第七講涉及人的生物醫(yī)學研究倫理省公開課金獎全國賽課一等獎微課獲獎課件

第七講包括人生物醫(yī)學研究倫理第一節(jié)概述第二節(jié)倫理分析第三節(jié)倫理標準第四節(jié)倫理審查1/73第一節(jié)包括人生物醫(yī)學研究概述一、包括人生物醫(yī)學研究概念二、人類包括人生物醫(yī)學研究歷史及其教訓2/73人體試驗包括人生物醫(yī)學研究，通常主要是指人體試驗依據(jù)研究目標和受試對象不一樣，試驗研究能夠分為試驗室研究、臨床試驗（人體試驗）和小區(qū)干預試驗。3/73人體試驗與動物試驗人體試驗是直接以人體做受試對象，用人為試驗伎倆，有控制地對受試者進行觀察和研究，以判斷假說真理性生物醫(yī)學研究過程。動物試驗設計方法：完全隨機設計、配對設計與配伍組設計、交叉設計、拉丁方設計、析因設計、正交試驗設計等研究者在人體試驗中不能完全支配受試者行為，只能在遵照倫理標準前提下設計試驗，盡可能使受試者防止一些干擾試驗行為。4/73人體試驗基本要素處理原因：研究者依據(jù)研究目確實定，經(jīng)過合理安排試驗，從而科學地考查其作用大小原因。受試對象：試驗客體。人體試驗受試對象是人，既可能是病人，也可能是健康人。試驗效應：經(jīng)過一些觀察指標，定量或定性地反應試驗效果。5/73人體試驗基本設計標準1.對照標準：設置對照組意義在于使試驗組和對照組內(nèi)非處理原因基本一致，使處理原因效應得以顯示。對照基本形式有空白對照、試驗對照、標準對照、本身對照、相互對照和歷史對照等。2.隨機化分組：使每個受試對象被分配到試驗組或?qū)φ战M機會均等，分組不受人為原因干擾和影響。隨機數(shù)字表和隨機排列表。6/733.重復標準：試驗要有足夠樣本含量4.均衡標準：各組受試對象除接收處理原因不一樣外，其它影響試驗效應非處理原因要基本相同。只有在均衡條件下，各組才含有可比性，方可客觀地反應處理原因效應。7/73（四）人體試驗類型1、自體試驗即研究人員利用自己身體進行試驗研究。醫(yī)學家湯飛凡（1897-1958）把沙眼病原體滴進自己左眼，結果證實了沙眼病原體致病性，處理了延續(xù)半個世紀關于沙眼病原體爭論。2、自愿試驗即受試者本人自覺自愿參加試驗研究。受試者能夠是病人，也能夠是健康人，這是當前人體試驗中最常見一個。8/733.坑騙試驗即經(jīng)過向受試者傳達假信息方式而使受試者參加人體試驗。所謂坑騙，是動機在于傳達假信息行為，是自己認為真卻讓他人信其為假、自己認為假卻讓他人信其為真行為。4.強迫試驗即違反受試者意愿而強制進行人體試驗。普通見之于戰(zhàn)爭年代，在政治或武力壓力下，強迫受試者接收他們不愿意參加人體試驗。9/73（一）包括人生物醫(yī)學研究歷史古希臘希波克拉底(Hippocrates約公元前460-前371)就對骨骼、關節(jié)、肌肉等都很有研究，創(chuàng)建了人體有四種體液學說。阿維森那（Avicenna980-1037）堅持認為：“試驗必須在人體上做，因為獅子或馬身上試驗不可能證實對人有效?！边~蒙尼提斯（MosesMaimonides1135-1204）告誡他同行永遠將病人視為其目標本身，不是取得新真理伎倆。10/73真正意義包括到人生物醫(yī)學研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納（EdwardJenner1749-1823）。德國醫(yī)生約格（JohannJorg1799-1856）喝下了各種劑量17種不一樣藥品，以試驗它們療效。1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森（YoungSimpson1811-1970）為了試驗比乙醚更加好麻醉劑，喝下了氯仿，醒來發(fā)覺自己躺在地板上。11/7319世紀美國個體醫(yī)生博蒙特（WilliamBeaumont1785-1853）在病人馬丁（AlexisSt.Martin）身上做試驗。馬丁胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液功效。博蒙特要求與馬丁簽署一份協(xié)議，同意進行研究，而作為回報，博蒙特每年給他150美元供食宿。12/73法國巴斯德（LouisPasteur1822-1895）人體試驗他首先使用狗進行狂犬病疫苗試驗，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒有治療。結果，前一只狗活下來，后一只死去。9個月后，一個9歲男孩被瘋狗咬了，巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗，結果保全了這個男孩性命。13/73里德（WalterReed1851-1902）黃熱病研究

當初，人們已經(jīng)認識到蚊子可能傳輸黃熱病，但不確定，為此，里德進行了一系列研究。首先在研究組組員身上進行，有意讓蚊子叮咬他們，但當研究組一個組員死于黃熱病后，其它組員決定不再冒這個險。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽署了一份協(xié)議，但協(xié)議對黃熱病嚴重性輕描淡寫，而對提供醫(yī)療保健作了空洞許愿。14/73德國納粹人體試驗（1）從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€子宮切除；（2）為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不著名物質(zhì)注入子宮，造成受害者無法忍受巨痛；（3）在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術；（4）把大批活人提供給德國化學工業(yè)企業(yè)，用以試驗毒物作用；（5）對男子進行閹割，或用X線施行絕育；（6）用化學刺激劑在男子腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗；15/73德國納粹人體試驗（續(xù)）（7）在活人身上做人工傳輸瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗；（8）將囚犯置于壓力試驗室，觀察他們怎樣在高壓下停頓呼吸；將囚犯置于空軍減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察受試者怎樣缺氧死亡；（9）將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗，讓他們脫光衣服放在戶外血地里直到凍死；（10）觀察吉普賽人只喝鹽水而不吃食物能活多長時間。16/73日本法西斯731部隊人體試驗（1）將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等經(jīng)過食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒有死亡，再加大劑量。他們不但對受害者尸體進行解剖，而且還對受害者進行慘無人道活體解剖。（2）經(jīng)過注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染路徑能最快使人死亡，方便為細菌武器制造提供數(shù)據(jù)。（3）進行冷凍和細菌聯(lián)合試驗，以檢驗氣性壞疽作為低溫條件下細菌武器有效性。17/73日本法西斯731部隊人體試驗（續(xù)）（4）除此之外，他們還進行以下一系列殘忍活體試驗：感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉(zhuǎn)、煙注入人肺、麻醉、切斷動脈手術、把小腸和食道直接連接在一起等。18/73塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究從1932年開始，美國公共衛(wèi)生署（PHSPublicHealthService）在阿拉巴馬州塔斯基吉醫(yī)院，對黑人進行了一項梅毒不治療病程將怎樣進展研究。目標在于確定慢性梅毒損傷哪些由感染引發(fā)，那些由治療引發(fā)，因為當初梅毒治療應用是重金屬如砷、鉍、汞等對人體有害物質(zhì)。1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一個治療梅毒既安全又有效藥品。然而1945年后，原先梅毒研究方式并未停頓，依然在繼續(xù)，一直到1971年一家媒體記者揭露了此事，此項試驗才被迫中止。19/73柳溪（Willowbrook）肝炎研究紐約斯特登（Staten）島州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童醫(yī)院，1956年該醫(yī)院一個研究所開展一系列開發(fā)預防傳染性肝炎試驗。弱智兒童父母被通知除非同意把孩子送進研究所，不然需要等候兩年才能進入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人床位。弱智兒童父母要么不得不一樣意兒童接收試驗研究，要么讓孩子等候兩年才能進去。為了了解肝炎傳輸路徑，這些兒童被喂食人類糞便粗提煉物，試驗后期，因為更了解病原體，受試者被改喂純病毒。結果，柳溪醫(yī)院一年接收兒童中，85%自然患上了肝炎。20/73猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究1963年紐約斯隆-凱特靈（Sloan-Kettering）癌癥研究所對21位病人注射外源肝癌細胞懸液進行研究，以觀察病人身體排斥能力下降是因為癌癥引發(fā)，還是因為這些病人衰弱引發(fā)。他們認為，這項研究是非治療，通常無需病人同意，所以，沒有告訴他們同意注射癌細胞。以后，紐約州立大學董事會對此進行調(diào)查，發(fā)覺他們弄虛作假、坑騙和違反專業(yè)精神行為。21/73第二節(jié)包括人生物醫(yī)學研究倫理分析一、包括人生物醫(yī)學研究倫理意義二、包括人生物醫(yī)學研究中倫理難題22/73一、包括人生物醫(yī)學研究倫理意義（一）人體試驗是醫(yī)學起點和發(fā)展伎倆（二）人體試驗是醫(yī)學基礎研究和動物試驗之后，常規(guī)臨床應用之前不可缺乏中間步驟1.動物試驗結果不能直接推廣應用到人身上2.對于不能用動物復制模型疾病，更需人體試驗3.排斥人體試驗會將帶來嚴重后果23/73二、包括人生物醫(yī)學研究中倫理難題（一）利與弊倫理矛盾（二）主動與被動倫理矛盾（三）自愿與無奈倫理矛盾（四）受試者健康利益與科學發(fā)展、社會利益之間倫理矛盾（五）人體試驗中受試者權利與義務之間倫理矛盾24/73第三節(jié)包括人生物醫(yī)學研究倫理標準一、包括人生物醫(yī)學研究倫理規(guī)范文件二、包括人生物醫(yī)學研究倫理標準25/73一、包括人生物醫(yī)學研究倫理規(guī)范文件（一）《紐倫堡法典》（二）《赫爾辛基宣言》（三）《倫理學與人體研究國際指南》與《人體研究國際倫理學指南》（四）《貝爾蒙匯報》（五）《包括人生物醫(yī)學研究倫理審查方法（試行）》（六）《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》26/73包括人生物醫(yī)學研究倫理標準

包括人生物醫(yī)學研究必須遵照醫(yī)學倫理學和生命倫理學“尊重”“有利”“無傷”“公正”27/73（一）維護受試者利益標準維護受試者利益標準，要求人體試驗首先考慮到是維護受試者健康利益；當這一標準與人體試驗其它標準發(fā)生矛盾時候，應該遵照考慮這一標準，把這一標準放在更高位置。《日內(nèi)瓦宣言》：“病人健康是我首先考慮”《國際醫(yī)德守則》：“任何行動或提議只能符合人類利益，而不能有損人類肉體和精神抵抗力”28/731.必須堅持安全第一對于任何一項人體試驗，都要預測試驗過程中風險，假如試驗有可能對受試者造成身體上和精神上較為嚴重傷害，那么不論這項試驗科學價值有多大，不論這項試驗對醫(yī)學發(fā)展和人類健康含有多么主要意義，這項試驗也不能進行；必須首先進行毒副作用試驗，只有在明確其毒副作用后，方可進行有效性試驗；試驗過程必須有充分安全辦法，確保受試者身體上、精神上受到不良影響能降低到最低程度；在試驗中一旦出現(xiàn)嚴重危害受試者利益時，不論試驗多么主要，都應該馬上終止；人體試驗必須在相關教授和含有豐富醫(yī)學研究及臨床經(jīng)驗醫(yī)師參加，或指導下進行，尋找比較安全科學路徑和方法29/732.必須進行受益/代價評定每個包括人體生物醫(yī)學研究項目，必須首先對預計風險和壓力相對于預計給試驗對象或他人好處進行仔細評定；只有當研究目標主要性超出試驗給受試者所帶來風險和壓力時，包括人體生物醫(yī)學研究才得以進行；醫(yī)學研究只有當研究結果有可能有益于參加研究人們時才是合理。30/73特殊受試者特殊要求必須認識到那些經(jīng)濟和醫(yī)學上處于劣勢人們尤其需求，應尤其關心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對他們研究同時還提供醫(yī)療保健人們（1）以病人為受試者（2）關于以犯人為受試者（3）關于以兒童為受試者31/73巴索洛米（Bartholome）提出倫理準則試驗方案經(jīng)相關部門審核同意；試驗有主要價值或提供有用知識；只有在兒童身上試驗才能取得有意義結果；不會有危害性或使其家庭生活引發(fā)不快；已在成年人身上進行過一樣試驗；確定無害；父母同意；試驗者和受試者各保留一份同意書；試驗在倫理道德監(jiān)督機構監(jiān)督下執(zhí)行。32/73（二）醫(yī)學目標性標準要求人體試驗目標必須是為了研究人體生理機制和疾病原因、機理，經(jīng)過促進醫(yī)學科學發(fā)展改進人類生存環(huán)境、造福人類。出于政治軍事、經(jīng)濟、個人成功等非醫(yī)學目標人體試驗，要么已經(jīng)被歷史證實是嚴重違反人類倫理、要么值得倫理評定。33/731.出于政治、軍事等非醫(yī)學目標人體試驗，嚴重違反人類倫理1945—1946年，國際軍事法庭在德國紐倫堡對法西斯德國首要戰(zhàn)犯進行國際審判。令人詫異是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學教授。他們罪行是，對戰(zhàn)俘和平民進行了滅絕人性人體試驗，這些試驗大部分出自非醫(yī)學目標。日本法西斯在二次大戰(zhàn)中也進行了大量非醫(yī)學目標人體試驗。戰(zhàn)后，這些慘無人道非醫(yī)學目標人體試驗被揭露出來，震動了整個世界，遭到了法律制裁與強烈道德訓斥。34/73戰(zhàn)后這類人體試驗也時有發(fā)生。比如，戰(zhàn)后很快，美國6萬名現(xiàn)役軍人并非自愿地參加了接觸化學戰(zhàn)用毒氣試驗，最少有4萬軍人在野地試驗和試驗艙內(nèi)接觸了高濃度毒氣。35/732.出于經(jīng)濟、個人目標等非醫(yī)學目標人體試驗，需要倫理評定在現(xiàn)實醫(yī)學科研實踐中，這一目標往往與其它目標交織在一起，有時甚至難以區(qū)分。應該認可，作為醫(yī)學科研人員追求自我價值實現(xiàn)，作為企業(yè)醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟效益也是合情合理。但醫(yī)學目標性標準要求是，科研人員必須把實現(xiàn)自我價值目標、醫(yī)藥企業(yè)及其科研人員必須把追求經(jīng)濟效益目標與醫(yī)學目標性標準有機地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學目標性標準作為前提和必要條件；那種忽略醫(yī)學目標性標準，而單純追求個人自我價值實現(xiàn)和經(jīng)濟效益行為是違反醫(yī)學倫理。36/733.醫(yī)學目標性標準服從于維護受試者健康利益標準是人體試驗研究合乎倫理必要條件，但并非充分條件面對“受試者健康利益與科學發(fā)展之間”倫理矛盾，必須使醫(yī)學目標性標準服從于維護受試者健康利益標準。為醫(yī)學而醫(yī)學，其結果往往會誤入歧途，忽略或無視試驗伎倆正當性，造成對受試者傷害。37/73（三）科學性標準要求包括人生物醫(yī)學研究人體試驗設計、過程、評價等必須符合普遍認可科學原理，要使試驗整個過程，自始至終有嚴密設計和計劃?？茖W性標準是由人體試驗是科學研究所決定。1.試驗設計必須嚴謹科學2.人體試驗必須以動物試驗為基礎3.人體試驗結束后必須做出科學匯報38/734.正確認識和使用對照試驗（1）分組要隨機（2）正確認識和使用撫慰劑對照（3）正確認識和使用“盲法”。39/73使用撫慰劑倫理辯護使用撫慰劑不是對患者坑騙，而是對廣大患者真正負責做法。第一，撫慰劑對照普通被嚴格限制在不損傷患者利益范圍內(nèi)第二，經(jīng)研究證實，撫慰劑即使沒有藥理作用，但在心理上確有一定效果第三，撫慰劑對照組和試驗組處于同等道德處境。因為在人體試驗前任何藥品和方法效果只是一個預計，既然要進行試驗，就意味著某種藥品和方法是否有效還未定論，用隨機撫慰劑對照正是要科學地驗證其有效性和安全性。這比把一個還未必定有效和無害藥品或方法推廣應用愈加道德。40/73“盲法”“單盲”只是受試者被盲，不知道是在治療組或?qū)φ战M，觀察者知道受試者分組情況；“雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況；“三盲”是受試者、觀察者和負責資料搜集和分析人員都不了解分組情況。41/73“盲法”倫理學辯護“盲法”是預防人體試驗過程中測量性偏倚主要伎倆，“單盲”能夠防止來自受試者主觀原因偏倚；“雙盲”能夠有效地防止來自觀察者和受試者雙方偏倚；“三盲”更能有效地防止偏倚?！懊しā笔且粋€科學方法，是科學性標準要求。42/73是否違反了知情同意和有利無傷標準“盲法”僅僅不通知受試者到底誰分配到治療組、誰分配到對照組，但前提需要通知受試者使用是“盲法”，在取得普通同意情況下才能進行?！懊しā笔且允茉囌呃娌皇芮趾榍疤?，并不組成對受試者利益侵犯。相反，假如在一些試驗中不實施“盲法”，則會使試驗推行或有效治療方法被否定，因而使醫(yī)學陷入困難倫理困境。43/73采取“盲法”道德要求受試者經(jīng)確診病癥不嚴重；撫慰劑應是中性無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯過治療時機；患者要求中止或停用試驗藥品時應尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時，應馬上停頓試驗并采取補救辦法；而且因為試驗者處于“盲”地位，對試驗組和對照組都給予無偏醫(yī)療照料，這就確保了試驗結果科學性。44/73（四）知情同意標準受試者知情同意權，是指受試者對人體試驗研究目標、方法、經(jīng)費起源、任何可能利益沖突、科研工作者與其它單位之間隸屬關系、課題預計好處以及潛在風險和可能造成痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎上自主、理性地表示同意或拒絕參加人體試驗意愿權利。45/731.“知情”要求研究者要向受試者提供關于人體試驗真實、足夠、完整信息，而且要使受試者對這些信息有著正確了解，并能夠依據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供虛假、片面信息，提供信息使受試者無法了解、難以理性判斷，是不符合知情同意標準46/73研究者提供基本信息應該包含：（1）受試者被邀請參加研究，需要通知其研究目標和方法；（2）受試者參加研究時間；（3）合理地預期研究最終將會給受試者和其它人帶來哪些收益；（4）參加研究會給受試者帶來哪些可預見風險和不適；（5）對受試者可能給予有益替換治療方法；（6）對能夠識別出受試者資料保密程度；（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務責任大??；（8）對因研究而造成一些傷害所提供無償治療；47/73續(xù)（9）對因研究而造成殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其親屬提供賠償；（10）受試者有權自由拒絕參加研究，能夠在不被處罰、不失去應得到利益情況下，隨時退出研究。（11）視詳細情況向受試者通知情況：選擇他作為受試者特殊理由，研究設計一些特征（比如雙盲法、對照組、隨機抽樣）等。48/73“同意”要求第一，受試者必須含有同意能力。怎樣確定受試者是否含有自主同意能力？普通考慮以下兩個可操作原因：首先是年紀，即考查受試者智力情況能否勝任這種“同意”決議。是否同意參加人體試驗對受試者來講是極其嚴厲重大決定，我們提議18周歲以上人才含有同意能力，18周歲以下則不含有同意能力；其次是精神情況，即精神情況是否勝任這種“同意”決議，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。

49/73第二，受試者必須是自主、自愿同意一切臨床或非臨床人體試驗應該在試驗前將試驗目標、預期效果、可能出現(xiàn)后果及危險、試驗者將采取醫(yī)療保護辦法等等，對受試者詳加說明，取得受試者自愿同意后方可進行試驗。這么做不但是恪守了國際通用醫(yī)學法規(guī)，保護了受試者利益，同時也尊重了人基本權益和尊嚴。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》要求：“醫(yī)師進行試驗性臨床醫(yī)療，應該經(jīng)醫(yī)院同意并征得患者本人或者其家眷同意?！?0/733.相關知情同意特殊處理（1）知情同意代理。（2）知情同意免去。51/73美國食品藥品管理局提出“免去知情同意”病人處于危及生命狀態(tài)，現(xiàn)有治療方法并非最正確；無法取得知情同意；有可能使病人直接收益；不免去知情同意就無法進行研究；研究方案定義了一個治療視窗，假如不在該視窗內(nèi)取得知情同意則研究無法進行；研究過程已由倫理委員會同意；對研究已向公眾進行了說明；與小區(qū)代表進行了協(xié)商。52/73（五）公平合理標準1.受試者納入和排除必須是公平受試者選擇應該有明確醫(yī)學標準，即要有適應癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗，哪些人不適合參加試驗。不允許用非醫(yī)學標準來選擇或排除受試者脆弱人群（如兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者等）作為受試者53/732.受試者參加研究有權利得到公平回報醫(yī)學研究只有當研究結果有可能有益于參加研究人們時才是合理；研究結束時應確保每個參加試驗病人能夠利用研究所證實最好預防、診療和治療方法，參加臨床藥品研究時，受試者服用試驗藥品都需是無償；對于對照組受試者，在試驗結束時有權利一樣無償?shù)厥褂迷囼炈幤贰?4/73（六）倫理審查標準要求人體試驗設計、開展，必須接收獨立于資助者、研究者之外倫理委員會審查，以確保包括人生物醫(yī)學研究遵照維護受試者利益、醫(yī)學目標性、科學性、知情同意和公平合理倫理標準實現(xiàn)。55/73倫理審查委員會必須獨立于研究者、資助者或不受其它不適當影響；應恪守試驗研究所在國法律和行政管理條例；委員會有權利監(jiān)督試驗進程；科研工作者有義務向委員會提供監(jiān)督信息，尤其是嚴重不良反應或事件；研究者也應把相關資助、贊助單位、研究機構從屬關系、其它潛在利益沖突以及對受試者獎勵方法提交給委員會審查。56/73第四節(jié)包括人生物醫(yī)學研究倫理審查一、倫理審查組織二、倫理審查標準三、倫理審查內(nèi)容四、倫理審查程序五、監(jiān)督管理57/73一、倫理審查委員會是由不一樣學科教授、人士組成，對包括到人生物醫(yī)學研究進行科學審查和倫理審查組織?！吧鼈惱砦瘑T會”“醫(yī)學倫理委員會”“機構審查委員會”“倫理委員會”58/73倫理審查委員會組成衛(wèi)生部設置醫(yī)學倫理教授委員會省級衛(wèi)生行政部門設置本行政區(qū)域倫理審查指導咨詢組織開展包括人生物醫(yī)學研究和相關技術應用活動機構，包含醫(yī)療衛(wèi)生機構、科研院所、疾病預防控制和婦幼保健機構等，設置機構倫理委員會59/73二、倫理審查標準（一）國家法律、法規(guī)和規(guī)章要求（二）公認生命倫理標準（三）包括人生物醫(yī)學研究倫理審查詳細規(guī)范60/73六條詳細規(guī)范1.自主與知情同意尊重和保障受試者自主決定同意或者不一樣意受試權利，嚴格推行知情同意程序，不得使用坑騙、利誘、脅迫等不正當伎倆使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；2.受試者至上對受試者安全、健康和權益考慮必須高于對科學和社會利益考慮，力爭使受試者最大程度受益和盡可能防止傷害；3.經(jīng)濟減免減輕或者免去受試者在受試過程中因受益而負擔經(jīng)濟負擔；61/73續(xù)4.隱私與保密尊重和保護受試者隱私，如實將包括受試者隱私資料儲存和使用情況及保密辦法通知受試者，不得將包括受試者隱私資料和情況向無關第三者或者傳輸媒體透露；5.無償治療與賠償確保受試者因受試受到損傷時得到及時無償治療并得到對應賠償；6.脆弱人群特殊保護對于喪失或者缺乏能力維護本身權利和利益受試者（脆弱人群），包含兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，應該給予尤其保護。62/73三、倫理審查內(nèi)容（一）科學審查與倫理審查科學審查之必要，因為不科學研究計劃必定也是不合倫理，而且科學性、安全性和有效性往往結合在一起，而安全性和有效性與不傷害和有利標準緊密相連?？茖W審查必須考慮到科研設計，包含防止風險或使風險最低化以及對安全性監(jiān)督。委員會必須是多學科，使其能夠?qū)ρ芯可暾垥锌茖W方面審查和同意。63/73倫理審查十一項詳細內(nèi)容（1）研究者資格、經(jīng)驗是否符合試驗要求；（2）研究方案是否符合科學性和倫理標準要求；（3）受試者可能遭受風險程度與研究預期受益相比是否適當；64/73（4）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家眷、監(jiān)護人、法定代理人）提供相關信息資料是否完整易懂，取得知情同意方法是否適當；（5）對受試者資料是否采取了保密辦法；（6）受試者入選和排除標準是否適當和公平；（