新冠肺炎病原學(xué)監(jiān)測(cè)工作方案

新冠肺炎病原學(xué)監(jiān)測(cè)工作方案為指導(dǎo)各地規(guī)范執(zhí)行新冠肺炎等重點(diǎn)傳染病監(jiān)測(cè)及能力建設(shè)項(xiàng)目，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)新冠病毒的流行和變異，進(jìn)一步提升疫情防控能力，特制訂此方案。一、目的（一）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)新冠肺炎的流行特征；（二）及時(shí)發(fā)現(xiàn)新冠病毒的變異；（三）進(jìn)一步提升以新冠病毒為主的引起發(fā)熱和/或呼吸道感染病毒的監(jiān)測(cè)能力。二、新冠肺炎監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室和哨點(diǎn)醫(yī)院的設(shè)置建立“國(guó)家-省-地市-縣”四級(jí)新冠肺炎監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)已有的410個(gè)流感監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室全部作為新冠肺炎監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室，554家流感監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院同時(shí)作為新冠肺炎監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，此外在各省、市、自治區(qū)至少1/3的縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心設(shè)置新冠肺炎監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。中國(guó)疾控中心病毒病所應(yīng)急技術(shù)中心作為中國(guó)疾控中心新冠肺炎監(jiān)測(cè)中心，負(fù)責(zé)新冠肺炎監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和技術(shù)支持。三、監(jiān)測(cè)內(nèi)容（一）監(jiān)測(cè)對(duì)象。門診或住院病例出現(xiàn)發(fā)熱（38℃以上）和/或呼吸道癥狀。（二）監(jiān)測(cè)時(shí)間。全年開展監(jiān)測(cè)、檢測(cè)。（三）標(biāo)本采集與檢測(cè)要求。1.核酸檢測(cè)（1）采集標(biāo)本類型：監(jiān)測(cè)對(duì)象必須采集急性期呼吸道標(biāo)本（上呼吸道標(biāo)本或下呼吸道標(biāo)本），其中，重癥病例優(yōu)先采集下呼吸道標(biāo)本；另外，根據(jù)實(shí)際需要可留取便標(biāo)本、全血標(biāo)本、血清標(biāo)本和尿標(biāo)本。①上呼吸道標(biāo)本：采集鼻咽拭子。②下呼吸道標(biāo)本：采集深咳痰液、肺泡灌洗液、支氣管灌洗液、呼吸道吸取物等。③便標(biāo)本/肛拭子：留取糞便標(biāo)本約10克（花生大?。绻槐阌诹羧”銟?biāo)本，可采集肛拭子。④血液標(biāo)本：盡量釆集發(fā)病后7天內(nèi)的急性期抗凝血，采集量5ml，建議使用含有EDTA抗凝劑的真空釆血管采集血液。⑤尿標(biāo)本：留取中段晨尿，采集量2～3ml。標(biāo)本采集具體方法參見《新冠肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南》（最新版本）。鼻咽拭子痰液應(yīng)留取在含2-3ml不含鹽酸胍等滅活劑的病毒采樣液中。用于病毒分離和核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4℃保存；24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的標(biāo)本則應(yīng)置于-70℃或以下保存（如無(wú)-70℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存不超過(guò)1周）。應(yīng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９駟为?dú)保存標(biāo)本。（2）標(biāo)本采集數(shù)量每個(gè)哨點(diǎn)醫(yī)院每月采集不少于100份用于核酸檢測(cè)的臨床標(biāo)本（包括呼吸道標(biāo)本、便標(biāo)本等）。每個(gè)縣級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室每月采集不少于20份用于核酸檢測(cè)的標(biāo)本（包括呼吸道標(biāo)本、便標(biāo)本等）。（3）標(biāo)本檢測(cè)與復(fù)核哨點(diǎn)醫(yī)院采集的用于核酸檢測(cè)的臨床標(biāo)本可每月集中送至相應(yīng)地市級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，也可根據(jù)實(shí)際情況分批送檢。核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或上級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每季度對(duì)采集標(biāo)本定期抽檢復(fù)核，每個(gè)省每年總計(jì)抽檢復(fù)核標(biāo)本數(shù)為5000份（由省、地市完成），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)復(fù)核標(biāo)本數(shù)為500份。各網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)訂正檢測(cè)結(jié)果，如出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，應(yīng)分析原因，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)控，多次出現(xiàn)錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果的網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)暫停檢測(cè)活動(dòng)并進(jìn)行整改，待檢測(cè)質(zhì)量達(dá)標(biāo)后方可開始檢測(cè)活動(dòng)。（4）新冠病毒基因組序列測(cè)定省級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)送檢標(biāo)本進(jìn)行新冠病毒基因組序列測(cè)定，樣本選擇原則參見《新型冠狀病毒肺炎防控方案》（第八版）附件2（新冠肺炎監(jiān)測(cè)方案）、附件10（新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)指南）。每個(gè)省級(jí)疾控中心每年完成不少于200份核酸檢測(cè)陽(yáng)性樣本的新冠病毒基因組序列測(cè)定，不足200份時(shí)按照實(shí)際獲得的樣本數(shù)量進(jìn)行測(cè)定。不具備測(cè)序條件的省份可將標(biāo)本上送中國(guó)疾控中心病毒病所協(xié)助完成新冠病毒基因組序列測(cè)定。2.新冠病毒分離有條件的省份應(yīng)開展新冠病毒分離工作，代表性分離毒株應(yīng)及時(shí)上送中國(guó)疾控中心病毒病所進(jìn)行保藏。3.新冠病毒抗體檢測(cè)新冠病毒抗體檢測(cè)、篩查目的：對(duì)新冠病毒感染進(jìn)程進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)；開展新冠肺炎流行病學(xué)調(diào)查；建立發(fā)熱和/或呼吸道感染血清標(biāo)本庫(kù)；開展新冠疫苗免疫效果評(píng)價(jià)。省級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室組織本省地市級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室開展新冠病毒抗體篩查。每省每年采集監(jiān)測(cè)對(duì)象至少2.5萬(wàn)份非抗凝血清標(biāo)本（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)疾控機(jī)構(gòu)2500份/年）。臨床患者盡量釆集急性期、恢復(fù)期雙份血清。第一份血清應(yīng)盡早（最好在發(fā)病后7天內(nèi)）釆集，第二份血清應(yīng)在發(fā)病后第3～4周釆集。全血采集量5ml，建議使用無(wú)抗凝劑的真空釆血管，留取血清進(jìn)行抗體檢測(cè)。血清標(biāo)本可在4℃存放3天，-20℃以下可長(zhǎng)期保存?？贵w標(biāo)本采集和運(yùn)送參考最新版本的《新冠肺炎實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南》。標(biāo)本接收后2周內(nèi)完成血清標(biāo)本檢測(cè)，以IgG檢測(cè)為主，具備IgM檢測(cè)條件時(shí)可以開展IgM檢測(cè)。可使用化學(xué)發(fā)光、ELISA等方法進(jìn)行新冠病毒抗體檢測(cè)。具備條件的省級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室可開展新冠病毒變異株對(duì)疫苗免疫保護(hù)效果影響的評(píng)價(jià)工作。（四）信息報(bào)送。各地應(yīng)在檢測(cè)結(jié)果完成后4周內(nèi)錄入“中國(guó)新冠實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)網(wǎng)”。四、工作職責(zé)（一）國(guó)家新冠中心。1.核酸檢測(cè)：負(fù)責(zé)完成新冠病毒變異株對(duì)核酸檢測(cè)試劑檢測(cè)效果影響的評(píng)價(jià)；2.病毒分離：接收標(biāo)本后進(jìn)行病毒分離及鑒定工作，負(fù)責(zé)開展新冠病毒變異株對(duì)新冠疫苗免疫保護(hù)效果影響的評(píng)價(jià)；3.抗體和病毒基因組序列測(cè)定的復(fù)核：網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室上送標(biāo)本后2周內(nèi)完成抗體檢測(cè)和病毒基因組序列測(cè)定，并及時(shí)將結(jié)果反饋樣本送檢單位。4.指南編制：根據(jù)新冠病毒毒株基因序列變異情況，及時(shí)建立及更新新冠病毒核酸和抗體檢測(cè)技術(shù)，主導(dǎo)編制和更新《新冠病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指南》，指導(dǎo)各級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室開展新冠病毒檢測(cè)；5.培訓(xùn)指導(dǎo)：開展新冠肺炎監(jiān)測(cè)技術(shù)培訓(xùn)，定期開展指導(dǎo)，提升各級(jí)承擔(dān)監(jiān)測(cè)任務(wù)的監(jiān)測(cè)人員技術(shù)能力。6.質(zhì)量控制：每年對(duì)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行盲樣考核與能力評(píng)比，并將考核結(jié)果及時(shí)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生主管部門。（二）省級(jí)新冠網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。在完成轄區(qū)內(nèi)抗體檢測(cè)和核酸檢測(cè)結(jié)果復(fù)核、病毒基因組序列測(cè)定和分析、標(biāo)本報(bào)送的基礎(chǔ)上，負(fù)責(zé)開展以下工作：1.核酸檢測(cè)：對(duì)本省所使用的核酸檢測(cè)試劑進(jìn)行質(zhì)量控制；2.病毒分離：有條件的省級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本后進(jìn)行病毒分離及鑒定工作，并負(fù)責(zé)開展新冠病毒變異株對(duì)新冠疫苗免疫保護(hù)效果影響的評(píng)價(jià)；3.培訓(xùn)：負(fù)責(zé)地市、縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)，每年不少于兩次；4.考核：對(duì)本省網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室使用的試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)和質(zhì)控，每年不少于2次；5.督導(dǎo)：負(fù)責(zé)地市級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的督導(dǎo)工作，每年不少于2次。（三）地市級(jí)新冠網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。1.標(biāo)本收集、檢測(cè)及運(yùn)送：每月完成哨點(diǎn)醫(yī)院采集的樣本核酸和/或抗體檢測(cè)，陽(yáng)性標(biāo)本上送至省級(jí)實(shí)驗(yàn)室；。2.檢測(cè)樣本復(fù)核：負(fù)責(zé)核酸檢測(cè)樣本復(fù)核，完成省級(jí)實(shí)驗(yàn)室分配的核酸復(fù)核任務(wù)。3.培訓(xùn)：負(fù)責(zé)縣級(jí)疾控中心人員的培訓(xùn)，每年至少2次。4.督導(dǎo)：負(fù)責(zé)縣級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室的督導(dǎo)工作，每年不少于2次。（四）哨點(diǎn)醫(yī)院。負(fù)責(zé)每月完成100份樣本的采集；每年至少開展2次哨點(diǎn)醫(yī)院內(nèi)部人員的培訓(xùn)。（五）縣級(jí)新冠網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。每月完成20份核酸標(biāo)本的收集及檢測(cè)，陽(yáng)性標(biāo)本上送至地市級(jí)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室。（六）各級(jí)衛(wèi)生行政部門。負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎監(jiān)測(cè)工作部署和監(jiān)督管理，保障新冠肺炎監(jiān)測(cè)相關(guān)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)及時(shí)撥付和實(shí)施。五、流行病學(xué)調(diào)查。按照屬地化管理原則，由病例就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織疾控機(jī)構(gòu)開展流行病學(xué)調(diào)查，國(guó)家支持采用信息化的手段開展調(diào)查、分析和研判。詳細(xì)內(nèi)容參考《新冠肺炎防控方案》（最新版）。

附表新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本信息表檢測(cè)單位：檢測(cè)日期：年月日?qǐng)?bào)送人：標(biāo)本編號(hào)標(biāo)本類型姓名性別年齡發(fā)病日期就診日期采樣日期樣本來(lái)源是否為聚集性病例§實(shí)時(shí)熒光RT-PCR基因序列*病毒