T-CHAS 20-4-11-1-2023 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務 第4-11-1 部分：藥事管理 藥品不良事件管理藥品不良反應管理

第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反應管理PharmacyadministrationandPharmacypracticeinHealthcareinstitutions——Part4-11-1:Pharmacyadministration—AdversedrugeventmanAdversedrugreactionmanageme2023-10-28發(fā)布中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 5附錄A（資料性）藥品不良反應/事件報告表 6附錄B（資料性）藥品不良反應關聯(lián)性評價 7附錄C（資料性）藥品群體不良反應/事件基本信息表 8 9--第4-1部分：藥事管理藥事管理和藥--第4-4部分：藥事管理藥房自動--第4-10部分：藥事管理藥品使用監(jiān)--第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反--第4-11-2部分：藥事管理藥品不良事件管理用藥錯誤--第4-11-3部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品質(zhì)量問--第4-12-1部分：藥事管理藥品臨床應用管理特殊管--第4-12-2部分：藥事管理藥品臨床應用管理抗菌--第4-12-3部分：藥事管理藥品臨床應用管理抗腫瘤本標準起草單位：中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會，北京醫(yī)院，首都醫(yī)科大學附屬北京積本標準主要起草人：甄健存，譚玲，張威，閆素英，邱峰，陸進醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務第4-11-1部分：藥事管理藥品不良事件管理藥品不良反應管理本標準規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應管理工作中的制度建設及組織建設、管理流程及持續(xù)改進各T/CHAS10-4-6-2018、T/藥品不良事件adversedruge藥品群體不良事件massadversedru2藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥5要素規(guī)范5.1制度與組織建設5.1.1制度建設5.1.1.1醫(yī)療機構(gòu)應制定適合本機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。5.1.1.2醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，至少應包括組織體系、藥品不良反應的監(jiān)測、處置、報告、分析評價、應急管理、檔案管理、警戒、考核激勵、宣傳教育、進等內(nèi)容。其中應急管理包括應急處理預案、工作流程、定期組織應急演練及考核。5.1.2.1在醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會（組）下設立藥品不良事件監(jiān)測與管理小組，主要5.1.2.2藥品不良反應監(jiān)測與管理小組組長由醫(yī)療機構(gòu)主管醫(yī)療的負責人擔任，醫(yī)務、藥學部門負責5.1.2.3藥品不良反應管理工作主要職責應包括以下幾點：b)組織并指導醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的調(diào)查、收集、評c)制定本機構(gòu)藥品不良反應應急處置方案，并組織開展培訓和應5.1.2.4指派專職或者兼職人員負責本機構(gòu)藥品不良反應管理工作。該管理人員宜具有醫(yī)學、藥學、5.1.2.5建立覆蓋醫(yī)療機構(gòu)各相關科室的藥品不良反應報告和監(jiān)測聯(lián)系人系統(tǒng)，及時收集藥品不良反5.1.2.6醫(yī)療機構(gòu)所有與藥品不良反應管理相關的部門，包括但不限于管理部門（醫(yī)務、門診）、臨床科室、藥學、護理、其他醫(yī)技科室等，建立藥品不良反應管理協(xié)調(diào)機制，多學科協(xié)作開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。鼓勵有條件的醫(yī)院建立藥品不良反應/事件信息主動監(jiān)測系統(tǒng)，開展信息挖掘工5.2.1監(jiān)測5.2.1.1醫(yī)療機構(gòu)應設立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本機構(gòu)的藥品不良反應的監(jiān)測工5.2.1.2醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)省級以上藥品監(jiān)督管理部門的要求，或根據(jù)本機構(gòu)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)5.2.1.3推進藥品不良反應主動監(jiān)測工作的開展，鼓勵使用藥品不良反應主動監(jiān)測軟件，提高上報5.2.2處置5.2.2.1醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應，應當積極救治患者，并做好觀察與記錄。醫(yī)務人員應填寫藥品不良反應報告表，并把可疑引起不5.2.2.2對于藥品群體不良事件或嚴重藥品不良反應在積極開展臨床救治的基礎上，還應迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，向主管部門匯報請示后，必要時可采取暫停藥品的使用，封存和追回5.2.3機構(gòu)內(nèi)報告45.2.3.1醫(yī)務人員對所發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應，應當主動收集藥品不良反應信息，詳細記錄分析，填寫5.2.3.2非新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，以及自首次獲準進口之日起滿5年的進口藥品，應加強上市后藥5.2.3.3新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，以及自首次獲準進口之日起5年內(nèi)的進口藥品應報告所有的不良5.2.41藥品不良事件監(jiān)測與管理小組應對報告的藥品不良反應進行調(diào)查、補充和評價。5.2.4.2根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》中因果關系5.2.5.1藥品不良事件監(jiān)測與管理小組應對確定的藥品不良反應報告，按照分級管理報告時限通過國5.2.5.2分級管理報告時限5.2.5.3醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行5.2.6反饋5.2.6.1醫(yī)療機構(gòu)對已收集、調(diào)查、評價的藥品不良反應報告表和相關資料應該以適當形式反饋給醫(yī)5.2.6.2反饋內(nèi)容包括醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應報告和監(jiān)測情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的藥5.3持續(xù)改進5.3.1預防5.3.1.1醫(yī)療機構(gòu)應對醫(yī)務人員進行藥品不良反應知識的培訓，提高醫(yī)務人員對藥品不良反應監(jiān)測工作的重視，認識藥品不良反應的危害性，在自身崗位工作中，保持嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，將藥品不良反應5.3.1.2醫(yī)療機構(gòu)應對患者及其家屬進行用藥教育，教育患者主動了解自己所用藥品的常見不良反應?；颊哂盟幒蟀l(fā)現(xiàn)異常情況及時咨詢醫(yī)師5.3.2.1藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理，指導安全5.3.2.2醫(yī)療機構(gòu)應對藥品不良反應報告、處置的及時性和干預的有效性進行統(tǒng)計、分析，并進行記5.3.2.3藥品不良事件監(jiān)測與管理小組應為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會（組）進行藥品遴選提供本機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及評價5.3.3.2醫(yī)療機構(gòu)應有對主動報告藥品不良反應的醫(yī)務人員的激勵機制。5.3.4.1培訓的范圍應覆蓋包括醫(yī)師、藥師、護士、技術(shù)人員、行政管理人員在內(nèi)的工作人員。各相5.3.4.2培訓的內(nèi)容包括但不限于《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)5.3.4.3國家發(fā)布涉及醫(yī)療機構(gòu)不良反應數(shù)據(jù)可在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部跨部門應用，鼓勵各部門在醫(yī)療風險5.3.4.4鼓勵醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務人員主動監(jiān)測、上報并共享藥品不良反應信息。鼓勵患者主動上報藥品5.3.4.5醫(yī)療機構(gòu)為應對可能發(fā)生的速發(fā)型過敏反應，應制定應急預案，并培訓相關醫(yī)務人員，進行5.3.5.1醫(yī)療機構(gòu)及其全體員工應樹立正確的藥品不良反應防范意識及上報意識，建立醫(yī)療安全文化5.3.5.2醫(yī)療機構(gòu)應建立藥品不良反應主動報告、及時處置、問題分析、落實改進、效果評估的醫(yī)療5.3.5.3醫(yī)療機構(gòu)應定期開展醫(yī)療安全管理的持續(xù)改進活動，包括制度修訂、流程優(yōu)化、質(zhì)量提升和5.3.5.4醫(yī)療機構(gòu)應注重軟硬件設施設備的完善，并重視現(xiàn)代化科學監(jiān)測技術(shù)的引進及應用。鼓勵運用信息手段，結(jié)合提取和挖掘技術(shù)，構(gòu)建基于醫(yī)院信息系統(tǒng)的藥品不良反應主動監(jiān)測體系，變被測為主動監(jiān)測，為進行藥物風險預警、提高藥品不良反應報告的質(zhì)量及準確度提供有效技術(shù)支6報告類型：新的。嚴重。一般。報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)。經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)。個人。其他。性別：既往藥品不良反應：有。無。不詳。家族藥品不良反應：有。無。不詳。懷疑藥品合并用藥）：對原患疾病的影響：不明顯。病程延長。病情加重。藥品不良反應關聯(lián)性評價，是評價懷疑藥品與患者發(fā)生的不良反應之間的相關性。根據(jù)組織（WHO）相關指導原則，關聯(lián)性評價分為肯定、很可能、肯定：用藥與不良反應的發(fā)生存在合理的時間關系；停藥后反應消失或迅速減輕及好轉(zhuǎn)（即發(fā)陽性）；再次用藥不良反應再次出現(xiàn)（即再激發(fā)陽性），并可能明顯加重；同時有說明