越南藥企狀告中國食藥監(jiān)總局逆襲獲勝

越南藥企狀告中國食藥監(jiān)總局逆襲獲勝一越南藥企狀告中國食藥監(jiān)總局一案最終逆襲收場，原告獲勝。這是對中國密閉化藥審程序的鞭撻，也是對自由裁量權(quán)的制衡。

每年有近三成藥品申請在審批環(huán)節(jié)被“槍斃”。以2024年為例，審結(jié)的化學(xué)藥品、中藥、生物制劑約1900個受理號，約有560個不被批準(zhǔn)，最終等到被“槍斃”的結(jié)果要經(jīng)過幾年的時間。

在每年幾百個被“槍斃”的申請企業(yè)中，越南一家名為VELLPHARM的藥廠（以下簡稱越南藥廠）自2024年開始與中國食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）展開了長達(dá)3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，從北京中級人民法院到北京高級人民法院，最終走到了最高人民法院（以下簡稱最高院）。

讓人意外的是，最高院推翻了此前的判決，食藥監(jiān)總局?jǐn)≡V。越南藥廠董事長貝慶生向記者表示：“只是因?yàn)橐粋€不關(guān)乎藥品安全、質(zhì)量和有效的原因?qū)⑽覀兊纳暾垺畼寯馈?，而且沒有通知補(bǔ)充材料。我想改變食藥監(jiān)總局這種做事方式。”

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德也表示，未來只有盡量縮小自由裁量的空間，將規(guī)定細(xì)化、完善，才能更公平合理。

“告官”的?？?/p>

這是一起藥企版的“秋菊打官司”案件，一審與二審的結(jié)局并不意外，均駁回了貝慶生的訴訟請求。不過，最高院的終審結(jié)果卻以扭轉(zhuǎn)性的判決令人詫異。

貝慶生激動地表示，幾年來，報上去的十多種新藥被“槍斃”，越南藥廠從2024年成立至今，在中國沒有獲得一份批文。

事件源于2024年4月，越南藥廠向食藥監(jiān)總局申請注冊一款化學(xué)藥品。到2024年11月，食藥監(jiān)總局以原料藥生產(chǎn)沒有相關(guān)批件為由對此藥品作出不批準(zhǔn)注冊的決定。

貝慶生說：“500多天的審批，本來已經(jīng)超過法定期限，最后‘槍斃’的理由竟然是原料藥沒有批件，其間也沒有通知我們補(bǔ)充材料，重新審批又要等，太浪費(fèi)時間?！笔聦?shí)上，《行政許可法》《藥品注冊管理辦法》均規(guī)定，應(yīng)在20日內(nèi)作出審批決定，不能決定的可以延長10日。同時，《藥品注冊管理辦法》還規(guī)定，技術(shù)審評新藥臨床試驗(yàn)的時限是90日。以此計算，審批結(jié)果最多應(yīng)該在120日內(nèi)作出。

“原料藥沒有批件只是其一?！弊屫悜c生不能接受的是超時等待后，得來的“槍斃”結(jié)果并不合理，“在這種情況下，換一家原料藥制造企業(yè)就可以，1公斤原料藥價格高達(dá)100~200元，已經(jīng)足夠生產(chǎn)20萬顆成藥，并不存在成本問題。而且，這款藥物屬于仿制藥，早在越南上市銷售五六年，在中國香港地區(qū)也有銷售，不存在安全性、有效性、質(zhì)量可控性的問題?！?/p>

其實(shí)，這已經(jīng)不是貝慶生第一次“告官”。其從事藥品行業(yè)超過20年，跟中國各地的政府主管部門打過大大小小幾十場官司。早在2024年，貝慶生曾因?qū)λ幤范▋r政策不滿，將中國發(fā)展與改革委員會的前身即國家計劃委員會告上法庭，開啟了“中國藥價第一案”的馬拉松之戰(zhàn)。2024年，他又把江蘇省衛(wèi)生廳告上法庭，讓醫(yī)藥界的招標(biāo)過程等問題引起關(guān)注。

逆襲的判決

這樁“民告官”案件最值得玩味的是最高院的終審判決。最高院認(rèn)為，食藥監(jiān)總局沒有給予貝慶生補(bǔ)充材料的機(jī)會，是“沒有充分保護(hù)申請人的相關(guān)合法權(quán)益”，屬于“裁量不當(dāng)”。

在最高院看來，判斷是否需要申請人補(bǔ)充材料屬于食藥監(jiān)總局的“自由裁量權(quán)”。但是，裁量權(quán)的行使應(yīng)該符合立法目的一，并有利于維護(hù)相對人的合法權(quán)益。在通過解釋或者補(bǔ)充材料就可以對有爭議性的藥品是否滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性做出進(jìn)一步評價的情況下，食藥監(jiān)總局不應(yīng)該以申請人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由駁回申請。

在本案中，最高院認(rèn)為，食藥監(jiān)總局不應(yīng)該直接“槍斃”越南藥廠的申請，而是應(yīng)該要求對方補(bǔ)充材料后再作判斷。

貝慶生表示，“槍斃”的依據(jù)是“自由裁量權(quán)”，相當(dāng)于食藥監(jiān)總局說了算，但裁量的依據(jù)是什么？什么時候可以補(bǔ)充材料？什么時候可以直接“槍斃”？其中會不會有尋租空間？他覺得很不清晰。他說：“在我看來，所有申請人都應(yīng)該有補(bǔ)充材料的機(jī)會，不是食藥監(jiān)總局認(rèn)為‘必要時’才有補(bǔ)充機(jī)會。審評考慮安全性、有效性等幾個維度之間不是互為前提的，食藥監(jiān)總局不能僅因?yàn)闆]有補(bǔ)充材料就連其余環(huán)節(jié)的評審都不給機(jī)會?！?/p>

顯然，食藥監(jiān)總局也關(guān)注到最高院對“自由裁量權(quán)”的解讀，并對此提出異議。食藥監(jiān)總局的代理律師李江表示，藥品的審批涉及很強(qiáng)的專業(yè)性、技術(shù)性，不能靠行政審批判斷，《藥品注冊管理辦法》規(guī)定了“必要時”才發(fā)補(bǔ)（指“要求補(bǔ)充資料”），而不是“必須”發(fā)補(bǔ)，是否發(fā)補(bǔ)由藥品注冊機(jī)構(gòu)決定，屬于自由裁量權(quán)，而不屬于行政審判要解決的問題。“法院審理的是行政行為的合法性，而不應(yīng)該涉及行政機(jī)構(gòu)的自由裁量權(quán)。如果以這個理由推翻之前的判決，沒有法律依據(jù)”。

李江同時強(qiáng)調(diào)，有些材料即便發(fā)補(bǔ)也補(bǔ)不過來。即便是補(bǔ)了，藥品審批的其他問題也足以無法獲準(zhǔn)注冊，因此補(bǔ)是沒有必要的。所以，《藥品注冊管理辦法》才規(guī)定“必要時”才補(bǔ)，“最高院依據(jù)什么認(rèn)為必要發(fā)補(bǔ)？最高院不應(yīng)該涉及自由裁量權(quán)”。

對于敗訴的結(jié)果，李江表示：“既然最高院作出判決，我們也接受?！?/p>

自由裁量權(quán)

顯然，最高院在評判此案時，看重的是食藥監(jiān)總局“自由裁量權(quán)”執(zhí)行背后的深層次問題。在判決書中，最高院特別提到在行使權(quán)力的背后，食藥監(jiān)總局應(yīng)當(dāng)“盡到善意的提醒義務(wù)”，而不是“只要申請人提供的資料不充分或者真實(shí)性存疑，可以對其申請作出不予審批的決定”。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示：“在這起案例中，的確是可以采取補(bǔ)充資料這樣的程序，不過當(dāng)中遇到的問題非常復(fù)雜。如如何證明原來的原料藥與之后更換的原料藥效果、質(zhì)量一樣？因?yàn)樘峁┑乃性囼?yàn)都是由原來的原料藥制成，即使補(bǔ)充資料也很難判斷安全性、有效性。所以，食藥監(jiān)總局也會基于這點(diǎn)考慮，直接將申請‘槍斃’。在這起案件中，雙方都有責(zé)任?！?/p>

醫(yī)藥魔方相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，藥審本身通過人審理，肯定會受到人為因素的影響，重要的是控制標(biāo)準(zhǔn)。每年藥審中心都會組織審評培訓(xùn)班，明確講述哪些情況要求補(bǔ)充資料，哪些情況直接槍斃。但因?yàn)槊鎸Φ那闆r太多，無法一一通過條文列舉。他并不認(rèn)同在新的藥審制度下存在明顯的尋租空間?！斑@是大家的特權(quán)思維在作怪，好像不送點(diǎn)兒錢就過不去，是社會的一塊心病?！彼J(rèn)為。在這種情況下，只有信息越來越公開、透明，才能解決這個問題。

“藥審與商標(biāo)專利申請的審核不一樣，有些東西還不那么清晰?！币晃徊辉敢馔嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)人士表示，“如在復(fù)審階段，其他成熟的評審體系應(yīng)該是不同人去復(fù)審。但藥審中心的人員不多，很多時候，復(fù)審人員與評審人員是一人，這很容易造成人們對評審結(jié)果的不認(rèn)同。當(dāng)然，如果申請人對評審結(jié)果不認(rèn)同，可以與藥審中心進(jìn)行溝通，必要時提請復(fù)審。這個