艾滋病檢測點實驗室SOP

/標準操作規(guī)程（SOP） （單位名稱）題目：XX檢測點SOP版本：第版作者：日期：年月日頁數(shù)：頁審批人員：實驗室負責人：簽名：日期：年月日修訂歷史：版本號批準日期第版 （單位名稱）艾滋病檢測點實驗室標準操作規(guī)程（SOP）目錄SOP01XX低速自動平衡離心機操作規(guī)程的使用與日常維護 03SOP02移液器的校正與標定 05SOP03保密工作管理 07SOP04環(huán)境和設(shè)施管理 09SOP05記錄管理 12SOP06校準管理 14SOP07檢測樣品管理 17SOP08檢測結(jié)果控制 19SOP09檢測數(shù)據(jù)管理 21SOP10糾正措施 22SOP11文件和資料控制 24SOP12血標本的采集 26SOP13血標本分離 29SOP14樣本接收程序 31SOP15血標本的儲存 33SOP16結(jié)果報告 34SOP17實驗室安全管理 36SOP18實驗室廢棄物處理 40SOP19實驗室突發(fā)事件處置預(yù)案 42SOP01XX低速自動平衡離心機操作規(guī)程的使用與日常維護一、目的本SOP規(guī)定了離心機的使用與維護規(guī)程。二、范圍適用于本實驗室XX低速自動平衡離心機的正確使用與維護。三、責任實驗室操作人員嚴格按要求執(zhí)行。四、定義無。五、背景為使儀器使用壽命延長，實驗結(jié)果準確無誤，需要實驗員從第一步開始就按標準操作進行。六、程序（一）離心機的操作步驟七、復(fù)查和修訂無。八、參考文件L-500低速自動平衡離心機的使用說明書九、相關(guān)文件無。十、附件無SOP02移液器的校正與標定一、目的本SOP規(guī)定了移液器校正和標定的操作規(guī)程。二、范圍適用于本實驗室的移液器。三、責任實驗室操作人員嚴格按要求執(zhí)行。四、定義無五、背景實驗結(jié)果是否準確可靠與實驗室的條件有著非常密切的關(guān)系，這些條件包括實驗環(huán)境的溫度，冰箱、冰柜是否處在正確的溫度，實驗用的計量器具如酶標儀、溫度計、天平和移液器等是否定量準確等。因此，為保證實驗過程中所使用的各種儀器量具均處于優(yōu)良狀態(tài)，必須定期對這些實驗用定量器具和儀器進行校準。六、程序（一）移液器一年至少應(yīng)該標定一次。（二）發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時進行標定。范例用蒸餾水稱量法標定移液器：在一室溫為22℃的小型工作室中，在萬分之一級天平上放置一個小三角燒瓶，用待標定的移液器吸取蒸餾水（隔夜存放）加入小三角燒瓶內(nèi)底部，每次乘重后計量，去皮重后再加蒸餾水，連續(xù)加蒸餾水10次。加蒸餾水的量根據(jù)待標定的移液器不同規(guī)格而不同，見下表，移液器標定合格后，在移液器上貼上合格標簽，標明日起。在移液器標定記錄中填寫移液器規(guī)格、編碼、10次標定稱量、標定日期和標定人簽名。移液器10次標定稱量在所要求的重量范圍內(nèi)為合格移液器；不合格移液器要根據(jù)移液器生產(chǎn)廠家所推薦的方法進行校準。填寫和保存校準紀錄。稱重法標定移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍0.5~10μl5~40μl40~200μl200~1000μl1~5ml2~10ml2μl10μl70μl300μl2000μl3000μl1.75~2.25mg9.8~10.2mg69.4~70.6mg298.0~302.0mg1990.0~2010.0mg3485.0~3515.0mg七、復(fù)查和修訂無八、參考文件無九、相關(guān)文件LM-003-11《校準管理》十、附件無SOP03保密工作管理一、目的保護受檢者的權(quán)益與維護實驗室的信譽。二、范圍本SOP適用于本實驗室受檢者的各類信息與實驗室本身須保密的有關(guān)資料、信息。三、責任本實驗室工作人員嚴格按要求執(zhí)行。四、定義無五、背景為維護實驗室的信譽和實驗數(shù)據(jù)不泄露，特制定此SOP。六、程序（一）須保密的內(nèi)容包括：檢驗工作中的各項原始數(shù)據(jù)與檢驗結(jié)果；本實驗室所有質(zhì)量體系文件與有關(guān)信息。（二）未經(jīng)受檢者同意，實驗室任何人員不得將本程序（一）中的內(nèi)容泄露給他人。（三）實驗室質(zhì)量體系文件的復(fù)印，均應(yīng)得到實驗室負責人同意后方可進行。（四）非本實驗室人員未經(jīng)主任同意，不得進入特殊工作區(qū)。（五）檢驗數(shù)據(jù)、結(jié)果未經(jīng)審核，檢驗人員不得事先通知委托人，更不得未經(jīng)各方同意將結(jié)果告知無關(guān)人員。（六）本實驗室不能出具HIV抗體的陽性報告，更不能告知受檢者本人。（七）未經(jīng)實驗室主任同意，實驗室外部人員不得調(diào)閱已歸檔的檢驗工作質(zhì)量記錄。（八）受檢者要求用傳真、電話方式傳遞檢驗結(jié)果時，應(yīng)注意傳遞方法以防擴散。（九）對涉與受檢人隱私與我國有關(guān)重大疫情的內(nèi)容，按有關(guān)規(guī)定做好保密。（十）經(jīng)常對實驗室人員進行保密教育，單位負責人、實驗室負責人有責任保證本程序中工作。（十一）對違反本程序的人員，實驗室應(yīng)根據(jù)實際情況進行相應(yīng)處理。（十二）經(jīng)確認，實驗室人員有違反本程序規(guī)定的現(xiàn)象或行為，實驗室應(yīng)迅速采取糾正措施，使造成的影響與損失降到最低程度，以防止類似事件再次發(fā)生。七、復(fù)查和修訂無八、參考文件無九、相關(guān)文件全國艾滋病檢測工作規(guī)范（2009）十、附件

SOP04環(huán)境和設(shè)施管理一、目的對環(huán)境與設(shè)施管理進行控制，以確保環(huán)境條件滿足檢驗工作的要求，保證檢驗結(jié)果的有效性和準確性。二、范圍本SOP適用于實驗室環(huán)境、環(huán)境設(shè)施與安全、衛(wèi)生等內(nèi)務(wù)管理。三、責任質(zhì)量管理辦公室環(huán)境與安全管理員負責組織監(jiān)督本程序的實施。四、定義無。五、背景為保證環(huán)境和設(shè)施條件能滿足檢測工作的需求，確保檢驗結(jié)果的有效性和準確性，特制定此SOP。六、程序（一）環(huán)境要求與設(shè)施配備：實驗室的光源、電源和水源等設(shè)施嚴格按檢驗工作的需求布置。實驗室配有消防設(shè)備、安全衛(wèi)生防護等設(shè)施。實驗室實驗區(qū)配備有空調(diào)，用來進行控制實驗室溫度；配有恒溫箱，用來控制實驗溫度。實驗室對不相容的區(qū)域進行有效隔離，設(shè)有實驗室污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)。辦公室和實驗室分開，不在各自區(qū)域內(nèi)從事不相稱的活動，確保環(huán)境整潔衛(wèi)生，設(shè)施陳列整齊、合理。文件、檔案等放置于專用檔案柜，專人管理，保證其安全、完整、保密。實驗室配有－20℃低溫冰箱用于保存樣品，并嚴格控制溫度范圍。實驗室配有2℃-8℃冰箱用于保存試劑，并嚴格控制溫度范圍。（二）環(huán)境設(shè)施的配備：實驗室有環(huán)境改造、設(shè)施配備需求時，由科室負責人向安全管理員提出，單位負責人審批后實施。（三）環(huán)境管理安全管理員負責實驗室環(huán)境、衛(wèi)生和安全的管理工作，并制定相應(yīng)管理規(guī)則。傳染病實驗室是各種病原體密集的地方，應(yīng)嚴格控制傳染源，切斷傳播途徑，防止污染環(huán)境。工作人員應(yīng)在檢驗工作開始之前檢查環(huán)境條件，必要時在工作過程中根據(jù)有關(guān)規(guī)定對環(huán)境條件進行控制、檢測和記錄，確保在滿足要求的環(huán)境中進行檢驗工作。其他人員進入或使用環(huán)境對檢驗結(jié)果質(zhì)量有影響的區(qū)域時，應(yīng)得到有權(quán)使用和正在使用該區(qū)域的人員的同意，并采取適當措施避免產(chǎn)生不利影響。外來人員進入本實驗室實驗時，應(yīng)得到實驗室主任的同意，在指定人員陪同下方可進入，并做好環(huán)境維護和保密工作。實驗室內(nèi)不允許帶入與檢驗無關(guān)的物品，不允許進行與檢驗無關(guān)的活動，并禁止在實驗室內(nèi)會客和就餐；也不允許在辦公室內(nèi)從事樣品接收和檢測活動。實驗室環(huán)境衛(wèi)生和安全采用包干負責制，每間實驗室設(shè)安全衛(wèi)生負責人，負責包干區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備的日常清潔與安全工作，以保證良好的內(nèi)務(wù)管理。試驗人員按有關(guān)安全規(guī)定使用儀器設(shè)備和進行試驗操作，做完試驗工作后，與時整理現(xiàn)場，切斷電源，設(shè)備復(fù)位。實驗室安全衛(wèi)生負責人檢查，安全管理員進行監(jiān)督。檢驗工作產(chǎn)生的廢物的處理：1）所有有機溶劑一律回收，不得通過下水道直接排放。2）廢酸、廢堿應(yīng)中和并用大量水沖稀排放，有毒廢液經(jīng)消毒處理后方可排放。3）無毒廢渣隨垃圾傾倒，有毒廢渣必須經(jīng)消毒處理。4）帶菌廢棄物應(yīng)先消毒再處理。安全管理員負責環(huán)境與其衛(wèi)生安全的監(jiān)督檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)通知有關(guān)部門和人員與時解決，發(fā)現(xiàn)不符合項立即向質(zhì)量負責人報告、處理。七、復(fù)查和修訂無。八、參考文件無九、相關(guān)文件LM-005-01《實驗室安全管理》SOP05記錄管理一、目的保證各類記錄格式的制訂、修訂，記錄表格的使用，記錄的傳遞、修改、保管得到控制，以滿足將來工作結(jié)果追溯檢查的需要和作為檢驗工作質(zhì)量滿足程度和質(zhì)量體系運行有效的證明。二、范圍本SOP適用于本實驗室的實驗數(shù)據(jù)的傳遞、修訂和保管。三、責任實驗技術(shù)人員對實驗數(shù)據(jù)資料的記錄和完整性負主要責任。四、定義無五、背景通過對實驗室的實驗數(shù)據(jù)記錄管理實施標準化對保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量、準確和完整具有重要意義。六、程序（一）記錄格式檢驗活動記錄格式由各有關(guān)人員設(shè)計，經(jīng)實驗室主任審核批準。記錄格式設(shè)計應(yīng)保證檢驗過程、結(jié)果再現(xiàn)所需的足夠的信息。外部質(zhì)量控制活動記錄格式按相應(yīng)的上級實驗室的指定格式填寫。所有經(jīng)審定的記錄表格由單位負責人審定后方可使用。（二）記錄的填制按其格式、內(nèi)容逐項填寫，要求書寫認真、字體工整、填寫準確，不得隨意使用其它紙張記錄。填寫內(nèi)容應(yīng)如實反映活動的實際情況，力求完整、真實、準確、清楚和與時，防止漏填，嚴禁偽造，滿足追溯檢查的要求。記錄中應(yīng)包括有關(guān)人員的簽名。（三）記錄的審查檢驗記錄由記錄人對照實際情況先自查，然后交有關(guān)人員復(fù)核，以管理審查記錄的規(guī)范性、符合性，要能滿足檢驗工作追溯檢查的要求，能滿足檢驗申請、有關(guān)規(guī)定的要求。（四）記錄的修改如果檢驗記錄或其它表格記錄有錯,不完整或其他的缺陷,原文件可以通過一個附加條目或附錄進行糾正或完善。后面加進的條目必須簽字并附上日期。不可以為了糾正缺陷而修改研究記錄中的過期的源文件。修改過期的源文件有欺騙的傾向。如果在研究記錄中發(fā)現(xiàn)已先丟失的數(shù)據(jù)，但后來又獲得或找到這些數(shù)據(jù)，那么這些合并重組數(shù)據(jù)必須在研究記錄上注明，這些注明必須簽字并附上日期。（五）使用計算機打印紙等記錄數(shù)據(jù)時，也應(yīng)符合上述有關(guān)規(guī)定。（六）查詢：本實驗室各項記錄一般不對外開放，外部如需查詢、復(fù)印，須得到實驗室主任批準，單位內(nèi)部需要查閱、復(fù)印也要得到實驗室主任批準。所有記錄不得外借。查詢工作必須符合安全、保密要求。（七）記錄的歸檔和保存所有的研究記錄存放于指定的文件柜中，不用的時候文件柜上鎖。文件在工作時間或暫不用時，有限制性使用。七、復(fù)查和修訂SOP06校準管理一、目的確保設(shè)備的可信度滿足測試結(jié)果準確性的要求，使測量具有可追溯性。二、范圍本SOP適用于本實驗室設(shè)備的校準活動管理。三、責任由科室負責人負責本程序的組織實施。四、定義無。五、背景為確保實驗所需設(shè)備的可信度滿足測試結(jié)果準確性的要求，使測量具有可追溯性。六、程序（一）校準計劃科室和質(zhì)量管理辦公室負責制定本實驗室設(shè)備校準計劃和校準周期表，經(jīng)技術(shù)負責人審批后，按計劃實施。（二）校準的實施1.強制性檢定強檢設(shè)備必須由能溯源到國家和／或國際基準的部門進行校準，以保證能溯源到國家基準，科室負責人負責校準部門的選擇工作。本實驗室的酶標儀屬于強檢設(shè)備，由科室與計量管理部門聯(lián)系，對到期的設(shè)備進行校準。2.非強制性檢定1）對于計量部門有能力檢定的非強制性檢定設(shè)備，可按本SOP6.2.1執(zhí)行。2）對于計量部門暫不能檢定的非強制性檢定的設(shè)備，若計量管理部門發(fā)布檢定規(guī)程的，則由各科室人員按計量規(guī)程進行自檢，結(jié)果報科室負責人；若沒有正式發(fā)布的計量檢定規(guī)程，則由科室和技術(shù)監(jiān)督員根據(jù)設(shè)備的性能指標，編制自校驗規(guī)程，經(jīng)技術(shù)負責人審批后，由科室負責人組織實施校準；由儀器公司工程師按儀器的性能指標要求進行校準，結(jié)果報科室負責人與技術(shù)監(jiān)督員。3.量具的校準本實驗室只購買獲計量認可標志的量具，并盡可能避免玻璃器皿。對檢驗結(jié)果有重要影響的量具，在使用前按有關(guān)規(guī)程進行校準。常用量具檢定周期暫定為三年。4.當與測量的國家基準溯源不可能和/或無關(guān)時，應(yīng)采取以下方法提供可信度：1）參與實驗室之間相應(yīng)項目的比對或水平測試。2）使用經(jīng)檢定的表明物質(zhì)特性的相應(yīng)的標準物質(zhì)。3）已明確規(guī)定和為所有各方相互承認同意的標準方法。（三）校準標識所有經(jīng)校準的設(shè)備，均應(yīng)根據(jù)校準結(jié)果加貼標志。標志分別為：“合格”“準用”、“停用”。凡校準合格、功能正常的設(shè)備和無需校準、經(jīng)檢查功能正常的設(shè)備，加貼“合格”標志，并在其上標明校準日期和/或有效期、設(shè)備標識等。下列情況，加貼“準用”標志，并標明校準日期和/或有效期、設(shè)備標識等：1）多功能檢驗設(shè)備，某些功能喪失，但檢驗工作所用功能正常，且指標經(jīng)校準合格者。2）檢驗設(shè)備某一量程精度不符合，但檢驗工作所用量程段合格、功能正常者。3）降級使用、功能正常的設(shè)備。以上情況必須標明準用范圍。下列情況，設(shè)備停用，并加貼“停用”標志：1）凡經(jīng)校準不符合者。2）設(shè)備已損壞或出現(xiàn)故障待維修或報廢者。3）設(shè)備長期不用封存者。（四）校準設(shè)備的使用校準合格或準用的設(shè)備，當校準產(chǎn)生一組校正因子時，應(yīng)首先對相關(guān)的測量程序、文件和其副本中（如計算機軟件中）的結(jié)果計算進行修正，經(jīng)核查后加貼校準標識，方可使用。在定期校準之間，檢驗人員使用設(shè)備時，可通過校零、比對試驗等方法對設(shè)備進行中間檢查，以保持對設(shè)備校準狀態(tài)的信任。中間檢查發(fā)現(xiàn)校準狀態(tài)不能滿足要求時，需對設(shè)備重新校準，合格后方可使用，對以前檢驗結(jié)果造成影響的，報告質(zhì)量負責人處理。經(jīng)校準過的設(shè)備，一段時間脫離本實驗室控制后，在重新投入使用之前，檢驗員應(yīng)對設(shè)備的功能和校準狀態(tài)進行檢驗，結(jié)果須令人滿意后，才可投入使用。經(jīng)校準使用的設(shè)備，損壞或出現(xiàn)故障后，科室立即通知科室負責人加貼“停用”標志。重新投入使用前，在通過重新校準或運用適當方法驗證其可信度，加貼“合格”或“準用”標識后，方可投入使用。（六）與校準有關(guān)的記錄，交質(zhì)量管理辦公室檔案管理員歸檔保存。

SOP07檢測樣品管理一、目的使實驗室樣品的標識、傳遞、使用、保存得到有效控制，保證樣品的完好與完整。二、范圍本SOP適用于實驗室根據(jù)取、制樣、接收程序獲得的樣品。三、責任檢驗人員、樣品管理員負責實施，質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本程序的實施。四、定義無。五、背景為使本實驗室采集、接收的樣本得到有效管理，特制定此SOP。六、程序（一）樣品標識制度1.樣品的唯一性標識1）采樣人員取樣時，在樣品上按規(guī)定施加唯一性試樣編號。2）制樣人員必須在制好供試驗用的試樣上或其包裝容器上加注上述唯一性試樣編號。（二）樣品的保留一般情況每個檢驗樣品，都應(yīng)保存足夠的樣品，以滿足將來重復(fù)試驗的要求。保留樣品可以為：1）制備試驗用樣后剩余的大樣。2）檢驗完畢后的試樣余樣，但都必須能滿足再次試驗的需求。3）根據(jù)保留樣品的來源，由制樣人或檢驗人員直接將其交給樣品管理員，并進行登記、交接，樣品管理員對樣品的狀況、數(shù)量進行驗收、并記錄。4）對于在技術(shù)規(guī)范上可以不保留、無法保留樣品的，則可不保留樣品。（三）樣品的保存用于抗體檢測的血清或血漿樣品存放于－20℃低溫冰箱，短期（1周）內(nèi)進行檢測的樣品存放于2－8℃普通冰箱。保存樣品的冰箱要定期監(jiān)測溫度，作好記錄。當一份樣品或其一部分需妥善保存時，交樣品管理員妥善保管，以維護樣品的良好狀態(tài)與完整性。樣品保存按其性質(zhì)分類存放，以防止交叉污染。所有經(jīng)確認的陽性標本，包括在實驗室留存的標本，應(yīng)按規(guī)定要求，送安徽省HIV抗體確認中心保存，不得擅自處理。所有陰性標本保存到實驗結(jié)束后一月。如有特殊要求可由檢驗人員通知樣品管理員將該樣品根據(jù)實際要求予以保存。過期樣品由樣品管理員征得檢驗部門同意后進行處理。過期的樣品，如認為有保存價值的，可延長保存期限。保留樣品未經(jīng)質(zhì)量負責人同意不得調(diào)用。（四）余樣的處理余樣不作保留樣品用時，按過期樣品處理。七、復(fù)查和修訂無。八、參考文件無。九、相關(guān)文件LM-005-02《實驗室廢棄物處理》十、附件無

SOP08檢測結(jié)果控制一、目的除內(nèi)部審核外，通過有計劃的安排，對檢驗工作與其結(jié)果進行檢測，以確保檢驗結(jié)果確實反映真實情況。二、范圍本SOP適用于實驗室檢驗結(jié)果的驗證、控制。三、責任質(zhì)量負責人負責關(guān)鍵點的設(shè)置與有關(guān)控制，技術(shù)負責人負責檢驗人員能力的培訓(xùn)、考核。質(zhì)量監(jiān)督員負責檢驗工作監(jiān)督檢查和室內(nèi)質(zhì)控，各級核查人員負責有關(guān)工作的檢查。四、定義無。五、背景為使檢驗結(jié)果真實可靠，需要對實驗結(jié)果進行質(zhì)量控制。六、程序（一）設(shè)置關(guān)鍵點控制對檢驗流程中的幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制，以確保檢驗工作按規(guī)定進行，從而得到正確的結(jié)果。1.檢驗申請評審檢驗人員在開始檢驗工作之前，首先對檢驗單進行充分評審。通過對檢驗原始記錄、報告的各級審查，對評審工作的充分性、符合性進行評價。2.取樣對取樣方法進行控制，以保證按取樣程序和技術(shù)規(guī)范要求抽取樣品。檢驗人員在取樣之前做好充分的準備工作，按照取樣方法、標準和程序來完成取樣工作。監(jiān)督檢查是由質(zhì)量監(jiān)督員或委派他人不定期隨同檢驗人員參加取樣工作，對取樣工作與標準、程序規(guī)范的符合性與取樣技術(shù)的運用能力做出評價，以保證樣品的代表性。對取樣原始記錄進行核查，以評價取樣工作能否滿足檢驗要求。3.檢驗1）檢驗由培訓(xùn)合格的、具有相應(yīng)技術(shù)能力和專業(yè)特長的人員進行。檢驗設(shè)備、試劑符合艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范、應(yīng)在有效期內(nèi)使用。2）使用的檢驗方法版本應(yīng)為有效版本。應(yīng)嚴格按檢驗程序和方法進行檢測。檢驗結(jié)果用自核和復(fù)核的方法加以控制，核查試驗過程與結(jié)果質(zhì)量與有關(guān)規(guī)定的符合程度。當檢驗結(jié)果與規(guī)定值不符或出現(xiàn)異常時，必須進行復(fù)驗。必要時重新取樣檢驗。3）進行檢驗工作時，設(shè)置二人，以免一人長期一崗，因個人原因而影響工作質(zhì)量的改進。4.報告1）本實驗室僅出具陰性與待復(fù)查報告，不得出具陽性報告。2）對檢驗結(jié)果的報告采用授權(quán)簽字的方法控制。3）檢驗人員根據(jù)經(jīng)過核查的檢驗記錄、取制樣原始記錄、檢驗申請與其有關(guān)資料擬制報告，自核無誤交實驗室負責人復(fù)核后由有關(guān)授權(quán)報告簽字人審核，各級核查需檢查有關(guān)檢驗記錄、報告表達、檢驗工作與結(jié)果質(zhì)量是否能滿足檢驗要求與有關(guān)規(guī)定的要求，授權(quán)簽字人對報告正確性負責。4）各道核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問題，與時反饋處理，在未得到妥善處理之前不得簽字，從而實現(xiàn)對差錯與報告質(zhì)量的有效控制。（二）檢驗監(jiān)督檢查實驗室質(zhì)量監(jiān)督員負責組織對實驗室日常檢驗工作的質(zhì)量控制和監(jiān)督檢查，并具有監(jiān)督糾正處理的權(quán)力。質(zhì)量監(jiān)督員每年對實驗室開展的檢驗工作至少組織一次全過程監(jiān)督檢查，并對檢驗工作與標準、規(guī)范、程序與檢驗要求的符合性做出評價。（三）檢驗結(jié)果的驗證為了保持對實驗室檢驗?zāi)芰?、水平的信心，保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量，由質(zhì)量監(jiān)督員制訂檢驗結(jié)果驗證年度計劃，計劃應(yīng)包括但不限于：積極參加有關(guān)實驗室的認可、合作組織的水平測試，以考核本實驗室檢測能力。由技術(shù)監(jiān)督員負責定期對實驗室試驗項目用保留樣品進行一次重復(fù)性試驗或用標準物質(zhì)進行操作考核。運用統(tǒng)計技術(shù)（質(zhì)控圖）來對實驗室的檢驗結(jié)果質(zhì)量進行控制。計劃經(jīng)室主任審批后，由技術(shù)監(jiān)督員和質(zhì)量監(jiān)督員負責組織實施。通過以上活動，不符合要求時，對實驗室人員進行培訓(xùn)。SOP09檢測數(shù)據(jù)管理一、目的對檢驗數(shù)據(jù)的采集、記錄、加工、傳遞、保存等實施控制，以確保實驗室產(chǎn)生的各項數(shù)據(jù)能準確反映事實和數(shù)據(jù)的完整、安全。二、范圍本SOP適用于實驗室檢驗工作中產(chǎn)生的各項數(shù)據(jù)。三、責任質(zhì)量監(jiān)督員負責本程序的組織實施。四、定義無。五、背景在HIV抗體檢驗過程中有許多實驗數(shù)據(jù)需要管理，所以需要使管理數(shù)據(jù)規(guī)范化，特制定此SOP。六、程序（一）采集：檢驗人員在工作過程中根據(jù)受檢者要求、檢驗技術(shù)規(guī)范和本實驗室的有關(guān)要求，客觀公正、認真負責地記錄觀察到的各項原始數(shù)據(jù)。嚴禁事后憑記憶追記，采集的數(shù)據(jù)必須能滿足檢驗要求。（二）記錄：實驗室根據(jù)檢驗技術(shù)規(guī)范和本實驗室的有關(guān)要求編制各種質(zhì)量記錄表格，經(jīng)審核后使用。在檢驗工作過程中，工作人員認真填寫記錄。（三）加工處理：數(shù)據(jù)計算公式、圖表出處要明確、科學可靠，處理步驟清晰，數(shù)據(jù)的有效位數(shù)和修改應(yīng)符合GB8170和/或具體檢驗技術(shù)規(guī)范要求。處理完畢必須對處理過程進行自核。（四）轉(zhuǎn)移傳送：數(shù)據(jù)的處理和轉(zhuǎn)移應(yīng)在自核無誤的基礎(chǔ)上，交由檢驗科負責人根據(jù)有關(guān)記錄進行復(fù)核。從實驗室傳出的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過報告簽字人審核，未經(jīng)審核的數(shù)據(jù)不得傳出實驗室。（五）修改：當發(fā)現(xiàn)記錄有錯時，不得涂改，而應(yīng)將錯誤值劃去，在旁邊注上正確值，并簽字，必要時注明修改理由。（六）保存：載有檢驗數(shù)據(jù)的原始記錄隨檢驗流程交檔案管理員存檔。SOP10糾正措施一、目的為了使檢驗工作能順利進行，對經(jīng)常發(fā)生的影響較大的不符合檢測結(jié)果采取必要的糾正措施。二、范圍本SOP適用于對本實驗室在檢驗工作和質(zhì)量活動中發(fā)生的不符合檢驗的處理。三、責任由科室負責人負責組織針對某些重點因素采取糾正措施。四、定義無五、背景為與時糾正檢測工作中的錯誤并使處理錯誤過程規(guī)范化，特制定此SOP。六、程序（一）不符合檢驗工作的鑒別可通過下列活動發(fā)現(xiàn)：檢驗工作與相關(guān)質(zhì)量活動中的各級審查，檢驗結(jié)果的檢查、審核活動，質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督與受檢者申訴等。（二）當實驗室發(fā)現(xiàn)不符合項，并具備以下條件時，應(yīng)采取糾正措施：數(shù)據(jù)嚴重失實和錯誤，影響檢驗結(jié)果判斷的正確性。該項不符合盡管是少量發(fā)生，但對實驗室檢驗工作威脅大，引起體系要素失控。該項不符合已對檢驗工作進行造成很大的威脅。（二）發(fā)現(xiàn)不符合項并報告科室負責人后，科室負責人如認為需要采取糾正措施，可組織有關(guān)人員對不符合項的產(chǎn)生進行詳細的原因調(diào)查，并作好記錄，同時制定關(guān)于消除某項不符合發(fā)生原因的糾正措施。1、質(zhì)量負責人得知發(fā)生嚴重不符合項時，應(yīng)立即在發(fā)生不符合項的工作原始記錄上加注“不符合”標記，以免被誤用。2、要求檢驗人員重新檢驗，以達到規(guī)定的要求或?qū)?shù)據(jù)處理復(fù)查、更正。3、整個檢驗工作報廢，重新取樣和∕制樣檢驗。4、如果嚴重不符合項為人為主觀因素造成，質(zhì)量負責人應(yīng)匯報主任，主任根據(jù)實際情況對相應(yīng)人員進行培訓(xùn)。（三）在糾正方案實施過程中，單位負責人對糾正措施實施后的工作質(zhì)量進行抽樣檢查，以驗證糾正措施的實施效果。（五）通過糾正措施的實施和檢查，如單位負責人發(fā)現(xiàn)糾正方案沒達到預(yù)計目的，由單位負責人盡快組織重新擬定新的糾正措施。SOP11文件和資料控制一、目的對本實驗室部分文件和資料的編制、批準、發(fā)布、發(fā)放和更改進行控制，確保實驗室質(zhì)量體系有關(guān)文件和資料的管理規(guī)范化并受控。二、范圍本SOP適用于本實驗室所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料，其中包括與實驗室質(zhì)量體系有關(guān)的來源于外部的文件。三、責任實驗室中負責文件管理的人員負責實驗室所有文件的管理與控制。由實驗室負責人組織人員編寫文件，分級審核批準，再由文件管理人員登記、發(fā)放、收集、整理、歸檔。四、定義無五、背景為使本實驗室文件、資料得到規(guī)范化管理，特制定此SOP。六、程序SOP由實驗室按“SOP”要求自行編制，經(jīng)單位審批后發(fā)布，（二）實驗室各種記錄格式種類的增減與格式的制訂、更改，應(yīng)由文件管理人員負責實施，單位負責人審批。（三）文件經(jīng)審批后，文件管理人員統(tǒng)一登記、發(fā)放、存檔。發(fā)放前應(yīng)填寫“文件發(fā)放回收登記表”。SOP與相關(guān)文件正本存檔。發(fā)放的SOP副本的封面或首頁應(yīng)有“受控”標識。文件發(fā)放范圍由單位負責人確定，并在相應(yīng)文件的發(fā)放范圍欄內(nèi)注明。文件的接收部門應(yīng)在“文件發(fā)放回收登記表”上簽字。（四）SOP文件若需復(fù)制，其復(fù)印文件必須由實驗室管理人員加注“受控”標識后才可作為有效版本使用。（五）SOP修改達一定次數(shù)時，需重新發(fā)布，同時相應(yīng)更改該文件編碼中的版號。（六）若文件修改不改變原意思，為糾正錯別字，調(diào)整語句順序等，可以直接在文件上修改，修改人須在修改處簽名或蓋更正章，否則采取換頁修改。（七）若修改的文件已經(jīng)有公布的，也應(yīng)該作相應(yīng)修改，當修改量小時可以直接在上面劃改，并簽字。（八）SOP有關(guān)的軟盤文件是質(zhì)量文件的一個組成部分，必須加以控制，可分為兩類：檢測技術(shù)文件必須由實驗室文件管理人員統(tǒng)一編號，此類軟盤文件、資料由實驗室文件管理人員妥善保管，不經(jīng)實驗室文件管理人員同意不得調(diào)出外用。制作SOP現(xiàn)行使用文件的軟盤文件由實驗室文件管理人員與時收集、編號歸檔。如需調(diào)出使用，須經(jīng)文件管理人員同意。軟盤文件必須采用適當?shù)姆椒?，保證只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能對其進行修改。其修改、批準、發(fā)放等管理等同于其它一般文件。（九）外部文件的控制實驗室與質(zhì)量體系有關(guān)的外來文件大致包括：各種檢驗檢測標準、計量標準與制造商對無標準儀器提供的計量方法；質(zhì)量管理標準；環(huán)境、衛(wèi)生、安全標準等。外來文件由實驗室文件管理人員負責管理。若需作為受控文件發(fā)放使用時，由單位批準后方可以文件形式分發(fā)下去，同時作好登記、簽收，并在文件合訂本封面／首頁上加注“受控”標識。實驗室所有人員在使用這些外來文件之前，都應(yīng)核對文件的有效性，保證使用有效文件。實驗室文件管理人員與使用部門應(yīng)定期檢查、查詢實驗室所使用的標準等文件是否為最新版本，維護其有效性。版本更新時，實驗室文件管理人員根據(jù)文件適用范圍發(fā)出修改通知，發(fā)放新版本，收回并銷毀舊版本，并填寫“文件、技術(shù)資料銷毀處理登記表”備案。如需保存時，則在其封面／首頁上加注“作廢”標識。（十）所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件均應(yīng)有統(tǒng)一標識（包括：標題、發(fā)布日期、版本、頁碼、發(fā)行部門等），按“標準操作程序”進行編目、分類、歸檔，并妥善貯存和保管。七、復(fù)查和修訂無八、參考文件SOP12血標本的采集一、目的確保檢測樣品的采集得到有效管理，保證樣品的完好、完整、不被污染和污染環(huán)境。二、范圍適用于HIV實驗室血液標本的采集。三、責任樣品采集員嚴格按規(guī)定操作。四、定義無五、背景本SOP是為避免在采集樣本過程中發(fā)生HIV暴露。同時保證采集的樣本在質(zhì)量和數(shù)量上滿足檢測的要求。六、程序1.靜脈血的采集1).設(shè)備和耗材一次性乳膠手套，工作服，帽子，口罩，止血帶，5ml或9ml無菌真空采血管和針頭，醫(yī)用酒精棉球，無菌棉簽，醫(yī)用酒精，采血枕，試管架。2).采樣在采血登記簿上登記受檢者的姓名、年齡、性別、年齡、詳細住址等，并給予其一個唯一性的編號。在采樣管上寫上受檢者的編號與姓名。采血員在工作前應(yīng)按要求洗手，戴手套，帽子，口罩；從采血登記簿上，核對受檢者；準備適當規(guī)格的采血管；讓受檢者坐在凳子上，露出一只胳膊直至上臂，袖口不可過緊：將受檢者胳膊放在采血枕上，掌心向上，用止血帶在穿刺部位上方扎緊，同時囑受檢者握緊拳頭，使靜脈充分暴露。肘部應(yīng)低于心臟水平線；在肘前區(qū)尋找鼓起的靜脈，并且該靜脈與周圍組織固定良好，觸摸該靜脈，確認是靜脈；75％酒精同心圓狀由內(nèi)向外消毒，不得用手接觸已消毒部位；待酒精徹底干燥后，讓受檢者用力握拳；在穿刺部位下方，用左手拇指拉緊皮膚并固定靜脈，右手持針頭，斜面向上，與皮膚成15-30○角，在靜脈上或旁側(cè)刺入皮下，再沿靜脈方向潛行刺入靜脈后將針頭略放平，固定不動；確認采血針頭正確進入靜脈后右手將真空采血管插入針頭另一端，使采血針頭另一端穿透護套和采血管密封膠塞。并以右手小指固定采血管；血液流入采血管。抽血到達采血量要求后，迅速松開止血帶，讓受檢者慢慢松開拳頭。以左手將真空采血管與針頭脫離；以無菌棉球按住針尖前方靜脈處，迅速將采血針頭拔出；囑咐受檢者按住棉球5分鐘以上，屈肘并抬起胳膊使之高于心臟水平；直立插入試管架即可；若為抗凝管，則輕緩顛倒真空采血管5～10次將采血管直立按順序插入試管架內(nèi)；將針頭棄入專用污物桶內(nèi)，絕對禁止用手卸下針頭。2.指血的采集采指血只限于0-10歲兒童。1)所需材料乳膠手套，工作服，帽子，口罩，醫(yī)用酒精，一次性無菌采血針，酒精棉球，無菌棉簽，專用污物桶。2)采血方法采集指尖血時，按摩手指（一般為中指或者無名指），使血液在指尖聚集。用75%酒精消毒采血部位。用無菌棉球擦干酒精，用無菌采血針刺破皮膚，用無菌棉球擦去第一滴血，采集血液進行快速檢測。如果第一次采血不夠，不得使用同一手指進行再次采血，應(yīng)改換另一手指。不要過分擠壓，防止出現(xiàn)溶血而導(dǎo)致檢測失敗。具體方法為：采血員洗手，戴手套，帽子，口罩；75%酒精清潔采血工作臺面，并鋪上一次性紙墊；先按摩手指（最好是中指和無名指），用75%酒精棉球擦拭采血部位；待采血部位干燥后（1-2分鐘），使用無菌的一次性采血針，扎指尖。用消毒棉簽擦去第一滴血，將采血針丟棄入特制的專用垃圾桶中；將手放低，低于肘部。輕輕用力擠壓采血部位的手指中部，至血液滴出；采血完成后，用無菌棉球按住傷口，并囑咐受檢者或其父母按住5分鐘以上；如果第一次扎針力量不夠，不要在同一處采血，需要換另一處或另一手指采血；SOP13血標本分離一、目的為保證收集到的實驗樣品滿足不同目的的檢測需求，制定本SOP以規(guī)范實驗樣品的分離、保存。二、范圍本實驗室所采集的標本與接收的標本的分離工作。三、責任本實驗室負責血標本分離的工作人員應(yīng)嚴格按照本SOP完成實驗樣品的分離、分類、識別、包裝、標記、標簽、保存以與相關(guān)記錄文件等各項任務(wù)。四、定義抗凝全血：在全血標本中加入抗凝劑避免血小板凝集而制備的樣本。在本實驗室中抗凝劑采用K3-EDTA。血漿：抗凝全血，通過離心分離，去除血細胞后所得到的液態(tài)物質(zhì)。血清：在全血標本中不加任何抗凝劑，通過離心分離而取得的液態(tài)物質(zhì)。五、背景為保證所采的血清或血漿樣本條件滿足實驗要求，特制定本SOP。六、程序血液標本采取后，立即將受檢者編號寫在采血管規(guī)定位置，并盡早使血漿或血清從全血中分離出來。若需使用含抗凝劑的血液標本收集管，采血后必須立即輕輕顛倒采血管混合5-10次（以確?？鼓齽┌l(fā)揮作用），5-10分鐘后即可分離出血漿。將采血管在天平上配平。將采血管對稱置于離心機轉(zhuǎn)子兩側(cè)，并檢查離心頭與轉(zhuǎn)子連接可靠活動順暢。以3000轉(zhuǎn)/分，離心10分鐘。將潔凈試管按照采血管編號，輕輕打開采血管上蓋，（注意不要使樣本濺出）用100ul微量加樣器吸取血清或血漿置于試管中。整個操作過程應(yīng)避免振搖采血管。為盡可能多的獲得上清可以吸取少量血球。檢查并核對無誤后擰緊蓋子。將標本放入相應(yīng)儲存盒中，核對無誤后將儲存盒放入-20℃冰箱指定位置。七、復(fù)查和修訂無八、參考文件無九、相關(guān)文件LM-005-01《實驗室安全管理》LM-004-01《血液標本的采集》十、附件無SOP14樣本接收程序一、目的為保證接收到的實驗樣品滿足實驗要求，制定本SOP以規(guī)范實驗樣品的交接程序二、范圍本實驗室接受的各類樣本。三、責任本實驗室工作人員要按規(guī)范認真執(zhí)行。四、定義無五、背景為保證所接收的樣本條件滿足實驗要求，特制定本SOP。六、程序請送樣人員填寫樣品交接單（一式二份），注明送檢單位，數(shù)量與情況說明。接樣人員必須為本實驗室工作人員接樣人員穿好防護服后，在室驗室臺面打開含有樣品的包裹。核對樣本與送檢單數(shù)量、編號是否相符。檢查樣品管有無破損和溢漏；如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出，對樣品管和盛器消毒，并報告科室負責人。檢查樣品的狀況，記錄有無嚴重溶血、微生物污染、血脂過多以與黃疸等情況，交樣品管理員按規(guī)范存放。請送樣人在樣品交接單上簽字，并告知送樣人，本實驗結(jié)果僅對此標本負責。接樣人在樣品交接單上簽字。樣品交接單交給送樣人一份，另一份附送檢單或陽性上報單本實驗室留存。檢驗完成后，樣品交接單隨原始記錄、檢驗報告底稿一起存放。七、復(fù)查和修訂無八、參考文件無九、相關(guān)文件LM-003-06《檢測樣品管理》SOP15血標本的儲存一、目的確保實驗室樣品的處理工作按規(guī)定方法進行，使實驗室樣品的保管、使用、保存得到有效控制，保證樣品的完好、完整、不被污染和污染環(huán)境。二、范圍本SOP適用于本實驗室檢測樣品管理。三、責任實驗室管理員與檢驗人員嚴格按規(guī)定操作四、定義無。五、背景確保實驗樣本保存完好、完整、不被污染和污染環(huán)境。六、程序（一）樣品的登記和保管當樣品管理員接到樣本后，應(yīng)了解樣品的有關(guān)背景資料，記錄樣品狀況、數(shù)量。傳遞者向檢驗員說明保存要求。（三）樣品的保留：保留樣品未經(jīng)許可不得調(diào)用。過期樣品由樣品管理員征得檢驗部門同意后按有關(guān)規(guī)定進行安全處理。過期的樣品，如認為有保存價值的，可延長保存期限。（四）樣品的保存樣品如不與時處理、檢測應(yīng)注意按存放條件妥善保管。用于抗體檢測的血清或血漿樣品，在短期內(nèi)（一周）進行檢測可存放在2-8℃冰箱中，如要貯存，則置于-20℃低溫冰箱內(nèi)；2．在各類樣品的傳遞、搬運、制備、保存時，要注意樣品保存的環(huán)境條件；要定期監(jiān)測冰箱溫度，并做好溫度記錄。3.樣品管理員必須按保存要求對保留樣品進行維護，保證樣品的良好狀態(tài)與完整性，防止變質(zhì)、泄漏、相互滲透、污染SOP16結(jié)果報告一、目的為保證實驗結(jié)果可靠，報告正確，特制定本SOP以規(guī)范結(jié)果報告程序二、范圍本實驗室所檢測的樣本報告。三、責任單位負責人監(jiān)督本程序的實施，科室負責人組織本程序的實施，實驗人員認真按本程序執(zhí)行。四、定義無五、背景HIV篩查有特定的操作流程，報告有特定要求，需要此SOP。六、程序篩查試驗流程圖樣品樣品篩查試劑篩查試劑陽性反應(yīng)篩查檢測陽性反應(yīng)篩查檢測陰性反應(yīng)陰性反應(yīng)原有試劑加另外一種篩查試劑原有試劑加另外一種篩查試劑均陰性反應(yīng)均陽性反應(yīng)陰性報告送確認實驗室進行確認重復(fù)檢測均陰性反應(yīng)均陽性反應(yīng)陰性報告送確認實驗室進行確認重復(fù)檢測一陰一陽一陰一陽實驗結(jié)果報告所有結(jié)果必須先自核，然后交科室負責人審核。認真填寫報告單，報告單必須由實驗操作人員與科室負責人簽字，單位加蓋公章，并登記記錄。篩查試驗呈陰性反應(yīng)出具HIV抗體陰性報告，在送檢單上蓋上“HIV抗體陰性（－）”字樣圖章，將結(jié)果與時發(fā)給受檢者或反饋給送檢單位。篩查試驗呈陽性反應(yīng)，可出具“HIV抗體待復(fù)查”報告（附表）；不能出具陽性報告。同時應(yīng)盡快填寫“HIV抗體篩查陽性送檢單”連同標本送山東省HIV抗體確認實驗室。七、復(fù)查和修訂無八、參考文件2009年《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》九、相關(guān)文件標本的運送。十、附件《HIV抗體篩查報告》《HIV抗體篩查陽性送檢單》SOP17實驗室安全管理 一、目的為確保實驗室全體工作人員的安全，防止發(fā)生職業(yè)暴露和環(huán)境污染。二、范圍本SOP適用于實驗室檢驗工作的全體人員。三、責任涉與實驗室檢驗工作的全體人員均應(yīng)認真實施本SOP。四、定義無五、背景為防止實驗室檢測人員在檢測過程中發(fā)生HIV感染，特制定此實驗室安全管理SOP。六、程序（一）實驗室要求設(shè)有專用實驗室，劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標記，有充足的操作空間。實驗室墻面、地面、臺面材料耐酸、耐堿、易清潔消毒、不滲漏液體；室內(nèi)設(shè)有防蚊、防蠅等設(shè)備，并備有殺蟲劑。備有足夠量的消毒藥品。裝有腳蹋流水裝置，防護眼鏡、足夠的一次性手套、口罩、隔離服和鞋套。清潔區(qū)（間）備有存放個人衣服、用品的設(shè)施。實驗室裝置有空調(diào)，使室溫保持在20－25℃。（二）安全操作實驗室工作人員均是被批準的培訓(xùn)合格的人員。實驗室工作人員必須有安全防護意識，熟悉生物學安全操作知識和消毒技術(shù)。面部和手部有傷口時，不得操作陽性材料。保持環(huán)境整潔；不得在實驗室內(nèi)吃、喝、吸煙和使用化妝品等；不得在實驗室內(nèi)會客。實驗室用品（包括工作服）不得用于其它用途；不得將私人和無關(guān)的物品帶入實驗室。工作時，穿實驗室的工作服、戴手套和防護衣物，以防污染暴露的皮膚和衣物。操作時手套破損應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套。如有可見的血液或體液污染，應(yīng)換防護服。離開實驗室之前應(yīng)脫去防護服。只要摘除手套就必須徹底洗凈雙手。不要用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等；嚴禁工作人員戴著手套開啟房門。所有的血液、血清和組織液樣品，均應(yīng)視為有潛在傳染性，都應(yīng)以安全的方式進行操作。小心存放、拿取和使用所有可能有傳染性的質(zhì)量控制和參考物質(zhì)。禁止用口吸任何液體，必須使用移液器操作所有液體。盡量避免使用尖銳物品和利器；吸管、量杯、平皿等宜用不易破碎材料制品，可使用塑料制品代替。不要用手從注射器上卸下用過的針頭。打開樣品容器時要小心，以防內(nèi)容物潑濺或煙霧。樣品處理時若內(nèi)容物有可能濺出，則應(yīng)戴口罩、防護眼鏡，以防皮膚或粘膜污染。所有送檢材料和陽性樣品，應(yīng)有序存放于冰箱固定部位，并有明確標記。各種試劑和化學品均貼有標簽，放置于合適的位置，實驗臺上不放置不必要的物品。任何測試用的樣品和試劑不要置于桌面或架子的邊緣，以防滑落打破，污染環(huán)境。一旦污染，先在污染區(qū)外周圍倒入消毒液，逐漸向中心區(qū)消毒處理。工作結(jié)束后，要對工作臺面消毒，工作臺面應(yīng)當用1000mg/L次氯酸溶液消毒。對大量濺出的濃度高的傳染物在清潔之前應(yīng)先用10000mg/L次氯酸溶液浸泡20分鐘以上，然后戴上手套擦凈。操作時有標本、檢測試劑外濺時與時消毒；實驗過程中，工作臺面、地面和儀器上小面積污染陽性材料時，應(yīng)與時消毒處理。工作完畢，脫去手套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動水洗手。各室的儀器設(shè)備與器材未經(jīng)實驗室主任同意，不得隨意搬動和使用。離心機要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或形成氣溶膠。血液標本置于合適容器內(nèi)，加蓋蓋緊后運送，切勿污染盛器外部。如果盛器被污染，要用消毒液消毒。也可將血樣置于有蓋的塑料管內(nèi)，外面套上塑料袋，封口，連同送檢單一并運送，有血液外溢時，立即用消毒劑消毒。遇有意外事故，應(yīng)立即處理并分別以口頭和書面報告上級部門。如工作人員皮膚被刺傷，可以用流動水局部清洗或用刺激性較輕的含氯創(chuàng)傷消毒劑浸泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測試劑濺入眼內(nèi)，立即用生理鹽水沖洗；濺入嘴內(nèi)，吐出殘留的液體后，用水反復(fù)漱口。非實驗室工作人員,未經(jīng)允許，不得進實驗室。應(yīng)付突發(fā)事件措施的預(yù)案：包括突發(fā)性停電，檢測工作人員意外受傷與工作區(qū)大面積污染均為意外事故。突發(fā)性停電，如影響檢測結(jié)果的，應(yīng)重新檢測。檢測儀器故障，排除故障或修理后，經(jīng)重新鑒定合格后使用。遇有高危的意外事故發(fā)生，在工作人員受傷或工作區(qū)大面積污染等緊急事件發(fā)生時應(yīng)通知實驗室主任。遵循《艾滋病職業(yè)暴露安全藥物儲備庫和儲備點的實施方案（試行）》規(guī)定，處理、調(diào)查和報告突發(fā)事件以與可能發(fā)生的意外職業(yè)暴露。除進行局部處理外，同時應(yīng)立即采取預(yù)防措施，包括對其隨訪、HIV檢測、休息并暫時離開原崗位3個月，按醫(yī)囑服用抗HIV藥物進行預(yù)防；同時應(yīng)填寫“艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表”。（附表）（三）廢棄物品消毒處理實驗后廢棄的軟性材料（手套、紙張等）與硬性材料（玻璃器材）分開存放，不能混放，所有尖銳物品應(yīng)置于不宜刺破皮膚的容器內(nèi)，初步消毒后用方能帶出實驗室。從實驗室出來的感染性廢物，應(yīng)在高壓消毒后再進行處理。實驗室所有垃圾，包括用過的一次性手套和一次性工作衣，置于專門污物袋內(nèi)，經(jīng)焚燒或有效消毒處理后丟棄，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消毒后再洗滌。常用的消毒劑為：0.5%的次氯酸鈉溶液(或速消凈溶液)、75%乙醇溶液（四）健康監(jiān)護實驗室工作人員從事工作前必須進行HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒標記物的檢測。每半年進行一次HIV抗體的復(fù)檢，并保留血樣一年以上。遇有意外事故，暴露者應(yīng)在暴露當時、暴露后6周、12周、6個月與12個月各采血檢查一次HIV抗體?；加衅つw疾患，尤其有皮膚潰爛、破損情況要與時診治。七、復(fù)查和修訂無八、參考文件無九、相關(guān)文件LM-005-02《實驗室廢棄物處理》LM-005-03《實驗室突發(fā)事件處理預(yù)案》十、附件無 SOP18實驗室廢棄物處理一、目的為確保實驗室全體工作人員的安全，防止發(fā)生職業(yè)暴露和環(huán)境污染。二、范圍本規(guī)范適用于本實驗室的廢棄物處理工作。三、責任單位分管領(lǐng)導(dǎo)和檢驗科主任負責組織監(jiān)督本規(guī)范的實施；涉與采樣與實驗室檢驗工作的全體人員均應(yīng)認真實施。四、定義無五、背景防止實驗室的有害物質(zhì)污染環(huán)境特制定此SOP。六、程序標本采集過程中所產(chǎn)生的廢棄物的處理：采樣后的針頭、擴陰器、棉簽（棉球）放置于專用的放有10％次氯酸鈉的污物桶內(nèi)浸泡，經(jīng)高壓消毒后，送市傳染病醫(yī)院定點焚燒處理。采樣人員用后的一次性手套、口罩、工作衣等放置于專用污物袋內(nèi)，送市傳染病醫(yī)院定點焚燒。采樣用過的止血帶放置于75％的酒精缸內(nèi)消毒。（二）實驗過程中所產(chǎn)生的廢棄物的處理：廢棄的血樣試管和洗板后的廢液先放置于盛有10％的次氯酸鈉的污物桶內(nèi)浸泡，經(jīng)高壓消毒后丟棄。加樣后的吸頭、用過的反應(yīng)條（酶標板）先放置于專用的大口塑料燒杯內(nèi)，并加10％次氯酸鈉浸泡，經(jīng)高壓消毒后送市傳染病醫(yī)院定點焚燒。實驗過程中產(chǎn)生的所有軟性材料（手套、口罩、帽子、防護服、鞋套、紙張等），置于專用的污物袋內(nèi)，送市傳染病醫(yī)院定點焚燒處理。4、移液器使用完畢后用75％酒精擦拭消毒。5、實驗過程中用過的非一次性硬性材料（玻璃器材、鑷子等）用后進行高壓消毒。 七、復(fù)查和修訂無八、參考文件無九、相關(guān)文件無十、附件無SOP19實驗室突發(fā)事件處置預(yù)案一、目的為正確處置實驗室突發(fā)事件，保證實驗室環(huán)境、人員的安全。二、范圍本SOP適用于本實驗室工作的全體人員。三、責任涉與實驗室工作的全體人員均應(yīng)認真實施本SOP，實驗室負責人應(yīng)監(jiān)督工作人員的實施情況，對違反本SOP的行為應(yīng)與時制止和糾正。四、定義意外事故：突發(fā)性停電，實驗人員意外受傷與工作區(qū)大面積污染均為意外事故。五、背景為防止實驗室檢測人員在檢測過程中發(fā)生HIV感染，制定了實驗室安全管理SOP。根據(jù)實驗室安全管理SOP建立相應(yīng)實驗室突發(fā)事件處置預(yù)案。六、程序應(yīng)付實驗室意外事故處置預(yù)案包括突發(fā)性停電，檢測工作人員意外受傷與工作區(qū)大面積污染。突發(fā)性停電：應(yīng)立即報告站負責人。調(diào)查停電原因，確定停電持續(xù)時間。檢查樣本保存冰箱狀態(tài)，盡量避免開啟冰箱門。在冰箱溫度記錄上標注停電開始時間、恢復(fù)供電時間和當時冰箱溫度。污染物潑濺：發(fā)生小范圍污染物潑濺事故時，應(yīng)立即進行消毒處理：先用吸水紙浸上10％次氯酸鈉覆蓋在潑濺的地方，10－15分鐘后，移走吸水紙并用水沖洗。發(fā)生大范圍污染物潑濺事故時立即從污染處疏散人員，控制污染擴散；鎖門，防止再有人進入；通知實驗室主管領(lǐng)導(dǎo)和安全負責人迅速到達事故現(xiàn)場查清情況，確定消毒的程序；噴濺的地方用浸有10％次氯酸鈉的吸水紙覆蓋，10-15分鐘后，移走吸水性材料，這樣反復(fù)2－3次，最后用水沖洗。工作人員意外受傷發(fā)生意外事故時，應(yīng)立即進行緊急處理，根據(jù)具體情況采用相應(yīng)的方法。緊急處理措施皮膚針刺傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用75%乙醇消毒傷口。皮膚污染：用流水和肥皂水沖洗污染部位，并用75％乙醇消毒浸泡。粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進行消毒處理。事故登記：事故發(fā)生的時間、地點與詳細經(jīng)過。暴露方式；受傷部位、傷口深淺、暴露程度；污染物種類（血液或其他體液）以與其中含有HIV的情況。處理方法和經(jīng)過，包括專家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場指導(dǎo)和處理的情況。是否采用暴露后藥物預(yù)防，如果是，應(yīng)詳細記錄用藥情況、包括首次用藥時間、服藥方案和毒副作用。隨訪檢測的日期、項目和結(jié)果。報告和檢測發(fā)生重大事故時，在緊急處理的同時要立即向站負責人報告。同時抽血檢測HIV抗體，暴露一年內(nèi)要定期檢測。發(fā)生小型事故時可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法向站負責人、現(xiàn)場負責人報告。檢測同前。七、復(fù)查和修訂無八、參考文件《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009）九、相關(guān)文件無十、附件職業(yè)暴露后預(yù)防HIV感染的評價和處理方案艾滋病職業(yè)暴露人員個案登記表

附表1職業(yè)暴露后預(yù)防（Post-ExsposureProphylaxis，PEP）HIV感染的評價和處理方案1．步驟1：確定暴露級別（ExposureCode）暴露物是否是體液、含血體液、其他污染物或其沾染器械暴露物是否是體液、含血體液、其他污染物或其沾染器械是否是否血液或含血液體其他污染物不需PEP血液或含血液體其他污染物不需PEP暴暴露的類型刺、割傷皮膚只沾染完整的皮膚粘膜或可能有損傷的皮膚刺、割傷皮