干細(xì)胞發(fā)展現(xiàn)狀

1第一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日人類(lèi)進(jìn)入二十一世紀(jì)，面臨許多新的問(wèn)題：人口老齡化環(huán)境污染飲食結(jié)構(gòu)不合理多種退行性疾病發(fā)病率逐漸上升：心腦血管疾病、癌癥、糖尿病、帕金森氏癥。修復(fù)、替代衰老損傷器官成為醫(yī)學(xué)界的重點(diǎn)研究領(lǐng)域，再生醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用成為治療許多傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)難以解決的重大疾病，如白血病、帕金森氏癥的新希望。再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展與干細(xì)胞技術(shù)的發(fā)展是密不可分的。正是干細(xì)胞技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，給人類(lèi)健康帶來(lái)令人興奮的期望。2第二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日干細(xì)胞基本概念細(xì)胞：生命活動(dòng)的基本單位。人體：總共200多種細(xì)胞通過(guò)有機(jī)整合形成復(fù)雜的組織和器官，并進(jìn)一步形成人體這一結(jié)構(gòu)精密的有機(jī)體。這200多種細(xì)胞是完全分化的成熟細(xì)胞，它們各有其特殊的結(jié)構(gòu)并執(zhí)行特定功能。雖然其中的部分細(xì)胞還具有有限的增殖能力，但都已經(jīng)是終末分化細(xì)胞，就像一棵參天大樹(shù)最末端的樹(shù)葉，在生命周期中完成其使命后就將死亡。干細(xì)胞是一類(lèi)特殊的細(xì)胞，“干”譯自英文“stem”，意為“(樹(shù))干”和“起源”。干細(xì)胞就如同樹(shù)的枝干，是一群結(jié)構(gòu)和功能未特化的原始細(xì)胞。3第三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日對(duì)稱(chēng)分裂：干細(xì)胞

分裂干細(xì)胞干細(xì)胞對(duì)稱(chēng)分裂：干細(xì)胞

分裂分化細(xì)胞分化細(xì)胞不對(duì)稱(chēng)分裂：干細(xì)胞

干細(xì)胞分化細(xì)胞分裂干細(xì)胞的魔力：所分化的后代細(xì)胞中始終有一部分能夠保持祖細(xì)胞的所有特性。干細(xì)胞：具有長(zhǎng)期自我更新和產(chǎn)生至少一種終末分化細(xì)胞能力的細(xì)胞。4第四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

例如骨髓中的干細(xì)胞：造血干細(xì)胞：向紅細(xì)胞、白細(xì)胞、淋巴細(xì)胞等。間充質(zhì)干細(xì)胞：骨、軟骨、神經(jīng)、肌腱等。血液系統(tǒng)細(xì)胞更新很快，干細(xì)胞是細(xì)胞更新的源泉，在人的整個(gè)生命周期中，骨髓都能夠維持造血功能。干細(xì)胞是個(gè)體發(fā)育和組織再生的基礎(chǔ)5第五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日6第六頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日干細(xì)胞分類(lèi)(1)胚胎干細(xì)胞：指胚胎早期的干細(xì)胞。這類(lèi)干細(xì)胞分化潛能寬，具有分化為機(jī)體任何組織細(xì)胞的能力。如囊胚期內(nèi)細(xì)胞團(tuán)的細(xì)胞。(2)成體干細(xì)胞：指成體各組織器官中的干細(xì)胞，成體干細(xì)胞具有自我更新能力，但分化潛能窄，只能分化為相應(yīng)(或相鄰)組織器官組成的細(xì)胞。如神經(jīng)干細(xì)胞，表皮干細(xì)胞。7第七頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

干細(xì)胞的應(yīng)用

二十世紀(jì)末生命科學(xué)研究領(lǐng)域的重大突破：體細(xì)胞克隆動(dòng)物、建立人類(lèi)胚胎干細(xì)胞為未來(lái)“治療性克隆”、“再生醫(yī)學(xué)”和“組織工程”的技術(shù)創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)。體細(xì)胞克隆技術(shù)與干細(xì)胞定向分化技術(shù)的完善與發(fā)展，有望使人類(lèi)獲得用于治療帕金森氏癥、心肌梗死、糖尿病、白血病的替代細(xì)胞、工程組織甚至器官，解決供體器官?lài)?yán)重短缺和排斥反應(yīng)兩大難題?？寺〖夹g(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)、基因敲除技術(shù)、組織工程技術(shù)等的有機(jī)結(jié)合，在疾病治療、動(dòng)物育種和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域具有廣闊的前景。

8第八頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日一、臨床應(yīng)用1．細(xì)胞治療。干細(xì)胞可恢復(fù)因重大疾病而損害的細(xì)胞，這是干細(xì)胞潛在的最大優(yōu)勢(shì)。由于喪失正常細(xì)胞功能的疾病都可以通過(guò)移植由胚胎干細(xì)胞或成體干細(xì)胞分化來(lái)的特異組織細(xì)胞來(lái)治療9第九頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日如用神經(jīng)細(xì)胞治療神經(jīng)變性疾病(帕金森氏綜合征、享廷頓舞蹈癥、老年癡呆癥等)；用胰島細(xì)胞治療糖尿??；用心肌細(xì)胞修復(fù)壞死的心肌等。因?yàn)槌赡耆说男呐K和胰島幾乎沒(méi)有干細(xì)胞，無(wú)法靠自身得到修復(fù)?？梢杂萌梭w胚胎干細(xì)胞能直接分化成相應(yīng)細(xì)胞進(jìn)行移植。10第十頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日2．基因治療。即通過(guò)胚胎干細(xì)胞和基因工程技術(shù)，矯正缺陷基因。因干細(xì)胞能自我復(fù)制更新，是基因治療的理想靶細(xì)胞。將治療基因整合到干細(xì)胞，再將干細(xì)胞移植入人體中，能夠持久地發(fā)揮作用，而不擔(dān)心像分化的細(xì)胞那樣，在細(xì)胞更新中可能丟失治療基因的結(jié)果。11第十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日二、基礎(chǔ)研究1．利用干細(xì)胞研究解釋先天缺陷的產(chǎn)生原因和防治方法。2．將發(fā)育生物學(xué)與干細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)聯(lián)，研究干細(xì)胞生長(zhǎng)與分化的遺傳控制與環(huán)境條件等，便于在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行干細(xì)胞的培養(yǎng)和分化。12第十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展

未來(lái)再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展方向：干細(xì)胞治療技術(shù)?？萍疾浚焊杉?xì)胞工程和組織工程列入“863”、“973”等重大科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目各級(jí)地方政府、主管部門(mén)：干細(xì)胞應(yīng)用研究列入重大科技發(fā)展項(xiàng)目。

2006年2月，我國(guó)政府將干細(xì)胞工程和組織工程列入《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》國(guó)內(nèi)：正在開(kāi)展干細(xì)胞治療技術(shù)應(yīng)用于治療冠心病、糖尿病、肝腎功能衰竭等重大疾病的臨床研究，基本與國(guó)際水平差距不大。

13第十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

國(guó)外：干細(xì)胞移植治療心臟疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和糖尿病等疾病取得良好進(jìn)展。目前僅美國(guó)就有300多家公司從事干細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)，正在分別進(jìn)行2,000多項(xiàng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中包括間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝蓋損傷臨床試驗(yàn)、間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度局限性回腸炎臨床試驗(yàn)、間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性心肌梗塞臨床試驗(yàn)和間充質(zhì)干細(xì)胞治療GVHD臨床試驗(yàn)等。

14第十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

國(guó)內(nèi)治療需求：

衛(wèi)生部與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合首次發(fā)布的全球報(bào)告《預(yù)防慢性病：一項(xiàng)至關(guān)重要的投資》中文版與《中國(guó)慢性病報(bào)告》顯示：慢性病危害80％發(fā)生在中低收入的發(fā)展中國(guó)家，其中中國(guó)居民健康面臨十分嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織：2005年全球總死亡人數(shù)為5800萬(wàn)，其中近3500萬(wàn)人死于慢性病，而中國(guó)慢性病死亡人數(shù)750萬(wàn)。未來(lái)10年，如果沒(méi)有強(qiáng)有力的干預(yù)措施，中國(guó)慢性病死亡人數(shù)將增長(zhǎng)19％，其中糖尿病死亡人數(shù)甚至可能增長(zhǎng)50％。支氣管肺癌、肝癌、乳腺癌、腦血管病、冠心病、糖尿病死亡率均呈上升趨勢(shì)，此6種慢性病占總死亡人數(shù)的35.76％。

15第十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

干細(xì)胞是人體中尚未分化、具有多種分化潛能和自我更新能力的原始細(xì)胞。眾多科學(xué)家相信，一旦干細(xì)胞研究獲得突破，人類(lèi)將能應(yīng)用干細(xì)胞修復(fù)或更換損傷、病變及衰老的器官組織，能夠治療多種疾病，包括上述多種慢性疾病，甚至白血病、艾滋病、帕金森氏病、脊髓損傷等傳統(tǒng)醫(yī)療方法束手無(wú)策的疾病也將有望治愈。

未來(lái)3-5年，干細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品從基礎(chǔ)研究、基礎(chǔ)條件建設(shè)和應(yīng)用研究走向醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的黃金時(shí)期！

16第十六頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日干細(xì)胞國(guó)際發(fā)展現(xiàn)狀1、干細(xì)胞相關(guān)藥物韓國(guó)2012年2月，繼韓國(guó)獲準(zhǔn)生產(chǎn)全球首例治療冠心病的干細(xì)胞藥物Hearticellgram-AMI之后，第二例干細(xì)胞治療藥物也有望不久獲得生產(chǎn)許可。韓國(guó)食品藥品廳表示或?qū)⒂诒驹轮醒鷾?zhǔn)Medi-post公司的軟骨再生治療藥物Cartistem和Anterogen的肛瘺治療藥物Cuepistem(音譯）等的生產(chǎn)許可。

17第十七頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日加拿大2012年5月17日位于哥倫比亞的奧西里斯診療公司（Osiris）宣布獲得加拿大衛(wèi)生部對(duì)其干細(xì)胞療法藥物Prochymal的上市批準(zhǔn)，用于治療兒童移植物抗宿主?。℅VHD）。18第十八頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日美國(guó)截至2012年3月,在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院正式登記注冊(cè)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)已達(dá)3985項(xiàng)，治療涉及的疾病達(dá)100多種。其中,只有兩種干細(xì)胞新藥獲得批準(zhǔn)。19第十九頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日2、國(guó)際干細(xì)胞庫(kù)的發(fā)展在2009年12月發(fā)表在Stemcellreviewsandreports的一篇文章中，美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院的副教授、麻省綜合醫(yī)院白血病研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人KarenBallen指出：在過(guò)去的20年間，全世界約有40萬(wàn)份臍帶血儲(chǔ)存在公共庫(kù)中，其中約1.4萬(wàn)份應(yīng)用于無(wú)親緣關(guān)系異體的臨床治療。而儲(chǔ)存在自體庫(kù)中的約90萬(wàn)份臍帶血，僅有約100份應(yīng)用于自體移植。截止到2008年底，全球23個(gè)國(guó)家的36家公益性非營(yíng)利臍帶血庫(kù)已成為NetCord成員，其中以紐約血液中心臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)為目前世界上庫(kù)容量最大的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球主要國(guó)家已建立100多家公共臍帶血庫(kù)和超過(guò)300家的家庭(自體)臍帶血庫(kù)，保存無(wú)關(guān)供者臍帶血干細(xì)胞超過(guò)30萬(wàn)份，自體儲(chǔ)存臍帶血超過(guò)150萬(wàn)份。20第二十頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日4、干細(xì)胞治療的相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)前景好ThomasWeiselPartners的研究顯示，在今后10年中，干細(xì)胞市場(chǎng)將是醫(yī)學(xué)發(fā)展的動(dòng)力，而科學(xué)家們不論他們?cè)谀膬汗ぷ鳌⑹欠癯晒?，?duì)用于研發(fā)源自干細(xì)胞療法的工具的需求將增加。

21第二十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日干細(xì)胞國(guó)內(nèi)發(fā)展情況中國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞技術(shù)非常重視。政府把干細(xì)胞列為863和973計(jì)劃，在973計(jì)劃中，干細(xì)胞領(lǐng)域是立項(xiàng)最多的一個(gè)?！笆濉币?guī)劃明確將“干細(xì)胞研究，發(fā)育與生殖研究”列為六個(gè)重大科學(xué)研究，并在規(guī)劃中要求有關(guān)單位集中優(yōu)勢(shì)力量，推進(jìn)重大科學(xué)研究計(jì)劃實(shí)施。政府還建立了科技部國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、發(fā)改委細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心和湖南長(zhǎng)沙人類(lèi)胚胎干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心三大研究機(jī)構(gòu)，推動(dòng)干細(xì)胞的研究。22第二十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日目前，我國(guó)已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國(guó)家國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無(wú)錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地等。2010年年底，國(guó)家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立。23第二十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈條分為上、中、下游3種不同的商業(yè)模式。1、上游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)上游企業(yè)主要以干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)為主體，其主要業(yè)務(wù)模式為臍帶血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞、牙齒、經(jīng)血、羊膜等干細(xì)胞物質(zhì)的采集及貯存。24第二十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日2、中游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)中游企業(yè)主要包括各類(lèi)從事干細(xì)胞增殖、開(kāi)發(fā)干細(xì)胞制劑業(yè)務(wù)等干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的相關(guān)企業(yè)。他們?yōu)檠邪l(fā)組織和個(gè)人提供干細(xì)胞，用于疾病的發(fā)病機(jī)制研究和新型藥物研制。這些企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對(duì)腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病、肝硬化以及肌營(yíng)養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。這些企業(yè)通過(guò)向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得收益，或者通過(guò)為患者提供個(gè)體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費(fèi)用。25第二十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日3、下游產(chǎn)業(yè)：干細(xì)胞移植及治療下游企業(yè)主要以各類(lèi)干細(xì)胞移植及治療業(yè)務(wù)為主體，主要包括一些開(kāi)展干細(xì)胞治療的醫(yī)院，如武警總醫(yī)院干細(xì)胞移植治療中心、463醫(yī)院、海軍總醫(yī)院、211醫(yī)院等。26第二十六頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日4、干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)結(jié)合除了以上基于干細(xì)胞本身形成的產(chǎn)業(yè)鏈外，由于干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)的快速發(fā)展和應(yīng)用，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也與其他產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，互促發(fā)展。⑴研究試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)是目前國(guó)際生物醫(yī)藥界的研究熱點(diǎn)，雖然干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的各種商業(yè)模式尚不成熟，但是對(duì)支撐干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床研究的試劑體系和工業(yè)化生產(chǎn)材料以及其他相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)已經(jīng)具有成熟的運(yùn)營(yíng)模式。⑵基于遺傳信息的產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是一種高度個(gè)性化的生物資源，其利用需要依賴(lài)對(duì)遺傳信息的分析。⑶診斷檢測(cè)試劑產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞的臨床應(yīng)用需要對(duì)疾病的種類(lèi)、發(fā)生原因、發(fā)生階段進(jìn)行分析。干細(xì)胞的準(zhǔn)確定位可能還需要特殊試劑的參與。干細(xì)胞治療效果需要試劑的術(shù)后評(píng)價(jià)。⑷生物工程材料和人造組織器官產(chǎn)業(yè)。干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)的細(xì)胞組分。生物工程材料又稱(chēng)為生物支架材料，是再生醫(yī)學(xué)中的形態(tài)維持材料、力量承受材料，新型生物工程材料還可以在體內(nèi)誘導(dǎo)干細(xì)胞按照特定組織器官的需要進(jìn)行分化。因此，生物工程材料是干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的支撐產(chǎn)業(yè)。27第二十七頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日5、國(guó)內(nèi)在研的干細(xì)胞藥物經(jīng)查詢(xún)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（檢索日期：2012-01-05），目前我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品共有7個(gè)。

28第二十八頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日6、目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化以干細(xì)胞儲(chǔ)存為主中國(guó)目前干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用主要在干細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞制備、研究技術(shù)、治療解決方案以及相關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)等方面。干細(xì)胞存儲(chǔ)是其目前中國(guó)最成熟也最重要的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；目前國(guó)內(nèi)存儲(chǔ)量最大的臍血庫(kù)是天津協(xié)和干細(xì)胞庫(kù)，其臍血干細(xì)胞實(shí)際存儲(chǔ)量已經(jīng)超過(guò)30萬(wàn)份，其次還有在紐交所上市的中國(guó)臍血庫(kù)企業(yè)集團(tuán)。29第二十九頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日五、國(guó)內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)隨著干細(xì)胞研究的持續(xù)，干細(xì)胞范圍也越來(lái)越廣泛，醫(yī)學(xué)應(yīng)用的前景非常光明。目前的研究和臨床治療都已經(jīng)證明，干細(xì)胞對(duì)于心腦血管疾病、糖尿病、帕式綜合癥等都有不錯(cuò)的療效。但就產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)，將存在以下趨勢(shì)：30第三十頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日1、干細(xì)胞制備體系的標(biāo)準(zhǔn)化是未來(lái)方向

干細(xì)胞制備指的是將采集或解凍后的干細(xì)胞，進(jìn)過(guò)多代培養(yǎng)，擴(kuò)充數(shù)量，培養(yǎng)成具有一定活性的干細(xì)胞的過(guò)程。制備后的細(xì)胞可以改造成用于治療不同疾病的醫(yī)療干細(xì)胞和其他應(yīng)用，有些可以直接用于治療。隨著干細(xì)胞治療應(yīng)用的發(fā)展，市場(chǎng)對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量有進(jìn)一步的要求，呼喚建立高效而安全的細(xì)胞制備體系。目前，從事干細(xì)胞制備的企業(yè)在技術(shù)層次和產(chǎn)品質(zhì)量上都參差不齊，不同的公司有不同的細(xì)胞培養(yǎng)體系，而且都不夠完善，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，一定程度上給產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展帶來(lái)阻礙。擁有安全、高效率、低成本的干細(xì)胞制備體系的企業(yè)，將逐步統(tǒng)一市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)。

31第三十一頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

2、干細(xì)胞治療將逐步終端化

隨著人們對(duì)干細(xì)胞治療的接受程度越來(lái)越高，治療價(jià)格也逐步降低，干細(xì)胞治療將更加面向大眾。干細(xì)胞治療將不僅僅局限于對(duì)絕癥病例和疑難雜癥的治療，研究和臨床治療表明，干細(xì)胞治療方法適用于多種病癥，而且對(duì)其他療法的術(shù)后恢復(fù)也有一定的輔助治療作用。另外，干細(xì)胞治療方法的個(gè)性化特征非常強(qiáng)，對(duì)于不同個(gè)體和病例需要不同的治療方案，因此建立完善治療服務(wù)終端的企業(yè)將在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利位置。

32第三十二頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日

3、間充質(zhì)干細(xì)胞是發(fā)展方向在全球3461項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究中，造血干細(xì)胞占3129項(xiàng)，間充質(zhì)干細(xì)胞占163項(xiàng)，胚胎干細(xì)胞等約占11項(xiàng)。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞以其多能型性、無(wú)排異、無(wú)倫理風(fēng)險(xiǎn)受到青睞。2008年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)間充質(zhì)干細(xì)胞治療輻射引起的胃腸損傷及戰(zhàn)時(shí)多種組織損傷等疾病。我國(guó)科研人員完成了間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液的I期臨床試驗(yàn),能顯著改善心功能。長(zhǎng)期隨訪顯示,干細(xì)胞移植能顯著提高終末期肝病患者生存率。在血液病領(lǐng)域,間充質(zhì)干細(xì)胞具有對(duì)造血干細(xì)胞體外增值、分化的支持作用。動(dòng)物模型證實(shí),間充質(zhì)干細(xì)胞輸注能改善胰島功能,有效改善糖尿病腎病、糖尿病視網(wǎng)膜病、下肢缺血等并發(fā)癥。此外,多能間充質(zhì)干細(xì)胞移植技術(shù)對(duì)腦出血、腦缺血具有較好效果。33第三十三頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日4、庫(kù)資源將成為產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)

干細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)，由于牌照限制和高昂的投資成本，在未來(lái)會(huì)一定程度上形成行業(yè)門(mén)檻，阻礙新加入者的進(jìn)入。另外，干細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)不但是整個(gè)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，其本身也有巨大的利潤(rùn)空間，盈利能力非常穩(wěn)定。另外，由于庫(kù)資源的稀缺性，擁有庫(kù)資源的企業(yè)在業(yè)內(nèi)可能形成一定穩(wěn)定優(yōu)勢(shì)。也是干細(xì)胞研究、產(chǎn)品制備、醫(yī)療服務(wù)的直接細(xì)胞來(lái)源。擁有覆蓋多民族、多種族的細(xì)胞樣本的存儲(chǔ)體系，直接決定了干細(xì)胞產(chǎn)品的應(yīng)用廣度和研究深度。從長(zhǎng)期來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞研究和應(yīng)用的深度挖掘，最終也取決于所能使用的細(xì)胞樣本容量。另一方面，干細(xì)胞采集和存貯的門(mén)檻在未來(lái)都可能會(huì)繼續(xù)提高，原先擁有細(xì)胞庫(kù)牌照和細(xì)胞庫(kù)實(shí)體的企業(yè)將占有產(chǎn)業(yè)先機(jī)。34第三十四頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日七、國(guó)內(nèi)干細(xì)胞的盈利模式主要以細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)為主臍血庫(kù)（全稱(chēng)叫“臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)”）是專(zhuān)門(mén)提取和保存臍帶血造血干細(xì)胞并為患者提供查詢(xún)的特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)。國(guó)際上也稱(chēng)之為臍血銀行或生命銀行。中國(guó)的臍血庫(kù)包括公共庫(kù)和自體庫(kù)。公共庫(kù)奉行公益原則，接受公眾臍帶血捐贈(zèng)，免費(fèi)保存，以作日后提供給病患進(jìn)行異體移植；而自體庫(kù)，實(shí)行收費(fèi)保存，臍帶血也只用于保存者自體移植所用。35第三十五頁(yè)，共三十九頁(yè)，2022年，8月28日八、國(guó)際和國(guó)內(nèi)干細(xì)胞庫(kù)發(fā)展現(xiàn)狀國(guó)際據(jù)統(tǒng)計(jì),全球主要國(guó)家已建立100多家公共臍帶血庫(kù)和超過(guò)300家的家庭(自體)臍帶血庫(kù)，保存無(wú)關(guān)供者臍帶血干細(xì)胞超過(guò)30萬(wàn)份，自體儲(chǔ)存臍帶血超過(guò)150萬(wàn)份。在2009年12月發(fā)表在Stemcellreviewsandreports的一篇文章中，美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院的副教授、麻省綜合醫(yī)院白血病研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人KarenBallen指出：在過(guò)去的20年間，全世界約有40萬(wàn)份臍帶血儲(chǔ)存在公共庫(kù)中，其中約1.4萬(wàn)份應(yīng)用于無(wú)親緣關(guān)系異體的臨床治療。而儲(chǔ)存在自體庫(kù)中的約90萬(wàn)份臍帶血，僅有約100份應(yīng)用于自體移植。

在世界范圍內(nèi)，臍帶血的自體庫(kù)存量都大于公共庫(kù)（大約為9：4）。而在中國(guó)大陸，公共庫(kù)的發(fā)展和自體庫(kù)的增長(zhǎng)相差更為懸殊。