血庫質(zhì)量手冊

曹縣婦幼保健院血庫編號：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003

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第2版第1次修訂

主題：封面頒布日期：2019年6月1日

質(zhì)量手冊

2019-06修訂

第A/r一--版-

編訂劉逍然

校對苗向領(lǐng)

審核者丁偉

批準人韓亞麗

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主題：質(zhì)量手冊說明頒布日期：2019年6月1日

本手冊證實醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO

15189:2003標準，結(jié)合實際情況建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，該體系能確保醫(yī)

療機構(gòu)滿足《中華人民共和國獻血法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》

及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)要求，并通過臨床輸血質(zhì)量管理體系的有

效運行和持續(xù)改進，不斷提高輸血服務(wù)質(zhì)量，提高輸血安全性和有效性。

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主題：目錄頒布日期：2019年6月1日

章節(jié)號題目頁碼

001封面1

002目錄2

003科室簡介3

004修改頁4

005批準令5

006質(zhì)量負責(zé)人任命書6

007質(zhì)量方針、目標7

008質(zhì)量手冊的管理、修改和使用范圍8

009術(shù)語和定義9

010組織和管理12

011人員19

012實驗室設(shè)施和環(huán)境21

013實驗儀器和標準物質(zhì)28

015質(zhì)量管理體系30

臨床輸血過程管理

019儀器、試劑的供應(yīng)36

020工作流程圖37

021檢測能力表38

022程序文件目錄56

023質(zhì)量管理制度目錄57

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主題：科室簡介頒布日期：2019年6月1日

1血庫概況概況

介紹一下人員數(shù)量，設(shè)備情況，檢測項目等

曹縣婦幼保健院血庫于2016年9月設(shè)立并通過荷澤市輸血質(zhì)量管理委員會

檢查通過，血庫附設(shè)于檢驗科，由檢驗科人員負責(zé)血庫的日常工作?，F(xiàn)取得檢

驗師資格證4人，檢驗土資格證2人。其中本科學(xué)歷6人，大專學(xué)歷4人。

血庫配備的儀器有低溫冰箱、儲血冰箱、標本保存冰箱、恒溫融漿機、顯

微鏡、離心機、取血箱等專業(yè)設(shè)備。

開展項目有：卡式配血，凝聚胺交叉配血，鹽水法配血，其他正反血型鑒

定，不規(guī)則抗體篩查，感染檢測等項目在檢驗科完成。

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主題：修改頁頒布日期：2019年6月1日

序號章節(jié)號頁數(shù)頁內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準與生效日期

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主題：批準發(fā)布令頒布日期：2019年6月1日

批準發(fā)布令

為了加強和規(guī)范臨床輸血質(zhì)量管理，確保臨床輸血安全有效，根據(jù)《中華

人民共和國獻血法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》、《醫(yī)療機構(gòu)

臨床用血管理辦法（試行）》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等要求，結(jié)合臨床輸血實

際情況，依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》，編制完成了質(zhì)量手冊A

版，現(xiàn)予以批準頒布實施。

本手冊是臨床輸血質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導(dǎo)實施輸血質(zhì)量管理體

系的綱領(lǐng)和行動準則，本手冊頒布實施后，工作人員務(wù)必認真貫徹執(zhí)行。

批準人:

批準日期:年月B

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主題：質(zhì)量負責(zé)人任命書頒布日期：2019年6月1日

質(zhì)量負責(zé)人任命書

為了貫徹落實《中華人民共和國獻血法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試

行）》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》、ISO15189:2003標準及GB/T19001-2008《質(zhì)量管

理體系要求》，加強對臨床輸血全過程的管理及血庫的建設(shè)，保證臨床輸血安全

有效，特任命丁偉同志為醫(yī)院臨床輸血質(zhì)量管理負責(zé)人。

其職責(zé)是：

（1）負責(zé)建立、實施和改進臨床輸血質(zhì)量管理體系。

（2）向院長報告臨床輸血管理的業(yè)績，包括改進的需求。

（3）促進全院形成臨床輸血安全有效的良好氛圍。

（4）負責(zé)臨床輸血管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。

當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人丁偉同志缺席時、以授權(quán)書形式制定同志代行其職責(zé)。

批準人：院長：

批準日期:年月日

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主題：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標頒布日期：2019年6月1日

1質(zhì)量方針

臨床輸血質(zhì)量方針：安全、準確、及時、有效。

(1)安全：確保血液安全和輸血安全。

(2)準確：嚴格掌握輸血適應(yīng)征，科學(xué)合理用血。

(3)及時：做好用血計劃，保證搶救用血。

(4)有效：達到輸血目的，確保輸血有效。

2質(zhì)量目標

(1)血庫的質(zhì)量目標為：

①血液內(nèi)外包裝驗收合格率100%；

②入庫、出庫記錄完整率100%；

③獻血者血型(ABO血型及RhD血型)復(fù)檢率100%；

④血庫冰箱溫度記錄完整率100%；

⑤血液在有效期內(nèi)使用率100%；

⑥各種耗材及試劑在有效期內(nèi)使用率100%；

⑦受血者身份確認100%；

⑧血標本合格率100%；

⑨血型定型試劑質(zhì)檢合格率100%；

⑩血型正、反定型檢查率100%。血標本驗收、交接、登記差錯為0；

11.ABO血型及RhD血型鑒定差錯為0；

12.室內(nèi)質(zhì)控完成率100%；室間質(zhì)評合格率100%。

（2）臨床輸血相關(guān)科室的質(zhì)量目標為：①《臨床輸血申請單》填寫完整率

100%；②《輸血治療同意書》簽署率100%；③輸血前檢查記錄完整率100%；

④輸血記錄完整率100%；⑤《患者輸血不良反應(yīng)回報單》回收率100%；⑥

醫(yī)護人員取血、驗收、交接、核對、登記差錯為0。

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主題：質(zhì)量手冊的管理、修改和適用范圍頒布日期：2019年6月1日

1目的

質(zhì)量手冊是闡述我科質(zhì)量方針與質(zhì)量體系、指導(dǎo)我科質(zhì)量活動的制度性文

件，是檢驗科最重要文件之一。此部分確立質(zhì)量手冊的制定和控制，并確立因

條件變化進行修改的程序，以保持其現(xiàn)行有效性和持續(xù)適用性。

2編制

質(zhì)量手冊由質(zhì)控小組編寫，編寫過程應(yīng)充分與工作人員討論,經(jīng)科主任匯總

修改后，編寫成文。

3批準發(fā)放

質(zhì)量手冊由科主任審核批準發(fā)放。

4持有者責(zé)任

質(zhì)量手冊屬科內(nèi)部受控文件，不得擅自修改?？剖夜ぷ魅藛T要認真學(xué)習(xí)，

了解質(zhì)量手冊內(nèi)容，熟悉其中各項規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。

5質(zhì)量手冊修改

科室工作人員都可提出對質(zhì)量手冊的修改建議，由質(zhì)量負責(zé)人根據(jù)條件變化

作出是否修改的決定。文件修改須經(jīng)質(zhì)控小組討論。如果所作修改為小的修改,

則可以在修改頁上進行。修改文件經(jīng)主任審核批準后，并填寫質(zhì)量手冊修改頁。

如果文件須作重大修改或小的修改超過十項，質(zhì)量負責(zé)人可進行改版。新版質(zhì)

量手冊經(jīng)科主任批準后生效，回收舊版手冊并予以銷毀。

6適用范圍

適用于整個臨床輸血過程，包括制訂臨床用血計劃、血液貯存發(fā)放、血液

相容性檢測、血液輸注和護理、輸血不良反應(yīng)監(jiān)控及輸血效果評估等過程，涉

及部門包括血庫、麻醉科和所有臨床科室等科室。

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主題：引用標準頒布日期：2019年6月1日

引用標準

1IS09000系列標準

ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求.》

GB/T19000-2008idtISO9000：2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》

GB/T19001-2008idtISO9000：2008《質(zhì)量管理體系要求》

GB/T19004-2000idtISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》

2醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血管理有關(guān)的國家法律法規(guī)及技術(shù)標準

《中華人民共和國獻血法》（1997.12.29）

《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》（2009.12.26）

《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1999］第6號

《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］184號

GB18469-2001《全血及成分血質(zhì)量要求》

WS/T203-2001《輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語》

《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第三版）

《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（2006年）

《醫(yī)療廢物管理條例》（2003年）

《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009年）

《中華人民共和國傳染病防治法》（2004年）

《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）

GB50346-2004《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》

WS/T251-2005《臨床實驗室安全準則》

WS233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準則》

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月12日第424號國務(wù)

院令）

《傳染病疫情報告管理規(guī)范》衛(wèi)辦疾控發(fā)[2006]92號

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主題：術(shù)語和定義頒布日期：2019年6月1日

術(shù)語和定義

本手冊質(zhì)量方面術(shù)語源于GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》和

ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實驗室一質(zhì)量和能力的專用要求.》

1專業(yè)術(shù)語

1.1輸血安全性：涉及從獻血者征集到受血者接受血液的整個過程，它除了

需要考慮“血液安全”外，更多地是要嚴密注意實施輸血的各個環(huán)節(jié)和步驟，包

括輸血前的配合試驗、輸血申請、血液發(fā)放、輸注、監(jiān)護和效果評估等。

1.2血液安全性：指血液對受血者和相關(guān)人員危害的風(fēng)險，限制在可接受的

水平。

1.3臨床輸血過程：指輸血前的評估、血液的選擇、血液的貯存管理、輸血

前血液相容性檢測、血液發(fā)放、血液輸注護理及輸血不良反應(yīng)的監(jiān)控等全過程。

1.4血液保護：是一項系統(tǒng)工程，是指通過減少出血、血液稀釋、自體輸血、

藥物治療替代輸血等方法，保護和保存血液，防止丟失、破壞和傳染，并有計

劃地管好、用好這一寶貴的人類資源，坐到少出血、少輸血、不輸血。

1.5安全貯血量：在發(fā)出用血申請至采供血機構(gòu)送血到達并完成入庫的時間

段內(nèi)，能夠保證急診用血的庫存血液的數(shù)量。安全貯血量一半不少于三天用血

量。

L6輸血不良反應(yīng)：是指輸血過程中或輸血后發(fā)生的和輸血有關(guān)的不良反

應(yīng)，包括輸血副作用、經(jīng)血傳播疾病、血液輸注無效等。

L7大量輸血：通常指24h內(nèi)置換患者的全部血容量；或3h內(nèi)輸入相當(dāng)于

50%的血容量；或輸入超過20U懸浮紅細胞。

1.8產(chǎn)品：包括有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品。有形產(chǎn)品指血液，無形產(chǎn)品是指為臨床輸

血相關(guān)科室和受血者提供的服務(wù)。

1.9實驗室能力Laboratorycapability

必要的物理、環(huán)境、信息資源、人員、技術(shù)及檢驗工作所必需的專業(yè)知識。

[ISO15189,3.4]

1.10實驗室主任Laboratorydirector

有能力承擔(dān)實驗室責(zé)任和權(quán)利的人或人們。[ISO15189,3.5]

1.11實驗室管理層Laboratorymanagement

由實驗室主任領(lǐng)導(dǎo)的、管理實驗室活動的人們。[ISO15189,3.6]

1.11質(zhì)量控制

為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和

活動，其目的在于監(jiān)視過程，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。

（2）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是相互聯(lián)系的。

1.12室內(nèi)質(zhì)量控制

實驗室內(nèi)為達到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動。（1）在醫(yī)學(xué)實驗室，室內(nèi)質(zhì)控

的目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)所有階段

中導(dǎo)致不滿意的原因（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗結(jié)果所有步驟的活動,

從臨床需要考慮，從收集標本，檢測直至報告測定結(jié)果。

1.13室間質(zhì)量評價

由第三方機構(gòu)采取一系列的辦法連續(xù)的、客觀的評價各實驗室的試驗結(jié)果,

并發(fā)現(xiàn)試驗室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準確性，了解各實驗室之間結(jié)果的差異，幫助

其校正，使其結(jié)果具有可比性。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室

間結(jié)果的可比性。

1.14檢測系統(tǒng)

一般認為，完成一個檢驗項目的測定所涉及的儀器、試劑、校準品、操作

程序等的組合。

3.15本手冊引用的其他專業(yè)術(shù)語采用WS/T203-2001《輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語》。

2本手冊表述的供應(yīng)鏈供方一組織一顧客

2.1供方：為醫(yī)療機構(gòu)提供血液的采供血機構(gòu)和原材料供應(yīng)商等。

2.2組織：指醫(yī)療機構(gòu)。

2.3顧客：接受血液的患者。

3相關(guān)方包括提供血液的采供血機構(gòu)、無償獻血者、大力支持無償獻血事

業(yè)的社會各界等。

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主題：臨床輸血組織和管理頒布日期：2019年6月1日

1醫(yī)院臨床輸血質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)見圖-1。

圖-1臨床輸血質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)

2血庫設(shè)正、副主任,下設(shè)：質(zhì)控小組、信息反饋小組、儀器試劑管理小組、院

感組。

3各小組成員及職責(zé)

3.1質(zhì)量控制小組-劉逍然苗向領(lǐng)王慧

(1)負責(zé)質(zhì)量手冊及各種質(zhì)量文件的編制和修改；

(2)負責(zé)維持實驗室質(zhì)量體系有效運行；

(3)負責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)審工作；

4.2信息反饋小組-劉逍然苗向領(lǐng)王慧

負責(zé)和患者、臨床等溝通，廣泛聽取意見和建議，以便進一步完善檢驗科

的工作。

4.3儀器試劑管理小組-劉逍然王慧向妍妍

負責(zé)儀器維護保養(yǎng)、試劑評價申購、出入庫管理等工作。

實驗室授權(quán)簽字人的識別

4.4實驗室授權(quán)簽字人的識別見下表

本人簽字備注

序號姓名職務(wù)(職稱)

1劉逍然主任/

檢驗師

2苗向領(lǐng)副主任/

主管檢驗師

3王慧主管檢驗師

4沈會妮檢驗師

5向妍妍檢驗土

6

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主題：人員頒布日期：2019年6月1日

1目的

為完善質(zhì)量體系，達到質(zhì)量目標。配備人員應(yīng)經(jīng)過必要教育、培訓(xùn)、使具

有一定技術(shù)知識和專業(yè)經(jīng)驗。有計劃對人員進行培訓(xùn)是保證工作質(zhì)量的重要條

件之一。

2措施和方法

2.1技術(shù)人員

(1)應(yīng)掌握所從事檢驗項目的有關(guān)標準和規(guī)定。

(2)應(yīng)了解本領(lǐng)域檢驗方法、技術(shù)和儀器、試劑的現(xiàn)狀和發(fā)展方向。

(3)能獨立進行檢測操作和數(shù)據(jù)處理。

2.2科技術(shù)負責(zé)人每年應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，使其工作人員能得到及時的培訓(xùn)，并

掌握最新的知識和技術(shù)。

2.3新分配來或調(diào)入的從事檢驗工作的人員，都要經(jīng)過崗前培訓(xùn)和考核。合格后

由主任批準上崗。

2.4技術(shù)工作和儀器使用需經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，經(jīng)科技術(shù)負責(zé)人批準上崗，特殊

崗位須持證上崗。

2.5科室應(yīng)保存技術(shù)人員有關(guān)資格證書復(fù)印件、培訓(xùn)技能和經(jīng)歷等技術(shù)記錄。

2.6科室技術(shù)人員名單

序性出生職務(wù)/參加工

姓名學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)畢業(yè)時間

號別年月職稱作時間

主任

1劉逍然女1989本科泰山醫(yī)學(xué)院檢驗專業(yè)2013.072013.09

濰坊醫(yī)學(xué)院自

2苗向領(lǐng)男1973.04檢驗師?？茩z驗專業(yè)2003.121996.07

考

3王慧女1989.01檢驗師本科濟寧醫(yī)學(xué)院檢驗專業(yè)2015.072015.09

4沈會妮女1991檢驗師本科泰山醫(yī)學(xué)院檢驗專業(yè)2016.072016.09

濰坊醫(yī)學(xué)院自

5于明河女1989檢驗土本科檢驗專業(yè)2016.072011.09

考

6向妍妍女1992檢驗士大專荷澤醫(yī)專檢驗專業(yè)2016.072016.12

主管檢

7馬棟女1999大專濰坊護理學(xué)院檢驗專業(yè)2018.072018.12

驗師

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主題：設(shè)施和環(huán)境頒布日期：2019年6月1日

1目的

具備必要的設(shè)施和環(huán)境條件并進行有效的監(jiān)控以保證檢驗工作正常開展。

2實驗的設(shè)施與環(huán)境

2.1本科實驗室分實驗區(qū)和辦公區(qū)

1.辦公區(qū)包括主任辦公室和值班室，會客、開會、飲水等在辦公區(qū)內(nèi)進行。

其余為實驗區(qū)只允許實驗人員和儀器維護人員進入，外來人員如需進入實驗室

必須事先聯(lián)系，得到允許后，方可進入。以保證實驗人員免受外來干擾，能獨

立地進行實驗和進行判斷。

2.實驗區(qū)的環(huán)境條件要符合儀器運行的要求，應(yīng)有溫、濕度監(jiān)測；照明、

通風(fēng)、采暖應(yīng)便于實驗工作的進行。

3.實驗區(qū)有專人負責(zé)環(huán)境條件的檢查，試驗過程中環(huán)境條件（溫度、濕度）

的數(shù)據(jù)應(yīng)記錄，檢測人員應(yīng)嚴格在規(guī)定的環(huán)境條件下進行檢測，確保溫度、濕

度是在規(guī)定范圍內(nèi)。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)環(huán)境條件不符合要求，應(yīng)通知室負責(zé)人，由室負

責(zé)人決定是否停止試驗，并檢查檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)是否受影響，作出相應(yīng)處理。

2.2儀器和設(shè)備：

1.投入運行的儀器和設(shè)備必須經(jīng)過校準。

2.實驗室儀器和設(shè)備應(yīng)有標識，保證運行中的儀器和設(shè)備符合質(zhì)量要求。

3.恒溫儀器（冰箱、溫箱等）有溫度記錄。

2.3試劑和實驗用水

L科室統(tǒng)一管理試劑，確保試劑的質(zhì)量，貯存的條件適宜和安全。

2.實驗用水應(yīng)符合標準。

2.4實驗室的內(nèi)務(wù)管理

實驗室應(yīng)保持良好的衛(wèi)生環(huán)境。

2.5本科實驗室平面圖，見圖-2

實驗區(qū)發(fā)血區(qū)

圖-2血庫平面圖

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曹縣婦幼保健院血庫編號：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003

質(zhì)量手冊第1頁共1頁

第2版第1次修訂

主題：實驗儀器和標準物質(zhì)頒布日期：2019年6月1日

1目的

加強對儀器和標準物質(zhì)采購、維護、使用的管理，保證使用的儀

器處于校準狀態(tài)。

2副主任負責(zé)儀器管理工作，其內(nèi)容如以下幾方面：

2.1本科應(yīng)有儀器臺帳，貴重儀器應(yīng)有儀器和設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容

如下：

(1)設(shè)備的名稱;制造商名稱、型號、序號；

(2)接收日期和啟用日期；

(3)目前放置地點；

(4)接收時的狀態(tài)(例如全新的,用過的,經(jīng)改裝的)；

(5)制造商使用說明書的復(fù)印件；

(6)維護記錄

(7)損壞、故障、改裝、修理及報廢的記錄；

2.2科室應(yīng)負責(zé)對每臺儀器、設(shè)備粘貼標識,表明其校準狀態(tài)：

紅色標識：表示儀器準確度有懷疑，停止使用；

綠色標識：表示儀器完好，準許使用；

黃色標識：表示限制使用或降級使用。

2.3儀器設(shè)備及校準物的購買

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

(1)儀器設(shè)備購買依照醫(yī)院儀器購買程序規(guī)定實施。

(2)標準物質(zhì)的購買同試劑的購買。

2.4建立儀器校準程序，定期對儀器、設(shè)備進行校準并

進行記錄；對貴重分析儀器應(yīng)建立定期維護制度，一般應(yīng)請生

產(chǎn)單位派技術(shù)專家前來定期維護，維護應(yīng)有記錄。應(yīng)對本實驗

室所用儀器指定專人保管和日常維護，并負責(zé)指導(dǎo)和培訓(xùn)新來

人員。

2.5科室應(yīng)制定儀器使用程序。

2.6實驗室應(yīng)設(shè)專人負責(zé)標準物質(zhì)的保存和使用。

2.7實驗室技術(shù)人員如發(fā)現(xiàn)儀器故障或不明原因可疑結(jié)果，應(yīng)報告負

責(zé)人，并停止使用，對儀器加以標識。直到修復(fù)后，并證明滿

足要求后，貼上合格標識，方可投入使用。對儀器出現(xiàn)缺陷以

前的檢驗工作質(zhì)量可疑時，應(yīng)復(fù)查后發(fā)出報告。

2.8儀器：

血庫儀器見下表:

血庫儀器設(shè)備一覽表

一

生

產(chǎn)

數(shù)

序院編碼儀器設(shè)備型號規(guī)格添置日備注

量

廠

號名稱期

1顯微鏡12003.7.NOVEL

42冰箱12015.07美菱

434℃冰箱12017.08海爾

57低溫冰箱12017.08海爾

70離心機12016.09江蘇凱特

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

711

721

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質(zhì)量手冊第1頁共1頁

第2版第1次修訂

主題：質(zhì)量管理體系頒布日期：2019年6月1日

質(zhì)量管理體系

1總要求

1.1我院建立的臨床輸血質(zhì)量管理體系滿足下列要求：

1.1.1質(zhì)量管理體系文件覆蓋臨床輸血全過程，包括質(zhì)量手冊、

程序文件、規(guī)程類文件、記錄表四層次文件。

1.1.2確定臨床輸血的所有過程，編制質(zhì)量體系文件并在實踐中應(yīng)

用。

1.1.3確定臨床輸血的順序和相互作用；

1.1.4明確這些過程有效運行和控制的關(guān)鍵控制點。

1.1.5配備必要的資源，確保過程運行有效并得到持續(xù)監(jiān)控。

1.L6通過監(jiān)督檢查和分析，對過程進行管理。

1.1.7通過日常監(jiān)督審核、內(nèi)部審核、管理評審等活動對體系有效

運行進行評價，確保打到預(yù)期效果，并使這些過程能過持續(xù)改進。

1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系運作的主要過程和相互關(guān)系見圖-1：臨

床輸血管理流程。臨床輸血包括以下過程：

1.2.1臨床輸血管理及質(zhì)量管理體系策劃的過程。

122臨床科室對患者輸血前評估、血液選擇過程。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

1.2.3血標本的采集、送檢過程。

124輸血前相容性檢測過程。

125血液驗收、貯存和發(fā)放過程。

126血液的輸注、輸血護理、輸血不良反應(yīng)調(diào)查處理及血液輸

注效果評估過程。

對外包過程，也應(yīng)進行控制，對此類外包過程的控制程度在質(zhì)量

管理體系文件中加以規(guī)定。

2文件要求

2.1總則：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系有效運行的依據(jù)，

可以溝通意圖，統(tǒng)一行動。

1.1.1質(zhì)量管理體系文件由下列幾類文件組成：

a）第一層文件——質(zhì)量手冊：對質(zhì)量管理體系的總體描述（包

括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標），規(guī)定臨床輸血質(zhì)量管理體系各要素的總體

要求及所達到的目的。

b）第二層文件——程序文件：是指導(dǎo)相關(guān)活動或過程管理所規(guī)

定途徑的文件，是質(zhì)量管理體系有效運行的指導(dǎo)性文件，程序文件目

錄見表XX

C）第三層文件——規(guī)程類文件：是臨床血庫室所需過程的有效

策劃、實施和控制的具體的操作性文件。

d）第四層文件：是證實臨床輸血過程和輸血服務(wù)質(zhì)量符合要求、

質(zhì)量管理體系有效運行表單和記錄。

2.1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)見圖-3

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

圖-3臨床輸血質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)

2.1.3我院編制的質(zhì)量管理體系文件符合相關(guān)法律法規(guī)要求，具

可操作性，與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化和質(zhì)量方

針一、目標的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件并定期評審，確保其符

合性、有效性、充分性和適宜性。

2.2質(zhì)量手冊

2.2.1質(zhì)量手冊的管理

a）《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量主管部門編寫，質(zhì)量負責(zé)人審核，院長批

準發(fā)布實施?！顿|(zhì)量手冊》的解釋權(quán)歸質(zhì)量負責(zé)人。

b）《質(zhì)量手冊》按《文件管理程序》實施管理，由質(zhì)量主管部

門具體負責(zé)，統(tǒng)一編排序號，受控文本應(yīng)在手冊每一頁加蓋“受控”E「J

章，發(fā)放和回收要有簽收和登記記錄。

c）《質(zhì)量手冊》受控文本發(fā)給臨床輸血相關(guān)科室使用以及其他

獲準的相關(guān)方。本手冊未經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人或院長批準，任何人不得擅自

對外交流、外借或復(fù)印等。

d）《質(zhì)量手冊》持有者的責(zé)任：負責(zé)接收、保管，不得損壞、

丟失。根據(jù)授權(quán)部門的更改通知及時進行更改（手改或換頁），確保

手冊為有效版本。受控手冊的持有者調(diào)離本科室或不再擔(dān)任相關(guān)職務(wù)

時，應(yīng)及時將手冊交回質(zhì)量主管部門并辦理回收登記手續(xù)。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

222質(zhì)量手冊的更改和換版

a）未經(jīng)本院質(zhì)量負責(zé)人授權(quán)，任何科室和個人不得隨意更改，

如需修改可將修改意見報告質(zhì)量主管部門，由其協(xié)調(diào)解決，重大原則

性問題須請示院長進行處理。

b）《質(zhì)量手冊》內(nèi)容的局部修改，執(zhí)行《文件管理程序》。

c）外部環(huán)境和內(nèi)部情況發(fā)生重大變化時，對《質(zhì)量手冊》進行全

面修改，作換版處理，經(jīng)院長批準發(fā)布，以保持其適用性。

2.3文件管理

2.3.1建立并實施《文件管理程序》，對臨床輸血質(zhì)量管理體系文

件，包括適當(dāng)范圍的外來文件進行控制。對文件的編制、審核、發(fā)布、

發(fā)放、使用、修改、回收、保存歸檔和銷毀等進行嚴格管理，并保留

有關(guān)記錄。

2.3.2新的或有變化的過程和程序?qū)嵤┣皯?yīng)進行確認，形成文件，

確保使用的文件為經(jīng)過批準的現(xiàn)行有效版本。

2.3.3文件管理的職責(zé)及控制

a）質(zhì)量主管部門負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理。臨床輸血相關(guān)科

室負責(zé)本部門技術(shù)性文件和資料的控制。

b）文件和資料的控制范圍包括：與臨床輸血質(zhì)量管理體系有關(guān)的

文件和資料，適當(dāng)范圍的外來文件和資料。

c）文件和資料可以是任何媒體形式，如紙張、照片、計算機磁盤

或其他電子媒體等。

d）做好受控文件和資料的發(fā)放回收登記，保持現(xiàn)場使用有效版本。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

2.3.4文件的批準與發(fā)布

a）程序文件、規(guī)程類文件和相關(guān)表單由臨床輸血相關(guān)科室編寫,

由質(zhì)量主管部門審核，質(zhì)量負責(zé)人批準發(fā)布。

b）文件的起草、審核、批準、發(fā)放、修改、標識、回收、保存、

銷毀等環(huán)節(jié)都要進行控制和記錄，以確保使用文件的場所和部門能及

時得到文件的有效版本。

c）為積累知識或參考而保留的任何作廢的文件和資料均應(yīng)進行明

顯標識，以防誤用。

2.3.5文件的更改

a）除特殊原因外，文件和資料的更改由原編寫部門更改，由原審

核部門審批。

b）無論文件和資料由誰更改都必須獲得原編寫的依據(jù)資料，以保

證文件的連續(xù)性。

c）文件和資料更改后，必須有明顯標識，并正確傳遞到相關(guān)部門。

2.3.6文件和資料的編寫、審批、發(fā)放、修改、回收、銷毀等都要

有記錄。

2.3.7在文件正式實施前，應(yīng)對臨床輸血相關(guān)人員進行培訓(xùn)，評價

勝任程度及保存有關(guān)記錄，保證員工能夠在工作范圍內(nèi)獲得與其崗位

相關(guān)的文件并能正確使用。

2.4記錄管理

241建立并實施《記錄管理程序》，利用各種必要的記錄，為臨

床輸血服務(wù)符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供證據(jù)，對記錄

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

的標識、保護、檢索、保存期限和處置進行控制。

242所有記錄應(yīng)清晰明了，易于識別和檢索。記錄可存放在不同

形式的載體上，如紙張、磁盤和計算機信息管理系統(tǒng)等。

2.4.3記錄必須完整，包括血庫記錄和臨床輸血病歷記錄，使臨床

輸血過程具有可追溯性。

2.4.4臨床輸血記錄的保存期要符合國家相關(guān)規(guī)定。所有記錄應(yīng)安

全保存，防止篡改、丟失、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。對記錄

進行分類管理，并建立檔案資料檢索系統(tǒng)，便于查找。

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質(zhì)量手冊第1頁共1頁

第2版第1次修訂

主題：管理職責(zé)頒布日期：2019年6月1日

管理職責(zé)

醫(yī)療機構(gòu)建立覆蓋臨床輸血全過程和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系應(yīng)符合法律法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。所有科室人員對

其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負責(zé)，臨床輸血質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，負

責(zé)臨床輸血全過程的質(zhì)量管理，負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)

控和改進。

1管理承諾

院長承諾通過以下活動對建立和實施質(zhì)量管理體系，并為改進質(zhì)

量管理體系的有效性提供證據(jù)。

1.1向全體工作人員傳遞滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，提高

臨床輸血質(zhì)量管理意識。

1.2制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，全員參與，共同為實現(xiàn)質(zhì)量方針和

質(zhì)量目標而努力。

1.3按計劃的時間間隔主持管理評審。

1.4為臨床輸血管理體系有效運行提供必要的資源。

2以顧客為關(guān)注焦點一切以患者為中心，努力提高醫(yī)療救治水

平。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)實際情況，建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，加強

輸血管理。作好臨床用血計劃，保證血液供應(yīng)，提倡科學(xué)合理用

血，確保臨床輸血安全。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

3質(zhì)量方針

臨床輸血質(zhì)量方針：安全、準確、及時、有效。

3.1安全：確保血液安全和輸血安全。

3.2準確：嚴格掌握輸血適應(yīng)征，科學(xué)合理用血。

3.3及時：做好用血計劃，保證搶救用血。

3.4有效：達到輸血目的，確保輸血有效。

4策劃

4.1質(zhì)量目標

4.1.1血庫的質(zhì)量目標為：①血液內(nèi)外包裝驗收合格率100%；②

入庫、出庫記錄完整率100%；③獻血者血型（ABO血型及RhD

血型）復(fù)檢率100%；④血庫冰箱溫度記錄完整率100%；⑤血液

在有效期內(nèi)使用率100%;⑥各種耗材及試劑在有效期內(nèi)使用率

100%；⑦受血者身份確認100%；⑧血標本合格率100%；⑨血型

定型試劑質(zhì)檢合格率100%;⑩血型正、反定型檢查率100%；H血

標本驗收、交接、登記差錯為0;HABO血型及RhD血型鑒定

差錯為0；6室內(nèi)質(zhì)控完成率100%；理室間質(zhì)評合格率100%。

4.1.2臨床輸血相關(guān)科室的質(zhì)量目標為：①《臨床輸血申請單》填

寫完整率100%；②《輸血治療同意書》簽署率100%；③輸血前

檢查記錄完整率100%;④輸血記錄完整率100%；⑤《患者輸血

不良反應(yīng)回報單》回收率100%；⑥醫(yī)護人員取血、驗收、交接、

核對、登記差錯為0。

4.2質(zhì)量管理體系策劃

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

4.2.1臨床輸血在以下情況時需對質(zhì)量管理體系進行策劃：

a）按照法律法規(guī)要求及質(zhì)量管理標準改進質(zhì)量管理體系。

b）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化。

c）資源配置、臨床用血需求情況發(fā)生重大變化。

d）現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能覆蓋的特殊事項等。

4.2.2策劃的內(nèi)容包括：

a）要達到的質(zhì)量目標及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、

輸出，并做出相關(guān)規(guī)定。

b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需配備的資源。

c）對質(zhì)量目標和科室質(zhì)量目標進行定期評審。

d）根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系,

提高其有效性。

e）策劃的結(jié)果（包括變更）要形成文件，如質(zhì)量管理方案，質(zhì)

量計劃等。

4.2.3策劃輸出文件的編制原則

a）策劃文件的編寫執(zhí)行《文件管理程序》，要符合質(zhì)量方針、質(zhì)

量目標，并與臨床輸血實現(xiàn)過程的策劃協(xié)調(diào)一致。

b）已有的質(zhì)量管理體系文件可被利用，根據(jù)特殊的要求增加新的

內(nèi)容。

424策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改

a）各部門在執(zhí)行中按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進度、要求進行控

制，并將執(zhí)行情況和存在的問題及時反饋到質(zhì)量主管部門。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

b）質(zhì)量主管部門對質(zhì)量管理體系策劃實施情況進行檢查和驗證，

總務(wù)后勤等部門配置相應(yīng)的資源。

c）質(zhì)量管理體系文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，在更改期間應(yīng)

保證質(zhì)量管理體系正常運行。

d）策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量主管部門負責(zé)保存。

5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.1職責(zé)和權(quán)限：臨床輸血管理結(jié)構(gòu)見圖xx。質(zhì)量管理體系過程

職責(zé)分配見表XX。

各級人員的職責(zé)和權(quán)限如下：

5.1.1院長

a）負責(zé)貫徹落實國家有關(guān)臨床輸血管理的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范

及相關(guān)制度。

b）負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進，確保臨床

輸血過程符合規(guī)定的要求。

c）組織制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，批準質(zhì)量手冊，并領(lǐng)導(dǎo)全體員

工認真貫徹落實。

d）對建立和保持質(zhì)量管理體系等重大問題進行決策，督促實施。

e）任命質(zhì)量負責(zé)人，并規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。

f）主持管理評審工作，確保臨床輸血質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。

g）為質(zhì)量管理體系的建立和改進提供必要的資源。

5.1.2臨床輸血管理委員會：由分管院長、質(zhì)量主管部門、業(yè)務(wù)主

管部門及臨床輸血相關(guān)科室負責(zé)人組成。其主要職責(zé):

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

a）實施國家政策和指南并監(jiān)控血液的使用。

b）決定在輸血方面的政策和解決發(fā)生的問題。

c）為貫徹落實有關(guān)輸血規(guī)定制定本單位的臨床用血管理制度。

d）知道臨床輸血相關(guān)人員培訓(xùn)工作。

e）監(jiān)督血液和血液制品的使用，審核臨床用血情況。

f）調(diào)查與輸血相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)或差錯事故。

5.1.3質(zhì)量主管部門

a）協(xié)助分管院長或質(zhì)量負責(zé)人（管理者代表）建立和完善質(zhì)量

管理體系，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行。

b）負責(zé)編制《質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審計劃》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)審

活動計劃》和《內(nèi)部審核報告》，組織實施現(xiàn)場審核。

c）編制《管理評審計劃》，收集并提供評審所需材料及督促落實

評審中提出的糾正和預(yù)防措施，撰寫《管理評審報告》。

d）審核程序文件、管理型規(guī)程和技術(shù)性規(guī)程及相關(guān)表單。

e）審核糾正和預(yù)防措施并對糾正和預(yù)防措施的實施進行監(jiān)督和

驗證。

f）負責(zé)質(zhì)量管理體系文件管理。

5.1.4血庫：血庫是提供醫(yī)療用血服務(wù)的科室。其職責(zé)：

a）負責(zé)血液驗收、貯存、發(fā)放及輸血相關(guān)檢測。

b）參與輸血相關(guān)疾病診斷與治療。

c）指導(dǎo)臨床輸血。

d）參與臨床輸血質(zhì)量管理、教學(xué)及科研等工作。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

e）負責(zé)輸血相關(guān)資料歸檔保存。

5.1.5血庫：血庫是提供醫(yī)療用血服務(wù)的專業(yè)部門，年用血需求

量較小的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)置血庫。其職責(zé)：

a）承擔(dān)血液驗收、貯存、發(fā)放及輸血前血液相容性檢測。

b）參與輸血相關(guān)疾病診斷與治療。

c）負責(zé)血庫質(zhì)量管理。

d）負責(zé)輸血相關(guān)資料歸檔保存。

5.1.6總后勤人事部門

a）支持醫(yī)院建立臨床輸血質(zhì)量管理體系。

b）提供符合要求的人力資源及培訓(xùn)資源。

c）協(xié)助臨床輸血相關(guān)儀器設(shè)備采購、維修、計量器具檢定及關(guān)鍵

儀器校準、確認。

d）負責(zé)血庫（血庫）相關(guān)物資采購及庫房管理。

e）負責(zé)醫(yī)療廢物、安全衛(wèi)生、污水處理及其他后勤服務(wù)等工作

管理。

5.1.7血庫主任或負責(zé)人

a）在分管院長及臨床輸血管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下制定本科崗位說明

書、管理性規(guī)程、技術(shù)性規(guī)程及質(zhì)量評定標準，并組織實施。

b）制定年度用血計劃，定期向業(yè)務(wù)主管部門匯報輸血工作情況。

c）定期向采供血機構(gòu)申報用血計劃，貯備一定數(shù)量的血液，滿足

臨床用血。

d）督促本科室人員遵守醫(yī)院的各項管理性規(guī)程，履行規(guī)定的職

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責(zé)，嚴格按照技術(shù)性規(guī)程操作。經(jīng)常進行醫(yī)療安全教育，嚴防差錯事

故的發(fā)生。

e）加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，指導(dǎo)進修及實習(xí)人員按計劃完成學(xué)習(xí)任

務(wù)，做好各級技術(shù)人員的考核工作。

f）定期組織本科室人員進行政治學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高科室

人員的政治素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平。

g）及時解決本科室復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，如疑難或特殊血型的鑒

定及交叉配血、免疫血液學(xué)診斷等。

h）督促科室做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計及上報工作。經(jīng)

常檢查儀器設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)情況。對科室所需耗材的增補應(yīng)

做到及時、節(jié)約。

i）加強與臨床科室的聯(lián)系，了解用血情況，積極推廣輸血新技

術(shù)，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，參與疑難病例的輸血會診。

j）通過室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，加強血型鑒定和交叉配血試驗的

質(zhì)量控制。通過向臨床科室發(fā)放調(diào)查問卷，不斷改善服務(wù)質(zhì)量。

k）組織實施本科室承擔(dān)的教學(xué)、科研及學(xué)術(shù)交流等各項任務(wù)。

5.1.8輸血技術(shù)人員

a）上崗前必須經(jīng)過輸血專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，取得上崗資格證的衛(wèi)生

技術(shù)人員才能從事輸血技術(shù)工作。

b）在科主任或負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)貯血、發(fā)血、血標本簽收、

血型鑒定、紅細胞不規(guī)則抗體篩選、交叉配血等技術(shù)工作。

c）協(xié)助科主任或負責(zé)人做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計工作,

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定期對科室儀器設(shè)備進行保養(yǎng)。

d）遵守各項規(guī)章制度，嚴格執(zhí)行技術(shù)性規(guī)程，防止差錯事故的

發(fā)生。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時向科主任或負責(zé)人匯報。

e）協(xié)助科主任或負責(zé)人做好本科室技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作，

指導(dǎo)實習(xí)和進修人員按計劃完成學(xué)習(xí)任務(wù)。

f）加強與臨床科室的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床科室合理用血，參與疑難病

例的輸血會診。

g）負責(zé)檢驗結(jié)果解釋與咨詢服務(wù)，見《檢驗結(jié)果解釋與咨詢服務(wù)

指南》。

5.1.9值班工作人員

a）檢查并準備好當(dāng)天所需使用的各種試劑及器材。

b）負責(zé)接收、核對并記錄臨床科室送來的受血者血標本及《臨床

輸血申請單》。

c）負責(zé)血型鑒定、交叉配血、紅細胞不規(guī)則抗體篩選及其他血

型血清學(xué)試驗（急診優(yōu)先）。

d）配血合格后通知臨床科室的醫(yī)護人員取血，與發(fā)血者仔細核

對，準確無誤后共同簽名方可將血液發(fā)出。

e）根據(jù)臨床用血及庫存情況負責(zé)與采供血機構(gòu)預(yù)約血液。

f）負責(zé)接收采供血機構(gòu)送來的血液，清點品種、數(shù)量，對血液外

觀、標簽等進行核查，核對無誤后簽名、登記入庫。

g）血液入庫按不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或有效期）分

別放置在專用冰箱的不同層或不同的專用冰箱內(nèi)，并有明顯標識。定

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期觀察冰箱溫度并做好記錄。

h）遇到不能解決的疑難問題應(yīng)請資深技術(shù)人員協(xié)助解決。

5.2質(zhì)量負責(zé)人（管理者代表）

5.2.1建立和完善質(zhì)量管理體系并督促實施，向院長匯報質(zhì)量管

理體系的業(yè)績和改進需求。

522策劃內(nèi)部質(zhì)量審核工作，協(xié)助內(nèi)審和糾正、預(yù)防措施的驗證。

523解決質(zhì)量管理體系運行中出現(xiàn)的不合格項，督促相關(guān)科室

及時采取有效的糾正和預(yù)防措施，并組織驗證其效果，以保證符合要

求。

524加強員工質(zhì)量意識培訓(xùn)，確保能勝任工作。

5.2.5負責(zé)不合格品的評審及血液報廢監(jiān)督管理。

526負責(zé)質(zhì)量管理體系的對內(nèi)、對外聯(lián)系及第三方監(jiān)審工作。

5.3內(nèi)部溝通：針對臨床輸血質(zhì)量管理體系運行的管理現(xiàn)狀和可

能影響體系有效運行的相關(guān)信息，通過工作會議、技術(shù)研討會、質(zhì)量

分析會等形式進行內(nèi)部溝通，達到科室之間相互了解、相互信任、協(xié)

調(diào)配合，以實現(xiàn)全院參與，確保內(nèi)部溝通有效進行。

6管理評審

6.1總則：管理評審是最高管理者為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、

充分性和有效性，以實現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目標所進行的系統(tǒng)評價活動。建

立并實施《管理評審程序》，通過管理評審尋求質(zhì)量管理體系不斷改

進的機會和變更需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修訂。

6.1.1院長每年組織一次管理評審，間隔時間不超過12個月。當(dāng)

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)、資源配置或外部環(huán)境發(fā)生重大變化時（如法律法規(guī)、

標準發(fā)生變化、突發(fā)事故、重大醫(yī)療事故等情況）增加管理評審。

6.1.2《管理評審計劃》由質(zhì)量主管部門編制，質(zhì)量負責(zé)人審核，

院長批準實施。

6.1.3管理評審由院長主持，臨床輸血委員會及臨床輸血相關(guān)科

室負責(zé)人參加，各科室準備相關(guān)的評審資料，評審報告應(yīng)形成文件。

6.1.4質(zhì)量主管部門對評審做出的改進措施進行跟蹤驗證，并保存

評審和驗證記錄。

6.2評審輸入：評審輸入的目的是為評審提供準確、充分的信息,

是有效評審的前提條件，包括：

621質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核結(jié)果。

6.2.2臨床輸血相關(guān)科室的信息反饋。

6.2.3血液質(zhì)量。

6.2.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的實現(xiàn)情況。

6.2.5糾正和預(yù)防措施等狀況。

6.2.6以往管理評審的跟蹤驗證。

6.2.7可能影響質(zhì)量管理體系策劃的變更。

6.2.8改進的建議。

6.3評審的輸出

6.3.1評審的輸出是評審的結(jié)果，要形成管理評審報告。管理評審

輸出應(yīng)包括：

a）臨床輸血質(zhì)量管理體系及其過程的改進（包括質(zhì)量方針、目

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

標、組織結(jié)構(gòu)和過程控制等方面）。

b）血液質(zhì)量和輸血服務(wù)的改進建議。

c）為臨床輸血相關(guān)科室及患者服務(wù)有關(guān)的改進。

d）對各種資源的需求。

6.3.2管理評審驗證

a）質(zhì)量主管部門根據(jù)管理評審會議記錄及評審輸出的要求進行

總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核，報院長批準后分

發(fā)到各科室。

b）臨床輸血相關(guān)科室根據(jù)評審報告的要求，實施改進和采取糾正、

預(yù)防措施。質(zhì)量主管部門負責(zé)對實施的有效性進行跟蹤、監(jiān)督、驗證。

6.3.3管理評審的記錄包括：①管理評審計劃；②管理評審會議記

錄；③管理評審報告；④改進措施驗證報告。

曹縣婦幼保健院血庫質(zhì)量手冊

曹縣婦幼保健院血庫編號：CZSRMYY-SXK-ZLSC-003

質(zhì)量手冊第1頁共1頁

第2版第1次修訂

主題：資源管理頒布日期：2019年6月1日

資源管理

1資源提供醫(yī)療機構(gòu)提供質(zhì)量管理體系有效運行所需要的資源

（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等），并滿足《醫(yī)療機構(gòu)臨床

用血管理辦法（試行）》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求和工作

的實際需要。及時提供資源是貫徹落實和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效

性和不斷增強顧客滿意的必備條件。

2人力資源

2.1