獸藥GMP檢查驗收申請表、現(xiàn)場檢查驗收工作方案、現(xiàn)場檢查驗收報告

表1獸藥GMP檢查驗收申請表申請單位（公章）：所在地：黑龍江省市縣（市、區(qū)）填報日期：

填報說明1.企業(yè)申請檢查驗收如涉及2個及以上生產(chǎn)地址的，應分別寫明生產(chǎn)地址和相應的生產(chǎn)驗收范圍。2.申請事項類別中，新建是指新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)；原址改擴建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴建生產(chǎn)車間；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動。3.企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》標明內(nèi)容填寫。外資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。4.申請驗收范圍寫法應規(guī)范：注射劑應注明小容量或大容量、靜脈或非靜脈、最終滅菌或非最終滅菌、粉針劑等；激素類應在括號中注明；口服固體制劑應注明粉劑、散劑、預混劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等；口服溶液劑應注明最終滅菌或非最終滅菌；中藥提取車間應在括號中注明；原料藥應在括號中注明品種名稱；生物制品應注明生產(chǎn)線名稱，需要注明劑型的應在括號中注明；消毒劑和殺蟲劑應注明固體或液體。5.生產(chǎn)劑型和品種表應填寫已獲得批準文號的全部產(chǎn)品及試生產(chǎn)的全部產(chǎn)品，獸藥名稱按通用名填寫；年最大生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、萬毫升、萬頭（羽）份、噸等。6.聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。7.本申請表填寫應內(nèi)容準確完整，字跡清晰，用A4紙打印，申請表格式不得擅自調(diào)整。企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址1申請驗收范圍1生產(chǎn)地址2申請驗收范圍2申請類別[]新建[]復驗[]原址改擴建[]異地擴建[]遷址重建注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼企業(yè)類型獸藥生產(chǎn)許可證編號企業(yè)始建時間三資企業(yè)外方國別或地區(qū)曾用名最近更名時間職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人學歷/職稱所學專業(yè)聯(lián)系電話企業(yè)負責人學歷/職稱所學專業(yè)聯(lián)系電話質(zhì)量負責人學歷/職稱所學專業(yè)生產(chǎn)負責人學歷/職稱所學專業(yè)聯(lián)系人電話手機傳真E-mail固定資產(chǎn)原值(萬元)固定資產(chǎn)凈值(萬元)廠區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米)原料藥生產(chǎn)品種（個）制劑生產(chǎn)品種（個）常年生產(chǎn)品種（個）近3年被抽檢產(chǎn)品批次（適用于非首次驗收）近3年不合格產(chǎn)品批次（適用于非首次驗收）近3年被列為重點監(jiān)控企業(yè)次數(shù)及整改情況（適用于非首次驗收）近3年被農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和省立案次數(shù)（適用于非首次驗收）備注生產(chǎn)劑型和品種表序號獸藥名稱年最大生產(chǎn)能力產(chǎn)品規(guī)格執(zhí)行標準生產(chǎn)線名稱獸藥批準文號或報批情況（如填寫空間不夠，可另加附頁）表2《獸藥生產(chǎn)許可證》申請表申請單位（蓋章）：申請日期：黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳制填表說明1.本表從網(wǎng)上下載或自制，A4紙打印或以黑色鋼筆、簽字筆填寫，一式一份。字跡不清、項目填寫不全的不予受理。2.申請事項類別中，原址改擴建是指在原生產(chǎn)地址改建和擴建生產(chǎn)車間；遷址重建是指在新的地址重建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址不再從事獸藥生產(chǎn)活動；異地擴建是指在新的地址擴建獸藥生產(chǎn)車間，原生產(chǎn)地址仍然從事獸藥生產(chǎn)活動。3.生產(chǎn)范圍：指獸藥類別，如：細胞毒活疫苗生產(chǎn)線、非無菌原料藥、最終滅菌小容量注射劑、口服溶液劑、片劑等，與GMP證書相同。申請2條或2條以上同一類別生產(chǎn)線的，還須標明生產(chǎn)線的數(shù)量。4.企業(yè)類型：指合資企業(yè)、外國獨資企業(yè)、國內(nèi)企業(yè)等。5.本表由申請企業(yè)填寫，所有信息必須真實準確。生產(chǎn)地址須詳細到門牌號碼，確未分配門牌號碼的，須提供由當?shù)毓矙C關出具確無門牌號碼的證明。申請企業(yè)有2個以上生產(chǎn)地址的，須分別提供各生產(chǎn)地址以及相應的申請驗收生產(chǎn)范圍。其中第9欄，變更企業(yè)名稱和地址名稱的，需提供變更后的企業(yè)名稱和地址名稱英文翻譯。1.企業(yè)名稱2.申請事項類別需要獸藥GMP檢查驗收的事項□新建企業(yè)首次申請獸藥生產(chǎn)許可證□復驗換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證□原址改擴建換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證□異地擴建換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證□遷址重建換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證□其他：不需要獸藥GMP檢查驗收的事項□變更企業(yè)名稱□變更法定代表人□變更企業(yè)負責人□變更其他事項：3.企業(yè)注冊地址4.生產(chǎn)范圍5.生產(chǎn)地址6.法定代表人姓名住址電話郵編7.企業(yè)負責人姓名郵編電話8.聯(lián)系人姓名電話傳真9.變更事項信息（1）企業(yè)名稱：（2）法定代表人：（3）企業(yè)負責人：（4）生產(chǎn)地址：適用于區(qū)域名稱的變更，實際生產(chǎn)地址未改變。10.備注表3黑龍江省獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP申報資料技術(shù)審查意見表企業(yè)名稱申請檢查驗收范圍申請類型□新建□原址改擴建□復驗□遷址重建□異地擴建技術(shù)審查意見：專家簽名：日期：年月日（此頁不夠，可另附頁。）表4獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準（2020年修訂）》，現(xiàn)對×××實施現(xiàn)場檢查。檢查方案如下：一、企業(yè)概況和檢查范圍×××公司成立于××年××月，位于黑龍江省××市××（縣）市××，占地面積××平方米，建筑面積共計××平方米，固定資產(chǎn)××萬元。共有××個生產(chǎn)車間××條生產(chǎn)線。此次驗收為××××（驗收類型），第×次驗收。檢查驗收范圍：××××××。二、檢查驗收時間和檢查程序（一）檢查時間××年××月××日-××月××日（二）檢查程序1.預備會議，雙方見面討論通過工作日程、檢查員分工，介紹檢查驗收及檢查依據(jù)和程序，確定現(xiàn)場考核項目，說明檢查驗收紀律要求。2.首次會議檢查組簡要說明檢查驗收的性質(zhì)、依據(jù)、方法和范圍，介紹檢查驗收要求和注意事項，宣讀檢查驗收紀律；該公司簡要匯報生產(chǎn)車間的建設和獸藥GMP實施情況；檢查組宣布工作日程表、檢查員分工、現(xiàn)場理論考核內(nèi)容及人員，確認檢查驗收范圍。3.現(xiàn)場檢查檢查廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局；各條生產(chǎn)線工藝布局及設施、設備情況；生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制；倉儲設施、設備及物料的配置、流轉(zhuǎn)與質(zhì)量控制；工藝用水的制備與質(zhì)量控制；空調(diào)系統(tǒng)的使用、維護與管理；質(zhì)檢室設施與管理；動物房設施與管理；污物處理情況等。4.查看文件與記錄檢查各類GMP管理文件和運行記錄，文件和記錄是否齊全、內(nèi)容是否符合要求，包括質(zhì)量管理、機構(gòu)與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品銷售與召回、自檢等獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理等文件。5.人員考核理論知識考核：檢查組根據(jù)總體檢查情況，結(jié)合現(xiàn)場操作對參加人員掌握國家法規(guī)、技術(shù)標準以及企業(yè)管理文件程度進行考核。每位檢查員應根據(jù)現(xiàn)場檢查和查看文件中出現(xiàn)的問題，有針對性的提問，對人員整體情況進行評估。6.結(jié)果評定檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查、文件查閱及人員考核等情況，對該企業(yè)實施獸藥GMP的整體情況進行綜合評定，并按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準（2020年修訂）》要求逐條打分，撰寫驗收報告、確定缺陷項目，并與企業(yè)代表交流。7.末次會議檢查組宣讀《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》，并與企業(yè)負責人在上簽字確認。三、檢查組成員及分工（一）檢查組成員組長：×××（工作單位）組員：×××（工作單位）×××（工作單位）×××（工作單位）（二）分工1.現(xiàn)場檢查全體成員共同完成企業(yè)申請驗收全部生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查。2.文件檢查×××——負責×××、×××、×××；×××——負責×××、×××、×××；×××——負責×××、×××、×××；×××——負責×××、×××、×××。共同填寫和確定工作方案、《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》等全部現(xiàn)場檢查驗收材料。表5黑龍江省獸藥GMP檢查驗收工作紀律一、遵循《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收。二、認真執(zhí)行黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳的現(xiàn)場檢查驗收安排。三、遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、文明禮貌。四、客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實記錄缺陷項目，公正評價申請檢查驗收的企業(yè)。五、除提交黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳的證據(jù)資料外，不得向被驗收企業(yè)索取技術(shù)資料。六、對被驗收企業(yè)提供的信息資料負保密責任，驗收企業(yè)的驗收結(jié)果未公布前不泄露其評審結(jié)果及相關信息而干擾驗收。否則，承擔一切后果。七、檢查期間按照規(guī)定標準食宿，不攜帶親友。八、檢查期間不得參加被驗收企業(yè)安排的經(jīng)營性娛樂活動；不得接受被驗收企業(yè)或利益關系人的現(xiàn)金、有價證券和禮品饋贈。如有違反，立即停止本次檢查驗收。九、不以任何方式損害黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳的名譽和利益。十、本紀律由檢查員與被檢查驗收企業(yè)共同遵守，如有違反，愿意承擔法律后果。監(jiān)督電話讀人：企業(yè)負責人：檢查組成員：被驗收企業(yè)（蓋章）年月日表6獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表企業(yè)名稱生產(chǎn)地址檢查驗收范圍檢查驗收類型［］新建［］復驗［］原址改擴建［］異地擴建［］遷址重建關鍵項不符合項目：一般項目不符合項目：以下空白檢查組成員簽字：××××年××月××日企業(yè)負責人簽字：

××××年××月××日表7獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告企業(yè)名稱生產(chǎn)地址檢查驗收范圍檢查驗收類型［］新建［］復驗［］原址改擴建［］異地擴建［］遷址重建檢查時間××××年××月××日至××月××日檢查依據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準（2020年修訂）》綜合評定：受黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳委派，檢查組按照預定的檢查方案，對該廠實施獸藥GMP的管理情況進行了檢查。涉及檢查項目共××項，其中關鍵條款××條，一般條款××條。總體情況如下：××××公司成立于××××年××月，位于黑龍江省××××××××，此次申請的驗收屬于××××（驗收類型），第××次驗收。該公司組織機構(gòu)是否健全，職能是否明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓情況是否符合要求；廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生是否符合規(guī)定標準；廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布局是否合理，其面積與空間是否與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應；實驗室環(huán)境及設施、檢測儀器是否符合要求；生產(chǎn)設備是否能滿足生產(chǎn)要求；主要設備是否進行了驗證，生產(chǎn)管理和物料管理是否符合要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件是否符合要求。檢查組對××××生產(chǎn)線××、××崗位，××××生產(chǎn)線××、××崗位操作工人進行了現(xiàn)場考核，并抽取××××（產(chǎn)品名稱）（批號××××，××××（含量規(guī)格））進行了××、××、××、××項目的現(xiàn)場操作考核，操作是否正確熟練，記錄是否完整，計算結(jié)果是否準確。現(xiàn)場檢查是否發(fā)現(xiàn)關鍵項不符合項，但有××項基本符合項；發(fā)現(xiàn)一般檢查項不符合項××項，基本符合項××項，一般條款缺陷率為××%。經(jīng)檢查組討論，綜合評定如下：是否推薦××××公司的××××、××××、××××生產(chǎn)線為獸藥GMP合格生產(chǎn)線。以下空白檢查組成員簽名××××年××月××日企業(yè)負責人簽名××××年××月××日表8檢查員自查表企業(yè)名稱驗收受理號檢查驗收日期自查項目是否按規(guī)定住宿□是□否□不涉及是否參加經(jīng)營性娛樂活動□是□否是否收受現(xiàn)金□是□否是否收受有價證券和禮品□是□否其他需要說明的問題備注：1.請根據(jù)自查結(jié)果在自查項目選項前□打√。2.現(xiàn)場驗收檢查員填寫后交省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。檢查員簽名：日期：表9檢查驗收組工作情況評價表企業(yè)名稱驗收受理號檢查驗收日期檢查驗收組人員姓名GMP標準掌握熟練程度（優(yōu)/良/差）工作能力水平（優(yōu)/良/差）公平公正性（優(yōu)/良/差）遵守廉政紀律（優(yōu)/良/差）工作建議廉潔廉政建議備注注：1.評價項目中如有“差”的，建議在備注中說明具體情況，可附頁。2.本表由企業(yè)填寫后直接郵寄到黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸醫(yī)處。企業(yè)負責人簽名：企業(yè)公章：日期：表1