醫(yī)療器械技術(shù)審評補充資料管理規(guī)范

醫(yī)療器械技術(shù)審評補充資料管理規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評補充資料管理規(guī)范2009-11-1909:00一、為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范技術(shù)審評過程中核發(fā)補充資料和接收補充資料的工作，制定本規(guī)范。二、補充資料的范圍注冊申報資料不能滿足法規(guī)要求或存在涉及產(chǎn)品安全性、和/或有效性評價、和/或質(zhì)量控制的問題但尚不屬于退審范圍的情形。三、補充資料通知的撰寫在對醫(yī)療器械注冊申報資料進行技術(shù)審評時，需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補充資料通知。補充資料通知應(yīng)寫明申報資料存在的問題、補充內(nèi)容及具體要求，且應(yīng)當(dāng)用詞規(guī)范、通順易懂。四、補充資料通知的制作程序主審人在完成技術(shù)審評后，根據(jù)所要求申請人補充資料的具體內(nèi)容，依照本規(guī)范的要求，填寫《醫(yī)療器械注冊補充資料通知單》，處長負責(zé)對補充資料通知單的內(nèi)容進行復(fù)核，中心辦公室在5個工作日內(nèi)將補充資料通知單以郵寄方式通知申請人。通知單發(fā)出后，審評計時停止。申請資料按照《醫(yī)療器械技術(shù)審評注冊申報資料運轉(zhuǎn)管理規(guī)定》進行流轉(zhuǎn)。五、滿足下述情況且補充資料一般可在自通知之日起15個工作日內(nèi)送達審評中心的，主審人可采取電話通知的方式通知申請人，并填寫《醫(yī)療器械注冊補充資料電話通知單》，經(jīng)處長審簽后傳真給申請人：1、現(xiàn)有注冊申報資料能基本滿足技術(shù)審評的需要，補充資料僅是無需進行試驗性研究工作的說明性資料；2、為了注冊管理的需要而要求提供的必要的證明性文件。若申請人在收到該通知后15個工作日內(nèi)未能按要求提交補充資料，則按補充資料書面通知的制作和送簽程序重新通知申請人。補充資料通知單應(yīng)當(dāng)與注冊申報資料一并存入檔案。六、補充資料的接收和運轉(zhuǎn)中心辦公室負責(zé)接收申請人提交的補充資料，時間為周一至周五上午8：30-11：00，下午1：30-4：00。申請人也可以郵寄的方式補充資料。中心辦公室在收到補充資料后應(yīng)當(dāng)做好登記，審評計時開始。中心辦公室在5個工作日內(nèi)將審評資料轉(zhuǎn)相應(yīng)的審評處室，處長在1個工作日內(nèi)將補充資料分發(fā)到主審人，主審人按照相應(yīng)程序和要求進行審評并提出審評意見。對補充資料的一般要求詳見后附《醫(yī)療器械注冊補充資料注意事項》。七、本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責(zé)解釋。八、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件：全部相關(guān)附件1、醫(yī)療器械注冊補充資料通知單2、醫(yī)療器械注冊補充資料電話通知單醫(yī)療器械注冊補充資料注意事項申請人在收到補充資料通知后，請認真閱讀補充資料注意事項。1、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號），申請人在收到我中心補充資料通知后，應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)以書面形式一次性將補充資料送達我中心。對于未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查。2、補充資料一式一份，標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)更改單一式二份，說明書修改頁一份，補充資料應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求簽章，應(yīng)為原件。3、補充資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊，順序為補充資料通知單，資料目錄，具體補充內(nèi)容。每項補充內(nèi)容應(yīng)用隔頁紙分開，并按補充資料通知單中提出問題的順序編制頁碼。4、涉及標(biāo)準(zhǔn)和/或說明書更改的，申請人在提交補充資料時應(yīng)一并提交以下聲明：本公司鄭重聲明，補充資料內(nèi)容僅針對通知單內(nèi)容進行了補充和修改，其他內(nèi)容無變化。如與事實不符，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5、申請人應(yīng)當(dāng)認真對待每一項需補充的內(nèi)容，做到補充項目完整、齊全。補充資料應(yīng)按補充資料通知單中提出問題的順序逐條補充，不得遺漏。補充內(nèi)容要詳盡，清楚地說明需要解答的問題。6、申請人在收到電話補充通知后應(yīng)于15個工作日內(nèi)以書面形式一次性將補充資料送達我中心。若未按規(guī)定時限提交補充資料，則按補充資料書面通知的制作和送簽程序重新通知申請人7、如申請人對補充資料通知內(nèi)容不理解或有異議時，可采取以下方式與我中心溝通：（1）以書面方式申述理由，并連同其他補充內(nèi)容一并以補充資料的形式報送我中心。（2）每周四咨詢接待日到我中心309咨詢接待室與項目主審人進行溝通；或撥打咨詢電話：68390731（一處）68390732（二處）68390733（三處）68390734（四處），由中心負責(zé)咨詢的人員協(xié)助解決。（3）每周一、周三下午3：30-4：30電話咨詢主審人。（4）以郵件方式直接與主審人溝通。主審人電話和網(wǎng)址可登陸我中心網(wǎng)站查/doc/9901d230a32d7375a4178023