zhǔn)：試驗(yàn)要有足夠樣本含量4.均衡標(biāo)準(zhǔn)：各組受試對象除接收處理原因不一樣外，其它影響試驗(yàn)效應(yīng)非處理原因要基本相同。只有在均衡條件下，各組才含有可比性，方可客觀地反應(yīng)處理原因效應(yīng)。7/73（四）人體試驗(yàn)類型1、自體試驗(yàn)即研究人員利用自己身體進(jìn)行試驗(yàn)研究。醫(yī)學(xué)家湯飛凡（1897-1958）把沙眼病原體滴進(jìn)自己左眼，結(jié)果證實(shí)了沙眼病原體致病性，處理了延續(xù)半個世紀(jì)關(guān)于沙眼病原體爭論。2、自愿試驗(yàn)即受試者本人自覺自愿參加試驗(yàn)研究。受試者能夠是病人，也能夠是健康人，這是當(dāng)前人體試驗(yàn)中最常見一個。8/733.坑騙試驗(yàn)即經(jīng)過向受試者傳達(dá)假信息方式而使受試者參加人體試驗(yàn)。所謂坑騙，是動機(jī)在于傳達(dá)假信息行為，是自己認(rèn)為真卻讓他人信其為假、自己認(rèn)為假卻讓他人信其為真行為。4.強(qiáng)迫試驗(yàn)即違反受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行人體試驗(yàn)。普通見之于戰(zhàn)爭年代，在政治或武力壓力下，強(qiáng)迫受試者接收他們不愿意參加人體試驗(yàn)。9/73（一）包括人生物醫(yī)學(xué)研究歷史古希臘希波克拉底(Hippocrates約公元前460-前371)就對骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究，創(chuàng)建了人體有四種體液學(xué)說。阿維森那（Avicenna980-1037）堅(jiān)持認(rèn)為：“試驗(yàn)必須在人體上做，因?yàn)楠{子或馬身上試驗(yàn)不可能證實(shí)對人有效。”邁蒙尼提斯（MosesMaimonides1135-1204）告誡他同行永遠(yuǎn)將病人視為其目標(biāo)本身，不是取得新真理伎倆。10/73真正意義包括到人生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納（EdwardJenner1749-1823）。德國醫(yī)生約格（JohannJorg1799-1856）喝下了各種劑量17種不一樣藥品，以試驗(yàn)它們療效。1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森（YoungSimpson1811-1970）為了試驗(yàn)比乙醚更加好麻醉劑，喝下了氯仿，醒來發(fā)覺自己躺在地板上。11/7319世紀(jì)美國個體醫(yī)生博蒙特（WilliamBeaumont1785-1853）在病人馬?。ˋlexisSt.Martin）身上做試驗(yàn)。馬丁胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液功效。博蒙特要求與馬丁簽署一份協(xié)議，同意進(jìn)行研究，而作為回報，博蒙特每年給他150美元供食宿。12/73法國巴斯德（LouisPasteur1822-1895）人體試驗(yàn)他首先使用狗進(jìn)行狂犬病疫苗試驗(yàn)，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒有治療。結(jié)果，前一只狗活下來，后一只死去。9個月后，一個9歲男孩被瘋狗咬了，巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗，結(jié)果保全了這個男孩性命。13/73里德（WalterReed1851-1902）黃熱病研究

當(dāng)初，人們已經(jīng)認(rèn)識到蚊子可能傳輸黃熱病，但不確定，為此，里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組組員身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究組一個組員死于黃熱病后，其它組員決定不再冒這個險。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽署了一份協(xié)議，但協(xié)議對黃熱病嚴(yán)重性輕描淡寫，而對提供醫(yī)療保健作了空洞許愿。14/73德國納粹人體試驗(yàn)（1）從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€子宮切除；（2）為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不著名物質(zhì)注入子宮，造成受害者無法忍受巨痛；（3）在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術(shù)；（4）把大批活人提供給德國化學(xué)工業(yè)企業(yè)，用以試驗(yàn)毒物作用；（5）對男子進(jìn)行閹割，或用X線施行絕育；（6）用化學(xué)刺激劑在男子腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗(yàn)；15/73德國納粹人體試驗(yàn)（續(xù)）（7）在活人身上做人工傳輸瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗(yàn)；（8）將囚犯置于壓力試驗(yàn)室，觀察他們怎樣在高壓下停頓呼吸；將囚犯置于空軍減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察受試者怎樣缺氧死亡；（9）將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗(yàn)，讓他們脫光衣服放在戶外血地里直到凍死；（10）觀察吉普賽人只喝鹽水而不吃食物能活多長時間。16/73日本法西斯731部隊(duì)人體試驗(yàn)（1）將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等經(jīng)過食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒有死亡，再加大劑量。他們不但對受害者尸體進(jìn)行解剖，而且還對受害者進(jìn)行慘無人道活體解剖。（2）經(jīng)過注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染路徑能最快使人死亡，方便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)。（3）進(jìn)行冷凍和細(xì)菌聯(lián)合試驗(yàn)，以檢驗(yàn)氣性壞疽作為低溫條件下細(xì)菌武器有效性。17/73日本法西斯731部隊(duì)人體試驗(yàn)（續(xù)）（4）除此之外，他們還進(jìn)行以下一系列殘忍活體試驗(yàn)：感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉(zhuǎn)、煙注入人肺、麻醉、切斷動脈手術(shù)、把小腸和食道直接連接在一起等。18/73塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究從1932年開始，美國公共衛(wèi)生署（PHSPublicHealthService）在阿拉巴馬州塔斯基吉醫(yī)院，對黑人進(jìn)行了一項(xiàng)梅毒不治療病程將怎樣進(jìn)展研究。目標(biāo)在于確定慢性梅毒損傷哪些由感染引發(fā)，那些由治療引發(fā)，因?yàn)楫?dāng)初梅毒治療應(yīng)用是重金屬如砷、鉍、汞等對人體有害物質(zhì)。1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一個治療梅毒既安全又有效藥品。然而1945年后，原先梅毒研究方式并未停頓，依然在繼續(xù)，一直到1971年一家媒體記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止。19/73柳溪（Willowbrook）肝炎研究紐約斯特登（Staten）島州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童醫(yī)院，1956年該醫(yī)院一個研究所開展一系列開發(fā)預(yù)防傳染性肝炎試驗(yàn)。弱智兒童父母被通知除非同意把孩子送進(jìn)研究所，不然需要等候兩年才能進(jìn)入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人床位。弱智兒童父母要么不得不一樣意兒童接收試驗(yàn)研究，要么讓孩子等候兩年才能進(jìn)去。為了了解肝炎傳輸路徑，這些兒童被喂食人類糞便粗提煉物，試驗(yàn)后期，因?yàn)楦私獠≡w，受試者被改喂純病毒。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收兒童中，85%自然患上了肝炎。20/73猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究1963年紐約斯隆-凱特靈（Sloan-Kettering）癌癥研究所對21位病人注射外源肝癌細(xì)胞懸液進(jìn)行研究，以觀察病人身體排斥能力下降是因?yàn)榘┌Y引發(fā)，還是因?yàn)檫@些病人衰弱引發(fā)。他們認(rèn)為，這項(xiàng)研究是非治療，通常無需病人同意，所以，沒有告訴他們同意注射癌細(xì)胞。以后，紐約州立大學(xué)董事會對此進(jìn)行調(diào)查，發(fā)覺他們弄虛作假、坑騙和違反專業(yè)精神行為。21/73第二節(jié)包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理分析一、包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理意義二、包括人生物醫(yī)學(xué)研究中倫理難題22/73一、包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理意義（一）人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)起點(diǎn)和發(fā)展伎倆（二）人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動物試驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前不可缺乏中間步驟1.動物試驗(yàn)結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身上2.對于不能用動物復(fù)制模型疾病，更需人體試驗(yàn)3.排斥人體試驗(yàn)會將帶來嚴(yán)重后果23/73二、包括人生物醫(yī)學(xué)研究中倫理難題（一）利與弊倫理矛盾（二）主動與被動倫理矛盾（三）自愿與無奈倫理矛盾（四）受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會利益之間倫理矛盾（五）人體試驗(yàn)中受試者權(quán)利與義務(wù)之間倫理矛盾24/73第三節(jié)包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)一、包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范文件二、包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)25/73一、包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范文件（一）《紐倫堡法典》（二）《赫爾辛基宣言》（三）《倫理學(xué)與人體研究國際指南》與《人體研究國際倫理學(xué)指南》（四）《貝爾蒙匯報》（五）《包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法（試行）》（六）《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》26/73包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理標(biāo)準(zhǔn)

包括人生物醫(yī)學(xué)研究必須遵照醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理學(xué)“尊重”“有利”“無傷”“公正”27/73（一）維護(hù)受試者利益標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)受試者利益標(biāo)準(zhǔn)，要求人體試驗(yàn)首先考慮到是維護(hù)受試者健康利益；當(dāng)這一標(biāo)準(zhǔn)與人體試驗(yàn)其它標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時候，應(yīng)該遵照考慮這一標(biāo)準(zhǔn)，把這一標(biāo)準(zhǔn)放在更高位置。《日內(nèi)瓦宣言》：“病人健康是我首先考慮”《國際醫(yī)德守則》：“任何行動或提議只能符合人類利益，而不能有損人類肉體和精神抵抗力”28/731.必須堅(jiān)持安全第一對于任何一項(xiàng)人體試驗(yàn)，都要預(yù)測試驗(yàn)過程中風(fēng)險，假如試驗(yàn)有可能對受試者造成身體上和精神上較為嚴(yán)重傷害，那么不論這項(xiàng)試驗(yàn)科學(xué)價值有多大，不論這項(xiàng)試驗(yàn)對醫(yī)學(xué)發(fā)展和人類健康含有多么主要意義，這項(xiàng)試驗(yàn)也不能進(jìn)行；必須首先進(jìn)行毒副作用試驗(yàn)，只有在明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性試驗(yàn)；試驗(yàn)過程必須有充分安全辦法，確保受試者身體上、精神上受到不良影響能降低到最低程度；在試驗(yàn)中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時，不論試驗(yàn)多么主要，都應(yīng)該馬上終止；人體試驗(yàn)必須在相關(guān)教授和含有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師參加，或指導(dǎo)下進(jìn)行，尋找比較安全科學(xué)路徑和方法29/732.必須進(jìn)行受益/代價評定每個包括人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，必須首先對預(yù)計(jì)風(fēng)險和壓力相對于預(yù)計(jì)給試驗(yàn)對象或他人好處進(jìn)行仔細(xì)評定；只有當(dāng)研究目標(biāo)主要性超出試驗(yàn)給受試者所帶來風(fēng)險和壓力時，包括人體生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行；醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參加研究人們時才是合理。30/73特殊受試者特殊要求必須認(rèn)識到那些經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)上處于劣勢人們尤其需求，應(yīng)尤其關(guān)心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對他們研究同時還提供醫(yī)療保健人們（1）以病人為受試者（2）關(guān)于以犯人為受試者（3）關(guān)于以兒童為受試者31/73巴索洛米（Bartholome）提出倫理準(zhǔn)則試驗(yàn)方案經(jīng)相關(guān)部門審核同意；試驗(yàn)有主要價值或提供有用知識；只有在兒童身上試驗(yàn)才能取得有意義結(jié)果；不會有危害性或使其家庭生活引發(fā)不快；已在成年人身上進(jìn)行過一樣試驗(yàn)；確定無害；父母同意；試驗(yàn)者和受試者各保留一份同意書；試驗(yàn)在倫理道德監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督下執(zhí)行。32/73（二）醫(yī)學(xué)目標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)要求人體試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)必須是為了研究人體生理機(jī)制和疾病原因、機(jī)理，經(jīng)過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展改進(jìn)人類生存環(huán)境、造福人類。出于政治軍事、經(jīng)濟(jì)、個人成功等非醫(yī)學(xué)目標(biāo)人體試驗(yàn)，要么已經(jīng)被歷史證實(shí)是嚴(yán)重違反人類倫理、要么值得倫理評定。33/731.出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目標(biāo)人體試驗(yàn)，嚴(yán)重違反人類倫理1945—1946年，國際軍事法庭在德國紐倫堡對法西斯德國首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國際審判。令人詫異是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)教授。他們罪行是，對戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人性人體試驗(yàn)，這些試驗(yàn)大部分出自非醫(yī)學(xué)目標(biāo)。日本法西斯在二次大戰(zhàn)中也進(jìn)行了大量非醫(yī)學(xué)目標(biāo)人體試驗(yàn)。戰(zhàn)后，這些慘無人道非醫(yī)學(xué)目標(biāo)人體試驗(yàn)被揭露出來，震動了整個世界，遭到了法律制裁與強(qiáng)烈道德訓(xùn)斥。34/73戰(zhàn)后這類人體試驗(yàn)也時有發(fā)生。比如，戰(zhàn)后很快，美國6萬名現(xiàn)役軍人并非自愿地參加了接觸化學(xué)戰(zhàn)用毒氣試驗(yàn)，最少有4萬軍人在野地試驗(yàn)和試驗(yàn)艙內(nèi)接觸了高濃度毒氣。35/732.出于經(jīng)濟(jì)、個人目標(biāo)等非醫(yī)學(xué)目標(biāo)人體試驗(yàn)，需要倫理評定在現(xiàn)實(shí)醫(yī)學(xué)科研實(shí)踐中，這一目標(biāo)往往與其它目標(biāo)交織在一起，有時甚至難以區(qū)分。應(yīng)該認(rèn)可，作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自我價值實(shí)現(xiàn)，作為企業(yè)醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理。但醫(yī)學(xué)目標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)要求是，科研人員必須把實(shí)現(xiàn)自我價值目標(biāo)、醫(yī)藥企業(yè)及其科研人員必須把追求經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)與醫(yī)學(xué)目標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學(xué)目標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)作為前提和必要條件；那種忽略醫(yī)學(xué)目標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)，而單純追求個人自我價值實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益行為是違反醫(yī)學(xué)倫理。36/733.醫(yī)學(xué)目標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)服從于維護(hù)受試者健康利益標(biāo)準(zhǔn)是人體試驗(yàn)研究合乎倫理必要條件，但并非充分條件面對“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間”倫理矛盾，必須使醫(yī)學(xué)目標(biāo)性標(biāo)準(zhǔn)服從于維護(hù)受試者健康利益標(biāo)準(zhǔn)。為醫(yī)學(xué)而醫(yī)學(xué)，其結(jié)果往往會誤入歧途，忽略或無視試驗(yàn)伎倆正當(dāng)性，造成對受試者傷害。37/73（三）科學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)要求包括人生物醫(yī)學(xué)研究人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)、過程、評價等必須符合普遍認(rèn)可科學(xué)原理，要使試驗(yàn)整個過程，自始至終有嚴(yán)密設(shè)計(jì)和計(jì)劃?？茖W(xué)性標(biāo)準(zhǔn)是由人體試驗(yàn)是科學(xué)研究所決定。1.試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)2.人體試驗(yàn)必須以動物試驗(yàn)為基礎(chǔ)3.人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)匯報38/734.正確認(rèn)識和使用對照試驗(yàn)（1）分組要隨機(jī)（2）正確認(rèn)識和使用撫慰劑對照（3）正確認(rèn)識和使用“盲法”。39/73使用撫慰劑倫理辯護(hù)使用撫慰劑不是對患者坑騙，而是對廣大患者真正負(fù)責(zé)做法。第一，撫慰劑對照普通被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益范圍內(nèi)第二，經(jīng)研究證實(shí)，撫慰劑即使沒有藥理作用，但在心理上確有一定效果第三，撫慰劑對照組和試驗(yàn)組處于同等道德處境。因?yàn)樵谌梭w試驗(yàn)前任何藥品和方法效果只是一個預(yù)計(jì)，既然要進(jìn)行試驗(yàn)，就意味著某種藥品和方法是否有效還未定論，用隨機(jī)撫慰劑對照正是要科學(xué)地驗(yàn)證其有效性和安全性。這比把一個還未必定有效和無害藥品或方法推廣應(yīng)用愈加道德。40/73“盲法”“單盲”只是受試者被盲，不知道是在治療組或?qū)φ战M，觀察者知道受試者分組情況；“雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況；“三盲”是受試者、觀察者和負(fù)責(zé)資料搜集和分析人員都不了解分組情況。41/73“盲法”倫理學(xué)辯護(hù)“盲法”是預(yù)防人體試驗(yàn)過程中測量性偏倚主要伎倆，“單盲”能夠防止來自受試者主觀原因偏倚；“雙盲”能夠有效地防止來自觀察者和受試者雙方偏倚；“三盲”更能有效地防止偏倚?！懊しā笔且粋€科學(xué)方法，是科學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)要求。42/73是否違反了知情同意和有利無傷標(biāo)準(zhǔn)“盲法”僅僅不通知受試者到底誰分配到治療組、誰分配到對照組，但前提需要通知受試者使用是“盲法”，在取得普通同意情況下才能進(jìn)行?！懊しā笔且允茉囌呃娌皇芮趾榍疤幔⒉唤M成對受試者利益侵犯。相反，假如在一些試驗(yàn)中不實(shí)施“盲法”，則會使試驗(yàn)推行或有效治療方法被否定，因而使醫(yī)學(xué)陷入困難倫理困境。43/73采取“盲法”道德要求受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重；撫慰劑應(yīng)是中性無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯過治療時機(jī)；患者要求中止或停用試驗(yàn)藥品時應(yīng)尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時，應(yīng)馬上停頓試驗(yàn)并采取補(bǔ)救辦法；而且因?yàn)樵囼?yàn)者處于“盲”地位，對試驗(yàn)組和對照組都給予無偏醫(yī)療照料，這就確保了試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性。44/73（四）知情同意標(biāo)準(zhǔn)受試者知情同意權(quán)，是指受試者對人體試驗(yàn)研究目標(biāo)、方法、經(jīng)費(fèi)起源、任何可能利益沖突、科研工作者與其它單位之間隸屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)好處以及潛在風(fēng)險和可能造成痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表示同意或拒絕參加人體試驗(yàn)意愿權(quán)利。45/731.“知情”要求研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)真實(shí)、足夠、完整信息，而且要使受試者對這些信息有著正確了解，并能夠依據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供虛假、片面信息，提供信息使受試者無法了解、難以理性判斷，是不符合知情同意標(biāo)準(zhǔn)46/73研究者提供基本信息應(yīng)該包含：（1）受試者被邀請參加研究，需要通知其研究目標(biāo)和方法；（2）受試者參加研究時間；（3）合理地預(yù)期研究最終將會給受試者和其它人帶來哪些收益；（4）參加研究會給受試者帶來哪些可預(yù)見風(fēng)險和不適；（5）對受試者可能給予有益替換治療方法；（6）對能夠識別出受試者資料保密程度；（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任大??；（8）對因研究而造成一些傷害所提供無償治療；47/73續(xù)（9）對因研究而造成殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其親屬提供賠償；（10）受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，能夠在不被處罰、不失去應(yīng)得到利益情況下，隨時退出研究。（11）視詳細(xì)情況向受試者通知情況：選擇他作為受試者特殊理由，研究設(shè)計(jì)一些特征（比如雙盲法、對照組、隨機(jī)抽樣）等。48/73“同意”要求第一，受試者必須含有同意能力。怎樣確定受試者是否含有自主同意能力？普通考慮以下兩個可操作原因：首先是年紀(jì)，即考查受試者智力情況能否勝任這種“同意”決議。是否同意參加人體試驗(yàn)對受試者來講是極其嚴(yán)厲重大決定，我們提議18周歲以上人才含有同意能力，18周歲以下則不含有同意能力；其次是精神情況，即精神情況是否勝任這種“同意”決議，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。

49/73第二，受試者必須是自主、自愿同意一切臨床或非臨床人體試驗(yàn)應(yīng)該在試驗(yàn)前將試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、預(yù)期效果、可能出現(xiàn)后果及危險、試驗(yàn)者將采取醫(yī)療保護(hù)辦法等等，對受試者詳加說明，取得受試者自愿同意后方可進(jìn)行試驗(yàn)。這么做不但是恪守了國際通用醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護(hù)了受試者利益，同時也尊重了人基本權(quán)益和尊嚴(yán)。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》要求：“醫(yī)師進(jìn)行試驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)該經(jīng)醫(yī)院同意并征得患者本人或者其家眷同意?！?0/733.相關(guān)知情同意特殊處理（1）知情同意代理。（2）知情同意免去。51/73美國食品藥品管理局提出“免去知情同意”病人處于危及生命狀態(tài)，現(xiàn)有治療方法并非最正確；無法取得知情同意；有可能使病人直接收益；不免去知情同意就無法進(jìn)行研究；研究方案定義了一個治療視窗，假如不在該視窗內(nèi)取得知情同意則研究無法進(jìn)行；研究過程已由倫理委員會同意；對研究已向公眾進(jìn)行了說明；與小區(qū)代表進(jìn)行了協(xié)商。52/73（五）公平合理標(biāo)準(zhǔn)1.受試者納入和排除必須是公平受試者選擇應(yīng)該有明確醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即要有適應(yīng)癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗(yàn)，哪些人不適合參加試驗(yàn)。不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來選擇或排除受試者脆弱人群（如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者等）作為受試者53/732.受試者參加研究有權(quán)利得到公平回報醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參加研究人們時才是合理；研究結(jié)束時應(yīng)確保每個參加試驗(yàn)病人能夠利用研究所證實(shí)最好預(yù)防、診療和治療方法，參加臨床藥品研究時，受試者服用試驗(yàn)藥品都需是無償；對于對照組受試者，在試驗(yàn)結(jié)束時有權(quán)利一樣無償?shù)厥褂迷囼?yàn)藥品。54/73（六）倫理審查標(biāo)準(zhǔn)要求人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)、開展，必須接收獨(dú)立于資助者、研究者之外倫理委員會審查，以確保包括人生物醫(yī)學(xué)研究遵照維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目標(biāo)性、科學(xué)性、知情同意和公平合理倫理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)。55/73倫理審查委員會必須獨(dú)立于研究者、資助者或不受其它不適當(dāng)影響；應(yīng)恪守試驗(yàn)研究所在國法律和行政管理?xiàng)l例；委員會有權(quán)利監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)程；科研工作者有義務(wù)向委員會提供監(jiān)督信息，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件；研究者也應(yīng)把相關(guān)資助、贊助單位、研究機(jī)構(gòu)從屬關(guān)系、其它潛在利益沖突以及對受試者獎勵方法提交給委員會審查。56/73第四節(jié)包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查一、倫理審查組織二、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)三、倫理審查內(nèi)容四、倫理審查程序五、監(jiān)督管理57/73一、倫理審查委員會是由不一樣學(xué)科教授、人士組成，對包括到人生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查組織?！吧鼈惱砦瘑T會”“醫(yī)學(xué)倫理委員會”“機(jī)構(gòu)審查委員會”“倫理委員會”58/73倫理審查委員會組成衛(wèi)生部設(shè)置醫(yī)學(xué)倫理教授委員會省級衛(wèi)生行政部門設(shè)置本行政區(qū)域倫理審查指導(dǎo)咨詢組織開展包括人生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動機(jī)構(gòu)，包含醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)置機(jī)構(gòu)倫理委員會59/73二、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)（一）國家法律、法規(guī)和規(guī)章要求（二）公認(rèn)生命倫理標(biāo)準(zhǔn)（三）包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查詳細(xì)規(guī)范60/73六條詳細(xì)規(guī)范1.自主與知情同意尊重和保障受試者自主決定同意或者不一樣意受試權(quán)利，嚴(yán)格推行知情同意程序，不得使用坑騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)伎倆使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；2.受試者至上對受試者安全、健康和權(quán)益考慮必須高于對科學(xué)和社會利益考慮，力爭使受試者最大程度受益和盡可能防止傷害；3.經(jīng)濟(jì)減免減輕或者免去受試者在受試過程中因受益而負(fù)擔(dān)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；61/73續(xù)4.隱私與保密尊重和保護(hù)受試者隱私，如實(shí)將包括受試者隱私資料儲存和使用情況及保密辦法通知受試者，不得將包括受試者隱私資料和情況向無關(guān)第三者或者傳輸媒體透露；5.無償治療與賠償確保受試者因受試受到損傷時得到及時無償治療并得到對應(yīng)賠償；6.脆弱人群特殊保護(hù)對于喪失或者缺乏能力維護(hù)本身權(quán)利和利益受試者（脆弱人群），包含兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)該給予尤其保護(hù)。62/73三、倫理審查內(nèi)容（一）科學(xué)審查與倫理審查科學(xué)審查之必要，因?yàn)椴豢茖W(xué)研究計(jì)劃必定也是不合倫理，而且科學(xué)性、安全性和有效性往往結(jié)合在一起，而安全性和有效性與不傷害和有利標(biāo)準(zhǔn)緊密相連?？茖W(xué)審查必須考慮到科研設(shè)計(jì)，包含防止風(fēng)險或使風(fēng)險最低化以及對安全性監(jiān)督。委員會必須是多學(xué)科，使其能夠?qū)ρ芯可暾垥锌茖W(xué)方面審查和同意。63/73倫理審查十一項(xiàng)詳細(xì)內(nèi)容（1）研究者資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（2）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理標(biāo)準(zhǔn)要求；（3）受試者可能遭受風(fēng)險程度與研究預(yù)期受益相比是否適當(dāng)；64/73（4）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家眷、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供相關(guān)信息資料是否完整易懂，取得知情同意方法是否適當(dāng)；（5）對受試者資料是否采取了保密辦法；（6）受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否適當(dāng)和公平；（