藥品基礎(chǔ)知識(shí)與法律法規(guī)

關(guān)于藥品基礎(chǔ)知識(shí)與法律法規(guī)主要內(nèi)容一、基本概念二、藥事法規(guī)簡(jiǎn)介三、GSP與管理實(shí)務(wù)第2頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月（一）有關(guān)概念第3頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月商品第4頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1、藥品3、消毒產(chǎn)品4、保健食品5、化妝品6、普通食品7、衛(wèi)生用品2、醫(yī)療器械第5頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1.藥品

藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。

國(guó)藥準(zhǔn)字、H（S、Z）、S（H、Z）C、第6頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月假藥：（《藥法》48條）（1）、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（2）、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。第7頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月按假藥論處：（1）、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（3）、變質(zhì)的；（4）、被污染的；（5）、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（6）、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的第8頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月劣藥（《藥法》49條）：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。第9頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）未注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第10頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月藥品分類：一、按劑型分：丸、散、膏、丹、片二、按藥理學(xué)分：消化、呼吸、泌尿、抗生素三、管理分：處方、非處方四、按醫(yī)學(xué)理論分：中藥、西藥第11頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；

識(shí)別第12頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。第13頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月2、醫(yī)療器械定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

食藥管械(準(zhǔn))字第14頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（3）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（4）妊娠控制。

也就是說，判斷是否是醫(yī)療器械，一是依據(jù)其預(yù)期目的或者說是干什么用的，二是依據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理。第15頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月醫(yī)療器械分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。

第16頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。

第17頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：

X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）

X2----注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）

XXXX3----注冊(cè)年份

X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）

XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)。

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。

識(shí)別第18頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月（二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

國(guó)藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)

其中：XXXX1----注冊(cè)年份

X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼

XXXX4----注冊(cè)流水號(hào)

第19頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

鄂(食)藥監(jiān)械生產(chǎn)登2005第0069號(hào)鄂漢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第1640199(更)號(hào)鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第1660016號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3150977號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2002第3150433號(hào)國(guó)藥管械(進(jìn))2002第2670148舉例第20頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月3、消毒產(chǎn)品的定義

根據(jù)《消毒管理辦法》的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產(chǎn)品不是藥品，其外包裝、說明書、標(biāo)簽上不應(yīng)出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病有治療效果。

消字第21頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月識(shí)別（省簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證（備）字XXXX第流水號(hào)蘇衛(wèi)消備字(2004)第0020號(hào)吉衛(wèi)消證字(2004)第023號(hào)第22頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月4、保健食品的定義

保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。健字第23頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字G＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào);進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)食健字J＋4位年代號(hào)＋4位順序號(hào)。國(guó)食健字G20070211

衛(wèi)食健字(1999)第155號(hào)衛(wèi)食健進(jìn)字1999第0042號(hào)衛(wèi)進(jìn)食健字(1998)第018號(hào)識(shí)別第24頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月5、化妝品的定義

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第二條規(guī)定：本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防曬的化妝品。

化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說明書上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)。妝、妝特字第25頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月(2001)衛(wèi)妝準(zhǔn)字07-XK-0029號(hào)(2000)衛(wèi)妝特準(zhǔn)字0065號(hào)

2004年后國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號(hào)進(jìn)口特殊用途化妝品：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第0000號(hào)進(jìn)口非特殊用途化妝品：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第0000號(hào)識(shí)別第26頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月6、食品、洪衛(wèi)食許字第0306號(hào)粵衛(wèi)食證字(2003)第5100A00029號(hào)食字第27頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月7、衛(wèi)生用品豫衛(wèi)健用字(1999)第027號(hào)衛(wèi)健用字第28頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月8、化學(xué)危險(xiǎn)品及其它贛化危證字101-051號(hào)其他類第29頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月藥品第30頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月藥品1、品名3、規(guī)格9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、批準(zhǔn)文號(hào)6、生產(chǎn)日期2、劑型7、批號(hào)10、不良反應(yīng)4、類別8、有效期第31頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

通用名、商品名（商標(biāo)名）、國(guó)際非專利名。1、藥品的名稱第32頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月（一)通用名：中國(guó)藥典委員會(huì)按照“中國(guó)通用名稱命名原則”制定的藥品名稱為中國(guó)藥品通用名稱。國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的通用名稱為法定名稱。通用名稱不可用作商標(biāo)注冊(cè)。(二)商品名：商品名又稱商標(biāo)名，即不同廠家生產(chǎn)的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專有性質(zhì)，不得仿用。商標(biāo)名通過注冊(cè)即為注冊(cè)藥名，常用?表示。(三)國(guó)際非專利名(INN)：是世界衛(wèi)生組織(WHO)制定的藥物(原料藥)的國(guó)際通用名。根據(jù)INN命名原則為每種在市場(chǎng)上按藥品銷售的流行性物質(zhì)起一個(gè)世界范圍內(nèi)都可接受的唯一名稱即為國(guó)際非專利名。（四）曾用名、習(xí)用名第33頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

藥物劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥的目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合欲醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式。就是藥物的應(yīng)用形式，藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。

2.藥品的劑型第34頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

藥品的規(guī)格是指一定藥物制劑單元內(nèi)所含藥物成分的量。藥品規(guī)格的表示通常用含量、容量、濃度、質(zhì)量(重量)、數(shù)量等其中一種方式或幾種方式結(jié)合來表示。

同一種藥品常常不僅有不同的規(guī)格，還有各級(jí)不同大小的包裝單位。根據(jù)藥品流通、使用的不同需要，對(duì)藥品的數(shù)量常需要結(jié)合藥品的規(guī)格和包裝單位才能準(zhǔn)確表述。一般藥品包裝常可分為最小包裝、中包裝、大包裝等三到四級(jí)包裝單位。3、規(guī)格第35頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

包括中藥材，中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。以上屬于藥品自然屬性的分類，另外根據(jù)藥品使用的安全性需要對(duì)其流通使用的監(jiān)管還有各種不同的分類，如處方藥與非處方藥；內(nèi)服藥與外用藥；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。4.藥品的類別第36頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的文號(hào)，是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品按假藥論處。5.批準(zhǔn)文號(hào)第37頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月。6.生產(chǎn)日期批號(hào)產(chǎn)生的時(shí)間=生產(chǎn)日期。

第38頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

藥品生產(chǎn)”批”是指同一生產(chǎn)周期中連續(xù)生產(chǎn)出來,具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批.用于表示”批”的一組數(shù)字或者字母加數(shù)字叫批號(hào),用于追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史和質(zhì)量狀況.7、批號(hào)第39頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標(biāo)識(shí)，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標(biāo)注。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。。8、有效期第40頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵守的的法定依據(jù)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第41頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月10、不良反應(yīng)

合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)。第42頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月涉藥單位第43頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月藥藥品研制藥品生產(chǎn)藥品流通藥品使用藥品監(jiān)督非臨床研究臨床研究原料藥生產(chǎn)制劑生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥監(jiān)局GLPGCPGAPGMPGSPGUPGDPGPP藥品管理法藥品質(zhì)量管理規(guī)范第44頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月流通企業(yè)1、藥品經(jīng)營(yíng)方式2、藥品批發(fā)3、藥品零售4、藥品經(jīng)營(yíng)范圍5、質(zhì)量方針6、質(zhì)量目標(biāo)7、質(zhì)量體系第45頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1、藥品經(jīng)營(yíng)方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。2、藥品經(jīng)營(yíng)范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。3、藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。4、藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第46頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月藥品合格證明：是指藥品生產(chǎn)（或進(jìn)口）批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書等資質(zhì)材料。

新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。第47頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月5、質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。放心的商品、滿意的服務(wù)。6、質(zhì)量目標(biāo)：指企業(yè)在一定時(shí)間內(nèi)在質(zhì)量方面所要達(dá)到的預(yù)期成果。7、質(zhì)量體系：為了實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序（途徑）、過程、和資源。第48頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第49頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月（二）藥事法規(guī)第50頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月流通企業(yè)1、藥品管理法2、藥法實(shí)施條例3、質(zhì)量管理規(guī)范4、規(guī)范實(shí)施細(xì)則5、經(jīng)營(yíng)許可證辦法6、流通監(jiān)督管理辦法7、標(biāo)簽說明書辦法8、藥品召回第51頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1、簡(jiǎn)介：

84年9月20日六屆人大七次會(huì)議通過,2001年2月28日九屆人大十二次會(huì)議修訂本法自２００１年１２月１日起施行內(nèi)容：共十章106條

1、中華人民共和國(guó)藥品管理法第52頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；藥品管理；藥品包裝的管理；藥品價(jià)格和廣告的管理；藥品監(jiān)督；法律責(zé)任；附則

第53頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

2、立法宗旨第一條:加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益.3、適用范圍第二條：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。4、執(zhí)法主體第五條:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和各級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門第54頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月5、開辦條件

第十五條開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第55頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月6、藥品購(gòu)銷管理第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。第56頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。2、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定第57頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1、概況：1）2006年3月15日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以局令24號(hào)公布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》2）新的規(guī)定自2006年6月1日起執(zhí)行3）2006年6月1日之2007年5月31日為過渡期4）2007年6月1日后所有出廠藥品必須符合局令24號(hào)5）2007年6月1日前出廠的藥品可以繼續(xù)在有效期內(nèi)使用第58頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月2、基本要求：

藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。第59頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1、簡(jiǎn)介國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2004年4月1日起施二○○四年二月四日

3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第60頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第一章總則第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第四章《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第五章監(jiān)督檢查第61頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月2、批發(fā)企業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；第62頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

第63頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第64頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1）公布時(shí)間：2007年1月31日2）施行時(shí)間：2007年5月1日3）局令第26號(hào)4）五章47條5）針對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)6）注重行為處罰4藥品流通監(jiān)督管理辦法第65頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。5《藥品召回管理辦法》（29號(hào)局令）第66頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況第67頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月召回類別主管機(jī)構(gòu)通知召回供貨企業(yè)通知召回公司要求召回非質(zhì)量原因召回第68頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

（二）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

（三）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。第69頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月接到召回信息核查公司品種信息鎖定庫(kù)存，商品停售導(dǎo)流向，發(fā)召回函業(yè)務(wù)人員進(jìn)行客戶告知退貨退回到不合格品庫(kù)召回結(jié)束后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)整理退回供應(yīng)商處理第70頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回使用該商品可能引起嚴(yán)重健康危害的；在12小時(shí)內(nèi)，由各公司營(yíng)銷部門通知到有關(guān)下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進(jìn)行召回，并于5日內(nèi)退貨至本公司。使用該商品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；在24小時(shí)內(nèi)，由各公司營(yíng)銷部門通知到有關(guān)下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進(jìn)行召回，并于7日內(nèi)退貨至本公司。使用該商品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在24小時(shí)內(nèi)，由各公司營(yíng)銷部門通知到有關(guān)下游客戶要求其停止銷售和使用，配合進(jìn)行召回，并于14日內(nèi)退貨至本公司。召回分級(jí)與時(shí)限根據(jù)商品安全隱患的嚴(yán)重程度，商品召回分為第71頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1主管機(jī)構(gòu)通知召回：2供貨企業(yè)通知召回：根據(jù)各級(jí)衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門或其它主管機(jī)構(gòu)等公布的責(zé)令召回通知或停止經(jīng)營(yíng)使用的各類通知、通告而確定的商品召回。供貨企業(yè)對(duì)其所生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）的存在安全隱患的商品進(jìn)行的商品召回。第72頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月（1）質(zhì)量管理部在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)商品存在質(zhì)量缺陷,可能嚴(yán)重危及或傷害用戶健康、或者是繼續(xù)銷售，可能會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響的商品召回；（2）客戶退貨、投訴反映的商品質(zhì)量問題、不良反應(yīng)等情況，經(jīng)核實(shí)判定為商品質(zhì)量不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康，或者是繼續(xù)銷售，可能會(huì)對(duì)公司產(chǎn)生嚴(yán)重不利影響的商品召回；（3）其它不符合相關(guān)法律規(guī)定可能給公司造成經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的商品召回。3公司要求召回：審核商品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的各類質(zhì)量信息，甄別各類存在安全隱患的商品，經(jīng)向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢或商品召回要求后確認(rèn)進(jìn)行的商品召回：第73頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月4非質(zhì)量原因召回：因各公司銷售政策調(diào)整等原因決定的商品召回（商品本身不存在質(zhì)量問題且不會(huì)傷害或危及用戶健康）。第74頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月營(yíng)銷部門

負(fù)責(zé)接收質(zhì)量管理部的各類召回信息，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將召回通知傳達(dá)給相關(guān)下游客戶，要求客戶停止銷售和使用、配合進(jìn)行召回，并督促客戶在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將商品退回，辦理退貨手續(xù)。第75頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第三十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬(wàn)元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者其他許可證。（第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。）第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬(wàn)元以下罰款。第76頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第77頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月GSP的含義

GSP即GoodSupplyPractice的縮寫，意為良好的供應(yīng)規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

GSP實(shí)際上就是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量實(shí)行一個(gè)全面的、全員的、全過程的管理。第78頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月8節(jié)54條第一節(jié)管理職責(zé)第二節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備第四節(jié)進(jìn)貨證件第79頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)诎斯?jié)銷售與售后服務(wù)第80頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月1.人員第81頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月2.

硬件設(shè)施第82頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月第83頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月3.職責(zé)制度第84頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月4.

購(gòu)進(jìn)第二十八條購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。質(zhì)量第一第85頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月5.

驗(yàn)收第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

第86頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。第87頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月6.儲(chǔ)養(yǎng)1、分庫(kù)

按藥品功能屬性分區(qū)一般藥品庫(kù)區(qū)，特殊藥品庫(kù)區(qū)，醫(yī)療器械庫(kù)區(qū)，食品、保健食品庫(kù)區(qū)，中藥、中藥飲片庫(kù)區(qū)、外用藥品區(qū)等

按藥品的劑型分區(qū)注射劑、片劑、膠囊、顆粒劑、丸劑、軟膏、液體制劑、油劑等

第88頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月2、溫濕度

藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。第89頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月3、五區(qū)

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。第90頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月4、色標(biāo)管理在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。(藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色；合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色第91頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月色標(biāo)管理示意圖綠色黃色紅色合格品庫(kù)（區(qū)）零貨稱取庫(kù)（區(qū)）待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）退回藥品庫(kù)（區(qū)）不合格品庫(kù)（區(qū)）第92頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月5、五距搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。(藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第93頁(yè),共103頁(yè)，星期六，2024年，5月藥品堆碼垛距離